Ebixa (memantine hydrochloride) – ženklinimas - N06DX01

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ebixa 10 mg plėvele dengtos tabletės

Memantino hidrochloridas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės.

14 plėvele dengtų tablečių

28 plėvele dengtos tabletės.

30 plėvele dengtų tablečių

42 plėvele dengtos tabletės

49 x 1 plėvele dengtos tabletės

50 plėvele dengtų tablečių

56 plėvele dengtos tabletės

56 x 1 plėvele dengtos tabletės

70 plėvele dengtų tablečių

84 plėvele dengtos tabletės

98 plėvele dengtos tabletės

98 x 1 plėvele dengtos tabletės

100 plėvele dengtų tablečių

100 x 1 plėvele dengtos tabletės

112 plėvele dengtų tablečių.

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/02/219/16 14 plėvele dengtų tablečių

EU/1/02/219/007 28 plėvele dengtos tabletės.

EU/1/02/219/001 30 plėvele dengtų tablečių.

EU/1/02/219/017 42 plėvele dengtos tabletės.

EU/1/02/219/010 49 x 1 plėvele dengtos tabletės.

EU/1/02/219/002 50 plėvele dengtų tablečių.

EU/1/02/219/008 56 plėvele dengtos tabletės.

EU/1/02/219/014 56 x 1 plėvele dengtos tabletės.

EU/1/02/219/018 70 plėvele dengtų tablečių.

EU/1/02/219/019 84 plėvele dengtos tabletės.

EU/1/02/219/020 98 plėvele dengtos tabletės.

EU/1/02/219/015 98 x 1 plėvele dengtos tabletės.

EU/1/02/219/003 100 plėvele dengtų tablečių.

EU/1/02/219/011 100 x 1 plėvele dengtų tablečių.

EU/1/02/219/009 112 plėvele dengtų tablečių.

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ebixa 10 mg tabletės

17.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ KAIP TARPINĖ PAKUOTĖ/SUDEDAMOJI BENDROS PAKUOTĖS DALIS (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ebixa 10 mg plėvele dengtos tabletės

Memantino hidrochloridas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės 50 plėvele dengtų tablečių 98 plėvele dengtos tabletės

Sudėtinės pakuotės dalis, neparduodama atskirai.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/02/219/021 980 (10 pakuočių po 98) plėvele dengtų tablečių

EU/1/02/219/012 1000 (20 pakuočių po 50) plėvele dengtų tablečių

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO)TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ebixa 10 mg tabletės

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

TABLEČIŲ DĖŽUTĖ KAIP TARPINĖ PAKUOTĖ/SUDEDAMOJI BENDROS PAKUOTĖS DALIS (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ebixa 10 mg plėvele dengtos tabletės

Memantino hidrochloridas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

Sudėtinė pakuotė: 980 (10 pakuočių po 98) plėvele dengtų tablečių

Sudėtinėje pakuotėje 1000 (20 pakuočių po 50) plėvele dengtų tablečių.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/02/219/021 980 (10 pakuočių po 98) plėvele dengtų tablečių

EU/1/02/219//012 1000 (20 pakuočių po 50) plėvele dengtų tablečių

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ebixa 10 mg tabletės

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

TABLEČIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ebixa 10 mg plėvele dengtos tabletės

Memantino hidrochloridas

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

H. Lundbeck A/S

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

Žr. krašte esantį spaudą

4.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

Žr. krašte esantį spaudą

5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKO DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ebixa 5 mg/pompoje geriamasis tirpalas

Memantino hidrochloridas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienu pompos dozavimu (vienu paspaudimu) išpurškiama 0,5 ml tirpalo, kuriame yra 5 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 4,16 mg memantino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra kalio sorbato ir sorbitolio E 420.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Geriamasis tirpalas. 50 ml.

100 ml.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti kartą per parą.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30° C temperatūroje.

Buteliuką atkimšus, tinka vartoti 3 mėnesius.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

DĖŽĖ IR ETIKETĖ BUTELIUKUI KAIP TARPINĖ PAKUOTĖ/SUDEDAMOJI BENDROS PAKUOTĖS DALIS (BE MĖLYNOS DĖŽĖS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ebixa 5 mg/pompoje geriamasis tirpalas

Memantino hidrochloridas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienu pompos dozavimu (vienu paspaudimu) išpurškiama 0,5 ml tirpalo, kuriame yra 5 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 4,16 mg memantino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra kalio sorbato ir sorbitolio E 420.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Geriamasis tirpalas. 50 ml.

Sudėtinės pakuotės dalis, neparduodama atskirai.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti kartą per parą.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ ANT BENDROS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS, SUPAKUOTOS Į FOLIJĄ (SU MĖLYNA DĖŽE)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ebixa 5 mg/pompoje geriamasis tirpalas

Memantino hidrochloridas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienu pompos dozavimu (vienu paspaudimu) išpurškiama 0,5 ml tirpalo, kuriame yra 5 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 4,16 mg memantino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra kalio sorbato ir sorbitolio E 420.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Geriamasis tirpalas.

Sudėtinėje pakuotėje yra 10 išorinių pakuočių, kiekvienoje jų yra vienas 50 ml geriamojo tirpalo buteliukas.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti kartą per parą.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

28 TABLEČIŲ DĖŽUTĖ, SKIRTA PIRMOSIOMS 4 GYDYMO SAVAITĖMS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ebixa 5 mg plėvele dengtos tabletės

Ebixa 10 mg plėvele dengtos tabletės

Ebixa 15 mg plėvele dengtos tabletės

Ebixa 20 mg plėvele dengtos tabletės

Memantino hidrochloridas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 4,15 mg memantino.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 12,46 mg memantino.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 16,62 mg memantino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skirta pirmosioms 4 gydymo savaitėms

Kiekvienoje 28 plėvele dengtų tablečių pakuotėje, skirtoje pirmosioms 4 gydymo savaitėms, yra: 7 Ebixa 5 mg plėvele dengtos tabletės.

7 Ebixa 10 mg plėvele dengtos tabletės

7 Ebixa 15 mg plėvele dengtos tabletės

7 Ebixa 20 mg plėvele dengtos tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vieną kartą per parą.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

Vartoti tik vieną tabletę per parą

Ebixa 5 mg

Memantino hidrochloridas Savaitė 1, Diena 1 2 3 4 5 6 7

7 plėvele dengtos tabletės Ebixa 5 mg

Ebixa 10 mg

Memantino hidrochloridas

Savaitė 2, Diena 8 9 10 11 12 13 14

7 plėvele dengtos tabletės Ebixa 10 mg

Ebixa 15 mg

Memantino hidrochloridas

Savaitė 3, Diena 15 16 17 18 19 20 21 7 plėvele dengtos tabletės Ebixa 15 mg

Ebixa 20 mg

Memantino hidrochloridas

Savaitė 4, Diena 22 23 24 25 26 27 28 7 plėvele dengtos tabletės Ebixa 20 mg

Kaip toliau vartoti vaistus, pasitarkite su gydytoju.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg plėvele dengtos tabletės. EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg plėvele dengtos tabletės.

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ebixa 20 mg plėvele dengtos tabletės

Memantino hidrochloridas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 16,62 mg memantino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės. 14 plėvele dengtų tablečių. 28 plėvele dengtos tabletės. 42 plėvele dengtos tabletės.

49 x 1 plėvele dengtos tabletės

56 plėvele dengtos tabletės.

56 x 1 plėvele dengtos tabletės

70 plėvele dengtų tablečių

84 plėvele dengtos tabletės

98 plėvele dengtos tabletės.

98 x 1 plėvele dengtos tabletės

100 x 1 plėvele dengtos tabletės

112 plėvele dengtų tablečių

840 (20 x 42) plėvele dengtų tablečių.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vieną kartą per parą.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/02/219/023 14 plėvele dengtos tabletės.

EU/1/02/219/024 28 plėvele dengtos tabletės.

EU/1/02/219/025 42 plėvele dengtos tabletės.

EU/1/02/219/026 49 x 1 plėvele dengtos tabletės.

EU/1/02/219/027 56 plėvele dengtos tabletės.

EU/1/02/219/028 56 x 1 plėvele dengtos tabletės.

EU/1/02/219/029 70 plėvele dengtos tabletės.

EU/1/02/219/030 84 plėvele dengtos tabletės.

EU/1/02/219/031 98 plėvele dengtos tabletės.

EU/1/02/219/032 98 x 1 plėvele dengtos tabletės.

EU/1/02/219/033 100 x 1 plėvele dengtos tabletės.

EU/1/02/219/034 112 plėvele dengtos tabletės.

EU/1/02/219/037 14 plėvele dengtos tabletės.

EU/1/02/219/038 28 plėvele dengtos tabletės.

EU/1/02/219/039 42 plėvele dengtos tabletės.

EU/1/02/219/040 49 x 1 plėvele dengtos tabletės.

EU/1/02/219/041 56 plėvele dengtos tabletės.

EU/1/02/219/042 56 x 1 plėvele dengtos tabletės.

EU/1/02/219/043 70 plėvele dengtos tabletės.

EU/1/02/219/044 84 plėvele dengtos tabletės.

EU/1/02/219/045 98 plėvele dengtos tabletės.

EU/1/02/219/046 98 x 1 plėvele dengtos tabletės.

EU/1/02/219/047 100 x 1 plėvele dengtos tabletės.

EU/1/02/219/048 112 plėvele dengtos tabletės.

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ KAIP TARPINĖ PAKUOTĖ/SUDEDAMOJI BENDROS PAKUOTĖS DALIS (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ebixa 20 mg plėvele dengtos tabletės

Memantino hidrochloridas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 16,62 mg memantino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės. 42 plėvele dengtos tabletės.

Sudėtinės pakuotės dalis, neparduodama atskirai.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vieną kartą per parą.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/02/219/035 840 (20 pakuočių po 42) plėvele dengtų tablečių.

EU/1/02/219/049 840 (20 pakuočių po 42) plėvele dengtų tablečių.

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ebixa 20 mg tabletės

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ ANT BENDROS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS, SUPAKUOTOS Į FOLIJĄ (SU MĖLYNA DĖŽE)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ebixa 20 mg plėvele dengtos tabletės

Memantino hidrochloridas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 16,62 mg memantino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės.

Sudėtinėje pakuotėje 840 (20 pakuočių po 42) plėvele dengtų tablečių.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vieną kartą per parą.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/02/219/035 840 (20 pakuočių po 42) plėvele dengtų tablečių.

EU/1/02/219/049 840 (20 pakuočių po 42) plėvele dengtų tablečių.

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ebixa 20 mg tabletės

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ebixa 20 mg plėvele dengtos tabletės

Memantino hidrochloridas

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

H. Lundbeck A/S

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

Žr. krašte esantį spaudą

4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

Žr. krašte esantį spaudą

5. KITA

Pirm → Antr → Treč → Ketv → Penkt → Šešt → Sekm