Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Edurant (rilpivirine hydrochloride) – Pakuotės lapelis - J05AG05

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasEdurant
ATC kodasJ05AG05
Sudėtisrilpivirine hydrochloride
GamintojasJanssen-Cilag International N.V.   

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

EDURANT 25 mg plėvele dengtos tabletės

Rilpivirinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra EDURANT ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant EDURANT

3.Kaip vartoti EDURANT

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti EDURANT

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra EDURANT ir kam jis vartojamas

EDURANT sudėtyje yra rilpivirino, kuris vartojamas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti. Jis priklauso vaistų nuo ŽIV, kurie vadinami nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI), grupei. EDURANT veikia mažindamas ŽIV kiekį Jūsų organizme.

Kartu su kitais vaistais nuo ŽIV, EDURANT yra vartojamas anksčiau šiais vaistais negydytiems

ŽIV infekuotiems 12 metų ir vyresniems paaugliams bei suaugusiesiems gydyti.

Jūsų gydytojas aptars su Jumis, kuris vaistų derinys Jums labiausiai tinka.

2. Kas žinotina prieš vartojant EDURANT

EDURANT vartoti negalima

-jeigu yra alergija rilpivirinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, (jos išvardytos 6 skyriuje).

Nevartokite EDURANT kartu su bet kuriuo iš šių vaistų, kadangi tai gali paveikti EDURANT arba kito vaisto veikimo būdą:

-karbamazepinu, okskarbazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu (vaistais epilepsijai gydyti ir apsaugoti nuo traukulių);

-rifampicinu, rifapentinu (vaistais kai kurioms bakterinėms infekcijoms, tokioms, kaip tuberkuliozė, gydyti);

-omeprazolu, ezomeprazolu, lansoprazolu, pantoprazolu, rabeprazolu (protonų siurblio inhibitoriais, kurie yra vaistai, apsaugantys ar gydantys nuo skrandžio opų, rėmens ar rūgštinio refliukso ligos);

-deksametazonu (kortikosteroidu, skiriamu esant įvairioms būklėms, pvz., uždegimui ar alergijai), kai geriamas ar švirkščiamas, išskyrus gydymą vienkartine doze;

-produktais, turinčiais paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) (nuo depresijos vartojamo žolinio preparato).

Jei vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų, pasiteiraukite savo gydytojo apie galimybes gydytis kitais vaistais.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti EDURANT.

EDURANT neišgydo ŽIV infekcijos. Tai yra viruso kiekį kraujyje mažinančio gydymo dalis. Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

EDURANT vartojo tik ribotas 65 metų ir vyresnių pacientų skaičius. Jei priklausote šiai amžiaus grupei, prašome pasitarti su gydytoju dėl EDURANT vartojimo.

Pasakykite Jūsų gydytojui apie savo situaciją

Įsitikinkite, kad peržiūrėjote toliau pateiktą informaciją ir pasakėte Jūsų gydytojui, jei Jums tinka kuris nors iš išvardytų dalykų.

-Pasakykite Jūsų gydytojui, jei sergate ar kada nors turėjote problemų su Jūsų kepenimis, įskaitant hepatitą B ir (arba) C, ir (ar) problemų su Jūsų inkstais. Prieš nuspręsdamas, ar galite vartoti EDURANT, Jūsų gydytojas gali įvertinti Jūsų kepenų ar inkstų ligos sunkumą.

-Nedelsdami pasakykite Jūsų gydytojui, jei pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus (pvz., karščiavimą, šaltkrėtį, prakaitavimą). Kai kuriems pacientams su pažengusia ŽIV infekcija ir anksčiau sirgusiems oportunistine infekcija, uždegimo dėl anksčiau buvusių infekcijų požymiai ir simptomai gali pasireikšti netrukus po gydymo nuo ŽIV pradžios. Manoma, kad šie simptomai yra dėl pagerėjusio kūno imuninio atsako, padedančio kovoti su infekcijomis, kurios gali būti be jokių akivaizdžių simptomų.

-Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

-Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kokius vaistus, kurie gali sukelti gyvybei pavojingą nereguliarų širdies plakimą (Torsades de pointes).

Vaikams

EDURANT nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes nebuvo pakankamai ištirtas tarp šių pacientų.

Kiti vaistai ir EDURANT

EDURANT privalote vartoti kartu su kitais vaistais nuo ŽIV. Jūsų gydytojas patars Jums, kurie vaistai nuo ŽIV gali būti derinami su EDURANT, ir kartu Jūs nuspręsite, kuris derinys labiausiai atitinka Jūsų poreikius. Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų.

Kai kurie vaistai, vartojami tuo pačiu metu su EDURANT, gali turėti poveikį EDURANT kiekiui kraujyje.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

EDURANT nerekomenduojama vartoti kartu su kitais nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI), tokiais kaip delavirdinas, efavirenzas, etravirinas ir nevirapinas.

EDURANT arba kitų vaistų poveikis gali būti veikiamas, EDURANT vartojant kartu su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-rifabutiną (vaistas kai kurioms bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti). Jei EDURANT vartojimo metu vartojate šį vaistą, prašome atidžiai perskaityti kaip vartoti EDURANT 3 skyriuje „Tinkamo vartojimo suaugusiesiems (> 18 metų) instrukcijos“;

-klaritromiciną, eritromiciną (antibiotikų);

-cimetidiną, famotidiną, nizatidiną, ranitidiną (H2-receptorių blokatorių, vartojamų skrandžio arba plonųjų žarnų opoms gydyti arba rėmeniui dėl rūgščių atpylimo palengvinti). Jei vartojate šiuos vaistus, prašome atidžiai perskaityti apie jų vartojimą 3 skyriuje „Tinkamo vartojimo suaugusiesiems (> 18 metų) instrukcijos“;

-antacidinius vaistus (vartojamus su skrandžio rūgštimi susijusioms ligoms gydyti, pvz., aliuminio / magnio hidroksidas, kalcio karbonatas). Jei vartojate šiuos vaistus, prašome atidžiai perskaityti apie jų vartojimą 3 skyriuje „Tinkamo vartojimo suaugusiesiems (> 18 metų) instrukcijos“;

-metadoną (narkotinei abstinencijai ir priklausomybei gydyti);

-dabigatrano eteksilatą (antikoaguliantą).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei esate nėščia. Nėščioms moterims EDURANT vartoti negalima, nebent gydytojas konkrečiai nurodytų tai daryti.

ŽIV infekuotoms moterims draudžiama maitinti krūtimi, nes jos gali perduoti ŽIV žindomam kūdikiui per pieną.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo EDURANT metu kai kurie pacientai gali jausti nuovargį, svaigulį ar mieguistumą. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei vartodami EDURANT Jūs jaučiatės nuvargę, apsvaigę ar mieguisti.

EDURANT sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti EDURANT

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tinkamo vartojimo suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 metų iki jaunesniems nei 18 metų amžiaus) instrukcijos

Rekomenduojama EDURANT dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą.

EDURANT privaloma vartoti su maistu. Maistas yra svarbus, kad būtų pasiekti tinkami veikliosios medžiagos kiekiai Jūsų organizme. Maitinamasis gėrimas (pvz., daug baltymų turintis) vienas nepakeičia maisto.

Yra keturi atvejai, į kuriuos reikia atkreipti ypatingą dėmesį:

1.Jei vartojate rifabutiną (vaistą kai kurioms bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti), gerkite dvi EDURANT tabletes vieną kartą per parą. Nustojus vartoti rifabutiną, gerkite vieną

EDURANT tabletę vieną kartą per parą. Jeigu nesate tikri, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

2.Jei vartojate antacidinį vaistą (vaistą, vartojamą su skrandžio rūgštimis susijusioms ligoms gydyti, pvz., aliuminio / magnio hidroksidą, kalcio karbonatą). Antacidinį vaistą gerkite arba mažiausiai 2 valandos iki arba bent 4 valandos po EDURANT vartojimo (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir EDURANT“).

3.Jei vartojate H2-receptorių blokatorių (vaistą, vartojamą skrandžio arba plonųjų žarnų opoms gydyti arba rėmeniui dėl rūgščių atpylimo palengvinti) [pvz., cimetidiną, famotidiną, nizatidiną arba ranitidiną]). Išgerkite H2-receptorių blokatorių mažiausiai 12 valandų iki arba bent

4 valandos po EDURANT vartojimo (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir EDURANT“). H2-receptorių blokatorių negalima vartoti du kartus per parą. Pasitarkite su gydytoju dėl kitokio gydymo režimo.

4.Jeigu Jūs vartojate didanoziną (vaistą ŽIV infekcijai gydyti), dozės koreguoti nereikia. Didanozinas turi būti vartojamas mažiausiai dvi valandas prieš valgį, esant tuščiam skrandžiui, arba mažiausiai keturias valandas po EDURANT pavartojimo (kurį būtina vartoti su maistu).

Vaikų neatidaromo dangtelio nuėmimas

Buteliukas tiekiamas su vaikų neatidaromu dangteliu. Jį galima atidaryti spaudžiant užsukamą dangtelį žemyn ir tuo pačiu sukant jį prieš laikrodžio rodyklę.

Ką daryti pavartojus per didelę EDURANT dozę?

Nedelsdami kreipkitės į Jūsų gydytoją arba vaistininką. Perdozavimo atveju jums gali atsirasti galvos skausmas, pykinimas, svaigulys ir (ar) nenormalūs sapnai.

Pamiršus pavartoti EDURANT

Jei pastebėjote praleidę dozę nepraėjus 12 valandų nuo įprasto EDURANT vartojimo laiko, tabletę reikia išgerti nedelsiant. EDURANT tabletę privaloma vartoti su maistu. Kitą dozę vartoti įprastu numatytu laiku. Jei pastebėjote praleidę dozę praėjus daugiau kaip 12 valandų, praleistos dozės vartoti nereikia, o sekančias dozes vartokite kaip įprasta.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei vemiate praėjus mažiau kaip 4 valandoms po EDURANT pavartojimo, išgerkite kitą tabletę kartu su maistu. Jei vemiate praėjus daugiau nei 4 valandoms po EDURANT pavartojimo, iki įprasto sekančios tabletės vartojimo laiko papildomos tabletės gerti nereikia.

Jei praleidote dozę ar vemiate ir nežinote, ką daryti, pasitarkite su savo gydytoju.

Nenutraukite EDURANT vartojimo

Gydymas nuo ŽIV neišgydos ŽIV infekcijos! Nenutraukite EDURANT vartojimo prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Net jei pasijutote geriau, nenutraukite EDURANT arba Jūsų kitų vaistų nuo ŽIV vartojimo. Nutraukus vartojimą, gali padidėti viruso atsparumo išsivystymo rizika. Pirmiausiai pasitarkite su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni:

-galvos skausmas;

-pykinimas;

-sunkumas užmigti (nemiga);

-svaigulys;

-vieno iš įprastinių kepenų tyrimų rodiklių (transaminazės aktyvumo) pakitimai;

-cholesterolio koncentracijos ir (ar) kasos amilazės aktyvumo padidėjimas Jūsų kraujyje.

Dažni:

-nenormalūs sapnai;

-išbėrimas;

-pilvo skausmas;

-depresija;

-nuovargis;

-vėmimas;

-mieguistumas;

-sumažėjęs apetitas;

-miego sutrikimai;

-nemalonus pojūtis pilve;

-prislėgta nuotaika;

-sausa burna;

-mažas baltųjų kraujo ląstelių ir (ar) plokštelių (trombocitų) skaičius, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas Jūsų kraujyje, trigliceridų koncentracijos, lipazės aktyvumo ir (ar) bilirubino koncentracijos padidėjimas Jūsų kraujyje.

Nedažni:

-uždegimo ar infekcijos požymiai ar simptomai, pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, prakaitavimas

(imuniteto reaktyvacijos sindromas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą

5.Kaip laikyti EDURANT

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo buteliuke, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

EDURANT sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra rilpivirinas rilpivirino hidrochlorido pavidalu. Kiekvienoje EDURANT tabletėje yra rilpivirino hidrochlorido, atitinkančio 25 mg rilpivirino.

-Pagalbinės plėvele dengtos tabletės branduolio medžiagos yra laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K30, polisorbatas 20, silikatinė mikrokristalinė celiuliozė ir magnio stearatas. Plėvelėje yra laktozės monohidrato, hipromeliozės 2910 6 mPa.s, titano dioksido (E171), makrogolio 3000 ir triacetino.

EDURANT išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba beveik baltos spalvos, plėvele dengta, apvali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „TMC“ ir kitoje pusėje – „25“.

Buteliukas su vaikų neatidaromu uždoriu, kuriame yra 30 plėvele dengtų tablečių.

Registruotojas

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Gamintojas

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Dr. Paul Janssenweg 150

D-41470 Neuss

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai