Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Effentora (fentanyl) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - N02AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasEffentora
ATC kodasN02AB03
Sudėtisfentanyl
GamintojasTeva B.V.

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (ai) ir adresas (-ai)

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Nyderlandai

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, įsigyjamas pagal specialų receptą (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje tiekiama EFFENTORA, registruotojas turi susitarti dėl atnaujintos mokomosios programos su valstybės narės kompetentinga institucija. Registruotojas turi užtikrinti, kad po aptarimo ir susitarimo su valstybės narės kompetentinga institucija kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje tiekiama EFFENTORA, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės išrašyti EFFENTORA, bus aprūpinti informacinės medžiagos paketais, kuriuose bus šios dalys:

preparato charakteristikų santrauka (PCS) ir pakuotės lapelis;

sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga;pacientams skirta mokomoji medžiaga.

Sveikatos priežiūros specialistams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti keturios dalys:

opioidų išrašymo vadovas;

brošiūra apie skausmo proveržį;

EFFENTORA išrašymo vadovas;

atmintinė su titravimo nurodymais.

Pagrindiniai elementai, kurie turi būti sveikatos priežiūros specialistams skirtoje mokomojoje medžiagoje :

-EFFENTORA gali išrašyti tik gydytojai, turintys vėžiu sergančių pacientų gydymo opioidais patirties

-EFFENTORA išrašomas tik griežtai atrinktiems pacientams, atidžiai stebint kaip laikomasi

žandinės tabletės vartojimo ir tabletės patalpinimo nuorodų;

vaikų neatidaromos lizdinės plokštelės atidarymo nuorodų;

informacijos apie teisingas indikacijas ir piktnaudžiavimo riziką;

informacijos apie titravimo procesą, kaip nurodyta pakuotės ženklinime.

-Nuorodos dėl saugaus fentanilio žandinių tablečių vartojimo (perdozavimo rizikos

vengimo), laikymo (netyčinio suvartojimo rizikos vengimo) ir išmetimo

-Šie rėmeliu apibrėžti teiginiai:

1.Effentora draudžiama išrašyti ne vėžio sukelto skausmo proveržiui, o kitokiam skausmui malšinti;

2.Effentora draudžiama išrašyti tik pacientų trumpalaikiam skausmui malšinti;

3.Effentora draudžiama išrašyti pacientams, kuriems neskiriamas nepertraukiamas gydymas opioidiniais skausmą malšinančiais vaistais;

4.Effentora draudžiama išrašyti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus pacientams.

Pacientams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti šios trys dalys:

1.Dokumentas, kuriame paaiškinamas titravimo procesas ir pateikiamos dozavimo rekomendacijos po to, kai pradedamas gydymas

2.Dokumentas, kuriame pateikiami klausimai ir atsakymai, jame pateikiami atsakymai į klausimus, kurie gali iškilti, šiomis temomis:

Kas yra skausmo proveržis?

Kam skirtas EFFENTORA?

Kaip vartoti EFFENTORA (kaip vartoti, kaip titruojant pasiekti veiksmingąją dozę)?

Galimas šalutinis poveikis (labiausiai tikėtinas poveikis, kaip jį atpažinti ir kada pranešti gydytojams)

Sąveikos su kitais vaistinias preparatais rizika

Pagrindinės atsargumo priemonės: kaip išvengti pagrindinių rizikos veiksnių (vartoti vaistą, kaip paskirta; tęsti palaikomąjį gydymą opioidais; laikyti EFFENTORA vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje; saugoti nuo vagystės ir netinkamo vartojimo)

Saugus EFFENTORA vartojimas, laikymas ir atliekų tvarkymas.

3.Skausmo dienynas, kuriame kasdien pažymimas skausmo lygis, jį pacientai ir gydytojai gali naudoti kaip kasdieninių simptomų ir gydymo veiksmingumo kontrolės priemonę.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai