Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dukoral (recombinant cholera toxin B subunit...) – Pakuotės lapelis - J07AE01

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasDukoral
ATC kodasJ07AE01
Sudėtisrecombinant cholera toxin B subunit / vibrio cholerae 01
GamintojasValneva Sweden AB

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

DUKORAL suspensija ir šnypščiosios granulės geriamajai suspensijai.

Vakcina nuo choleros (inaktyvinta, geriamoji)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šią vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Ši vakcina skirta tik jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

-Įsitikinkite, kad vakcina sumaišyta su buferiniu tirpalu, aprašytu šiame lapelyje. Žr. 3 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Dukoral ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Dukoral

3.Kaip vartoti Dukoral

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Dukoral

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Dukoral ir kam jis vartojamas

Dukoral yra geriamoji vakcina nuo choleros, stimuliuojanti imunologinę apsaugą virškinimo trakte. Vakcina apsaugo nuo choleros suaugusius ir vaikus nuo 2 metų.

Dukoral veikia Jūsų organizmą taip, kad jis pradeda pats gaminti savo apsaugą nuo choleros. Vakcinai patekus į organizmą, šis pagamina medžiagas, vadinamas antikūnais, kurie kovoja su choleros bakterijomis ir viduriavimą sukeliančiu toksinu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dukoral

Dukoral vartoti negalima

jeigu yra alergija arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba formaldehidui.

jeigu yra ūminis skrandžio veiklos sutrikimas arba sergate infekcine liga ir karščiuojate (vakcinacija turėtų būti atidėta).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Dukoral:

jeigu vartojate vaistinių preparatų, kurie veikia imuninę sistemą;

jeigu sergate imuninės sistemos liga (įskaitant įgytą imunodeficito sindromą). Vakcinos sukeliamas apsauginis poveikis Jums gali būti silpnesnis nei asmenims, kurių imunine sistema sveika.

Vakcina neužtikrina visapusiškos apsaugos, todėl, siekiant išvengti viduriavimą sukeliančių ligų, būtina laikytis mitybos ir higienos rekomendacijų.

Vaikams

Neduokite šios vakcinos jaunesniems nei 2 metų vaikams, nes apsauga šioje grupėje netirta.

Kiti vaistai ir Dukoral

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nevartokite kitų vaistų 1 valandą prieš ir 1 valandą po vakcinos pavartojimo.

Dukoral vartojimas su maistu ir gėrimais

Likus vienai valandai iki vakcinacijos ir vieną valandą po jos nevalgykite ir negerkite.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodami šią vakciną pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra priežasčių tikėtis, kad Dukoral turės įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dukoral sudėtyje yra natrio

Dukoral sudėtyje yra 1,1 g natrio vienoje dozėje. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3.Kaip vartoti Dukoral

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Suaugusiems ir vaikams nuo 6 metų: Pirminė vakcinacija yra dvi dozės, vartojamos per burną; tarp šių dozių turi būti ne mažiau kaip 1 savaitės (iki 6 savaičių) tarpas.

1-ąją dozę vartokite likus ne mažiau nei 2 savaitėms prieš išvažiuojant į kelionę.

2-ąją dozę vartokite praėjus ne mažiau kaip 1 savaitei po 1-osios dozės ir likus ne mažiau kaip 1 savaitei iki kelionės.

Kad pradėtų veikti apsauga, turi praeiti maždaug 1 savaitė po paskutinės dozės.

Siekiant užtikrinti nuolatinę apsaugą, pakartotinę vakcinaciją rekomenduojama atlikti per 2 metus. Jei nuo paskutinės vakcinos dozės praėjo mažiau nei dveji metai, viena dozė atnaujins apsaugą. Jei nuo paskutinės vakcinos dozės praėjo daugiau nei dveji metai, turėtų būti pakartota pirminė vakcinacija (2 dozės).

Vaikams nuo 2 iki 6 metų: Pirminė vakcinacija yra trys dozės, vartojamos per burną; tarp šių dozių turi būti ne mažiau kaip 1 savaitės (iki 6 savaičių) tarpas. Su vakcina reikia sumaišyti tik pusę buferinio tirpalo kiekio.

Duokite 1-ąją dozę vaikui likus ne mažiau nei 3 savaitėms prieš išvažiuojant į kelionę.

Duokite 2-ąją dozę vaikui praėjus ne mažiau kaip 1 savaitei po 1-osios dozės.

Duokite 2-ąją dozę vaikui praėjus ne mažiau kaip vienai savaitei po 2-osios dozės ir likus ne mažiau kaip vienai savaitei iki kelionės.

Kad pradėtų veikti apsauga, turi praeiti maždaug 1 savaitė po paskutinės dozės.

Siekiant užtikrinti nuolatinę apsaugą, pakartotinę vakcinaciją rekomenduojama atlikti per 6 mėnesius. Jei nuo paskutiniojo vakcinacijos karto praeina ne daugiau nei dveji metai, viena dozė atnaujins apsaugą. Jei nuo paskutiniojo vakcinacijos karto praeina daugiau nei 6 mėnesiai, turėtų būti pakartota pirminė vakcinacija (3 dozės).

Vakcina yra balkšvos spalvos suspensija, tiekiama vienos dozės buteliuke. Kiekvienai vakcinos dozei tenka vienas paketėlis, su baltomis šnypščiosiomis natrio-vandenilio karbonato granulėmis. Granules reikia ištirpinti stiklinėje šalto vandens ir gautą buferio tirpalą reikia sumaišyti su vakcina. Svarbu, kad būtų naudojamas buferio tirpalas, nes jis apsaugo vakciną nuo skrandžio sulčių.

Vakciną reikia išgerti per 2 valandas, po sumaišymo su buferio tirpalu.

Instrukcijos

1.Norėdami paruošti buferio tirpalą ištirpinkite šnypščiąsias granules stiklinėje šalto vandens (apie 150 ml).

Nenaudokite jokio kito skysčio.

Vaikams nuo 2 iki 6 metų: nupilkite pusę buferio tirpalo.

2.Sukratykite vakcinos buteliuką (1 buteliukas = 1 dozė).

3.Supilkite vakciną į buferio tirpalą. Gerai išmaišykite ir mišinį išgerkite. Išgerkite vakciną per 2 valandas po sumaišymo su buferiniu tirpalu. Nevalgykite ir negerkite likus 1 valandai iki vakcinacijos ir 1 valandą po jos.

Ką daryti pavartojus per didelę Dukoral dozę?

Jei tarpas tarp pavartotų dozių yra mažesnis nei dvi savaitės, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Kiekviename Dukoral buteliuke yra tik viena dozė, todėl nėra tikėtina, kad pavartosite per didelę dozę. Jeigu pavartojote daugiau nei vieną dozę vienu metu, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Pamiršus pavartoti Dukoral

2-ą Dukoral dozę galite vartoti praėjus iki 6 savaitėm po 1-osios dozės (2–6 metų vaikai turi vartoti 3 dozes). Jeigu praėjo daugiau nei 6 savaitės, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nedelsdami susisiekite su gydytoju, jeigu pasireikštų toks sunkus šalutinis poveikis:

sunkus viduriavimas ir organizmo skysčių netekimas;

sunkios alerginės reakcijos, sukeliančios veido arba gerklės tinimą ir dusulį.

Kitas šalutinis poveikis

Nedažnai pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):

diarėja, skrandžio skausmas, pilvo spazmai, gurguliuojantis pilvas, išpūstas pilvas, viduriuose susikaupusios dujos, bendras nemalonus jausmas pilve;

galvos skausmas.

Reti šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių):

karščiavimas,;

bendra nemaloni savijauta, galvos svaigimas;

pykinimas, vėmimas, apetito praradimas arba sumažėjimas;

patinimas ir suerzinimas nosies viduje, ir kosulys..

Labai reti šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių):

bėrimas;

gerklės skausmas, susilpnėjęs skonio jutimas;

nuovargis / nuovargio pojūtis;

prakaitavimas, drebulys;

sąnarių skausmas;

sunkumas užmigti.

Kiti šalutiniai reiškiniai (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

panašūs į gripą simptomai, kvėpavimo takų sutrikimai, šaltkrėtis, bendras skausmas, silpnumas;

dilgėlinė, niežėjimas;

limfmazgių patinimas;

tirpulys arba dilgčiojimas;

padidėjęs kraujospūdis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą

5.Kaip laikyti Dukoral

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti .

Preparatas neatidarytame buteliuke ir paketėlyje, laikomas išorinėje dėžutėje, stabilus temperatūroje iki 25°C 14 parų. Šio laikotarpio pabaigoje preparatą reikia sunaudoti arba išmesti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dukoral sudėtis

Veikliosios medžiagos yra:

31,25x109 bakterijos*, sudarytos iš šių V. cholerae O1 sukėlėjų: Inaba klasikinio biotipo (inaktyvinto šilumoje), Inaba El Tor biotipo (inaktyvinto formaline), Ogawa klasikinio biotipo (inaktyvinto šilumoje), Ogawa klasikinio biotipo (inaktyvinto formaline);

1 mg choleros toksino B sąstato (B subunit) rekombinanto (rCTB). *bakterijų turinys prieš inaktyvinimą

Pagalbinės vakcinos suspensijos medžiagos yra: natrio -divandenilio fosfatas, dinatrio vandenilio fosfatas, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

Šnypščiųjų granulių sudėtis yra:

natrio-vandenilio karbonatas, citrinos rūgštis, natrio karbonatas, sacharino natrio druska, natrio citratas ir avietės skonio medžiaga.

Dukoral išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dukoral tiekiama suspensijos ir šnypščiųjų granulių geriamajai suspensijai pavidalu. Vakcina yra balkšvos spalvos suspensija, tiekiama buteliuke. Šnypščiosios granulės yra baltos aviečių skonio ir tiekiamos paketėlyje.

Dukoral tiekiama pakuotėse po 1, 2 ir 20 dozių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Valneva Sweden AB, 105 21 Stokholmas, Švedija. infodukoral@valneva.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai