Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Svetainės kalbos pasirinkimas

DuoResp Spiromax (budesonide / formoterol fumarate dihydrate) – Pakuotės lapelis - R03AK07

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasDuoResp Spiromax
ATC kodasR03AK07
Sudėtisbudesonide / formoterol fumarate dihydrate
GamintojasTeva Pharma B.V.

Pakuotės lapelis: Informacija pacientui

DuoResp Spiromax 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo įkvepiamieji milteliai

Budezonidas / Formoterolio fumaratas dihidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra DuoResp Spiromax ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant DuoResp Spiromax

3.Kaip vartoti DuoResp Spiromax

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti DuoResp Spiromax

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra DuoResp Spiromax ir kam jis vartojamas

DuoResp Spiromax sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos: budezonidas ir formoterolio fumarato dihidratas.

Budezonidas priklauso grupei vaistų, vadinamų kortikosteroidais (taip pat vadinami steroidais). Jis veikia mažindamas pabrinkimą ir uždegimą bei užkirsdamas šiems sutrikimams kelią Jūsų plaučiuose, todėl padeda Jums lengviau kvėpuoti.

Formoterolio fumaratas dihidratas priklauso grupei vaistų, vadinamų ilgo veikimo beta2- adrenoceptorių agonistais arba bronchus plečiančiais vaistais. Jis veikia atpalaiduodamas kvėpavimo takų raumenis. Tai padeda atsiverti kvėpavimo takams ir palengvina Jūsų kvėpavimą.

DuoResp Spiromax skiriamas tik 18 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiesiems. DuoResp Spiromix NESKIRTAS vartoti 12 metų amžiaus ir jaunesniems vaikams bei paaugliams nuo 13 iki 17 metų amžiaus.

Gydytojas Jums skyrė šį vaistą astmai arba lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL) gydyti.

Astma

DuoResp Spiromax gali būti paskirtas nuo astmos dviem skirtingais metodais.

a)Jums gali būti skiriami du inhaliatoriai nuo astmos: DuoResp Spiromax kartu su atskiru „palengvinančiuoju inhaliatorium“, pvz. salbutamoliu.

DuoResp Spiromax vartokite kasdien. Tai padeda išvengti astmos simptomų, tokių kaip dusulys ir švokštimas, pasireiškimo.

Jei atsirado astmos simptomų, vartokite „palengvinamąjį inhaliatorių“, kad vėl būtų lengviau kvėpuoti.

b)Jums gali būti skiriamas DuoResp Spiromax kaip vienintelis inhaliatorius nuo astmos:

DuoResp Spiromax vartokite kasdien. Tai padeda išvengti astmos simptomų, tokių kaip dusulys ir švokštimas, pasireiškimo.

Vartokite DuoResp Spiromax, kai prireikia papildomų inhaliacijų arba išpurškimų astmos simptomams palengvinti ir kad vėl būtų lengviau kvėpuoti. Tam Jums nereikia atskiro „palengvinamojo inhaliatoriaus“.

Lėtinė obstrukcinė plaučių ligą (LOPL)

LOPL yra ilgai trunkanti plaučių kvėpavimo takų liga, kurią dažnai sukelia rūkymas. Simptomai gali būti dusulys, kosulys, diskomfortas krūtinėje ir skreplių atkosėjimas. DuoResp Spiromax taip pat galima vartoti sunkios suaugusiųjų LOPL simptomams gydyti.

2.Kas žinotina prieš vartojant DuoResp Spiromax

DuoResp Spiromax vartoti negalima:

Jeigu yra alergija budezonidui, formoterolio fumarato dihidratui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti DuoResp Spiromax, jei:

sergate diabetu;

jums yra plaučių infekcija;

jūsų aukštas kraujospūdis arba esate turėję širdies problemų (įskaitant netolygų plakimą, padažnėjusį pulsą, arterijų susiaurėjimą ar širdies nepakankamumą);

turite problemų su skydliauke ar antinksčiais;

yra didelė kalio koncentracija kraujyje;

turite sunkių kepenų sutrikimų.

Jeigu vartojate steroidų tabletes nuo astmos arba LOPL, kai pradėsite vartoti DuoResp Spiromax, gydytojas gali sumažinti vartojamų tablečių skaičių. Jei steroidų tabletes vartojote ilgą laiką, gydytojas gali paprašyti atlikti reguliarius kraujo tyrimus. Sumažinus steroidų tablečių skaičių, bendra savijauta gali pablogėti, nors simptomai krūtinėje gali gerėti. Galite pajusti tokius simptomus kaip nosies užgulimas arba varvėjimas, silpnumas arba sąnarių ar raumenų skausmas ir išbėrimas (egzema). Jei šie simptomai Jus vargina arba atsiranda tokių simptomų, kaip galvos skausmas, nuovargis, pykinimas ir vėmimas, prašome nedelsiant kreiptis į gydytoją. Pasireiškus alergijos ar artrito simptomams, Jums gali tekti vartoti kitus vaistus. Jei nerimaujate, ar Jums verta toliau vartoti DuoResp Spiromax, pasikalbėkite su gydytoju.

Gydytojas gali skirti papildomų steroidų tablečių kartu su įprastai vartojamais vaistais streso laikotarpiais (pvz., kai yra plaučių infekcija arba prieš operaciją).

Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.

Vaikai ir paaugliai

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ar paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir DuoResp Spiromax

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypatingai svarbu, kad gydytojui ar vaistininkui pasakytumėte, jei vartojate :

β blokatorius (pvz., atenololį arba propranololį nuo aukšto kraujospūdžio ar širdies ligai gydyti), įskaitant akių lašus (pvz., timololį nuo glaukomos);

vaistus nuo greito arba netolygaus širdies ritmo (pvz., chinidiną);

tokius vaistus kaip digoksinas, dažnai vartojamus širdies nepakankamumui gydyti;

šlapimo išskyrimą skatinančius vaistus , dar vadinamus ,,šlapimą varančiomis tabletėmis“ (pvz., furosemidą). Jie vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti;

per burną vartojamus steroidinius vaistus (pvz., prednizoloną);

ksantinų grupės vaistus (pvz., teofiliną arba aminofiliną). Jie dažnai vartojami astmai gydyti;

kitus vaistus, kurie plečia bronchus (pvz., salbutamolį);

triciklius antidepresantus (pvz., amitriptiliną) ir antidepresantą nefazodoną;

fenotiazinų grupės vaistus (pvz., chlorpromaziną ir prochlorperaziną);

vaistus ŽIV infekcijai gydyti, vadinamus ŽIV proteazės inhibitorius (pvz., ritonavirą);

vaistus infekcijai gydyti (pvz., ketokonazolą, itrakonazolą, vorikonazolą, posakonazolą, klaritromiciną ir telitromiciną);

vaistus nuo Parkinsono ligos (pvz., levodopą);

vaistus nuo skydliaukės negalavimų (pvz., levotiroksiną).

Vartojant kai kurių vaistų, gali sustiprėti DuoResp Spiromax poveikis ir, jeigu jūs vartojate tokių vaistų (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV, pvz., ritonavirą, kobicistatą), Jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiai stebėti Jūsų būklę.

Jei kuris nors iš pirmiau išvardintų teiginių Jums tinka arba dėl to nesate tikri, prieš vartodami DuoResp Spiromax, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Be to, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu Jums bus taikoma bendroji nejautra chirurginei arba odontologinei operacijai.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama DuoResp Spiromax pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju. NEVARTOKITE šio vaisto, jeigu nenurodė gydytojas.

Jei pastojote vartodama DuoResp Spiromax, NENUSTOKITE jo vartoti, bet nedelsdama pasikalbėkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

DuoResp Spiromax neturėtų pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti stakles ir mechanizmus.

DuoResp Spiromax sudėtyje yra laktozės

Laktozė – tai pieno sudėtyje esantis cukrus. Laktozėje yra nedidelis kiekis pieno baltymų, kurie gali sukelti alerginę reakciją. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį priešpradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti DuoResp Spiromax

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

DuoResp Spiromax svarbu vartoti kiekvieną dieną, net jei tuo metu neturite jokių astmos ar LOPL simptomų.

Jeigu vartojate DuoResp Spiromax nuo astmos, gydytojas norės reguliariai tikrinti Jūsų simptomus.

Astma

DuoResp Spiromax gali būti skiriamas nuo astmos dviem metodais. Vartojamas DuoResp Spiromax kiekis ir vartojimo laikas priklauso nuo to, kaip jis Jums buvo paskirtas.

Jeigu Jums buvo paskirtas DuoResp Spiromax ir atskiras palengvinamasis inhaliatorius, skaitykite skyrių „(A) DuoResp Spiromax ir atskiro „palengvinamojo inhaliatoriaus“ naudojimas“.

Jeigu Jums DuoResp Spiromax buvo skirtas kaip vienintelis inhaliatorius, skaitykite skyrių „(B)

DuoResp Spiromax kaip vienintelio inhaliatoriaus nuo astmos naudojimas“.

(A) DuoResp Spiromax ir atskiro „palengvinamojo inhaliatoriaus“ naudojimas DuoResp Spiromax vartokite kasdien. Tai padeda išvengti astmos simptomų pasireiškimo.

Rekomenduojama dozė:

Suaugusiems (18 metų ir vyresniems)

1 arba 2 įkvėpimai (suaktyvinimai) du kartus per parą.

Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 4 įkvėpimų du kartus per parą.

Jeigu simptomai gerai kontroliuojami, gydytojas gali paprašyti vartoti vaistą vieną kartą per parą.

Jūsų gydytojas padės suvaldyti astmą ir pakoreguos šio vaisto dozę iki mažiausios dozės, kuri kontroliuoja astmą. Jeigu gydytojui atrodys, kad Jums reikia mažesnės dozės, nei galima gauti naudojant DuoResp Spiromax, gydytojas gali skirti kita inhaliatorių su ta pačia veikliąja medžiaga kaip ir DuoResp Spiromax, bet su mažesne kortikosteroido doze. Vis dėlto nekeiskite gydytojo skirto inhaliacijų skaičiaus iš pradžių nepasitarę su gydytoju.

Atsiradusius astmos simptomus gydykite atskiru „palengvinančiuoju inhaliatoriumi“.

Visada turėkite „palengvinamąjį inhaliatorių“ su savimi ir jį naudokite staigių dusulio ir švokštimo priepuolių lengvinimui. Nenaudokite DuoResp Spiromax šiems astmos simptomams gydyti.

(B) DuoResp Spiromax kaip vienintelio inhaliatoriaus nuo astmos naudojimas

Šiuo būdu DuoResp Spiromax naudokite tik tada, jei taip nurodė gydytojas.

DuoResp Spiromax vartokite kasdien. Tai padeda išvengti astmos simptomų pasireiškimo.

Rekomenduojama dozė

Suaugusiems (18 metų ir vyresniems)

1 įkvėpimas ryte ir 1 įkvėpimas vakare arba

2 įkvėpimai ryte arba

2 įkvėpimai vakare.

Gydytojas gali padidinti dozę iki 2 įkvėpimų du kartus per parą.

Be to, naudokite DuoResp Spiromax kaip „palengvinamąjį inhaliatorių“ atsiradusiems astmos simptomams gydyti.

Pasireiškus astmos simptomams, tokiems kaip staigus dusulio ar švokštimo priepuolis, įkvėpkite vaisto 1 kartą ir palaukite keletą minučių.

Jei nepasijusite geriau, įkvėpkite vaisto dar kartą.

Per vieną atvejį NEĮKVĖPKITE vaisto daugiau kaip 6 kartus.

Visada turėkite DuoResp Spiromax su savimi ir jį naudokite norint palengvinti staigius dusulio ir švokštimo priepuolius.

Paprastai per parą nereikia daugiau kaip 8 įkvėpimų, tačiau gydytojas gali leisti ribotą laiką vartoti iki 12 įkvėpimų per parą.

Jeigu Jums pastoviai reikia 8 ar daugiau vaisto įkvėpimų per parą, kreipkitės į gydytoją. Gali prireikti pakeisti Jūsų gydymo būdą.

Per parą NEVARTOKITE daugiau kaip 12 vaisto įkvėpimų.

Jei mankštinatės ir pajuntate astmos simptomus, vartokite DuoResp Spiromax kaip čia aprašyta. Tačiau nevartokite DuoResp Spiromax prieš pat mankštindamiesi tam, kad apsisaugotumėte nuo astmos simptomų pasireiškimo.

Lėtinė obstrukcinė plaučių ligą (LOPL)

Rekomenduojama dozė:

Suaugusiems (18 metų ir vyresniems) 2 įkvėpimai du kartus per parą.

Jūsų gydytojas gali skirti ir kitų bronchus plečiančių vaistų, pvz., anticholinerginių (pvz., tiotropį arba ipratropio bromidą), nuo LOPL.

Naujo DuoResp Spiromax paruošimas

Prieš vartodami DuoResp Spiromax pirmą kartą, turite jį paruošti taip:

Atidarykite folijos maišelį nuplėšiant jo viršų ties įpjova ir išimkite inhaliatorių.

Patikrinkite, ar inhaliatoriaus dozių indikatorius rodo 120 inhaliacijų.

Ant inhaliatoriaus etiketės užrašykite folijos maišelio atplėšimo datą.

Prieš naudodami nekratykite inhaliatoriaus.

Kaip įkvėpti

Kiekvieną kartą, kai turėsite įkvėpti, laikykitės toliau pateiktų instrukcijų.

1. Laikykite inhaliatorių pusiau permatomu vyšniniu kandiklio dangteliu į apačią.

2.Atidarykite kandiklio dangtelį nulenkdami jį žemyn iki galo, kol pasigirs garsus spragtelėjimas. Vaisto dozės matuojamos naudojimo metu. Inhaliatorius paruoštas naudoti.

3.Lėtai iškvėpkite (kiek patogu). Neiškvėpkite pro inhaliatorių.

4.Kandiklį įdėkite į burną tarp dantų, bet nekąskite jo. Apžiokite jį lūpomis. Stenkitės neuždengti oro angų.

Įkvėpkite per burną taip giliai ir stipriai, kaip tik galite.

5.Išimkite inhaliatorių iš burnos. Suvartoję dozę galite pajusti skonį.

6.Sulaikykite kvėpavimą 10 sekundžių ar kiek galite ilgiau (kiek patogu).

7.Po to lėtai iškvėpkite (ne pro inhaliatorių). Uždarykite kandiklio dangtelį.

Jeigu reikia įkvėpti antrą kartą, pakartokite 1–7 veiksmus.

Po kiekvienos dozės praskalaukite burną vandeniu ir išspjaukite.

Nebandykite ardyti inhaliatoriaus, nuimti ar sukti kandiklio dangtelio, kuris yra pritvirtintas prie inhaliatoriaus ir neturi būti nuimtas. Nenaudokite Spiromax, jeigu jis pažeistas arba nuo inhaliatoriaus atsiskyrė kandiklis. Atidarykite ir uždarykite kandiklį tik kai ketinate naudoti inhaliatorių.

Spiromax valymas

Laikykite Spiromax sausai ir švariai.

Jei reikia, pavartoję Spiromax kandiklį galite nuvalyti sausa šluoste ar servetėle.

Kada pradėti naudoti naują Spiromax

Dozių indikatorius rodo, kiek dozių (įkvėpimų) liko inhaliatoriuje. Pilname inhaliatoriuje yra 120 inhaliacijų.

Gale įtaiso esantis dozių indikatorius rodo tik lyginį likusių inhaliacijų skaičių.

Kai inhaliacijų lieka 20 ir mažiau, skaičiai 8, 6, 4, 2 rodomi raudonai baltame fone. Kai langelyje atsiranda raudonas skaičius, turite pasitarti su gydytoju ir gauti naują inhaliatorių.

Pastaba.

Kandiklis „spragteli“ net kai Spiromax yra tuščias.

Jei atidarote ir uždarote kandiklio dangtelį nesuvartoję inhaliacijos, dozių indikatorius vis tiek tai įskaičiuos kaip dozės suvartojimą. Ši dozė saugiai liks inhaliatoriuje iki kitos inhaliacijos vartojimo laiko. Neįmanoma vienu įkvėpimu gauti papildomą vaisto kiekį ar dvigubą dozę.

Kandiklio dangtelį atidarykite tik tada, kai ketinate naudoti inhaliatorių.

Svarbi informacija apie astmos arba LOPL simptomus

Jei vartodami DuoResp Spiromax jaučiate dusulį ar švokštimą, turėtumėte ir toliau jį vartoti, bet kuo greičiau apsilankykite pas gydytoją, kadangi gali prireikti papildomo gydymo.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei:

Kvėpavimas pasunkėja arba dažnai prabundate naktį dėl dusulio ar švokštimo.

Rytais ima spausti krūtinę arba krūtinės spaudimas užtrunka ilgiau, nei įprasta.

Šie požymiai gali rodyti, kad astma arba LOPL nėra tinkamai kontroliuojama ir Jums gali nedelsiant reikėti kitokio arba papildomo gydymo.

Kai astma gerai kontroliuojama, gydytojas gali nuspręsti, kad reikia palaipsniui mažinti DuoResp Spiromax dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę DuoResp Spiromax dozę?

Svarbu, kad vartotumėte gydytojo nurodytą dozę. Nepasitarę su specialistu nedidinkite skirtos dozės.

Jei pavartojate per daug DuoResp Spiromax, kreipkitės patarimo į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Dažniausi per didelės DuoResp Spiromax dozės suvartojimo simptomai yra drebulys, galvos skausmas arba dažnas širdies plakimas.

Pamiršus pavartoti DuoResp Spiromax

Jei pamiršote suvartoti dozę, suvartokite ją kai tik atsiminsite. Tačiau negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu jau beveik atėjo kitos dozės laikas, tiesiog suvartokite kitą dozę įprastu laiku.

Jeigu atsirastų švokštimas arba dusulys ar kitų astmos priepuolio simptomų, pasinaudokite „palengvinančiuoju inhaliatoriumi“, o po to kreipkitės medicininės pagalbos.

Nustojus vartoti DuoResp Spiromax

Nenustokite naudoti inhaliatoriaus iš pradžių nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų dalykų, nustokite vartoti DuoResp Spiromax ir nedelsdami pasikalbėkite su gydytoju:

Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių

Veido patinimas, ypač aplink burną (liežuvio ir (arba) gerklės, ir (arba) sunku ryti) arba dilgėlinė su kvėpavimo sunkumais (angioedema) ir (arba) staigus silpnumo jausmas. Tai gali reikšti alerginę reakciją, kuri gali pasireikšti ir išbėrimu bei niežuliu.

Bronchų spazmas (kvėpavimo takų raumenų susitraukimas, sukeliantis švokštimą ir dusulį). Jei pavartojus šį vaistą staiga atsiranda švokštimas, nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsdami pasikalbėkite su gydytoju.

Labai retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių

Staigus ūmus švokštimas ir (arba) dusulys (taip pat vadinamas "paradoksiniu bronchų spazmu") iškart po inhaliatoriaus panaudojimo. Jei pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, iškart nustokite naudoti DuoResp Spiromax ir naudokite savo „palengvinamąjį“ inhaliatorių. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali reikėti pakeisti gydymą.

Kitas galimas šalutinis poveikis:

Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Palpitacija (širdies plakimo jutimas), drebulys ar virpulys. Jei pasireiškia šis poveikis, paprastai jis būna nestiprus ir praeina toliau vartojant DuoResp Spiromax.

Pienligė (grybelinė infekcija) burnoje. Ji mažiau tikėtina, jei po vaisto vartojimo išskalausite burną vandeniu.

Nedidelis gerklės perštėjimas, kosulys ir balso prikimimas.

Galvos skausmas.

Pneumonija (plaučių infekcija) LOPL sergantiems pacientams (dažnas šalutinis poveikis)

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant DuoResp Spiromax pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų (jie gali būti plaučių infekcijos simptomai):

karščiavimas arba drebulys;

padidėjusi gleivių gamyba, pakitusi jų spalva;

sustiprėjęs kosulys ar sustiprėję kvėpavimo sunkumai.

Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

Nerimastingumas, nervingumas, sužadinimas, nerimas arba pyktis.

Sutrikęs miegas.

Svaigulys.

Pykinimas.

Greitas širdies ritmas.

Kraujosruvos odoje.

Raumenų spazmai.

Miglotas matymas.

Retas:

Mažas kalio kiekis kraujyje.

Netolygus širdies ritmas.

Labai retas:

Depresija.

Elgsenos pokyčiai, ypač vaikų.

Krūtinės skausmas ar spaudimas (krūtinės angina).

Širdies laidžiosios sistemos sutrikimas (koreguoto QT intervalo pailgėjimas)

Cukraus (gliukozės) kiekio padidėjimas kraujyje.

Skonio pokyčiai, pvz., nemalonus skonis burnoje.

Kraujospūdžio pokyčiai.

Įkvepiamieji kortikosteroidai gali sutrikdyti normalią steroidų gamybą kūne, ypač vartojant dideles dozes ilgą laiką. Galimas poveikis:

kaulų mineralinio tankio pokyčiai (kaulų išretėjimas);

katarakta (akies lęšiuko apsidrumstimas);

glaukoma (padidėjęs akispūdis);

sulėtėjusi vaikų ir paauglių augimo sparta;

poveikis antinksčiams (nedidelei liaukai prie inkstų).

Šis poveikis pasitaiko labai retai ir gerokai mažiau tikėtinas vartojant įkvepiamuosius kortikosteroidus, nei geriant jų tabletes.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti DuoResp Spiromax

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant inhaliatoriaus dėžutės arba etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Nuėmus folijos pakuotę laikyti kandiklio dangtelį uždarytą.

Suvartoti per 6 mėnesius po išėmimo iš folijos pakuotės. Ant inhaliatoriaus etiketės užrašykite folinio maišelio atplėšimo datą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

DuoResp Spiromax sudėtis

-Veikliosios medžiagos yra budezonidas ir formoterolio fumaratas dihidratas. Kiekvienoje suvartojamojoje (įkvėptoje) dozėje yra 160 mikrogramų budezonido ir 4,5 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato.Tai prilygsta išmatuotai 200 mikrogramų budezonido ir 6 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato dozei.

-Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas (žr. 2 skyriaus skirsnį „DuoResp Spiromax sudėtyje yra laktozės“).

DuoResp Spiromax išvaizda ir kiekis pakuotėje

DuoResp Spiromax yra įkvepiamieji milteliai.

Kiekviename DuoResp Spiromax inhaliatoriuje yra 120 inhaliacijų. Jo korpusas yra baltas, o kandiklio dangtelis yra vyšninės spalvos, pusiau skaidrus.

Pakuotės po 1, 2 ar 3 inhaliatorius. Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nyderlandai.

Gamintojas:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Airija

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nyderlandai

(tik Lenkijai) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

 

 

 

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

 

 

 

 

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./AG

 

 

 

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./AG

 

 

 

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

 

 

 

 

 

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

Magyarország

Тева Фармасютикълс България ЕООД

 

 

Teva Gyógyszergyár Zrt

 

 

 

 

 

 

Teл: +359 2 489 95 82

 

 

 

 

 

 

Tel.: +36 1 288 64 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

Malta

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

 

 

Teva

Pharmaceuticals Ireland

 

 

 

 

Tel: +420 251 007 111

 

 

 

 

 

L-Irlanda

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +353

51 321 740

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

Nederland

Teva Denmark A/S

 

 

 

 

 

 

 

Teva Nederland B.V.

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: +45 44 98 55 11

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +31 800 0228 400

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

Norge

Teva GmbH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Teva

Norway AS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +49 731

402 08

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: +47 6677 55

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

Österreich

Teva

Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

 

ratiopharm

Arzneimittel Vertriebs GmbH

 

filiaal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +43 1 97007 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel:

+372 661 0801

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

Polska

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

 

 

 

 

 

Teva

Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

 

Τηλ: +30 210 72

79 099

 

 

Tel.: +48 22 345 93 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

Portugal

Teva

Pharma S.L.U.

 

 

 

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +34 91 387 32 80

 

 

Tel: +351 21 476 75 50

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

România

Teva Santé

 

 

 

 

Teva

Pharmaceuticals S.R.L

 

 

Tél: +33 1

55 91 7800

 

 

Tel: +4021 230 6524

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

Slovenija

Teva

Pharmaceuticals Ireland

 

Pliva Ljubljana d.o.o.

 

 

Tel: +353 51 321 740

 

 

Tel: +386 1 58 90 390

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor

hf.

 

 

Teva Pharmaceuticals

Slovakia s.r.o.

 

Simi: +354 535 7000

 

Tel: +421 2 5726 7911

 

 

Italia

 

 

 

 

 

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

 

 

 

 

 

Teva

Italia S.r.l.

 

 

 

 

 

ratiopharm Oy

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +39 028 917

 

 

 

Puh/Tel: +358

20 180 5900

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

 

 

Teva

Sweden AB

 

 

 

 

 

Τηλ: +30 210 72

79 099

 

 

Tel: +46 42 12 11

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

Sicor

Biotech filiāle Latvijā

 

Teva UK Limited

 

 

 

 

Tel: +371 67 323 666

 

 

Tel: +44 1977 628

 

Lietuva

 

 

 

Hrvatska

UAB “Sicor Biotech”

Pliva Hrvatska d.o.o

 

Tel: +370 5 266 02 03

Tel: + 385 1 37 20 000

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Pakuotės lapelis: Informacija pacientui

DuoResp Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramų įkvepiamieji milteliai

Budezonidas / Formoterolio fumaratas dihidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra DuoResp Spiromax ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant DuoResp Spiromax

3.Kaip vartoti DuoResp Spiromax

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti DuoResp Spiromax

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra DuoResp Spiromax ir kam jis vartojamas

DuoResp Spiromax sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos: budezonidas ir formoterolio fumarato dihidratas.

Budezonidas priklauso grupei vaistų, vadinamų kortikosteroidais (taip pat vadinami steroidais). Jis veikia mažindamas pabrinkimą ir uždegimą bei užkirsdamas šiems sutrikimams kelią Jūsų plaučiuose, todėl padeda Jums lengviau kvėpuoti.

Formoterolio fumaratas dihidratas priklauso grupei vaistų, vadinamų ilgo veikimo beta2- adrenoceptorių agonistais arba bronchus plečiančiais vaistais. Jis veikia atpalaiduodamas kvėpavimo takų raumenis. Tai padeda atsiverti kvėpavimo takams ir palengvina Jūsų kvėpavimą.

DuoResp Spiromax skiriamas tik 18 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiesiems. DuoResp Spiromix NESKIRTAS vartoti 12 metų ir jaunesniems vaikams bei paaugliams nuo 13 iki 17 metų amžiaus.

Gydytojas Jums skyrė šį vaistą astmai arba lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL) gydyti.

Astma

Astmai gydyti gydytojas Jums skirs DuoResp Spiromax kartu su atskiru „palengvinančiuoju inhaliatorium“, pvz. salbutamoliu.

DuoResp Spiromax vartokite kasdien. Tai padeda išvengti astmos simptomų, tokių kaip dusulys ir švokštimas, pasireiškimo.

Jei atsirado astmos simptomų, vartokite „palengvinamąjį inhaliatorių“, kad vėl būtų lengviau kvėpuoti.

Nevartokite DuoResp Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramai inhaliatoriaus kaip malšinamojo.

Lėtinė obstrukcinė plaučių ligą (LOPL)

LOPL yra ilgai trunkanti plaučių kvėpavimo takų liga, kurią dažnai sukelia rūkymas. Simptomai gali būti dusulys, kosulys, diskomfortas krūtinėje ir skreplių atkosėjimas. DuoResp Spiromax taip pat galima vartoti sunkios suaugusiųjų LOPL simptomams gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant DuoResp Spiromax

DuoResp Spiromax vartoti negalima:

Jeigu esate alergiški budezonidui, formoterolio fumarato dihidratui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti DuoResp Spiromax, jei:

sergate diabetu;

jums yra plaučių infekcija;

jūsų aukštas kraujospūdis arba esate turėję širdies problemų (įskaitant netolygų plakimą, padažnėjusį pulsą, arterijų susiaurėjimą ar širdies nepakankamumą);

turite problemų su skydliauke ar antinksčiais;

yra didelė kalio koncentracija kraujyje;

turite sunkių kepenų sutrikimų.

Jeigu vartojate steroidų tabletes nuo astmos arba LOPL, kai pradėsite vartoti DuoResp Spiromax, gydytojas gali sumažinti vartojamų tablečių skaičių. Jei steroidų tabletes vartojote ilgą laiką, gydytojas gali paprašyti atlikti reguliarius kraujo tyrimus. Sumažinus steroidų tablečių skaičių, bendra savijauta gali pablogėti, nors simptomai krūtinėje gali gerėti. Galite pajusti tokius simptomus kaip nosies užgulimas ar varvėjimas, silpnumas arba sąnarių ar raumenų skausmas ir bėrimas (egzema). Jei šie simptomai Jus vargina arba atsiranda tokiš simptomų, kaip galvos skausmas, nuovargis, pykinimas ir vėmimas, prašome nedelsiant kreiptis į gydytoją. Pasireiškus alergijos ar artrito simptomams, Jums gali tekti vartoti kitus vaistus. Jei nerimaujate, ar Jums verta toliau vartoti DuoResp Spiromax, pasikalbėkite su gydytoju.

Gydytojas gali skirti papildomų steroidų tablečių kartu su įprastai vartojamais vaistais streso laikotarpiais (pvz., kai yra plaučių infekcija arba prieš operaciją).

Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.

Vaikai ir paaugliai

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ar paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir DuoResp Spiromax

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypatingai svarbu, kad gydytojui ar vaistininkui pasakytumėte, jei vartojate :

beta blokatorius (pvz., atenololį arba propranololį nuo aukšto kraujospūdžio ar širdies ligai gydyti), įskaitant akių lašus (pvz., timololį nuo glaukomos);

vaistus nuo greito arba netolygaus širdies ritmo (pvz., chinidiną);

tokius vaistus kaip digoksinas, dažnai vartojamus širdies nepakankamumui gydyti;

šlapimo išskyrimą skatinančios vaistus, dar vadinamus ,,šlapimą varančiomis tabletėmis“ (pvz., furosemidą). Jie vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti;

per burną vartojamus steroidinius vaistus (pvz., prednizoloną);

ksantinų grupės vaistus (pvz., teofiliną arba aminofiliną). Jie dažnai vartojami astmai gydyti;

kitus vaistus, kurie plečia bronchus (pvz., salbutamolį);

triciklius antidepresantus (pvz., amitriptiliną) ir antidepresantą nefazodoną;

fenotiazinų grupės vaistus (pvz., chlorpromaziną ir prochlorperaziną);

vaistus ŽIV infekcijai gydyti, vadinamus ŽIV proteazės inhibitorius (pvz., ritonavirą);

vaistus infekcijai gydyti (pvz., ketokonazolą, itrakonazolą, vorikonazolą, posakonazolą, klaritromiciną ir telitromiciną);

vaistus nuo Parkinsono ligos (pvz., levodopą);

vaistus nuo skydliaukės negalavimų (pvz., levotiroksiną).

Vartojant kai kurių vaistų, gali sustiprėti DuoResp Spiromax poveikis ir, jeigu Jūs vartojate tokių vaistų (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV, pvz., ritonavirą, kobicistatą), Jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiai stebėti Jūsų būklę.

Jei kuris nors teiginys Jums tinka arba dėl to nesate tikri, prieš vartodami DuoResp Spiromax, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Be to, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu Jums bus taikoma bendroji nejautra chirurginei arba odontologinei operacijai.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama DuoResp Spiromax pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja. NEVARTOKITE šio vaisto, jeigu nenurodė gydytojas.

Jei pastojote vartodama DuoResp Spiromax, NENUSTOKITE jo vartoti, bet nedelsdama pasikalbėkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

DuoResp Spiromax neturėtų pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti stakles ir mechanizmus.

DuoResp Spiromax sudėtyje yra laktozės

Laktozė – tai pieno sudėtyje esantis cukrus. Laktozėje yra nedidelis kiekis pieno baltymų, kurie gali sukelti alerginę reakciją. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokio nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti DuoResp Spiromax

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

DuoResp Spiromax svarbu vartoti kiekvieną dieną, net jei tuo metu neturite jokių astmos ar LOPL simptomų.

Jeigu vartojate DuoResp Spiromax nuo astmos, gydytojas norės reguliariai tikrinti Jūsų simptomus.

Astma

DuoResp Spiromax vartokite kasdien. Tai padeda išvengti astmos simptomų pasireiškimo.

Rekomenduojama dozė:

Suaugusiems (18 metų ir vyresniems)

1 įkvėpimas (suaktyvinimas) du kartus per parą.

Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 2 įkvėpimų du kartus per parą.

Jeigu simptomai gerai kontroliuojami, gydytojas gali paprašyti vartoti vaistą vieną kartą per parą.

Jūsų gydytojas padės suvaldyti astmą ir pakoreguos šio vaisto dozę iki mažiausios dozės, kuri kontroliuoja astmą. Jeigu gydytojui atrodys, kad Jums reikia mažesnės dozės, nei galima gauti naudojant DuoResp Spiromax, gydytojas gali skirti kita inhaliatorių su ta pačia veikliąja medžiaga kaip ir DuoResp Spiromax, bet su mažesne kortikosteroido doze. Vis dėlto nekeiskite gydytojo skirto inhaliacijų skaičiaus iš pradžių nepasitarę su gydytoju.

Atsiradusius astmos simptomus gydykite atskiru „palengvinančiuoju inhaliatoriumi“.

Visada turėkite „palengvinamąjį inhaliatorių“ su savimi ir jį naudokite norint malšinti staigių dusulio ir švokštimo priepuolių lengvinimui. Nenaudokite DuoResp Spiromax šiems astmos simptomams gydyti.

Lėtinė obstrukcinė plaučių ligą (LOPL)

Rekomenduojama dozė:

Suaugusiems (18 metų ir vyresniems)

1 įkvėpimas du kartus per parą.

Gydytojas gali skirti ir kitų bronchus plečiančių vaistų, pvz., anticholinerginių (pvz., tiotropį arba ipratropio bromidą), nuo LOPL.

Naujo DuoResp Spiromax paruošimas

Prieš vartodami DuoResp Spiromax pirmą kartą, turite jį paruošti taip:

Atidarykite folijos maišelį nuplėšiant jo viršų ties įpjova ir išimkite inhaliatorių.

Patikrinkite, ar inhaliatoriaus dozių indikatorius rodo 60 inhaliacijų.

Ant inhaliatoriaus etiketės užrašykite folijos maišelio atplėšimo datą.

Prieš naudodami nekratykite inhaliatoriaus.

Kaip įkvėpti

Kiekvieną kartą, kai turėsite įkvėpti, laikykitės toliau pateiktų instrukcijų.

1. Laikykite inhaliatorių pusiau permatomu vyšniniu kandiklio dangteliu į apačią

2. Atidarykite kandiklio dangtelį nulenkdami jį žemyn iki galo, kol pasigirs garsus spragtelėjimas. Vaisto dozės matuojamos naudojimo metu. Inhaliatorius paruoštas naudoti.

3.Lėtai iškvėpkite (kiek patogu). Neiškvėpkite pro inhaliatorių.

4.Kandiklį įdėkite į burną tarp dantų, bet nekąskite jo. Apžiokite jį lūpomis. Stenkitės neuždengti oro angų.

Įkvėpkite per burną taip giliai ir stipriai, kaip tik galite.

5.Išimkite inhaliatorių iš burnos. Suvartoję dozę galite pajusti skonį.

6.Sulaikykite kvėpavimą 10 sekundžių ar kiek galite ilgiau (kiek patogu).

7.Po to lėtai iškvėpkite (ne pro inhaliatorių). Uždarykite kandiklio dangtelį.

Jeigu reikia įkvėpti antrą kartą, pakartokite 1–7 veiksmus.

Po kiekvienos dozės praskalaukite burną vandeniu ir išspjaukite.

Nebandykite ardyti inhaliatoriaus, nuimti ar sukti kandiklio dangtelio, kuris yra pritvirtintas prie inhaliatoriaus ir neturi būti nuimtas. Nenaudokite Spiromax, jeigu jis pažeistas arba nuo inhaliatoriaus atsiskyrė kandiklis. Atidarykite ir uždarykite kandiklį tik kai ketinate naudoti inhaliatorių.

Spiromax valymas

Laikykite Spiromax sausai ir švariai.

Jei reikia, pavartoję Spiromax kandiklį galite nuvalyti sausa šluoste ar servetėle.

Kada pradėti naudoti naują Spiromax

Dozių indikatorius rodo, kiek dozių (įkvėpimų) liko inhaliatoriuje. Pilname inhaliatoriuje yra 60 inhaliacijų.

Gale įtaiso esantis dozių indikatorius rodo tik lyginį likusių inhaliacijų skaičių.

Kai inhaliacijų lieka 20 ir mažiau, raudoni skaičiai 8, 6, 4, 2 rodomi baltame fone. Kai langelyje atsiranda raudonas skaičius, turite pasitarti su gydytoju ir gauti naują inhaliatorių.

Pastaba.

Kandiklis „spragteli“ net kai Spiromax yra tuščias.

Jei atidarote ir uždarote kandiklio dangtelį nesuvartoję inhaliacijos, dozių indikatorius vis tiek tai įskaičiuos kaip dozės suvartojimą. Ši dozė saugiai liks inhaliatoriuje iki kitos inhaliacijos vartojimo laiko. Neįmanoma vienu įkvėpimu gauti papildomą vaisto kiekį ar dvigubą dozę.

Kandiklio dangtelį atidarykite tik tada, kai ketinate naudoti inhaliatorių.

Svarbi informacija apie astmos arba LOPL simptomus

Jei vartodami DuoResp Spiromax jaučiate dusulį ar švokštimą, turėtumėte ir toliau jį vartoti, bet kuo greičiau apsilankykite pas gydytoją, kadangi gali prireikti papildomo gydymo.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei:

Kvėpavimas pasunkėja arba dažnai prabundate naktį dėl dusulio ar švokštimo.

Rytais ima spausti krūtinę arba krūtinės spaudimas užtrunka ilgiau, nei įprasta.

Šie požymiai gali rodyti, kad astma arba LOPL nėra tinkamai kontroliuojama ir Jums gali nedelsiant reikėti kitokio arba papildomo gydymo.

Kai astma gerai kontroliuojama, gydytojas gali nuspręsti, kad reikia palaipsniui mažinti DuoResp Spiromax dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę DuoResp Spiromax dozę?

Svarbu, kad vartotumėte gydytojo nurodytą dozę. Nepasitarę su specialistu nedidinkite skirtos dozės.

Jei pavartojate per daug DuoResp Spiromax, kreipkitės patarimo į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Dažniausi per didelės DuoResp Spiromax dozės suvartojimo simptomai yra drebulys, galvos skausmas arba dažnas širdies plakimas.

Pamiršus pavartoti DuoResp Spiromax

Jei pamiršote suvartoti dozę, suvartokite ją kai tik atsiminsite. Tačiau negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu jau beveik atėjo kitos dozės laikas, tiesiog suvartokite kitą dozę įprastu laiku.

Jeigu atsirastų švokštimas arba dusulys ar kitų astmos priepuolio simptomų, pasinaudokite „palengvinančiuoju inhaliatoriumi“, o po to kreipkitės medicininės pagalbos.

Nustojus vartoti DuoResp Spiromax

Nenustokite naudoti inhaliatoriaus iš pradžių nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų reiškinių, nustokite vartoti DuoResp Spiromax ir nedelsdami pasikalbėkite su gydytoju:

Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių

Veido patinimas, ypač aplink burną (liežuvio ir (arba) gerklės, ir (arba) sunku ryti) arba dilgėlinė su kvėpavimo sunkumais (angioedema) ir (arba) staigus silpnumo jausmas. Tai gali reikšti alerginę reakciją, kuri gali pasireikšti ir išbėrimu bei niežuliu.

Bronchų spazmas (kvėpavimo takų raumenų susitraukimas, sukeliantis švokštimą ir dusulį). Jei pavartojus šį vaistą staiga atsiranda švokštimas, nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsdami pasikalbėkite su gydytoju.

Labai retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių

Staigus ūmus švokštimas ir (arba) dusulys (taip pat vadinamas "paradoksiniu bronchų spazmu") iškart po inhaliatoriaus panaudojimo. Jei pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, iškart nustokite naudoti DuoResp Spiromax ir naudokite savo „palengvinamąjį inhaliatorių“. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali reikėti pakeisti gydymą.

Kitas galimas šalutinis poveikis:

Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Palpitacija (širdies plakimo jutimas), drebulys ar virpulys. Jei pasireiškia šis poveikis, paprastai jis būna nestiprus ir praeina toliau vartojant DuoResp Spiromax.

Pienligė (grybelinė infekcija) burnoje. Ji mažiau tikėtina, jei po vaisto vartojimo išskalausite burną vandeniu.

Nedidelis gerklės perštėjimas, kosulys ir balso prikimimas.

Galvos skausmas.

Pneumonija (plaučių infekcija) LOPL sergantiems pacientams (dažnas šalutinis poveikis)

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant DuoResp Spiromax pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų (jie gali būti plaučių infekcijos simptomai):

karščiavimas arba drebulys;

padidėjusi gleivių gamyba, pakitusi jų spalva;

sustiprėjęs kosulys ar sustiprėję kvėpavimo sunkumai.

Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

Nerimastingumas, nervingumas, sužadinimas, nerimas arba pyktis.

Sutrikęs miegas.

Svaigulys.

Pykinimas.

Greitas širdies ritmas.

Kraujosruvos odoje.

Raumenų spazmai.

Miglotas matymas.

Retas:

Mažas kalio kiekis kraujyje.

Netolygus širdies ritmas.

Labai retas:

Depresija.

Elgsenos pokyčiai, ypač vaikų.

Krūtinės skausmas ar spaudimas (krūtinės angina).

Širdies laidžiosios sistemos sutrikimas (koreguoto QT intervalo pailgėjimas)

Cukraus (gliukozės) kiekio padidėjimas kraujyje.

Skonio pokyčiai, pvz., nemalonus skonis burnoje.

Kraujospūdžio pokyčiai.

Įkvepiamieji kortikosteroidai gali sutrikdyti normalią steroidų gamybą kūne, ypač vartojant dideles dozes ilgą laiką. Galimas poveikis:

kaulų mineralinio tankio pokyčiai (kaulų išretėjimas);

katarakta (akies lęšiuko apsidrumstimas);

glaukoma (padidėjęs akispūdis);

sulėtėjusi vaikų ir paauglių augimo sparta;

poveikis antinksčiams (nedidelei liaukai prie inkstų).

Šis poveikis pasitaiko labai retai ir gerokai mažiau tikėtinas vartojant įkvepiamuosius kortikosteroidus, nei geriant jų tabletes.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti DuoResp Spiromax

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant inhaliatoriaus dėžutės arba etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Nuėmus folijos pakuotę, laikyti kandiklio dangtelį uždarytą.

Suvartoti per 6 mėnesius po išėmimo iš folijos pakuotės. Ant inhaliatoriaus etiketės užrašykite folinio maišelio atplėšimo datą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

DuoResp Spiromax sudėtis

-Veikliosios medžiagos yra budezonidas ir formoterolio fumaratas dihidratas. Kiekvienoje suvartojamojoje (įkvėptoje) dozėje yra 320 mikrogramų budezonido ir 9 mikrogramai

formoterolio fumarato dihidrato. Tai prilygsta išmatuotai 400 mikrogramų budezonido ir 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato dozei.

-Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas (žr. 2 skyriaus skirsnį „DuoResp Spiromax sudėtyje yra laktozės“).

DuoResp Spiromax išvaizda ir kiekis pakuotėje

DuoResp Spiromax yra įkvepiamieji milteliai.

Kiekviename DuoResp Spiromax inhaliatoriuje yra 60 inhaliacijų. Jo korpusas yra baltas, o dangtelis - vyšninės spalvos, pusiau skaidrus.

Pakuotės po 1, 2 ar 3 inhaliatorius. Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nyderlandai.

Gamintojas:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Airija

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nyderlandai

(tik Lenkijai) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

 

 

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

 

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./AG

 

 

 

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./AG

 

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

 

 

 

 

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

Magyarország

Тева Фармасютикълс България ЕООД

 

 

Teva Gyógyszergyár Zrt

 

 

Teл: +359 2 489 95 82

 

 

 

 

Tel.: +36 1 288 64 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

Malta

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

 

 

Teva

Pharmaceuticals Ireland

 

Tel: +420 251 007 111

 

 

 

L-Irlanda

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +353

51 321 740

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

Nederland

Teva Denmark A/S

 

 

Teva Nederland B.V.

 

 

Tlf: +45 44 98 55 11

 

 

Tel: +31 800 0228 400

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

Norge

Teva GmbH

 

 

 

 

Teva

Norway AS

 

 

 

Tel: +49 731

402 08

 

 

Tlf: +47 6677 55

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

Österreich

Teva

Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

 

ratiopharm

Arzneimittel Vertriebs GmbH

filiaal

 

 

 

 

Tel: +43 1 97007 0

 

Tel:

+372 661 0801

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

Polska

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

 

 

 

 

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

 

Τηλ: +30 210 72

79 099

 

 

Tel.: +48 22 345 93 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

Portugal

Teva

Pharma S.L.U.

 

 

 

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +34 91 387 32 80

 

 

Tel: +351 21 476 75 50

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

România

Teva Santé

 

 

 

Teva

Pharmaceuticals S.R.L

 

Tél: +33 1

55 91 7800

 

 

Tel: +4021 230 6524

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

Slovenija

Teva

Pharmaceuticals Ireland

 

Pliva Ljubljana d.o.o.

 

Tel: +353 51 321 740

 

 

Tel: +386 1 58 90 390

 

 

Ísland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Slovenská republika

 

 

 

Vistor

hf.

 

 

 

 

 

 

 

Teva Pharmaceuticals

 

Slovakia s.r.o.

Simi: +354 535 7000

 

 

 

 

Tel: +421 2 5726 7911

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Teva

Italia S.r.l.

 

 

 

 

 

ratiopharm Oy

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +39 028 917

 

 

 

Puh/Tel: +358

20 180 5900

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

 

 

Teva

Sweden AB

 

 

 

 

Τηλ: +30 210 72

79 099

 

 

Tel: +46 42 12 11

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

Sicor

Biotech filiāle Latvijā

 

Teva UK Limited

 

 

 

Tel: +371 67 323 666

 

 

Tel: +44 1977 628

 

Lietuva

 

 

 

Hrvatska

UAB “Sicor Biotech”

Pliva Hrvatska d.o.o

 

Tel: +370 5 266 02 03

Tel: + 385 1 37 20 000

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai