Ecalta (anidulafungin) – ženklinimas - J02AX06

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Išorinė kartono dėžutė

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ECALTA 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Anidulafunginas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename flakone yra 100 mg anidulafungino.

Paruoštame koncentrate yra 3,33 mg/ml anidulafungino, o praskiestame tirpale – 0,77 mg/ml anidulafungino.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: fruktozė, manitolis, polisorbatas 80, tartaro rūgštis, NaOH ir (arba) HCl pH koregavimui.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 flakonas

Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą flakono turinį ištirpinti injekciniame vandenyje ir atskiesti. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti tik į veną.

Infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 1,1 mg/min.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mėnuo}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

KENT

CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/07/416/002

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

[Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu]

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Flakono etiketė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

ECALTA 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Anidulafunginas

Leisti į veną

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {MMMM/mm}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot: {numeris}

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

100 mg

6.KITA

Laikyti šaldytuve.