Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dexdor (dexmedetomidine hydrochloride) – Pakuotės lapelis - N05CM18

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasDexdor
ATC kodasN05CM18
Sudėtisdexmedetomidine hydrochloride
GamintojasOrion Corporation

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Dexdor 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Deksmedetomidinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Dexdor ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Dexdor

3.Kaip vartoti Dexdor

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Dexdor

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Dexdor ir kam jis vartojamas

Dexdor sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksmedetomidino, kuris priklauso vaistų, vadinamų slopinamaisiais preparatais, grupei. Šis vaistas vartojamas slopinimui (būklei, kuriai būdingas ramumas, apsnūdimas ar miegas) sukelti ligoninės intensyviosios terapijos skyriuje gydomiems suaugusiems žmonėms.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dexdor

Dexdor Jums skirti negalima:

-jeigu yra alergija deksmedetomidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu yra tam tikrų širdies ritmo sutrikimų (2 ar 3 laipsnio širdies blokada);

-jeigu Jūsų kraujospūdis yra labai mažas ir nedidėja skiriant gydymą;

-jeigu Jus neseniai ištiko insultas ar buvo kitokia sunki smegenų kraujotaką sutrikdanti būklė.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš tai, kai Jums bus skirta šio vaisto, pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei Jums yra bet kuri toliau išvardyta būklė (tokiu atveju Dexdor būtina vartoti atsargiai).

-Jūsų širdis plaka nenormaliai retai (dėl ligos ar labai geros fizinės būklės).

-Jūsų kraujospūdis yra mažas.

-Jūsų kraujo tūris yra mažas, pvz., po kraujavimo.

-Sergate tam tikromis širdies ligomis.

-Esate senyvas.

-Sergate nervų sistemos liga (pvz., yra galvos ar nugaros smegenų sužalojimas ar insultas).

-Sergate sunkiomis kepenų ligomis.

-Po kai kurių vaistų (ypač anestetikų) vartojimo Jums buvo atsiradęs stiprus karščiavimas.

Kiti vaistai ir Dexdor

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Toliau išvardyti vaistai gali stiprinti Dexdor poveikį.

-Vaistai, padedantys užmigti ar sukeliantys slopinimą (pvz., midazolamas, propofolis).

-Stiprūs vaistai nuo skausmo (pvz., opioidai, tokie kaip morfinas, kodeinas).

-Anestetikai (pvz., sevofluranas, izofluranas).

Jeigu Jūs vartojate vaistų, kurie mažina kraujospūdį ar retina širdies susitraukimus, kartu skiriamas Dexdor tokį poveikį gali stiprinti. Dexdor negalima vartoti kartu su vaistais, kurie sukelia laikiną paralyžių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Dexdor nėštumo ar žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

3.Kaip vartoti Dexdor

Dexdor Jums skirs gydytojas arba slaugytojas ligoninės intensyviosios terapijos skyriuje.

Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinka. Dexdor dozė priklauso nuo Jūsų amžiaus, svorio, bendrosios sveikatos būklės, reikiamo slopinimo gylio bei Jūsų reakcijos į vaistą. Jei reikia, gydytojas dozę gali pakeisti, be to, jis gydymo metu stebės Jūsų širdies veiklą ir kraujospūdį.

Dexdor yra praskiedžiamas ir po to infuzuojamas (lašinamas) į veną.

Ką daryti, jeigu Jums buvo sulašinta per didelė Dexdor dozė?

Jeigu buvo sulašinta per didelė Dexdor dozė, gali sumažėti kraujospūdis, suretėti širdies plakimas, galite tapti labiau apsnūdęs. Jūsų gydytojas žinos, kaip, atsižvelgiant į būklę, Jus gydyti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas (atsiranda daugiau kaip 1 pacientui iš 10)

-Retas širdies plakimas.

-Mažas arba didelis kraujospūdis.

Dažnas (atsiranda 1-10 pacientų iš 100)

-Krūtinės skausmas ar širdies smūgis.

-Dažnas širdies plakimas.

-Mažas ar didelis cukraus kiekis kraujyje.

-Kvėpavimo pobūdžio pokytis ar kvėpavimo sustojimas.

-Pykinimas, vėmimas ar burnos džiūvimas.

-Neramumas.

-Didelė kūno temperatūra.

-Simptomai po vaisto vartojimo nutraukimo.

Nedažnas (atsiranda 1-10 pacientų iš 1 000)

-Širdies veiklos susilpnėjimas.

-Pilvo apimties padidėjimas.

-Troškulys.

-Būklė, kai organizme yra per daug rūgšties.

-Mažas albumino kiekis kraujyje.

-Dusulys.

-Haliucinacijos.

-Nepakankamas vaisto veiksmingumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Dexdor

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Ampules arba flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dexdor sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra deksmedetomidinas. Kiekviename ml koncentrato yra deksmedetomidino hidrochlorido, atitinkančio 100 mikrogramų deksmedetomidino.

-Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 200 mikrogramų deksmedetomidino (hidrochlorido pavidalu). Kiekviename 2 ml flakone yra 200 mikrogramų deksmedetomidino (hidrochlorido pavidalu). Kiekviename 4 ml flakone yra 400 mikrogramų deksmedetomidino (hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename 10 ml flakone yra 1000 mikrogramų deksmedetomidino (hidrochlorido pavidalu).

Po praskiedimo galutinio tirpalo koncentracija turi būti 4 mikrogramai/ml arba 8 mikrogramai/ml.

Dexdor išvaizda ir kiekis pakuotėje

Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).

Koncentratas yra skaidrus bespalvis tirpalas.

Talpyklės

2 ml stiklo ampulės

2 ml, 5 ml ar 10 ml stiklo flakonai

Pakuotės dydžiai 5 x 2 ml ampulės 25 x 2 ml ampulės 5 x 2 ml flakonai 4 x 4 ml flakonai 4 x 10 ml flakonai

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Gamintojas

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

България

Luxembourg/Luxemburg

Farmak Bulgaria

Nederland

Teл.: +359 2 936 7048

Orion Pharma BVBA/SPRL

 

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

 

Česká republika

Danmark

Orion Pharma s.r.o.

Orion Pharma A/S

Tel: +420 227 027 263

Tlf: + 45 8614 0000

Deutschland

Eesti

Österreich

Orion Pharma Eesti Oü

Orion Pharma GmbH

Tel: +372 6 644 550

Tel: + 49 40 899 6890

 

Ελλάδα

España

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Orion Pharma S.L.

Τηλ: + 30 210 980 3355

Tel: + 34 91 599 86 01

France

Ireland

Baxter S.A.S

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

Tél: +33 (0) 1 34 61 50 50

Tel: + 353 1 428 7777

Ísland

Italia

Vistor hf.

Orion Pharma S.r.l.

Simi: +354 535 7000

Tel: + 39 02 67876111

Κύπρος

Latvija

Lifepharma (ZAM) Ltd

Orion Corporation in Latvia

Τηλ.: +357 22347440

Tel: + 371 6745 5569

Lietuva

Magyarország

UAB Orion Pharma

Orion Pharma Kft.

Tel: +370 5 276 9499

Tel.: +36 1 239 9095

Norge

Polska

Orion Pharma AS

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.

Tlf: + 47 4000 4210

Tel.: + 48 22 8 333 177

Portugal

Slovenija

Orionfin Unipessoal Lda

Orion Pharma d.o.o.

Tel: + 351 21 154 68 20

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Slovenská republika

Suomi/Finland

Orion Pharma s.r.o.

Hrvatska

Tel: +421 250 221 215

Malta

 

România

 

Orion Oyj

 

Puh/ Tel: + 358 104261

Sverige

United Kingdom

Orion Pharma AB

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: + 46 8 623 6440

Tel: + 44 1635 520 300

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Dexdor 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Vartojimo metodas

Dexdor turi skirti sveikatos priežiūros specialistai, turintys pacientų, kuriems būtina intensyvi priežiūra, gydymo patirties. Dexdor galima vartoti tik praskiestą ir tik infuzuoti į veną, naudojant infuzijos kontrolės prietaisą.

Tirpalo ruošimas

Dexdor prieš vartojimą galima skiesti 50 mg/ml (5 %) gliukozės, Ringerio, manitolio ar 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, kad būtų gauta reikiama 4 mikrogramų/ml arba

8 mikrogramų/ml koncentracija. Žemiau esančioje lentelėje pateikti tūriai, reikalingi infuziniam tirpalui paruošti.

Jei reikiama koncentracija yra 4 mikrogramai/ml

 

Dexdor

 

 

 

100 mikrogramų/ml

Skiediklio tūris

Bendras infuzinio tirpalo

 

koncentrato infuziniam

tūris

 

 

 

tirpalui tūris

 

 

 

2 ml

48 ml

50 ml

 

 

 

 

 

4 ml

96 ml

100 ml

 

 

 

 

 

10 ml

240 ml

250 ml

 

 

 

 

 

20 ml

480 ml

500 ml

 

 

 

 

Jei reikiama koncentracija yra 8 mikrogramai/ml

 

 

 

 

 

 

Dexdor

 

 

 

100 mikrogramų/ml

Skiediklio tūris

Bendras infuzinio tirpalo

 

koncentrato infuziniam

tūris

 

 

 

tirpalui tūris

 

 

 

4 ml

46 ml

50 ml

 

 

 

 

 

8 ml

92 ml

100 ml

 

 

 

 

 

20 ml

230 ml

250 ml

 

 

 

 

 

40 ml

460 ml

500 ml

 

 

 

 

Tirpalą reikia švelniai pakratyti, kad jis gerai išsimaišytų.

Dexdor prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ir ar nepasikeitė spalva.

Nustatyta, kad Dexdor yra suderinamas su toliau išvardytais intraveniniais skysčiais ir vaistiniais preparatais:

Ringerio laktatu, 5 % gliukozės tirpalu, 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, 200 mg/ml (20 %) manitolio tirpalu, tiopentalio natrio druska, etomidatu, vekuronio bromidu, pankuronio bromidu, sukcinilcholinu, atrakurio besilatu, mivakurio chloridu, rokuronio bromidu, glikopirolato bromidu, fenilefrino hidrochloridu, atropino sulfatu, dopaminu, noradrenalinu, dobutaminu, midazolamu, morfino sulfatu, fentanilio citratu ir plazmos pakaitalais.

Suderinamumo tyrimų metu nustatyta, kad deksmedetomidiną gali adsorbuoti tam tikro tipo natūrali guma. Nors deksmedetomidino dozė priklauso nuo poveikio, jo infuzijai rekomenduojama naudoti komponentus su sintetinės ar dengtos natūralios odos tarpinėmis.

Tinkamumo laikas

Nustatyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu tirpalas 25 °C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu preparatą būtina vartoti nedelsiant. Priešingu atveju už laikymo prieš vartojimą trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai tirpalas 2 - 8°C temperatūroje laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent skiedimas atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai