Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Competact (pioglitazone / metformin hydrochloride) – Pakuotės lapelis - A10BD05

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasCompetact
ATC kodasA10BD05
Sudėtispioglitazone / metformin hydrochloride
GamintojasTakeda Pharma A/S

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Competact 15 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės pioglitazonas / metformino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti, (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Competact ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Competact

3.Kaip vartoti Competact

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Competact

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Competact ir kam jis vartojamas

Competact sudėtyje yra pioglitazono ir metformino. Tai yra vaistas nuo diabeto, vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems II tipo (nuo insulino nepriklausomu) cukriniu diabetu, gydyti, kai gydymas vien metforminu nėra pakankamai veiksmingas. Šios rūšies II tipo diabetu paprastai suserga suaugusieji, ypač turintieji viršsvorį bei kai organizmas negamina pakankamai insulino (hormono, kuris reguliuoja cukraus kiekį kraujyje), arba negali veiksmingai panaudoti pagaminto insulino. Pradėjus jį vartoti, po 3-6 mėnesių Jūsų gydytojas patikrins, ar Competact veikia.

Competact padeda reguliuoti cukraus kiekį kraujyje, kai sergate II tipo diabetu, padėdamas jūsų kūnui geriau įsisavinti insuliną, kurį jis gamina.

2. Kas žinotina prieš vartojant Competact

Competact vartoti negalima

-jeigu yra alergija pioglitazonui, metforminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

-jeigu sergate arba kada nors anksčiau sirgote širdies nepakankamumu.

-jeigu neseniai persirgote širdies infarktu, turite sunkių kraujo apytakos problemų, įskaitant šoką, kvėpavimo sutrikimus.

-jeigu sergate kepenų liga.

-jeigu piktnaudžiaujate alkoholiu (kasdien arba tik retkarčiais).

-jeigu sergate nekontroliuojamu diabetu ir yra, pvz., sunki hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje), pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, greitas svorio kritimas, pieno rūgšties acidozė (žr. „Pieno rūgšties acidozės rizika“ toliau) arba ketoacidozė. Ketoacidozė yra būklė, kai kraujyje kaupiasi medžiagos, vadinamos „ketoniniais kūnais“, ji gali sukelti diabetinę prekomą. Simptomai gali būti pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas arba neįprastas vaisių kvapas iš burnos.

-jeigu sergate arba kada nors sirgote šlapimo pūslės vėžiu.

-jeigu Jūsų šlapime yra kraujo, ir gydytojas dar neištyrė.

-jeigu yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija.

-jeigu turite rimtą infekciją ar netekote daug skysčių.

-jeigu ketinate darytis rentgeno nuotrauką su leidžiamaisiais dažais, pasitarkite su gydytoju, nes turite tam tikrą laiką prieš tyrimą ir po jo nevartoti Competact.

-jeigu maitinate krūtimi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Competact (taip pat žr. 4 skyrių):

-jeigu Jūs sergate širdies liga. Kai kuriems pacientams, ilgai sirgusiems II tipo cukriniu diabetu ir širdies liga arba anksčiau patyrusiems smegenų insultą, gydymo pioglitazonu ir kartu insulinu metu pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu atsirastų širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio didėjimas ar vietinis patinimas (edema), kuo greičiau informuokite gydytoją.

-jeigu Jums kaupiasi vanduo (susilaiko skystis) arba Jums yra problemų dėl širdies nepakankamumo, ypač jei esate vyresnis nei 75 metų amžiaus. Jei Jūs vartojate vaistus nuo uždegimo, kurie taip pat gali sukelti skysčių susilaikymą ir patinimą, turite taip pat pasakyti gydytojui.

-jeigu Jums yra tam tikra diabeto sukelta akies liga, vadinama tinklainės dėmės edema (užpakalinės akies obuolio dalies patinimas), pasitarkite su gydytoju, jeigu pastebėjote bet kokių regos pakitimų.

-jeigu Jūsų kiaušidėse yra cistų (policistinės kiaušidės sindromas). Vartojant Competact iš kiaušidžių gali vėl pradėti išeiti kiaušinėliai, todėl gali būti didesnė galimybė pastoti. Jeigu tai tinka Jums, naudokite apsisaugojimą nuo pastojimo, kad išvengtumėte neplanuoto nėštumo galimybės.

-jeigu Jūs sergate kepenų liga. Prieš pradedant vartoti Competact Jums turės paimti kraujo mėginį kepenų funkcijai patikrinti. Šis patikrinimas turi būti su protarpiais kartojamas. Jeigu atsirastų kepenų funkcijos sutrikimą rodančių simptomų (tokių kaip pykinimas be paaiškinamos priežasties, vėmimas, skrandžio skausmas, nuovargis, apetito netekimas, ir / arba šlapimo patamsėjimas), kuo greičiau informuokite gydytoją, nes Jūsų kepenų funkcija turi būti patikrinta.

Jums taip pat gali sumažėti kraujo tyrimų rodmenys (anemija).

Pieno rūgšties acidozės rizika

Competact gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai. Pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika padidėja ir esant nekontroliuojamam diabetui, sunkioms infekcijoms, ilgalaikiam badavimui arba piktnaudžiavimui alkoholiu, dehidratacijai (žr. kitą informaciją toliau), kepenų funkcijos sutrikimams ir bet kurioms sveikatos būklėms, kai sumažėja organizmo dalies aprūpinimas deguonimi (pvz., ūminei sunkiai širdies ligai).

Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

Trumpam nustokite vartoti Competact, jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija (reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, karščio poveikis arba mažesnis nei įprastai skysčių suvartojimas. Kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

Nustokite vartoti Competact ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.

Pieno rūgšties acidozės simptomai gali būti:

-vėmimas

-pilvo skausmas

-raumenų mėšlungis

-bendras prastos savijautos pojūtis su dideliu nuovargiu

-pasunkėjęs kvėpavimas

-sumažėjusi kūno temperatūra ir retas širdies plakimas

Pieno rūgšties acidozės yra rimtas sutrikimas, kuris turi būti gydomas ligoninėje.

Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Competact metu gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.

Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Competact procedūros metu ir kurį laiką po procedūros. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Competact.

Hipoglikemija

Jeigu Competact vartosite kartu su kitais vaistais diabetui gydyti, labiau tikėtina, kad cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali sumažėti žemiau normalaus lygio (hipoglikemija). Pastebėję hipoglikemijos simptomų, pvz., silpnumą, svaigulį, padidėjusį prakaitavimą, spartų širdies plakimą, regos sutrikimų arba negalėjimą susikaupti, turite suvartoti šiek tiek cukraus, kad vėl padidėtų gliukozės (cukraus) kiekis kraujyje. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininkų, jeigu nesate tikri, kaip atpažinti šią būseną. Patartina visada su savimi turėti kelis cukraus gabaliukus, saldainių, sausainių arba saldžių vaisių sulčių.

Kaulų lūžiai

Didesnis kaulų lūžių dažnis pastebėtas pioglitazono vartojusiems pacientams, ypač moterims. Gydytojas, gydydamas Jus nuo diabeto, tai turės omenyje.

Vaikams ir paaugliams

Nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Competact

Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Competact. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Competact.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums gali reikėti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje ir inkstų funkciją arba gydytojui gali reikėti koreguoti Competact dozavimą. Ypač svarbu paminėti:

-gemfibrozilis (vartojamas cholesteroliui mažinti)

-rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei ir kitoms infekcijoms gydyti)

-cimetidinas (vartojamas skrandžio rūgštingumui mažinti)

-gliukokortokoidai (vartojami uždegimui mažinti)

-beta-2 agonistai (vartojami astmai gydyti)

-vaistus, kurie skatina šlapimo gamybą (diuretikai)

-vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui gydyti (NVNU ir COX-2 inhibitoriai, pvz., ibuprofenas ir celecoksibas)

-tam tikrus vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių blokatoriai)

Competact vartojimas su alkoholiu

Vartodami Competact, venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Competact vartoti nėštumo metu nerekomenduojama. Jei planuojate pastoti, gydytojas jums patars nutraukti šio vaisto vartojimą.

Nevartokite Competact, jeigu maitinate krūtimi arba planuojate žindyti savo kūdikį (žr. ankstesnį skyrių „Competact vartoti negalima“).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas nedaro poveikio vairavimui ar mechanizmų valdymui, bet būkite atsargūs, jei turite regėjimo sutrikimų.

3.Kaip vartoti Competact

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė du kartus per parą. Jeigu būtina, gydytojas jums gali nustatyti kitą dozę. Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydytojas gali skirti mažesnę dozę, kurią gali reikėti vartoti geriant atskiras pioglitazono ir metformino tabletes.

Tabletę nurykite užgerdami stikline vandens. Galite gerti tabletes arba valgio metu, arba tuo po jo, kad nesudirgintumėte skrandžio.

Jeigu jūs laikotės specialios diabeto dietos, reiktų jos ir toliau laikytis, kol vartojate Competact.

Jūsų svoris turi būti tikrinamas reguliariais intervalais, tuo atveju jeigu jūsų svoris didėja, kreipkitės į gydytoją.

Gydymo Competact metu gydytojas lieps reguliariai tirti kraują. Tai padės nustatyti, ar normali Jūsų kepenų veikla. Mažiausiai vieną kartą per metus (senyviems žmonėms ar žmonėms, kurių inkstų funkcija nepakankama, dažniau) gydytojas patikrins, ar normali Jūsų inkstų veikla.

Ką daryti pavartojus per didelę Competact dozę?

Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, kas nors kitas ar vaikas išgėrė jūsų vaistų, nedelsdami praneškite gydytojui. Cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali nukristi žemiau normos ribos ir jis gali būti padidintas vartojant cukraus. Jums rekomenduojama su savimi nešiotis šiek tiek cukraus gabaliukų, saldainių, sausainių arba saldžių vaisių sulčių.

Jeigu suvartojote daugiau Competact, nei reikia, Jus gali ištikti pieno rūgšties (laktatinė) acidozė (žr. ankstesnį skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pamiršus pavartoti Competact

Vartokite Competact kasdien, kaip nurodyta. Jeigu nesuvartojote dozės, praleiskite nesuvartotą dozę ir paprasčiausiai gerkite kitą dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Competact

Tam kad tinkamai veiktų Competact reikia vartoti kasdien. Jeigu nustosite vartoti Competact, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti. Prieš nutraukiant šį gydymą pasikalbėkite su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Competact gali sukelti labai retą (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų), tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Tokiu atveju turite nustoti vartoti Competact ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozės gali sukelti komą.

Pacientams, vartojusiems Competact, šlapimo pūslės vėžys pasireiškė nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių). Požymiai ir simptomai yra šie: kraujas Jūsų šlapime, skausmas šlapinantis arba staigus noras šlapintis. Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Moterys, vartojančios Competact, dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) patyrė kaulų lūžių, be to, gauta pranešimų ir apie kaulų lūžius Competact vartojantiems vyrams (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Jei pasireiškė šis šalutinis poveikis, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Pasireiškė miglotas matymas dėl vidinio akies obuolio dangalo patinimo (geltonosios dėmės edemos) (ar skysčio sankaupos) (dažnis negali būti pagal turimus duomenis). Jeigu patiriate tokius simptomus pirmą kartą, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją. Be to, nedelsiant praneškite savo gydytojui, jei Jums jau yra vaizdo ryškumo sutrikimų ir šie simptomai sustiprėjo.

Buvo gauta pranešimų apie alergines reakcijas (dažnis negali būti pagal turimus duomenis) pacientams, vartojusiems Competact. Jei Jums prasidėjo sunki alerginė reakcija - dilgėlinė bei veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, galintis apsunkinti kvėpavimą arba rijimą, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju.

Kai kuriems Competact vartojusiems pacientams pasireiškė šie šalutinio poveikio atvejai:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

-skrandžio skausmas

-šleikštulys (pykinimas)

-vėmimas

-viduriavimas

-apetito netekimas

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

-vietinis paburkimas (edema)

-svorio augimas

-galvos skausmas

-kvėpavimo takų infekcija

-nenormalus regėjimas

-sąnarių skausmas

-impotencija

-šlapimas su krauju

-kraujo tyrimo rodmenų sumažėjimas (anemija)

-sustingimas

-sutrikęs skonis

Nedažni

-sinusų uždegimas (sinusitas)

-vidurių pūtimas

-sunkumas užmigti (nemiga)

Labai reti

-vitamino B12 kiekio sumažėjimas kraujyje

-odos paraudimas

-odos niežėjimas

-iškilęs ir niežintis bėrimas (dilgėlinė)

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

-kepenų uždegimas (hepatitas)

-kepenys nefunkcionuoja taip gerai, kaip turėtų (kepenų fermentų aktyvumo pokyčiai)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Competact

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ bei ant lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Competact sudėtis

Veikliosios medžiagos yra pioglitazonas ir metformino hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu) ir 850 mg metformino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, povidonas (K 30), natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas, hipromeliosė, makrogolis 8000, talkas ir titano dioksidas.

Competact išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra baltos arba balkšvos spalvos, pailgos, išgaubtos bei pažymėtos „15 / 850“ ant vienos pusės ir„4833M“ ant kitos pusės.

Jos tiekiamos aliuminio / aliuminio lizdinėse plokštelėse po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112,

180 tablečių pakuotėje, sudėtinėse pakuotėse su 196 (2 pakuotėmis po 98) tabletėmis arba perforuotose aliuminio / aliuminio vienadozėse lizdinėse plokštelėse, kuriose supakuota po 60 x 1 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danija

Gamintojas

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Airija Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italija

Lilly S.A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Tel. +370 (5) 2649600

takeda-belgium@takeda.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: +420 234 664 111

Tel: +36 1 328 5100

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf: +45 46 77 11 11

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: 0800 825 3325

Tel: +31 (0) 30 60 25 800

medinfo@takeda.de

 

Eesti

Norge

Takeda Pharma A/S

Takeda AS

Tlf: +45 46 77 11 11

Tlf: +47 6676 3030

 

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Polska

Lilly S.A.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 (91) 663 50 00

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Portugal

Takeda France

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 46 25 16 16

Tel: + 351 21 412 6600

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: +40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Limited

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +353 (0) 1 6420021

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 220 663 111

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: +39 06 502601

Puh/Tel: +358 (0)9 8545250

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Takeda UK Ltd

Tel: +371 6 7 364 000

Tel: +44 (0)1628 537 900

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

IV PRIEDAS

Mokslinės išvados

Mokslinės išvados

Vienas arba kartu su kitais vaistas vartojamas metforminas laikomas pirmaeiliu vaistu gydant 2 tipo cukrinį diabetą (2TCD), ir ES jis yra plačiai vartojamas. Šiuo metu ES nesuderinta informacija apie metformino vartojimą pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, populiacijoje, ir kai kuriose valstybėse narėse pacientams, turintiems įvairių stadijų vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, tam tikrų preparatų su metforminu vartoti negalima. Manoma, jog Sąjungai svarbu, kad būtų pakartotinai įvertintas dabartinių rekomendacijų dėl preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, vartojimo pacientų, turinčių vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, populiacijoje adekvatumas, atsižvelgiant į turimą informaciją apie laktato acidozės pavojų. Šie pacientai sudaro didelę populiaciją, kuri šiuo metu negali naudotis metformino teikiama nauda visoje Sąjungoje.

Todėl 2016 m. sausio 25 d. Nyderlandai pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.

Bendroji mokslinio vertinimo santrauka

Metformino nauda gydant 2TCD sergančius, vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus buvo įrodyta nustačius, kad vartojant šį vaistą, sumažėja širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų pavojus ir mirtingumas dėl įvairių priežasčių. Be to, gydymas metforminu sulėtina tolesnį inkstų funkcijos blogėjimą ir teikia papildomos reikšmingos naudos šių pacientų mikro- ir makrokraujagyslėms.

Dažniausi su metforminu siejami šalutiniai reiškiniai, nustatomi diabetu sergantiems žmonėms, yra lengvi arba vidutinio sunkumo virškinimo trakto reiškiniai, įskaitant viduriavimą, pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą ir sumažėjusį apetitą. Be laktato acidozės, bendros metformino saugumo charakteristikos gydant vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus yra panašios į jo saugumo charakteristikas gydant pacientus, kurių inkstų veikla nesutrikusi.

Laktato acidozės rizika klinikinėje praktikoje labai reta ir dauguma atvejų toks sutrikimas nustatomas tik teikiant skubiąją pagalbą. Be to, nors priežastinio metformino ryšio su laktato acidoze galimybės negalima atmesti, labiausiai tikėtina, kad laktato acidozę sukelia kiti veiksniai.

Apskritai pacientai, turintys vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, yra saugiai gydomi metforminu, jiems skiriant mažesnes šio vaisto dozes, ir metformino ar laktato kiekis jų kraujo plazmoje reikšmingai nepadidėja. Be to, neseniai patvirtintose klinikinėse 2TCD gydymo gairėse, esant vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimams, rekomenduojama skirti metforminą. Kadangi nustatytas aiškus ryšys tarp inkstų funkcijos ir metformino ekspozicijos, remiantis pateiktais duomenimis, 3a ir 3b stadijoms priskiriamų vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams galima rekomenduoti atitinkamai 2000 mg ir 1000 mg paros dozes.

Taigi, galimą padidėjusią laktato acidozės riziką vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų (kai glomerulų filtracijos greitis (GFG) didesnis nei 30 ml/min) turintiems pacientams būtų galima pakankamai sumažinti pateikiant aiškias rekomendacijas dėl vaisto dozavimo, papildomai patikrinant GFG prieš ir po gydymo ir atnaujinus įspėjimus bei informaciją apie atsargumo priemones preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje. Be to, įprastas rizikos mažinimo planas bus išplėstas, kad į periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (PSUR) būtų įtraukta suvestinė laktato acidozės atvejų apžvalga ir tikslinė anketa.

Remiantis visų turimų saugumo ir veiksmingumo duomenų peržiūra, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, ir rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimų sąlygas, susijusias su jų vartojimu sutrikus inkstų veiklai.

Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, CHMP priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, naudos ir rizikos santykis yra palankus, tačiau turi būti padaryti pirmiau aprašyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.

Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė

Kadangi

CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metformino;

CHMP peržiūrėjo visus registruotojų pateiktus duomenis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, saugumą ir veiksmingumą gydant 2 tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus, turinčius vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų (GFG – 30–59 ml/min), visą dėmesį sutelkdamas į laktato acidozės riziką;

CHMP laikėsi nuomonės, jog yra klinikinių ir epidemiologinių tyrimų duomenų, kurie patvirtina gydymo vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra metformino, naudą vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų (GFG – 30–59 ml/min) turintiems pacientams;

CHMP apsvarstė epidemiologinių tyrimų duomenis, iš kurių matyti, kad laktato acidozė yra labai retas sutrikimas, kuris dažniausiai pasireiškia pacientams, susirgusiems ūmia inkstų ar širdies ir kvėpavimo sistemos liga arba sepsiu. Remiantis neseniai surinktais moksliniais duomenimis, prieita prie išvados, kad pagrindinės laktato acidozės priežastys yra kardiogeninis arba hipovoleminis šokas, sunkus širdies nepakankamumas, sunki trauma ir sepsis, todėl gydymas metforminu nėra pirminė laktato acidozės priežastis;

CHMP nuomone, publikacijos medicininėje literatūroje patvirtina, jog vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus galima saugiai gydyti mažesnėmis metformino dozėmis. Be to, paskelbti epidemiologiniai tyrimai patvirtina, kad klinikinėje praktikoje metforminas dažnai skiriamas vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, kaip nurodyta dabartinėse klinikinėse gairėse, bet dėl to laktato acidozės ar kitų rimtų šalutinių reiškinių rizika labai nepadidėja;

CHMP laikėsi nuomonės, kad laktato acidozės riziką vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams galima sumažinti pateikiant aiškias rekomendacijas dėl vaisto dozavimo, papildomai patikrinant GFG prieš ir po gydymo ir atnaujinus įspėjimus bei informaciją apie atsargumo priemones preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje. Be to, įprastinė farmakologinio budrumo veikla bus išplėsta, kad pateikiant tolesnius periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, į juos būtų įtraukta suvestinė visų laktato acidozės atvejų apžvalga ir tikslinė kontrolinė anketa dėl šio sutrikimo atvejų.

CHMP nuomonė

Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.

Todėl CHMP rekomenduoja keisti preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, registracijos pažymėjimų sąlygas.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai