Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Svetainės kalbos pasirinkimas

Ecansya (Capecitabine Krka) (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasEcansya (Capecitabine Krka)
ATC kodasL01BC06
Sudėtiscapecitabine
GamintojasKrka, d.d., Novo mesto

Ecansya1

kapecitabinas

Šis dokumentas yra Ecansya Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ecansya rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Ecansya?

Ecansya – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kapecitabino. Jis tiekiamas tabletėmis

(po 150, 300 ir 500 mg).

Ecansya yra generinis ir hibridinis vaistas. Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, bet jo sudėtyje yra naujos koncentracijos kapecitabino. Referencinis vaistas Xeloda tiekiamas 150 ir 500 mg tabletėmis, o Ecansya – dar ir 300 mg tabletėmis. Daugiau informacijos apie generinius ir hibridinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.

Kam vartojamas Ecansya?

Ecansya yra vaistas nuo vėžio. Jis skirtas gydyti:

gaubtinės (storosios) žarnos vėžį. Ecansya vienas arba su kitais vaistais nuo vėžio skiriamas pacientams, kuriems atlikta trečiosios stadijos arba Duke C stadijos gaubtinės žarnos vėžio operacija;

metastazavusį gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžį (į kitas kūno vietas išplitusį storosios žarnos vėžį). Ecansya skiriamas vienas arba su kitais vaistais nuo vėžio;

pažengusios stadijos skrandžio vėžį. Ecansya skiriama su kitais vaistais nuo vėžio, taip pat su platinos turinčiais vaistais nuo vėžio (pvz., cisplatina);

1 Ankstesnis pavadinimas – Capecitabine Krka.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

vietiškai išplitusiam arba metastazavusiam krūties vėžiui (į kitas kūno vietas išplitusiam vėžiui) gydyti. Ecansya skiriamas su docetakseliu (kitu vaistu nuo vėžio), jeigu gydymas antraciklinais (kitos rūšies vaistais nuo vėžio) yra neveiksmingas. Jis gali būti vartojamas vienas, kai gydymas antraciklinais ir taksanais (kitos rūšies vaistais nuo vėžio) yra neveiksmingas, arba jei pakartotinai gydyti antraciklinais nerekomenduojama.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Ecansya?

Ecansya gali skirti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis vaistais nuo vėžio gydymo patirties.

Pacientui du kartus per parą skiriama po 625–1 250 mg vienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (skaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį). Vaisto dozė priklauso nuo gydomo vėžio rūšies. Gydytojas apskaičiuos, kiek 150 mg, 300 mg ir 500 mg tablečių pacientas turi vartoti. Ecansya tabletės geriamos per 30 minučių po valgio, užsigeriant vandeniu.

Po žarnyno operacijos gydymas tęsiamas šešis mėnesius. Šiuo vaistu gydant kitų rūšių vėžiu sergančius pacientus, gydymą reikia nutraukti, jei liga paūmėja arba pacientui šis gydymas netinka. Kepenų arba inkstų ligomis sergantiems pacientams ir pacientams, kuriems pasireiškia tam tikri

šalutiniai reiškiniai, skiriamas dozes reikia koreguoti.

Išsami informacija pateikiama preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kaip veikia Ecansya?

Ecansya veiklioji medžiaga kapecitabinas yra citotoksinis vaistas (besidalijančias ląsteles, pvz., vėžio, naikinantis vaistas), priklausantis antimetabolitų grupei. Kapecitabinas yra provaistas, kuris organizme virsta 5-fluorouracilu (5-FU). Šis procesas dažnesnis vėžinėse ląstelėse negu įprastuose organizmo audiniuose. Vaistas geriamas tabletėmis, o 5-FU paprastai reikia švirkšti.

5-FU yra pirimidino analogas. Pirimidinas – tai ląstelių genetinės medžiagos (DNR ir RNR) dalis. Patekęs į organizmą 5-FU užima pirimidino vietą ir sutrikdo fermentų, kurie dalyvauja naujos DNR gamyboje, veiklą. Tai slopina auglio ląstelių augimą, kol jos galiausiai žūva.

Kaip buvo tiriamas Ecansya?

Bendrovė pateikė paskelbtos literatūros apie kapecitabiną duomenis.

Bendrovė atliko biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, kuriuo siekė įrodyti, kad 500 mg Ecansya dozė kraujyje išskiria tiek pat kapecitabino kaip ir 500 mg referencinio vaisto dozė.

Kokia yra Ecansya nauda ir rizika?

Kadangi Ecansya yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Ecansya buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ecansya yra panašios kokybės kaip Xeloda ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Xeloda, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Ecansya rinkodaros leidimą.

Ecansya0F

Kita informacija apie Ecansya

Europos Komisija 2012 m. balandžio 20 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Capecitabine Krka rinkodaros leidimą. Vaisto pavadinimas pakeistas į Ecansya 2012 m. lapkričio 16 d.

Išsamų Ecansya EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Ecansya rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti agentūros svetainėje.

Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2013-05.

Ecansya0F

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai