Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daklinza (daclatasvir dihydrochloride) – Pakuotės lapelis - J05AX14

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasDaklinza
ATC kodasJ05AX14
Sudėtisdaclatasvir dihydrochloride
GamintojasBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Daklinza 30 mg plėvele dengtos tabletės

Daklinza 60 mg plėvele dengtos tabletės

Daklinza 90 mg plėvele dengtos tabletės

Daklatasviras (daclatasvirum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Daklinza ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Daklinza

3.Kaip vartoti Daklinza

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Daklinza

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Daklinza ir kam jis vartojamas

Daklinza veiklioji medžiaga yra daklatasviras. Šio vaisto vartojama gydyti suaugusiems žmonėms, sergantiems hepatitu C (kepenų infekcine liga, kurią sukelia hepatito C virusas).

Šis vaistas neleidžia hepatito C virusui daugintis ir pažeisti naujų ląstelių. Dėl to jis mažina hepatito C virusų kiekį organizme ir ilgainiui pašalina virusus iš kraujo.

Daklinza visada vartojamas kartu su kitais vaistais nuo hepatito C infekcijos (atskirai jos vartoti negalima).

Labai svarbu taip pat perskaityti visų vaistų, kurių vartojate kartu su Daklinza, pakuotės lapelius. Jeigu kiltų klausimų dėl Jūsų vartojamų vaistų, klauskite gydytojo arba vaistininko.

2. Kas žinotina prieš vartojant Daklinza

Daklinza vartoti negalima:

jeigu yra alergija daklatasvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio lapelio 6 skyriuje);

jeigu per burną arba kitu būdu, kuris nulemia poveikį visam organizmui, vartojate kurio nors iš šių vaistų:

-fenitoino, karbamazepino, okskarbazepino arba fenobarbitalio (jų skiriama norint išvengti traukulių dėl epilepsijos);

-rifampicino, rifabutino arba rifapentino (antibiotikų tuberkuliozei gydyti);

-deksametazono (steroido alerginėms ir uždegiminėms ligoms gydyti);

-vaistų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum, augalinio preparato).

Aukščiau išvardyti vaistai silpnina Daklinza poveikį, todėl jis gali neveikti. Jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.

Daklinza visada vartojamas kartu su kitais vaistais nuo hepatito C, todėl perskaitykite vaistų, kurių ruošiatės vartoti kartu, pakuotės lapelių skyrių „Vartoti negalima“. Jeigu pakuotės lapeliuose ko nors nesuprastumėte, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Daklinza.

Pasakykite gydytojui, jeigu:

jeigu šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono nuo širdies ritmo sutrikimo (jeigu vartojate (vartojote) šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitų vaistų);

esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;

Jūsų kepenys pažeistos, sutrikusi jų veikla (t.y. jeigu sergate dekompensuota kepenų liga).

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų nuo širdies sutrikimų ir gydymo laikotarpiu Jums pasireikštų:

dusulys;

galvos sukimasis;

stiprus, juntamas širdies plakimas;

apalpimas.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Daklinza vartoti nerekomenduojama, nes šio vaisto poveikis vaikams ir paaugliams dar neištirtas.

Kiti vaistai ir Daklinza

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad Daklinza gali keisti kitų vaistų veikimą, o kai kurie kiti vaistai

– Daklinza veikimą. Jeigu vartojate tam tikrų vaistų, gydytojui gali tekti pakoreguoti Daklinza dozę, o kartu su kai kuriais vaistais Daklinza vartoti negalima.

Daklinza negalima vartoti kartu su šiais vaistais:

fenitoinu, karbamazepinu, okskarbazepinu, fenobarbitaliu (jų skiriama norint išvengti traukulių dėl epilepsijos);

rifampicinu, rifabutinu, rifapentinu (antibiotikais tuberkuliozei gydyti);

deksametazonu (steroidu alerginėms ir uždegiminėms ligoms gydyti);

vaistais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum, augalinio preparato).

Šie vaistai silpnina Daklinza poveikį, todėl gydymas neveiks. Jeigu vartojate kurio nors iš jų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:

amjodaroną – nuo širdies ritmo sutrikimo;

atazanaviro su ritonaviru, ataranaviro su kobicistatu, elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino, tenofoviro dizoproksilio fumarato derinio tablečių,etravirino, nevirapino, arba efavirenzo (jie skirti ŽIV infekcijai gydyti);

bocepreviro arba telapreviro (jie skirti hepatito C infekcijai gydyti);

klaritromicino, telitromicino arba eritromicino (jie skirti bakterijų infekcijoms gydyti);

varfarino ir kiti panašių vaistų, vadinamų vitamino K antagonistais, vartojamų kraujui skystinti. Jūsų gydytojui gali reikėti dažniau atlikti Jūsų kraujo tyrimus, kad galėtų patikrinti, kaip gerai gali krešėti Jūsų kraujas;

dabigatrano eteksilato (jo skiriama, kad nesusidarytų kraujo krešulių);

ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo arba vorikonazolo (jie skirti grybelių infekcijoms gydyti);

verapamilio, diltiazemo, nifedipino arba amlodipino (jie skirti kraujospūdžiui mažinti);

rozuvastatino, atorvastatino, fluvastatino, simvastatino, pitavastatino arba pravastatino (jie skirti cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);

geriamųjų kontraceptikų.

Jeigu vartojate kai kurių iš šių vaistų, gydytojui gali tekti pakoreguoti Daklinza dozę.

Nėštumas ir kontracepcija

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui. Pastojus reikia nedelsiant nutraukti Daklinza vartojimą ir pranešti gydytojui.

Nėštumo metu Daklinza vartoti negalima.

Jeigu galite pastoti, tai naudokite veiksmingą kontracepciją, kol vartojate Daklinza ir paskui dar 5 savaites.

Kartais Daklinza vartojamas kartu su ribavirinu. Ribavirinas gali pažeisti dar negimusį kūdikį. Dėl to labai svarbu nepastoti šio vaisto vartojant moteriai arba jos partneriui.

Žindymo laikotarpis

Nėra žinoma, ar Daklinza išskiriamas į moters pieną, todėl šio vaisto vartojimo laikotarpiu žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems pacientams, vartojusiems šį vaistą kartu su kitais nuo hepatito C infekcijos, svaigo galva, sutriko dėmesys ir regėjimas. Jeigu pasireikštų kuris nors iš šių poveikių, tai nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Daklinza sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., laktozės), kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti Daklinza.

3.Kaip vartoti Daklinza

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė

Rekomenduojama Daklinza dozė yra 60 mg 1 kartą per parą. Nurykite tabletę nepažeistą. Dėl labai nemalonaus skonio jos negalima kramtyti ar traiškyti. Daklinza galima vartoti valgant arba kitu laiku.

Kai kurie kiti vaistai gali sąveikauti su Daklinza ir keisti jos kiekį organizme. Jeigu vartojate kurio nors iš tokių vaistų, gydytojas gali nuspręsti pakeisti Daklinza paros dozę, kad užtikrintų saugų ir veiksmingą gydymą.

Daklinza visada skiriamas kartu su kitais vaistais nuo hepatito C infekcijos, todėl būtinai perskaitykite ir kitų vaistų pakuotės lapelius. Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek laiko vartoti Daklinza

Daklinza vartokite gydytojo nurodytą laiką.

Daklinza vartojamas 12 savaičių arba 24 savaites. Gydymo trukmė priklauso nuo to, ar anksčiau vartojote vaistų nuo hepatito C infekcijos, Jūsų kepenų būklės ir nuo kitų kartu su Daklinza vartojamų vaistų. Kitų vaistų gali tekti vartoti nevienodą laiką.

Ką daryti pavartojus per didelę Daklinza dozę?

Netyčia išgėrę daugiau Daklinza tablečių negu nurodė gydytojas, iš karto pasikonsultuokite su juo arba kreipkitės į artimiausią ligoninę. Turėkite su savimi vaisto lizdinę plokštelę, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokio vaisto išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Daklinza

Svarbu nepraleisti šio vaisto dozių.

Jeigu jo dozę vis dėlto praleistumėte:

jei po įprasto Daklinza vartojimo laiko praėjo iki 20 val., tai užmirštą Daklinza tabletę išgerkite kuo greičiau, o kitą dozę gerkite įprastu laiku;

jei po įprasto Daklinza vartojimo laiko praėjo 20 val. arba daugiau, tai užmirštą Daklinza tabletę praleiskite, palaukite ir išgerkite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės (iš karto dviejų tablečių).

Nustojus vartoti Daklinza

Svarbu vartoti Daklinza visą nustatytą gydymo laikotarpį, nes kitaip jis gali nepaveikti hepatito C viruso. Nenustokite vartoti Daklinza, jeigu to nenurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką .

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daklinza vartojant kartu su sofosbuviru (be ribavirino), gauta pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

galvos skausmas, nuovargis.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

pablogėjęs miegas;

svaigulys;

migrena;

pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas;

sąnarių skausmas; raumenų skausmas ar skausmingumas ne dėl fizinio krūvio.

Daklinza vartojant kartu su sofosbuviru ir ribavirinu, gauta pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

galvos skausmas, pykinimas, nuovargis;

sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (mažakraujystė).

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

sumažėjęs apetitas;

pablogėjęs miegas, irzlumas;

svaigulys;

migrena;

dusulys, kosulys, užsikimšusi nosis;

karščio pylimai;

sausa oda, neįprastas plaukų slinkimas ar išplonėjimas, išbėrimas, niežulys;

viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, rėmuo, dujų perteklius skrandyje ar žarnose;

sausa burna;

sąnarių skausmas, raumenų skausmas ar skausmingumas ne dėl fizinio krūvio.

Daklinza vartojant kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu, užfiksuotas toks pats šalutinis poveikis kaip nurodytas šių vaistų pakuotės lapeliuose. Dažniausio tokio šalutinio poveikio sąrašas pateikiamas žemiau.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

sumažėjęs apetitas;

pablogėjęs miegas;

galvos skausmas;

dusulys;

pykinimas;

nuovargis;

panašus į gripą negalavimas, karščiavimas;

niežulys, sausa oda, neįprastas plaukų slinkimas arba išplonėjimas, išbėrimas;

viduriavimas;

kosulys;

sąnarių skausmas, raumenų skausmas ar skausmingumas ne dėl fizinio krūvio, neįprastas silpnumas;

irzlumas;

sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Daklinza

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Daklinza sudėtis

Veiklioji medžiaga yra daklatasviras. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg, 60 mg arba 90 mg daklatasviro (dihidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:

-tabletės šerdyje: bevandenė laktozė (žr. 2 skyrių), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, silicio dioksidas (E551) ir magnio stearatas;

-plėvelėje: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, indigokarmino aliumininis dažiklis (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).

Daklinza išvaizda ir kiekis pakuotėje

Daklinza 30 mg plėvele dengta tabletė yra žalia, abipus išgaubta, penkiakampė. Vienoje jos pusėje įgilinta žyma „BMS“, kitoje – „213“.

Daklinza 60 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai žalia, abipus išgaubta, penkiakampė. Vienoje jos pusėje įgilinta žyma „BMS“, kitoje – „215“.

Daklinza 90 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai žalia, abipus išgaubta, apvali. Vienoje jos pusėje yra įgilinta žyma „BMS“, o kitoje „011“.

Daklinza 30 mg, 60 mg ir 90 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėse po 28 tabletes neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse ir perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

Gamintojas

Bristol-Myers Squibb Farma EEIG

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Uxbridge Business Park

Loc. Fontana del Ceraso

Sanderson Road

03012 Anagni (FR)

Uxbridge UB8 1DH

Italija

Jungtinė Karalystė

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Jungtinė Karalystė

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Farmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai