Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Svetainės kalbos pasirinkimas

Darunavir Mylan (darunavir) – Pakuotės lapelis - J05AE10

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasDarunavir Mylan
ATC kodasJ05AE10
Sudėtisdarunavir
GamintojasMylan S.A.S.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Darunavir Mylan 75 mg plėvele dengtos tabletės

Darunaviras (Darunavirum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Darunavir Mylan ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Darunavir Mylan

3.Kaip vartoti Darunavir Mylan

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Darunavir Mylan

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Darunavir Mylan ir kam jis vartojamas

Kas yra Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos darunaviro. Darunaviras yra antiretrovirusinis vaistas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti. Jis priklauso vadinamųjų proteazės inhibitorių grupei. Darunaviras veikia mažindamas žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) kiekį organizme. Tai stiprina imuninę sistemą ir mažina su ŽIV infekcija susijusių ligų pavojų.

Kam jis vartojamas?

Darunaviras naudojamas suaugusiesiems ir 3 m., ir vyresniems vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 15 kilogramų, užsikrėtusiems ŽIV ir jau gydytiems kitais antiretrovirusiniais vaistais, gydyti.

Darunavirą reikia vartoti kartu su nedidele ritonaviro ir kitų vaistų nuo ŽIV doze. Gydytojas aptars su Jumis, koks vaistų derinys Jums geriausias.

2. Kas žinotina prieš vartojant Darunavir Mylan

Darunavir Mylan vartoti negalima

-jeigu yra alergija darunavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje), arba ritonavirui;

-jeigu sergate sunkia kepenų liga. Jeigu Jums reikia informacijos apie Jūsų kepenų ligos sunkumą, kreipkitės į savo gydytoją. Tokiais atvejais gali prireikti atlikti papildomus tyrimus.

Nevartokite Darunavir Mylan su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų

Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, prašykite gydytojo pakeisti jį kitu.

Vaistas

Šio vaisto vartojimo tikslas

Avanafilis

Gydomi erekcijos sutrikimai.

Astemizolas ar terfenadinas

Gydomi alergijos simptomai.

Triazolamas ir geriamasis (per burną vartojamas)

Padeda užmigti ir (arba) slopina nerimą.

midazolamas

 

Cisapridas

Gydomos tam tikros skrandžio būklės.

Kolchicinas (jeigu Jums yra inkstų ir (arba)

Gydoma podagra arba šeiminė Viduržemio jūros

kepenų veiklos sutrikimų)

karštligė.

Lurazidonas, pimozidas, kvetiapinas ar

Gydomi psichikos sutrikimai.

sertindolas

 

Skalsių alkaloidai, pavyzdžiui, ergotaminas,

Gydoma migrena ir galvos skausmas.

dihidroergotaminas, ergonovinas ir

 

metilergonovinas

 

Amjodaronas, bepridilis, dronedaronas,

Gydomi tam tikri širdies sutrikimai, pavyzdžiui,

chinidinas, ranolazinas ir sisteminio poveikio

nenormalus širdies plakimas.

lidokainas

 

Lovastatinas ir simvastatinas

Mažina cholesterolio koncentraciją.

Rifampicinas

Gydomos kai kurios infekcijos, pavyzdžiui,

 

tuberkuliozė.

Lopinaviro / ritonaviro derinys

Šis vaistas nuo ŽIV priklauso tai pačiai vaistų

 

grupei, kaip darunaviras.

Elbasviras / grazopreviras

Gydoma hepatito C infekcija.

Alfuzozinas

Gydomas priešinės liaukos padidėjimas.

Sildenafilis

Padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių

 

kraujagyslėse gydyti.

Tikagreloras

Padeda sumažinti trombocitų sukibimą, gydant

 

pacientus, kuriems yra buvęs širdies priepuolis.

Nevartokite darunaviro kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Darunavir Mylan.

Darunaviras neišgydo ŽIV infekcijos. Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Asmenys, vartojantys darunavirą, vis tiek gali susirgti kitomis infekcijomis ar kitomis ligomis, susijusiomis su ŽIV infekcija. Būtina palaikyti pastovų ryšį su savo gydytoju.

Darunavirą vartojantiems žmonėms gali pasireikšti odos išbėrimas. Nedažnais atvejais išbėrimas gali būti sunkus arba kelti pavojų gyvybei. Jeigu atsirado odos išbėrimas, kreipkitės į gydytoją.

Darunavirą ir raltegravirą (ŽIV infekcijai gydyti) kartu vartojantiems žmonėms išbėrimas (dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo) gali pasireikšti dažniau nei kiekvieną iš šių vaistų atskirai vartojantiems žmonėms.

Darunavirą vartojo nedaug 65 metų ir vyresnių žmonių. Jeigu Jūs priklausote šiai amžiaus grupei, pasitarkite su savo gydytoju, ar galite gydytis Darunavir Mylan.

Pasakykite gydytojui apie savo būklę PRIEŠ pradedant gydymą ir GYDYMO METU

Atkreipkite dėmesį į šiuos dalykus ir pasakykite gydytojui, ar Jūsų būklė su jais susijusi.

-Pasakykite gydytojui, jeigu sergate ar esate sirgęs kepenų ligomis, įskaitant hepatito B ar C infekciją. Prieš spręsdamas, ar galite vartoti darunavirą, gydytojas įvertins Jūsų kepenų ligos sunkumą.

-Pasakykite gydytojui, jei sergate diabetu. Darunaviras gali didinti cukraus koncentraciją kraujyje.

-Nedelsdami pasakykite gydytojui, pastebėję bet kokius infekcijos simptomus (pavyzdžiui, limfmazgių padidėjimą ir karščiavimą). Kartais netrukus po to, kai pradedama gydyti nuo

įsisenėjusios ŽIV infekcijos, gali atsirasti uždegimo požymių ir simptomų dėl anksčiau buvusios infekcijos. Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, įgalinančio organizmą kovoti su infekcija, kuri galėjo nepasireikšti jokiais aiškiais simptomais.

-Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

-Pasakykite gydytojui, jei sergate hemofilija. Darunaviras gali padidinti kraujavimo pavojų.

-Pasakykite gydytojui, jeigu esate alergiškas sulfonamidams (vaistams tam tikroms infekcijoms gydyti).

-Pasakykite gydytojui, jeigu Jums atsiranda bet kokie kaulų ir raumenų pažeidimo simptomai.

Kai kuriems gydomiems antiretrovirusinių vaistų deriniu pacientams gali išsivystyti kaulų liga, kuri vadinama osteonekroze (kaulinio audinio žuvimas dėl sutrikusio aprūpinimo krauju). Gydymo antiretrovirusinių vaistų deriniu trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunkus imuninės sistemos slopinimas, didesnis kūno masės indeksas kartu su kitais yra rizikos faktoriai tokiai ligai išsivystyti. Osteonekrozė pasireiškia sąnarių sustingimu, skausmais (ypač klubo, kelio ir peties sąnariuose) ir pasunkėjusiais judesiais. Atsiradus bet kuriam iš šių simptomų, praneškite savo gydytojui.

Vaikams

Darunaviras netinkamas jaunesniems kaip 3 metų ar sveriantiems mažiau kaip 15 kg vaikams.

Kiti vaistai ir Darunavir Mylan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Yra keletas vaistų, kurių negalima vartoti kartu su darunaviru. Jie yra išvardyti anksčiau pastraipoje „Nevartokite Darunavir Mylan su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų“.

Daugumoje atvejų darunavirą galima derinti su kitai grupei priklausančiais vaistais nuo ŽIV infekcijos [t.y. NATI (nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais), NNATI (nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais), CCR5 antagonistais ir FI (fuzijos inhibitoriais)]. Galimybė vartoti darunaviro ir ritonaviro derinį su kitais PI (proteazės inhibitoriais) nebuvo ištirta su visais PI, o minėtą derinį draudžiama vartoti su kitais ŽIV proteazės inhibitoriais. Gali tekti keisti kai kurių kitų vaistų dozes. Visada pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kitų vaistų nuo ŽIV, ir laikykitės jo nurodymų dėl vaistų, kurie gali būti vartojami kartu.

Darunaviro poveikis gali susilpnėti, jei vartojate kurį nors iš toliau išvardytų preparatų. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-fenobarbitalį, fenitoiną (vaistus nuo priepuolių);

-deksametazoną (kortikosteroidą);

-efavirenzą (ŽIV infekcijai gydyti);

-telaprevirą, boceprevirą (hepatito C infekcijai gydyti);

-rifapentiną, rifabutiną (vaistus, kai kurioms infekcijoms gydyti, tokioms kaip tuberkuliozė);

-sakvinavirą (ŽIV infekcijai gydyti).

Jei vartojate darunavirą, gali pakisti kitų vaistų poveikis. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-amlodipiną, diltiazemą, dizopiramidą, karvedilolį, felodipiną, flekainidą, metoprololį, meksiletiną, nifedipiną, nikardipiną, propafenoną, timololį, verapamilį (vaistus nuo širdies ligų), nes gali sustiprėti šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis;

-apiksabaną, dabigatrano eteksilatą, rivaroksabaną, varfariną (vaistą, mažinantį kraujo krešėjimą), nes gali pasikeisti šio medikamento gydomasis ar šalutinis poveikis; Jūsų gydytojui gali tekti atlikti Jūsų kraujo tyrimus;

-hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra estrogeno, ir pakaitinę hormonų terapiją. Darunaviras gali mažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl, norint išvengti nėštumo, rekomenduojama naudotis nehormoninės kontracepcijos metodais;

-atorvastatiną, pravastatiną, rozuvastatiną (vaistus cholesterolio koncentracijai mažinti). Dėl to gali padidėti raumenų pažeidimo pavojus. Jūsų gydytojas nustatys, kuris gydymo būdas cholesterolio koncentracijai mažinti Jums yra tinkamiausias;

-klaritromiciną (antibiotiką);

-ciklosporiną, everolimuzą, takrolimuzą, sirolimuzą (vaistus, veikiančius imuninę sistemą), nes gali sustiprėti šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis. Gydytojas gali siūlyti atlikti kai kuriuos papildomus tyrimus;

-kortikosteroidus, įskaitant betametazoną, budezonidą, flutikazoną, mometazoną, prednizoną, triamcinoloną. Šie vaistiniai preparatai naudojami alergijoms, astmai, uždegiminėms žarnyno ligoms, uždegiminėms akių, sąnarių, raumenų ir kitoms uždegiminėms būklėms gydyti. Jei negalima vartoti kitų preparatų, juos galima vartoti tik po medicininio tyrimo ir gydytojui atidžiai stebint, ar nėra kortikosteroidų nepageidaujamo poveikio;

-buprenorfiną ar naloksoną (vaistus, kuriais gydoma priklausomybė nuo opijaus preparatų);

-salmeterolį (vaistą astmai gydyti);

-artemeterą ir lumefantriną (vaistų derinį maliarijai gydyti);

-dazatinibą, everolimuzą, nilotinibą, vinblastiną, vinkristiną (vaistus vėžiui gydyti);

-sildenafilį, tadalafilį, vardenafilį (vaistus erekcijos disfunkcijai arba širdies ir plaučių sutrikimui, vadinamam plaučių arterine hipertenzija, gydyti);

-simeprevirą (hepatito C infekcijai gydyti).

Gali prireikti keisti kitų vaistų dozavimą, nes vartojant juos kartu, gali kisti jų arba darunaviro gydomasis ar šalutinis poveikis.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-alfentanilį (injekcinius stiprius ir trumpai veikiančiu nuskausminamuosius vaistus, kurie yra vartojami chirurginių procedūrų metu);

-digoksiną (vaistą nuo širdies sutrikimo);

-klaritromiciną (antibiotiką);

-ketokonazolą, itrakonazolą, pozakonazolą, klotrimazolą (grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti). Vorikonazolą galima vartoti tik po medicininio ištyrimo;

-rifabutiną (vaistą nuo bakterijų sukeltų infekcijų);

-sildenafilį, vardenafilį, tadalafilį (vaistus nuo erekcijos sutrikimo arba padidėjusio kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse);

-amitriptiliną, dezipraminą, imipraminą, nortriptiliną, paroksetiną, sertraliną, trazodoną

(vaistus depresijai ir nerimui gydyti);

-maraviroką (ŽIV infekcijai gydyti);

-metadoną (priklausomybei nuo opiatų gydyti);

-karbamazepiną (nuo priepuolių ar tam tikro nervinio skausmo);

-kolchiciną (podagrai arba šeiminei Viduržemio jūros karštligei gydyti);

-bozentaną (padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse gydyti);

-buspironą, klorazepatą, diazepamą, estazolamą, flurazepamą, ne per burną vartojamą midazolamą, zoldipemą (raminamuosius vaistus);

-risperidoną, tioridaziną (psichinėms būklėms gydyti).

Šis vaistų sąrašas nėra baigtinis. Pasakykite sveikatos priežiūros specialistui apie visus vaistus, kuriuos vartojate.

Darunavir Mylan vartojimas su maistu ir gėrimais

Žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Darunavir Mylan“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, nedelsdama pasakykite gydytojui. Darunaviro nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodė gydytojas. Rekomenduojama, kad ŽIV infekuotos motinos nežindytų kūdikių, nes yra galimybė, kad kūdikis užsikrės ŽIV per Jūsų pieną, be to, nėra žinoma apie vaisto poveikį Jūsų vaikui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mechanizmų valdyti ir vairuoti negalima, jeigu pavartojus darunaviro juntamas galvos svaigimas.

3.Kaip vartoti Darunavir Mylan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Net jei pasijutote geriau, be gydytojo leidimo nenustokite vartoti Darunavir Mylan ir ritonaviro.

Pradėjus gydymą, keisti dozės, vaisto formos ar nutraukti gydymo be gydytojo nurodymo negalima.

Dozė 3 metų ir vyresniems vaikams, kurie sveria ne mažiau kaip 15 kilogramų, kurie anksčiau nevartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys Jūsų vaiko gydytojas)

Tikslią vieno karto per parą dozę pagal vaiko kūno svorį apskaičiuos gydytojas (žr. toliau esančią lentelę). Ši dozė negali būti didesnė už rekomenduojamą suaugusiesiems, t. y. 800 miligramų darunaviro kartu su 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą.

Gydytojas nurodys, kiek Darunavir Mylan tablečių ir kiek ritonaviro (kapsulių, tablečių ar tirpalo) turi išgerti vaikas.

 

Svoris

Vienoje darunaviro dozėje yra

Vienoje ritonaviroa dozėje yra

Nuo 15 iki 30 kilogramų

600 miligramų

100 miligramų

Nuo 30 iki 40 kilogramų

675 miligramai

100 miligramų

Daugiau nei 40 kilogramų

800 miligramų

100 miligramų

a

Geriamasis ritonaviro tirpalas: 80 miligramų mililitre.

 

 

 

Dozė 3 metų ir vyresniems vaikams, kurie sveria ne mažiau kaip 15 kilogramų, kurie anksčiau vartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys Jūsų vaiko gydytojas)

Tikslią dozę pagal vaiko kūno svorį apskaičiuos gydytojas (žr. toliau esančią lentelę). Gydytojas nuspręs, ar vaikui tinkamiausia dozė yra vieną kartą per parą, ar du kartus per parą. Ši dozė negali būti didesnė už rekomenduojamą suaugusiesiems, t. y. 600 miligramų darunaviro kartu su 100 miligramų ritonaviro du kartus per parą arba 800 miligramų darunaviro kartu su 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą.

Gydytojas nurodys, kiek Darunavir Mylan tablečių ir kiek ritonaviro (kapsulių, tablečių ar tirpalo) turi išgerti vaikas. Tiekiamos kitų stiprumų tabletės, taigi gydytojas gali skirti įvairias tablečių kombinacijas, kad gautumėte tinkamą dozę pagal gydymo planą.

Vaikams gali būti tinkamesnės kitos šio vaistinio preparato formos. Klauskite savo gydytojo ar vaistininko.

Dviejų kartų per parą dozė

Svoris:

Viena dozė yra

nuo 15 iki 30 kilogramų

375 miligramai darunaviro + 50 miligramų ritonaviro

du kartus per parą

 

nuo 30 iki 40 kilogramų

450 miligramų darunaviro + 60 miligramų ritonaviro

du kartus per parą

 

daugiau kaip 40 kilogramų*

600 miligramų darunaviro + 100 miligramų ritonaviro

du kartus per parą

 

*12 metų ar vyresniems vaikams ir sveriantiems ne mažiau kaip 40 kilogramų vaikams Jūsų vaiko gydytojas nustatys, ar galima vartoti Darunavir Mylan 800 miligramų dozę vieną kartą per parą. Tokios dozės negalima gauti vartojant 75 miligramų tabletes. Tiekiamas kitokio stiprumo Darunavir Mylan.

Vieno karto per parą dozė

 

Svoris

Vienoje darunaviro dozėje

Vienoje ritonaviroa dozėje

 

 

yra

yra

Nuo 15 iki 30 kilogramų

600 miligramų

100 miligramų

Nuo 30 iki 40 kilogramų

675 miligramai

100 miligramų

Daugiau nei 40 kilogramų

800 miligramų

100 miligramų

a

Geriamasis ritonaviro tirpalas: 80 miligramų mililitre.

 

 

 

 

 

 

Instrukcijos vaikams

-Vaikai darunavirą visada turi vartoti kartu su ritonaviru. Be ritonaviro darunaviras veikia nepakankamai.

-Vaikas turi vartoti tinkamas darunaviro ir ritonaviro dozes du kartus arba vieną kartą per parą. Jei skirta vartoti darunaviro du kartus per parą, vaikas turi vieną dozę išgerti ryte, o kitą vakare. Jūsų vaiko gydytojas paskirs tinkamą dozavimo planą Jūsų vaikui.

-Vaikas turi vartoti darunavirą kartu su maistu. Be maisto vartojamas darunaviras veikia nepakankamai. Maisto rūšis nesvarbi.

-Vaikas turi nuryti tabletes užsigerdamas gėrimu, pavyzdžiui, vandeniu ar pienu.

Dozė suaugusiesiems, kurie anksčiau nevartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys gydytojas)

Jums prireiks kitokios darunaviro dozės, kurios neįmanoma gauti, vartojant šias 75 miligramų tabletes.

Tiekiamos kitokio stiprumo Darunavir Mylan tabletės.

Dozė suaugusiesiems, kurie anksčiau vartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys gydytojas)

Dozė gali būti:

-600 miligramų darunaviro (2 tabletės, kuriose yra po 300 miligramų darunaviro, arba viena tabletė, kurioje yra 600 miligramų darunaviro) kartu su 100 miligramų ritonaviro du kartus per parą;

ARBA

-800 miligramų darunaviro (2 tabletės, kuriose yra po 400 miligramų darunaviro, arba 1 tabletė, kurioje yra 800 miligramų darunaviro) kartu su 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą. Darunavir Mylan 400 miligramų ir 800 miligramų tabletės vartojamos tik pagal dozavimo po 800 miligramų vieną kartą per parą planą.

Pasitarkite su gydytoju, kuri dozė Jums tinka.

Instrukcijos suaugusiesiems

-Visada vartokite darunavirą kartu su ritonaviru. Be ritonaviro darunaviras veikia nepakankamai.

-Ryte vartokite 600 miligramų darunaviro kartu su 100 miligramų ritonaviro.

-Vakare vartokite 600 miligramų darunaviro kartu su 100 miligramų ritonaviro.

-Vartokite darunavirą valgydami. Be maisto darunaviras veikia nepakankamai. Maisto rūšis nėra svarbu.

-Nurydami tabletes kuo nors užgerkite, pavyzdžiui, vandeniu arba pienu.Darunavir Mylan 75 miligramų ir 150 miligramų tabletės sukurtos vaikams, bet kai kuriais atvejais gali būti vartojamos ir suaugusiųjų.

Ką daryti pavartojus per didelę Darunavir Mylan dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Pamiršus pavartoti Darunavir Mylan

Jei tai pastebėjote ne vėliau kaip po 6 valandų, išgerkite pamirštą dozę nedelsiant. Visada vartokite tabletes kartu su ritonaviru ir maistu. Jei prisiminėte po 6 valandų, praleiskite užmirštąją dozę, o kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nenustokite vartoti Darunavir Mylan nepasitarę su gydytoju

ŽIV infekcijos gydymas gali padidinti geros būklės įspūdį. Net pasijutę geriau, nesiliaukite vartoję darunaviro. Pirmiau pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai

kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, apie tai pasakykite gydytojui.

Pranešta apie kepenų problemas, kurios kartais būna sunkios. Prieš pradėdamas gydymą darunaviru, Jūsų gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus. Jei sergate lėtine hepatito B arba C infekcija, Jūsų gydytojas turi dažniau atlikti kraujo tyrimus, nes Jums kyla didesnė tikimybė susidurti su kepenų problemomis. Pasikalbėkite su savo gydytoju apie kepenų problemų požymius ir simptomus. Jie gali būti odos arba akių baltymų pageltimas, tamsus (arbatos spalvos) šlapimas, šviesos išmatos (tuštinimasis), pykinimas, vėmimas, apetito netekimas arba dešiniosios pusės skausmas po šonkauliais, maudimas arba jautrumas.

Odos bėrimas (dažnesnis kartu vartojant raltegravirą), niežulys. Bėrimas dažniausiai lengvas arba vidutinio sunkumo. Odos bėrimas taip pat gali būti retos sunkios situacijos simptomas. Todėl jei atsiranda bėrimas, svarbu kreiptis į gydytoją. Jūsų gydytojas patars, kaip gydyti simptomus ir ar reikia nebevartoti darunaviro.

Kitas klinikiniu požiūriu svarbus sunkus nepageidaujamas poveikis buvo diabetas (dažnas) ir kasos uždegimas (nedažnas).

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 pacientui iš 10)

-viduriavimas.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 pacientui iš 10)

-vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas arba pūtimas, nevirškinimas, dujų kaupimasis;

-galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas, mieguistumas, rankų ar pėdų nutirpimas, dilgčiojimas ar skausmas, jėgos netekimas, sunkumas užmigti.

Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)

-krūtinės skausmas, elektrokardiogramos pokyčiai, greitas širdies plakimas;

-sumažėjęs ar nenormalus odos jautrumas, dilgčiojimas, dėmesio sutrikimas, atminties netekimas, pusiausvyros problemos;

-spsunkęs kvėpavimas, kosulys, kraujavimas iš nosies, ryklės sudirgimas;

-skrandžio ar burnos uždegimas, rėmuo, žiaukčiojimas, burnos sausumas, pilvo diskomfortas, vidurių užkietėjimas, raugulys;

-inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų akmenys, pasunkėjęs šlapinimasis, dažnas ar gausus šlapinimasis, kartais naktį;

-dilgėlinė, sunkus odos ar kitų audinių (dažniausiai lūpų ar akių) tinimas, egzema, gausus prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, plaukų netekimas, aknė, odos žvynai, nagų spalvos pakitimas;

-raumenų skausmas, mėšlungis arba raumenų silpnumas, galūnių skausmas, osteoporozė;

-skydliaukės funkcijos sulėtėjimas. Tai galima nustatyti kraujo tyrimu;

-didelis kraujospūdis, paraudimas;

-akių paraudimas ar sausumas;

-karščiavimas, kojų tinimas dėl skysčių, silpnumas, dirglumas, skausmas;

-infekcijos simptomai, herpes simplex;

-erekcijos sutrikimas, krūtų padidėjimas;

-miego sutrikimai, mieguistumas, depresija, nerimas, nenormalūs sapnai, lytinio potraukio sumažėjimas.

Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių)

-reakcija, vadinama DRESS (sunkus bėrimas, kartu gali būti karščiavimas, nuovargis, veido ar limfmazgių tinimas, eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių tipas) kiekio padidėjimas, kepenų, inkstų ar plaučių pakitimai);

-širdies smūgis, lėtas širdies ritmas, virpėjimas;

-regos sutrikimas;

-šaltkrėtis, nenormalus jausmas;

-sutrikimo ar dezorientacijos jausmas, pakitusi nuotaika, nerimastingumas;

-slpimas, epilepsijos priepuoliai, skonio suvokimo pakitimas ar netekimas;

-burnos opos, vėmimas krauju, lūpų uždegimas, lūpų sausumas, liežuvio apnašos;

-išskyros iš nosies;

-odos pažeidimai, odos sausumas;

-raumenų ar sąnarių sustingimas, sąnarių skausmas kartu su uždegimu arba be jo;

-kai kurių kraujo ląstelių ar cheminės kraujo sandaros pokyčiai. Juos galima pastebėti kraujo ir (arba) šlapimo tyrimų rezultatuose. Jūsų gydytojas juos Jums paaiškins. Pavyzdys, kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas.

Kai kuris šalutinis poveikis būdingas vaistų nuo ŽIV grupei, kuriai priklauso darunaviras. Jis yra:

-raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas. Retais atvejais šie raumenų sutrikimai buvo sunkūs.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Darunavir Mylan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, buteliuko po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Buteliukams: atidarius suvartoti per 100 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti bet kokius nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Darunavir Mylan sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra darunaviras. Kiekvienoje tabletėje yra 75 miligramai darunaviro.

-Kitos sudėtinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, hipromeliozė, magnio stearatas. Plėvelėje yra iš dalies hidrolizuoto polivinilo alkoholio, titano dioksido, makrogolio ir talko.

Darunavir Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Darunavir Mylan 75 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos spalvos, ovalo formos, abipus išgaubtos, vienoje pusėje pažymėta „M“, kitoje – „DV1.

Darunavir Mylan 75 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos 480 tablečių lizdinėse plokštelėse ir 480 tablečių plastiko buteliukuose.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest France

Gamintojas

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Hungary

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

Mylan AB

filiaal

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 372 6363 052

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland*

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46923

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Darunavir Mylan 150 mg plėvele dengtos tabletės

Darunaviras (Darunavirum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Darunavir Mylan ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Darunavir Mylan

3.Kaip vartoti Darunavir Mylan

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Darunavir Mylan

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Darunavir Mylan ir kam jis vartojamas

Kas yra Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos darunaviro. Darunaviras yra antiretrovirusinis vaistas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti. Jis priklauso vadinamųjų proteazės inhibitorių grupei. Darunaviras veikia mažindamas žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) kiekį organizme. Tai stiprina imuninę sistemą ir mažina su ŽIV infekcija susijusių ligų pavojų.

Kam jis vartojamas?

Darunaviras vartojamas suaugusiesiems ir 3 m., ir vyresniems vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip

15 kilogramų, užsikrėtusiems ŽIV ir jau gydytiems kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, gydyti.

Darunavirą reikia vartoti kartu su nedidele ritonaviro ir kitų anti-ŽIV vaistų doze. Jūsų gydytojas su Jumis aptars tinkamiausią vaistų derinį.

2. Kas žinotina prieš vartojant Darunavir Mylan

Darunavir Mylan vartoti negalima:

-jeigu yra alergija darunavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba ritonavirui.

-Jei turite sunkių kepenų problemų. Paklauskite gydytojo, jei abejojate dėl savo kepenų ligos sunkumo. Gali prireikti papildomų tyrimų.

Nevartokite Darunavir Mylan su jokiais toliau išvardytais vaistais

Jei juos vartojate, klauskite gydytojo apie galimybę juos pakeisti kitais vaistais.

Vaistas

Šio vaisto vartojimo tikslas

Avanafilis

Gydomi erekcijos sutrikimai.

Astemizolas ar terfenadinas

Gydomi alergijos simptomai.

Triazolamas ir geriamasis (per burną vartojamas)

Padeda užmigti ir (arba) slopina nerimą.

midazolamas

 

Cisapridas

Gydomos tam tikros skrandžio būklės.

Kolchicinas (jeigu Jums yra inkstų ir (arba) kepenų

Gydoma podagra arba šeiminė Viduržemio jūros

veiklos sutrikimų)

karštligė.

Lurazidonas, pimozidas, kvetiapinas ar sertindolas

Gydomi psichikos sutrikimai.

Skalsių alkaloidai, pavyzdžiui, ergotaminas,

Gydoma migrena ir galvos skausmas.

dihidroergotaminas, ergonovinas ir

 

metilergonovinas

 

Amjodaronas, bepridilis, dronedaronas, chinidinas,

Gydomi tam tikri širdies sutrikimai, pavyzdžiui,

ranolazinas ir sisteminio poveikio lidokainas

nenormalus širdies plakimas.

Lovastatinas ir simvastatinas

Mažina cholesterolio koncentraciją.

Rifampicinas

Gydomos kai kurios infekcijos, pavyzdžiui,

 

tuberkuliozė.

Lopinaviro / ritonaviro derinys

Šis vaistas nuo ŽIV priklauso tai pačiai vaistų

 

grupei, kaip darunaviras.

Elbasviras / grazopreviras

Gydoma hepatito C infekcija.

 

 

Alfuzozinas

Gydomas priešinės liaukos padidėjimas.

Sildenafilis

Padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse

 

gydyti.

Tikagreloras

Padeda sumažinti trombocitų sukibimą, gydant

 

pacientus, kuriems yra buvęs širdies priepuolis.

Nederinkite darunaviro su preparatais, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartodami Darunavir Mylan, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.

Darunaviras neišgydo ŽIV infekcijos. Vartodami šį vaistą vis vien galite kitus užkrėsti ŽIV, nors veiksmingas antiretrovirusinis gydymas riziką sumažina. Su savo gydytoju aptarkite atsargumo priemones, kurių reikia, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Asmenys, vartojantys darunavirą, vis tiek gali susirgti kitomis infekcijomis ar kitomis ligomis, susijusiomis su ŽIV infekcija. Būtina palaikyti pastovų ryšį su savo gydytoju.

Darunavirą vartojantiems žmonėms gali pasireikšti odos išbėrimas. Nedažnais atvejais išbėrimas gali būti sunkus arba kelti pavojų gyvybei. Jeigu atsirado odos išbėrimas, kreipkitės į gydytoją.

Darunavirą ir raltegravirą (ŽIV infekcijai gydyti) kartu vartojantiems žmonėms išbėrimas (dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo) gali pasireikšti dažniau nei kiekvieną iš šių vaistų atskirai vartojantiems žmonėms.

Darunavirą vartojo nedaug 65 metų ir vyresnių žmonių. Jeigu Jūs priklausote šiai amžiaus grupei, pasitarkite su savo gydytoju, ar galite gydytis Darunavir Mylan.

Pasakykite gydytojui apie savo būklę PRIEŠ pradedant gydymą ir GYDYMO METU

Peržiūrėkite toliau pateiktus teiginius ir pasakykite gydytojui, jei bet kuris tinka Jums.

-Pasakykite gydytojui, jeigu sergate ar esate sirgęs kepenų ligomis, įskaitant hepatito B ar C infekciją. Prieš spręsdamas, ar galite vartoti darunavirą, gydytojas įvertins Jūsų kepenų ligos sunkumą.

-Pasakykite gydytojui, jei sergate diabetu. Darunaviras gali didinti cukraus koncentraciją kraujyje.

-Jei pastebite bet kokius infekcijos simptomus (pavyzdžiui, padidėjusius limfmazgius ir karščiavimą), iškart praneškite gydytojui. Kai kuriems pažengusia ŽIV infekcija sergantiems ir anksčiau oportunistinėmis infekcijomis sirgusiems pacientams pradėjus gydymą nuo ŽIV greitai gali atsirasti ankstesnių infekcijų požymių ir simptomų. Manoma, kad šie simptomai kyla dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, leidžiančio organizmui kovoti su infekcijomis, kurios galėjo būti be jokių akivaizdžių simptomų.

-Be oportunistinių infekcijų, pradėjus vartoti ŽIV infekcijos gydymo vaistus, taip pat gali atsirasti autoimuninių sutrikimų (būklių, kai imuninė sistema puola sveikus organizmo audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali atsirasti praėjus daugybei mėnesių nuo gydymo pradžios. Jei pastebite infekcijos simptomus arba kitus simptomus, pavyzdžiui, raumenų silpnumą, nuo rankų ir pėdų link kūno plintantį silpnumą, širdies virpėjimą, drebulį ar hiperaktyvumą, iškart praneškite gydytojui ir pradėkite gydytis.

-Pasakykite gydytojui, jei sergate hemofilija. Darunaviras gali padidinti kraujavimo riziką.

-Pasakykite gydytojui, jei esate alergiškas sulfonamidams (pvz., vartojamiems tam tikroms infekcijos gydyti).

-Pasakykite gydytojui, jei pastebite bet kokių raumenų ar skeleto problemų. Kai kuriems pacientams, vartojantiems kombinuotus antiretrovirusinius vaistus, gali išsivystyti kaulų liga, vadinama osteonekroze (kaulinio audinio žuvimas dėl sutrikusio aprūpinimo krauju). Tam tikri šios ligos rizikos veiksniai gali būti kombinuotojo antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunki imunosupresija, didesnis kūno masės indeksas. Osteonekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, maudimas ir skausmas (ypač klubo, kelio ir peties sąnarių) bei apsunkęs judėjimas. Jei pastebite bet kuriuos iš šių simptomų, praneškite gydytojui.

Vaikams

Darunaviras neskirtas vartoti vaikams, jaunesniems nei 3 metų ar sveriantiems mažiau nei 15 kilogramų.

Kiti vaistai ir Darunavir Mylan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Yra keletas vaistų, kurių negalima vartoti kartu su darunaviru. Jie yra išvardyti anksčiau pastraipoje „Nevartokite Darunavir Mylan su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų“.

Daugumoje atvejų darunavirą galima derinti su kitai grupei priklausančiais vaistais nuo ŽIV infekcijos [t.y. NATI (nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais), NNATI (nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais), CCR5 antagonistais ir FI (fuzijos inhibitoriais)]. Galimybė vartoti darunaviro ir ritonaviro derinį su kitais PI (proteazės inhibitoriais) nebuvo ištirta su visais PI, o minėtą derinį draudžiama vartoti su kitais ŽIV proteazės inhibitoriais. Gali tekti keisti kai kurių kitų vaistų dozes. Visada pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kitų vaistų nuo ŽIV, ir laikykitės jo nurodymų dėl vaistų, kurie gali būti vartojami kartu.

Darunaviro poveikis gali susilpnėti, jei vartojate bet kokius toliau išvardytus vaistus. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-fenobarbitalį, fenitoiną (nuo traukulių),

-deksametazoną (kortikosteroidą),

-efavirenzą (ŽIV infekcijai gydyti),

-telaprevirą, boceprevirą (hepatito Cinfekcijai),

-rifapentiną, rifabutiną (tam tikroms infekcijoms, pavyzdžiui, tuberkuliozei gydyti),

-sakvinavirą (ŽIV infekcijai).

Jei vartojate darunavirą, gali pakisti kitų vaistų poveikis. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

- amlodipiną, diltiazemą, disopiramidą, karvedilolį, felodipiną, flekainidą, metoprololį, meksiletiną, nifedipiną, nikardipiną, propafenoną, timololį, verapamilį (nuo širdies ligų), nes gali sustiprėti šių vaistų gydomasis arba šalutinis poveikis;

-apiksabaną, dabigatrano eteksilatą, rivaroksabaną, varfariną (kraujo krešumui mažinti), nes gali pasikeisti šių vaistų gydomasis arba šalutinis poveikis. Jūsų gydytojas galbūt turės ištirti kraują;

-hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra estrogeno, ir pakaitinę hormonų terapiją. Darunaviras gali mažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl, norint išvengti nėštumo, rekomenduojama naudotis nehormoninės kontracepcijos metodais;

-atorvastatiną, pravastatiną, rozuvastatiną (cholesterolio koncentracijai mažinti). Dėl to gali padidėti raumenų pažeidimo pavojus. Jūsų gydytojas nustatys, kuris gydymo būdas cholesterolio koncentracijai mažinti Jums yra tinkamiausias;;

-klaritromiciną (antibiotiką);

-ciklosporiną, everolimuzą, takrolimuzą, sirolimuzą (vaistus, veikiančius imuninę sistemą), nes gali sustiprėti šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis. Gydytojas gali siūlyti atlikti kai kuriuos papildomus tyrimus;

-kortikosteroidai, įskaitant betametazoną, budezonidą, flutikazoną, mometazoną, prednizoną, triamcinoloną. Šie vaistiniai preparatai naudojami alergijoms, astmai, uždegiminėms žarnyno ligoms, uždegiminėms akių, sąnarių, raumenų ir kitoms uždegiminėms būklėms gydyti. Jei negalima vartoti kitų preparatų, juos galima vartoti tik po medicininio tyrimo ir gydytojui atidžiai stebint, ar nėra kortikosteroidų nepageidaujamo poveikio;

-buprenorfiną ar naloksoną (vaistus, kuriais gydoma priklausomybė nuo opijaus preparatų);

-salmeterolį (vaistą astmai gydyti);

-artemeterą ir lumefantriną (vaistų derinį maliarijai gydyti);

-dazatinibą, everolimuzą, nilotinibą, vinblastiną, vinkristiną (vaistus vėžiui gydyti);

-sildenafilį, tadalafilį, vardenafilį (vaistus erekcijos disfunkcijai arba širdies ir plaučių sutrikimui, vadinamam plaučių arterine hipertenzija, gydyti);

-simeprivirą (hepatito C infekcijai gygyti).

Gali prireikti keisti kitų vaistų dozavimą, nes vartojant juos kartu, gali kisti jų arba darunaviro gydomasis ar šalutinis poveikis.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-alfentanilį (injekcinius stiprius ir trumpai veikiančiu nuskausminamuosius vaistus, kurie yra vartojami chirurginių procedūrų metu);

-digoksiną (vaistą nuo širdies sutrikimo);

-klaritromiciną (antibiotiką);

-ketokonazolą, itrakonazolą, pozakonazolą, klotrimazolą (grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti). Vorikonazolą galima vartoti tik po medicininio ištyrimo;

-rifabutiną (vaistą nuo bakterijų sukeltų infekcijų);

-sildenafilį, vardenafilį, tadalafilį (vaistus nuo erekcijos sutrikimo arba padidėjusio kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse);

-amitriptiliną, dezipraminą, imipraminą, nortriptiliną, paroksetiną, sertraliną, trazodoną

(vaistus depresijai ir nerimui gydyti);

-maraviroką (ŽIV infekcijai gydyti);

-metadoną (priklausomybei nuo opiatų gydyti);

-karbamazepiną (nuo priepuolių ar tam tikro nervinio skausmo);

-kolchiciną (podagrai arba šeiminei Viduržemio jūros karštligei gydyti);

-bozentaną (padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse gydyti);

-buspironą, klorazepatą, diazepamą, estazolamą, flurazepamą, ne per burną vartojamą midazolamą, zoldipemą (raminamuosius vaistus);

-risperidoną, tioridaziną (psichinėms būklėms gydyti).

Šis vaistų sąrašas nėra baigtinis. Pasakykite sveikatos priežiūros specialistui apie visus vaistus, kuriuos vartojate.

Darunavir Mylan vartojimas su maistu ir gėrimais

Žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Darunavir Mylan“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, nedelsdama pasakykite gydytojui. Darunaviro nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodė gydytojas.

Rekomenduojama, kad ŽIV infekuotos motinos nežindytų kūdikių, nes yra galimybė, kad kūdikis užsikrės ŽIV per Jūsų pieną, be to, nėra žinoma apie vaisto poveikį Jūsų vaikui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mechanizmų valdyti ir vairuoti negalima, jeigu pavartojus darunaviro juntamas galvos svaigimas.

3. Kaip vartoti Darunavir Mylan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Net jei pasijutote geriau, be gydytojo leidimo nenustokite vartoti Darunavir Mylan ir ritonaviro.

Pradėjus gydymą dozės ir dozavimo formos negalima keisti ir gydymo negalima nutraukti, kol nenurodė gydytojas.

Dozė 3 metų ir vyresniems vaikams, kurie sveria ne mažiau kaip 15 kilogramų, kurie anksčiau nevartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys Jūsų vaiko gydytojas)

Tikslią dozę pagal vaiko kūno svorį apskaičiuos gydytojas (žr. toliau esančią lentelę). Ši dozė negali būti didesnė už rekomenduojamą suaugusiesiems, t. y. 800 miligramų darunaviro kartu su

100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą.

Gydytojas nurodys, kiek Darunavir Mylan tablečių ir kiek ritonaviro (kapsulių, tablečių ar tirpalo) turi išgerti vaikas.

Svoris

Vienoje darunaviro dozėje

Vienoje ritonaviroa dozėje

 

yra

yra

Nuo 15 iki 30 kilogramų

600 miligramų

100 miligramų

Nuo 30 iki 40 kilogramų

675 miligramai

100 miligramų

Daugiau nei 40 kilogramų

800 miligramų

100 miligramų

a Geriamasis ritonaviro tirpalas: 80 miligramų mililitre

Dozė 3 metų ir vyresniems vaikams, kurie sveria ne mažiau kaip 15 kilogramų, kurie anksčiau vartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys Jūsų vaiko gydytojas)

Tikslią dozę pagal vaiko kūno svorį apskaičiuos gydytojas (žr. toliau esančią lentelę). Gydytojas nuspręs, ar vaikui tinkamiausia dozė yra vieną kartą per parą, ar du kartus per parą. Ši dozė negali būti didesnė už rekomenduojamą suaugusiesiems, t. y. 600 miligramų darunaviro kartu su 100 miligramų ritonaviro du kartus per parą arba 800 miligramų darunaviro kartu su 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą.

Gydytojas nurodys, kiek Darunavir Mylan tablečių ir kiek ritonaviro (kapsulių, tablečių ar tirpalo) turi išgerti vaikas. Tiekiamos kitų stiprumų tabletės, taigi gydytojas gali skirti įvairias tablečių kombinacijas, kad gautumėte tinkamą dozę pagal gydymo planą.

Vaikams gali būti tinkamesnės kitos šio vaistinio preparato formos. Klauskite savo gydytojo ar vaistininko.

Dviejų kartų per parą dozė

Svoris

One dose is

Nuo 15 iki 30 kilogramų

375 miligramai darunaviro ir 50 miligramų

 

ritonaviro dukart per parą

Nuo 30 iki 40 kilogramų

450 miligramai darunaviro ir 60 miligramų

 

ritonaviro dukart per parą

Daugiau nei 40 kilogramų*

600 miligramai darunaviro ir 100 miligramų

 

ritonaviro dukart per parą

* 12 metų ar vyresniems vaikams ir sveriantiems ne mažiau kaip 40 kilogramų vaikams Jūsų vaiko gydytojas nustatys, ar galima vartoti Darunavir Mylan 800 miligramų dozę vieną kartą per parą. Tokios dozės negalima gauti vartojant

75 miligramų tabletes. Tiekiamas kitokio stiprumo Darunavir Mylan.

Kartą per parą vartojama dozė

Svoris

Viena darunaviro dozė yra

Viena ritonaviroa dozė

 

 

yra

Nuo 15 iki 30 kilogramų

600 miligramų

100 miligramų

Nuo 30 iki 40 kilogramų

675 miligramai

100 miligramų

Daugiau nei 40 kilogramų*

800 miligramų

100 miligramų

a Geriamasis ritonaviro tirpalas: 80 miligramų mililitre

Instrukcijos vaikams

-Vaikai darunavirą visada turi vartoti kartu su ritonaviru. Be ritonaviro darunaviras veikia nepakankamai.

-Vaikas turi vartoti tinkamas darunaviro ir ritonaviro dozes du kartus arba vieną kartą per parą. Jei skirta vartoti darunaviro du kartus per parą, vaikas turi vieną dozę išgerti ryte, o kitą vakare. Jūsų vaiko gydytojas paskirs tinkamą dozavimo planą Jūsų vaikui.

-Vaikas turi vartoti darunavirą kartu su maistu. Be maisto vartojamas darunaviras veikia nepakankamai. Maisto rūšis nesvarbi.

-Vaikas turi nuryti tabletes užsigerdamas gėrimu, pavyzdžiui, vandeniu ar pienu.

Dozė suaugusiesiems, anksčiau nevartojusiems antiretrovirusinių vaistų (tai nustatys Jūsų gydytojas)

Jums prireiks kitokios darunaviro dozės, kurios neįmanoma gauti, vartojant šias 150 miligramų tabletes. Tiekiamos kitokio stiprumo Darunavir Mylan tabletės.

Dozė suaugusiesiems, anksčiau vartojusiems antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys gydytojas)

Dozė gali būti:

-600 miligramų darunaviro (2 tabletės, kuriose yra po 300 miligramų darunaviro, arba viena tabletė, kurioje yra 600 miligramų darunaviro) kartu su 100 miligramų ritonaviro du kartus per parą;

ARBA

-800 miligramų darunaviro (2 tabletės, kuriose yra po 400 miligramų darunaviro, arba 1 tabletė, kurioje yra 800 miligramų darunaviro) kartu su 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą. Darunaviro 400 miligramų ir 800 miligramų tabletės vartojamos tik pagal dozavimo po

800 miligramų vieną kartą per parą planą.

Pasitarkite su gydytoju, kuri dozė Jums tinka.

Instrukcijos suaugusiesiems

-Visada vartokite darunavirą kartu su ritonaviru. Be ritonaviro darunaviras veikia nepakankamai.

-Ryte vartokite 600 miligramų darunaviro kartu su 100 miligramų ritonaviro.

-Vakare vartokite 600 miligramų darunaviro kartu su 100 miligramų ritonaviro.

-Vartokite darunavirą valgydami. Be maisto darunaviras veikia nepakankamai. Maisto rūšis nėra svarbu.

-Nurydami tabletes kuo nors užgerkite, pavyzdžiui, vandeniu arba pienu.

-Darunavir Mylan 75 miligramų ir 150 miligramų tabletės sukurtos vaikams, bet kai kuriais atvejais gali būti vartojamos ir suaugusiųjų.

Ką daryti pavartojus per didelę Darunavir Mylan dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Pamiršus pavartoti Darunavir Mylan

Jei tai pastebėjote ne vėliau kaip po 6 valandų, išgerkite pamirštą dozę nedelsiant. Visada vartokite tabletes kartu su ritonaviru ir maistu. Jei prisiminėte po 6 valandų, praleiskite užmirštąją dozę, o kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nenutraukite Darunavir Mylan vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

ŽIV infekcijos gydymas gali padidinti geros būklės įspūdį. Net pasijutę geriau, nesiliaukite vartoję darunaviro. Pirmiau pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, apie tai pasakykite gydytojui.

Buvo pranešta apie kepenų sutrikimus, kurie kartais gali būti sunkūs. Jūsų gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus prieš pradedant vartoti darunavirą. Jeigu Jums yra lėtinė hepatito B ar C infekcija, Jūsų gydytojas turės Jums dažniau atlikti kraujo tyrimus, nes gali padidėti kepenų sutrikimų atsiradimo rizika. Pasakykite savo gydytojui apie kepenų sutrikimų požymius ir simptomus. Tai gali būti Jūsų odos ar akių baltymo pageltimas, tamsus (arbatos spalvos) šlapimas, blyški išmatų spalva, pykinimas, vėmimas, apetito nebuvimas arba skausmas, diegliai arba skausmingumas dešinėje pusėje žemiau šonkaulių.

Odos išbėrimas (pasireiškia dažniau vaistą vartojant kartu su raltegraviru), niežulys. Išbėrimas paprastai būna lengvas arba vidutinio sunkumo. Odos išbėrimas taip pat gali būti retai pasitaikančios sunkios būklės simptomas. Dėl to atsiradus išbėrimui, reikia pranešti savo gydytojui, kuris paaiškins, ką reikia daryti, ir ar reikia nutraukti gydymą darunaviru.

Kitas klinikiniu požiūriu svarbus sunkus šalutinis poveikis buvo diabetas (pranešta dažnai) ir kasos uždegimas (pranešta nedažnai).

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

-viduriavimas.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

-vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas ar pilvo įtempimas, nevirškinimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte;

-galvos skausmas, nuovargis, svaigulys, mieguistumas, tirpulys, rankų ar kojų dilgčiojimas ar skausmas, jėgų neturėjimas, negalėjimas užmigti.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių)

-krūtinės skausmas, elektrokardiogramos pokyčiai, dažnas širdies plakimas;

-odos jautrumo susilpnėjimas ar išnykimas, dilgsėjimas ir dilgčiojimas, dėmesio sutrikimas, atminties nebuvimas, pusiausvyros sutrikimai;

-kvėpavimo pasunkėjimas, kosulys, kraujavimas iš nosies, gerklės dirginimas;

-skrandžio ar burnos uždegimas, rėmuo, žagsėjimas, burnos džiūvimas, nemalonūs pojūčiai pilve, vidurių užkietėjimas, raugėjimas;

-inkstų funkcijos nepakankamumas, akmenys inkstuose, negalėjimas pasišlapinti, dažnas arba gausus šlapinimasis, kartais naktį;

-dilgėlinė, sunkus odos ir kitų audinių (dažniausiai lūpų ar akių) patinimas, egzema, gausus prakaitavimas, prakaitavimas naktį, nuplikimas, spuogai, žvynelinė, nagų spalvos pokyčiai;

-raumenų skausmas, raumenų mėšlungis ar silpnumas, galūnės skausmas, osteoporozė;

-skydliaukės funkcijos sulėtėjimas. Tai gali rodyti kraujo tyrimai;

-kraujospūdžio padidėjimas, kraujo samplūdis į veidą ir kaklą;

-akių paraudimas ir sausumas;

-karščiavimas, apatinių galūnių tinimas dėl skysčių kaupimosi, negalavimas, dirglumas, skausmas;

-infekcijos simptomai, paprastoji pūslelinė;

-erekcijos sutrikimas, krūtų padidėjimas;

-miego sutrikimai, mieguistumas, depresija, nerimas, nenormalūs sapnai, lytinio potraukio susilpnėjimas.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1000 žmonių)

-reakcija, kuri vadinama DRESS (sunkus išbėrimas, kuris gali būti susijęs su karščiavimu, nuovargiu, veido ar limfmazgių patinimu, eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekio padidėjimu, poveikiu kepenims, inkstams ir plaučiams);

-širdies priepuolis, retas širdies plakimas, širdies plakimo jutimas;

-regėjimo sutrikimas;

-šaltkrėtis, nenormalūs jutimai;

-sumišimo jutimas ar orientacijos sutrikimas, nuotaikos pokyčiai, nerimastingumas;

-apalpimas, epilepsijos priepuoliai, skonio pojūčio pokyčiai arba išnykimas;

-burnos opos, vėmimas krauju, lūpų uždegimas, lūpų džiūvimas, liežuvio apnašos;

-skystos išskyros iš nosies;

-odos pažeidimas, odos sausumas;

-raumenų ar sąnarių sąstingis, sąnarių skausmas, pasireiškiantis su ar be uždegimo;

-kai kurių kraujo ląstelių ar cheminės sudėties rodmenų pokyčiai, kurie gali būti matomi atlikus kraujo tyrimus. Jūsų gydytojas apie tai paaiškins. Tokie pokyčiai gali būti: kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas.

Kai kuris šalutinis poveikis būdingas tos pačios grupės, kuriai priklauso darunaviras, vaistams nuo ŽIV. Tai:

-raumenų skausmas, jautrumas ir silpnumas. Kartais šie raumenų sutrikimai gali būti sunkūs.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Darunavir Mylan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, buteliuko po ,,Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Buteliukams: atidarius suvartoti per 100 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Darunavir Mylan sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra darunaviras. Kiekvienoje tabletėje yra 150 miligramų darunaviro.

-Kitos sudedamosios medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, hipromeliozė, magnio stearatas. Plėvelėje yra iš dalies hidrolizuoto polivinilo alkoholio, titano dioksido, makrogolio ir talko.

Darunavir Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Darunavir Mylan 150 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, kapsulės formos, abipus išgaubtos, vienoje pusėje pažymėta „M“, kitoje – „DV2“.

Darunavir Mylan 150 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos 240 tablečių lizdinėse plokštelėse ir 60 ar 240 tablečių plastiko buteliukuose.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Prancūzija

Gamintojas

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Vengrija

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

Mylan AB

filiaal

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 372 6363 052

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46923

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Darunavir Mylan 300 mg plėvele dengtos tabletės

Darunaviras (Darunavirum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Darunavir Mylan ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Darunavir Mylan

3.Kaip vartoti Darunavir Mylan

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Darunavir Mylan

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Darunavir Mylan ir kam jis vartojamas

Kas yra Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos darunaviro. Darunaviras yra antiretrovirusinis vaistas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti. Jis priklauso vadinamųjų proteazės inhibitorių grupei. Darunaviras veikia mažindamas žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) kiekį organizme. Tai stiprina imuninę sistemą ir mažina su ŽIV infekcija susijusių ligų pavojų.

Kam jis vartojamas?

Darunaviru gydomi antiretrovirusiniais vaistais jau gydyti suaugusieji ir 3 metų bei vyresni vaikai, kurie sveria ne mažiau kaip 15 kg, užsikrėtę ŽIV.

Darunavirą būtina vartoti kartu su maža ritonaviro doze ir kitais vaistais nuo ŽIV. Gydytojas aptars su Jumis, koks vaistų derinys Jums geriausias.

2. Kas žinotina prieš vartojant Darunavir Mylan

Darunavir Mylan vartoti negalima:

-jeigu yra alergija darunavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje), arba ritonavirui;

-jeigu sergate sunkia kepenų liga. Jeigu Jums reikia informacijos apie Jūsų kepenų ligos sunkumą, kreipkitės į savo gydytoją. Tokiais atvejais gali prireikti atlikti papildomus tyrimus.

Nevartokite Darunavir Mylan su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų

Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, prašykite gydytojo pakeisti jį kitu.

Vaistas

Šio vaisto vartojimo tikslas

Avanafilis

Gydomi erekcijos sutrikimai.

Astemizolas ar terfenadinas

Gydomi alergijos simptomai.

Triazolamas ir geriamasis (per burną vartojamas)

Padeda užmigti ir (arba) slopina nerimą.

midazolamas

 

Cisapridas

Gydomos tam tikros skrandžio būklės.

Kolchicinas (jeigu Jums yra inkstų ir (arba)

Gydoma podagra arba šeiminė Viduržemio jūros

kepenų veiklos sutrikimų)

karštligė.

Lurazidonas, pimozidas, kvetiapinas ar

Gydomi psichikos sutrikimai.

sertindolas

 

Skalsių alkaloidai, pavyzdžiui, ergotaminas,

Gydoma migrena ir galvos skausmas.

dihidroergotaminas, ergonovinas ir

 

metilergonovinas

 

Amjodaronas, bepridilis, dronedaronas,

Gydomi tam tikri širdies sutrikimai, pavyzdžiui,

chinidinas, ranolazinas ir sisteminio poveikio

nenormalus širdies plakimas.

lidokainas

 

Lovastatinas ir simvastatinas

Mažina cholesterolio koncentraciją.

Rifampicinas

Gydomos kai kurios infekcijos, pavyzdžiui,

 

tuberkuliozė.

Lopinaviro / ritonaviro derinys

Šis vaistas nuo ŽIV priklauso tai pačiai vaistų

 

grupei, kaip Darunavir Mylan.

Elbasviras / grazopreviras

Gydoma hepatito C infekcija.

Alfuzozinas

Gydomas priešinės liaukos padidėjimas.

Sildenafilis

Padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių

 

kraujagyslėse gydyti.

Tikagreloras

Padeda sumažinti trombocitų sukibimą, gydant

 

pacientus, kuriems yra buvęs širdies priepuolis.

Nevartokite darunaviro kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Darunavir Mylan.

Darunaviras neišgydo ŽIV infekcijos. Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Asmenys, vartojantys darunavirą, vis tiek gali susirgti kitomis infekcijomis ar kitomis ligomis, susijusiomis su ŽIV infekcija. Būtina palaikyti pastovų ryšį su savo gydytoju.

Darunavirą vartojantiems žmonėms gali pasireikšti odos išbėrimas. Nedažnais atvejais išbėrimas gali būti sunkus arba kelti pavojų gyvybei. Jeigu atsirado odos išbėrimas, kreipkitės į gydytoją.

Darunavirą ir raltegravirą (ŽIV infekcijai gydyti) kartu vartojantiems žmonėms išbėrimas (dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo) gali pasireikšti dažniau nei kiekvieną iš šių vaistų atskirai vartojantiems žmonėms.

Darunavirą vartojo nedaug 65 metų ir vyresnių žmonių. Jeigu Jūs priklausote šiai amžiaus grupei, pasitarkite su savo gydytoju, ar galite gydytis Darunavir Mylan.

Pasakykite gydytojui apie savo būklę PRIEŠ pradedant gydymą ir GYDYMO METU

Atkreipkite dėmesį į šiuos dalykus ir pasakykite gydytojui, ar Jūsų būklė su jais susijusi.

-Pasakykite gydytojui, jeigu sergate ar esate sirgęs kepenų ligomis, įskaitant hepatito B ar C infekciją. Prieš spręsdamas, ar galite vartoti darunavirą, gydytojas įvertins Jūsų kepenų ligos sunkumą.

-Pasakykite gydytojui, jei sergate diabetu. Darunaviras gali didinti cukraus koncentraciją kraujyje.

-Nedelsdami pasakykite gydytojui, pastebėję bet kokius infekcijos simptomus (pavyzdžiui, limfmazgių padidėjimą ir karščiavimą). Kartais netrukus po to, kai pradedama gydyti nuo

įsisenėjusios ŽIV infekcijos, gali atsirasti uždegimo požymių ir simptomų dėl anksčiau buvusios infekcijos. Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, įgalinančio organizmą kovoti su infekcija, kuri galėjo nepasireikšti jokiais aiškiais simptomais.

-Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

-Pasakykite gydytojui, jei sergate hemofilija. Darunaviras gali padidinti kraujavimo pavojų.

-Pasakykite gydytojui, jeigu esate alergiškas sulfonamidams (vaistams tam tikroms infekcijoms gydyti).

-Pasakykite gydytojui, jeigu Jums atsiranda bet kokie kaulų ir raumenų pažeidimo simptomai.

Kai kuriems gydomiems antiretrovirusinių vaistų deriniu pacientams gali išsivystyti kaulų liga, kuri vadinama osteonekroze (kaulinio audinio žuvimas dėl sutrikusio aprūpinimo krauju). Gydymo antiretrovirusinių vaistų deriniu trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunkus imuninės sistemos slopinimas, didesnis kūno masės indeksas kartu su kitais yra rizikos faktoriai tokiai ligai išsivystyti. Osteonekrozė pasireiškia sąnarių sustingimu, skausmais (ypač klubo, kelio ir peties sąnariuose) ir pasunkėjusiais judesiais. Atsiradus bet kuriam iš šių simptomų, praneškite savo gydytojui.

Vaikams

Darunaviras netinkamas jaunesniems kaip 3 metų ar sveriantiems mažiau kaip 15 kg vaikams.

Kiti vaistai ir Darunavir Mylan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Yra keletas vaistų, kurių negalima vartoti kartu su darunaviru. Jie yra išvardyti anksčiau pastraipoje „Nevartokite Darunavir Mylan su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų“.

Daugumoje atvejų darunavirą galima derinti su kitai grupei priklausančiais vaistais nuo ŽIV infekcijos [t.y. NATI (nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais), NNATI (nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais), CCR5 antagonistais ir FI (fuzijos inhibitoriais)]. Galimybė vartoti darunaviro ir ritonaviro derinį su kitais PI (proteazės inhibitoriais) nebuvo ištirta su visais PI, o minėtą derinį draudžiama vartoti su kitais ŽIV proteazės inhibitoriais. Kai kuriais atvejais gali tekti keisti kai kurių kitų vaistų dozes. Visada pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kitų vaistų nuo ŽIV, ir laikykitės jo nurodymų dėl vaistų, kurie gali būti vartojami kartu.

Darunaviro poveikis gali susilpnėti, jei vartojate kurį nors iš toliau išvardytų preparatų. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-fenobarbitalį, fenitoiną (vaistus nuo priepuolių);

-deksametazoną (kortikosteroidą);

-efavirenzą (ŽIV infekcijai gydyti);

-telaprevirą, boceprevirą (hepatito C infekcijai gydyti);

-rifapentiną, rifabutiną (vaistus, kai kurioms infekcijoms gydyti, tokioms kaip tuberkuliozė);

-sakvinavirą (ŽIV infekcijai gydyti).

Jei vartojate darunavirą, gali pakisti kitų vaistų poveikis. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-amlodipiną, diltiazemą, dizopiramidą, karvedilolį, felodipiną, flekainidą, metoprololį, meksiletiną, nifedipiną, nikardipiną, propafenoną, timololį, verapamilį (vaistus nuo širdies ligų), nes gali sustiprėti šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis;

-apiksabaną, dabigatrano eteksilatą, rivaroksabaną, varfariną (vaistą, mažinantį kraujo krešėjimą), nes gali pasikeisti šio medikamento gydomasis ar šalutinis poveikis; Jūsų gydytojui gali tekti atlikti Jūsų kraujo tyrimus;

-hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra estrogeno, ir pakaitinę hormonų terapiją. Darunaviras gali mažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl, norint išvengti nėštumo, rekomenduojama naudotis nehormoninės kontracepcijos metodais;

-atorvastatiną, pravastatiną, rozuvastatiną (vaistus cholesterolio koncentracijai mažinti). Dėl to gali padidėti raumenų pažeidimo pavojus. Jūsų gydytojas nustatys, kuris gydymo būdas cholesterolio koncentracijai mažinti Jums yra tinkamiausias;

-klaritromiciną (antibiotiką);

-ciklosporiną, everolimuzą, takrolimuzą, sirolimuzą (vaistus, veikiančius imuninę sistemą), nes gali sustiprėti šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis. Gydytojas gali siūlyti atlikti kai kuriuos papildomus tyrimus;

-kortikosteroidus, įskaitant betametazoną, budezonidą, flutikazoną, mometazoną, prednizoną, triamcinoloną. Šie vaistiniai preparatai naudojami alergijoms, astmai, uždegiminėms žarnyno ligoms, uždegiminėms akių, sąnarių, raumenų ir kitoms uždegiminėms būklėms gydyti. Jei negalima vartoti kitų preparatų, juos galima vartoti tik po medicininio tyrimo ir gydytojui atidžiai stebint, ar nėra kortikosteroidų nepageidaujamo poveikio;

-buprenorfiną ar naloksoną (vaistus, kuriais gydoma priklausomybė nuo opijaus preparatų);

-salmeterolį (vaistą astmai gydyti);

-artemeterą ir lumefantriną (vaistų derinį maliarijai gydyti);

-dazatinibą, everolimuzą, nilotinibą, vinblastiną, vinkristiną (vaistus vėžiui gydyti);

-sildenafilį, tadalafilį, vardenafilį (vaistus erekcijos disfunkcijai arba širdies ir plaučių sutrikimui, vadinamam plaučių arterine hipertenzija, gydyti);

-simeprivirą (hepatito C infekcijai gydyti).

Gali prireikti keisti kitų vaistų dozavimą, nes vartojant juos kartu, gali kisti jų arba darunaviro gydomasis ar šalutinis poveikis.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-alfentanilį (injekcinius stiprius ir trumpai veikiančiu nuskausminamuosius vaistus, kurie yra vartojami chirurginių procedūrų metu);

-digoksiną (vaistą nuo širdies sutrikimo);

-klaritromiciną (antibiotiką);

-ketokonazolą, itrakonazolą, pozakonazolą, klotrimazolą (grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti). Vorikonazolą galima vartoti tik po medicininio ištyrimo;

-rifabutiną (vaistą nuo bakterijų sukeltų infekcijų);

-sildenafilį, vardenafilį, tadalafilį (vaistus nuo erekcijos sutrikimo arba padidėjusio kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse);

-amitriptiliną, dezipraminą, imipraminą, nortriptiliną, paroksetiną, sertraliną, trazodoną

(vaistus depresijai ir nerimui gydyti);

-maraviroką (ŽIV infekcijai gydyti);

-metadoną (priklausomybei nuo opiatų gydyti);

-karbamazepiną (nuo priepuolių ar tam tikro nervinio skausmo);

-kolchiciną (podagrai arba šeiminei Viduržemio jūros karštligei gydyti);

-bozentaną (padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse gydyti);

-buspironą, klorazepatą, diazepamą, estazolamą, flurazepamą, ne per burną vartojamą midazolamą, zoldipemą (raminamuosius vaistus);

-risperidoną, tioridaziną (psichinėms būklėms gydyti).

Šis vaistų sąrašas nėra baigtinis. Pasakykite sveikatos priežiūros specialistui apie visus vaistus, kuriuos vartojate.

Darunavir Mylan vartojimas su maistu ir gėrimais

Žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Darunavir Mylan“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, nedelsdama pasakykite gydytojui. Darunavir Mylan nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodė gydytojas. Rekomenduojama, kad ŽIV infekuotos motinos nežindytų kūdikių, nes yra galimybė, kad kūdikis užsikrės ŽIV per Jūsų pieną, be to, nėra žinoma apie vaisto poveikį Jūsų vaikui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mechanizmų valdyti ir vairuoti negalima, jeigu pavartojus Darunavir Mylan, juntamas galvos svaigimas.

3. Kaip vartoti Darunavir Mylan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Net jei pasijutote geriau, be gydytojo leidimo nenustokite vartoti Darunavir Mylan ir ritonaviro.

Pradėjus gydymą, dozę, vaisto formą keisti ar gydymą nutraukti be gydytojo nurodymo negalima.

Dozė suaugusiesiems, kurie anksčiau nevartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys gydytojas)

Jums prireiks kitokios darunaviro dozės, kurios neįmanoma gauti, vartojant šias 300 miligramų tabletes. Tiekiamos kitokio stiprumo Darunavir Mylan tabletės.

Dozė suaugusiesiems, kurie anksčiau vartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys gydytojas)

Dozė gali būti:

-600 miligramų darunaviro (2 tabletės, kuriose yra po 300 miligramų darunaviro, arba viena tabletė, kurioje yra 600 miligramų darunaviro) kartu su 100 miligramų ritonaviro du kartus per parą;

ARBA

-800 miligramų darunaviro (2 tabletės, kuriose yra po 400 miligramų darunaviro, arba 1 tabletė, kurioje yra 800 miligramų darunaviro) kartu su 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą.

Darunaviro 400 miligramų ir 800 miligramų tabletės vartojamos tik pagal dozavimo po 800 miligramų vieną kartą per parą planą.

Pasitarkite su gydytoju, kuri dozė Jums tinka.

Instrukcijos suaugusiesiems

-Visada vartokite darunavirą kartu su ritonaviru. Be ritonaviro darunaviras veikia nepakankamai.

-Ryte vartokite 600 miligramų darunaviro kartu su 100 miligramų ritonaviro.

-Vakare vartokite 600 miligramų darunaviro kartu su 100 miligramų ritonaviro.

-Vartokite darunavirą valgydami. Be maisto darunaviras veikia nepakankamai. Maisto rūšis nėra svarbu.

-Nurydami tabletes kuo nors užgerkite, pavyzdžiui, vandeniu arba pienu.Darunaviro

75 miligramų ir 150 miligramų tabletės sukurtos vaikams, bet kai kuriais atvejais gali būti vartojamos ir suaugusiųjų.

Dozė 3 metų ir vyresniems vaikams, kurie sveria ne mažiau kaip 15 kilogramų, kurie anksčiau nevartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys Jūsų vaiko gydytojas)

Tikslią vieno karto per parą dozę pagal vaiko kūno svorį apskaičiuos gydytojas (žr. toliau esančią lentelę). Ši dozė negali būti didesnė už rekomenduojamą suaugusiesiems, t. y. 800 miligramų darunaviro kartu su 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą.

Gydytojas nurodys, kiek Darunavir Mylan tablečių ir kiek ritonaviro (kapsulių, tablečių ar tirpalo) turi išgerti vaikas.

 

Svoris

Vienoje darunaviro dozėje yra

Vienoje ritonaviroa dozėje yra

Nuo 15 iki 30 kilogramų

600 miligramų

100 miligramų

Nuo 30 iki 40 kilogramų

675 miligramai

100 miligramų

Daugiau nei 40 kilogramų

800 miligramų

100 miligramų

a

Geriamasis ritonaviro tirpalas: 80 miligramų mililitre.

 

 

 

Dozė 3 metų ir vyresniems vaikams, kurie sveria ne mažiau kaip 15 kilogramų, kurie anksčiau vartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys Jūsų vaiko gydytojas)

Tikslią dozę pagal vaiko kūno svorį apskaičiuos gydytojas (žr. toliau esančią lentelę). Gydytojas nuspręs, ar vaikui tinkamiausia dozė yra vieną kartą per parą, ar du kartus per parą. Ši dozė negali būti

didesnė už rekomenduojamą suaugusiesiems, t. y. 600 miligramų darunaviro kartu su 100 miligramų ritonaviro du kartus per parą arba 800 miligramų darunaviro kartu su 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą.

Gydytojas nurodys, kiek Darunavir Mylan tablečių ir kiek ritonaviro (kapsulių, tablečių ar tirpalo) turi išgerti vaikas. Tiekiamos kitų stiprumų tabletės, taigi gydytojas gali skirti įvairias tablečių kombinacijas, kad gautumėte tinkamą dozę pagal gydymo planą.

Vaikams gali būti tinkamesnės kitos šio vaistinio preparato formos. Klauskite savo gydytojo ar vaistininko.

Dviejų kartų per parą dozė

Svoris:

Viena dozė yra:

nuo 15 iki 30 kilogramų

375 miligramai darunaviro + 50 miligramų ritonaviro

du kartus per parą

 

nuo 30 iki 40 kilogramų

450 miligramų darunaviro + 60 miligramų ritonaviro

du kartus per parą

 

Daugiau kaip 40 kilogramų*

600 miligramų darunaviro + 100 miligramų ritonaviro

du kartus per parą

 

*12 metų ar vyresniems vaikams ir sveriantiems ne mažiau kaip 40 kilogramų vaikams Jūsų vaiko gydytojas nustatys, ar galima vartoti Darunavir Mylan 800 miligramų dozę vieną kartą per parą. Tokios dozės negalima gauti vartojant šias 150 miligramų tabletes. Tiekiamas kitokio stiprumo Darunavir Mylan.

Vieno karto per parą dozė

 

Svoris

Vienoje darunaviro dozėje

Vienoje ritonaviroa dozėje

 

 

yra

yra

Nuo 15 iki 30 kilogramų

600 miligramų

100 miligramų

Nuo 30 iki 40 kilogramų

675 miligramai

100 miligramų

Daugiau nei 40 kilogramų

800 miligramų

100 miligramų

a

Geriamasis ritonaviro tirpalas: 80 miligramų mililitre.

 

 

 

Instrukcijos vaikams

-Vaikai darunavirą visada turi vartoti kartu su ritonaviru. Be ritonaviro darunaviras veikia nepakankamai.

-Vaikas turi vartoti tinkamas darunaviro ir ritonaviro dozes du kartus arba vieną kartą per parą. Jei skirta vartoti darunavirą du kartus per parą, vaikas turi vieną dozę išgerti ryte, o kitą vakare. Jūsų vaiko gydytojas paskirs tinkamą dozavimo planą Jūsų vaikui.

-Vaikas turi vartoti darunavirą kartu su maistu. Be maisto vartojamas darunaviras veikia nepakankamai. Maisto rūšis nesvarbi.

-Vaikas turi nuryti tabletes užsigerdamas gėrimu, pavyzdžiui, vandeniu ar pienu.

Ką daryti pavartojus per didelę Darunavir Mylan dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Pamiršus pavartoti Darunavir Mylan

Jei tai pastebėjote ne vėliau kaip po 6 valandų, išgerkite pamirštą dozę nedelsiant. Visada vartokite tabletes kartu su ritonaviru ir maistu. Jei prisiminėte po 6 valandų, praleiskite užmirštąją dozę, o kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nenustokite vartoti Darunavir Mylan nepasitarę su gydytoju

ŽIV infekcijos gydymas gali padidinti geros būklės įspūdį. Net pasijutę geriau, nesiliaukite vartoję

Darunavir Mylan. Pirmiau pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, apie tai pasakykite gydytojui.

Buvo pranešta apie kepenų sutrikimus, kurie kartais gali būti sunkūs. Jūsų gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus prieš pradedant vartoti darunavirą. Jeigu Jums yra lėtinė hepatito B ar C infekcija, Jūsų gydytojas turės Jums dažniau atlikti kraujo tyrimus, nes gali padidėti kepenų sutrikimų atsiradimo rizika. Pasakykite savo gydytojui apie kepenų sutrikimų požymius ir simptomus. Tai gali būti Jūsų odos ar akių baltymo pageltimas, tamsus (arbatos spalvos) šlapimas, blyški išmatų spalva, pykinimas, vėmimas, apetito nebuvimas arba skausmas, diegliai arba skausmingumas dešinėje pusėje žemiau šonkaulių.

Odos išbėrimas (pasireiškia dažniau vaistą vartojant kartu su raltegraviru), niežulys. Išbėrimas paprastai būna lengvas arba vidutinio sunkumo. Odos išbėrimas taip pat gali būti retai pasitaikančios sunkios būklės simptomas. Dėl to atsiradus išbėrimui, reikia pranešti savo gydytojui, kuris paaiškins, ką reikia daryti, ir ar reikia nutraukti gydymą darunaviru.

Kitas klinikiniu požiūriu svarbus sunkus šalutinis poveikis buvo diabetas (pranešta dažnai) ir kasos uždegimas (pranešta nedažnai).

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

-viduriavimas.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

-vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas ar pilvo įtempimas, nevirškinimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte;

-galvos skausmas, nuovargis, svaigulys, mieguistumas, tirpulys, rankų ar kojų dilgčiojimas ar skausmas, jėgų neturėjimas, negalėjimas užmigti.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių)

-krūtinės skausmas, elektrokardiogramos pokyčiai, dažnas širdies plakimas;

-odos jautrumo susilpnėjimas ar išnykimas, dilgsėjimas ir dilgčiojimas, dėmesio sutrikimas, atminties nebuvimas, pusiausvyros sutrikimai;

-kvėpavimo pasunkėjimas, kosulys, kraujavimas iš nosies, gerklės dirginimas;

-skrandžio ar burnos uždegimas, rėmuo, žagsėjimas, burnos džiūvimas, nemalonūs pojūčiai pilve, vidurių užkietėjimas, raugėjimas;

-inkstų funkcijos nepakankamumas, akmenys inkstuose, negalėjimas pasišlapinti, dažnas arba gausus šlapinimasis, kartais naktį;

-dilgėlinė, sunkus odos ir kitų audinių (dažniausiai lūpų ar akių) patinimas, egzema, gausus prakaitavimas, prakaitavimas naktį, nuplikimas, spuogai, žvynelinė, nagų spalvos pokyčiai;

-raumenų skausmas, raumenų mėšlungis ar silpnumas, galūnės skausmas, osteoporozė;

-skydliaukės funkcijos sulėtėjimas. Tai gali rodyti kraujo tyrimai;

-kraujospūdžio padidėjimas, kraujo samplūdis į veidą ir kaklą;

-akių paraudimas ir sausumas;

-karščiavimas, apatinių galūnių tinimas dėl skysčių kaupimosi, negalavimas, dirglumas, skausmas;

-infekcijos simptomai, paprastoji pūslelinė;

-erekcijos sutrikimas, krūtų padidėjimas;

-miego sutrikimai, mieguistumas, depresija, nerimas, nenormalūs sapnai, lytinio potraukio susilpnėjimas.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių)

-reakcija, kuri vadinama DRESS (sunkus išbėrimas, kuris gali būti susijęs su karščiavimu, nuovargiu, veido ar limfmazgių patinimu, eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekio padidėjimu, poveikiu kepenims, inkstams ir plaučiams);

-širdies priepuolis, retas širdies plakimas, širdies plakimo jutimas;

-regėjimo sutrikimas;

-šaltkrėtis, nenormalūs jutimai;

-sumišimo jutimas ar orientacijos sutrikimas, nuotaikos pokyčiai, nerimastingumas;

-apalpimas, epilepsijos priepuoliai, skonio pojūčio pokyčiai arba išnykimas;

-burnos opos, vėmimas krauju, lūpų uždegimas, lūpų džiūvimas, liežuvio apnašos;

-skystos išskyros iš nosies;

-odos pažeidimas, odos sausumas;

-raumenų ar sąnarių sąstingis, sąnarių skausmas, pasireiškiantis su ar be uždegimo;

-kai kurių kraujo ląstelių ar cheminės sudėties rodmenų pokyčiai, kurie gali būti matomi atlikus kraujo tyrimus. Jūsų gydytojas apie tai paaiškins. Tokie pokyčiai gali būti: kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas.

Kai kuris šalutinis poveikis būdingas tos pačios grupės, kuriai priklauso darunaviras, vaistams nuo ŽIV. Tai:

-raumenų skausmas, jautrumas ir silpnumas. Kartais šie raumenų sutrikimai gali būti sunkūs.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Darunavir Mylan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, buteliuko po ,,Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Buteliukams: atidarius suvartoti per 100 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Darunavir Mylan sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra darunaviras. Kiekvienoje tabletėje yra 300 miligramų darunaviro.

-Kitos sudedamosios medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas (A tipo), karboksimetilkrakmolo natrio druska, hipromeliozė, magnio stearatas. Plėvelėje yra iš dalies hidrolizuoto polivinilo alkoholio, titano dioksido, makrogolio ir talko.

Darunavir Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Darunavir Mylan 300 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, ovalo formos, abipus išgaubtos, vienoje pusėje pažymėta „M“, kitoje – „DV3“.

Darunavir Mylan 300 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos 30, 60 ar 120 tablečių lizdinėse plokštelėse ir 30 ar 120 tablečių plastiko buteliukuose.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Prancūzija

Gamintojas

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Vengrija

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

Mylan AB

filiaal

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 372 6363 052

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46923

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Darunavir Mylan 400 mg plėvele dengtos tabletės

Darunaviras (Darunavirum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Darunavir Mylan ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Darunavir Mylan

3.Kaip vartoti Darunavir Mylan

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Darunavir Mylan

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Darunavir Mylan ir kam jis vartojamas

Kas yra Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos darunaviro. Darunaviras yra antiretrovirusinis vaistas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti. Jis priklauso vadinamųjų proteazės inhibitorių grupei. Darunaviras veikia mažindamas žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) kiekį organizme. Tai stiprina imuninę sistemą ir mažina su ŽIV infekcija susijusių ligų pavojų.

Kam jis vartojamas?

Darunaviru gydomi suaugusieji ir 3 metų bei vyresni vaikai, kurie sveria ne mažiau kaip 40 kg, užsikrėtę ŽIV ir

-yra dar negydyti kitais antiretrovirusiniais vaistais.

-tam tikri pacientai, jau gydyti antiretrovirusiniais vaistais (tai nustatys Jūsų gydytojas).

Darunavirą reikia vartoti kartu su nedidele kobicistato arba ritonaviro ir kitų vaistų nuo ŽIV doze. Gydytojas aptars su Jumis, koks vaistų derinys Jums geriausias.

2. Kas žinotina prieš vartojant Darunavir Mylan

Darunavir Mylan vartoti negalima

-jeigu yra alergija darunavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje), arba ritonavirui;

-jeigu sergate sunkia kepenų liga. Jeigu Jums reikia informacijos apie Jūsų kepenų ligos sunkumą, kreipkitės į savo gydytoją. Tokiais atvejais gali prireikti atlikti papildomus tyrimus.

Nevartokite Darunavir Mylan su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų

Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, prašykite gydytojo pakeisti jį kitu.

Vaistas

Šio vaisto vartojimo tikslas

Avanafilis

Gydomi erekcijos sutrikimai.

Astemizolas ar terfenadinas

Gydomi alergijos simptomai.

Triazolamas ir geriamasis (per burną vartojamas)

Padeda užmigti ir (arba) slopina nerimą.

midazolamas

 

Cisapridas

Gydomos tam tikros skrandžio būklės.

Kolchicinas (jeigu Jums yra inkstų ir (arba)

Gydoma podagra arba šeiminė Viduržemio jūros

kepenų veiklos sutrikimų)

karštligė.

Lurazidonas, pimozidas, kvetiapinas ar

Gydomi psichikos sutrikimai.

sertindolas

 

Skalsių alkaloidai, pavyzdžiui, ergotaminas,

Gydoma migrena ir galvos skausmas.

dihidroergotaminas, ergonovinas ir

 

metilergonovinas

 

Amjodaronas, bepridilis, dronedaronas,

Gydomi tam tikri širdies sutrikimai, pavyzdžiui,

chinidinas, ranolazinas ir sisteminio poveikio

nenormalus širdies plakimas.

lidokainas

 

Lovastatinas ir simvastatinas

Mažina cholesterolio koncentraciją.

Rifampicinas

Gydomos kai kurios infekcijos, pavyzdžiui,

 

tuberkuliozė.

Lopinaviro / ritonaviro derinys

Šis vaistas nuo ŽIV priklauso tai pačiai vaistų

 

grupei kaip darunaviras.

Elbasviras / grazopreviras

Gydoma hepatito C infekcija.

Alfuzozinas

Gydomas priešinės liaukos padidėjimas.

Sildenafilis

Padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių

 

kraujagyslėse gydyti.

Tikagreloras

Padeda sumažinti trombocitų sukibimą, gydant

 

pacientus, kuriems yra buvęs širdies priepuolis.

Nevartokite darunaviro kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Darunavir Mylan.

Darunaviras neišgydo ŽIV infekcijos. Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Asmenys, vartojantys darunavirą, vis tiek gali susirgti kitomis infekcijomis ar kitomis ligomis, susijusiomis su ŽIV infekcija. Būtina palaikyti pastovų ryšį su savo gydytoju.

Darunavirą vartojantiems žmonėms gali pasireikšti odos išbėrimas. Nedažnais atvejais išbėrimas gali būti sunkus arba kelti pavojų gyvybei. Jeigu atsirado odos išbėrimas, kreipkitės į gydytoją.

Darunavirą ir raltegravirą (ŽIV infekcijai gydyti) kartu vartojantiems žmonėms išbėrimas (dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo) gali pasireikšti dažniau nei kiekvieną iš šių vaistų atskirai vartojantiems žmonėms.

Darunavirą vartojo nedaug 65 metų ir vyresnių žmonių. Jeigu Jūs priklausote šiai amžiaus grupei, pasitarkite su savo gydytoju, ar galite gydytis Darunavir Mylan.

Pasakykite gydytojui apie savo būklę PRIEŠ pradedant gydymą ir GYDYMO METU

Atkreipkite dėmesį į šiuos dalykus ir pasakykite gydytojui, ar Jūsų būklė su jais susijusi.

-Pasakykite gydytojui, jeigu sergate ar esate sirgęs kepenų ligomis, įskaitant hepatito B ar C infekciją. Prieš spręsdamas, ar galite vartoti darunavirą, gydytojas įvertins Jūsų kepenų ligos sunkumą.

-Pasakykite gydytojui, jei sergate diabetu. Darunaviras gali didinti cukraus koncentraciją kraujyje.

-Nedelsdami pasakykite gydytojui, pastebėję bet kokius infekcijos simptomus (pavyzdžiui, limfmazgių padidėjimą ir karščiavimą). Kartais netrukus po to, kai pradedama gydyti nuo

įsisenėjusios ŽIV infekcijos, gali atsirasti uždegimo požymių ir simptomų dėl anksčiau buvusios

infekcijos. Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, įgalinančio organizmą kovoti su infekcija, kuri galėjo nepasireikšti jokiais aiškiais simptomais.

-Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

-Pasakykite gydytojui, jei sergate hemofilija. Darunaviras gali padidinti kraujavimo pavojų.

-Pasakykite gydytojui, jeigu esate alergiškas sulfonamidams (vaistams tam tikroms infekcijoms gydyti).

-Pasakykite gydytojui, jeigu Jums atsiranda bet kokie kaulų ir raumenų pažeidimo simptomai.

Kai kuriems gydomiems antiretrovirusinių vaistų deriniu pacientams gali išsivystyti kaulų liga, kuri vadinama osteonekroze (kaulinio audinio žuvimas dėl sutrikusio aprūpinimo krauju). Gydymo antiretrovirusinių vaistų deriniu trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunkus imuninės sistemos slopinimas, didesnis kūno masės indeksas kartu su kitais yra rizikos faktoriai tokiai ligai išsivystyti. Osteonekrozė pasireiškia sąnarių sustingimu, skausmais (ypač klubo, kelio ir peties sąnariuose) ir pasunkėjusiais judesiais. Atsiradus bet kuriam iš šių simptomų, praneškite savo gydytojui.

Vartojimas vaikams ir paaugliamsDarunaviro negalima vartoti jaunesniems kaip 3 metų vaikams ir paaugliams, kurie sveria mažiau kaip 15 kilogramų.

Kiti vaistai ir Darunavir Mylan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Yra keletas vaistų, kurių negalima vartoti kartu su darunaviru. Jie yra išvardyti anksčiau pastraipoje „Nevartokite Darunavir Mylan su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų“.

Daugumoje atvejų darunavirą galima derinti su kitai grupei priklausančiais vaistais nuo ŽIV infekcijos [t.y. NATI (nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais), NNATI (nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais), CCR5 antagonistais ir FI (fuzijos inhibitoriais)]. Galimybė vartoti Darunavirą ir kobicistato arba ritonaviro derinį su kitais PI (proteazės inhibitoriais) nebuvo ištirta su visais PI, o minėtą derinį draudžiama vartoti su kitais ŽIV proteazės inhibitoriais. Kai kuriais atvejais gali tekti keisti kai kurių kitų vaistų dozes. Visada pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kitų vaistų nuo ŽIV, ir laikykitės jo nurodymų dėl vaistų, kurie gali būti vartojami kartu.

Darunaviro poveikis gali susilpnėti, jei vartojate kurį nors iš toliau išvardytų preparatų. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-fenobarbitalį, fenitoiną (vaistus nuo priepuolių);

-deksametazoną (kortikosteroidą);

-efavirenzą (ŽIV infekcijai gydyti);

-telaprevirą, boceprevirą (hepatito C infekcijai gydyti);

-rifapentiną, rifabutiną (vaistus, kai kurioms infekcijoms gydyti, tokioms kaip tuberkuliozė);

-sakvinavirą (ŽIV infekcijai gydyti).

Jei vartojate darunavirą, gali pakisti kitų vaistų poveikis. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-amlodipiną, diltiazemą, dizopiramidą, karvedilolį, felodipiną, flekainidą, metoprololį, meksiletiną, nifedipiną, nikardipiną, propafenoną, timololį, verapamilį (vaistus nuo širdies ligų), nes gali sustiprėti šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis;

-apiksabaną, dabigatrano eteksilatą, rivaroksabaną, varfariną (vaistą, mažinantį kraujo krešėjimą), nes gali pasikeisti šio medikamento gydomasis ar šalutinis poveikis; Jūsų gydytojui gali tekti atlikti Jūsų kraujo tyrimus;

-hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra estrogeno, ir pakaitinę hormonų terapiją. Darunaviras gali mažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl, norint išvengti nėštumo, rekomenduojama naudotis nehormoninės kontracepcijos metodais;

-atorvastatiną, pravastatiną, rozuvastatiną (vaistus cholesterolio koncentracijai mažinti). Dėl to gali padidėti raumenų pažeidimo pavojus. Jūsų gydytojas nustatys, kuris gydymo būdas cholesterolio koncentracijai mažinti Jums yra tinkamiausias;

-klaritromiciną (antibiotiką);

-ciklosporiną, everolimuzą, takrolimuzą, sirolimuzą (vaistus, veikiančius imuninę sistemą), nes gali sustiprėti šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis. Gydytojas gali siūlyti atlikti kai kuriuos papildomus tyrimus;

-kortikosteroidus, įskaitant betametazoną, budezonidą, flutikazoną, mometazoną, prednizoną, triamcinoloną. Šie vaistiniai preparatai naudojami alergijoms, astmai, uždegiminėms žarnyno ligoms, uždegiminėms akių, sąnarių, raumenų ir kitoms uždegiminėms būklėms gydyti. Jei negalima vartoti kitų preparatų, juos galima vartoti tik po medicininio tyrimo ir gydytojui atidžiai stebint, ar nėra kortikosteroidų nepageidaujamo poveikio;

-buprenorfiną ar naloksoną (vaistus, kuriais gydoma priklausomybė nuo opijaus preparatų);

-salmeterolį (vaistą astmai gydyti);

-artemeterą ir lumefantriną (vaistų derinį maliarijai gydyti);

-dazatinibą, everolimuzą, nilotinibą, vinblastiną, vinkristiną (vaistus vėžiui gydyti);

-sildenafilį, tadalafilį, vardenafilį (vaistus erekcijos disfunkcijai arba širdies ir plaučių sutrikimui, vadinamam plaučių arterine hipertenzija, gydyti);

-simeprivirą (hepatito C infekcijai gydyti).

Gali prireikti keisti kitų vaistų dozavimą, nes vartojant juos kartu, gali kisti jų arba darunaviro gydomasis ar šalutinis poveikis.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-alfentanilį (injekcinius stiprius ir trumpai veikiančiu nuskausminamuosius vaistus, kurie yra vartojami chirurginių procedūrų metu);

-digoksiną (vaistą nuo širdies sutrikimo);

-klaritromiciną (antibiotiką);

-ketokonazolą, itrakonazolą, flukonazolą, pozakonazolą, klotrimazolą (grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti). Vorikonazolą galima vartoti tik po medicininio ištyrimo;

-rifabutiną (vaistą nuo bakterijų sukeltų infekcijų);

-sildenafilį, vardenafilį, tadalafilį (vaistus nuo erekcijos sutrikimo arba padidėjusio kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse);

-amitriptiliną, dezipraminą, imipraminą, nortriptiliną, paroksetiną, sertraliną, trazodoną

(vaistus depresijai ir nerimui gydyti);

-maraviroką (ŽIV infekcijai gydyti);

-metadoną (priklausomybei nuo opiatų gydyti);

-karbamazepiną (nuo priepuolių ar tam tikro nervinio skausmo);

-kolchiciną (podagrai arba šeiminei Viduržemio jūros karštligei gydyti);

-bozentaną (padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse gydyti);

-buspironą, klorazepatą, diazepamą, estazolamą, flurazepamą, ne per burną vartojamą midazolamą, zoldipemą (raminamuosius vaistus);

-perfenaziną, risperidoną, tioridaziną (psichinėms būklėms gydyti);

-metforminą (2 tipo diabetui gydyti).

Šis vaistų sąrašas nėra baigtinis. Pasakykite sveikatos priežiūros specialistui apie visus vaistus, kuriuos vartojate.

Darunavir Mylan vartojimas su maistu ir gėrimais

Žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Darunavir Mylan“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, nedelsdama pasakykite gydytojui. Darunaviro nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodė gydytojas.

Rekomenduojama, kad ŽIV infekuotos motinos nežindytų kūdikių, nes yra galimybė, kad kūdikis užsikrės ŽIV per Jūsų pieną, be to, nėra žinoma apie vaisto poveikį Jūsų vaikui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mechanizmų valdyti ir vairuoti negalima, jeigu pavartojus darunaviro, juntamas galvos svaigimas.

3. Kaip vartoti Darunavir Mylan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Net jei pasijutote geriau, be gydytojo leidimo nenustokite vartoti darunavirą ir kobicistatą arba ritonavirą.

Pradėjus gydymą, dozės, vaisto formą keisti arba gydymo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima.

Darunaviro 400 mg tabletes tinka vartoti tik pagal 800 miligramų dozavimo vieną kartą per parą planą.

Dozė suaugusiesiems, kurie anksčiau nevartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys gydytojas)

Įprasta darunaviro dozė yra 800 miligramų (2 tabletės, kurių sudėtyje yra 400 miligramų darunaviro, arba 1 tabletė, kurioje yra 800 miligramų darunaviro) vieną kartą per parą.

Turite vartoti darunavirą kiekvieną dieną kartu su 150 miligramų kobicistato arba 100 miligramų ritonaviro doze ir maistu. Darunaviras negali veikti tinkamai, jeigu vartojamas be kobicistato arba ritonaviro ir maisto. 30 minučių prieš darunaviro ir kobicistato arba ritonaviro vartojimą turite pavalgyti ar užkąsti. Kokį maistą valgyti, nėra svarbu. Net jei pasijutote geriau, be gydytojo leidimo nenustokite vartoti darunaviro ir kobicistato arba ritonaviro.

Instrukcijos suaugusiesiems

-Gerkite po dvi 400 miligramų tabletes tuo pačiu metu vieną kartą per parą kiekvieną dieną.Darunavirą visada vartokite kartu su 150 miligramų kobicistato arba 100 miligramų ritonaviro. Darunavirą vartokite kartu su maistu.

-Tabletę nurykite užsigerdami, pavyzdžiui, vandeniu ar pienu.

-Kitą vaistą nuo ŽIV kartu su darunaviru ir kobicistatu arba ritonaviru vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.

Dozė suaugusiesiems, kurie anksčiau vartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys gydytojas)

-800 miligramų darunaviro (2 tabletės, kuriose yra po 400 miligramų darunaviro, arba 1 tabletė, kurioje yra 800 miligramų darunaviro) kartu su 150 miligramų kobicistato arba 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą.

ARBA

-600 miligramų darunaviro (2 tabletės, kuriose yra po 300 miligramų darunaviro, arba viena tabletė, kurioje yra 600 miligramų darunaviro) kartu su 100 miligramų ritonaviro du kartus per parą.

Pasitarkite su gydytoju, kuri dozė Jums tinka.

Dozė 3 metų ir vyresniems vaikams, kurie sveria ne mažiau kaip 40 kilogramų ir kurie anksčiau nevartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys Jūsų vaiko gydytojas)

-Įprastinė darunaviro dozė yra 800 miligramų (2 tabletės, kuriose yra po 400 miligramų darunaviro arba 1 tabletė, kurioje yra 800 miligramų darunaviro), kartu su 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą.

Dozė 3 metų ir vyresniems vaikams, kurie sveria ne mažiau kaip 40 kilogramų ir kurie anksčiau vartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys Jūsų vaiko gydytojas)

Dozė gali būti:

-800 miligramų darunaviro (2 tabletės, kuriose yra po 400 miligramų darunaviro ar 1 tabletė, kurioje yra 800 miligramų darunaviro), kartu su 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą.

ARBA

-600 miligramų darunaviro (2 tabletės, kuriose yra po 300 miligramų darunaviro ar 1 tabletė, kurioje yra 600 miligramų darunaviro), kartu su 100 miligramų ritonaviro du kartus per parą.

Pasitarkite su gydytoju, kuri dozė Jums tinka.

Instrukcijos 3 metų ir vyresniems paaugliams, kurie sveria daugiau kaip 40 kilogramų

-Vartoti 800 miligramų darunaviro (2 tabletes, kuriose yra po 400 miligramų darunaviro, ar

1 tabletę, kurioje yra 800 miligramų of darunaviro) iš karto (vieną kartą per parą) kiekvieną dieną.

-Vartoti darunavirą visada kartu su 100 miligramų ritonaviro.

-Vartoti darunavirą kartu su maistu.

-Nuryti visą tabletę užsigeriant gėrimu, pavyzdžiui, vandeniu ar pienu.

-Vartoti kitus paskirtus vaistus nuo ŽIV, kurie vartojami kartu su darunaviru ir ritonaviru kaip rekomendavo gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Darunavir Mylan dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Pamiršus pavartoti Darunavir Mylan

Jei tai pastebėjote ne vėliau kaip po 12 valandų, išgerkite pamirštą dozę nedelsiant. Visada vartokite tabletes kartu su kobicistatu arba ritonaviru ir maistu. Jei prisiminėte praėjus daugiau kaip

12 valandų, praleiskite užmirštąją dozę, o kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nenustokite vartoti Darunavir Mylan nepasitarę su gydytoju

ŽIV infekcijos gydymas gali padidinti geros būklės įspūdį. Net pasijutę geriau, nesiliaukite vartoję

Darunavir Mylan. Pirmiau pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, apie tai pasakykite gydytojui.

Buvo pranešta apie kepenų sutrikimus, kurie kartais gali būti sunkūs. Jūsų gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus prieš pradedant vartoti darunavirą. Jeigu Jums yra lėtinė hepatito B ar C infekcija, Jūsų gydytojas turės Jums dažniau atlikti kraujo tyrimus, nes gali padidėti kepenų sutrikimų atsiradimo rizika. Pasakykite savo gydytojui apie kepenų sutrikimų požymius ir simptomus. Tai gali būti Jūsų odos ar akių baltymo pageltimas, tamsus (arbatos spalvos) šlapimas, blyški išmatų spalva, pykinimas, vėmimas, apetito nebuvimas arba skausmas, diegliai arba skausmingumas dešinėje pusėje žemiau šonkaulių.

Odos išbėrimas (pasireiškia dažniau vaistą vartojant kartu su raltegraviru), niežulys. Išbėrimas paprastai būna lengvas arba vidutinio sunkumo. Odos išbėrimas taip pat gali būti retai pasitaikančios sunkios būklės simptomas. Dėl to atsiradus išbėrimui, reikia pranešti savo gydytojui, kuris paaiškins, ką reikia daryti, ir ar reikia nutraukti gydymą darunaviru.

Kitas klinikiniu požiūriu svarbus sunkus šalutinis poveikis buvo diabetas (pranešta dažnai) ir kasos uždegimas (pranešta nedažnai).

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

-viduriavimas.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

-vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas ar pilvo įtempimas, nevirškinimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte;

-galvos skausmas, nuovargis, svaigulys, mieguistumas, tirpulys, rankų ar kojų dilgčiojimas ar skausmas, jėgų neturėjimas, negalėjimas užmigti.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių)

-krūtinės skausmas, elektrokardiogramos pokyčiai, dažnas širdies plakimas;

-odos jautrumo susilpnėjimas ar išnykimas, dilgsėjimas ir dilgčiojimas, dėmesio sutrikimas, atminties nebuvimas, pusiausvyros sutrikimai;

-kvėpavimo pasunkėjimas, kosulys, kraujavimas iš nosies, gerklės dirginimas;

-skrandžio ar burnos uždegimas, rėmuo, žagsėjimas, burnos džiūvimas, nemalonūs pojūčiai pilve, vidurių užkietėjimas, raugėjimas;

-inkstų funkcijos nepakankamumas, akmenys inkstuose, negalėjimas pasišlapinti, dažnas arba gausus šlapinimasis, kartais naktį;

-dilgėlinė, sunkus odos ir kitų audinių (dažniausiai lūpų ar akių) patinimas, egzema, gausus prakaitavimas, prakaitavimas naktį, nuplikimas, spuogai, žvynelinė, nagų spalvos pokyčiai;

-raumenų skausmas, raumenų mėšlungis ar silpnumas, galūnės skausmas, osteoporozė;

-skydliaukės funkcijos sulėtėjimas. Tai gali rodyti kraujo tyrimai;

-kraujospūdžio padidėjimas, kraujo samplūdis į veidą ir kaklą;

-akių paraudimas ir sausumas;

-karščiavimas, apatinių galūnių tinimas dėl skysčių kaupimosi, negalavimas, dirglumas, skausmas;

-infekcijos simptomai, paprastoji pūslelinė;

-erekcijos sutrikimas, krūtų padidėjimas;

-miego sutrikimai, mieguistumas, depresija, nerimas, nenormalūs sapnai, lytinio potraukio susilpnėjimas.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių)

-reakcija, kuri vadinama DRESS (sunkus išbėrimas, kuris gali būti susijęs su karščiavimu, nuovargiu, veido ar limfmazgių patinimu, eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekio padidėjimu, poveikiu kepenims, inkstams ir plaučiams);

-širdies priepuolis, retas širdies plakimas, širdies plakimo jutimas;

-regėjimo sutrikimas;

-šaltkrėtis, nenormalūs jutimai;

-sumišimo jutimas ar orientacijos sutrikimas, nuotaikos pokyčiai, nerimastingumas;

-apalpimas, epilepsijos priepuoliai, skonio pojūčio pokyčiai arba išnykimas;

-burnos opos, vėmimas krauju, lūpų uždegimas, lūpų džiūvimas, liežuvio apnašos;

-skystos išskyros iš nosies;

-odos pažeidimas, odos sausumas;

-raumenų ar sąnarių sąstingis, sąnarių skausmas, pasireiškiantis su ar be uždegimo;

-kai kurių kraujo ląstelių ar cheminės sudėties rodmenų pokyčiai, kurie gali būti matomi atlikus kraujo tyrimus. Jūsų gydytojas apie tai paaiškins. Tokie pokyčiai gali būti: kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas.

Kai kuris šalutinis poveikis būdingas tos pačios grupės, kuriai priklauso darunaviras, vaistams nuo ŽIV. Tai:

-raumenų skausmas, jautrumas ir silpnumas. Kartais šie raumenų sutrikimai gali būti sunkūs.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Darunavir Mylan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, buteliuko po ,,Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Buteliukams: atidarius suvartoti per 100 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Darunavir Mylan sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra darunaviras. Kiekvienoje tabletėje yra 400 miligramų darunaviro.

-Kitos sudedamosios medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, hipromeliozė, magnio stearatas. Plėvelėje yra iš dalies hidrolizuoto polivinilo alkoholio, titano dioksido, makrogolio ir talko.

Darunavir Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Darunavir Mylan 400 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, ovalo formos, abipus išgaubtos, vienoje pusėje pažymėta „M“, kitoje – „DV4“.

Darunavir Mylan 400 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos 30 ar 60 tablečių lizdinėse plokštelėse ir 60 ar 100 tablečių DTPE buteliukuose.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Prancūzija

Gamintojas

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Vengrija

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

Mylan AB

filiaal

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 372 6363 052

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46923

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Darunavir Mylan 600 mg plėvele dengtos tabletės

Darunaviras (Darunavirum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Darunavir Mylan ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Darunavir Mylan

3.Kaip vartoti Darunavir Mylan

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Darunavir Mylan

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Darunavir Mylan ir kam jis vartojamas

Kas yra Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos darunaviro. Darunaviras yra antiretrovirusinis vaistas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti. Jis priklauso vadinamųjų proteazės inhibitorių grupei. Darunaviras veikia mažindamas žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) kiekį organizme. Tai stiprina imuninę sistemą ir mažina su ŽIV infekcija susijusių ligų pavojų.

Kam jis vartojamas?

Darunaviru gydomi antiretrovirusiniais vaistais jau gydyti suaugusieji ir 3 metų bei vyresni vaikai, kurie sveria ne mažiau kaip 15 kg, užsikrėtę ŽIV.

Darunavirą būtina vartoti kartu su maža ritonaviro doze ir kitais vaistais nuo ŽIV. Gydytojas aptars su Jumis, koks vaistų derinys Jums geriausias.

2. Kas žinotina prieš vartojant Darunavir Mylan

Darunavir Mylan vartoti negalima

-jeigu yra alergija darunavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje), arba ritonavirui;

-jeigu sergate sunkia kepenų liga. Jeigu Jums reikia informacijos apie Jūsų kepenų ligos sunkumą, kreipkitės į savo gydytoją. Tokiais atvejais gali prireikti atlikti papildomus tyrimus.

Nevartokite Darunavir Mylan su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų

Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, prašykite gydytojo pakeisti jį kitu.

Vaistas

Šio vaisto vartojimo tikslas

Avanafilis

Gydomi erekcijos sutrikimai.

Astemizolas ar terfenadinas

Gydomi alergijos simptomai.

Triazolamas ir geriamasis (per burną vartojamas)

Padeda užmigti ir (arba) slopina nerimą.

midazolamas

 

Cisapridas

Gydomos tam tikros skrandžio būklės.

Kolchicinas (jeigu Jums yra inkstų ir (arba)

Gydoma podagra arba šeiminė Viduržemio jūros

kepenų veiklos sutrikimų)

karštligė.

Lurazidonas, pimozidas, kvetiapinas ar

Gydomi psichikos sutrikimai.

sertindolas

 

Skalsių alkaloidai, pavyzdžiui, ergotaminas,

Gydoma migrena ir galvos skausmas.

dihidroergotaminas, ergonovinas ir

 

metilergonovinas

 

Amjodaronas, bepridilis, dronedaronas,

Gydomi tam tikri širdies sutrikimai, pavyzdžiui,

chinidinas, ranolazinas ir sisteminio poveikio

nenormalus širdies plakimas.

lidokainas

 

Lovastatinas ir simvastatinas

Mažina cholesterolio koncentraciją.

Rifampicinas

Gydomos kai kurios infekcijos, pavyzdžiui,

 

tuberkuliozė.

Lopinaviro / ritonaviro derinys

Šis vaistas nuo ŽIV priklauso tai pačiai vaistų

 

grupei, kaip Darunavir Mylan.

Elbasviras / grazopreviras

Gydoma hepatito C infekcija.

Alfuzozinas

Gydomas priešinės liaukos padidėjimas.

Sildenafilis

Padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių

 

kraujagyslėse gydyti.

Tikagreloras

Padeda sumažinti trombocitų sukibimą, gydant

 

pacientus, kuriems yra buvęs širdies priepuolis.

Nevartokite darunaviro kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Darunavir Mylan.

Darunaviras neišgydo ŽIV infekcijos. Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Asmenys, vartojantys darunavirą, vis tiek gali susirgti kitomis infekcijomis ar kitomis ligomis, susijusiomis su ŽIV infekcija. Būtina palaikyti pastovų ryšį su savo gydytoju.

Darunavirą vartojantiems žmonėms gali pasireikšti odos išbėrimas. Nedažnais atvejais išbėrimas gali būti sunkus arba kelti pavojų gyvybei. Jeigu atsirado odos išbėrimas, kreipkitės į gydytoją.

Darunavirą ir raltegravirą (ŽIV infekcijai gydyti) kartu vartojantiems žmonėms išbėrimas (dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo) gali pasireikšti dažniau nei kiekvieną iš šių vaistų atskirai vartojantiems žmonėms.

Darunavirą vartojo nedaug 65 metų ir vyresnių žmonių. Jeigu Jūs priklausote šiai amžiaus grupei, pasitarkite su savo gydytoju, ar galite gydytis Darunavir Mylan.

Pasakykite gydytojui apie savo būklę PRIEŠ pradedant gydymą ir GYDYMO METU

Atkreipkite dėmesį į šiuos dalykus ir pasakykite gydytojui, ar Jūsų būklė su jais susijusi.

-Pasakykite gydytojui, jeigu sergate ar esate sirgęs kepenų ligomis, įskaitant hepatito B ar C infekciją. Prieš spręsdamas, ar galite vartoti darunavirą, gydytojas įvertins Jūsų kepenų ligos sunkumą.

-Pasakykite gydytojui, jei sergate diabetu. Darunaviras gali didinti cukraus koncentraciją kraujyje.

-Nedelsdami pasakykite gydytojui, pastebėję bet kokius infekcijos simptomus (pavyzdžiui, limfmazgių padidėjimą ir karščiavimą). Kartais netrukus po to, kai pradedama gydyti nuo

įsisenėjusios ŽIV infekcijos, gali atsirasti uždegimo požymių ir simptomų dėl anksčiau buvusios infekcijos. Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, įgalinančio organizmą kovoti su infekcija, kuri galėjo nepasireikšti jokiais aiškiais simptomais.

-Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai

atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

-Pasakykite gydytojui, jei sergate hemofilija. Darunaviras gali padidinti kraujavimo pavojų.

-Pasakykite gydytojui, jeigu esate alergiškas sulfonamidams (vaistams tam tikroms infekcijoms gydyti).

-Pasakykite gydytojui, jeigu Jums atsiranda bet kokie kaulų ir raumenų pažeidimo simptomai.

Kai kuriems gydomiems antiretrovirusinių vaistų deriniu pacientams gali išsivystyti kaulų liga, kuri vadinama osteonekroze (kaulinio audinio žuvimas dėl sutrikusio aprūpinimo krauju). Gydymo antiretrovirusinių vaistų deriniu trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunkus imuninės sistemos slopinimas, taip pat didesnis kūno masės indeksas yra rizikos faktoriai tokiai ligai išsivystyti. Osteonekrozė pasireiškia sąnarių sustingimu, skausmais (ypač klubo, kelio ir peties sąnariuose) ir pasunkėjusiais judesiais. Atsiradus bet kuriam iš šių simptomų, praneškite savo gydytojui.

Vaikams

Darunaviras netinkamas jaunesniems kaip 3 metų ar sveriantiems mažiau kaip 15 kg vaikams.

Kiti vaistai ir Darunavir Mylan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Yra keletas vaistų, kurių negalima vartoti kartu su darunaviru. Jie yra išvardyti anksčiau, pastraipoje „Nevartokite Darunavir Mylan su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų“.

Daugumoje atvejų darunavirą galima derinti su kitai grupei priklausančiais vaistais nuo ŽIV infekcijos [t.y. NATI (nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais), NNATI (nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais), CCR5 antagonistais ir FI (fuzijos inhibitoriais)]. Galimybė vartoti darunaviro ir ritonaviro derinį su kitais PI (proteazės inhibitoriais) nebuvo ištirta su visais PI, o minėtą derinį draudžiama vartoti su kitais ŽIV proteazės inhibitoriais. Gali tekti keisti kai kurių kitų vaistų dozes. Visada pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kitų vaistų nuo ŽIV, ir laikykitės jo nurodymų dėl vaistų, kurie gali būti vartojami kartu.

Darunaviro poveikis gali susilpnėti, jei vartojate kurį nors iš toliau išvardytų preparatų. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-fenobarbitalį, fenitoiną (vaistus nuo priepuolių);

-deksametazoną (kortikosteroidą);

-efavirenzą (ŽIV infekcijai gydyti);

-telaprevirą, boceprevirą (hepatito C infekcijai gydyti);

-rifapentiną, rifabutiną (vaistus, kai kurioms infekcijoms gydyti, tokioms kaip tuberkuliozė);

-sakvinavirą (ŽIV infekcijai gydyti).

Jei vartojate darunavirą, gali pakisti kitų vaistų poveikis. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-amlodipiną, diltiazemą, dizopiramidą, karvedilolį, felodipiną, flekainidą, metoprololį, meksiletiną, nifedipiną, nikardipiną, propafenoną, timololį, verapamilį (vaistus nuo širdies ligų), nes gali sustiprėti šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis;

-apiksabaną, dabigatrano eteksilatą, rivaroksabaną, varfariną (vaistą, mažinantį kraujo krešėjimą), nes gali pasikeisti šio medikamento gydomasis ar šalutinis poveikis; Jūsų gydytojui gali tekti atlikti Jūsų kraujo tyrimus;

-hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra estrogeno, ir pakaitinę hormonų terapiją. Darunaviras gali mažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl, norint išvengti nėštumo, rekomenduojama naudotis nehormoninės kontracepcijos metodais;

-atorvastatiną, pravastatiną, rozuvastatiną (vaistus cholesterolio koncentracijai mažinti). Dėl to gali padidėti raumenų pažeidimo pavojus. Jūsų gydytojas nustatys, kuris gydymo būdas cholesterolio koncentracijai mažinti Jums yra tinkamiausias;

-klaritromiciną (antibiotiką);

-ciklosporiną, everolimuzą, takrolimuzą, sirolimuzą (vaistus, veikiančius imuninę sistemą), nes gali sustiprėti šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis. Gydytojas gali siūlyti atlikti kai kuriuos papildomus tyrimus;

-kortikosteroidus, įskaitant betametazoną, budezonidą, flutikazoną, mometazoną, prednizoną, triamcinoloną. Šie vaistiniai preparatai naudojami alergijoms, astmai, uždegiminėms žarnyno ligoms, uždegiminėms akių, sąnarių, raumenų ir kitoms uždegiminėms būklėms gydyti. Jei negalima vartoti kitų preparatų, juos galima vartoti tik po medicininio tyrimo ir gydytojui atidžiai stebint, ar nėra kortikosteroidų nepageidaujamo poveikio;

-buprenorfiną ar naloksoną (vaistus, kuriais gydoma priklausomybė nuo opijaus preparatų);

-salmeterolį (vaistą astmai gydyti);

-artemeterą ir lumefantriną (vaistų derinį maliarijai gydyti);

-dazatinibą, everolimuzą, nilotinibą, vinblastiną, vinkristiną (vaistus vėžiui gydyti);

-sildenafilį, tadalafilį, vardenafilį (vaistus erekcijos disfunkcijai arba širdies ir plaučių sutrikimui, vadinamam plaučių arterine hipertenzija, gydyti);

-simeprivirą (hepatito C infekcijai gydyti).

Gali prireikti keisti kitų vaistų dozavimą, nes vartojant juos kartu, gali kisti jų arba darunaviro gydomasis ar šalutinis poveikis.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-alfentanilį (injekcinius stiprius ir trumpai veikiančiu nuskausminamuosius vaistus, kurie yra vartojami chirurginių procedūrų metu);

-digoksiną (vaistą nuo širdies sutrikimo);

-klaritromiciną (antibiotiką);

-ketokonazolą, itrakonazolą, pozakonazolą, klotrimazolą (grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti). Vorikonazolą galima vartoti tik po medicininio ištyrimo;

-rifabutiną (vaistą nuo bakterijų sukeltų infekcijų);

-sildenafilį, vardenafilį, tadalafilį (vaistus nuo erekcijos sutrikimo arba padidėjusio kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse);

-amitriptiliną, dezipraminą, imipraminą, nortriptiliną, paroksetiną, sertraliną, trazodoną

(vaistus depresijai ir nerimui gydyti);

-maraviroką (ŽIV infekcijai gydyti);

-metadoną (priklausomybei nuo opiatų gydyti);

-karbamazepiną (nuo priepuolių ar tam tikro nervinio skausmo);

-kolchiciną (podagrai arba šeiminei Viduržemio jūros karštligei gydyti);

-bozentaną (padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse gydyti);

-buspironą, klorazepatą, diazepamą, estazolamą, flurazepamą, ne per burną vartojamą midazolamą, zoldipemą (raminamuosius vaistus);

-risperidoną, tioridaziną (psichinėms būklėms gydyti).

Šis vaistų sąrašas nėra baigtinis. Pasakykite sveikatos priežiūros specialistui apie visus vaistus, kuriuos vartojate.

Darunavir Mylan vartojimas su maistu ir gėrimais

Žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Darunavir Mylan“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, nedelsdama pasakykite gydytojui. Darunaviro nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodė gydytojas. Rekomenduojama, kad ŽIV infekuotos motinos nežindytų kūdikių, nes yra galimybė, kad kūdikis užsikrės ŽIV per Jūsų pieną, be to, nėra žinoma apie vaisto poveikį Jūsų vaikui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mechanizmų valdyti ir vairuoti negalima, jeigu pavartojus darunaviro juntamas galvos svaigimas.

3. Kaip vartoti Darunavir Mylan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Net jei pasijutote geriau, be gydytojo leidimo nenustokite vartoti Darunavir Mylan ir ritonaviro.

Pradėjus gydymą, keisti dozės, vaisto formos ar nutraukti gydymo be gydytojo nurodymo negalima.

Dozė suaugusiesiems, kurie anksčiau nevartojo antiretrovirusinių vaistų (tai nustatys gydytojas)

Jums prireiks kitokios darunaviro dozės, kurios neįmanoma gauti, vartojant šias 600 miligramų tabletes. Tiekiamos kitokio stiprumo Darunavir Mylan tabletės.

Dozė suaugusiesiems, kurie anksčiau vartojo antiretrovirusinių vaistų (tai nustatys gydytojas)

Dozė gali būti:

-600 miligramų darunaviro (2 tabletės, kuriose yra po 300 miligramų darunaviro, arba viena tabletė, kurioje yra 600 miligramų darunaviro) kartu su 100 miligramų ritonaviro du kartus per parą.

ARBA

-800 miligramų darunaviro (2 tabletės, kuriose yra po 400 miligramų darunaviro, arba 1 tabletė, kurioje yra 800 miligramų darunaviro) kartu su 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą. Darunavir Mylan 400 miligramų ir 800 miligramų tabletės vartojamos tik pagal dozavimo po 800 miligramų vieną kartą per parą planą.

Pasitarkite su gydytoju, kuri dozė Jums tinka.

Instrukcijos suaugusiesiems

-Visada vartokite darunavirą kartu su ritonaviru. Be ritonaviro darunaviras veikia nepakankamai.

-Ryte vartokite 600 miligramų darunaviro kartu su 100 miligramų ritonaviro.

-Vakare vartokite 600 miligramų darunaviro kartu su 100 miligramų ritonaviro.

-Vartokite darunavirą valgydami. Be maisto darunaviras veikia nepakankamai. Maisto rūšis nėra svarbu.

-Nurydami tabletes kuo nors užgerkite, pavyzdžiui, vandeniu arba pienu.

-Darunaviro 75 miligramų ir 150 miligramų tabletės sukurtos vaikams, bet kai kuriais atvejais gali būti vartojamos ir suaugusiųjų.

Dozė 3 metų ir vyresniems vaikams, kurie sveria ne mažiau kaip 15 kilogramų, kurie anksčiau nevartojo antiretrovirusinių vaistų (tai nustatys Jūsų vaiko gydytojas)

Tikslią vieno karto per parą dozę pagal vaiko kūno svorį apskaičiuos gydytojas (žr. toliau esančią lentelę). Ši dozė negali būti didesnė už rekomenduojamą suaugusiesiems, t. y. 800 miligramų darunaviro kartu su 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą.

Gydytojas nurodys, kiek Darunavir Mylan tablečių ir kiek ritonaviro (kapsulių, tablečių ar tirpalo) turi išgerti vaikas.

 

Svoris

Vienoje darunaviro dozėje yra

Vienoje ritonaviroa dozėje yra

Nuo 15 iki 30 kilogramų

600 miligramų

100 miligramų

Nuo 30 iki 40 kilogramų

675 miligramai

100 miligramų

Daugiau nei 40 kilogramų

800 miligramų

100 miligramų

a

Geriamasis ritonaviro tirpalas: 80 miligramų mililitre.

 

 

 

Dozė 3 metų ir vyresniems vaikams, kurie sveria ne mažiau kaip 15 kilogramų, kurie anksčiau vartojo antiretrovirusinių vaistų (tai nustatys Jūsų vaiko gydytojas)

Tikslią dozę pagal vaiko kūno svorį apskaičiuos gydytojas (žr. toliau esančią lentelę). Gydytojas nuspręs, ar vaikui tinkamiausia dozė yra vieną kartą per parą, ar du kartus per parą. Ši dozė negali būti didesnė už rekomenduojamą suaugusiesiems, t. y. 600 miligramų darunaviro kartu su 100 miligramų ritonaviro du kartus per parą arba 800 miligramų darunaviro kartu su 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą.

Gydytojas nurodys, kiek Darunavir Mylan tablečių ir kiek ritonaviro (kapsulių, tablečių ar tirpalo) turi išgerti vaikas. Tiekiamos mažesnio stiprumo tabletės, kad gautumėte tinkamą dozę pagal gydymo planą.

Vaikams gali būti tinkamesnės kitos šio vaistinio preparato formos. Klauskite savo gydytojo ar vaistininko.

Dviejų kartų per parą dozė

Svoris:

Viena dozė yra

nuo 15 iki 30 kilogramų

375 miligramai darunaviro + 50 miligramų ritonaviro

du kartus per parą

 

nuo 30 iki 40 kilogramų

450 miligramų darunaviro + 60 miligramų ritonaviro

du kartus per parą

 

daugiau kaip 40 kilogramų*

600 miligramų darunaviro + 100 miligramų ritonaviro

du kartus per parą

 

*12 metų ar vyresniems vaikams ir sveriantiems ne mažiau kaip 40 kilogramų vaikams Jūsų vaiko gydytojas nustatys, ar galima vartoti Darunavir Mylan 800 miligramų dozę vieną kartą per parą. Tokios dozės negalima gauti vartojant 600 miligramų tabletes. Tiekiamas kitokio stiprumo Darunavir Mylan.

Vieno karto per parą dozė

 

Svoris

Vienoje darunaviro dozėje

Vienoje ritonaviroa dozėje

 

 

yra

yra

Nuo 15 iki 30 kilogramų

600 miligramų

100 miligramų

Nuo 30 iki 40 kilogramų

675 miligramai

100 miligramų

Daugiau nei 40 kilogramų

800 miligramų

100 miligramų

a

Geriamasis ritonaviro tirpalas: 80 miligramų mililitre.

 

 

 

Instrukcijos vaikams

-Vaikai darunavirą visada turi vartoti kartu su ritonaviru. Be ritonaviro darunaviras veikia nepakankamai.

-Vaikas turi vartoti tinkamas darunaviro ir ritonaviro dozes du kartus arba vieną kartą per parą. Jei skirta vartoti darunaviro du kartus per parą, vaikas turi vieną dozę išgerti ryte, o kitą vakare. Jūsų vaiko gydytojas paskirs tinkamą dozavimo planą Jūsų vaikui.

-Vaikas turi vartoti darunavirą kartu su maistu. Be maisto vartojamas darunaviras veikia nepakankamai. Maisto rūšis nesvarbi.

-Vaikas turi nuryti tabletes užsigerdamas gėrimu, pavyzdžiui, vandeniu ar pienu.

-Darunavir Mylan 75 miligramų ir 150 miligramų tabletės sukurtos vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, bet kai kuriais atvejais gali būti vartojamos ir suaugusiųjų.

Ką daryti pavartojus per didelę Darunavir Mylan dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Pamiršus pavartoti Darunavir Mylan

Jei tai pastebėjote ne vėliau kaip po 6 valandų, išgerkite pamirštą dozę nedelsiant. Visada vartokite tabletes kartu su ritonaviru ir maistu. Jei prisiminėte praėjus daugiau kaip 6 valandoms, praleiskite užmirštąją dozę, o kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nenustokite vartoti Darunavir Mylan nepasitarę su gydytoju

ŽIV infekcijos gydymas gali padidinti geros būklės įspūdį. Net pasijutę geriau, nesiliaukite vartoję

Darunavir Mylan. Pirmiau pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, apie tai pasakykite gydytojui.

Buvo pranešta apie kepenų sutrikimus, kurie kartais gali būti sunkūs. Jūsų gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus prieš pradedant vartoti darunavirą. Jeigu Jums yra lėtinė hepatito B ar C infekcija, Jūsų gydytojas turės Jums dažniau atlikti kraujo tyrimus, nes gali padidėti kepenų sutrikimų atsiradimo rizika. Pasakykite savo gydytojui apie kepenų sutrikimų požymius ir simptomus. Tai gali būti Jūsų odos ar akių baltymų pageltimas, tamsus (arbatos spalvos) šlapimas, blyški išmatų spalva, pykinimas, vėmimas, apetito nebuvimas arba skausmas, diegliai arba skausmingumas dešinėje pusėje žemiau šonkaulių.

Odos išbėrimas (pasireiškia dažniau vaistą vartojant kartu su raltegraviru), niežulys. Išbėrimas paprastai būna lengvas arba vidutinio sunkumo. Odos išbėrimas taip pat gali būti retai pasitaikančios sunkios būklės simptomas. Dėl to atsiradus išbėrimui, reikia pranešti savo gydytojui, kuris paaiškins, ką reikia daryti, ir ar reikia nutraukti gydymą darunaviru.

Kitas klinikiniu požiūriu svarbus sunkus šalutinis poveikis buvo diabetas (pranešta dažnai) ir kasos uždegimas (pranešta nedažnai).

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

-viduriavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

-vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas arba pūtimas, nevirškinimas, dujų kaupimasis;

-galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas, mieguistumas, rankų ar pėdų nutirpimas, dilgčiojimas ar skausmas, jėgos netekimas, sunkumas užmigti.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)

-krūtinės skausmas, elektrokardiogramos pokyčiai, greitas širdies plakimas;

-sumažėjęs ar nenormalus odos jautrumas, dilgčiojimas, dėmesio sutrikimas, atminties netekimas, pusiausvyros problemos;

-apsunkęs kvėpavimas, kosulys, kraujavimas iš nosies, ryklės sudirgimas;

-skrandžio ar burnos uždegimas, rėmuo, žiaukčiojimas, burnos sausumas, pilvo diskomfortas, vidurių užkietėjimas, raugulys;

-inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų akmenys, pasunkėjęs šlapinimasis, dažnas ar gausus šlapinimasis, kartais naktį;

-dilgėlinė, sunkus odos ar kitų audinių (dažniausiai lūpų ar akių) tinimas, egzema, gausus prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, plaukų netekimas, aknė, odos žvynai, nagų spalvos pakitimas;

-raumenų skausmas, mėšlungis arba raumenų silpnumas, galūnių skausmas, osteoporozė

-skydliaukės funkcijos sulėtėjimas. Tai galima nustatyti kraujo tyrimu;

-didelis kraujospūdis, paraudimas;

-akių paraudimas ar sausumas;

-karščiavimas, kojų tinimas dėl skysčių, silpnumas, dirglumas, skausmas;

-infekcijos simptomai, herpes simplex;

-erekcijos sutrikimas, krūtų padidėjimas;

-miego sutrikimai, mieguistumas, depresija, nerimas, nenormalūs sapnai, lytinio potraukio sumažėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių)

-reakcija, vadinama DRESS (sunkus bėrimas, kartu gali būti karščiavimas, nuovargis, veido ar limfmazgių tinimas, eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių tipas) kiekio padidėjimas, kepenų, inkstų ar plaučių pakitimai);

-širdies smūgis, lėtas širdies ritmas, virpėjimas;

-regos sutrikimas;

-šaltkrėtis, nenormalus jausmas;

-sutrikimo ar dezorientacijos jausmas, pakitusi nuotaika, nerimastingumas;

-alpimas, epilepsijos priepuoliai, skonio suvokimo pakitimas ar netekimas;

-burnos opos, vėmimas krauju, lūpų uždegimas, lūpų sausumas, liežuvio apnašos;

-išskyros iš nosies;

-odos pažeidimai, odos sausumas;

-raumenų ar sąnarių sustingimas, sąnarių skausmas kartu su uždegimu arba be jo;

-kai kurių kraujo ląstelių ar cheminės kraujo sandaros pokyčiai. Juos galima pastebėti kraujo ir (arba) šlapimo tyrimų rezultatuose. Jūsų gydytojas juos Jums paaiškins. Pavyzdys, kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas.

Kai kuris šalutinis poveikis būdingas vaistų nuo ŽIV grupei, kuriai priklauso darunaviras. Jis yra:

-raumenų skausmas, jautrumas ir silpnumas. Kartais šie raumenų sutrikimai gali būti sunkūs.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Darunavir Mylan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, buteliuko po ,,Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Buteliukams: atidarius suvartoti per 100 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Darunavir Mylan sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra darunaviras. Kiekvienoje tabletėje yra 600 miligramų darunaviro.

-Kitos sudedamosios medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, hipromeliozė, magnio stearatas. Plėvelėje yra iš dalies hidrolizuoto polivinilo alkoholio, titano dioksido, makrogolio ir talko.

Darunavir Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Darunavir Mylan 600 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, kapsulės formos, abipus išgaubtos, vienoje pusėje pažymėta „M“, kitoje – „DV5“.

Darunavir Mylan 600 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos 30 ar 60 tablečių lizdinėse plokštelėse ir 30, 60 ar 90 tablečių plastiko buteliukuose.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Prancūzija

Gamintojas

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Vengrija

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

Mylan AB

filiaal

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 372 6363 052

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland*

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46923

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/mm}. Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Darunavir Mylan 800 mg plėvele dengtos tabletės

Darunaviras (Darunavirum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Darunavir Mylan ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Darunavir Mylan

3.Kaip vartoti Darunavir Mylan

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Darunavir Mylan

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Darunavir Mylan ir kam jis vartojamas

Kas yra Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos darunaviro. Darunaviras yra antiretrovirusinis vaistas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti. Jis priklauso vadinamųjų proteazės inhibitorių grupei. Darunaviras veikia mažindamas žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) kiekį organizme. Tai stiprina imuninę sistemą ir mažina su ŽIV infekcija susijusių ligų pavojų.

Kam jis vartojamas?

Darunaviru gydomi suaugusieji ir 3 metų bei vyresni vaikai, kurie sveria ne mažiau kaip 15 kg, užsikrėtę ŽIV,

-kurie anksčiau nebuvo gydyti antiretrovirusiniais;

-kai kurie pacientai, anksčiau jau vartoję antiretrovirusinius vaistus (tai nustatys Jūsų gydytojas).

Darunavirą būtina vartoti kartu su maža kobicistato ar ritonaviro doze ir kitais vaistais nuo ŽIV. Gydytojas aptars su Jumis, koks vaistų derinys Jums geriausias.

2. Kas žinotina prieš vartojant Darunavir Mylan

Darunavir Mylan vartoti negalima:

-jeigu yra alergija darunavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje), arba kobicistatui ar ritonavirui;

-jeigu sergate sunkia kepenų liga. Jeigu Jums reikia informacijos apie Jūsų kepenų ligos sunkumą, kreipkitės į savo gydytoją. Tokiais atvejais gali prireikti atlikti papildomus tyrimus.

Nevartokite Darunavir Mylan su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų

Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, prašykite gydytojo pakeisti jį kitu.

Vaistas

Šio vaisto vartojimo tikslas

Avanafilis

Gydomi erekcijos sutrikimai.

Astemizolas ar terfenadinas

Gydomi alergijos simptomai.

Triazolamas ir geriamasis (per burną vartojamas)

Padeda užmigti ir (arba) slopina nerimą.

midazolamas

 

Cisapridas

Gydomos tam tikros skrandžio būklės.

Kolchicinas (jeigu Jums yra inkstų ir (arba)

Gydoma podagra arba šeiminė Viduržemio jūros

kepenų veiklos sutrikimų)

karštligė.

Lurazidonas, pimozidas, kvetiapinas ar

Gydomi psichikos sutrikimai.

sertindolas

 

Skalsių alkaloidai, pavyzdžiui, ergotaminas,

Gydoma migrena ir galvos skausmas.

dihidroergotaminas, ergonovinas ir

 

metilergonovinas

 

Amjodaronas, bepridilis, dronedaronas,

Gydomi tam tikri širdies sutrikimai, pavyzdžiui,

chinidinas, ranolazinas ir sisteminio poveikio

nenormalus širdies plakimas.

lidokainas

 

Lovastatinas ir simvastatinas

Mažina cholesterolio koncentraciją.

Rifampicinas

Gydomos kai kurios infekcijos, pavyzdžiui,

 

tuberkuliozė.

Lopinaviro / ritonaviro derinys

Šis vaistas nuo ŽIV priklauso tai pačiai vaistų

 

grupei, kaip Darunavir Mylan.

Elbasviras / grazopreviras

Gydoma hepatito C infekcija.

Alfuzozinas

Gydomas priešinės liaukos padidėjimas.

Sildenafilis

Padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių

 

kraujagyslėse gydyti.

Tikagreloras

Padeda sumažinti trombocitų sukibimą, gydant

 

pacientus, kuriems yra buvęs širdies priepuolis.

Nevartokite darunaviro kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Darunavir Mylan.

Darunaviras neišgydo ŽIV infekcijos. Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Asmenys, vartojantys darunavirą, vis tiek gali susirgti kitomis infekcijomis ar kitomis ligomis, susijusiomis su ŽIV infekcija. Būtina palaikyti pastovų ryšį su savo gydytoju.

Darunavirą vartojantiems žmonėms gali pasireikšti odos išbėrimas. Nedažnais atvejais išbėrimas gali būti sunkus arba kelti pavojų gyvybei. Jeigu atsirado odos išbėrimas, kreipkitės į gydytoją.

Darunavirą ir raltegravirą (ŽIV infekcijai gydyti) kartu vartojantiems žmonėms išbėrimas (dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo) gali pasireikšti dažniau nei kiekvieną iš šių vaistų atskirai vartojantiems žmonėms.

Darunavirą vartojo nedaug 65 metų ir vyresnių žmonių. Jeigu Jūs priklausote šiai amžiaus grupei, pasitarkite su savo gydytoju, ar galite gydytis Darunavir Mylan.

Pasakykite gydytojui apie savo būklę PRIEŠ pradedant gydymą ir GYDYMO METU

Atkreipkite dėmesį į šiuos dalykus ir pasakykite gydytojui, ar Jūsų būklė su jais susijusi.

-Pasakykite gydytojui, jeigu sergate ar esate sirgęs kepenų ligomis, įskaitant hepatito B ar C infekciją. Prieš spręsdamas, ar galite vartoti darunavirą, gydytojas įvertins Jūsų kepenų ligos sunkumą.

-Pasakykite gydytojui, jei sergate diabetu. Darunaviras gali didinti cukraus koncentraciją kraujyje.

-Nedelsdami pasakykite gydytojui, pastebėję bet kokius infekcijos simptomus (pavyzdžiui, limfmazgių padidėjimą ir karščiavimą). Kartais netrukus po to, kai pradedama gydyti nuo

įsisenėjusios ŽIV infekcijos, gali atsirasti uždegimo požymių ir simptomų dėl anksčiau buvusios

infekcijos. Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, įgalinančio organizmą kovoti su infekcija, kuri galėjo nepasireikšti jokiais aiškiais simptomais.

-Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

-Pasakykite gydytojui, jei sergate hemofilija. Darunaviras gali padidinti kraujavimo pavojų.

-Pasakykite gydytojui, jeigu esate alergiškas sulfonamidams (vaistams tam tikroms infekcijoms gydyti).

-Pasakykite gydytojui, jeigu Jums atsiranda bet kokie kaulų ir raumenų pažeidimo simptomai.

Kai kuriems gydomiems antiretrovirusinių vaistų deriniu pacientams gali išsivystyti kaulų liga, kuri vadinama osteonekroze (kaulinio audinio žuvimas dėl sutrikusio aprūpinimo krauju). Gydymo antiretrovirusinių vaistų deriniu trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunkus imuninės sistemos slopinimas, taip pat didesnis kūno masės indeksas yra rizikos faktoriai tokiai ligai išsivystyti. Osteonekrozė pasireiškia sąnarių sustingimu, skausmais (ypač klubo, kelio ir peties sąnariuose) ir pasunkėjusiais judesiais. Atsiradus bet kuriam iš šių simptomų, praneškite savo gydytojui.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Darunavir Mylan 800 miligramų tablečių negalima vartoti jaunesniems kaip 3 metų vaikams, kurie sveria mažiau kaip 40 kilogramų.

Kiti vaistai ir Darunavir Mylan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Yra keletas vaistų, kurių negalima vartoti kartu su darunaviru. Jie yra išvardyti anksčiau, pastraipoje „Nevartokite Darunavir Mylan su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų“.

Daugumoje atvejų darunavirą galima derinti su kitai grupei priklausančiais vaistais nuo ŽIV infekcijos [t.y. NATI (nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais), NNATI (nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais), CCR5 antagonistais ir FI (fuzijos inhibitoriais)]. Galimybė vartoti darunaviro ir kobicistato arba ritonaviro derinį su kitais PI (proteazės inhibitoriais) nebuvo ištirta su visais PI, o minėtą derinį draudžiama vartoti su kitais ŽIV proteazės inhibitoriais. Kai kuriais atvejais gali tekti keisti kai kurių kitų vaistų dozes. Visada pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kitų vaistų nuo ŽIV, ir laikykitės jo nurodymų dėl vaistų, kurie gali būti vartojami kartu.

Darunaviro poveikis gali susilpnėti, jei vartojate kurį nors iš toliau išvardytų preparatų. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-fenobarbitalį, fenitoiną (vaistus nuo priepuolių);

-deksametazoną (kortikosteroidą);

-efavirenzą (ŽIV infekcijai gydyti);

-telaprevirą, boceprevirą (hepatito C infekcijai gydyti);

-rifapentiną, rifabutiną (vaistus, kai kurioms infekcijoms gydyti, tokioms kaip tuberkuliozė);

-sakvinavirą (ŽIV infekcijai gydyti).

Jei vartojate darunavirą, gali pakisti kitų vaistų poveikis. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-amlodipiną, diltiazemą, dizopiramidą, karvedilolį, felodipiną, flekainidą, metoprololį, meksiletiną, nifedipiną, nikardipiną, propafenoną, timololį, verapamilį (vaistus nuo širdies ligų), nes gali sustiprėti šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis;

-apiksabaną, dabigatrano eteksilatą, rivaroksabaną, varfariną (vaistą, mažinantį kraujo krešėjimą), nes gali pasikeisti šio medikamento gydomasis ar šalutinis poveikis; Jūsų gydytojui gali tekti atlikti Jūsų kraujo tyrimus;

-hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra estrogeno, ir pakaitinę hormonų terapiją. Darunaviras gali mažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl, norint išvengti nėštumo, rekomenduojama naudotis nehormoninės kontracepcijos metodais;

-atorvastatiną, pravastatiną, rozuvastatiną (vaistus cholesterolio koncentracijai mažinti). Dėl to gali padidėti raumenų pažeidimo pavojus. Jūsų gydytojas nustatys, kuris gydymo būdas cholesterolio koncentracijai mažinti Jums yra tinkamiausias;

-klaritromiciną (antibiotiką);

-ciklosporiną, everolimuzą, takrolimuzą, sirolimuzą (vaistus, veikiančius imuninę sistemą), nes gali sustiprėti šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis. Gydytojas gali siūlyti atlikti kai kuriuos papildomus tyrimus;

-kortikosteroidus, įskaitant betametazoną, budezonidą, flutikazoną, mometazoną, prednizoną, triamcinoloną. Šie vaistiniai preparatai naudojami alergijoms, astmai, uždegiminėms žarnyno ligoms, uždegiminėms akių, sąnarių, raumenų ir kitoms uždegiminėms būklėms gydyti. Jei negalima vartoti kitų preparatų, juos galima vartoti tik po medicininio tyrimo ir gydytojui atidžiai stebint, ar nėra kortikosteroidų nepageidaujamo poveikio;

-buprenorfiną ar naloksoną (vaistus, kuriais gydoma priklausomybė nuo opijaus preparatų);

-salmeterolį (vaistą astmai gydyti);

-artemeterą ir lumefantriną (vaistų derinį maliarijai gydyti);

-dazatinibą, everolimuzą, nilotinibą, vinblastiną, vinkristiną (vaistus vėžiui gydyti);

-sildenafilį, tadalafilį, vardenafilį (vaistus erekcijos disfunkcijai arba širdies ir plaučių sutrikimui, vadinamam plaučių arterine hipertenzija, gydyti);

-simeprivirą (hepatito C infekcijai gydyti).

Gali prireikti keisti kitų vaistų dozavimą, nes vartojant juos kartu, gali kisti jų arba darunaviro gydomasis ar šalutinis poveikis.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-alfentanilį (injekcinius stiprius ir trumpai veikiančiu nuskausminamuosius vaistus, kurie yra vartojami chirurginių procedūrų metu);

-digoksiną (vaistą nuo širdies sutrikimo);

-klaritromiciną (antibiotiką);

-ketokonazolą, itrakonazolą, flukonazolą, pozakonazolą, klotrimazolą (grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti). Vorikonazolą galima vartoti tik po medicininio ištyrimo;

-rifabutiną (vaistą nuo bakterijų sukeltų infekcijų);

-sildenafilį, vardenafilį, tadalafilį (vaistus nuo erekcijos sutrikimo arba padidėjusio kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse);

-amitriptiliną, dezipraminą, imipraminą, nortriptiliną, paroksetiną, sertraliną, trazodoną

(vaistus depresijai ir nerimui gydyti);

-maraviroką (ŽIV infekcijai gydyti);

-metadoną (priklausomybei nuo opiatų gydyti);

-karbamazepiną (nuo priepuolių ar tam tikro nervinio skausmo);

-kolchiciną (podagrai arba šeiminei Viduržemio jūros karštligei gydyti);

-bozentaną (padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse gydyti);

-buspironą, klorazepatą, diazepamą, estazolamą, flurazepamą, ne per burną vartojamą midazolamą, zoldipemą (raminamuosius vaistus);

-perfenaziną, risperidoną, tioridaziną (psichinėms būklėms gydyti);

-metforminą (2 tipo diabetui gydyti).

Šis vaistų sąrašas nėra baigtinis. Pasakykite sveikatos priežiūros specialistui apie visus vaistus, kuriuos vartojate.

Darunavir Mylan vartojimas su maistu ir gėrimais

Žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Darunavir Mylan“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, nedelsdama pasakykite gydytojui. Darunaviro nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodė gydytojas.

Rekomenduojama, kad ŽIV infekuotos motinos nežindytų kūdikių, nes yra galimybė, kad kūdikis užsikrės ŽIV per Jūsų pieną, be to, nėra žinoma apie vaisto poveikį Jūsų vaikui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mechanizmų valdyti ir vairuoti negalima, jeigu pavartojus darunaviro juntamas galvos svaigimas.

3. Kaip vartoti Darunavir Mylan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Net jei pasijutote geriau, be gydytojo leidimo nenustokite vartoti darunaviro ir kobicistato arba ritonaviro.

Pradėjus gydymą, dozes ar vaisto formos keisti arba gydymo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima.

Darunavir Mylan 800 miligramų tabletės skirtos vartoti tik vieną kartą per parą.

Dozė suaugusiesiems, kurie anksčiau nevartojo antiretrovirusinių vaistų (tai nustatys gydytojas)

Įprasta darunaviro dozė yra 800 miligramų (2 tabletės, kurių sudėtyje yra 400 miligramų darunaviro, arba 1 tabletė, kurioje yra 800 miligramų darunaviro) vieną kartą per parą.

Turite vartoti darunavirą kiekvieną dieną kartu su 150 miligramų kobicistato arba 100 miligramų ritonaviro doze ir maistu. Darunaviras tinkamai neveikia, jeigu vartojamas be kobicistato arba ritonaviro ir maisto. 30 minučių prieš darunaviro ir kobicistato arba ritonaviro vartojimą turite pavalgyti ar užkąsti. Kokį maistą valgyti, nėra svarbu. Net jei pasijutote geriau, be gydytojo leidimo nenustokite vartoti darunaviro ir kobicistato arba ritonaviro.

Instrukcijos suaugusiesiems

-Gerkite po vieną 800 miligramų tabletę tuo pačiu metu vieną kartą per parą kiekvieną dieną.

-Darunavirą visada vartokite kartu su 150 miligramų kobicistato arba 100 miligramų ritonaviro.

-Darunavirą vartokite kartu su maistu.

-Tabletę nurykite užsigerdami, pavyzdžiui, vandeniu ar pienu.

-Kitą vaistą nuo ŽIV kartu su darunaviru ir kobicistatu arba ritonaviru vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.

Dozė suaugusiesiems, kurie anksčiau vartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys gydytojas)

Dozė gali būti:

-800 miligramų darunaviro (2 tabletės, kuriose yra po 400 miligramų darunaviro, arba 1 tabletė, kurioje yra 800 miligramų darunaviro) kartu su 150 miligramų kobicistato arba 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą;

ARBA

-600 miligramų darunaviro (2 tabletės, kuriose yra po 300 miligramų darunaviro, arba viena tabletė, kurioje yra 600 miligramų darunaviro) kartu su 100 miligramų ritonaviro du kartus per parą.

Pasitarkite su gydytoju, kuri dozė Jums tinka.

Dozė 3 metų ir vyresniems vaikams, kurie sveria ne mažiau kaip 40 kilogramų ir kurie anksčiau nevartojo antiretrovirusinių vaistų (tai nustatys Jūsų vaiko gydytojas)

-Įprastinė darunaviro dozė yra 800 miligramų (2 tabletės, kuriose yra po 400 miligramų darunaviro, arba 1 tabletė, kurioje yra 800 miligramų darunaviro) kartu su 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą.

Dozė 3 metų ir vyresniems vaikams, kurie sveria ne mažiau kaip 40 kilogramų ir kurie anksčiau vartojo antiretrovirusinių vaistų (tai nustatys Jūsų vaiko gydytojas)

Dozė gali būti:

-800 miligramų darunaviro (2 tabletės, kuriose yra po 400 miligramų darunaviro, ar 1 tabletė, kurioje yra 800 miligramų darunaviro) kartu su 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą. ARBA

-600 miligramų darunaviro (2 tabletės, kuriose yra po 300 miligramų darunaviro, ar 1 tabletė, kurioje yra 600 miligramų darunaviro) kartu su 100 miligramų ritonaviro du kartus per parą.

Pasitarkite su gydytoju, kuri dozė Jums tinka.

Instrukcijos 3 metų ir vyresniems vaikams, sveriantiems daugiau kaip 40 kilogramų

-Vartoti 800 miligramų darunaviro (2 tabletes, kuriose yra po 400 miligramų Darunavir Mylan, ar 1 tabletę, kurioje yra 800 miligramų Darunavir Mylan) iš karto (vieną kartą per parą) kiekvieną dieną.

-Visada vartoti darunavirą kartu su 100 miligramų ritonaviro.

-Vartoti darunavirą kartu su maistu.

-Nuryti visą tabletę užsigeriant gėrimu, pavyzdžiui, vandeniu ar pienu.

-Vartoti kitus paskirtus vaistus nuo ŽIV, kurie vartojami kartu su darunaviru ir ritonaviru kaip rekomendavo gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Darunavir Mylan dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Pamiršus pavartoti Darunavir Mylan

Jei tai pastebėjote ne vėliau kaip po 12 valandų, išgerkite pamirštą dozę nedelsiant. Visada vartokite tabletes kartu su kobicistatu arba ritonaviru ir maistu. Jei prisiminėte praėjus daugiau kaip

12 valandų, praleiskite užmirštąją dozę, o kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nenustokite vartoti Darunavir Mylan nepasitarę su gydytoju

ŽIV infekcijos gydymas gali padidinti geros būklės įspūdį. Net pasijutę geriau, nesiliaukite vartoję

Darunavir Mylan. Pirmiau pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, apie tai pasakykite gydytojui.

Buvo pranešta apie kepenų sutrikimus, kurie kartais gali būti sunkūs. Jūsų gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus prieš pradedant vartoti darunavirą. Jeigu Jums yra lėtinė hepatito B ar C infekcija, Jūsų gydytojas turės Jums dažniau atlikti kraujo tyrimus, nes gali padidėti kepenų sutrikimų atsiradimo rizika. Pasakykite savo gydytojui apie kepenų sutrikimų požymius ir simptomus. Tai gali būti Jūsų odos ar akių baltymo pageltimas, tamsus (arbatos spalvos) šlapimas, blyški išmatų spalva, pykinimas, vėmimas, apetito nebuvimas arba skausmas, diegliai arba skausmingumas dešinėje pusėje žemiau šonkaulių.

Odos išbėrimas (pasireiškia dažniau vaistą vartojant kartu su raltegraviru), niežulys. Išbėrimas paprastai būna lengvas arba vidutinio sunkumo. Odos išbėrimas taip pat gali būti retai pasitaikančios sunkios būklės simptomas. Dėl to atsiradus išbėrimui, reikia pranešti savo gydytojui, kuris paaiškins, ką reikia daryti, ir ar reikia nutraukti gydymą darunaviru.

Kitas klinikiniu požiūriu svarbus sunkus šalutinis poveikis buvo diabetas (pranešta dažnai) ir kasos uždegimas (pranešta nedažnai).

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

-viduriavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

-vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas ar pilvo įtempimas, nevirškinimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte;

-galvos skausmas, nuovargis, svaigulys, mieguistumas, tirpulys, rankų ar kojų dilgčiojimas ar skausmas, jėgų neturėjimas, negalėjimas užmigti.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)

-krūtinės skausmas, elektrokardiogramos pokyčiai, dažnas širdies plakimas;

-odos jautrumo susilpnėjimas ar išnykimas, dilgsėjimas ir dilgčiojimas, dėmesio sutrikimas, atminties praradimas, pusiausvyros sutrikimai;

-kvėpavimo pasunkėjimas, kosulys, kraujavimas iš nosies, gerklės dirginimas;

-skrandžio ar burnos uždegimas, rėmuo, žagsėjimas, burnos džiūvimas, nemalonūs pojūčiai pilve, vidurių užkietėjimas, raugėjimas;

-inkstų funkcijos nepakankamumas, akmenys inkstuose, negalėjimas pasišlapinti, dažnas arba gausus šlapinimasis, kartais naktį;

-dilgėlinė, sunkus odos ir kitų audinių (dažniausiai lūpų ar akių) patinimas, egzema, gausus prakaitavimas, prakaitavimas naktį, nuplikimas, spuogai, žvynelinė, nagų spalvos pokyčiai;

-raumenų skausmas, raumenų mėšlungis ar silpnumas, galūnės skausmas, osteoporozė;

-skydliaukės funkcijos sulėtėjimas. Tai gali rodyti kraujo tyrimai;

-kraujospūdžio padidėjimas, kraujo samplūdis į veidą ir kaklą;

-akių paraudimas ir sausumas;

-karščiavimas, apatinių galūnių tinimas dėl skysčių kaupimosi, negalavimas, dirglumas, skausmas;

-infekcijos simptomai, paprastoji pūslelinė;

-erekcijos sutrikimas, krūtų padidėjimas;

-miego sutrikimai, mieguistumas, depresija, nerimas, nenormalūs sapnai, lytinio potraukio susilpnėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių)

-reakcija, kuri vadinama DRESS (sunkus išbėrimas, kuris gali būti susijęs su karščiavimu, nuovargiu, veido ar limfmazgių patinimu, eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekio padidėjimu, poveikiu kepenims, inkstams ir plaučiams);

-širdies priepuolis, retas širdies plakimas, širdies plakimo jutimas;

-regėjimo sutrikimas;

-šaltkrėtis, nenormalūs jutimai;

-sumišimo jutimas ar orientacijos sutrikimas, nuotaikos pokyčiai, nerimastingumas;

-apalpimas, epilepsijos priepuoliai, skonio pojūčio pokyčiai arba išnykimas;

-burnos opos, vėmimas krauju, lūpų uždegimas, lūpų džiūvimas, liežuvio apnašos;

-skystos išskyros iš nosies;

-odos pažeidimas, odos sausumas;

-raumenų ar sąnarių sąstingis, sąnarių skausmas, pasireiškiantis su ar be uždegimo;

-kai kurių kraujo ląstelių ar cheminės sudėties rodmenų pokyčiai, kurie gali būti matomi atlikus kraujo tyrimus. Jūsų gydytojas apie tai paaiškins. Tokie pokyčiai gali būti: kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas.

Kai kuris šalutinis poveikis būdingas tos pačios grupės, kuriai priklauso darunaviras, vaistams nuo ŽIV. Tai:

-raumenų skausmas, jautrumas ir silpnumas. Kartais šie raumenų sutrikimai gali būti sunkūs.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Darunavir Mylan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, buteliuko po ,,Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Lizdinėms plokštelėms, kurių viena pusė iš plastiko, kita – iš aliuminio: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdinėms plokštelėms, kurių abi pusės iš aliuminio: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Buteliukams: Atidarius, suvartoti per 90 dienų. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Darunavir Mylan sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra darunaviras. Kiekvienoje tabletėje yra 800 miligramų darunaviro.

-Kitos sudedamosios medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, hipromeliozė, magnio stearatas. Plėvelėje yra iš dalies hidrolizuoto polivinilo alkoholio, titano dioksido, makrogolio ir talko.

Darunavir Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Darunavir Mylan 800 mg plėvele dengtos tabletės yra nuo baltos iki balkšvos spalvos, ovalo formos, abipus išgaubtos, vienoje pusėje pažymėta „M“, kitoje – „DV8“.

Darunavir Mylan 800 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos 30 tablečių lizdinėse plokštelėse ir 30, 60 ar 90 tablečių plastiko buteliukuose.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Prancūzija

Gamintojas

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Vengrija

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

Mylan AB

filiaal

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 372 6363 052

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46923

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai