Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daronrix (Whole virion, inactivated, containing...) – Preparato charakteristikų santrauka - J07BB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasDaronrix
ATC kodasJ07BB01
SudėtisWhole virion, inactivated, containing antigen*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) * produced in eggs
GamintojasGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Daronrix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Pandeminė vakcina nuo gripo (iš visų virionų, inaktyvuota, adjuvantinė)

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Pandeminės padermės iš visų virionų gripo vakcina, inaktyvuota, turinti antigeną*, atitinkantį

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***

15 mikrogramų**

0,5 ml dozėje

*

dauginta kiaušiniuose

 

**

hemagliutinino

0,45 miligramai Al3+

***

papildyta aliuminio fosfatu

 

ir aliuminio hidroksido hidratu

0,05 miligramai Al3+

Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijai ir Europos Sąjungos sprendimui dėl pandemijos.

Pagalbinės medžiagos:

Tiomersalis

50 mikrogramų

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.VAISTO FORMA

Injekcinė suspensija

Drumsta balta suspensija.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Gripo profilaktikai oficialiai paskelbus pandeminę situaciją suaugusiesiems, vyresniems kaip 18 metų. Pandeminė gripo vakcina turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus (žr. 4.2. ir 5.1 skyrius).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Daronrix buvo įvertinta taikant 15 µg HA hemagliutinino dozėje suaugusiesiems 18-60 metų amžiaus pagal 0, 21 dienos schemą.

Suaugusieji nuo 18 iki 60 metų amžiaus gaus dvi dozes Daronrix. Pirmoji dozė bus paskirta pasirinktą dieną, o antroji, norint pasiekti maksimalų poveikį, ne anksčiau kaip po trijų savaičių po pirmosios dozės suleidimo.

Nėra duomenų apie Daronrix taikymą jaunesniems kaip 18 metų., todėl sveikatos apsaugos specialistai, skirdami vakciną šiai populiacijai turi įvertinti naudos ir galimo pavojaus santykį.

Nėščioms žr. 4.6 skyrių

Kita informacija žr. 5.1 skyrių.

Skiepijimas turi būti atliekamas suleidžiant vakciną į raumenis.

4.3Kontraindikacijos

Buvusios anafilaksinės (gyvybei gręsiančios) reakcijos į bet kokią vakcinos medžiagą ar jos pėdsakus (t.y., kiaušinį, viščiuko baltymą, gentamicino sulfatą). Tačiau pandemijos metu tikslinga skirti vakciną, kartu pasiruošus visas reikalingas priemones, kurias galima būtų nedelsiant panaudoti reanimacijai, esant reikalui.

Žr. 4.4 skyrių.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargiai skirti šią vakciną asmenims, kuriems yra padidintas jautrumas (ne anafilaksija) veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ir liekanoms, t.y., kiaušiniui, viščiuko baltymui, gentamicino sulfatui.

Kaip ir leidžiant kitas vakcinas, visuomet turi būti atitinkamai pasiruošta galimoms anafilaktinėms reakcijoms.

Jei pandeminė situacija leidžia, skiepijimas turi būti atidėtas pacientams, sergantiems ūmine infekcine liga ar smarkiai karščiuojantiems.

Daronrix jokiu būdu negalima leisti į kraujagyslę.

Pacientams, kuriems yra endogeninis ar gydymo nuslopintas imunitetas, gali nepakankamai pasigaminti antikūnų.

Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį imuninį atsaką. (žr. 5.1 skyrių)

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Daronrix neturi būti skiriamas vienu metu su kitomis vakcinomis. Tačiau jei reikia kartu skiepyti kita vakcina, reikia skiepyti į skirtingas galūnes. Reikia pastebėti, kad gali sustiprėti nepageidaujamos reakcijos.

Imunologinis atsakas gali sumažėti, jei pacientui skiriamas gydymas imunosupresantais.

Po skiepijimo nuo gripo stebėti klaidingai teigiami serologiniai testai atliekami ELISA metodu nustatant antikūnus prieš ŽIV-1, hepatitą C ir ypač ŽTLV-1 (žmogaus T limfotropinį virusą). Pritaikant Western Blot metodiką, patvirtinamas šių duomenų klaidingumas. Laikinos klaidingai teigiamos reakcijos gali būti siejamos su IgM atsaku į vakciną.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra duomenų apie Daronrix vartojimą nėščioms moterims. Todėl sveikatos apsaugos specialistai prieš skiepydami nėščias moteris turi įvertinti naudos ir galimo pavojaus santykį remdamiesi oficialiomis rekomendacijomis. Duomenys gauti skiepijant tarp pandemijų trivalentėmis vakcinomis nėščias moteris neparodė, kad būtų buvę su vakcinomis sietini nepageidaujami reiškiniai vaisiui ar motinai.

Daronrix galima vartoti žindančioms moterims.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nepanašu, kad vakcina paveiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus

4.8Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai

Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikiniuose tyrimuose su skirtingomis vakcinų modelių (H5N1, H2N2 ir H9N2) farmacinėmis formomis išvardytos toliau (žr. 5.1 skyriuje daugiau informacvijos apie vakcinų modelius).

Simptomų pasireiškusių asmenų virš 60 metų amžiaus grupėje skaičius buvo mažesnis, negu 18-60 metų amžiaus grupėje.

Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal tokį dažnį:

Labai dažnas (≥1/10)

Dažnas (≥1/100, <1/10)

Nedažnas (≥1/1000, <1/00)

Retas (≥1/10000, <1/1000)

Labai retas (≥1/10000)

Nežinomas (negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis)

Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį

Infekcijos ir infestacijos

Nedažni: nazofaringitas, rinitas

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: galvos skausmas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: padidėjęs prakaitavimas, kraujosrūva

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Raumenų skausmas, sąnarių skausmas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje, nuovargis

Dažni: patinimas ir sukietėjimas injekcijos vietoje, drebulys, karščiavimas

Nedažni: niežėjimas injekcijos vietoje

Šios reakcijos paprastai praeina per 1-2 dienas be gydymo.

Sekimas vaistui esant rinkoje

Gauti tokie duomenys apie tarp pandemijų trivalentės vakcinos esančios rinkoje sukeltus nepageidaujamus reiškinius:

Nedažni (≥1/1000, <1/00):

Bendros odos reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę ir nespecifinį bėrimą.

Reti (≥1/10000, <1/1000):

Neuralgija, parestezija, traukuliai, praeinanti trombocitopenija.

Buvo pranešta apie alerginės reakcijos, retais atvejais sukeliančias šoką.

Labai reti (≥1/10000)

Vaskulitas su laikinu inkstų pakenkimu.

Neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas Guillain Barre sindromas.

Šiame vaistiniame preparate yra tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio), kuris panaudotas kaip konservantas ir todėl gali būti padidinto jautrumo reakcijų (žr. 4.4 skyrių)

4.9Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vakcinos nuo gripo, ATC kodas – J07BB01

Šiame skyriuje aprašyta klinikinė patirtis su vakcinomis modeliais, skiriant jų dvi dozes.

Vakcinos modeliai turi gripo antigenus, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų. Šie antigenai gali būti pavadinti „naujais“ antigenais. Imituojama situacija, kai populiacija, kuri vakcinuojama neturi imuniteto prieš šiuos antigenus. Duomenys gauti vakcinuojant šiomis vakcinomis modeliais padės sudaryti skiepijimo strategiją, kuri greičiausiai bus taikoma pandeminei vakcinai: klinikinis imunogeniškumo, saugumo ir nepageidaujamų reakcijų duomenys gauti vartojant vakcinas modelius tinkami ir pandeminėms vakcinoms.

Klinikiniame tyrime buvo įvertintas monovalentinės su aliuminio adjuvantu viso viruso vakcinos (A/H5N1), turinčios hemagliutinino 15 µg HA dozėje imunogeniškumas suaugusiesiems nuo 18 iki 60 metų amžiaus (N=48) skiepijant pagal schemą 0, 21 diena.

Serologinės apsaugos (seroprotekcijos) laipsnis, serokonversijos laipsnis ir serokonversijos faktorius anti-HA antikūnams buvo toks:

anti-HA antikūnai

21 diena po pirmos dozės

21 diena po antros dozės

 

 

 

Seroprotekcijos laipsnis*

50,0% (95%PI: 35,2:64,8)

70,8% (95%PI: 55,9:83,0)

Serokonversijos laipsnis

47,9% (95%PI: 33,3:62,8)

70,8%(95%PI: 55,9:83,0)

Serokonversijos faktorius

6 (95%PI: 3,5:10,1)

12,4 (95%PI: 7,1:21,8)

*anti-HA≥1:40

 

 

Šiame klinikiniame tyrime taip pat buvo įvertintas monovalentinės viso viruso vakcinos (A/H5N1) su aliuminio adjuvantu turinčios hemagliutinino 27 µg HA dozėje imunogeniškumas 18-60 m. suaugusiesiems amžiaus (N=49) pagal 0, 21 dienos schemą.

Serologinės apsaugos (seroprotekcijos) laipsnis, serokonversijos laipsnis ir serokonversijos faktorius anti-HA antikūnams praėjus 21 dienai po pirmos dozės buvo toks:

anti-HA antikūnai

21 diena po pirmos dozės

Seroprotekcijos laipsnis*

73,5% (95%PI: 58,9:85,0)

Serokonversijos laipsnis

69,4% (95%PI: 54,6:81,7)

Serokonversijos faktorius

14,5 (95%PI: 8,3:25,4)

*anti-HA≥1:40

 

Klinikinių duomenų apie vartojimą asmenims, jaunesniems kaip 18 metų nėra.

Nors ir nėra klinikinių duomenų apie Daronrix vartojimą asmenims vyresniems kaip 60 metų, klinikinis tyrimas su šia populiacija buvo atliktas nustatant imunogeniškumą su skirtingomis antigeno dozėmis ir aliuminio adjuvantu viso viruso (A/H9N2) vakcinos modeliu skiriamu 0, 21 dienos schema.

Šio tyrimo duomenys rodo, kad asmenims virš 60 metų amžiaus tam, kad būtų pasiekta optimali serologinė apsauga gali prireikti didesnio antigeno kiekio, negu suaugusiesiems 18-60 metų amžiaus.

Antikūnų buvimo laikas taikant vakcinas modelius įvairus. Skiepijant tarp pandemijų trivalente vakcina paprastai antikūnai išlieka 6-12 mėnesių. Kol kas nėra duomenų taikant Daronrix su H5N1 paderme.

Klinikiniame tyrime viso viruso (A/H9N2) su aliuminio adjuvantu vakcinos modeliu, turinčiu 3,8 µg HA buvo vertinama taikant 0, 10 dienų schemą ir buvo nustatyta, kad lyginant su 0, 21 dienos schema greičiau pasiekiama apsaugos pradžia. Tačiau gauti duomenys rodo, kad apsauga gali trukti trumpiau. Tais atvejais, kai reikia, greitai apsaugoti, gali prireikti trečios dozės, kad būtų užtikrinta ilgalaikė apsauga.

Šis vaistinis preparatas registruotas “išimtinėmis sąlygomis”.

Tai reiškia, kad dėl mokslinių argumentų nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.

Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šią PCS.

5.2Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys nebūtini.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Dinatrio fosfatas dodekahidratas

Kalio-divandenilio fosfatas

Kalio chloridas

Magnio chloridas heksahidratas

Tiomersalis

Injekcinis vanduo

Kitos pagalbinės medžiagos išvardintos 2 sk.

6.2Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3Tinkamumo laikas

1 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2ºC - 8ºC)

Negalima užšaldyti

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5Pakuotė ir jos turinys

0,5 ml užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su stūmoklio kamščiu (butilo) 1 dozei. Pakuotėje 1 ir 10 švirkštų su ar be adatų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojant vakciną reikia palaikyti, kol pasieks kambario tempertaūrą. Prieš vartojant sukratyti.

7.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l‘Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

8.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

9.PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Daronrix injekcinė suspensija

Pandeminė vakcina nuo gripo (iš visų virionų, inaktyvuota, adjuvantinė)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Pandeminės padermės iš visų virionų gripo vakcina, inaktyvuota, turinti antigeną*, atitinkantį

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***

15 mikrogramų**

0,5 ml dozėje

*

dauginta kiaušiniuose

 

**

hemagliutinino

0,45 miligramai Al3+

***

papildyta aliuminio fosfatu

 

ir aliuminio hidroksido hidratu

0,05 miligramai Al3+

Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijai ir Europos Sąjungos sprendimui dėl pandemijos.

Pagalbinės medžiagos:

Tiomersalis

50 mikrogramų

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Injekcinė suspensija

Drumsta balta suspensija

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gripo profilaktikai oficialiai paskelbus pandeminę situaciją suaugusiesiems, vyresniems kaip 18 metų. Pandeminė gripo vakcina turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus (žr. 4.2. ir 5.1 skyrius).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Daronrix buvo įvertinta taikant 15 µg HA hemagliutinino dozėje suaugusiesiems 18-60 metų amžiaus pagal 0, 21 dienos schemą.

Suaugusieji nuo 18 iki 60 metų amžiaus gaus dvi dozes Daronrix. Pirmoji dozė bus paskirta pasirinktą dieną, o antroji, norint pasiekti maksimalų poveikį, ne anksčiau kaip po trijų savaičių po pirmosios dozės suleidimo.

Nėra duomenų apie Daronrix taikymą jaunesniems kaip 18 metų., todėl sveikatos apsaugos specialistai, skirdami vakciną šiai populiacijai turi įvertinti naudos ir galimo pavojaus santykį.

Nėščioms žr. 4.6 skyrių

Kita informacija žr. 5.1 skyrių.

Skiepijimas turi būti atliekamas suleidžiant vakciną į raumenis.

4.3 Kontraindikacijos

Buvusios anafilaksinės (gyvybei gręsiančios) reakcijos į bet kokią vakcinos medžiagą ar jos pėdsakus (t.y., kiaušinį, viščiuko baltymą, gentamicino sulfatą). Tačiau pandemijos metu tikslinga skirti vakciną, kartu pasiruošus visas reikalingas priemones, kurias galima būtų nedelsiant panaudoti reanimacijai, esant reikalui.

Žr. 4.4 skyrių.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargiai skirti šią vakciną asmenims, kuriems yra padidintas jautrumas (ne anafilaksija) veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ir liekanoms, t.y., kiaušiniui, viščiuko baltymui, gentamicino sulfatui.

Kaip ir leidžiant kitas vakcinas, visuomet turi būti atitinkamai pasiruošta galimoms anafilaktinėms reakcijoms.

Jei pandeminė situacija leidžia, skiepijimas turi būti atidėtas pacientams, sergantiems ūmine infekcine liga ar smarkiai karščiuojantiems.

Daronrix jokiu būdu negalima leisti į kraujagyslę.

Pacientams, kuriems yra endogeninis ar gydymo nuslopintas imunitetas, gali nepakankamai pasigaminti antikūnų.

Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį imuninį atsaką. (žr. 5.1 skyrių)

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Daronrix neturi būti skiriamas vienu metu su kitomis vakcinomis. Tačiau jei reikia kartu skiepyti kita vakcina, reikia skiepyti į skirtingas galūnes. Reikia pastebėti, kad gali sustiprėti nepageidaujamos reakcijos.

Imunologinis atsakas gali sumažėti, jei pacientui skiriamas gydymas imunosupresantais.

Po skiepijimo nuo gripo stebėti klaidingai teigiami serologiniai testai atliekami ELISA metodu nustatant antikūnus prieš ŽIV-1, hepatitą C ir ypač ŽTLV-1 (žmogaus T limfotropinį virusą). Pritaikant Western Blot metodiką, patvirtinamas šių duomenų klaidingumas. Laikinos klaidingai teigiamos reakcijos gali būti siejamos su IgM atsaku į vakciną.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra duomenų apie Daronrix vartojimą nėščioms moterims. Todėl sveikatos apsaugos specialistai prieš skiepydami nėščias moteris turi įvertinti naudos ir galimo pavojaus santykį remdamiesi oficialiomis rekomendacijomis. Duomenys gauti skiepijant tarp pandemijų trivalentėmis vakcinomis nėščias moteris neparodė, kad būtų buvę su vakcinomis sietini nepageidaujami reiškiniai vaisiui ar motinai.

Daronrix galima vartoti žindančioms moterims.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nepanašu, kad vakcina paveiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai

Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikiniuose tyrimuose su skirtingomis vakcinų modelių (H5N1, H2N2 ir H9N2) farmacinėmis formomis išvardytos toliau (žr. 5.1 skyriuje daugiau informacvijos apie vakcinų modelius).

Simptomų pasireiškusių asmenų virš 60 metų amžiaus grupėje skaičius buvo mažesnis, negu 18-60 metų amžiaus grupėje.

Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal tokį dažnį:

Labai dažnas (≥1/10)

Dažnas (≥1/100, <1/10)

Nedažnas (≥1/1000, <1/00)

Retas (≥1/10000, <1/1000)

Labai retas (≥1/10000)

Nežinomas (negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis)

Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį

Infekcijos ir infestacijos

Nedažni: nazofaringitas, rinitas

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: galvos skausmas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: padidėjęs prakaitavimas, kraujosrūva

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Raumenų skausmas, sąnarių skausmas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje, nuovargis

Dažni: patinimas ir sukietėjimas injekcijos vietoje, drebulys, karščiavimas

Nedažni: niežėjimas injekcijos vietoje

Šios reakcijos paprastai praeina per 1-2 dienas be gydymo.

Sekimas vaistui esant rinkoje

Gauti tokie duomenys apie tarp pandemijų trivalentės vakcinos esančios rinkoje sukeltus nepageidaujamus reiškinius:

Nedažni (≥1/1000, <1/00):

Bendros odos reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę ir nespecifinį bėrimą.

Reti (≥1/10000, <1/1000):

Neuralgija, parestezija, traukuliai, praeinanti trombocitopenija.

Buvo pranešta apie alerginės reakcijos, retais atvejais sukeliančias šoką.

Labai reti (≥1/10000)

Vaskulitas su laikinu inkstų pakenkimu.

Neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas Guillain Barre sindromas.

Šiame vaistiniame preparate yra tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio), kuris panaudotas kaip konservantas ir todėl gali būti padidinto jautrumo reakcijų (žr. 4.4 skyrių)

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vakcinos nuo gripo, ATC kodas – J07BB01

Šiame skyriuje aprašyta klinikinė patirtis su vakcinomis modeliais, skiriant jų dvi dozes.

Vakcinos modeliai turi gripo antigenus, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų. Šie antigenai gali būti pavadinti „naujais“ antigenais. Imituojama situacija, kai populiacija, kuri vakcinuojama neturi imuniteto prieš šiuos antigenus. Duomenys gauti vakcinuojant šiomis vakcinomis modeliais padės sudaryti skiepijimo strategiją, kuri greičiausiai bus taikoma pandeminei vakcinai: klinikinis imunogeniškumo, saugumo ir nepageidaujamų reakcijų duomenys gauti vartojant vakcinas modelius tinkami ir pandeminėms vakcinoms.

Klinikiniame tyrime buvo įvertintas monovalentinės su aliuminio adjuvantu viso viruso vakcinos (A/H5N1), turinčios hemagliutinino 15 µg HA dozėje imunogeniškumas suaugusiesiems nuo 18 iki 60 metų amžiaus (N=48) skiepijant pagal schemą 0, 21 diena.

Serologinės apsaugos (seroprotekcijos) laipsnis, serokonversijos laipsnis ir serokonversijos faktorius anti-HA antikūnams buvo toks:

anti-HA antikūnai

21 diena po pirmos dozės

21 diena po antros dozės

 

 

 

Seroprotekcijos laipsnis*

50,0% (95%PI: 35,2:64,8)

70,8% (95%PI: 55,9:83,0)

Serokonversijos laipsnis

47,9% (95%PI: 33,3:62,8)

70,8%(95%PI: 55,9:83,0)

Serokonversijos faktorius

6 (95%PI: 3,5:10,1)

12,4 (95%PI: 7,1:21,8)

*anti-HA≥1:40

 

 

Šiame klinikiniame tyrime taip pat buvo įvertintas monovalentinės viso viruso vakcinos (A/H5N1) su aliuminio adjuvantu turinčios hemagliutinino 27 µg HA dozėje imunogeniškumas 18-60 m. suaugusiesiems amžiaus (N=49) pagal 0, 21 dienos schemą.

Serologinės apsaugos (seroprotekcijos) laipsnis, serokonversijos laipsnis ir serokonversijos faktorius anti-HA antikūnams praėjus 21 dienai po pirmos dozės buvo toks:

anti-HA antikūnai

21 diena po pirmos dozės

Seroprotekcijos laipsnis*

73,5% (95%PI: 58,9:85,0)

Serokonversijos laipsnis

69,4% (95%PI: 54,6:81,7)

Serokonversijos faktorius

14,5 (95%PI: 8,3:25,4)

*anti-HA≥1:40

 

Klinikinių duomenų apie vartojimą asmenims, jaunesniems kaip 18 metų nėra.

Nors ir nėra klinikinių duomenų apie Daronrix vartojimą asmenims vyresniems kaip 60 metų, klinikinis tyrimas su šia populiacija buvo atliktas nustatant imunogeniškumą su skirtingomis antigeno dozėmis ir aliuminio adjuvantu viso viruso (A/H9N2) vakcinos modeliu skiriamu 0, 21 dienos schema.

Šio tyrimo duomenys rodo, kad asmenims virš 60 metų amžiaus tam, kad būtų pasiekta optimali serologinė apsauga gali prireikti didesnio antigeno kiekio, negu suaugusiesiems 18-60 metų amžiaus.

Antikūnų buvimo laikas taikant vakcinas modelius įvairus. Skiepijant tarp pandemijų trivalente vakcina paprastai antikūnai išlieka 6-12 mėnesių. Kol kas nėra duomenų taikant Daronrix su H5N1 paderme.

Klinikiniame tyrime viso viruso (A/H9N2) su aliuminio adjuvantu vakcinos modeliu, turinčiu 3,8 µg HA buvo vertinama taikant 0, 10 dienų schemą ir buvo nustatyta, kad lyginant su 0, 21 dienos schema greičiau pasiekiama apsaugos pradžia. Tačiau gauti duomenys rodo, kad apsauga gali trukti trumpiau. Tais atvejais, kai reikia, greitai apsaugoti, gali prireikti trečios dozės, kad būtų užtikrinta ilgalaikė apsauga.

Šis vaistinis preparatas registruotas “išimtinėmis sąlygomis”.

Tai reiškia, kad dėl mokslinių argumentų nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.

Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šią PCS.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys nebūtini.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Dinatrio fosfatas dodekahidratas

Kalio-divandenilio fosfatas

Kalio chloridas

Magnio chloridas heksahidratas

Tiomersalis

Injekcinis vanduo

Kitos pagalbinės (adjuvantinės) medžiagos išvardintos 2 sk.

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

1 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2ºC - 8ºC)

Negalima užšaldyti

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

0,5 ml ampulėje (I tipo stiklo) 1 dozei. Pakuotėje yra 100 ampulių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojant vakciną reikia palaikyti, kol pasieks kambario tempertaūrą. Prieš vartojant sukratyti.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l‘Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Daronrix injekcinė suspensija daugiadozėje talpyklėje

Pandeminė vakcina nuo gripo (iš visų virionų, inaktyvuota, adjuvantinė)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Pandeminės padermės iš visų virionų gripo vakcina, inaktyvuota, turinti antigeną*, atitinkantį

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***

15 mikrogramų**

0,5 ml dozėje

*

dauginta kiaušiniuose

 

**

hemagliutinino

0,45 miligramai Al3+

***

papildyta aliuminio fosfatu

 

ir aliuminio hidroksido hidratu

0,05 miligramai Al3+

Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijai ir Europos Sąjungos sprendimui dėl pandemijos.

Pagalbinės medžiagos:

Tiomersalis

50 mikrogramų

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Injekcinė suspensija

Drumsta balta suspensija.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gripo profilaktikai oficialiai paskelbus pandeminę situaciją suaugusiesiems, vyresniems kaip 18 metų. Pandeminė gripo vakcina turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus (žr. 4.2. ir 5.1 skyrius).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Daronrix buvo įvertinta taikant 15 µg HA hemagliutinino dozėje suaugusiesiems 18-60 metų amžiaus pagal 0, 21 dienos schemą.

Suaugusieji nuo 18 iki 60 metų amžiaus gaus dvi dozes Daronrix. Pirmoji dozė bus paskirta pasirinktą dieną, o antroji, norint pasiekti maksimalų poveikį, ne anksčiau kaip po trijų savaičių po pirmosios dozės suleidimo.

Nėra duomenų apie Daronrix taikymą jaunesniems kaip 18 metų., todėl sveikatos apsaugos specialistai, skirdami vakciną šiai populiacijai turi įvertinti naudos ir galimo pavojaus santykį.

Nėščioms žr. 4.6 skyrių

Kita informacija žr. 5.1 skyrių.

Skiepijimas turi būti atliekamas suleidžiant vakciną į raumenis.

4.3 Kontraindikacijos

Buvusios anafilaksinės (gyvybei gręsiančios) reakcijos į bet kokią vakcinos medžiagą ar jos pėdsakus (t.y., kiaušinį, viščiuko baltymą, gentamicino sulfatą). Tačiau pandemijos metu tikslinga skirti vakciną, kartu pasiruošus visas reikalingas priemones, kurias galima būtų nedelsiant panaudoti reanimacijai, esant reikalui.

Žr. 4.4 skyrių.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargiai skirti šią vakciną asmenims, kuriems yra padidintas jautrumas (ne anafilaksija) veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ir liekanoms, t.y., kiaušiniui, viščiuko baltymui, gentamicino sulfatui.

Kaip ir leidžiant kitas vakcinas, visuomet turi būti atitinkamai pasiruošta galimoms anafilaktinėms reakcijoms.

Jei pandeminė situacija leidžia, skiepijimas turi būti atidėtas pacientams, sergantiems ūmine infekcine liga ar smarkiai karščiuojantiems.

Daronrix jokiu būdu negalima leisti į kraujagyslę.

Pacientams, kuriems yra endogeninis ar gydymo nuslopintas imunitetas, gali nepakankamai pasigaminti antikūnų.

Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį imuninį atsaką. (žr. 5.1 skyrių)

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Daronrix neturi būti skiriamas vienu metu su kitomis vakcinomis. Tačiau jei reikia kartu skiepyti kita vakcina, reikia skiepyti į skirtingas galūnes. Reikia pastebėti, kad gali sustiprėti nepageidaujamos reakcijos.

Imunologinis atsakas gali sumažėti, jei pacientui skiriamas gydymas imunosupresantais.

Po skiepijimo nuo gripo stebėti klaidingai teigiami serologiniai testai atliekami ELISA metodu nustatant antikūnus prieš ŽIV-1, hepatitą C ir ypač ŽTLV-1 (žmogaus T limfotropinį virusą). Pritaikant Western Blot metodiką, patvirtinamas šių duomenų klaidingumas. Laikinos klaidingai teigiamos reakcijos gali būti siejamos su IgM atsaku į vakciną.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra duomenų apie Daronrix vartojimą nėščioms moterims. Todėl sveikatos apsaugos specialistai prieš skiepydami nėščias moteris turi įvertinti naudos ir galimo pavojaus santykį remdamiesi oficialiomis rekomendacijomis. Duomenys gauti skiepijant tarp pandemijų trivalentėmis vakcinomis nėščias moteris neparodė, kad būtų buvę su vakcinomis sietini nepageidaujami reiškiniai vaisiui ar motinai.

Daronrix galima vartoti žindančioms moterims.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nepanašu, kad vakcina paveiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai

Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikiniuose tyrimuose su skirtingomis vakcinų modelių (H5N1, H2N2 ir H9N2) farmacinėmis formomis išvardytos toliau (žr. 5.1 skyriuje daugiau informacvijos apie vakcinų modelius).

Simptomų pasireiškusių asmenų virš 60 metų amžiaus grupėje skaičius buvo mažesnis, negu 18-60 metų amžiaus grupėje.

Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal tokį dažnį:

Labai dažnas (≥1/10)

Dažnas (≥1/100, <1/10)

Nedažnas (≥1/1000, <1/00)

Retas (≥1/10000, <1/1000)

Labai retas (≥1/10000)

Nežinomas (negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis)

Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį

Infekcijos ir infestacijos

Nedažni: nazofaringitas, rinitas

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: galvos skausmas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: padidėjęs prakaitavimas, kraujosrūva

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Raumenų skausmas, sąnarių skausmas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje, nuovargis

Dažni: patinimas ir sukietėjimas injekcijos vietoje, drebulys, karščiavimas

Nedažni: niežėjimas injekcijos vietoje

Šios reakcijos paprastai praeina per 1-2 dienas be gydymo.

Sekimas vaistui esant rinkoje

Gauti tokie duomenys apie tarp pandemijų trivalentės vakcinos esančios rinkoje sukeltus nepageidaujamus reiškinius:

Nedažni (≥1/1000, <1/00):

Bendros odos reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę ir nespecifinį bėrimą.

Reti (≥1/10000, <1/1000):

Neuralgija, parestezija, traukuliai, praeinanti trombocitopenija.

Buvo pranešta apie alerginės reakcijos, retais atvejais sukeliančias šoką.

Labai reti (≥1/10000)

Vaskulitas su laikinu inkstų pakenkimu.

Neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas Guillain Barre sindromas.

Šiame vaistiniame preparate yra tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio), kuris panaudotas kaip konservantas ir todėl gali būti padidinto jautrumo reakcijų (žr. 4.4 skyrių)

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vakcinos nuo gripo, ATC kodas – J07BB01

Šiame skyriuje aprašyta klinikinė patirtis su vakcinomis modeliais, skiriant jų dvi dozes.

Vakcinos modeliai turi gripo antigenus, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų. Šie antigenai gali būti pavadinti „naujais“ antigenais. Imituojama situacija, kai populiacija, kuri vakcinuojama neturi imuniteto prieš šiuos antigenus. Duomenys gauti vakcinuojant šiomis vakcinomis modeliais padės sudaryti skiepijimo strategiją, kuri greičiausiai bus taikoma pandeminei vakcinai: klinikinis imunogeniškumo, saugumo ir nepageidaujamų reakcijų duomenys gauti vartojant vakcinas modelius tinkami ir pandeminėms vakcinoms.

Klinikiniame tyrime buvo įvertintas monovalentinės su aliuminio adjuvantu viso viruso vakcinos (A/H5N1), turinčios hemagliutinino 15 µg HA dozėje imunogeniškumas suaugusiesiems nuo 18 iki 60 metų amžiaus (N=48) skiepijant pagal schemą 0, 21 diena.

Serologinės apsaugos (seroprotekcijos) laipsnis, serokonversijos laipsnis ir serokonversijos faktorius anti-HA antikūnams buvo toks:

anti-HA antikūnai

21 diena po pirmos dozės

21 diena po antros dozės

 

 

 

Seroprotekcijos laipsnis*

50,0% (95%PI: 35,2:64,8)

70,8% (95%PI: 55,9:83,0)

Serokonversijos laipsnis

47,9% (95%PI: 33,3:62,8)

70,8%(95%PI: 55,9:83,0)

Serokonversijos faktorius

6 (95%PI: 3,5:10,1)

12,4 (95%PI: 7,1:21,8)

*anti-HA≥1:40

 

 

Šiame klinikiniame tyrime taip pat buvo įvertintas monovalentinės viso viruso vakcinos (A/H5N1) su aliuminio adjuvantu turinčios hemagliutinino 27 µg HA dozėje imunogeniškumas 18-60 m suaugusiesiems amžiaus (N=49) pagal 0, 21 dienos schemą.

Serologinės apsaugos (seroprotekcijos) laipsnis, serokonversijos laipsnis ir serokonversijos faktorius anti-HA antikūnams praėjus 21 dienai po pirmos dozės buvo toks:

anti-HA antikūnai

21 diena po pirmos dozės

Seroprotekcijos laipsnis*

73,5% (95%PI: 58,9:85,0)

Serokonversijos laipsnis

69,4% (95%PI: 54,6:81,7)

Serokonversijos faktorius

14,5 (95%PI: 8,3:25,4)

*anti-HA≥1:40

 

Klinikinių duomenų apie vartojimą asmenims, jaunesniems kaip 18 metų nėra.

Nors ir nėra klinikinių duomenų apie Daronrix vartojimą asmenims vyresniems kaip 60 metų, klinikinis tyrimas su šia populiacija buvo atliktas nustatant imunogeniškumą su skirtingomis antigeno dozėmis ir aliuminio adjuvantu viso viruso (A/H9N2) vakcinos modeliu skiriamu 0, 21 dienos schema.

Šio tyrimo duomenys rodo, kad asmenims virš 60 metų amžiaus tam, kad būtų pasiekta optimali serologinė apsauga gali prireikti didesnio antigeno kiekio, negu suaugusiesiems 18-60 metų amžiaus.

Antikūnų buvimo laikas taikant vakcinas modelius įvairus. Skiepijant tarp pandemijų trivalente vakcina paprastai antikūnai išlieka 6-12 mėnesių. Kol kas nėra duomenų taikant Daronrix su H5N1 paderme.

Klinikiniame tyrime viso viruso (A/H9N2) su aliuminio adjuvantu vakcinos modeliu, turinčiu 3,8 µg HA buvo vertinama taikant 0, 10 dienų schemą ir buvo nustatyta, kad lyginant su 0, 21 dienos schema greičiau pasiekiama apsaugos pradžia. Tačiau gauti duomenys rodo, kad apsauga gali trukti trumpiau. Tais atvejais, kai reikia, greitai apsaugoti, gali prireikti trečios dozės, kad būtų užtikrinta ilgalaikė apsauga.

Šis vaistinis preparatas registruotas “išimtinėmis sąlygomis”.

Tai reiškia, kad dėl mokslinių argumentų nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.

Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šią PCS.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys nebūtini.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Dinatrio fosfatas dodekahidratas

Kalio-divandenilio fosfatas

Kalio chloridas

Magnio chloridas heksahidratas

Tiomersalis

Injekcinis vanduo

Kitos pagalbinės (adjuvantinės) medžiagos išvardintos 2 sk.

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

1 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2ºC - 8ºC)

Negalima užšaldyti

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

5 ml ampulėje (I tipo stiklo) 10 dozių. Pakuotėje 50 ampulių. 5 ml buteliuke (I tipo stiklo) 10 dozių. Pakuotėje 50 buteliukų.

10 ml buteliuke (I tipo stiklo) 20 dozių. Pakuotėje 50 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojant vakciną reikia palaikyti, kol pasieks kambario tempertaūrą. Prieš vartojant sukratyti.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l‘Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai