Straipsnio turinys
- 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
- 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
- 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
- 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
- 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
- 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
- 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
- 8. TINKAMUMO LAIKAS
- 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
- 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
- 11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
- 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
- 13. SERIJOS NUMERIS
- 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
- 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
- 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
- 2. VARTOJIMO METODAS
- 3. TINKAMUMO LAIKAS
- 4. SERIJOS NUMERIS
- 5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
- 6. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Išorinė kartono dėžutė
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ECALTA 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Anidulafunginas
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Viename flakone yra 100 mg anidulafungino.
Paruoštame koncentrate yra 3,33 mg/ml anidulafungino, o praskiestame tirpale – 0,77 mg/ml anidulafungino.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: fruktozė, manitolis, polisorbatas 80, tartaro rūgštis, NaOH ir (arba) HCl pH koregavimui.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
1 flakonas
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą flakono turinį ištirpinti injekciniame vandenyje ir atskiesti. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Leisti tik į veną.
Infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 1,1 mg/min.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mėnuo}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Pfizer Ltd
Ramsgate Road
- Enbrel - Pfizer Limited
- Lyrica - Pfizer Limited
- Dynastat - Pfizer Limited
- Xeljanz - Pfizer Limited
- Trumenba - Pfizer Limited
- Pregabalin pfizer - Pfizer Limited
Nurodyti receptiniai vaistai. Gamintojas: "Pfizer Limited"
Sandwich
KENT
CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė
12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
EU/1/07/416/002
13.SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
[Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu]

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Flakono etiketė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
ECALTA 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Anidulafunginas
Leisti į veną
2.VARTOJIMO METODAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP: {MMMM/mm}
4.SERIJOS NUMERIS
Lot: {numeris}
5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
100 mg
- Viread
- Onsenal
- Spinraza
- Topotecan eagle
- Aclasta
- Duloxetine mylan
Nurodyti receptiniai vaistai:
6.KITA
Laikyti šaldytuve.
Pastabos