Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Svetainės kalbos pasirinkimas

Docetaxel Teva (docetaxel) – Pakuotės lapelis - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasDocetaxel Teva
ATC kodasL01CD02
Sudėtisdocetaxel
GamintojasTeva B.V.  

Pakuotės lapelis: inormacija pacientui

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui

Docetakselis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją,vaistininką arba slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės įgydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašome šiame lapelyje?

1.Kas yra Docetaxel Teva ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel Teva

3.Kaip vartoti Docetaxel Teva

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Docetaxel Teva

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Docetaxel Teva ir kam jis vartojamas

Šio vaisto pavadinimas yra Docetaxel Teva. Docetakselis yra medžiaga, gaunama iš kukmedžio spyglių.

Docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksoidais, grupei.

Docetaxel Teva gydytojas skyrė krūties vėžiui, tam tikros rūšies (nesmulkiųjų ląstelių) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti:

-Progresavusiam krūties vėžiui gydyti Docetaxel Teva vartojamas vienas arba kartu su doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu.

-Pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ar nepažeidusiam limfmazgius, gydyti, Docetaxel Teva gali būti vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu.

-Plaučių vėžiui gydyti Docetaxel Teva vartojamas vienas arba kartu su cisplatina.

-Prostatos vėžiui gydyti Docetaxel Teva vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu.

-Skrandžio vėžiui gydyti Docetaxel Teva vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.

-Galvos ir kaklo vėžiui gydyti Docetaxel Teva vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel Teva

Docetaxel Teva vartoti negalima

-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei Docetaxel Teva medžiagai;

-jeigu per daug sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;

-jeigu sergate sunkiomis kepenų ligomis;

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš kiekvieną Docetaxel Teva gydymo kursą Jums bus atliekamas kraujo tyrimas. Jo metu bus nustatyta, ar ne per mažai kraujo kūnelių ir ar pakankama kepenų funkcija, kad būtų galima gydyti Docetaxel Teva. Jei sumažės baltųjų kraujo kūnelių kiekis, gali pasireikšti su tuo susijęs karščiavimas ar infekcija.

Jeigu Jums sutriko regėjimas, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Sutrikus regėjimui, ypač jeigu neaiškiai matote, reikia nedelsiant pasitikrinti akis ir regėjimą.

Jeigu atsirado ūmių plaučių sutrikimų arba pasunkėjo esami (karščiavimas, dusulys arba kosulys), nedelsiant pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Gydytojas gali nuspręsti nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą.

Gydytojas nurodys gerti kortikosteroido (pvz., deksametazono) premedikacijai vieną dieną iki Docetaxel Teva infuzijos ir vieną ar dvi dienas po jos, kad būtų silpnesni kai kurie po infuzijos galimi nepageidaujami poveikiai: alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas (plaštakų, pėdų ir kojų tinimas, svorio didėjimas).

Gydymo metu gydytojas gali skirti kitų vaistų reikiamam kraujo kūnelių skaičiui išlaikyti.

Docetaxel Teva sudėtyje yra alkoholio. Jeigu esate priklausomas nuo alkoholio, sergate epilepsija arba kepenų funkcijos sutrikimu, pasitarkite su gydytoju. Taip pat žiūrėkite skyrių toliau „Docetaxel Teva sudėtyje yra etanolio (alkoholio)“.

Kiti vaistai ir Docetaxel Teva

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai būtina, kadangi Docetaxel Teva ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Nėščioms moterims Docetaxel Teva neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus..

Vartojant Docetaxel Teva negalima pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nes Docetaxel Teva gali pakenkti vaisiui. Jei Jūs pastojote gydoma šiuo vaistu, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui.

Vartojant Docetaxel Teva, žindyti negalima.

Vyrams, gydymo Docetaxel Teva metu ir bent 6 mėnesius po gydymo, patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios, nes docetakselis gali trikdyti vyrų vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Docetaxel Teva sudėtyje yra etanolio (alkoholio)

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 25,1 % (m/m) bevandenio etanolio (alkoholio), t. y. koncentrato flakone yra iki 181 mg bevandenio etanolio, tai atitinka 4,6 ml alaus arba 1,9 ml vyno.

Kenksmingas asmenims, sergantiems alkoholizmu.

Reikia į tai atsižvelgti, jeigu esate nėščia ar žindanti moteris, taip pat vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali turėti poveikį centrinei nervų sistemai (nervų sistemos daliai, kuriai priklauso galvos ir nugaros smegenys).

Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali keisti kitų vaistų poveikį.

Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali trikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

3.Kaip vartoti Docetaxel Teva

Docetaxel Teva Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.

Įprastinė dozė

Dozė priklauso nuo paciento kūno masės ir bendrosios sveikatos būklės. Gydytojas apskaičiuos kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir pagal jį nustatys reikiamą dozę.

Vartojimo metodas ir būdas

Docetaxel Teva infuzuojamas į veną (intraveniniu būdu) ligoninėje. Infuzijos trukmė yra maždaug 1 val.

Vartojimo periodiškumas

Dažniausiai šio vaisto infuzuojama kas 3 savaites.

Docetaxel Teva dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti, atsižvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei atsiranda viduriavimas, burnos skausmas, tirpulys, badymas, dilgčiojimas bei karščiavimas, be to, parodykite jam savo kraujo tyrimo rezultatus. Tai gydytojui padės nuspręsti, ar reikia mažinti dozę. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Apie juos Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins palankius gydymo poveikius ir galimus pavojus.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik Docetaxel Teva, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, nuplikimas, pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis.

Nepageidaujamų Docetaxel Teva sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių vaistų.

Infuzijos metu ligoninėje labai dažnai gali pasireikšti toliau išvardytų alerginių reakcijų (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

paraudimas dėl kraujo priplūdimo, odos reakcijos, niežulys,

gniaužimas krūtinėje, kvėpavimo pasunkėjimas,

karščiavimas arba šaltkrėtis,

nugaros skausmas,

kraujo spaudimo sumažėjimas

Gali atsirasti ir sunkesnių reakcijų.

Infuzijos metu Jūsų būklė bus atidžiai stebima. Jei pasireiškė kuris nors iš išvardytų sutrikimų, apie tai reikia nedelsiant pranešti gydytojui.

Laikotarpiu nuo vienos Docetaxel Teva infuzijos iki kitos gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis, kurio dažnumas priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

infekcijos, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo kūnelių, (pastarieji svarbūs organizmo apsaugai nuo infekcijos) kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas

karščiavimas: atsiradus karščiavimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją

alerginės reakcijos (aprašytos aukščiau)

apetito netekimas (anoreksija)

nemiga

tirpimo, badymo ar smaigymo pojūtis arba skausmas sąnariuose bei raumenyse

galvos skausmas

skonio pojūčio pokytis

akies uždegimas, ašarojimo sustiprėjimas

patinimas dėl limfos nutekėjimo sutrikimo

dusulys

sloga, gerklės ir nosies uždegimas, kosulys

kraujavimas iš nosies

burnos skausmas

virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą

pilvo skausmas

nevirškinimas

plaukų netekimas (dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus)

delnų ar pėdų paraudimas ir patinimas (gali pradėti luptis oda). Toks poveikis gali atsirasti ir rankose, veide ar ant viso kūno odos

nagų spalvos pokytis (nagas gali nukristi)

raumenų maudimas ir skausmas, nugaros ar kaulų skausmas

menstruacijų pokytis arba išnykimas

rankų, pėdų ir kojų patinimas

nuovargis arba į gripą panašūs simptomai

svorio padidėjimas arba sumažėjimas

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

burnos kandidamikozė

dehidracija

galvos svaigimas

klausos pablogėjimas

kraujo spaudimo sumažėjimas; nereguliarus ar greitas širdies plakimas

širdies nepakankamumas

stemplės uždegimas

burnos džiūvimas

pasunkėjęs ar skausmingas rijimas

kraujavimas

kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują)

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

alpulys

odos reakcija, flebitas (venos uždegimas) ar patinimas infuzijos vietoje

storosios bei plonosios žarnos uždegimas, žarnos prakiurimas

kraujo krešulių atsiradimas

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Intersticinė plaučių liga (plaučių uždegimas pasireiškiantis kosuliu ir dusuliu. Plaučių uždegimas gali atsirasti kartu vartojant docetakselio ir spindulinį gydymą).

Pneumonija (infekcinė plaučių liga).

Plaučių fibrozė (plaučių randėjimas ir storėjimas pasireiškiantis dusuliu).

Neaiškus matymas atsiradęs dėl tinklainės patinimo akyje (cistinė geltonosios dėmės edema).

Natrio kiekio sumažėjimas kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai

naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Docetaxel Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštą mišininį tirpalą reikia vartoti nedelsiant, tačiau nustatyta, kad nuo 2 °C iki 8 °C arba kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje laikomo mišininio tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 8 val.

Infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 4 val. kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Docetaxel Teva sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra docetakselis. Kiekviename Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml flakone yra 20 mg docetakselio. Viename koncentrato ml yra 27,73 mg docetakselio.

-Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80 ir 25,1% (m/m) bevandenio etanolio (žr. 2 skyrių).

Tirpiklio flakono sudėtis:

Injekcinis vanduo

Docetaxel Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Docetaxel Teva koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, klampus, geltonas arba rudai gelsvas tirpalas.

Kiekvienoje dėžutėje yra:

vienas 6 ml skaidraus stiklo su nuplėšiamu dangteliu flakonas, kuriame yra 0,72 ml koncentrato, ir

vienas 6 ml skaidraus stiklo su nuplėšiamu dangteliu flakonas, kuriame yra 1,28 ml tirpiklio.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Nyderlandai

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő,

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +353 51 321 740

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-11.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

DOCETAXEL TEVA 20 mg/0,72 ml KONCENTRATO IR TIRPIKLIO INFUZINIAM TIRPALUI RUOŠIMO INSTRUKCIJA

Prieš skiedžiant Docetaxel Teva koncentratą ar ruošiant Docetaxel Teva infuzinį tirpalą, būtina perskaityti visą žemiau pateiktą šios atmintinės instrukciją

1.VAISTO FORMA

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, klampus tirpalas, nuo geltonos iki rudai geltonos spalvos, kurio sudėtyje yra 27,73 mg/ml bevandenio docetakselio polisorbate 80.

Docetaxel Teva tirpiklis yra injekcinis vanduo.

2.PAKUOTĖ

Docetaxel Teva išleidžiamas vienkartinės dozės flakonuose.

Kiekvienoje dėžutėje yra vienas Docetaxel Teva 20 mg flakonas ir vienas atitinkamas Docetaxel Teva tirpiklio flakonas.

Docetaxel Teva flakonai laikomi ne aukštesnėje kaip25º C temperatūroje , nuo šviesos apsaugotoje vietoje.

Pasibaigus ant dėžutės ir flakono nurodytam tinkamumo laikui, Docetaxel Teva vartoti negalima.

2.1Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml flakonas

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml flakonas yra 6 ml tūrio skaidraus stiklo flakonas su bromobutilo gumos kamšteliu ir nuplėšiamu dangteliu.

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml flakone yra 27,73 mg/ml koncentracijos docetakselio tirpalas polisorbate 80.

Kiekviename flakone yra 20 mg/0,72 ml 27,73 mg/ml koncentracijos docetakselio tirpalo polisorbate 80 (pripildymas – 24,4 mg/0,88 ml). Toks tūris parinktas kuriant docetakselį, kad būtų galima kompensuoti skysčio kiekį, prarandamą ruošiant mišininį tirpalą (žr. 4 skyrelyje) dėl putojimo, adhezijos prie flakono sienelių ir “negyvojo tūrio”. Didesnis pripildymas užtikrina, kad, atskiedus visu pateiktu Docetaxel Teva tirpiklio flakono turiniu, susidarys ne mažiau kaip 2 ml mišininio tirpalo, kurį galima ištraukti. Docetakselio koncentracija jame yra 10 mg/ml ir atitinka nurodytą Docetaxel Teva kiekį flakone – 20 mg.

2.2Tirpiklio flakonas

Tirpiklis 20 mg/0,72 ml Docetaxel Teva flakono turiniui yra 6 ml tūrio skaidraus stiklo flakone su bromobutilo gumos kamšteliu ir nuplėšiamu dangteliu.

Docetaxel Teva tirpiklis yra injekcinis vanduo.

Flakone yra 1,28 ml tirpiklio injekcinio vandens (pripildymas – 1,71 ml). Supylus visą tirpiklio flakono turinį į docetakselio koncentrato infuziniam tirpalui flakoną, docetakselio koncentracija gautame mišininiame tirpale būna 10 mg/ml.

3.NURODYMAI, KAIP SAUGIAI RUOŠTI

Docetaxel Teva yra vaistas nuo vėžio. Jo, kaip ir kitų potencialiai toksiškų junginių tirpalus, ruošti ir vartoti reikia atsargiai. Rekomenduojama mūvėti pirštinėmis.

Jei Docetaxel Teva koncentrato, mišininio arba infuzinio tirpalo pateko ant odos, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu su muilu. Jei Docetaxel Teva koncentrato, mišininio arba infuzinio tirpalo pateko ant gleivinės, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu.

4.RUOŠIMAS LEISTI Į VENĄ

4.1Mišininio Docetaxel Teva tirpalo ruošimas (10 mg/ml docetakselio)

4.1.1

Jei flakonai laikomi šaldytuve, reikiamą Docetaxel Teva dėžučių skaičių palaikykite kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje 5 min.

4.1.2

Pavertę Docetaxel Teva skirto tirpiklio flakoną, aseptinėmis sąlygomis švirkštu su adata ištraukite visą jo turinį.

4.1.3

Visą švirkšto turinį sušvirkškite į atitinkamą Docetaxel Teva flakoną.

4.1.4

Ištraukę švirkštą su adata, flakoną bent 45 sek. vartykite rankose, kad jo turinys susimaišytų. Kratyti negalima.

4.1.5

Palaikę mišininį tirpalą 5 min. kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje, patikrinkite, ar jis homogeniškas ir skaidrus (putojimas yra normalus reiškinys net jeigu praėjo 5 min., kadangi šios vaisto formos sudėtyje yra polisorbato 80).

Docetakselio koncentracija mišininiame tirpale yra 10 mg/ml. Paruošus jį reikia suvartoti nedelsiant, tačiau 2 °C - 8 °C arba kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje laikomo mišininio tirpalo cheminės ir fizinės savybės būna stabilios 8 val.

4.2Infuzinio tirpalo ruošimas

4.2.1

Norint gauti vienam pacientui reikiamą dozę, gali reikėti daugiau kaip vieno mišininio tirpalo flakono. Apskaičiavus reikiamą dozę miligramais, graduotais švirkštais su adatomis iš reikiamo flakonų skaičiaus aseptinėmis sąlygomis ištraukiamas atitinkamas mišininio 10 mg/ml docetakselio tirpalo tūris. Pvz., norint gauti 140 mg docetakselio, reikia 14 ml mišininio tirpalo.

4.2.2

Reikiamas mišininio tirpalo tūris sušvirkščiamas į 250 ml 5% gliukozės arba 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuzinio tirpalo, esančio infuziniame ne-PVC maišelyje. Jei reikia didesnės kaip 200 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.

4.2.3

Infuzinio maišelio arba butelio turinys sumaišomas sukamaisiais rankų judesiais.

4.2.4

Paruoštą Docetaxel Teva infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 4 val. Šis vaistas infuzuojamas aseptinėmis sąlygomis kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje ir įprastoje šviesoje per 1 val.

4.2.5

Mišininį ir infuzinį Docetaxel Teva tirpalą, kaip ir kitus parenteralinius preparatus, prieš vartojimą reikia apžiūrėti. Tirpalo su nuosėdomis vartoti negalima.

5.ATLIEKŲ SUNAIKINIMAS

Visos medžiagos, naudotos vaistui skiesti ir infuzuoti, sunaikinamos nustatyta tvarka. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui docetakselis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašome šiame lapelyje?

1.Kas yra Docetaxel Teva ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel Teva

3.Kaip vartoti Docetaxel Teva

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Docetaxel Teva

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Docetaxel Teva ir kam jis vartojamas

Šio vaisto pavadinimas yra Docetaxel Teva. Docetakselis yra medžiaga, gaunama iš kukmedžio spyglių.

Docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksoidais, grupei.

Docetaxel Teva gydytojas skyrė krūties vėžiui, tam tikros rūšies (nesmulkiųjų ląstelių) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti:

-Progresavusiam krūties vėžiui gydyti Docetaxel Teva vartojamas vienas arba kartu su doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu.

-Pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ar nepažeidusiam limfmazgius, gydyti, Docetaxel Teva gali būti vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu.

-Plaučių vėžiui gydyti Docetaxel Teva vartojamas vienas arba kartu su cisplatina.

-Prostatos vėžiui gydyti Docetaxel Teva vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu.

-Skrandžio vėžiui gydyti Docetaxel Teva vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.

-Galvos ir kaklo vėžiui gydyti Docetaxel Teva vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel Teva

Docetaxel Teva vartoti negalima

-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei Docetaxel Teva medžiagai;

-jeigu per daug sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;

-jeigu sergate sunkiomis kepenų ligomis;

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš kiekvieną Docetaxel Teva gydymo kursą Jums bus atliekamas kraujo tyrimas. Jo metu bus nustatyta, ar ne per mažai kraujo kūnelių ir ar pakankama kepenų funkcija, kad būtų galima gydyti Docetaxel Teva. Jei sumažės baltųjų kraujo kūnelių kiekis, gali pasireikšti su tuo susijęs karščiavimas ar infekcija.

Jeigu Jums sutriko regėjimas, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Sutrikus regėjimui, ypač jeigu neaiškiai matote, reikia nedelsiant pasitikrinti akis ir regėjimą.

Jeigu atsirado ūmių plaučių sutrikimų arba pasunkėjo esami (karščiavimas, dusulys arba kosulys), nedelsiant pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Gydytojas gali nuspręsti nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą.

Gydytojas nurodys gerti kortikosteroido (pvz., deksametazono) premedikacijai vieną dieną iki Docetaxel Teva infuzijos ir vieną ar dvi dienas po jos, kad būtų silpnesni kai kurie po infuzijos galimi nepageidaujami poveikiai: alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas (plaštakų, pėdų ir kojų tinimas, svorio didėjimas).

Gydymo metu gydytojas gali skirti kitų vaistų reikiamam kraujo kūnelių skaičiui išlaikyti.

Docetaxel Teva sudėtyje yra alkoholio. Jeigu esate priklausomas nuo alkoholio, sergate epilepsija arba kepenų funkcijos sutrikimu, pasitarkite su gydytoju. Taip pat žiūrėkite skyrių toliau „Docetaxel Teva sudėtyje yra etanolio (alkoholio)“.

Kiti vaistai ir Docetaxel Teva

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai būtina, kadangi Docetaxel Teva ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Nėščioms moterims Docetaxel Teva neskiriama, , išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Vartojant Docetaxel Teva negalima pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nes Docetaxel Teva gali pakenkti vaisiui. Jei Jūs pastojote gydoma šiuo vaistu, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui.

Vartojant Docetaxel Teva, žindyti negalima.

Vyrams, gydymo Docetaxel Teva metu ir bent 6 mėnesius po gydymo, patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios, nes docetakselis gali trikdyti vyrų vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Docetaxel Teva sudėtyje yra etanolio (alkoholio)

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 25,1 % (m/m) bevandenio etanolio (alkoholio), t. y. koncentrato flakone yra iki 723 mg bevandenio etanolio, tai atitinka 18,3 ml alaus arba 7,6 ml vyno.

Kenksmingas asmenims, sergantiems alkoholizmu.

Reikia į tai atsižvelgti, jeigu esate nėščia ar žindanti moteris, taip pat vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali turėti poveikį centrinei nervų sistemai (nervų sistemos daliai, kuriai priklauso galvos ir nugaros smegenys).

Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali keisti kitų vaistų poveikį.

Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali trikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Docetaxel Teva

Docetaxel Teva Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.

Įprastinė dozė

Dozė priklauso nuo paciento kūno masės ir bendrosios sveikatos būklės. Gydytojas apskaičiuos kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir pagal jį nustatys reikiamą dozę.

Vartojimo metodas ir būdas

Docetaxel Teva infuzuojamas į veną (intraveniniu būdu) ligoninėje. Infuzijos trukmė yra maždaug 1 val.

Vartojimo periodiškumas

Dažniausiai šio vaisto infuzuojama kas 3 savaites.

Docetaxel Teva dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti, atsižvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei atsiranda viduriavimas, burnos skausmas, tirpulys, badymas, dilgčiojimas bei karščiavimas, be to, parodykite jam savo kraujo tyrimo rezultatus. Tai gydytojui padės nuspręsti, ar reikia mažinti dozę. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Apie juos Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins palankius gydymo poveikius ir galimus pavojus.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik Docetaxel Teva, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, nuplikimas, pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis.

Nepageidaujamų Docetaxel Teva sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių vaistų.

Infuzijos metu ligoninėje labai dažnai gali pasireikšti toliau išvardytų alerginių reakcijų (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

paraudimas dėl kraujo priplūdimo, odos reakcijos, niežulys,

gniaužimas krūtinėje, kvėpavimo pasunkėjimas,

karščiavimas arba šaltkrėtis,

nugaros skausmas,

kraujo spaudimo sumažėjimas

Gali atsirasti ir sunkesnių reakcijų.

Infuzijos metu Jūsų būklė bus atidžiai stebima. Jei pasireiškė kuris nors iš išvardytų sutrikimų, apie tai reikia nedelsiant pranešti gydytojui.

Laikotarpiu nuo vienos Docetaxel Teva infuzijos iki kitos gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis, kurio dažnumas priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

infekcijos, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo kūnelių, (pastarieji svarbūs organizmo apsaugai nuo infekcijos) kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas

karščiavimas: atsiradus karščiavimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją

alerginės reakcijos (aprašytos aukščiau)

apetito netekimas (anoreksija)

nemiga

tirpimo, badymo ar smaigymo pojūtis arba skausmas sąnariuose bei raumenyse

galvos skausmas

skonio pojūčio pokytis

akies uždegimas, ašarojimo sustiprėjimas

patinimas dėl limfos nutekėjimo sutrikimo

dusulys

sloga, gerklės ir nosies uždegimas, kosulys

kraujavimas iš nosies

burnos skausmas

virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą

pilvo skausmas

nevirškinimas

plaukų netekimas (dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus)

delnų ar pėdų paraudimas ir patinimas (gali pradėti luptis oda). Toks poveikis gali atsirasti ir rankose, veide ar ant viso kūno odos

nagų spalvos pokytis (nagas gali nukristi)

raumenų maudimas ir skausmas, nugaros ar kaulų skausmas

menstruacijų pokytis arba išnykimas

rankų, pėdų ir kojų patinimas

nuovargis arba į gripą panašūs simptomai

svorio padidėjimas arba sumažėjimas

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

burnos kandidamikozė

dehidracija

galvos svaigimas

klausos pablogėjimas

kraujo spaudimo sumažėjimas; nereguliarus ar greitas širdies plakimas

širdies nepakankamumas

stemplės uždegimas

burnos džiūvimas

pasunkėjęs ar skausmingas rijimas

kraujavimas

kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują)

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

alpulys

odos reakcija, flebitas (venos uždegimas) ar patinimas infuzijos vietoje

storosios bei plonosios žarnos uždegimas, žarnos prakiurimas

kraujo krešulių atsiradimas

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Intersticinė plaučių liga (plaučių uždegimas pasireiškiantis kosuliu ir dusuliu. Plaučių uždegimas gali atsirasti kartu vartojant docetakselio ir spindulinį gydymą).

Pneumonija (infekcinė plaučių liga).

Plaučių fibrozė (plaučių randėjimas ir storėjimas pasireiškiantis dusuliu).

Neaiškus matymas atsiradęs dėl tinklainės patinimo akyje (cistinė geltonosios dėmės edema).

Natrio kiekio sumažėjimas kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Docetaxel Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštą mišininį tirpalą reikia vartoti nedelsiant, tačiau nustatyta, kad nuo 2 °C iki 8 °C arba kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje laikomo mišininio tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 8 val.

Infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 4 val. kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Docetaxel Teva sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra docetakselis. Kiekviename Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml flakone yra 80 mg docetakselio. Viename koncentrato ml yra 27,73 mg docetakselio.

-Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80 ir 25,1% (m/m) bevandenio etanolio (žr. 2 skyrių).

Tirpiklio flakono sudėtis:

Injekcinis vanduo

Docetaxel Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Docetaxel Teva koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, klampus, geltonas arba rudai gelsvas tirpalas.

Kiekvienoje dėžutėje yra:

vienas 15 ml skaidraus stiklo su nuplėšiamu dangteliu flakonas, kuriame yra 2,88 ml koncentrato, ir

vienas 15 ml skaidraus stiklo su nuplėšiamu dangteliu flakonas, kuriame yra 5,12 ml tirpiklio.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Nyderlandai

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő,

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +353 51 321 740

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą paržiūrėtas 2014-11.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

DOCETAXEL TEVA 80 mg/2,88 ml KONCENTRATO IR TIRPIKLIO INFUZINIAM TIRPALUI RUOŠIMO INSTRUKCIJA

Prieš skiedžiant Docetaxel Teva koncentratą ar ruošiant Docetaxel Teva infuzinį tirpalą, būtina perskaityti visą žemiau pateiktą šios atmintinės instrukciją

1. VAISTO FORMA

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, klampus tirpalas, nuo geltonos iki rudai geltonos spalvos, kurio sudėtyje yra 27,73 mg/ml bevandenio docetakselio polisorbate 80.

Docetaxel Teva tirpiklis yra injekcinis vanduo.

2. PAKUOTĖ

Docetaxel Teva išleidžiamas vienkartinės dozės flakonuose.

Kiekvienoje dėžutėje yra vienas Docetaxel Teva flakonas (80 mg) ir vienas atitinkamas Docetaxel Teva tirpiklio flakonas.

Docetaxel Teva flakonai laikomi ne aukštesnėje kaip 25º C temperatūroje, nuo šviesos apsaugotoje vietoje.

Pasibaigus ant dėžutės ir flakono nurodytam tinkamumo laikui, Docetaxel Teva vartoti negalima.

2.1Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml flakonas

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml flakonas yra 15 ml tūrio skaidraus stiklo flakonas su bromobutilo gumos kamšteliu ir nuplėšiamu dangteliu.

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml flakone yra 27,73 mg/ml koncentracijos docetakselio tirpalas polisorbate 80.

Kiekviename flakone yra 80 mg/2,88 ml 27,73 mg/ml koncentracijos docetakselio tirpalo polisorbate 80 (pripildymas – 94,4 mg/3,40 ml). Toks tūris parinktas kuriant docetakselį, kad būtų galima kompensuoti skysčio kiekį, prarandamą ruošiant mišininį tirpalą (žr. 4 skyrelyje) dėl putojimo, adhezijos prie flakono sienelių ir “negyvojo tūrio”. Didesnis pripildymas užtikrina, kad, atskiedus visu pateiktu Docetaxel Teva tirpiklio flakono turiniu, susidarys ne mažiau kaip 8 ml mišininio tirpalo, kurį galima ištraukti. Docetakselio koncentracija jame yra 10 mg/ml ir atitinka nurodytą Docetaxel Teva kiekį flakone – 80 mg.

2.2 Tirpiklio flakonas

Tirpiklis 80 mg/2,88 ml Docetaxel Teva flakono turiniui yra15 ml tūrio skaidraus stiklo flakone su bromobutilo gumos kamšteliu ir nuplėšiamu dangteliu.

Docetaxel Teva tirpiklis yra injekcinis vanduo.

Flakone yra 5,12 ml tirpiklio injekcinio vandens (pripildymas – 6,29 ml). Supylus visą tirpiklio flakono turinį į docetakselio 80 mg koncentrato infuziniam tirpalui flakoną, docetakselio koncentracija gautame mišininiame tirpale būna 10 mg/ml.

3. NURODYMAI, KAIP SAUGIAI RUOŠTI

Docetaxel Teva yra vaistas nuo vėžio. Jo, kaip ir kitų potencialiai toksiškų junginių tirpalus, ruošti ir vartoti reikia atsargiai. Rekomenduojama mūvėti pirštinėmis.

Jei Docetaxel Teva koncentrato, mišininio arba infuzinio tirpalo pateko ant odos, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu su muilu. Jei Docetaxel Teva koncentrato, mišininio arba infuzinio tirpalo pateko ant gleivinės, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu.

4. RUOŠIMAS LEISTI Į VENĄ

4.1 Mišininio Docetaxel Teva tirpalo ruošimas (10 mg/ml docetakselio)

4.1.1Jei flakonai laikomi šaldytuve, reikiamą Docetaxel Teva dėžučių skaičių palaikykite kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje 5 min.

4.1.2Pavertę Docetaxel Teva skirto tirpiklio flakoną, aseptinėmis sąlygomis švirkštu su adata ištraukite visą jo turinį.

4.1.3Visą švirkšto turinį sušvirkškite į atitinkamą Docetaxel Teva flakoną.

4.1.4Ištraukę švirkštą su adata, flakoną bent 45 sek. vartykite rankose, kad jo turinys susimaišytų. Kratyti negalima.

4.1.5Palaikę mišininį tirpalą 5 min. kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje, patikrinkite, ar jis homogeniškas ir skaidrus (putojimas yra normalus reiškinys net jeigu praėjo 5 min., kadangi šios vaisto formos sudėtyje yra polisorbato 80).

Docetakselio koncentracija mišininiame tirpale yra 10 mg/ml. Paruošus jį reikia suvartoti nedelsiant, tačiau 2 °C - 8 °C arba kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje laikomo mišininio tirpalo cheminės ir fizinės savybės būna stabilios 8 val.

4.2 Infuzinio tirpalo ruošimas

4.2.1Norint gauti vienam pacientui reikiamą dozę, gali reikėti daugiau kaip vieno mišininio tirpalo flakono. Apskaičiavus reikiamą dozę miligramais, graduotais švirkštais su adatomis iš reikiamo flakonų skaičiaus aseptinėmis sąlygomis ištraukiamas atitinkamas mišininio 10 mg/ml docetakselio tirpalo tūris. Pvz., norint gauti 140 mg docetakselio, reikia 14 ml mišininio tirpalo.

4.2.2Reikiamas mišininio tirpalo tūris sušvirkščiamas į 250 ml 5% gliukozės arba 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuzinio tirpalo, esančio infuziniame ne-PVC maišelyje. Jei reikia didesnės kaip 200 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.

4.2.3Infuzinio maišelio arba butelio turinys sumaišomas sukamaisiais rankų judesiais.

4.2.4Paruoštą Docetaxel Teva infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 4 val. Šis vaistas infuzuojamas aseptinėmis sąlygomis kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje ir įprastoje šviesoje per 1 val.

4.2.5Mišininį ir infuzinį Docetaxel Teva tirpalą, kaip ir kitus parenteralinius preparatus, prieš vartojimą reikia apžiūrėti. Tirpalo su nuosėdomis vartoti negalima.

5. ATLIEKŲ SUNAIKINIMAS

Visos medžiagos, naudotos vaistui skiesti ir infuzuoti, sunaikinamos nustatyta tvarka. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai