Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daklinza (daclatasvir dihydrochloride) - J05AX14

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasDaklinza
ATC kodasJ05AX14
Sudėtisdaclatasvir dihydrochloride
GamintojasBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Daklinza

daklatasviras

Šis dokumentas yra Daklinza Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Daklinza.

Praktinės informacijos apie Daklinza vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Daklinza ir kam jis vartojamas?

Daklinza – tai antivirusinis vaistas, vartojamas kartu su kitais vaistais, kuriais gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C (infekcine kepenų liga, kurią sukelia hepatito C virusas).

Daklinza sudėtyje yra veikliosios medžiagos daklatasviro.

Kaip vartoti Daklinza?

Daklinza galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir stebėti lėtiniu hepatitu C sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.

Daklinza tiekiamas 30, 60 ir 90 mg tabletėmis. Įprastinė dozė yra 60 mg kartą per parą. Vaisto dozę galima sumažinti arba padidinti, jei pacientas vartoja kitus vaistus, kurie sumažina ar sustiprina

Daklinza poveikį. Daklinza būtina vartoti kartu su kitais vaistais, kuriais gydomas lėtinis hepatitas C, pvz., sofosbuviru, peginterferonu alfa ir ribavirinu.

Vaistų, kuriuos reikia vartoti, derinys ir gydymo trukmė priklauso nuo hepatito C virusų, kuriais pacientas užsikrėtęs, genotipo (genetinės sandaros) bei kepenų veiklos sutrikimų pobūdžio, pvz., nuo to, ar pacientui išsivysčiusi kepenų cirozė (randėjimas) ir, ar sutrikusi jų veikla. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Daklinza?

Veiklioji Daklinza medžiaga daklatasviras stabdo hepatito C viruso baltymo, vadinamo NS5A, kuris itin svarbus, kad virusas galėtų daugintis, veikimą. Blokuodamas šį baltymą, vaistas neleidžia hepatito C virusui daugintis. Yra keli hepatito C virusų genotipai; nustatyta, kad Daklinza veiksmingas gydant 1–4 genotipų virusų infekcijas.

Kokia Daklinza nauda nustatyta tyrimuose?

Atlikus pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 211 suaugusiųjų, nustatyta, kad kartu su sofosbuviru (su ribavirinu arba be jo) vartojamas Daklinza yra veiksmingas, siekiant išnaikinti hepatito C virusus kraujyje. Tyrime dalyvavę pacientai buvo užsikrėtę 1, 2 arba 3 genotipo virusais; visi tiriamieji buvo gydomi 12 arba 24 savaites. Dauguma pacientų anksčiau nebuvo gydyti nuo hepatito C, nors kai kurie iš jų buvo užsikrėtę 1 genotipo virusais, kurie buvo atsparūs standartiniams vaistams (tai – vaistų derinys, sudarytas iš vadinamųjų NS3/4A inhibitorių – telapreviro arba bocepreviro – ir peginterferono alfa bei ribavirino).

Praėjus 12 savaičių nuo numatyto gydymo pabaigos, virusų požymių nenustatyta maždaug 99 proc. (125 iš 126) 1 genotipo, 96 proc. (25 iš 26) 2 genotipo ir 89 proc. (16 iš 18) 3 genotipo virusais užsikrėtusių pacientų kraujyje.

Atlikus papildomus tyrimus, kuriuose dalyvavo 4 genotipo virusais užsikrėtę pacientai, nustatyta, kad Daklinza yra tiek pat veiksmingas kaip ir gydant 1 genotipo virusų infekciją.

Kokia rizika siejama su Daklinza vartojimu?

Dažniausi šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta Daklinza vartojant kartu su sofosbuviru ir su ribavirinu arba be jo, yra nuovargis, pykinimas (šleikštulys) ir galvos skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Daklinza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Daklinza negalima vartoti kartu su tam tikrais vaistais, kurie gali sumažinti Daklinza poveikį. Daugiau informacijos apie vaistus, kurių negalima vartoti kartu su Daklinza, rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Daklinza patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, jog tyrimais įrodyta, kad Daklinza, vartojamas kartu su kitais vaistais, yra veiksmingas siekiant išgydyti hepatito C virusą, įskaitant ankstesniam gydymui atsparią 1 genotipo hepatito C virusų infekciją. Virusai išnaikinti beveik visų pagrindiniame tyrime dalyvavusių pacientų kraujyje.

Dėl Daklinza saugumo, šis vaistas buvo gerai toleruojamas, o šalutiniai reiškiniai buvo panašūs į tuos, kurie pasireiškė vartojant placebą.

Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Daklinza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Daklinza vartojimą?

Siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Daklinza vartojimą, į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Daklinza

Europos Komisija 2014 m. rugpjūčio 22 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Daklinza registracijos pažymėjimą.

Išsamų Daklinza EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Daklinza rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-05.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai