Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ecalta (anidulafungin) – Pakuotės lapelis - J02AX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasEcalta
ATC kodasJ02AX06
Sudėtisanidulafungin
GamintojasPfizer Limited

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ECALTA 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Anidulafunginas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra ECALTA ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant ECALTA

3.Kaip vartoti ECALTA

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti ECALTA

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra ECALTA ir kam jis vartojamas

ECALTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos anidulafungino ir šis vaistas skiriamas suaugusiems pacientams tam tikrų grybelių sukeltai kraujo arba vidaus organų infekcinei ligai, vadinamai invazine kandidamikoze, gydyti. Šią infekciją sukelia grybeliai (mieliagrybiai), vadinami Candida.

ECALTA priklauso vaistų, vadinamų echinokandinais, grupei. Šiais vaistais gydomos sunkios grybelių sukeltos infekcijos.

ECALTA sutrikdo normalų grybelių ląstelių sienelės formavimąsi. Veikiant ECALTA, susiformuoja nepilna grybelių ląstelių sienelė ar atsiranda ląstelės sienelės defektų, šios ląstelės tampa silpnos ir negali augti.

2. Kas žinotina prieš vartojant ECALTA

ECALTA vartoti negalima:

-jeigu yra alergija anidulafunginui, kitiems echinokandinams (pvz., CANCIDAS) arba bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti ECALTA.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti stebėti

-atidžiau stebėti Jūsų kepenų funkciją, jeigu gydymo metu atsiranda kepenų funkcijos sutrikimų;

-jeigu gydantis ECALTA vartojate anestetikų.

Vaikai

ECALTA vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams negalima.

Kiti vaistai ir ECALTA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nutraukti kitų vaistų vartojimą ar pradėti vartoti kitus vaistus be gydytojo ar vaistininko nurodymo negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

ECALTA poveikis nėščios moters organizme nežinomas. Taigi ECALTA vartoti nėštumo metu negalima. Vaisingos moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu pastojote vartodama ECALTA, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

ECALTA poveikis žindančios moters organizme nežinomas. Prieš vartojant ECALTA žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

ECALTA sudėtyje yra fruktozės

Šio vaisto sudėtyje yra fruktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti ECALTA

ECALTA visada skiria vartoti ir suleidžia gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas (šio lapelio pabaigoje yra skyrius, skirtas tik sveikatos priežiūros specialistams, kuriame yra daugiau informacijos apie vaisto paruošimo metodą).

Pradedant gydymą, pirmą dieną vartojama pradinė 200 mg dozė (įsotinamoji dozė). Vėliau vartojama 100 mg paros dozė (palaikomoji dozė).

ECALTA reikia lėtai leisti (lašais) į veną vieną kartą per parą. Palaikomoji dozė leidžiama mažiausiai 1,5 valandos, o įsotinamoji dozė – 3 valandas.

Gydytojas nustatys gydymo trukmę ir kokią ECALTA dozę turite gauti kiekvieną dieną, stebės organzimo reakciją į gydymą bei Jūsų būklę.

Paprastai gydoma mažiausiai 14 dienų po to, kai paskutinį kartą kraujyje nustatoma Candida grybelių.

Ką daryti pavartojus per didelę ECALTA dozę?

Jeigu manote, kad Jums suleido per daug ECALTA, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.

Pamiršus pavartoti ECALTA

Šį vaistą vartosite atidžiai prižiūrint gydytojui, taigi mažai tikėtina, kad dozė bus praleista. Visgi, jeigu manote, kad buvo pamiršta suleisti dozę, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Negalima padvigubinti gydytojo paskirtos dozės.

Nustojus vartoti ECALTA

Kai gydytojas nutrauks gydymą ECALTA, jokio ECALTA poveikio patirti neturėtumėte.

Baigus gydymą ECALTA, gydytojas gali skirti vartoti kitą vaistą grybelių infekcijai gydyti ar ligos pasikartojimo profilaktikai.

Jeigu atsinaujina prieš gydymą buvę simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kurį šalutinį poveikį pastebės Jūsų gydytojas, stebėdamas Jūsų organizmo reakciją ir būklę.

Vartojant ECALTA, retai buvo pranešta apie gyvybei pavojingas alergines reakcijas, kurių metu sutrinka kvėpavimas ir yra girdimas gargaliavimas (šniokštimas) ar pablogėja esamas bėrimas.

Sunkus šalutinis poveikis. Pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui, jeigu pasireiškia kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis

-Traukuliai (priepuoliai).

-Paraudimas.

-Išbėrimas, niežulys (niežėjimas).

-Kraujo samplūdis į veidą ir kaklą.

-Dilgėlinė.

-Staigus kvėpavimo takus gaubiančių raumenų susitraukimas, dėl kurio pasireiškia švokštimas arba kosulys.

-Kvėpavimo pasunkėjimas.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

-Maža kalio koncentracija kraujyje (hipokalemija).

-Viduriavimas.

-Pykinimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

-Traukuliai (priepuoliai).

-Galvos skausmas.

-Vėmimas.

-Kepenų funkcijos kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai.

-Išbėrimas, niežulys.

-Inkstų funkcijos kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai.

-Tulžies ištekėjimo iš tulžies pūslės į žarnyną sutrikimas (tulžies sąstovis).

-Gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas.

-Kraujospūdžio padidėjimas.

-Žemas kraujospūdis.

-Staigus kvėpavimo takus gaubiančių raumenų susitraukimas, dėl kurio pasireiškia švokštimas arba kosulys.

-Kvėpavimo pasunkėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)

-Kraujo krešėjimo sutrikimas.

-Paraudimas.

-Kraujo samplūdis į veidą ir kaklą.

-Skrandžio skausmas.

-Dilgėlinė.

-Skausmas injekcijos vietoje.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

-Gyvybei pavojingos alerginės reakcijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti ECALTA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2°C-8°C).

Paruoštą koncentratą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Infuzinį tirpalą galima laikyti 25°C (kambario) temperatūroje 48 valandas arba užšaldyti ne ilgiau kaip 72 valandoms ir 25°C (kambario) temperatūroje infuzinį tirpalą suvartoti per 48 valandas.

Jokių vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ECALTA sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra anidulafunginas. Viename miltelių flakone yra 100 mg anidulafungino.

-Pagalbinės medžiagos: fruktozė, manitolis, polisorbatas 80, tartaro rūgštis, natrio hidroksidas (pH koregavimui), vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui).

ECALTA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiamos ECALTA dėžutės, kuriose yra vienas 100 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonas.

Milteliai yra balti ar balkšvi.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0) 800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 750

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Tel: +44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir tinka tik vieno ECALTA 100 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakono pakuotėms.

Flakono turinį reikia ištirpinti tirpiklyje injekciniame vandenyje ir po to praskiesti TIK su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu. Ištirpinto ECALTA suderinamumas su kitomis į veną vartojamomis medžiagomis, priedais ar vaistiniais preparatais, išskyrus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinį tirpalą arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinį tirpalą, nenustatytas.

Tirpinimas

Laikantis aseptikos taisyklių, vieno flakono turinį reikia ištirpinti 30 ml injekcinio vandens, kad būtų gauta 3,33 mg/ml koncentracija. Tirpinti galima iki 5 minučių. Jeigu papildomai praskiestame tirpale matomos dalelės arba pakitusi tirpalo spalva, tirpalą reikia sunaikinti.

Prieš papildomai praskiedžiant, paruoštą koncentratą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Praskiedimas ir infuzavimas

Laikantis aseptikos taisyklių, ištirpintą flakono (flakonų) turinį reikia sušvirkšti į infuzinį maišą (ar butelį), kuriame yra arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo, arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo, kad būtų gauta 0,77 mg/ml anidulafungino koncentracija. Toliau esančioje lentelėje pateikiami kiekiai, kurių reikia kiekvienai dozei gauti.

ECALTA vartojimui reikiamas praskiedimas

Dozė

Flakonų

Visas

Infuzinio

Visas infuzinio

Infuzijos greitis

Minimali

 

su

ištirpintas

tirpalo

tirpalo kiekis B

 

infuzijos

 

milteliais

kiekis

kiekis A

 

 

trukmė

 

kiekis

 

 

 

 

 

100 mg

30 ml

100 ml

130 ml

1,4 ml/min.

90 min.

200 mg

60 ml

200 ml

160 ml

1,4 ml/min.

180 min.

AArba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo, arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo.

BInfuzinio tirpalo koncentracija 0,77 mg/ml.

Infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 1,1 mg/min (tai atitinka 1,4 ml/min, jeigu vaistinis preparatas buvo ištirpintas ir praskiestas pagal instrukcijas).

Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar tirpale arba talpylėje nėra mažų dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva. Jeigu matosi mažų dalelių arba pakitusi tirpalo spalva, tirpalą reikia sunaikinti.

Vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai