Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cubicin (daptomycin) – Pakuotės lapelis - J01XX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasCubicin
ATC kodasJ01XX09
Sudėtisdaptomycin
GamintojasMerck Sharp

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Cubicin 350 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Daptomicinas (Daptomycinum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Cubicin ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš Jums skiriant Cubicin

3.Kaip Cubicin skiriamas

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Cubicin

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Cubicin ir kam jis vartojamas

Veiklioji Cubicin miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui medžiaga yra daptomicinas. Daptomicinas yra antibakterinis preparatas, kuris gali sustabdyti kai kurių bakterijų augimą. Cubicin vartojamas suaugusių pacientų ir vaikų bei paauglių (nuo 1 iki 17 metų) odos ir poodinio audinio infekcijoms gydyti. Jis taip pat vartojamas suaugusių širdies sienelės vidinėje pusėje esančių audinių (įskaitant širdies vožtuvus) infekcijoms, kurias sukėlė bakterijos Staphylococcus aureus, bei tų pačių bakterijų sukeltoms kraujo infekcijoms, kai jos susijusios su odos ar širdies infekcijomis, gydyti.

Priklausomai nuo infekcijos (-jų) tipo, gydytojas kartu su Cubicin gali taip pat paskirti ir kitų antibakterinių vaistų.

2.Kas žinotina prieš Jums skiriant Cubicin

Jums negalima skirti Cubicin:

Jeigu yra alergija daptomicinui arba natrio hidroksidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei tai tinka Jums, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Jeigu manote, kad galite būti alergiški, pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums paskiriant Cubicin:

-jei turite arba anksčiau turėjote problemų dėl inkstų. Gydytojui gali prireikti koreguoti Cubicin dozę (žiūrėti šio informacinio lapelio 3 skyrių).

-vartojant Cubicin, pacientų raumenys kartais pasidaro jautrūs, ima skaudėti ar susilpnėja (dėl tolimesnės informacijos žiūrėti šio informacinio lapelio 4 skyrių). Jei taip nutinka, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas pasirūpins, kad būtų atliktas kraujo tyrimas ir nuspręs, ar toliau vartoti Cubicin, ar ne. Simptomai paprastai praeina per keletą dienų nustojus vartoti Cubicin.

-jei turite didelį viršsvorį. Yra galimybė, kad Cubicin kiekis Jūsų kraujyje bus didesnis negu tų, kurių svoris vidutinis, todėl Jūs būsite atidžiai stebimi dėl nepageidaujamų poveikių.

Jei bet kuri iš šių sąlygų tinka Jums, pasakykite gydytojui ar slaugytojai prieš tai, kai Jums pradės skirti Cubicin.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškia kuris nors iš šių simptomų:

-beveik visais antibakteriniais preparatais, įskaitant Cubicin, gydytiems pacientams buvo sunkių ūminių alerginių reakcijų atvejų; nedelsdamas pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei atsiras simptomų, būdingų alerginei reakcijai, pvz., švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas, veido, kaklo ir gerklės patinimas, išbėrimas ir diegligė, karščiavimas (daugiau informacijos pateikta 4 šio lapelio skyriuje);

-bet koks neįprastas rankų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas, jutimo praradimas ar apsunkinti judesiai. Jei pasireiškia šie reiškiniai, pasakykite savo gydytojui ir jis nuspręs, ar reikia tęsti gydymą;

-viduriavimas, ypač jei pastebėjote kraujo ar gleivių arba jei viduriavimas yra sunkus ar nuolatinis);

-naujai atsiradę ar sustiprėję karščiavimas, kosulys arba apsunkintas kvėpavimas. Šie reiškiniai gali būti reto, bet sunkaus plaučių sutrikimo, vadinamosios eozinofilinės pneumonijos, požymiais. Gydytojas patikrins Jūsų plaučių būklę ir nuspręs, ar Jums reikia toliau vartoti Cubicin, ar gydymą juo nutraukti.

Cubicin gali įtakoti Jūsų kraujo krešėjimo laboratorinių tyrimų rezultatus. Tyrimų rezultatai gali rodyti blogą kraujo krešėjimą, nors iš tikrųjų taip nėra. Todėl svarbu, kad atlikdamas tyrimus gydytojas atsižvelgtų į tai, jog vartojate Cubicin. Pasakykite gydytojui, kad vartojate Cubicin.

Gydytojas atliks kraujo tyrimus ir prieš pradėdamas gydymą, ir dažnai gydymo Cubicin metu, kad galėtų įvertinti raumenų būklę.

Vaikams ir paaugliams

Cubicin neturi būti skiriamas jaunesniems kaip vienerių metų amžiaus vaikams, nes tyrimai su gyvūnais parodė, kad šioje amžiaus grupėje gali pasireikšti sunkių šalutinių poveikių.

Vaisto skyrimas senyviems pacientams

Vyresniems nei 65 metai asmenims galima skirti tokias pačias dozes, kaip ir suaugusiems, jei jų inkstų funkcija yra gera.

Kiti vaistai ir Cubicin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate:

-medikamentus, vadinamus statinais arba fibratais (cholesterolio kiekiui mažinti) arba ciklosporiną (vaistinį preparatą, kuris vartojamas apsaugoti nuo organų atmetimo po transplantacijos arba kitoms ligoms, pvz., reumatoidiniam artritui ar atopiniam dermatitui, gydyti). Yra tikimybė, kad padidės nepageidaujamų poveikių, susijusių su raumenimis, rizika, jei gydymo Cubicin metu bus vartojamas kuris nors iš šių medikamentų (ir kai kurie kiti, galintys pakenkti raumenims). Jūsų gydytojas gali neskirti Jums Cubicin arba kurį laiką kitų medikamentų;

-skausmą malšinančius vaistus, vadinamus nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) arba COX-2 inhibitoriais (pvz., celekoksibą). Šie medikamentai gali sąveikauti su Cubicin poveikiu inkstuose;

-geriamųjų antikoaguliantų (pvz., varfarino), t. y. vaistų, slopinančių kraujo krešulių susidarymą. Gydytojas gali nurodyti tirti kraujo krešėjimo laiką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Cubicin paprastai nėra skiriamas nėščiosioms. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei vartojate Cubicin, žindyti negalima, nes jo gali patekti į Jūsų pieną ir pakenkti kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Cubicin nesukelia nepageidaujamo poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

3.Kaip Cubicin skiriamas

Cubicin injekciją paprastai atliks gydytojas arba slaugytoja.

Skiriama dozė priklausys nuo Jūsų kūno svorio ir nuo gydomos infekcijos tipo. Įprastinė dozė suaugusiems yra 4 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui (kg) vieną kartą per parą odos infekcijoms gydyti ar 6 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui vieną kartą per parą širdies infekcijoms bei su odos ar širdies infekcija susijusioms kraujo infekcijoms gydyti. Suaugusiems pacientams ši dozė bus suleidžiama tiesiai į kraujotaką (į veną) arba maždaug 30 minučių trukmės infuzijos būdu, arba maždaug 2 minučių trukmės injekcijos būdu. Tokios pačios dozės yra rekomenduojamos vyresniems kaip 65 metų asmenims, jei jų inkstų funkcija yra gera.

Vaikai ir paaugliai (nuo 1 iki 17 metų)

Vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų), kuriems gydomos odos infekcijos, dozės nustatomos priklausomai nuo pacientų amžiaus. Rekomenduojamos dozės, atsižvelgiant į amžių, yra pateiktos lentelėje žemiau.

Amžiaus grupė

Dozavimas

Gydymo trukmė

Nuo 12 iki

5 mg/kg vieną kartą kas 24 valandas sulašinama

 

17 metų

per 30 minučių

 

Nuo 7 iki 11 metų

7 mg/kg vieną kartą kas 24 valandas sulašinama

 

 

per 30 minučių

Iki 14 dienų

Nuo 2 iki 6 metų

9 mg/kg vieną kartą kas 24 valandas sulašinama

 

 

per 60 minučių

 

Nuo 1 iki < 2 metų

10 mg/kg vieną kartą kas 24 valandas sulašinama

 

 

per 60 minučių

 

Jei Jūsų inkstų funkcija yra sutrikusi, Cubicin gali būti skiriamas rečiau, t.y. kas antrą parą. Jei Jums atliekama dializė ir jei kitą Cubicin dozę Jums reikia suleisti tą dieną, kai atliekama dializė, tai paprastai bus daroma iš karto po dializės procedūros.

Gydymo kursas paprastai trunka nuo 1 iki 2 savaičių odos infekcijoms gydyti. Kaip ilgai Jus reikia gydyti nuo kraujo ar širdies infekcijų bei odos infekcijų, nuspręs gydytojas.

Išsamūs nurodymai apie vaisto vartojimą ir paruošimą pateikiami šio lapelio pabaigoje.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardyti sunkiausi šalutiniai reiškiniai.

Labai retas sunkus šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000)

Kai kuriais Cubicin vartojimo atvejais buvo registruota padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija, įskaitant anafilaksiją, angioneurozinę edemą, vaistų sukeltą bėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromą)). Pasireiškus šiai sunkiai alerginei reakcijai būtina skubi medicininė pagalba. Jei pasireiškė kurie nors iš toliau nurodytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją:

-krūtinės skausmas ar sunkumas krūtinėje;

-bėrimas su pūslelėmis, kartais atsirandantis burnoje ar ant lytinių organų;

-patinimas apie gerklę;

-greitas ir silpnas pulsas;

-švokštimas;

-karščiavimas;

-šaltkrėtis ar drebulys;

-karščio pylimai;

-galvos svaigimas;

-alpimas;

-metalo skonis burnoje.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei jaučiate nepaaiškinamą raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą. Labai retai (registruota mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000) raumenų sutrikimai gali būti sunkūs, įskaitant raumenų irimą (rabdomiolizę), dėl ko gali būti pažeisti inkstai.

Sunkus šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Gauta retų pranešimų apie Cubicin vartojantiems pacientams pasireiškusius galimai sunkaus plaučių sutrikimo, vadinamosios eozinofilinės pneumonijos, atvejus, kurie dažniausiai pasireiškė praėjus daugiau nei 2 gydymo savaitėms. Šio sutrikimo simptomais gali būti apsunkintas kvėpavimas, naujai atsiradęs ar sustiprėjęs kosulys ir naujai atsiradęs ar sustiprėjęs karščiavimas. Jeigu Jums pasireikštų šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojai.

Jeigu atsirastų iškilusių arba skysčio pripildytų odos dėmių dideliame plote, nedelsdami apie tai praneškite gydytojui arba slaugytojui.

Toliau išvardyti dažniausiai pasireiškę šalutiniai reiškiniai.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 pacientui iš 10)

-Grybelinės infekcijos, pvz., pienligė.

-Šlapimo takų infekcija.

-Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė).

-Galvos svaigimas, nerimas, miego sutrikimas.

-Galvos skausmas.

-Karščiavimas, silpnumas (astenija).

-Didelis arba mažas kraujospūdis.

-Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas.

-Viduriavimas, šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas.

-Dujų kaupimasis.

-Pilvo padidėjimas ar pūtimas.

-Odos išbėrimas ar niežulys.

-Infuzijos vietos skausmas, niežėjimas ar paraudimas.

-Rankų ar kojų skausmas.

-Kraujo tyrimuose nustatomas didesnis kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumas.

Toliau išvardyti kiti šalutiniai reiškiniai, kurių gali pasireikšti gydymo Cubicin metu.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 pacientui iš 100)

-Kraujo sutrikimai (pvz., padidėjęs mažų kraujo kūnelių, vadinamų trombocitais, skaičius, dėl ko kraujas gali greičiau krešėti, ar padidėjęs kai kurių baltųjų kraujo ląstelių skaičius).

-Pablogėjęs apetitas.

-Rankų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas, sutrikęs skonio jutimas.

-Drebulys.

-Pakitęs širdies ritmas, raudonis.

-Sutrikęs virškinimas (dispepsija), liežuvio uždegimas.

-Niežtintis odos išbėrimas.

-Raumenų skausmas ar silpnumas, raumenų uždegimas (miozitas), sąnarių skausmas.

-Inkstų sutrikimai.

-Makšties uždegimas ir sudirginimas.

-Bendras skausmas ar silpnumas, nuovargis (pavargimas).

-Kraujo tyrimuose nustatoma didesnė cukraus koncentracija kraujyje, kreatinino koncentracija serume, didesnė mioglobino ar laktato dehidrogenazės (LDH) koncentracija, kraujo krešėjimo laiko pailgėjimas arba sutrikęs druskų balansas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 pacientui iš 1 000)

-Odos ir akių pageltimas.

-Protrombino laiko pailgėjimas.

Šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Su antibakterinių preparatų vartojimu susijęs kolitas, įskaitant pseudomembraninį kolitą (sunkų ar nuolatinį viduriavimą išmatomis, kuriose yra kraujo ir (arba) gleivių, kartu skauda pilvą ar karščiuojama).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Cubicin

- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

- Ant dėžutės po „Tinka iki“ ar etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

- Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cubicin sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra daptomicinas. Viename flakone yra 350 mg daptomicino miltelių.

-Pagalbinė medžiaga yra natrio hidroksidas.

Cubicin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cubicin milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui yra tiekiamas blyškiai geltonos ar šviesiai rudos masės arba miltelių pavidalu stikliniame flakone. Prieš vartojimą milteliai sumaišomi su tirpikliu, kad susidarytų tirpalas.

Cubicin tiekiamas pakuotėmis po 1 flakoną arba 5 flakonus.

Registruotojas

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7 03012 - Anagni (FR) Italija

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Svarbu: prieš skiriant vaistą, būtina perskaityti preparato charakteristikų santrauką.

Vartojimo ir laikymo instrukcijos

350 mg pakuotė:

Daptomicinas turėtų būti vartojamas intraveninės infuzijos būdu per 30 ar 60 minučių ar intraveninės injekcijos būdu per 2 minučių laikotarpį. Tirpalą paruošiant infuzijai reikia jį dar praskiesti, kaip aprašyta toliau.

Cubicin skiriamas intraveninės infuzijos būdu per 30 ar 60 minučių

Norint gauti 50 mg/ml koncentracijos Cubicin infuzinį tirpalą, liofilizuotą preparatą reikia atskiesti 7 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalu injekcijoms.

Liofilizuotas preparatas ištirpsta per maždaug 15 minučių. Visiškai paruoštas preparatas yra skaidrus tirpalas, kuriame gali būti keli maži burbuliukai ar putų aplink flakono kraštą.

Ruošdami Cubicin intraveninei infuzijai, laikykitės toliau nurodytų instrukcijų: Liofilizuotam Cubicin atskiesti visą laiką reikia laikytis aseptinių sąlygų.

1.Norint pasiekti centrinę guminio kamštelio dalį, reikia nuimti polipropileninį nuplėšiamą gaubtelį. Nuvalykite guminio kamštelio viršų alkoholiu ar kitu antiseptiniu tirpalu suvilgytu tamponu ir leiskite išdžiūti. Nuvalę, nelieskite guminio kamštelio ar neleiskite jam liestis su bet kokiu kitu paviršiumi. Į švirkštą įtraukite 7 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalo, skirto injekcijoms, naudojant sterilią 21 dydžio ar mažesnio diametro perpylimo adatą, ar neadatinį įtaisą ir lėtai įšvirkškite į flakoną per guminio kamštelio vidurį, nukreipiant adatą į flakono sienelę.

2.Flakoną švelniai pasukinėkite, kad produktas visiškai sudrėktų ir leiskite jam pastovėti 10 minučių.

3.Po to keletą minučių flakoną lengvai sukinėkite, kol gausite skaidrų tirpalą. Neplakite ir nenaudokite staigių judesių, kad produktas nesuputotų.

4.Paruoštą tirpalą prieš jį vartojant kruopščiai patikrinkite, ar vaistai visiškai ištirpo ir ar nėra likusių neištirpusių dalelių. Paruošto Cubicin tirpalo spalva būna blyškiai geltona ar šviesiai ruda.

5.Lėtai ištraukite paruoštą tirpalą (50 mg daptomicino/ml) iš flakono, naudojant 21 dydžio ar mažesnio diametro sterilią adatą.

56.Atskiestas tirpalas tada turi būti sumaišomas su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalu (paprastai 50 ml).

7.Apverskite flakoną, kad tirpalas nutekėtų link guminio kamštelio. Naudodami naują švirkštą įdurkite adatą į apverstą flakoną. Flakoną laikykite apverstą, o adatos smaigalį nustatykite pačioje tirpalo apačioje ir įtraukite tirpalą į švirkštą. Prieš ištraukdami adatą iš flakono, patraukite stūmoklį iki pat švirkšto korpuso galo, kad iš apversto flakono įtrauktumėte visą tirpalą.

8.Pakeiskite švirkšto adatą nauja adata intraveninei infuzijai.

9.Iš švirkšto išstumkite orą, didelius burbuliukus ir tirpalo perteklių, kad nustatytumėte reikiamą vaisto dozę.

10.Po to paruoštą ir atskiestą tirpalą suleiskite infuzijos būdu į veną per 30 ar 60 minučių.

Cubicin nei fiziškai, nei chemiškai nėra suderinamas su tirpalais, kurių sudėtyje yra gliukozės. Toliau nurodytos medžiagos yra suderinamos su infuziniais tirpalais, kurių sudėtyje yra Cubicin: aztreonamas, ceftazidimas, ceftriaksonas, gentamicinas, flukonazolas, levofloksacinas, dopaminas, heparinas ir lidokainas.

Bendras laikas (paruošto tirpalo laikymo flakone ir atskiesto tirpalo infuziniame maišelyje) laikant 25 °C temperatūroje negali viršyti 12 valandų (arba 24 valandų, jei laikoma šaldytuve).

Atskiestas tirpalas infuziniame maišelyje išlieka stabilus 12 valandų, laikant 25 °C temperatūroje, arba 24 valandas, laikant šaldytuve 2 °C – 8 °C temperatūroje.

Cubicin skiriant 2 minučių trukmės intraveninės injekcijos būdu (tik suaugusiems pacientams)

Ruošiant injekcinį tirpalą, Cubicin negalima skiesti injekciniu vandeniu. Cubicin reikia skiesti tik natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalu.

Norint gauti 50 mg/ml koncentracijos Cubicin injekcinį tirpalą, liofilizuotą preparatą reikia atskiesti 7 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalu injekcijoms.

Liofilizuotas preparatas ištirpsta per maždaug 15 minučių. Visiškai paruoštas vaistinis preparatas yra skaidrus, apie flakono kraštą gali būti keletas smulkių burbuliukų ar putų.

Ruošdami Cubicin intraveninei injekcijai, laikykitės toliau nurodytų instrukcijų: Liofilizuotam Cubicin atskiesti visą laiką reikia laikytis aseptinių sąlygų.

1.Norint pasiekti centrinę guminio kamštelio dalį, reikia nuimti polipropileninį nuplėšiamą gaubtelį. Nuvalykite guminio kamštelio viršų alkoholiu ar kitu antiseptiniu tirpalu suvilgytu tamponu ir leiskite išdžiūti. Nuvalę, nelieskite guminio kamštelio ar neleiskite jam liestis su bet kokiu kitu paviršiumi. Į švirkštą įtraukite 7 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalo, skirto injekcijoms, naudojant sterilią 21 dydžio ar mažesnio diametro perpylimo adatą, ar neadatinį įtaisą ir lėtai įšvirkškite į flakoną per guminio kamštelio vidurį, nukreipiant adatą į flakono sienelę.

2.Flakoną švelniai pasukinėkite, kad produktas visiškai sudrėktų ir leiskite jam pastovėti 10 minučių.

3.Po to keletą minučių flakoną lengvai sukinėkite, kol gausite skaidrų tirpalą. Neplakite ir nenaudokite staigių judesių, kad produktas nesuputotų.

4.Paruoštą tirpalą prieš jį vartojant kruopščiai patikrinkite, ar vaistai visiškai ištirpo ir ar nėra likusių neištirpusių dalelių. Paruošto Cubicin tirpalo spalva būna nuo blyškiai geltonos iki šviesiai rudos.

5.Lėtai ištraukite paruoštą tirpalą (50 mg daptomicino/ml) iš flakono, naudojant 21 dydžio ar mažesnio diametro sterilią adatą.

6.Apverskite flakoną, kad tirpalas nubėgtų link guminio kamštelio. Naudodami naują švirkštą įdurkite adatą į apverstą flakoną. Flakoną laikykite apverstą, o adatos smaigalį nustatykite pačioje tirpalo apačioje ir įtraukite tirpalą į švirkštą. Prieš ištraukdami adatą iš flakono, patraukite stūmoklį iki pat švirkšto korpuso galo, kad iš apversto flakono įtrauktumėte visą tirpalą.

7.Pakeiskite švirkšto adatą nauja adata intraveninei injekcijai.

8.Iš švirkšto išstumkite orą, didelius burbuliukus ir tirpalo perteklių, kad nustatytumėte reikiamą vaisto dozę.

9.Po to paruoštą tirpalą švirkškite lėtai į veną per 2 minučių laikotarpį.

Atskiesto tirpalo flakone cheminis ir fizinis vartojimo stabilumas išsilaiko 12 valandų laikant 25 °C temperatūroje ir iki 48 valandų, jei tirpalas laikomas šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Tačiau mikrobiologiniu požiūriu produktą būtina suvartoti iš karto. Jei jis iš karto nesuvartojamas, vartotojas neturi produkto laikyti ilgiau negu nurodytas tinkamumo vartoti laikas, kuris paprastai neturi būti ilgesnis negu 24 valandos laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje, nebent atskiestas tirpalas laikomas atitinkamomis aseptinėmis sąlygomis.

Šio medicininio produkto negalima maišyti su kitais medicininiais produktais, išskyrus aukščiau nurodytus.

Cubicin flakonai skirti tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotus vaistus flakone būtina išmesti.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Cubicin 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Daptomicinas (Daptomycinum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Cubicin ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš Jums skiriant Cubicin

3.Kaip Cubicin skiriamas

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Cubicin

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cubicin ir kam jis vartojamas

Veiklioji Cubicin miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui medžiaga yra daptomicinas. Daptomicinas yra antibakterinis preparatas, kuris gali sustabdyti kai kurių bakterijų augimą. Cubicin vartojamas suaugusių pacientų ir vaikų bei paauglių (nuo 1 iki 17 metų) odos ir poodinio audinio infekcijoms gydyti. Jis taip pat vartojamas suaugusių širdies sienelės vidinėje pusėje esančių audinių (įskaitant širdies vožtuvus) infekcijoms, kurias sukėlė bakterijos Staphylococcus aureus, bei tų pačių bakterijų sukeltoms kraujo infekcijoms, kai jos susijusios su odos ar širdies infekcijomis, gydyti.

Priklausomai nuo infekcijos (-jų) tipo, gydytojas kartu su Cubicin gali taip pat paskirti ir kitų antibakterinių vaistų.

2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Cubicin

Jums negalima skirti Cubicin:

Jeigu yra alergija daptomicinui arba natrio hidroksidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei tai tinka Jums, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Jeigu manote, kad galite būti alergiški, pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums paskiriant Cubicin:

-jei turite arba anksčiau turėjote problemų dėl inkstų. Gydytojui gali prireikti koreguoti Cubicin dozę (žiūrėti šio informacinio lapelio 3 skyrių).

-vartojant Cubicin, pacientų raumenys kartais pasidaro jautrūs, ima skaudėti ar susilpnėja (dėl tolimesnės informacijos žiūrėti šio informacinio lapelio 4 skyrių). Jei taip nutinka, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas pasirūpins, kad būtų atliktas kraujo tyrimas ir nuspręs, ar toliau vartoti Cubicin, ar ne. Simptomai paprastai praeina per keletą dienų nustojus vartoti Cubicin.

-jei turite didelį viršsvorį. Yra galimybė, kad Cubicin kiekis Jūsų kraujyje bus didesnis negu tų, kurių svoris vidutinis, todėl Jūs būsite atidžiai stebimi dėl nepageidaujamų poveikių.

Jei bet kuri iš šių sąlygų tinka Jums, pasakykite gydytojui ar slaugytojai prieš tai, kai Jums pradės skirti Cubicin.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškia kuris nors iš šių simptomų:

-beveik visais antibakteriniais preparatais, įskaitant Cubicin, gydytiems pacientams buvo sunkių ūminių alerginių reakcijų atvejų; nedelsdamas pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei atsiras simptomų, būdingų alerginei reakcijai, pvz., švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas, veido, kaklo ir gerklės patinimas, išbėrimas ir diegligė, karščiavimas (daugiau informacijos pateikta 4 šio lapelio skyriuje);

-bet koks neįprastas rankų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas, jutimo praradimas ar apsunkinti judesiai. Jei pasireiškia šie reiškiniai, pasakykite savo gydytojui ir jis nuspręs, ar reikia tęsti gydymą;

-viduriavimas, ypač jei pastebėjote kraujo ar gleivių arba jei viduriavimas yra sunkus ar nuolatinis);

-naujai atsiradę ar sustiprėję karščiavimas, kosulys arba apsunkintas kvėpavimas. Šie reiškiniai gali būti reto, bet sunkaus plaučių sutrikimo, vadinamosios eozinofilinės pneumonijos, požymiais. Gydytojas patikrins Jūsų plaučių būklę ir nuspręs, ar Jums reikia toliau vartoti Cubicin, ar gydymą juo nutraukti.

Cubicin gali įtakoti Jūsų kraujo krešėjimo laboratorinių tyrimų rezultatus. Tyrimų rezultatai gali rodyti blogą kraujo krešėjimą, nors iš tikrųjų taip nėra. Todėl svarbu, kad atlikdamas tyrimus gydytojas atsižvelgtų į tai, jog vartojate Cubicin. Pasakykite gydytojui, kad vartojate Cubicin.

Gydytojas atliks kraujo tyrimus ir prieš pradėdamas gydymą, ir dažnai gydymo Cubicin metu, kad galėtų įvertinti raumenų būklę.

Vaikams ir paaugliams

Cubicin neturi būti skiriamas jaunesniems kaip vienerių metų amžiaus vaikams, nes tyrimai su gyvūnais parodė, kad šioje amžiaus grupėje gali pasireikšti sunkių šalutinių poveikių.

Vaisto skyrimas senyviems pacientams

Vyresniems nei 65 metai asmenims galima skirti tokias pačias dozes, kaip ir suaugusiems, jei jų inkstų funkcija yra gera.

Kiti vaistai ir Cubicin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate:

-medikamentus, vadinamus statinais arba fibratais (cholesterolio kiekiui mažinti) arba ciklosporiną (vaistinį preparatą, kuris vartojamas apsaugoti nuo organų atmetimo po transplantacijos arba kitoms ligoms, pvz., reumatoidiniam artritui ar atopiniam dermatitui, gydyti). Yra tikimybė, kad padidės nepageidaujamų poveikių, susijusių su raumenimis, rizika, jei gydymo Cubicin metu bus vartojamas kuris nors iš šių medikamentų (ir kai kurie kiti, galintys pakenkti raumenims). Jūsų gydytojas gali neskirti Jums Cubicin arba kurį laiką kitų medikamentų;

-skausmą malšinančius vaistus, vadinamus nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) arba COX-2 inhibitoriais (pvz., celekoksibą). Šie medikamentai gali sąveikauti su Cubicin poveikiu inkstuose;

-geriamųjų antikoaguliantų (pvz., varfarino), t. y. vaistų, slopinančių kraujo krešulių susidarymą. Gydytojas gali nurodyti tirti kraujo krešėjimo laiką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Cubicin paprastai nėra skiriamas nėščiosioms. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad gal būt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei vartojate Cubicin, žindyti negalima, nes jo gali patekti į Jūsų pieną ir pakenkti kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Cubicin nesukelia nepageidaujamo poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

3. Kaip Cubicin skiriamas

Cubicin injekciją paprastai atliks gydytojas arba slaugytoja.

Skiriama dozė priklausys nuo Jūsų kūno svorio ir nuo gydomos infekcijos tipo. Įprastinė dozė suaugusiems yra 4 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui (kg) vieną kartą per parą odos infekcijoms gydyti ar 6 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui vieną kartą per parą širdies infekcijoms bei su odos ar širdies infekcija susijusioms kraujo infekcijoms gydyti. Suaugusiems pacientams ši dozė bus suleidžiama tiesiai į kraujotaką (į veną) arba maždaug 30 minučių trukmės infuzijos būdu, arba maždaug 2 minučių trukmės injekcijos būdu. Tokios pačios dozės yra rekomenduojamos vyresniems kaip 65 metų asmenims, jei jų inkstų funkcija yra gera.

Vaikai ir paaugliai (nuo 1 iki 17 metų)

Vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų), kuriems gydomos odos infekcijos, dozės nustatomos priklausomai nuo pacientų amžiaus. Rekomenduojamos dozės, atsižvelgiant į amžių, yra pateiktos lentelėje žemiau.

Amžiaus grupė

Dozavimas

Gydymo trukmė

Nuo 12 iki

5 mg/kg vieną kartą kas 24 valandas sulašinama

 

17 metų

per 30 minučių

 

Nuo 7 iki 11 metų

7 mg/kg vieną kartą kas 24 valandas sulašinama

 

 

per 30 minučių

Iki 14 dienų

Nuo 2 iki 6 metų

9 mg/kg vieną kartą kas 24 valandas sulašinama

 

 

per 60 minučių

 

Nuo 1 iki < 2 metų

10 mg/kg vieną kartą kas 24 valandas sulašinama

 

 

per 60 minučių

 

Jei Jūsų inkstų funkcija yra sutrikusi, Cubicin gali būti skiriamas rečiau, t.y. kas antrą parą. Jei Jums atliekama dializė ir jei kitą Cubicin dozę Jums reikia suleisti tą dieną, kai atliekama dializė, tai paprastai bus daroma iš karto po dializės procedūros.

Gydymo kursas paprastai trunka nuo 1 iki 2 savaičių odos infekcijoms gydyti. Kaip ilgai Jus reikia gydyti nuo kraujo ar širdies infekcijų bei odos infekcijų, nuspręs gydytojas.

Išsamūs nurodymai apie vaisto vartojimą ir paruošimą pateikiami šio lapelio pabaigoje.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardyti sunkiausi šalutiniai reiškiniai.

Labai retas sunkus šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000)

Kai kuriais Cubicin vartojimo atvejais buvo registruota padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija, įskaitant anafilaksiją, angioneurozinę edemą, vaistų sukeltą bėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromą)). Pasireiškus šiai sunkiai alerginei reakcijai būtina skubi medicininė pagalba. Jei pasireiškė kurie nors iš toliau nurodytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją:

-krūtinės skausmas ar sunkumas krūtinėje;

-bėrimas su pūslelėmis, kartais atsirandantis burnoje ar ant lytinių organų;

-patinimas apie gerklę;

-greitas ir silpnas pulsas;

-švokštimas;

-karščiavimas;

-šaltkrėtis ar drebulys;

-karščio pylimai;

-galvos svaigimas;

-alpimas;

-metalo skonis burnoje.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei jaučiate nepaaiškinamą raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą. Labai retai (registruota mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000) raumenų sutrikimai gali būti sunkūs, įskaitant raumenų irimą (rabdomiolizę), dėl ko gali būti pažeisti inkstai.

Sunkus šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Gauta retų pranešimų apie Cubicin vartojantiems pacientams pasireiškusius galimai sunkaus plaučių sutrikimo, vadinamosios eozinofilinės pneumonijos, atvejus, kurie dažniausiai pasireiškė praėjus daugiau nei 2 gydymo savaitėms. Šio sutrikimo simptomais gali būti apsunkintas kvėpavimas, naujai atsiradęs ar sustiprėjęs kosulys ir naujai atsiradęs ar sustiprėjęs karščiavimas. Jeigu Jums pasireikštų šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojai.

Jeigu atsirastų iškilusių arba skysčio pripildytų odos dėmių dideliame plote, nedelsdami apie tai praneškite gydytojui arba slaugytojui.

Toliau išvardyti dažniausiai pasireiškę šalutiniai reiškiniai.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 pacientui iš 10)

-Grybelinės infekcijos, pvz., pienligė.

-Šlapimo takų infekcija.

-Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė).

-Galvos svaigimas, nerimas, miego sutrikimas.

-Galvos skausmas.

-Karščiavimas, silpnumas (astenija).

-Didelis arba mažas kraujospūdis.

-Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas.

-Viduriavimas, šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas.

-Dujų kaupimasis.

-Pilvo padidėjimas ar pūtimas.

-Odos išbėrimas ar niežulys.

-Infuzijos vietos skausmas, niežėjimas ar paraudimas.

-Rankų ar kojų skausmas.

-Kraujo tyrimuose nustatomas didesnis kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumas.

Toliau išvardyti kiti šalutiniai reiškiniai, kurių gali pasireikšti gydymo Cubicin metu.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 pacientui iš 100)

-Kraujo sutrikimai (pvz., padidėjęs mažų kraujo kūnelių, vadinamų trombocitais, skaičius, dėl ko kraujas gali greičiau krešėti, ar padidėjęs kai kurių baltųjų kraujo ląstelių skaičius).

-Pablogėjęs apetitas.

-Rankų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas, sutrikęs skonio jutimas.

-Drebulys.

-Pakitęs širdies ritmas, raudonis.

-Sutrikęs virškinimas (dispepsija), liežuvio uždegimas.

-Niežtintis odos išbėrimas.

-Raumenų skausmas ar silpnumas, raumenų uždegimas (miozitas), sąnarių skausmas.

-Inkstų sutrikimai.

-Makšties uždegimas ir sudirginimas.

-Bendras skausmas ar silpnumas, nuovargis (pavargimas).

-Kraujo tyrimuose nustatoma didesnė cukraus koncentracija kraujyje, kreatinino koncentracija serume, didesnė mioglobino ar laktato dehidrogenazės (LDH) koncentracija, kraujo krešėjimo laiko pailgėjimas arba sutrikęs druskų balansas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 pacientui iš 1 000)

-Odos ir akių pageltimas.

-Protrombino laiko pailgėjimas.

Šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Su antibakterinių preparatų vartojimu susijęs kolitas, įskaitant pseudomembraninį kolitą (sunkų ar nuolatinį viduriavimą išmatomis, kuriose yra kraujo ir (arba) gleivių, kartu skauda pilvą ar karščiuojama).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Cubicin

- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

- Ant dėžutės po „Tinka iki“ ar etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

- Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cubicin sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra daptomicinas. Viename flakone yra 500 mg daptomicino miltelių.

-Pagalbinė medžiaga yra natrio hidroksidas.

Cubicin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cubicin milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui yra tiekiamas blyškiai geltonos ar šviesiai rudos masės arba miltelių pavidalu stikliniame flakone. Prieš vartojimą milteliai sumaišomi su tirpikliu, kad susidarytų tirpalas.

Cubicin tiekiamas pakuotėmis po 1 flakoną arba 5 flakonus.

Registruotojas

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7 03012 - Anagni (FR) Italija

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Svarbu: prieš skiriant vaistą, būtina perskaityti preparato charakteristikų santrauką.

Vartojimo ir laikymo instrukcijos

500 mg pakuotė:

Daptomicinas turėtų būti vartojamas intraveninės infuzijos būdu per 30 ar 60 minučių ar intraveninės injekcijos būdu per 2 minučių laikotarpį. Tirpalą paruošiant infuzijai reikia jį dar praskiesti, kaip aprašyta toliau.

Cubicin skiriamas intraveninės infuzijos būdu per 30 ar 60 minučių

Norint gauti 50 mg/ml koncentracijos Cubicin infuzinį tirpalą, liofilizuotą preparatą reikia atskiesti 10 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalu injekcijoms.

Liofilizuotas preparatas ištirpsta per maždaug 15 minučių. Visiškai paruoštas preparatas yra skaidrus tirpalas, kuriame gali būti keli maži burbuliukai ar putų aplink flakono kraštą.

Ruošdami Cubicin intraveninei infuzijai, laikykitės toliau nurodytų instrukcijų: Liofilizuotam Cubicin atskiesti visą laiką reikia laikytis aseptinių sąlygų.

1.Norint pasiekti centrinę guminio kamštelio dalį, reikia nuimti polipropileninį nuplėšiamą gaubtelį. Nuvalykite guminio kamštelio viršų alkoholiu ar kitu antiseptiniu tirpalu suvilgytu tamponu ir leiskite išdžiūti. Nuvalę, nelieskite guminio kamštelio ar neleiskite jam liestis su bet kokiu kitu paviršiumi. Į švirkštą įtraukite 10 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalo, skirto injekcijoms, naudojant sterilią 21 dydžio ar mažesnio diametro perpylimo adatą, ar neadatinį įtaisą ir lėtai įšvirkškite į flakoną per guminio kamštelio vidurį, nukreipiant adatą į flakono sienelę.

2.Flakoną švelniai pasukinėkite, kad produktas visiškai sudrėktų ir leiskite jam pastovėti 10 minučių.

3.Po to keletą minučių flakoną lengvai sukinėkite, kol gausite skaidrų tirpalą. Neplakite ir nenaudokite staigių judesių, kad produktas nesuputotų.

4.Paruoštą tirpalą prieš jį vartojant kruopščiai patikrinkite, ar vaistai visiškai ištirpo ir ar nėra likusių neištirpusių dalelių. Paruošto Cubicin tirpalo spalva būna blyškiai geltona ar šviesiai ruda.

5.Lėtai ištraukite paruoštą tirpalą (50 mg daptomicino/ml) iš flakono, naudojant 21 dydžio ar mažesnio diametro sterilią adatą.

6.Atskiestas tirpalas tada turi būti sumaišomas su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalu (paprastai 50 ml).

7.Apverskite flakoną, kad tirpalas nutekėtų link guminio kamštelio. Naudodami naują švirkštą įdurkite adatą į apverstą flakoną. Flakoną laikykite apverstą, o adatos smaigalį nustatykite pačioje tirpalo apačioje ir įtraukite tirpalą į švirkštą. Prieš ištraukdami adatą iš flakono, patraukite stūmoklį iki pat švirkšto korpuso galo, kad iš apversto flakono įtrauktumėte visą tirpalą.

8.Pakeiskite švirkšto adatą nauja adata intraveninei infuzijai.

9.Iš švirkšto išstumkite orą, didelius burbuliukus ir tirpalo perteklių, kad nustatytumėte reikiamą vaisto dozę.

10.Po to paruoštą ir atskiestą tirpalą suleiskite infuzijos būdu į veną per 30 ar 60 minučių.

Cubicin nei fiziškai, nei chemiškai nėra suderinamas su tirpalais, kurių sudėtyje yra gliukozės. Toliau nurodytos medžiagos yra suderinamos su infuziniais tirpalais, kurių sudėtyje yra Cubicin: aztreonamas, ceftazidimas, ceftriaksonas, gentamicinas, flukonazolas, levofloksacinas, dopaminas, heparinas ir lidokainas.

Bendras laikas (paruošto tirpalo laikymo flakone ir atskiesto tirpalo infuziniame maišelyje) laikant 25 °C temperatūroje negali viršyti 12 valandų (arba 24 valandų, jei laikoma šaldytuve).

Atskiestas tirpalas infuziniame maišelyje išlieka stabilus 12 valandų, laikant 25 °C temperatūroje, arba 24 valandas, laikant šaldytuve 2 °C – 8 °C temperatūroje.

Cubicin skiriant 2 minučių trukmės intraveninės injekcijos būdu (tik suaugusiems pacientams)

Ruošiant injekcinį tirpalą, Cubicin negalima skiesti injekciniu vandeniu. Cubicin reikia skiesti tik natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalu.

Norint gauti 50 mg/ml koncentracijos Cubicin injekcinį tirpalą, liofilizuotą preparatą reikia atskiesti 10 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalu injekcijoms.

Liofilizuotas preparatas ištirpsta per maždaug 15 minučių. Visiškai paruoštas vaistinis preparatas yra skaidrus, apie flakono kraštą gali būti keletas smulkių burbuliukų ar putų.

Ruošdami Cubicin intraveninei injekcijai, laikykitės toliau nurodytų instrukcijų: Liofilizuotam Cubicin atskiesti visą laiką reikia laikytis aseptinių sąlygų.

1.Norint pasiekti centrinę guminio kamštelio dalį, reikia nuimti polipropileninį nuplėšiamą gaubtelį. Nuvalykite guminio kamštelio viršų alkoholiu ar kitu antiseptiniu tirpalu suvilgytu tamponu ir leiskite išdžiūti. Nuvalę, nelieskite guminio kamštelio ar neleiskite jam liestis su bet kokiu kitu paviršiumi. Į švirkštą įtraukite 10 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalo, skirto injekcijoms, naudojant sterilią 21 dydžio ar mažesnio diametro perpylimo adatą, ar neadatinį įtaisą ir lėtai įšvirkškite į flakoną per guminio kamštelio vidurį, nukreipiant adatą į flakono sienelę.

2.Paruoštą švelniai pasukinėkite, kad produktas visiškai sudrėktų ir leiskite jam pastovėti 10 minučių.

3.Po to keletą minučių flakoną lengvai sukinėkite, kol gausite skaidrų tirpalą. Neplakite ir nenaudokite staigių judesių, kad produktas nesuputotų.

4.Paruoštą tirpalą prieš jį vartojant kruopščiai patikrinkite, ar vaistai visiškai ištirpo ir ar nėra likusių neištirpusių dalelių. Paruošto Cubicin tirpalo spalva būna nuo blyškiai geltonos iki šviesiai rudos.

5.Lėtai ištraukite paruoštą tirpalą (50 mg daptomicino/ml) iš flakono, naudojant 21 dydžio ar mažesnio diametro sterilią adatą.

6.Apverskite flakoną, kad tirpalas nubėgtų link guminio kamštelio. Naudodami naują švirkštą įdurkite adatą į apverstą flakoną. Flakoną laikykite apverstą, o adatos smaigalį nustatykite pačioje tirpalo apačioje ir įtraukite tirpalą į švirkštą. Prieš ištraukdami adatą iš flakono, patraukite stūmoklį iki pat švirkšto korpuso galo, kad iš apversto flakono įtrauktumėte visą tirpalą.

7.Pakeiskite švirkšto adatą nauja adata intraveninei injekcijai.

8.Iš švirkšto išstumkite orą, didelius burbuliukus ir tirpalo perteklių, kad nustatytumėte reikiamą vaisto dozę.

9.Po to paruoštą tirpalą švirkškite lėtai į veną per 2 minučių laikotarpį.

Atskiesto tirpalo flakone cheminis ir fizinis vartojimo stabilumas išsilaiko 12 valandų laikant 25 °C temperatūroje ir iki 48 valandų, jei tirpalas laikomas šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Tačiau mikrobiologiniu požiūriu produktą būtina suvartoti iš karto. Jei jis iš karto nesuvartojamas, vartotojas neturi produkto laikyti ilgiau negu nurodytas tinkamumo vartoti laikas, kuris paprastai neturi būti ilgesnis negu 24 valandos laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje, nebent atskiestas tirpalas laikomas atitinkamomis aseptinėmis sąlygomis.

Šio medicininio produkto negalima maišyti su kitais medicininiais produktais, išskyrus aukščiau nurodytus.

Cubicin flakonai skirti tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotus vaistus flakone būtina išmesti.

IV PRIEDAS

MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų)

SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS

Mokslinės išvados

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) daptomicino periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:

Vaistinį preparatą pateikus į rinką gautų duomenų kumuliacinė apžvalga atskleidė iš viso 17 atvejų, kurių pranešėjai aprašė su daptomicino vartojimu susijusią besiorganizuojančią pneumoniją, nenustatę susijusios plaučių eozinofilijos ar eozinofilinės pneumonijos diagnozės. Dauguma jų aprašė tikėtiną arba galimą besiorganizuojančią pneumoniją, remdamiesi radiografiniu vaizdu, būdingu eozinofilinei pneumonijai. Aiškiais atvejais patologinės histologijos ir radiografiniai duomenys atitiko žinomą eozinofilinės pneumonijos vaizdą, tačiau iš pradžių diagnozė nebuvo nustatyta. Dėl to besiorganizuoajančią pneumoniją reikia įtraukti į ES PCS 4.4 (specialių įspėjimų ir atsargumo priemonių) skyrių ir 4.8 (nepageidaujamo poveikio) skyrių kaip nežinomo dažnio nepageidaujamą reakciją kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimų grupėje. Pakuotės lapelio keitimų nereikia.

CHMP pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.

Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas

CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl daptomicino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra daptomicino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.

CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai