Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DaTSCAN (ioflupane (123l)) – Preparato charakteristikų santrauka - V09AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasDaTSCAN
ATC kodasV09AB03
Sudėtisioflupane (123l)
GamintojasGE Healthcare Limited

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DaTSCAN 74 MBq/ml injekcinis tirpalas

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename tirpalo ml yra joflupano (Ioflupane, 123I) 74 MBq atskaitos laiku (nuo 0,07 iki 0,13 μg/ml joflupano).

Kiekviename 2,5 ml vienadoziame buteliuke yra 185 MBq joflupano (123I) (specifinis aktyvumo diapazonas nuo 2,5 iki 4,5 x 1014 Bq/mmol) atskaitos laiku.

Kiekviename 5 ml vienadoziame buteliuke yra 370 MBq joflupano (123I) (specifinis aktyvumo diapazonas nuo 2,5 iki 4,5 x 1014 Bq/mmol) atskaitos laiku.

Pagalbinė (-s) medžiagos, kurių poveikis žinomas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 39,5 g/l etanolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.VAISTO FORMA

Injekcinis tirpalas.

Skaidrus bespalvis tirpalas

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

DaTSCAN skirtas funkcinių dopaminerginių neuronų terminalų netekimui dryžuotame kūne diagnozuoti:

Suaugusių pacientų su kliniškai neaiškiais Parkinsono sindromais, pvz., jei pasireiškia ankstyvieji simptomai, tam, kad būtų galima atskirti esencialinį tremorą nuo kitų Parkinsono sindromo variantų, susijusių su idiopatine Parkinsono liga, multisistemine atrofija ir progresuojančiu suprabranduoliniu paralyžiumi.

DaTSCAN negali atskirti Parkinsono ligos, daugybinės sistemos atrofijos ir progresuojančio suprabranduolinio paralyžiaus.

Suaugusiems pacientams tam, kad būtų galima atskirti tikėtiną demenciją su Lewy kūneliais nuo

Alzheimerio ligos.

DaTSCAN negali atskirti demencijos su Lewy kūneliais nuo Parkinsono ligos sukeltos demencijos.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš vartojant būtina pasiruošti atitinkamą reanimacinę įrangą.

DaTSCAN galima naudoti tik tiems suaugusiems pacientams, kuriems šį preparatą skyrė gydytojai, turintys motorikos sutrikimų ir (arba) demencijos gydymo patirties. DaTSCAN gali vartoti tik kvalifikuotas personalas, kuriam suteiktas atitinkamas valstybinis leidimas naudoti radionuklidus tam skirtoje klinikinėje aplinkoje.

Dozavimas

Klinikinis veiksmingumas įrodytas nuo 111 iki 185 MBq diapazone. Nenaudokite, jei aktyvumas viršija 185 MBq arba yra žemiau 110 MBq.

Prieš įšvirkščiant „DaTSCAN“, ligoniui būtina duoti skydliaukės veiklą slopinančių preparatų, kad skydliaukė pasisavintų mažiau radioaktyvaus jodo. Pavyzdžiui, likus 1 – 4 valandoms iki DaTSCAN injekcijos, galima duoti išgerti apie 120 mg kalio jodido.

Tam tikroms pacientų grupėms

Inkstų ir kepenų nepakankamumas

Oficialių pacientų su smarkiai pažeistais inkstais ar kepenimis tyrimų nebuvo atlikta. Duomenų apie tai nėra (žr. 4.4 skyrių).

Vaikų populiacija

DaTSCAN saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų nebuvo nustatytas. Duomenų apie tai nėra.

Vartojimo metodas

Vartoti į veną.

DaTSCAN turi būti naudojamas neskiestas. Rekomenduojame lėtą intraveninę injekciją (ne mažiau nei nuo 15 iki 20 sekundžių) į rankos veną tam, kad sumažintumėte galimą skausmą injekcijos vietoje.

Vaizdai SPECT technologijos būdu turi būti gauti laikotarpyje nuo trijų iki šešių valandų po injekcijos. Tam reikia naudoti gama kamerą su didelės skiriamosios gebos kolimatoriumi. Gama kameros patikra turi būti atlikta naudojant 159KeV fotopiką ir ±10% energijos langą. Kampu gautų pavyzdžių skaičius turėtų būti ne mažesnis nei 120 vaizdų 360 laipsnių kampui. Naudojant didelės skiriamosios gebos

kolimatorius, sukimosi spindulys turi būti vienodas ir kiek įmanoma mažesnis (paprastai 11–15 cm). Eksperimentiniai tyrimai su dryžuotu fantomu parodė, kad optimalūs vaizdai gaunami tuomet, kai

pasirinktas toks matricos dydis ir vaizdo mastelio keitimo faktoriai, kad taškelio dydis būtų 3,5–4,5 mm. Norint gauti optimalius vaizdus, reikia surinkti bent 500k pavyzdžių. Normalius vaizdus charakterizuoja du simetriški pusmėnulio formos vienodą intensyvumo plotai. Nenormalūs vaizdai yra arba asimetriški, arba simetriški su nevienodo intensyvumo ir/ar ne pusmėnulio formos plotais.

4.3Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytai 6.1 skyriuje.

-Nėštumas (žr. 4.6 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų, reikia nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir, jei reikia, pradėti intraveninį gydymą. Turi būti paruošta reanimacijai reikalingi vaistiniai preparatai ir įranga (pvz., intubavimo vamzdelis ir respiratorius).

Šį radiofarmacinį preparatą gali gauti, naudoti ir pacientams skirti tik įgalioti asmenys tam skirtose klinikinėse įstaigose. Jo gavimas, laikymas, vartojimas, perdavimas ir sunaikinimas gali būti atliktas tik pagal atitinkamas taisykles ir vietinių kompetentingų oficialių organizacijų išduotus leidimus.

Apšvitinimas jonizuojančiąja radiacija kiekvienam pacientui gali būti skirtas tik tada, jei jonizuojančiąją radiaciją pateisina gaunama nauda. Spinduliuotės dozė turi būti kiek įmanoma mažesnė, tačiau pakankama siekiant gauti reikalingą diagnostinį rezultatą.

Formalūs pacientų su smarkiai pažeistais inkstais ar kepenimis tyrimai nebuvo atlikti. Kadangi patikimų duomenų nėra, DaTSCAN nerekomenduojama naudoti pacientams, kurių inkstų ar kepenų pažeidimo lygis apibūdinamas kaip vidutinis ir stiprus.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 39,5 g/l (5%) etanolio (alkoholio); vienoje dozėje yra iki 197 mg, tai atitinka 5 ml alaus arba 2 ml vyno. Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika žmonėms netirta.

Joflupanas susiriša su dopamino transporteriu. Vaistai, kurie susiriša su dopamino transporteriu didele trauka, gali trukdyti DaTSCAN diagnozei. Tai yra amfetaminas, benzatropinas, buproprionas,

kokainas, mazindolis, metilfenidatas, fenterminas ir setralinas.

Klinikinių bandymų metu buvo nustatyta, kad vaistai, netrukdantys DaTSCAN vaizdų gavimui, yra tokie: amantadinas, benzeksolis, budipinas, levodopa, metoprololis, primidonas, propranololis ir

selegilinas. Dopamino agonistai ir antagonistai, veikiantys posinaptinius dopamino receptorius, neturėtų trukdyti DaTSCAN vaizdų gavimui, todėl juos galima vartoti, jeigu reikia. Tyrimų su

gyvūnais metu nustatyta, kad DaTSCAN vaizdų gavimui taip pat netrukdo ir pergolidas.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingo amžiaus moterys

Prieš skiriant radioaktyviuosius vaistinius preparatus vaisingo amžiaus moterims, reikia gauti visą informaciją apie nėštumą. Bet kuri moteris, kuriai vėluoja mėnesinės, turi būti laikoma nėščia, kol

neįrodyta priešingai. Jei abejojama, svarbu užtikrinti, kad apšvitos poveikis būtų minimalus siekiant gauti patenkinamos kokybės vaizdą. Patartina apsvarstyti alternatyvius metodus, kurių metu nenaudojama jonizuojančioji radiacija.

Nėštumas

Gyvūnų reprodukcinio toksiškumo tyrimai su šiuo preparatu nebuvo atliekami. Radionuklidų

procedūros nėščioms moterims metu vaisius taip pat gauna tam tikrą radiacijos dozę. Skyrus 185 MBq joflupano (123I) dozę, gimdos absorbuota dozė yra 3,0 mGy. Didesnė nei 0,5 mGy radiacijos dozė

vaisiui gali kelti potencialią riziką DaTSCAN negalima naudoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).

Žindymas

Šiuo metu nežinoma, ar joflupanas (123I) išsiskiria į motinos pieną. Prieš paskiriant radioaktyvų vaistinį preparatą žindančiai motinai, reikia apsvarstyti, ar pagrįstai būtų galima atidėti tyrimą iki žindymo užbaigimo ir ar pasirinktas tinkamiausias radiofarmacinis preparatas, atsižvelgiant į radioaktyvaus

preparato išskyrimą motinos piene. Jei jį būtina skirti pacientui, žindymą trims dienoms reikia nutraukti ir pakeisti maitinimu pieno mišiniais. Tomis dienomis išsiskiriantį pieną reikia reguliariai

nutraukti ir išpilti.

Vaisingumas

Vaisingumo tyrimų neatlikta. Duomenų apie tai nėra.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

DaTSCAN poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo profilio santrauka

Jokių rimtų nepageidaujamų reakcijų, susijusių su DaTSCAN naudojimu, nėra nustatyta.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip:

labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo

1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo

tvarka.

Imuninės sistemos sutrikimai

Nežinomi: padidėjęs jautrumas

Medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai

Nedažni: padidėjęs apetitas

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas

Nedažni: galvos svaigimas, formikacija (parestezijos forma), skonio jutimo sutrikimas (dizgeuzija)

Ausų ir labirintų sutrikimai

Nedažni: galvos svaigimas

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: pykinimas, burnos džiūvimas

Bendrieji sutrikimai ir injekcijos vietos būklė

Nedažni: skausmas įšvirkštimo vietoje (stiprus skausmas po preparato injekcijos į mažąsias kraujagysles)

Jonizuojanti radiacija gali sukelti vėžį ir paskatinti paveldimųjų ligų vystymąsi. Kadangi veiksminga apšvitos dozė, skiriant rekomenduojamą maksimalų 185 MBq aktyvumą, yra 4,35 mSv, šių

nepageidaujamų reiškinių tikimybė nedidelė.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi

pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9Perdozavimas

Radioaktyvumo perdozavimo atveju reikia skatinti dažną šlapinimąsi ir tuštinimąsi, siekiant sumažinti paciento gautą radiacijos dozę. Būtina užtikrinti, kad šalinant radioaktyvumą iš paciento tokiais metodais, nebus užteršta aplinka.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – diagnostinis radiofarmacinis preparatas, centrinė nervų sistema.

ATC kodas – V09AB03.

Tikimasi, kad dėl mažo įšvirkščiamo joflupano kiekio farmakologinių poveikių nebus, jei laikomasi nurodymų dėl DaTSCAN naudojimo.

Veikimo mechanizmas

Joflupanas yra kokaino analogas. Gyvūnų tyrimai parodė, kad joflupanas su didele trauka jungiasi prie

presinaptinio dopamino transporterio, todėl radiožymėtas joflupanas (123I) gali būti naudojamas kaip surogatinis žymeklis, tiriant dopaminerginių nigrostriatinių neuronų vientisumą. Joflupanas taip pat susiriša su serotonino transporteriu ant 5-HT neuronų tačiau su mažesne (apie 10 lenkimo) trauka.

Tyrimų patirties su kitomis tremoro rūšimis, išskyrus esminį tremorą, nėra.

Klinikinis veiksmingumas

Klinikiniai tyrimai su pacientais, sergančiais demencija su Lewy kūneliais

Atliekant pagrindinį klinikinį tyrimą, įskaitant 288 tiriamųjų, sergančių demencija su Lewy kūneliais

(DLB) (144 tiriamieji), Alzheimerio liga (124 tiriamieji), kraujagysline demencija (9 tiriamieji) ar kitomis ligomis (11 tiriamųjų), įvertinimą, nepriklausomas, aklas vizualinis DaTSCAN vaizdų įvertinimas buvo palygintas su klinikine diagnoze, kurią nustatė demencijos gydymo ir diagnozavimo

patirties turintys gydytojai. Klinikinis priskyrimas atitinkamai demencijos grupei buvo paremtas standartizuotu ir išsamiu klinikiniu bei neuropsichiatriniu įvertinimu. DaTSCAN jautrumo vertės

atskiriant tikėtinus DLB pacientus nuo DLB nesergančių pacientų siekė nuo 75,0% iki 80,2%, specifiškumas – nuo 88,6% iki 91,4%. Teigiamos prognozuojamos vertės siekė nuo 78,9% iki 84,4%, neigiamos – nuo 86,1% iki 88,7%. Atliekant analizes, kuriose galimi ir tikėtini DLB sergantys pacientai buvo lyginami su DLB demencija nesergančiais pacientais, kai galimi DLB pacientai buvo

įtraukti kaip DLB nesergantys pacientai, DaTSCAN jautrumo vertės siekė nuo 75,0% iki 80,2%, specifiškumas – nuo 81,3% iki 83,9%. Kai galimi DLB pacientai buvo įtraukti kaip DLB sergantys

pacientai, jautrumas siekė nuo 60,6% iki 63,4%, specifiškumas – nuo 88,6% iki 91,4%.

5.2Farmakokinetinės savybės

Pasiskirstymas

Joflupanas (123I) greitai išsivalo iš kraujo po intraveninės injekcijos; po 5 minučių nuo injekcijos kraujyje lieka tik 5% paskirto kiekio.

Pasisavinimas organuose

Sunaudojimas smegenyse vyksta greitai, po 10 minučių nuo injekcijos smegenyse lieka apie 7% įšvirkšto kiekio, o praėjus 5 valandoms telieka iki 3% įšvirkšto kiekio. Apie 30% viso smegenų aktyvumo priskiriama dryžuotojo kūno sunaudojimui.

Eliminacija

Praėjus 48 valandoms po injekcijos, apie 60% įšvirkšto radioaktyvumo pašalinama su šlapimu ir apie

14% pašalinama su išmatomis.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo joflupano ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Reprodukcinio toksiškumo bei joflupano karcinogeninių savybių nustatymo tyrimai nebuvo atlikti.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Acto rūgštis

Natrio acetatas

Etanolis

Vanduo injekcijoms

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2,5 ml buteliukas: 7 valandos nuo aktyvumo atskaitos laiko, nurodyto etiketėje. 5 ml buteliukas: 20 valandų nuo aktyvumo atskaitos laiko, nurodyto etiketėje.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Negalima užšaldyti.

6.5Pakuotė ir jos turinys

2,5 arba 5 ml tirpalas viename bespalviame 10 ml buteliuke, uždarytame guminiu dangteliu ir užantspauduotame metaliniu spaudu.

Pakuotės dydis: 1 buteliukas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai likučiams naikinti ir vaistiniam preparatui ruošti

Bendrieji perspėjimai

Laikykitės įprastų atsargumo priemonių, skirtų radioaktyvioms medžiagoms tvarkyti.

Šalinimas

Po naudojimo visos medžiagos, susijusios su radiofarmacinių medžiagų paruošimu ir įšvirkštimu,

įskaitant nepanaudotą preparatą ir jo pakuotę, turi būti nukenksmintos bei išmestos kaip radioaktyvios atliekos, laikantis vietinių reikalavimų. Užterštos medžiagos turi būti išmestos kaip radioaktyvios

atliekos, taip pat laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

GE Healthcare Limited

Little Chalfont

Bucks HP7 9NA

Jungtinė Karalystė

8.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

EU/1/00/135/001 (2,5 ml)

EU/1/00/135/002 (5 ml)

9.PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

Pirmojo registravimo data: 2000 m. liepos 27 d.

Vėliausio perregistravimo data: 2010 m. liepos 28d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

11.DOZAVIMAS

Jodas-123 turi 13,2 valandų fizinę pusėjimo trukmę. Jis skyla, spinduliuodamas gama radiaciją, išsiskiriant vyraujančiai 159 keV energijai ir 27 keV rentgeno spinduliams.

Apytikslės absorbuotos radiacijos dozės po vidutiniam suaugusiam pacientui (70 kg) atliktos intraveninės joflupano (123I) injekcijos yra pateiktos žemiau. Dozės apskaičiuotos laikant, kad šlapimo pūslė ištuštinama kas 4,8 valandos ir esant tinkamam skydliaukės blokavimui (jodinas-123 yra

žinomas Ožės elektrono spinduolis). Siekiant sumažinti radiacijos poveikį, reikia skatinti dažną pūslės ištuštinimą.

 

 

Organas

Absorbuota radiacijos dozė

 

Gy/MBq

Antinksčiai

13,1

Smegenys

18,1

Krūtys

8,0

Tulžies pūslės sienelė

25,7

Apatinės storosios žarnos sienelė

42,4

Plonoji žarna

20,6

Skrandis

11,4

Viršutinės storosios žarnos sienelė

38,1

Širdies sienelė

13,1

Inkstai

11,1

Kepenys

28,3

Plaučiai

42,5

Raumuo

9,6

Kiaušidės

17,0

Kasa

13,2

Kaulų smegenys

9,8

Kaulų paviršiai

17,4

Oda

6,3

Blužnis

10,6

Sėklidės

8,8

Užkrūčio liauka

10,3

Skydliaukė

9,2

Šlapimo pūslės sienelė

53,5

Gimda

16,3

Visas kūnas

11,5

Veiksminga dozė

23,5 Sv/MBq

 

 

Veiksminga dozė (E) po 185 MBq DaTSCAN injekcijos yra 4,35 mSv (70 kg svorio pacientui).

Aukščiau pateikti duomenys galioja normaliai farmakokinetinei elgsenai. Jei inkstų ar kepenų funkcijos yra susilpnėjusios, veiksminga dozė ir radiacijos dozė atskiruose paciento organuose gali

būti didesnė.

12.RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų (taip pat žr. 6.6 skyrių).

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai