Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cuprymina (copper (64Cu) chloride) – Pakuotės lapelis - V

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasCuprymina
ATC kodasV
Sudėtiscopper (64Cu) chloride
GamintojasSparkle S.r.l  

Pakuotės lapelis: Informacija pacientui

Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmacinis pirmtakas (tirpalas)

Vario (64Cu) chloridas

Prieš vartodami vaistą su Cuprymina, atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama

Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo branduolinės medicinos gydytoją, kuris vadovaus procedūrai.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Cuprymina ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant preparatu Cuprymina radioaktyviai žymėtą vaistą

3.Kaip vartoti Cuprymina radioaktyviai žymėtą vaistą

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Cuprymina

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Cuprymina ir kam jis vartojamas

Cuprymina – ne vaistas ir jis nevartojamas vienas.

Cuprymina yra vaistinis preparatas, kuris vadinamas radiofarmaciniu pirmtaku. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos vario (64Cu) chlorido. Varis-64 yra radioaktyvios formos cheminis elementas, skleidžiantis radiaciją, reikalingą tam tikroms procedūroms, kurios gali būti atliekamos Jums.

Cuprymina naudojamas radioaktyviajam žymėjimui – metodui medžiagai (radioaktyviai) pažymėti radioaktyviu junginiu. Cuprymina žymimi tam tikri vaistai, skirti naudoti su veikliąja medžiaga vario (64Cu) chloridu. Šie vaistai veikia kaip nešikliai, kurie perneša radioaktyviąsias daleles ten, kur jų reikia. Tai gali būti medžiagos, skirtos tam tikroms kūno ląstelėms, įskaitant navikines ląsteles, nustatyti.

Vartojant vario-64 žymėtus vaistus, pacientas veikiamas nedideliu radiacijos kiekiu. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas Jums juos skiria nusprendęs, kad procedūros, kurią atliekant naudojamas radiofarmacinis preparatas, klinikinė nauda bus didesnė už radiacijos keliamą pavojų.

Skaitykite vaisto, kurį numatoma radioaktyviai žymėti Cuprymina, pakuotės lapelį.

2.Kas žinotina prieš vartojant preparatu Cuprymina radioaktyviai žymėtą vaistą

Cuprymina radioaktyviai žymėto vaisto vartoti negalima:

-Jeigu yra alergija variui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-Jeigu esate arba manote, kad galite būti nėščia.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su branduolinės medicinos gydytojui prieš pradedant vartoti Cuprymina radioaktyviai

žymėtą vaistą,.

Gauti, naudoti Cuprymina ir juos sušvirkšti pacientams gali tik leidimą turintys asmenys nustatytomis klinikinėmis aplinkybėmis. Šie vaistai gaunami, laikomi, naudojami, perduodami ir jų atliekos tvarkomos pagal oficialios kompetentingos organizacijos nuostatus ir (arba) atitinkamas licencijas.

Radiofarmaciniai vaistai ruošiami laikantis radiacinės saugos ir farmacinių kokybės reikalavimų. Būtina atsižvelgti į tai, kad radioaktyviai žymėtas vaistinis preparatas spinduliuoja didelio intensyvumo Ože (Auger) elektronus.

Nereikšmingo radioaktyvumo paciento organizme būklė praktiškai pasiekiama per 4 paras po injekcijos.

Vaikams ir paaugliams

Cuprymina radioaktyviai žymėtų vaistų negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Cuprymina radioaktyviai žymėti vaistai

Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite tai savo branduolinės medicinos gydytojui, nes dėl šių vaistų poveikio gali nepavykti teisingai įvertinti gautų vaizdų.

Ar vario (64Cu) chloridas gali sąveikauti su kitais vaistais, nežinoma, nes tyrimų šiuo klausimu neatlikta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama Cuprymina radioaktyviai žymėtus vaistus pasitarkite su savo branduolinės medicinos gydytoju.

Jeigu yra tikimybė, kad esate nėščia, Jums vėluoja mėnesinės arba žindote kūdikį, prieš vartodama Cuprymina radioaktyviai žymėtus vaistus, privalote tai pasakyti branduolinės medicinos gydytojui. Jeigu abejojate, pasitarkite su savo branduolinės medicinos gydytoju, kuris vadovaus procedūrai.

Jeigu esate nėščia

Jeigu esate nėščia, Jums draudžiama vartoti Cuprymina radioaktyviai žymėtus vaistus.

Jeigu žindote kūdikį

Jūsų bus prašoma nutraukti žindymą, jei Jums reikės skirti Cuprymina radioaktyviai žymėtą vaistą. Paklauskite savo branduolinės medicinos gydytojo, kada Jums vėl bus galima žindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kartu su Cuprymina vartojamas vaistas gali turėti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Atidžiai perskaitykite to vaisto pakuotės lapelį.

3.Kaip vartoti Cuprymina radioaktyviai žymėtą vaistą

Radiofarmacinių preparatų vartojimas, ruošimas ir jų atliekų tvarkymas reglamentuojami griežtais teisės aktais. Cuprymina radioaktyviai žymėti vaistai bus naudojami tik specialiose kontroliuojamose patalpose. Šį preparatą ruoš ir Jums sušvirkš naudoti jį saugiai išmokyti ir tam tinkamai parengti žmonės. Šie asmenys bus ypač atsargūs, kad užtikrintų saugų šio vaistinio vartojimą, ir informuos Jus apie savo veiksmus.

Procedūrai vadovaujantis branduolinės medicinos gydytojas nuspręs dėl Cuprymina radioaktyviai žymėto vaisto, kurį reikės sušvirkšti Jums, kiekio. Tai bus mažiausias kiekis, kurį būtina sušvirkšti siekiant atitinkamų rezultatų, atsižvelgiant į kartu skiriamą vaistą ir priežastį, dėl kurios jis vartojamas.

Cuprymina radioaktyviai žymėto vaisto vartojimas ir procedūros eiga

Cuprymina galima vartoti tik kartu su kitu vaistu, kuris specialiai sukurtas ir patvirtintas vartoti kartu su Cuprymina ir bus vėliau sušvirkštas Jums.

Procedūros trukmė

Jūsų branduolinės medicinos gydytojas informuos Jus apie įprastą procedūros trukmę prieš sušvirkščiant Cuprymina radioaktyviai žymėto vaisto.

Sušvirkštus Cuprymina radioaktyviai žymėto vaisto

Branduolinės medicinos gydytojas informuos Jus, jeigu sušvirkštus Cuprymina radioaktyviai žymėto vaisto Jums reikės imtis kokių nors specialių atsargumo priemonių. Jeigu turite klausimų, kreipkitės į savo branduolinės medicinos gydytoją.

Jeigu Jums sušvirkšta daugiau Cuprymina radioaktyviai žymėto vaisto, nei reikėjo

Kadangi Cuprymina radioaktyviai žymimą vaistą griežtai kontroliuojamomis sąlygomis ruošia branduolinės medicinos gydytojas, perdozavimo tikimybė labai nedidelė. Tačiau perdozavimo atveju

Jums bus paskirtas atitinkamas gydymas.

Jeigu iškiltų daugiau klausimų dėl Cuprymina vartojimo, klauskite procedūrai vadovaujančio branduolinės medicinos gydytojo.

4.Galimas šalutinis poveikis

Cuprymina radioaktyviai žymėtas vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sušvirkštus Cuprymina radioaktyviai žymėto vaisto, jis skleis tam tikro stiprumo jonizuojančiąją spinduliuotę (radioaktyvumą), kuri gali padidinti vėžio riziką ir paskatinti paveldimų defektų vystymąsi. Visais atvejais radiacijos keliama rizika turi būti mažesnė už ligos keliamą riziką.

Daugiau informacijos rasite konkretaus vaisto, kurį numatoma radioaktyviai žymėti, pakuotės lapelyje.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite branduolinės medicinos gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant ir šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite Savo branduolinės medicinos gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Cuprymina

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Toliau pateikta informacija skirta tik specialistams.

Ant etiketės po TINKA IKI“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cuprymina vartoti negalima. Cuprymina turi būti laikomas gamintojo pakuotėje, kuri apsaugo nuo spinduliuotės.

Jums nereikės laikyti šio vaisto. Už Cuprymina laikymą atitinkamose patalpose atsakingas specialistas. Radiofarmaciniai preparatai laikomi laikantis radioaktyviąsias medžiagas reglamentuojančių nacionalinių teisės aktų.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cuprymina sudėtis

Veiklioji medžiaga yra vario (64Cu) chloridas. Kalibravimo laiku (1 val.00 min. Vidurio Europos laiku (CET) kiekviename ml tirpalo yra 925 MBq, tai atitinka ne mažiau kaip 0,25 mikrogramo vario-64. Viename flakone yra nuo 925 iki 2 770 MBq (tai atitinka 0,25– 0,75 mikrogramo vario-64). (MBq – megabekerelis; bekerelis – radioaktyvumo matavimo vienetas).

Pagalbinės medžiagos yra vandenilio chlorido rūgštis (0,1 N) ir injekcinis vanduo.

Cuprymina išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cuprymina tiekiamas kaip skaidrus ir bespalvis tirpalas 3 ml stikliniame flakone.

Viename flakone yra nuo 1 ml iki 3 ml tirpalo (tai atitinka nuo 925 iki 2 770 MBq kalibravimo laiku).

Šis tūris priklauso nuo vaisto, kurį branduolinės medicinos gydytojas turės sumaišyti su Cuprymina ir sušvirkšti, kiekio.

Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas volframo talpyklėje.

Registruotojas

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino

62010 Montecosaro (MC) – Italija

Tel.

0039 388 8735530 arba 0039 0733 560354 23

Faksas

0039 0836 1975111 arba 0039 0733 560376

El. paštas info@sparklepet.it

Gamintojas

ACOM S.r.l.

Località Cavallino

62010 Montecosaro (MC) – Italija

SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc

73042 Casarano (LE) - Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m. {mėnesio} mėn. DD d.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams:

Išsami Cuprymina preparato charakteristikų santrauka pateikiama preparato pakuotėje kaip atskiras dokumentas, kad sveikatos priežiūros specialistai turėtų papildomą mokslinę ir praktinę informaciją apie šio vaistinio preparato naudojimą.

Skaitykite preparato charakteristikų santrauką.

IV PRIEDAS

IŠVADOS DĖL VIENO PAPILDOMO PERREGISTRAVIMO

Išvados dėl vieno papildomo perregistravimo

Remiantis duomenimis, kurie tapo prieinami nuo pradinio registravimo, CHMP nusprendė, kad Cuprymina naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, tačiau mano, kad jos saugumo duomenys turi būti atidžiai stebimi dėl toliau nurodytų priežasčių.

Nutarta, kad labai ribota Cuprymina ekspozicija (suminiai bendri pardavimai - 152 flakonai ES) pagrindžia papildomo penkerių metų laikotarpio perregistravimo reikalavimą. Tai sudarys sąlygas rinkti tolesnius farmakologinio budrumo duomenis, kurie parodys, ar šio vaistinio preparato rizika nustatyta ir tinkamai apibūdinta poregistraciniu laikotarpiu.

Todėl, remiantis Cuprymina saugumo duomenimis, kurie reikalauja metinių PASP pateikimo,

CHMP nusprendė, kad po 5 metų registruotojas turi pateikti vieną papildomą perregistravimo paraišką.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai