Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dynastat (parecoxib sodium) - M01AH04

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasDynastat
ATC kodasM01AH04
Sudėtisparecoxib sodium
GamintojasPfizer Limited

Dynastat

parekoksibas

Šis dokumentas yra Dynastat Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Dynastat rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Dynastat?

Dynastat – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos parekoksibo. Jis tiekiamas injekciniam tirpalui ruošti skirtais milteliais buteliukuose, kuriuose yra 20 arba 40 mg parekoksibo su tirpikliu arba be jo.

Kam vartojamas Dynastat?

Dynastat skirtas suaugusiesiems pooperaciniam skausmui malšinti trumpą laiką.

Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Dynastat?

Pacientui skiriama 40 mg Dynastat dozė, po kurios, jei reikia, kas 6–12 valandų dar galima skirti

20 mg arba 40 mg dozes. Maksimali paros dozė – 80 mg. Vaisto greitai suleidžiama tiesiai į veną arba per intraveninę lašelinę (į veną įvestą ploną vamzdelį) arba iš lėto suleidžiama į raumenį giliai įduriant adatą. Dynastat galima vartoti kartu su opioidiniais analgetikais (į morfiną panašiais vaistais).

Kaip ir vartojant kitus Dynastat vaistų grupei priskiriamus vaistus, didesnes Dynastat dozes vartojantiems ir ilgesnį laiką šiuo vaistu gydomiems pacientams gali kilti širdies ir kraujagyslių problemų. Pacientus reikia gydyti kuo trumpiau mažiausiomis veiksmingomis Dynastat dozėmis.

Vyresnio amžiaus pacientams, sveriantiems mažiau nei 50 kg, ir pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų ligomis, rekomenduojama skirti pusę įprastinės šio vaisto dozės. Maksimali paros dozė šiems pacientams yra 40 mg. Dynastat negalima skirti žmonėms, sergantiems sunkiomis kepenų

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ligomis. Pacientus, sergančius sunkiomis inkstų ligomis, arba pacientus, kuriems gali pradėti kauptis skysčiai, reikia pradėti gydyti kuo mažesnėmis dozėmis ir jų inkstų veiklą būtina atidžiai stebėti.

Kaip veikia Dynastat?

Dynastat veiklioji medžiaga parekoksibas yra valdekoksibo provaistas. Tai reiškia, kad organizme jis virsta valdekoksibu. Valdekoksibas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU). Jis priklauso ciklooksigenazės-2 (COX–2) inhibitorių grupei. Jis slopina COX–2 fermentą. Dėl to sulėtėja prostaglandinų (uždegimo procese dalyvaujančių medžiagų) gamyba ir palengvėja uždegimo simptomai, taip pat skausmas.

Kaip buvo tiriamas Dynastat?

Dynastat tirtas su 2 582 suaugusiais pacientais, kuriems buvo atliktos įvairios stomatologinės, ortopedinės (kaulų), ginekologinės arba vainikinių kraujagyslių (širdies) šuntavimo operacijos. Dynastat lygintas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) ir su kitais skausmą malšinančiais vaistais: ketorolaku, morfinu, valdekoksibu, ibuprofenu ir tramadoliu. Keliuose tyrimuose buvo tiriamas Dynastat poveikis, jį skiriant kartu su morfinu pooperaciniam skausmui malšinti. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo paties paciento nustatytas skausmo intensyvumo pokytis.

Kokia Dynastat nauda nustatyta tyrimuose?

Dynastat veiksmingai malšino vidutinį ir stiprų pooperacinį skausmą. Jis buvo toks pat veiksmingas kaip ir kiti vaistai nuo skausmo ir daug veiksmingesnis už placebą. Vartojant Dynastat taip pat sumažėjo morfino poreikis, tačiau šalutinių reiškinių, kurie pasireiškia vartojant morfiną nesumažėjo.

Kokia rizika siejama su Dynastat vartojimu?

Dažniausias (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) gydymo Dynastat šalutinis reiškinys yra pykinimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Dynastat, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dynastat negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) parekoksibui ar kitoms vaisto pagalbinėms dalims. Dynastat negalima skirti pacientams:

kuriems pasireiškė stiprių alerginių reakcijų vaistams, ypač odos reakcijų,

sergantiems skrandžio opa arba pacientams, kuriems kraujuoja iš skrandžio ar žarnų,

patiriantiems alerginio tipo reakcijas (tokias kaip bronchų spazmai (užsitęsę sustiprėję kvėpavimo takų raumenų susitraukimai), peršalimo simptomai, nosies polipai, veido patinimas, dilgėlinė, pasireiškianti pavartojus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, aspirino arba kitų COX–2 inhibitorių);

sergantiems sunkiomis kepenų ligomis;

sergantiems uždegiminėmis žarnyno ligomis

sergantiems širdies nepakankamumu (kai širdis negali organizmo audinių tinkamai aprūpinti krauju), išemine širdies liga (dėl nepakankamos kraujotakos išsivysčiusi širdies liga), periferinių arterijų ligomis (rankų arba kojų arterijų nepraeinamumu) ar cerebrovaskulinėmis ligomis(smegenų kraujagyslių sutrikimais).

Dynastat negalima skirti nėščiosioms tris paskutinius nėštumo mėnesius arba žindyvėms. Vaisto negalima vartoti po vainikinių kraujagyslių šuntavimo operacijos.

Kodėl Dynastat buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Dynastat teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Dynastat:

Europos Komisija 2002 m. kovo 22 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Dynastat rinkodaros teisę.

Išsamų Dynastat EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą Dynastat rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011–12.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai