Straipsnio turinys
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Ebixa 10 mg plėvele dengtos tabletės
Memantino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje
1.Kas yra Ebixa ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Ebixa
3.Kaip vartoti Ebixa
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Ebixa
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ebixa ir kam jis vartojamas Kas yra Ebixa
Ebixa sudėtyje yra veikliosios medžiagos memantino hidrochlorido. Ebixa priklauso vaistų, kurie vadinami priešdemenciniais, grupei.
Atmintis, sergant Alzheimerio liga, prarandama dėl signalų perdavimo galvos smegenyse sutrikimo. Smegenyse yra
Ebixa gydoma vidutinio sunkumo ir sunki Alzheimerio liga.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ebixa
Ebixa vartoti negalima
-jeigu yra alergija memantinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ebixa:
-jeigu yra buvę epilepsinių traukulių priepuolių;
-jeigu neseniai ištiko miokardo infarktas (širdies priepuolis), sergate staziniu širdies nepakankamumu arba nekontroliuojama hipertenzija (padidėjusiu kraujospūdžiu).
Minėtais atvejais ligoniui būtina atidi gydytojo priežiūra. Jis reguliariai nustatinėja, ar naudinga toliau
Ebixa vartoti.
Jeigu yra inkstų veiklos sutrikimas (inkstų liga), gydymo metu gydytojas atidžiai seka inkstų funkciją ir, jei reikalinga, koreguoja dozę.
Kartu su šiuo medikamentu negalima vartoti amantadino (Parkinsono ligai gydyti), ketamino
(medžiagos, kuri įprastai vartojama kaip anestetikas), dekstrometorfano (vaisto, kuris įprastai vartojamas gydyti kosuliui) bei kitų NMDA receptorių antagonistų.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Ebixa vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Ebixa
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ebixa ypač gali keisti toliau išvardintų medikamentų poveikį, todėl gydytojui gali prireikti koreguoti jų dozę:
-amantadino, ketamino, dekstrometorfano
-dantroleno, baklofeno
-cimetidino, ranitidino, prokainamido, chinidino, chinino, nikotino
-hidrochlorotiazido (įskaitant kompleksinius preparatus, kuriuose yra hidrochlorotiazido)
-anticholinerginių medikamentų (vaistų nuo judesių sutrikimo arba žarnyno spazmų)
-preparatų nuo traukulių (juos šalinančių arba neleidžiančių jiems prasidėti)
-barbitūratų (migdomųjų medikamentų)
-dopaminerginės sistemos agonistų (pavyzdžiui L dopos, bromkriptino)
-neuroleptikų (vaistų nuo psichikos ligų).
-geriamųjų antikoaguliantų.
Atvykus į ligoninę, gydytojui reikia pasakyti apie Ebixa vartojimą.
Ebixa vartojimas su maistu ir gėrimais
Jeigu planuojama iš esmės keisti dietą arba neseniai ji buvo pakeista (pvz., įprastinė į vegetarinę), yra inkstų kanalėlių acidozė (dėl inkstų funkcijos sutrikimo (blogos inkstų funkcijos) kraujyje padaugėja rūgštis sudarančių medžiagų) arba sunki infekcinė šlapimo takų liga (latakų, kuriais teka šlapimas), reikia informuoti gydytoją, kadangi gali reikėti keisti dozę.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėštumo metu memantino vartoti nerekomenduojama.
Žindymas
Ebixa vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ar galima dėl Alzheimerio ligos vairuoti ir valdyti mechanizmus, nustato gydytojas.
Vartojant Ebixa, gali kisti reakcija, todėl žmogus gali nesugebėti vairuoti ir valdyti mechanizmus.
3.Kaip vartoti Ebixa
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus žmones, rekomenduojama paros dozė yra 20 mg, vartojama 1 kartą per parą. Kad sumažėtų šalutinio poveikio pasireiškimo rizika, pradžioje reikia gerti mažą dozę, ją palaipsniui taip, kaip nurodyta lentelėje, didinti iki gydomosios.
Pirma savaitė | Pusė 10 mg tabletės |
Antra savaitė | Viena 10 mg tabletė |
Trečia savaitė | Pusantros 10 mg tabletės |
Nuo ketvirtos savaitės | Dvi 10 mg tabletės 1 kartą per |
| dieną |
Pirmą savaitę reikėtų gerti po pusę tabletės (1 x 5 mg) 1 kartą per parą, antrą savaitę - po vieną tabletę (1 x 10 mg) 1 kartą per parą, trečią savaitę - po pusantros tabletės 1 kartą per parą. Nuo ketvirtos savaitės galima gerti po 2 tabletes (1 x 20 mg) 1 kartą per parą.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, dozę nustato gydytojas. Vaisto vartojimo metu gydytojo nurodytais intervalais reikia daryti inkstų funkcijos tyrimus.
Vartojimo metodas
Ebixa reikia gerti 1 kartą per parą. Kad poveikis būtų geresnis, vaistą reikia kasdien vartoti tuo pačiu paros metu. Tabletę reikia nuryti užsigeriant vandeniu. Vaisto galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Gydymo trukmė
Ebixa galima vartoti tol, kol juntamas teigiamas jo poveikis. Gydymo metu vaisto veiksmingumą reguliariai nustatinėja gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę Ebixa dozę?
-Didesnė Ebixa dozė žalingo poveikio sukelti neturėtų. Gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
-Vaisto perdozavus, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali būti reikalinga jo pagalba.
Pamiršus pavartoti Ebixa
-Įprastiniu laiku neišgertą dozę reikia gerti tada, kai ateina kitos dozės vartojimo laikas.
-Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4.Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems
žmonėms.
Paprastai šalutinis poveikis būna silpnas arba vidutinio stiprumo.

Dažnas (pasireiškia 1- 10 pacientų iš 100) poveikis:
•Galvos skausmas, apsnūdimas, vidurių užkietėjimas, padidėję kepenų funkcijos tyrimų rezultatai, galvos svaigimas, pusiausvyros sutrikimas, dusulys, aukštas kraujospūdis ir padidėjęs jautrumas vaistui.
Nedažnas (pasireiškia 1- 10 pacientų iš 1 000) poveikis:
•Nuovargis, grybelinė infekcija, sumišimas, haliucinacijos, vėmimas, eisenos sutrikimas, širdies nepakankamumas ir kraujo krešulių venose atsiradimas(trombozė/ tromboembolija).
Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) poveikis:
•Traukuliai.
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
•Kasos uždegimas, kepenų uždegimas (hepatitas), psichozės reakcijos.
Alzheimerio ligos metu gali pasireikšti depresija, mintys apie savižudybę ir liga baigtis savižudybe. Tokių reiškinių pasitaikė pacientams, gydomiems Ebixa.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti Ebixa
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ebixa sudėtis
-Veiklioji medžiaga yra memantino hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra
10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino.
-Pagalbinės medžiagos. Tablečių šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natris, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, tablečių plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
Ebixa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ebixa plėvele dengtos tabletės yra gelsvos ar geltonos spalvos, ovalios formos, su vagele tabletei perlaužti, vienoje pusėje įspausta
Ebixa plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) arba 1000 (20 x 50) tablečių . Vienadozėse lizdinėse plokštelėse yra 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 ir 100 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Belgique/België/Belgien | Lietuva |
Lundbeck S.A./N.V. | H. Lundbeck A/S, Danija |
Tél/Tel: +32 2 535 7979 | Tel: + 45 36301311 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Lundbeck Export A/S Representative Office | Lundbeck S.A. |
Tel: +359 2 962 4696 | Tél: +32 2 340 2828 |
Česká republika | Magyarország |
Lundbeck Česká republika s.r.o. | Lundbeck Hungaria Kft. |
Tel: +420 225 275 600 | Tel: +36 1 4369980 |
Danmark | Malta |
Lundbeck Pharma A/S | H. Lundbeck A/S, Denmark |
Tlf: +45 4371 4270 | Tel: + 45 36301311 |
Deutschland | Nederland |
Lundbeck GmbH | Lundbeck B.V. |
Tel: +49 40 23649 0 | Tel: +31 20 697 1901 |
Eesti | Norge |
H. Lundbeck A/S, Taani | H. Lundbeck AS |
Tel: + 45 36301311 | Tlf: +47 91 300 800 |
Ελλάδα | Österreich |
Lundbeck Hellas S.A. | Lundbeck Austria GmbH |
Τηλ: +30 210 610 5036 | Tel: +43 1 266 9108 |
España | Polska |
Lundbeck España S.A. | Lundbeck Poland Sp. z o. o. |
Tel: +34 93 494 9620 | Tel.: + 48 22 626 93 00 |
France | Portugal |
Lundbeck SAS | Lundbeck Portugal Lda |
Tél: + 33 1 79 41 29 00 | Tel: +351 21 00 45 900 |
Hrvatska | România |
Lundbeck Croatia d.o.o. | Lundbeck Export A/S |
Tel.: + 385 1 6448263 | Tel: +40 21319 88 26 |
Ireland | Slovenija |
Lundbeck (Ireland) Limited | Lundbeck Pharma d.o.o. |
Tel: +353 1 468 9800 | Tel.: +386 2 229 4500 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | Lundbeck Slovensko s.r.o. |
Tel: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5341 42 18 |
Italia | Suomi/Finland |
Lundbeck Italia S.p.A. | Oy H. Lundbeck Ab |
Tel: +39 02 677 4171 | Puh/Tel: +358 2 276 5000 |
Κύπρος | Sverige |
Lundbeck Hellas A.E | H. Lundbeck AB |
Τηλ.: +357 22490305 | Tel: +46 4069 98200 |
Latvija | United Kingdom |
H. Lundbeck A/S, Dānija | Lundbeck Limited |
Tel: + 45 36301311 | Tel: +44 1908 64 9966 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Ebixa 5 mg/pompoje geriamasis tirpalas
Memantino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Ebixa ir kam jis vartojamas
- Memantine mylan - memantine hydrochloride
- Memantine accord - memantine hydrochloride
- Axura - memantine hydrochloride
- Marixino (maruxa) - memantine hydrochloride
- Memantine ratiopharm - memantine hydrochloride
Nurodyti receptiniai vaistai. Sudėtis: "Memantine hydrochloride"
2.Kas žinotina prieš vartojant Ebixa
3.Kaip vartoti Ebixa
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Ebixa
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ebixa ir kam jis vartojamas Kas yra Ebixa
Ebixa sudėtyje yra veikliosios medžiagos memantino hidrochlorido. Ebixa priklauso vaistų, kurie vadinami priešdemenciniais, grupei.
Atmintis, sergant Alzheimerio liga prarandama dėl signalų perdavimo galvos smegenyse sutrikimo. Smegenyse yra
Ebixa gydoma vidutinio sunkumo ir sunki Alzheimerio liga.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ebixa
Ebixa vartoti negalima
-jeigu yra alergija memantinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ebixa:
-jeigu yra buvę epilepsinių traukulių priepuolių;
-jeigu neseniai ištiko miokardo infarktas (širdies priepuolis), sergate staziniu širdies nepakankamumu arba nekontroliuojama hipertenzija (padidėjusiu kraujospūdžiu).
Minėtais atvejais ligoniui būtina atidi gydytojo priežiūra. Jis reguliariai nustatinėja, ar naudinga toliau
Ebixa vartoti.
Jeigu yra inkstų veiklos sutrikimas (inkstų liga), gydymo metu gydytojas atidžiai seka inkstų funkciją ir, jei reikalinga, koreguoja dozę.
Kartu su šiuo medikamentu negalima vartoti amantadino (Parkinsono ligai gydyti), ketamino
(medžiagos, kuri įprastai vartojama kaip anestetikas), dekstrometorfano (vaisto, kuris įprastai vartojamas gydyti kosuliui) bei kitų NMDA receptorių antagonistų.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Ebixa vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Ebixa
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ebixa ypač gali keisti toliau išvardintų medikamentų poveikį, todėl gydytojui gali prireikti koreguoti jų dozę:
-amantadino, ketamino, dekstrometorfano
-dantroleno, baklofeno
-cimetidino, ranitidino, prokainamido, chinidino, chinino, nikotino
-hidrochlortiazido (įskaitant kompleksinius preparatus, kuriuose yra hidrochlortiazido)
-anticholinerginių medikamentų (vaistų nuo judesių sutrikimo arba žarnyno spazmų)
-preparatų nuo traukulių (juos šalinančių arba neleidžiančių jiems prasidėti)
-barbitūratų (migdomųjų medikamentų)
-dopaminerginės sistemos agonistų (pavyzdžiui, L dopos, bromkriptino)
-neuroleptikų (vaistų nuo psichikos ligų)
-geriamųjų antikoaguliantų.
Atvykus į ligoninę gydytojui reikia pasakyti apie Ebixa vartojimą.
Ebixa vartojimas su maistu ir gėrimais
Jeigu planuojama iš esmės keisti dietą arba neseniai ji buvo pakeista (pvz., įprastinė į vegetarinę), yra inkstų kanalėlių acidozė (dėl inkstų funkcijos sutrikimo (blogos inkstų funkcijos) kraujyje padaugėja rūgštis sudarančių medžiagų) arba sunki infekcinė šlapimo takų liga (latakų, kuriais teka šlapimas), reikia informuoti gydytoją, kadangi gali reikėti keisti dozę.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėštumo metu memantino vartoti nerekomenduojama.
Žindymas
Ebixa vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ar galima dėl Alzheimerio ligos vairuoti ir valdyti mechanizmus, nustato gydytojas. Vartojant Ebixa, gali kisti reakcija, todėl žmogus gali nesugebėti vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Ebixa sudėtyje yra sorbitolio
Šiame vaistiniame preparate yra sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš vartodami šį vaistą. Jūsų gydytojas Jums patars.
Be to, vienoje geriamojo tirpalo dozėje yra mažiau negu 1 mmol (39 mg) kalio, vadinasi, šis vaistinis preparatas yra beveik bekalis.
3. Kaip vartoti Ebixa
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas
Vienas papumpavimas atitinka 5 mg memantino hidrochlorido.
Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus žmones, rekomenduojama paros dozė yra keturi paspaudimai, atitinkantys 20 mg, vartojama 1 kartą per parą. Kad sumažėtų šalutinio poveikio pasireiškimo rizika, pradžioje reikia gerti mažą dozę, ją palaipsniui taip, kaip nurodyta lentelėje, didinti.
Pirma savaitė | vienas paspaudimas. |
|
|
Antra savaitė | du paspaudimai. |
|
|
Trečia savaitė | trys paspaudimai. |
|
|
Nuo ketvirtos savaitės | keturi paspaudimai. |
|
|
Pirmą savaitę reikėtų gerti po vieno paspaudimo kiekį (1 x 5 mg) 1 kartą per parą. Antrą savaitę ši dozė yra padidinama iki dviejų paspaudimų (1 x 10 mg) 1 kartą per parą, trečią savaitę – iki trijų paspaudimų (1 x 15 mg) 1 kartą per parą. Nuo ketvirtos savaitės rekomenduojama gerti keturių paspaudimų kiekį (1 x 20 mg) 1 kartą per parą.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, dozę nustato gydytojas. Vaisto vartojimo metu gydytojo nurodytais intervalais reikia daryti inkstų funkcijos tyrimus.
Vartojimo būdas
Ebixa reikia gerti 1 kartą per parą. Kad poveikis būtų geresnis, vaistą reikia kasdien vartoti tuo pačiu paros metu, užgeriant nedideliu vandens kiekiu. Tirpalą galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Išsamias preparato paruošimo ir naudojimo instrukcijas galite rasti šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Gydymo trukmė
Ebixa galima vartoti tol, kol juntamas teigiamas jos poveikis. Gydymo metu vaisto veiksmingumą reguliariai nustatinėja gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę Ebixa dozę
-Didesnė Ebixa dozė žalingo poveikio sukelti neturėtų. Gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
-Vaisto perdozavus, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali būti reikalinga jo pagalba.
Pamiršus pavartoti Ebixa

-Įprastiniu laiku neišgertą dozę reikia gerti tada, kai ateina kitos dozės vartojimo laikas.
-Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai šalutinis poveikis būna silpnas arba vidutinio stiprumo.
Dažnas (pasireiškia
•Galvos skausmas, apsnūdimas, vidurių užkietėjimas, padidėję kepenų funkcijos tyrimų rezultatai, galvos svaigimas, pusiausvyros sutrikimas, dusulys, aukštas kraujospūdis ir padidėjęs jautrumas vaistui.
Nedažnas (pasireiškia
•Nuovargis, grybelinė infekcija, sumišimas, haliucinacijos, vėmimas, eisenos sutrikimas, širdies nepakankamumas ir kraujo krešulių venose atsiradimas(trombozė, tromboembolija).
Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) poveikis
•Traukuliai.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
•Kasos uždegimas, kepenų uždegimas (hepatitas), psichozės reakcijos.
Alzheimerio ligos metu gali pasireikšti depresija, mintys apie savižudybę ir liga baigtis savižudybe. Tokių reiškinių pasitaikė pacientams, gydomiems Ebixa.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti Ebixa
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartoninės dėžutės ir buteliuko etiketėje po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30° C temperatūroje.
Buteliuką atkimšus, buteliuke esantis tirpalas tinka vartoti 3 mėnesius.
Buteliuką su prisukama dozavimo pompa laikyti ir transportuoti tik vertikalioje padėtyje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ebixa sudėtis
Veiklioji medžiaga yra memantino hidrochloridas. Kiekvienu pompos dozavimu (vienu paspaudimu) išpurškiama 0,5 ml tirpalo, kuriame yra 5 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 4,16 mg memantino.
Pagalbinės medžiagos yra kalio sorbatas, sorbitolis E 420 ir išgrynintas vanduo.
Ebixa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ebixa geriamasis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Pakuotė. Buteliukas, kuriame yra 50 ml, 100 ml arba 10x50 ml tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Belgique/België/Belgien | Lietuva |
Lundbeck S.A./N.V. | H. Lundbeck A/S, Danija |
Tél/Tel: +32 2 535 7979 | Tel: + 45 36301311 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Lundbeck Export A/S Representative Office | Lundbeck S.A. |
Tel: +359 2 962 4696 | Tél: +32 2 340 2828 |
Česká republika | Magyarország |
Lundbeck Česká republika s.r.o. | Lundbeck Hungaria Kft. |
Tel: +420 225 275 600 | Tel: +36 1 4369980 |
Danmark | Malta |
Lundbeck Pharma A/S | H. Lundbeck A/S, Denmark |
Tlf: +45 4371 4270 | Tel: + 45 36301311 |
Deutschland | Nederland |
Lundbeck GmbH | Lundbeck B.V. |
Tel: +49 40 23649 0 | Tel: +31 20 697 1901 |
Eesti | Norge |
H. Lundbeck A/S, Taani | H. Lundbeck AS |
Tel: + 45 36301311 | Tlf: +47 91 300 800 |
Ελλάδα | Österreich |
Lundbeck Hellas S.A. | Lundbeck Austria GmbH |
Τηλ: +30 210 610 5036 | Tel: +43 1 266 9108 |
España | Polska |
Lundbeck España S.A. | Lundbeck Poland Sp. z o. o. |
Tel: +34 93 494 9620 | Tel.: + 48 22 626 93 00 |
France | Portugal |
Lundbeck SAS | Lundbeck Portugal Lda |
Tél: + 33 1 79 41 29 00 | Tel: +351 21 00 45 900 |
Hrvatska | România |
Lundbeck Croatia d.o.o. | Lundbeck Export A/S |
Tel.: + 385 1 6448263 | Tel: +40 21319 88 26 |
Ireland | Slovenija |
Lundbeck (Ireland) Limited | Lundbeck Pharma d.o.o. |
Tel: +353 1 468 9800 | Tel.: +386 2 229 4500 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | Lundbeck Slovensko s.r.o. |
Tel: +421 2 5341 42 18 | |
Tel: +354 535 7000 |
|
Italia | Suomi/Finland |
Lundbeck Italia S.p.A. | Oy H. Lundbeck Ab |
Tel: +39 02 677 4171 | Puh/Tel: +358 2 276 5000 |
Κύπρος | Sverige |
Lundbeck Hellas A.E | H. Lundbeck AB |
Τηλ.: +357 22490305 | Tel: +46 4069 98200 |
Latvija | United Kingdom |
H. Lundbeck A/S, Dānija | Lundbeck Limited |
Tel: + 45 36301311 | Tel: +44 1908 64 9966 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Dozavimo pompos tinkamo naudojimo instrukcija
Vartokite Ebixa vieną kartą per parą, visada tuo pačiu metu, užgerdami nedideliu vandens kiekiu. Šį tirpalą galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Šio tirpalo negalima pilti ar įpurkšti tiesiai į burną iš buteliuko ar pompos. Naudodami dozavimo pompą atitinkamą dozę supilkite į šaukštą ar stiklinę vandens.
Atsukamąjį dangtelį nuimkite nuo buteliuko:
Dangtelį reikia sukti prieš laikrodžio rodyklę, kol visiškai atsisuks ir galėsite nuimti (1 pav.).
Dozavimo pompos užsukimas ant buteliuko:
Iš plastikinio maišelio reikia išimti dozavimo pompą (2 pav.) ir uždėti ant buteliuko viršaus, atsargiai įleidžiant plastikinį panardinamąjį vamzdelį į buteliuką. Paskui dozavimo pompą reikia laikyti prie buteliuko kaklelio ir sukti pagal laikrodžio rodyklę, kol bus sandariai prisukta (3 pav.). Pagal numatytą naudojimą dozavimo pompa yra prisukama vieną kartą pradedant naudojimą ir negali būti nusukta.
Kaip veikia dozavimo pompa:
Dozavimo pompos antgalis turi dvi lengvai pasukamas padėtis:
-sukant prieš laikrodžio rodyklę – atidaroma
-sukant pagal laikrodžio rodyklę – uždaroma.
Kai dozavimo pompos antgalis uždarytas, negalima jo paspausti. Tirpalo dozę galima išpurkšti tik pasukus į atidarymo padėtį. Norint išpurkšti, dozavimo pompos antgalį reikia pasukti rodyklės kryptimi maždaug vieną aštuntąją pasukimo dalį, kol bus jaučiamas pasipriešinimas (4 pav.)

Dozavimo pompos paruošimas naudojimui:
Pirmą kartą paspaudus pompą, reikiamas geriamojo tirpalo kiekis neišsiskirs. Todėl, pirmiausia pompą reikia paruošti (užtaisyti): antgalį penkis kartus nuspausti iki galo (5 pav.).
Tokiu būdu išpurkštą tirpalą reikia išpilti. Vėliau, kiekvieną kartą paspaudus antgalį (atitinka vieną pompos paspaudimą), išsiskirs tiksli dozė (6 pav.).
- Brintellix - H. Lundbeck A/S
- Selincro - H. Lundbeck A/S
Nurodyti receptiniai vaistai. Gamintojas: "H. Lundbeck A/S"
Teisingas dozavimo pompos naudojimas:
Buteliuką reikia pastatyti ant plokščio, horizontalaus paviršiaus, pavyzdžiui, stalo ir naudoti tik vertikalioje padėtyje. Po antgalio galu reikia laikyti stiklinę ar šaukštą su trupučiu vandens, o tada tvirtai, bet vienodai dozatoriaus pompos antgalį spausti žemyn (ne per lėtai), kol sustos (7 pav., 8 pav.).

Tuomet dozavimo pompos antgalį galima atleisti ir pompa iš karto yra paruošta kitai dozei.
Dozavimo pompą galima naudoti tik su pateikiamu memantino hidrochlorido tirpalo buteliuku, bet ne su kitomis medžiagomis ar talpyklėmis. Jeigu dozavimo pompa neveikia pagal numatytą paskirtį ir pagal instrukciją, pacientas turi pasitarti su gydančiu gydytoju ar vaistininku. Po Ebixa panaudojimo dozavimo pompą reikia uždaryti.
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Ebixa 5 mg plėvele dengtos tabletės
Ebixa 10 mg plėvele dengtos tabletės
Ebixa 15 mg plėvele dengtos tabletės
Ebixa 20 mg plėvele dengtos tabletės
Memantino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje
1.Kas yra Ebixa ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Ebixa
3.Kaip vartoti Ebixa
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Ebixa
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ebixa ir kam jis vartojamas Kas yra Ebixa
Ebixa sudėtyje yra veikliosios medžiagos memantino hidrochlorido. Ebixa priklauso vaistų, kurie vadinami priešdemenciniais, grupei.
Atmintis, sergant Alzheimerio liga, prarandama dėl signalų perdavimo galvos smegenyse sutrikimo.
Smegenyse yra
Ebixa gydoma vidutinio sunkumo ir sunki Alzheimerio liga.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ebixa
Prieš vaisto vartojimą būtina perskaityti toliau pateiktą informaciją. Jeigu kas neaišku, reikia klausti gydytojo. Kalbėtis su gydytoju gali padėti slaugytojas.
Ebixa vartoti negalima
-jeigu yra alergija memantinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ebixa:
-jeigu yra buvę epilepsinių traukulių priepuolių;
-jeigu neseniai ištiko miokardo infarktas (širdies priepuolis), sergate staziniu širdies nepakankamumu arba nekontroliuojama hipertenzija (padidėjusiu kraujospūdžiu).
Minėtais atvejais ligoniui būtina atidi gydytojo priežiūra. Jis reguliariai nustatinėja, ar naudinga toliau
Ebixa vartoti.
Jeigu yra inkstų veiklos sutrikimas (inkstų liga), gydymo metu gydytojas atidžiai seka inkstų funkciją ir, jei reikalinga, koreguoja dozę.
Kartu su šiuo medikamentu negalima vartoti amantadino (Parkinsono ligai gydyti), ketamino
(medžiagos, kuri įprastai vartojama kaip anestetikas), dekstrometorfano (vaisto, kuris įprastai vartojamas gydyti kosuliui) bei kitų NMDA receptorių antagonistų.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Ebixa vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Ebixa
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ebixa ypač gali keisti toliau išvardintų medikamentų poveikį, todėl gydytojui gali prireikti koreguoti jų dozę:
-amantadino, ketamino, dekstrometorfan
-dantroleno, baklofeno
-cimetidino, ranitidino, prokainamido, chinidino, chinino, nikotino
-hidrochlorotiazido (įskaitant kompleksinius preparatus, kuriuose yra hidrochlorotiazido)
-anticholinerginių medikamentų (vaistų nuo judesių sutrikimo arba žarnyno spazmų)
-preparatų nuo traukulių (juos šalinančių arba neleidžiančių jiems prasidėti)
-barbitūratų (migdomųjų medikamentų)
-dopaminerginės sistemos agonistų (pavyzdžiui L dopos, bromkriptino)
-neuroleptikų (vaistų nuo psichikos ligų).
-geriamųjų antikoaguliantų.
Atvykus į ligoninę, gydytojui reikia pasakyti apie Ebixa vartojimą.
Ebixa vartojimas su maistu ir gėrimais
Jeigu planuojama iš esmės keisti dietą arba neseniai ji buvo pakeista (pvz., įprastinė į vegetarinę), yra inkstų kanalėlių acidozė (dėl inkstų funkcijos sutrikimo (blogos inkstų funkcijos) kraujyje padaugėja rūgštis sudarančių medžiagų) arba sunki infekcinė šlapimo takų liga (latakų, kuriais teka šlapimas), reikia informuoti gydytoją, kadangi gali reikėti keisti dozę.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėštumo metu memantino vartoti nerekomenduojama.
Žindymas
Ebixa vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ar galima dėl Alzheimerio ligos vairuoti ir valdyti mechanizmus, nustato gydytojas.
Vartojant Ebixa, gali kisti reakcija, todėl žmogus gali nesugebėti vairuoti ir valdyti mechanizmus.
3. Kaip vartoti Ebixa
Ši gydymo pradžiai skirta pakuotė naudojama tik pradedant gydymą Ebixa.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Kad vaistas būtų veiksmingas, jo būtina gerti kasdien. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama gydomoji paros dozė yra 20 mg. Ebixa pradedama vartoti nuo mažesnės paros dozės, ji palaipsniui per 3 savaites didinama, kol pasiekiama gydomoji paros dozė. Gydymo schema nurodoma ir ant gydymo pradžiai skirtos pakuotės. Vartojama po vieną tabletę per parą.
Pirma savaitė (1- 7 diena)
Vartokite po vieną 5 mg plėvele dengtą tabletę per parą (baltą arba beveik baltą pailgo ovalo formos) 7 dienas.
Antra savaitė (8 – 14 diena)
Vartokite po vieną 10 mg plėvele dengtą tabletę per parą (gelsvos ar geltonos spalvos, ovalios formos)
7 dienas.
Trečia savaitė (15- 21 diena)
Vartokite po vieną 15 mg plėvele dengtą tabletę per parą (pilkai oranžinės spalvos, pailgo ovalo formos) 7 dienas.
Ketvirta savaitė (22- 28 diena)
Vartokite po vieną 20 mg plėvele dengtą tabletę per parą (pilkai raudonos spalvos, pailgo ovalo formos) 7 dienas.
Savaitės | Ryte |
Pirma savaitė | 5 mg tabletė |
Antra savaitė | 10 mg tabletė |
Trečia savaitė | 15 mg tabletė |
Nuo ketvirtos savaitės | 20 mg tabletė 1 kartą per parą |
Palaikomoji dozė
Rekomenduojama palaikomoji paros dozė yra 20 mg.
Kaip toliau vartoti vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, dozę nustato gydytojas. Vaisto vartojimo metu gydytojo nurodytais intervalais reikia daryti inkstų funkcijos tyrimus.
Vartojimo metodas
Ebixa reikia gerti 1 kartą per parą. Kad poveikis būtų geresnis, vaistą reikia kasdien vartoti tuo pačiu paros metu. Tabletę reikia nuryti užsigeriant vandeniu. Vaisto galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Gydymo trukmė
Ebixa galima vartoti tol, kol juntamas teigiamas jo poveikis. Gydymo metu vaisto veiksmingumą reguliariai nustatinėja gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę Ebixa dozę?
-Didesnė Ebixa dozė žalingo poveikio sukelti neturėtų. Gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
-Vaisto perdozavus, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali būti reikalinga jo pagalba.
Pamiršus pavartoti Ebixa
-Įprastiniu laiku neišgertą dozę reikia gerti tada, kai ateina kitos dozės vartojimo laikas.
-Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Paprastai šalutinis poveikis būna silpnas arba vidutinio stiprumo.
Dažnas (pasireiškia 1- 10 pacientų iš 100):
•Galvos skausmas, apsnūdimas, vidurių užkietėjimas, padidėję kepenų funkcijos tyrimų rezultatai, galvos svaigimas, pusiausvyros sutrikimas, dusulys, aukštas kraujospūdis ir padidėjęs jautrumas vaistui.
Nedažnas (pasireiškia 1- 10 pacientų iš 1 000):
•Nuovargis, grybelinė infekcija, sumišimas, haliucinacijos, vėmimas, eisenos sutrikimas, širdies nepakankamumas ir kraujo krešulių venose atsiradimas (trombozė/ tromboembolija).
Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų):
•Traukuliai.
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
•Kasos uždegimas, kepenų uždegimas (hepatitas), psichozės reakcijos.
Alzheimerio ligos metu gali pasireikšti depresija, mintys apie savižudybę ir liga baigtis savižudybe. Tokių reiškinių pasitaikė pacientams, gydomiems Ebixa.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ebixa
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ebixa sudėtis
-Veiklioji medžiaga yra memantino hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5/10/15/20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 4,15/8,31/12,46/16,92 mg memantino.
-Pagalbinės Ebixa 5/10/15 ir 20 mg plėvele dengtų tablečių medžiagos. Tablečių šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natri druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tablečių plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171); papildoma Ebixa 10 mg plėvele dengtų tablečių medžiaga: geltonasis geležies oksidas (E172) ir papildomos Ebixa 15 mg ir 20 mg plėvele dengtų tablečių medžiagos: geltonasis ir raudonasis geležies oksidas (E 172).
Ebixa išvaizda ir kiekis pakuotėje
5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, pailgo ovalo formos. Vienoje tabletės pusėje įspausta „5“, kitoje – „MEM“.
10 mg plėvele dengtos tabletės yra gelsvos ar geltonos spalvos, ovalios formos, su vagele tabletei perlaužti, vienoje pusėje įspausta
- Nemdatine - N06DX01
- Memantine accord - N06DX01
- Memantine lek - N06DX01
- Memantine mylan - N06DX01
- Memantine ratiopharm - N06DX01
Nurodyti receptiniai vaistai. ATC kodas: "N06DX01"
15 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės arba pilkai oranžinės spalvos, pailgo ovalo formos. Vienoje tabletės pusėje įspausta „15“, kitoje – „MEM“.
20 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai arba pilkai raudonos, pailgo ovalo formos. Vienoje tabletės pusėje įspausta „20“, kitoje – „MEM“.
Gydymui pradėti skirtoje pakuotėje yra 28 tabletės. Jos supakuotos į keturias PVDC/PE/PVC/Al arba PP/Al lizdines plokšteles: septynios 5 mg plėvele dengtos tabletės, septynios 10 mg plėvele dengtos tabletės, septynios 15 mg plėvele dengtos tabletės ir septynios 20 mg plėvele dengtos tabletės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Belgique/België/Belgien | Lietuva |
Lundbeck S.A./N.V. | H. Lundbeck A/S, Danija |
Tél/Tel: +32 2 535 7979 | Tel: + 45 36301311 |
България | Luxembourg/Luxemburg | |
Lundbeck Export A/S Representative Office | Lundbeck S.A. | |
Tel: +359 2 962 4696 | Tél: +32 2 340 2828 | |
Česká republika | Magyarország | |
Lundbeck Česká republika s.r.o. | Lundbeck Hungaria Kft. | |
Tel: +420 225 275 600 | Tel: +36 1 4369980 | |
Danmark | Malta | |
Lundbeck Pharma A/S | H. Lundbeck A/S, Denmark | |
Tlf: +45 4371 4270 | Tel: + 45 36301311 | |
Deutschland | Nederland | |
Lundbeck GmbH | Lundbeck B.V. | |
Tel: +49 40 23649 0 | Tel: +31 20 697 1901 | |
Eesti | Norge | |
H. Lundbeck A/S, Taani | H. Lundbeck AS | |
Tel: + 45 36301311 | Tlf: +47 91 300 800 | |
Ελλάδα | Österreich | |
Lundbeck Hellas S.A. | Lundbeck Austria GmbH | |
Τηλ: +30 210 610 5036 | Tel: +43 1 266 9108 | |
España | Polska | |
Lundbeck España S.A. | Lundbeck Poland Sp. z o. o. | |
Tel: +34 93 494 9620 | Tel.: + 48 22 626 93 00 | |
France | Portugal | |
Lundbeck SAS | Lundbeck Portugal Lda | |
Tél: + 33 1 79 41 29 00 | Tel: +351 21 00 45 900 | |
Hrvatska | România | |
Lundbeck Croatia d.o.o. | Lundbeck Export A/S | |
Tel.: + 385 1 6448263 | Tel: +40 21319 88 26 | |
Ireland | Slovenija | |
Lundbeck (Ireland) Limited | Lundbeck Pharma d.o.o. | |
Tel: +353 1 468 9800 | Tel.: +386 2 229 4500 | |
Ísland | Slovenská republika | |
Vistor hf. | Lundbeck Slovensko s.r.o. | |
Tel: +421 2 5341 42 18 | ||
Tel: +354 535 7000 | ||
| ||
Italia | Suomi/Finland | |
Lundbeck Italia S.p.A. | Oy H. Lundbeck Ab | |
Tel: +39 02 677 4171 | Puh/Tel: +358 2 276 5000 | |
Κύπρος | Sverige | |
Lundbeck Hellas A.E | H. Lundbeck AB | |
Τηλ.: +357 22490305 | Tel: +46 4069 98200 | |
Latvija | United Kingdom | |
H. Lundbeck A/S, Dānija | Lundbeck Limited | |
Tel: + 45 36301311 | Tel: +44 1908 64 9966 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Ebixa 20 mg plėvele dengtos tabletės
Memantino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje
1.Kas yra Ebixa ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Ebixa
3.Kaip vartoti Ebixa
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Ebixa
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ebixa ir kam jis vartojamas Kas yra Ebixa
Ebixa sudėtyje yra veikliosios medžiagos memantino hidrochlorido. Ebixa priklauso vaistų, kurie vadinami priešdemenciniais, grupei.
Atmintis, sergant Alzheimerio liga, prarandama dėl signalų perdavimo galvos smegenyse sutrikimo. Smegenyse yra
Kam Ebixa vartojamas
Ebixa gydoma vidutinio sunkumo ir sunki Alzheimerio liga.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ebixa
Prieš vaisto vartojimą būtina perskaityti toliau pateiktą informaciją. Jeigu kas neaišku, reikia klausti gydytojo. Kalbėtis su gydytoju gali padėti slaugytojas.
Ebixa vartoti negalima
-jeigu yra alergija memantinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ebixa:
-jeigu yra buvę epilepsinių traukulių priepuolių;
-jeigu neseniai ištiko miokardo infarktas (širdies priepuolis), sergate staziniu širdies nepakankamumu arba nekontroliuojama hipertenzija (padidėjusiu kraujospūdžiu).
Minėtais atvejais ligoniui būtina atidi gydytojo priežiūra. Jis reguliariai nustatinėja, ar naudinga toliau
Ebixa vartoti.
Jeigu yra inkstų veiklos sutrikimas (inkstų liga), gydymo metu gydytojas atidžiai seka inkstų funkciją ir, jei reikalinga, koreguoja dozę.
Kartu su šiuo medikamentu negalima vartoti amantadino (Parkinsono ligai gydyti), ketamino
(medžiagos, kuri įprastai vartojama kaip anestetikas), dekstrometorfano (vaisto, kuris įprastai vartojamas gydyti kosuliui) bei kitų NMDA receptorių antagonistų.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Ebixa vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Ebixa
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ebixa ypač gali keisti toliau išvardintų medikamentų poveikį, todėl gydytojui gali prireikti koreguoti jų dozę:
-amantadino, ketamino, dekstrometorfano
-dantroleno, baklofeno
-cimetidino, ranitidino, prokainamido, chinidino, chinino, nikotino
-hidrochlorotiazido (įskaitant kompleksinius preparatus, kuriuose yra hidrochlorotiazido)
-anticholinerginių medikamentų (vaistų nuo judesių sutrikimo arba žarnyno spazmų)
-preparatų nuo traukulių (juos šalinančių arba neleidžiančių jiems prasidėti)
-barbitūratų (migdomųjų medikamentų)
-dopaminerginės sistemos agonistų (pavyzdžiui L dopos, bromkriptino)
-neuroleptikų (vaistų nuo psichikos ligų).
-geriamųjų antikoaguliantų.
Atvykus į ligoninę, gydytojui reikia pasakyti apie Ebixa vartojimą.
Ebixa vartojimas su maistu ir gėrimais
Jeigu planuojama iš esmės keisti dietą arba neseniai ji buvo pakeista (pvz., įprastinė į vegetarinę), yra inkstų kanalėlių acidozė (dėl inkstų funkcijos sutrikimo (blogos inkstų funkcijos) kraujyje padaugėja rūgštis sudarančių medžiagų) arba sunki infekcinė šlapimo takų liga (latakų, kuriais teka šlapimas), reikia informuoti gydytoją, kadangi gali reikėti keisti dozę.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėžtumas
Nėštumo metu memantino vartoti nerekomenduojama.
Žindymas
Ebixa vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ar galima dėl Alzheimerio ligos vairuoti ir valdyti mechanizmus, nustato gydytojas.
Vartojant Ebixa, gali kisti reakcija, todėl žmogus gali nesugebėti vairuoti ir valdyti mechanizmus.
3. Kaip vartoti Ebixa
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus, rekomenduojama paros dozė yra 20 mg vartojama 1 kartą per parą.
Kad sumažėtų šalutinio poveikio pasireiškimo rizika, pradžioje reikia gerti mažą dozę, ją palaipsniui taip, kaip nurodyta lentelėje, didinti iki gydomosios. Didinant dozę, vartojamos kitų stiprumų tabletės. Pirmą savaitę reikia gerti Ebixa 5 mg plėvele dengtą tabletę 1 kartą per parą. Ši dozė kas savaitę didinama po 5 mg, kol pasiekiama rekomenduojama (palaikomoji) dozė. Ši dozė yra 20 mg per parą. Ji pasiekiama ketvirtos savaitės pradžioje.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, dozę nustato gydytojas. Vaisto vartojimo metu gydytojo nurodytais intervalais reikia daryti inkstų funkcijos tyrimus.
Vartojimo metodas
Ebixa reikia gerti 1 kartą per parą. Kad poveikis būtų geresnis, vaistą reikia kasdien vartoti tuo pačiu paros metu. Tabletę reikia nuryti užsigeriant vandeniu. Vaisto galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Gydymo trukmė
Ebixa galima vartoti tol, kol juntamas teigiamas jo poveikis. Gydymo metu vaisto veiksmingumą reguliariai nustatinėja gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę Ebixa dozę?
-Didesnė Ebixa dozė žalingo poveikio sukelti neturėtų. Gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
-Vaisto perdozavus, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali būti reikalinga jo pagalba.
Pamiršus pavartoti Ebixa
-Įprastiniu laiku neišgertą dozę reikia gerti tada, kai ateina kitos dozės vartojimo laikas.
-Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Paprastai šalutinis poveikis būna silpnas arba vidutinio stiprumo.

Dažnas (pasireiškia 1- 10 pacientų iš 100):
•Galvos skausmas, apsnūdimas, vidurių užkietėjimas, padidėję kepenų funkcijos tyrimų rezultatai, galvos svaigimas, pusiausvyros sutrikimas, dusulys, aukštas kraujospūdis ir padidėjęs jautrumas vaistui.
Nedažnas (pasireiškia 1- 10 pacientų iš 1 000):
•Nuovargis, grybelinė infekcija, sumišimas, haliucinacijos, vėmimas, eisenos sutrikimas, širdies nepakankamumas ir kraujo krešulių venose atsiradimas (trombozė/ tromboembolija).
Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų):
•Traukuliai.
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
•Kasos uždegimas, kepenų uždegimas (hepatitas), psichozės reakcijos.
Alzheimerio ligos metu gali pasireikšti depresija, mintys apie savižudybę ir liga baigtis savižudybe. Tokių reiškinių pasitaikė pacientams, gydomiems Ebixa.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ebixa
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ebixa sudėtis
-Veiklioji medžiaga yra memantino hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 16,62 mg memantino.
-Pagalbinės medžiagos. Tablečių šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natris, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tablečių plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), geltonasis ir raudonasis geležies oksidas (E 172).
Ebixa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ebixa plėvele dengtos tabletės yra šviesiai arba pilkai raudonos, pailgo ovalo formos. Vienoje tabletės pusėje įspausta „20“, kitoje – „MEM“.
Dėžutėje yra 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 arba 840 (20 x 42) plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles. Vienadozėse lizdinėse plokštelėse yra 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 ir 100 x 1 plėvele dengtos tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Belgique/België/Belgien | Lietuva |
Lundbeck S.A./N.V. | H. Lundbeck A/S, Danija |
Tél/Tel: +32 2 535 7979 | Tel: + 45 36301311 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Lundbeck Export A/S Representative Office | Lundbeck S.A. |
Tel: +359 2 962 4696 | Tél: +32 2 340 2828 |
Česká republika | Magyarország |
Lundbeck Česká republika s.r.o. | Lundbeck Hungaria Kft. |
Tel: +420 225 275 600 | Tel: +36 1 4369980 |
Danmark | Malta |
Lundbeck Pharma A/S | H. Lundbeck A/S, Denmark |
Tlf: +45 4371 4270 | Tel: + 45 36301311 |
Deutschland | Nederland |
Lundbeck GmbH | Lundbeck B.V. |
Tel: +49 40 23649 0 | Tel: +31 20 697 1901 |
Eesti | Norge |
H. Lundbeck A/S, Taani | H. Lundbeck AS |
Tel: + 45 36301311 | Tlf: +47 91 300 800 |
Ελλάδα | Österreich |
Lundbeck Hellas S.A. | Lundbeck Austria GmbH |
Τηλ: +30 210 610 5036 | Tel: +43 1 266 9108 |
España | Polska |
Lundbeck España S.A. | Lundbeck Poland Sp. z o. o. |
Tel: +34 93 494 9620 | Tel.: + 48 22 626 93 00 |
France | Portugal |
Lundbeck SAS | Lundbeck Portugal Lda |
Tél: + 33 1 79 41 29 00 | Tel: +351 21 00 45 900 |
Hrvatska | România | |
Lundbeck Croatia d.o.o. | Lundbeck Export A/S | |
Tel.: + 385 1 6448263 | Tel: +40 21319 88 26 | |
Ireland | Slovenija | |
Lundbeck (Ireland) Limited | Lundbeck Pharma d.o.o. | |
Tel: +353 1 468 9800 | Tel.: +386 2 229 4500 | |
Ísland | Slovenská republika | |
Vistor hf. | Lundbeck Slovensko s.r.o. | |
Tel: +421 2 5341 42 18 | ||
Tel: +354 535 7000 | ||
| ||
Italia | Suomi/Finland | |
Lundbeck Italia S.p.A. | Oy H. Lundbeck Ab | |
Tel: +39 02 677 4171 | Puh/Tel: +358 2 276 5000 | |
Κύπρος | Sverige | |
Lundbeck Hellas A.E | H. Lundbeck AB | |
Τηλ.: +357 22490305 | Tel: +46 4069 98200 | |
Latvija | United Kingdom | |
H. Lundbeck A/S, Dānija | Lundbeck Limited | |
Tel: + 45 36301311 | Tel: +44 1908 64 9966 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Pastabos