Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dexdor (dexmedetomidine hydrochloride) - N05CM18

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasDexdor
ATC kodasN05CM18
Sudėtisdexmedetomidine hydrochloride
GamintojasOrion Corporation

Dexdor

deksmedetomidinas

Šis dokumentas yra Dexdor Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Dexdor rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Dexdor?

Dexdor – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksmedetomidino. Jis tiekiamas kaip koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.

Kam vartojamas Dexdor?

Dexdor vartojamas ligoninių intensyviosios terapijos skyriuose gydomų suaugusių pacientų sedacijai (pacientui nuraminti arba mieguistumui sukelti). Dexdor sukeliama sedacija palyginti lengva, todėl kalbinamas pacientas dar gali reaguoti (sedacijos laipsnis – 0–3 pagal Ričmondo ažitacijos slopinimo skalę (angl. Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS).

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Dexdor?

Dexdor galima vartoti tik ligoninėje. Jį sulašinti gali tik sveikatos priežiūros specialistas, turintis pacientų, kuriems būtina intensyvi priežiūra, gydymo patirties.

Dexdor lašinamas į veną naudojant kontroliuojamos infuzijos prietaisą. Jo dozė koreguojama, kol pasiekiamas reikiamas sedacijos lygis. Jeigu sulašinus didžiausią dozę, paciento nepavyksta nuraminti, jam reikia skirti kitą raminamąjį vaistą.

Daugiau informacijos apie Dexdor vartojimą, dozes ir jų koregavimą, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kaip veikia Dexdor?

Veiklioji Dexdor medžiaga deksmedetomidinas yra selektyvusis alfa-2 receptorių agonistas. Jis prisijungia prie galvos smegenyse esančių alfa-2 receptorių ir slopina simpatinės nervų sistemos, kuri dalyvauja kontroliuojant nerimą, susijaudinimą, miegą, kraujospūdį ir širdies plakimo dažnį, aktyvumą. Slopindamas simpatinės nervų sistemos aktyvumą, deksmedetomidinas padeda pacientui nurimti arba sukelia mieguistumą.

Kaip buvo tiriamas Dexdor?

Pirmiausia Dexdor poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.

Dexdor buvo lyginamas su kitais raminamaisiais vaistais (propofoliu arba midazolamu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 000 intensyviosios terapijos skyriuose gydomų pacientų, kuriuos reikėjo raminti. Preparatų veiksmingumas buvo vertinamas atsižvelgiant į tai, kaip jais pavyko palaikyti reikiamą sedacijos lygį, ir laiką, kurį pacientai turėjo būti prijungti prie mechaninės plaučių ventiliacijos aparato.

Kokia Dexdor nauda nustatyta tyrimuose?

Tyrimuose nustatyta, kad Dexdor raminamasis poveikis panašus į palyginamųjų vaistų. Viename pagrindiniame tyrime reikiamą sedacijos lygį pavyko palaikyti 65 % Dexdor ir 65 % propofoliu gydytų pacientų. Antrame pagrindiniame tyrime reikiamą sedacijos lygį pavyko palaikyti 61 % Dexdor ir 57 % midazolamu gydytų pacientų. Tyrimuose taip pat nustatyta, kad vartojant Dexdor, mechaninę plaučių ventiliaciją reikia taikyti trumpiau.

Kokia rizika siejama su Dexdor vartojimu?

Dažniausi Dexdor šalutiniai reiškiniai yra hipotenzija (sumažėjęs kraujo spaudimas), hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas) ir bradikardija (sulėtėjęs širdies plakimo dažnis); šie reiškiniai nustatyti atitinkamai maždaug 25, 15 ir 13 % pacientų. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Dexdor, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dexdor negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) deksmedetomidinui arba bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai. Juo taip pat negalima gydyti pacientų, kuriems nustatyta progresavusi širdies laidumo blokada (širdies ritmo sutrikimas) ar nekontroliuojama hipotenzija arba pacientams, turintiems galvos smegenų aprūpinimo krauju sutrikimų, pavyzdžiui, patyrusiems insultą.

Kodėl Dexdor buvo patvirtintas

CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad atlikus tyrimus nustatyta, jog Dexdor raminamasis poveikis panašus į kitų raminamųjų vaistų, ir kad jis bus dar vienas vaistas žemesniam sedacijos lygiui pasiekti. Kadangi deksmedetomidinas kaip raminamasis vaistas vartojamas keliose šalyse, jo keliama rizika gerai žinoma ir manoma, kad ją galima kontroliuoti. Todėl komitetas nusprendė, kad Dexdor nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.

Dexdor

Kita informacija apie Dexdor:

Europos Komisija 2011 m. rugsėjo 16 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Dexdor rinkodaros teisę.

Išsamų Dexdor EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą Dexdor rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011-08.

Dexdor

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai