Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ecalta (anidulafungin) - J02AX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasEcalta
ATC kodasJ02AX06
Sudėtisanidulafungin
GamintojasPfizer Limited

Ecalta

anidulafunginas

Šis dokumentas yra Ecalta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ecalta.

Praktinės informacijos apie Ecalta vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Ecalta?

Ecalta – tai milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas. Ecalta tiekiamas su arba be tirpiklio. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos anidulafungino.

Kam vartojamas Ecalta?

Ecalta skirtas suaugusių pacientų invazinei kandidozei (grybelinei infekcijai, kurią sukelia mielės Candida) gydyti. „Invazinė“ reiškia, kad grybelis pasklido į kraujotaką.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Ecalta?

Gydymą Ecalta turi pradėti gydytojas, turintis invazinėmis grybelinėmis infekcijomis sergančių pacientų gydymo patirties.

Pradinė Ecalta dozė – 200 mg pirmąją dieną; nuo antros dienos skiriama po 100 mg per dieną. Ecalta infuzija atliekama ne didesniu kaip 1,1 mg per minutę greičiu, kad būtų išvengta šalutinių reiškinių, t. y. pradinė infuzija leidžiama apie tris valandas, o paskesnės – pusantros. Gydymo trukmė priklauso

nuo paciento organizmo reakcijos į gydymą. Paprastai gydymas turėtų būti tęsiamas bent dvi savaites nuo paskutinės dienos, kurią grybelis dar nustatomas paciento kraujyje.

Kaip veikia Ecalta?

Veiklioji Ecalta medžiaga anidulafunginas yra echinokandinų grupės vaistas nuo grybelio. Jis trikdo grybelio ląstelės sudėtinės medžiagos, vadinamojo 1,3-β-D-gliukano, būtino grybeliui gyvuoti ir augti, gamybą. Grybelio ląstelių, kurias paveikė Ecalta, sienelės būna neišsivysčiusios arba silpnos, todėl grybelis būna silpnas ir negali tinkamai augti. Grybelių, kuriuos galima gydyti Ecalta, sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kaip buvo tiriamas Ecalta?

Atliktas vienas pagrindinis Ecaltra tyrimas su 261 invazine kandidoze sergančiu pacientu, kurie neturėjo neutropenijos (sumažėjusio baltųjų kraujo kūnelių kiekio). Ecalta buvo lyginamas su flukonazoliu (kitu vaistu nuo grybelio). Abiejų vaistų buvo skiriama infuziniu būdu 14–42 dienų. Atlikus kitų tyrimų analizę įvertintas Ecalta poveikis 46 pacientams su neutropenija. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kuriems po gydymo kurso nustatyta, jog pasireiškė atsakas į gydymą. Atsakas į gydymą apibrėžtas kaip reikšmingas arba visiškas simptomų palengvėjimas, kai paciento nebereikėjo gydyti vaistais nuo grybelio ir iš paciento organizmo paimtuose bandiniuose nebenustatyta Candida grybelio.

Kokia Ecalta nauda nustatyta tyrimuose?

Neutropenija nesergančių pacientų atveju, Ecalta veiksmingiau negu flukonazolis gydė invazinę kandidozę. Baigus gydymo kursą 76 proc. (96 iš 127) Ecalta gydytų pacientų pasireiškė atsakas į gydymą, palyginti su 60 proc. (71 iš 118) pacientų flukonazoliu gydytų pacientų grupėje. Neutropenija sergančių pacientų tyrimų analizė parodė, kad 57 % pacientų (26 iš 46) gydymas buvo veiksmingas.

Kokia rizika siejama su Ecalta vartojimu?

Dažniausi gydymo Ecalta šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientui iš 10) – viduriavimas, pykinimas ir hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ecalta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Ecalta negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) anidulafunginui arba bet kurioms kitoms echinokandinų klasės vaistams arba jų sudėtinėms medžiagoms.

Kodėl Ecalta buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ecalta, skiriamo suaugusių invazinei kandidozei gydyti, nauda yra didesnė už riziką. Vis dėlto Komitetas pažymėjo, kad Ecalta iš esmės tirtas tik su kandidemija (Candida kraujyje) sergančiais pacientais ir tik su nedaug neutropeniją (sumažėjusį baltųjų kraujo kūnelių kiekį) turinčių ar giliųjų audinių infekcijomis arba pūliniais sergančių pacientų. Komitetas rekomendavo suteikti Ecalta rinkodaros leidimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ecalta vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ecalta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Ecalta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Ecalta:

Europos Komisija 2007 m. rugsėjo 20 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ecalta rinkodaros leidimą.

Išsamų Ecalta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Ecalta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-08.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai