Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebilfumin (oseltamivir) - J05AH02

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasEbilfumin
ATC kodasJ05AH02
Sudėtisoseltamivir
GamintojasActavis Group PTC ehf

Ebilfumin

oseltamiviras

Šis dokumentas yra Ebilfumin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ebilfumin.

Praktinės informacijos apie Ebilfumin vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Ebilfumin ir kam jis vartojamas?

Ebilfumin – tai antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos oseltamiviro. Jis skiriamas gripo profilaktikai ar gydymui:

gripui gydyti skiriamą vaistą gali vartoti suaugę pacientai ir vaikai (įskaitant išnešiotus naujagimius), kuriems bendruomenėje plintant gripo virusui pasireiškia gripo simptomai;

profilaktiškai jo galima skirti suaugusiesiems ir vyresniems nei vienerių metų vaikams, kurie kontaktavo su gripu sergančiu asmeniu. Ar skirti vaistą, paprastai sprendžiama kiekvieno žmogaus atveju atskirai. Išimtiniais atvejais, pavyzdžiui, kai sezoninė vakcina nuo gripo nepakankamai veiksminga arba kilus pandemijai (visuotinei gripo epidemijai), Ebilfumin taip pat galima skirti profilaktiškai.

Esant gripo pandemijai, Ebilfumin taip pat galima skirti jaunesniems nei vienerių metų kūdikiams gydyti arba profilaktiškai. Sprendimą, ar tokio amžiaus kūdikiui skirti Ebilfumin, gydytojas priima atsižvelgdamas į gripo viruso sukeltos ligos sunkumą ir kūdikio sveikatos būklę, kad vaistas vaikui būtų naudingas.

Ebilfumin nėra skiepų nuo gripo pakaitas ir turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.

Ebilfumin yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą pavadinimu Tamiflu, kuriam jau suteiktas rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.

Kaip vartoti Ebilfumin?

Gaminamos Ebilfumin kapsulės (30 mg, 45 mg ir 75 mg). Jo galima įsigyti tik pateikus receptą.

Gydymą Ebilfumin reikia pradėti per pirmąsias dvi paras nuo gripo simptomų pasireiškimo. Jo vartojama po vieną dozę du kartus per parą penkias dienas.

Gripo profilaktikai Ebilfumin reikia pradėti vartoti per pirmąsias dvi paras po kontakto su gripu sergančiu asmeniu. Jo vartojama po vieną dozę kartą per parą 10 dienų po kontakto su užsikrėtusiu asmeniu. Kai Ebilfumin vartojamas esant gripo epidemijai, šią dozę galima vartoti iki šešių savaičių.

13 metų ir vyresniems pacientams ir vienerių–dvylikos metų vaikams, sveriantiems daugiau negu 40 kg, skiriama 75 mg Ebilfumin dozė. Mažiau nei 40 kg sveriantiems vaikams dozė nustatoma pagal jų svorį. Jiems skiriamos mažesnės dozės (30 ar 45 mg) kapsulės.

Vaisto skiriant išnešiotiems kūdikiams iki vienerių metų amžiaus, reikia skirti skystos formos geriamą vaistą (geriamąjį tirpalą) – 3 mg vienam kg kūno svorio du kartus per parą. Neišnešiotiems kūdikiams vaisto dozė nenustatyta. Kitiems kapsulių negalintiems nuryti pacientams taip pat galima skirti atitinkamą geriamojo tirpalo dozę. Geriamąjį tirpalą turi paruošti vaistininkas iš prekyboje platinamų geriamajam tirpalui skirtų oseltamiviro miltelių.

Neturint miltelių geriamajam tirpalui paruošti, vaistininkas tirpalą gali pagaminti iš kapsulių viduje esančių miltelių arba kapsulių viduje esančius miltelius namuose galima įmaišyti į pasaldintą maistą. Jaunesniems nei vienerių metų kūdikiams geriau duoti vaistininko, o ne namuose paruoštą tirpalą, nes vaistininkas gali tiksliau išmatuoti vaisto dozę.

Inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams gali tekti skirti mažesnę dozę. Išsamią informaciją rasite preparato charakteristikų santraukoje.

Kaip veikia Ebilfumin?

Ebilfumin veiklioji medžiaga oseltamiviras veikia būtent gripo virusą – slopina jo paviršiuje esančius fermentus, vadinamąsias neuramidazes. Nuslopinus neuramidazes, virusas negali plisti. Ebilfumin veikia ir A (dažniausiai pasitaikančio), ir B gripo virusų paviršiuje esančias neuramidazes.

Kaip buvo tiriamas Ebilfumin?

Kadangi Ebilfumin yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Tamiflu įrodyti. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išsiskiria tiek pat veikliosios medžiagos.

Kokia yra Ebilfumin nauda ir rizika?

Kadangi Ebilfumin yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Ebilfumin buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ebilfumin yra panašios kokybės kaip Tamiflu ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Tamiflu, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo pritarti Ebilfumin vartojimui ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ebilfumin vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ebilfumin vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Ebilfumin preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.

Kita informacija apie Ebilfumin

Europos Komisija 2014 m. gegužės 22 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ebilfumin rinkodaros leidimą.

Išsamų Ebilfumin EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Ebilfumin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti agentūros svetainėje.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016–04.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai