Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eliquis (apixaban) – Pakuotės lapelis - B01AF02

Updated on site: 06-Oct-2017

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Eliquis 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Apiksabanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Eliquis ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Eliquis

3.Kaip vartoti Eliquis

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Eliquis

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Eliquis ir kam jis vartojamas

Eliquis sudėtyje yra veikliosios medžiagos apiksabano, kuris priklauso antikoaguliantais vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas blokuoja Xa faktorių, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo veiksnys, ir tokiu būdu padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo.

Eliquis vartojamas suaugusiesiems:

kad nesusiformuotų kraujo krešuliai (apsisaugoti nuo giliųjų venų trombozės [GVT]) po klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijų. Po klubo arba kelio sąnario operacijos Jums gali būti didesnis pavojus kojų venose susidaryti kraujo krešuliams. Tai gali sukelti kojų patinimą su skausmu arba be jo. Jeigu kraujo krešulys juda iš kojų į plaučius, jis gali sutrikdyti kraujotaką plaučiuose ir sukelti dusulį su krūtinės ląstos skausmu arba be jo. Ši būklė (plaučių embolija) gali lemti pavojų gyvybei, ir dėl jos gali reikėti skubios medicinos pagalbos;

kad nesusiformuotų kraujo krešuliai širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai (pasireiškia prieširdžių virpėjimas) ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys. Kraujo krešuliai gali atsipalaiduoti, kraujagyslėmis nukeliauti į smegenis ir sukelti insultą arba nukeliauti į kitus organus ir sutrikdyti normalų šių organų aprūpinimą krauju (tokia būklė dar vadinama sistemine embolija). Insultas gali kelti pavojų gyvybei ir dėl to gali prireikti neatidėliotinos medicinos pagalbos;

kraujo krešuliams kojų venose (giliųjų venų trombozei) bei plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijai) gydyti ir apsaugoti, kad vėl nesusidarytų kraujo krešulių kojose ir (arba) plaučiuose.

2. Kas žinotina prieš vartojant Eliquis

Eliquis vartoti negalima

jeigu yra alergija apiksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu smarkiai kraujuojate;

jeigu sergate kokio nors organo liga, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz.: aktyvi arba neseniai buvusi skrandžio arba žarnų opa, neseniai pasireiškęs kraujavimas į galvos smegenis);

jeigu sergate kepenų liga, dėl kurios padidėja kraujavimo rizika (dėl kepenų ligos pasireiškia koaguliopatija);

jeigu vartojate vaistų, kurie neleidžia kraujui krešėti (pvz., varfariną, rivaroksabaną, dabigatraną arba hepariną), išskyrus atvejus, kai keičiamas gydymas antikoaguliantais arba yra veninis arba arterinis kateteris ir heparinas leidžiamas per ši kateterį jo praeinamumui palaikyti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu Jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių:

padidėjęs kraujavimo pavojus, pavyzdžiui:

krešėjimo sutrikimas, įskaitant būkles, dėl kurių sumažėja trombocitų aktyvumas;

labai padidėjęs kraujospūdis, kuris nesureguliuojamas skiriant gydymą vaistais;

esate vyresni kaip 75 metų;

sveriate 60 kg arba mažiau

sunki inkstų liga arba jeigu Jums atliekamos dializės;

kepenų sutrikimas arba anksčiau buvo kepenų veiklos sutrikimų.

Eliquis bus atsargiai skiriamas pacientams, kuriems bus nustatyta kepenų veiklos sutrikimo požymių;

į Jūsų stuburą yra įvestas vamzdelis (kateteris) arba buvo švirkščiama vaistų (nejautrai sukelti arba skausmui malšinti); šiuo atveju gydytojas nurodys Jums vartoti Eliquis po kateterio pašalinimo praėjus 5 valandoms ar daugiau;

Jums protezuoti širdies vožtuvai;

jei gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus arba jei numatoma skirti kitą gydymą ar atlikti chirurginę operaciją kraujo krešuliui iš plaučių pašalinti.

Jeigu Jums prireiks chirurginės operacijos arba procedūros, dėl kurios gali pasireikšti kraujavimas, Jūsų gydytojas gali paprašyti, kad laikinai neilgam nutrauktumėte šio vaisto vartojimą. Jeigu abejojate, ar procedūra gali sukelti kraujavimą, klauskite gydytojo.

Vaikams ir paaugliams

Eliquis nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Eliquis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Kai kurie vaistai gali stiprinti Eliquis poveikį, o kiti vaistai gali jį silpninti. Gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Eliquis šių vaistų vartojimo metu ir kaip atidžiai stebėti Jūsų būklę.

Toliau išvardyti vaistai gali stiprinti Eliquis poveikį ir didinti nepageidaujamo kraujavimo galimybę:

kai kurie vaistai grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz., ketokonazolas ir kt.);

kai kurie priešvirusiniai vaistai nuo ŽIV ar AIDS (pvz., ritonaviras);

kiti kraujo krešėjimui mažinti vartojami vaistai (pvz., enoksaparinas ir kt.);

vaistai nuo uždegimo ar skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgštis ar naproksenas). Ypač, esate vyresni kaip 75 metų ir vartojate acetilsalicilo rūgštį, Jums gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;

padidėjusiam kraujospūdžiui ar širdies sutrikimams gydyti vartojami vaistai (pvz., diltiazemas).

Toliau išvardyti vaistai gali silpninti Eliquis gebėjimą apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo:

nuo epilepsijos ar traukulių pasireiškimo apsaugantys vaistai (pvz., fenitoinas ir kt.);

jonažolės preparatai (depresijai lengvinti vartojami augaliniai papildai);

tuberkuliozei ar kitoms infekcijoms gydyti vartojami vaistai (pvz., rifampicinas).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartojant šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Eliquis poveikis nėštumo eigai ir negimusiam kūdikiui nežinomas. Nėštumo metu Eliquis vartoti negalima. Jeigu Eliquis vartojimo metu pastotumėte, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Nežinoma, ar Eliquis išsiskiria į motinos pieną. Prieš vartojant šį vaistą žindymo metu, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja. Jie Jums patars arba nutraukti žindymą, arba nutraukti ar nepradėti vartoti Eliquis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nenustatyta, kad Eliquis trikdytų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Eliquis sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus).

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.

3.Kaip vartoti Eliquis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Dozė

Nurykite tabletę užsigerdami vandeniu. Eliquis galima vartoti valgant arba be maisto.

Stenkitės tabletes vartoti kasdien tuo pačiu laiku, kad būtų pasiektas geriausias gydomasis poveikis.

Jeigu sunku nuryti visą tabletę, su gydytoju aptarkite kitus būdus, kaip išgerti Eliquis. Tabletę galima sutrinti ir sumaišyti su vandeniu, arba 5 % gliukozės tirpalu, arba obuolių sultimis, arba obuolių tyre ir ją iš karto išgerti.

Nurodymai, kaip sutrinti:

Sutrinkite tabletes grūstuvu ir grūstuve.

Atsargiai išberkite visus miltelius į tinkamą indą ir sumaišykite su nedideliu kiekiu, pvz., 30 ml (2 valgomaisiais šaukštais) vandens ar vienu iš kitų pirmiau nurodytų skysčių, padarydami mišinį.

Išgerkite mišinį.

Paskalaukite grūstuvą ir grūstuvę, kurią naudojote, nedideliu kiekiu vandens ar kito skysčio (pvz., 30 ml) ir jį išgerkite.

Jeigu reikia, gydytojas gali paskirti vartoti sutrintą Eliquis tabletę, ištirpintą 60 ml vandens arba 5 % gliukozės tirpale, pro nazogastrinį (nosies-skrandžio) vamzdelį.

Eliquis vartokite pagal rekomendacijas tokiomis aplinkybėmis

Kad negalėtų susiformuoti kraujo krešuliai po klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijų. Rekomenduojama dozė yra po vieną 2,5 mg Eliquis tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui, vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare.

Pirmąją tabletę turite išgerti praėjus 12-24 valandoms po atliktos operacijos.

Jeigu Jums atlikta didelė klubo sąnario operacija, tabletes paprastai reikės vartoti 32-38 dienas. Jeigu Jums atlikta didelė kelio sąnario operacija, tabletes paprastai reikės vartoti 10-14 dienų.

Kad negalėtų susiformuoti kraujo krešuliai širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys

Rekomenduojama dozė yra po vieną 5 mg Eliquis tabletę du kartus per parą.

Rekomenduojama dozė yra po vieną 2,5 mg Eliquis tabletę du kartus per parą, jeigu

yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija;

yra dvi arba daugiau iš toliau išvardytų aplinkybių:

Jūsų kraujo tyrimų rodmenys rodo blogą inkstų funkciją (kreatinino koncentracija serume yra 1,5 mg/dl [133 mikromoliai/l] arba didesnė);

esate 80 metų arba vyresni;

sveriate 60 kg arba mažiau.

Rekomenduojama dozė yra po vieną tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui: vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare. Gydytojas nuspręs, kaip ilgai turite tęsti gydymą.

Kraujo krešuliams kojų venose ir plaučių kraujagyslėse gydyti

Rekomenduojama dozė pirmąsias 7 dienas yra po dvi Eliquis 5 mg tabletes du kartus per parą, pavyzdžiui: dvi tabletes reikia vartoti ryte, o kitas dvi – vakare.

Po 7 dienų rekomenduojama dozė yra po vieną Eliquis 5 mg tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui: vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare.

Kad užbaigus 6 mėnesių gydymą vėl nesusidarytų krešulių

Rekomenduojama dozė yra po vieną Eliquis 2,5 mg tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui: vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare.

Gydytojas nuspręs, kaip ilgai turite tęsti gydymą.

Jūsų gydytojas gali keisti gydymą antikoaguliantais taip, kaip nurodyta toliau

Gydymą Eliquis keičiant į gydymą antikoaguliantais

Nutraukite Eliquis vartojimą. Pradėkite gydymą antikoaguliantais (pvz., heparinu) tuo laiku, kada turėtumėte išgerti kitą tabletę.

Gydymą antikoaguliantais keičiant į gydymą Eliquis

Nutraukite antikoaguliantų vartojimą. Pradėkite gydymą Eliquis tuo laiku, kada turėtumėte vartoti kitą antikoagulianto dozę, o toliau vartokite vaistą įprastai.

Gydymą antikoaguliantu, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto (pvz., varfarino) keičiant į gydymą Eliquis

Nutraukite vaisto, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, vartojimą. Gydytojas turės matuoti kraujo rodmenis ir nurodys Jums, kada pradėti vartoti Eliquis.

Gydymą Eliquis keičiant į gydymą antikoaguliantu, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto (pvz., varfarino)

Jeigu gydytojas nurodė Jums, kad pradėtumėte vartoti vaistą, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, toliau gerkite Eliquis ne trumpiau kaip 2 dienas po to, kai išgersite pirmąją vaisto,

kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, dozę. Gydytojas turės matuoti kraujo rodmenis ir nurodys Jums, kada baigti vartoti Eliquis.

Ką daryti pavartojus per didelę Eliquis dozę?

Jeigu pavartojote didesnę Eliquis dozę nei buvo paskirta, nedelsdami pasakykite gydytojui. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, net jeigu joje nebeliko tablečių.

Jeigu pavartojote didesnę Eliquis dozę nei buvo rekomenduota, Jums gali būti padidėjęs kraujavimo pavojus. Jeigu pasireikštų kraujavimas, gali reikėti atlikti chirurginę operaciją arba perpilti kraują.

Pamiršus pavartoti Eliquis

Išgerkite dozę iš karto prisiminę ir:

kitą Eliquis dozę gerkite įprastu laiku,

o vėliau vaistą vartokite įprastai.

Jeigu abejojate, ką daryti, arba pamiršote pavartoti daugiau nei vieną dozę, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Nustojus vartoti Eliquis

Nenutraukite Eliquis vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju, kadangi per anksti nutraukus vaisto vartojimą, gali būti didesnis kraujo krešulio susidarymo pavojus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Eliquis gali būti vartojamas esant trims skirtingoms būklėms. Kiekvienos šių būklių atveju žinomas skirtingas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia skirtingu dažnumu, todėl išvardytas atskirai toliau. Dažniausiai pasireiškęs bendrasis Eliquis šalutinis poveikis visų šių būklių atveju buvo kraujavimas, kuris gali kelti pavojų gyvybei ir dėl jo gali prireikti neatidėliotinos medicinos pagalbos.

Toliau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Eliquis, kad nesusiformuotų kraujo krešuliai po klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijų.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

Mažakraujystė, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ar blyškumas.

Kraujavimas, įskaitant:

kraujo pasirodymą šlapime (kuris nustatomas tiriant šlapimo juostele arba nudažo šlapimą raudonai),

mėlynių susidarymą ir patinimą,

kraujavimą iš makšties.

Pykinimas (šleikštulys).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)

Sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (dėl ko gali sutrikti krešėjimas).

Kraujavimas, įskaitant:

po operacijos pasireiškiantį kraujavimą, t. y., kraujosruvų susidarymą ir patinimą, kraujo ar skysčio išskyras iš chirurginės žaizdos ar pjūvio vietos (žaizdos sekreciją),

kraujavimą iš skrandžio, žarnyno ar kraujo atsiradimą išmatose,

nustatomą kraują šlapime,

kraujavimą iš nosies.

Sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko galite jausti alpimą ar padažnėti širdies susitraukimų ritmas.

Kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:

sutrikusią kepenų veiklą,

padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą,

padidėjusį bilirubino kiekį (tai raudonųjų kraujo ląstelių irimo produktas, kuris gali sukelti odos ir akių pageltimą).

Niežulys

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą bei apsunkintą kvėpavimą. Jeigu pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kraujavimas:

į raumenis,

akyje,

iš dantenų ar atkosėjimas krauju,

iš tiesiosios žarnos.

Toliau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Eliquis, kad nesusiformuotų kraujo krešuliai širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

Kraujavimas, įskaitant:

į akis,

iš skrandžio, žarnų arba tamsus (juodas) kraujas išmatose,

laboratoriniais tyrimais nustatomą kraują šlapime,

kraujavimą iš nosies,

kraujavimą iš dantenų,

mėlynių atsiradimą ir patinimą.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)

Kraujavimas, įskaitant:

kraujavimą į galvos arba nugaros smegenis,

kraujavimą iš burnos arba kraują atkosėtuose skrepliuose,

kraujavimą pilve, iš tiesiosios žarnos arba iš makšties,

ryškaus (raudono) kraujo atsiradimą išmatose,

po bet kurios operacijos pasireiškiantį kraujavimą, įskaitant mėlynes (kraujosruvos) ir patinimą, kraujo ar skysčio išskyras iš chirurginės žaizdos (pjūvio) vietos (žaizdos sekreciją) arba injekcijos vietų.

Niežulys.

Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

Kraujavimas iš plaučių arba gerklės.

Kraujavimas į aplink pilvo ertmę esančią ertmę.

Toliau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti, kai Eliquis vartojamas kraujo krešuliams kojų venose ir plaučių kraujagyslėse gydyti arba apsaugoti, kad krešulių vėl nesusidarytų.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

Kraujavimas, įskaitant:

kraujavimą iš nosies,

kraujavimą iš dantenų,

kraujo pasirodymą šlapime (kuris šlapimą nudažo rausvai ar raudonai),

mėlynių susidarymą ir patinimą,

kraujavimą skrandyje, žarnyne ar tiesiojoje žarnoje.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)

Kraujavimas, įskaitant:

kraujosruvas akyse ir paakių mėlynes,

kraujavimą iš burnos arba kraują atkosėtuose skrepliuose,

tamsaus ar juodo kraujo atsiradimą išmatose,

kraujavimą gimdoje arba iš makšties,

tyrimais nustatytą kraują išmatose ar šlapime,

mėlynių susidarymą ir patinimą žaizdos ar injekcijos vietoje.

Niežulys.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

nenormalus savaiminis kraujavimas, raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas dėl kraujavimo.

Kraujavimas, įskaitant:

kraujavimą į galvos smegenis,

kraujavimą pilve, plaučiuose arba širdį gaubiančioje plėvėje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Eliquis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Eliquis sudėtis

Veiklioji medžiaga yra apiksabanas. Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg apiksabano.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys: bevandenė laktozė (žr. 2 skyrių), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas (E470b).

Plėvelė: laktozė monohidratas (žr. 2 skyrių), hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), triacetinas, geltonasis geležies oksidas (E172).

Eliquis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės yra geltonos spalvos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „893“, o kitoje pusėje – „2½“.

Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse kartono dėžutėse, kuriose yra 10, 20, 60, 168 arba 200 plėvele dengtų tablečių.

Be to, ligoninėms yra tiekiamos vienadozės lizdinės plokštelės kartono dėžutėse, kuriose yra 60 x 1 arba 100 x 1 plėvele dengta tabletė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Paciento įspėjamojoje kortelėje pateikiama informacija

Kartu su pakuotės lapeliu, Eliquis pakuotėje rasite paciento įspėjamąją kortelę arba panašią kortelę gali duoti gydytojas.

Šioje paciento įspėjamojoje kortelėje pateikiama informacijos, kuri bus naudinga Jums ir kitus gydytojus įspės, kad vartojate Eliquis. Šią kortelę turite visada nešiotis su savimi.

1.Kortelę išimkite

2.Jei reikia, atskirkite Jūsų kalba parašytą skyrių (kad būtų lengviau atskirti, krašteliuose yra perforacinės skylutės)

3.Užpildykite toliau nurodytas skiltis arba paprašykite, kad jas užpildytų gydytojas:

-Vardas ir pavardė:

-Gimimo data:

-Indikacija:

-Dozė: ........mg du kartus per parą

-Gydytojo vardas ir pavardė:

-Gydytojo telefono numeris:

4.Kortelę sulenkite ir visada nešiokitės su savimi

Registruotojas

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Bristol-Myers Squibb S.r.l Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni, (FR) Italija

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 67 85 800

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 670 35 775

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Eliquis 5 mg plėvele dengtos tabletės

Apiksabanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Eliquis ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Eliquis

3.Kaip vartoti Eliquis

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Eliquis

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Eliquis ir kam jis vartojamas

Eliquis sudėtyje yra veikliosios medžiagos apiksabano, kuris priklauso antikoaguliantais vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas blokuoja Xa faktorių, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo veiksnys, ir tokiu būdu padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo.

Eliquis vartojamas suaugusiesiems:

kad nesusiformuotų kraujo krešuliai širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai (pasireiškia prieširdžių virpėjimas) ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys. Kraujo krešuliai gali atsipalaiduoti, kraujagyslėmis nukeliauti į smegenis ir sukelti insultą arba nukeliauti į kitus organus ir sutrikdyti normalų šių organų aprūpinimą krauju (tokia būklė dar vadinama sistemine embolija). Insultas gali kelti pavojų gyvybei ir dėl to gali prireikti neatidėliotinos medicinos pagalbos;

kraujo krešuliams kojų venose (giliųjų venų trombozei) bei plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijai) gydyti ir apsaugoti, kad vėl nesusidarytų kraujo krešulių kojose ir (arba) plaučiuose.

2. Kas žinotina prieš vartojant Eliquis

Eliquis vartoti negalima

jeigu yra alergija apiksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu smarkiai kraujuojate;

jeigu sergate kokio nors organo liga, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz.: aktyvi arba neseniai buvusi skrandžio arba žarnų opa, neseniai pasireiškęs kraujavimas į galvos smegenis);

jeigu sergate kepenų liga, dėl kurios padidėja kraujavimo rizika (dėl kepenų ligos pasireiškia koaguliopatija);

jeigu vartojate vaistų, kurie neleidžia kraujui krešėti (pvz., varfariną, rivaroksabaną, dabigatraną arba hepariną), išskyrus atvejus, kai keičiamas gydymas antikoaguliantais arba yra

veninis arba arterinis kateteris ir heparinas leidžiamas per ši kateterį jo praeinamumui palaikyti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu Jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių:

padidėjęs kraujavimo pavojus, pavyzdžiui:

krešėjimo sutrikimas, įskaitant būkles, dėl kurių sumažėja trombocitų aktyvumas;

labai padidėjęs kraujospūdis, kuris nesureguliuojamas skiriant gydymą vaistais;

esate vyresni kaip 75 metų;

sveriate 60 kg arba mažiau

sunki inkstų liga arba jeigu Jums atliekamos dializės;

kepenų sutrikimas arba anksčiau buvo kepenų veiklos sutrikimų.

Eliquis bus atsargiai skiriamas pacientams, kuriems bus nustatyta kepenų veiklos sutrikimo požymių;

Jums protezuoti širdies vožtuvai;

jei gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus arba jei numatoma skirti kitą gydymą ar atlikti chirurginę operaciją kraujo krešuliui iš plaučių pašalinti.

Jeigu Jums prireiks chirurginės operacijos arba procedūros, dėl kurios gali pasireikšti kraujavimas, Jūsų gydytojas gali paprašyti, kad laikinai neilgam nutrauktumėte šio vaisto vartojimą. Jeigu abejojate, ar procedūra gali sukelti kraujavimą, klauskite gydytojo.

Vaikams ir paaugliams

Eliquis nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Eliquis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Kai kurie vaistai gali stiprinti Eliquis poveikį, o kiti vaistai gali jį silpninti. Gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Eliquis šių vaistų vartojimo metu ir kaip atidžiai stebėti Jūsų būklę.

Toliau išvardyti vaistai gali stiprinti Eliquis poveikį ir didinti nepageidaujamo kraujavimo galimybę:

kai kurie vaistai grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz., ketokonazolas ir kt.);

kai kurie priešvirusiniai vaistai nuo ŽIV ar AIDS (pvz., ritonaviras);

kiti kraujo krešėjimui mažinti vartojami vaistai (pvz., enoksaparinas ir kt.);

vaistai nuo uždegimo ar skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgštis ar naproksenas). Ypač, esate vyresni kaip 75 metų ir vartojate acetilsalicilo rūgštį, Jums gali būti padidėjusi kraujavimo rizika.;

padidėjusiam kraujospūdžiui ar širdies sutrikimams gydyti vartojami vaistai (pvz., diltiazemas).

Toliau išvardyti vaistai gali silpninti Eliquis gebėjimą apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo:

nuo epilepsijos ar traukulių pasireiškimo apsaugantys vaistai (pvz., fenitoinas ir kt.);

jonažolės preparatai (depresijai lengvinti vartojami augaliniai papildai);

tuberkuliozei ar kitoms infekcijoms gydyti vartojami vaistai (pvz., rifampicinas).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartojant šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Eliquis poveikis nėštumo eigai ir negimusiam kūdikiui nežinomas. Nėštumo metu Eliquis vartoti negalima. Jeigu Eliquis vartojimo metu pastotumėte, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Nežinoma, ar Eliquis išsiskiria į motinos pieną. Prieš vartojant šį vaistą žindymo metu, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja. Jie Jums patars arba nutraukti žindymą, arba nutraukti ar nepradėti vartoti Eliquis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nenustatyta, kad Eliquis trikdytų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Eliquis sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus).

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.

3. Kaip vartoti Eliquis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Dozė

Nurykite tabletę užsigerdami vandeniu. Eliquis galima vartoti valgant arba be maisto.

Stenkitės tabletes vartoti kasdien tuo pačiu laiku, kad būtų pasiektas geriausias gydomasis poveikis.

Jeigu sunku nuryti visą tabletę, su gydytoju aptarkite kitus būdus, kaip išgerti Eliquis. Tabletę galima sutrinti ir sumaišyti su vandeniu, arba 5 % gliukozės tirpalu, arba obuolių sultimis, arba obuolių tyre ir ją iš karto išgerti.

Nurodymai, kaip sutrinti:

Sutrinkite tabletes grūstuvu ir grūstuve.

Atsargiai išberkite visus miltelius į tinkamą indą ir sumaišykite su nedideliu kiekiu, pvz., 30 ml (2 valgomaisiais šaukštais) vandens ar vienu iš kitų pirmiau nurodytų skysčių, padarydami mišinį.

Išgerkite mišinį.

Paskalaukite grūstuvą ir grūstuvę, kurią naudojote, nedideliu kiekiu vandens ar kito skysčio (pvz., 30 ml) ir jį išgerkite.

Jeigu reikia, gydytojas gali paskirti vartoti sutrintą Eliquis tabletę, ištirpintą 60 ml vandens arba 5 % gliukozės tirpale, pro nazogastrinį (nosies-skrandžio) vamzdelį.

Eliquis vartokite pagal rekomendacijas tokiomis aplinkybėmis

Kad nesusiformuotų kraujo krešuliai širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys

Rekomenduojama dozė yra po vieną 5 mg Eliquis tabletę du kartus per parą.

Rekomenduojama dozė yra po vieną 2,5 mg Eliquis tabletę du kartus per parą, jeigu

yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija;

yra dvi arba daugiau iš toliau išvardytų aplinkybių:

Jūsų kraujo tyrimų rodmenys rodo blogą inkstų funkciją (kreatinino koncentracija serume yra 1,5 mg/dl [133 mikromoliai/l] arba didesnė);

esate 80 metų arba vyresni;

sveriate 60 kg arba mažiau.

Rekomenduojama dozė yra po vieną tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui: vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare.

Gydytojas nuspręs, kaip ilgai turite tęsti gydymą.

Kraujo krešuliams kojų venose ir plaučių kraujagyslėse gydyti

Rekomenduojama dozė pirmąsias 7 dienas yra po dvi Eliquis 5 mg tabletes du kartus per parą, pavyzdžiui: dvi tabletes reikia vartoti ryte, o kitas dvi – vakare.

Po 7 dienų rekomenduojama dozė yra po vieną Eliquis 5 mg tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui: vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare.

Kad užbaigus 6 mėnesių gydymą vėl nesusidarytų krešulių

Rekomenduojama dozė yra po vieną Eliquis 2,5 mg tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui: vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare.

Gydytojas nuspręs, kaip ilgai turite tęsti gydymą.

Jūsų gydytojas gali keisti gydymą antikoaguliantais taip, kaip nurodyta toliau

Gydymą Eliquis keičiant į gydymą antikoaguliantais

Nutraukite Eliquis vartojimą. Pradėkite gydymą antikoaguliantais (pvz., heparinu) tuo laiku, kada turėtumėte išgerti kitą tabletę.

Gydymą antikoaguliantais keičiant į gydymą Eliquis

Nutraukite antikoaguliantų vartojimą. Pradėkite gydymą Eliquis tuo laiku, kada turėtumėte vartoti kitą antikoagulianto dozę, o toliau vartokite vaistą įprastai.

Gydymą antikoaguliantu, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto (pvz., varfarino) keičiant į gydymą Eliquis

Nutraukite vaisto, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, vartojimą. Gydytojas turės matuoti kraujo rodmenis ir nurodys Jums, kada pradėti vartoti Eliquis.

Gydymą Eliquis keičiant į gydymą antikoaguliantu, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto (pvz., varfarino)

Jeigu gydytojas nurodė Jums, kad pradėtumėte vartoti vaistą, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, toliau gerkite Eliquis ne trumpiau kaip 2 dienas po to, kai išgersite pirmąją vaisto, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, dozę. Gydytojas turės matuoti kraujo rodmenis ir nurodys Jums, kada baigti vartoti Eliquis.

Ką daryti pavartojus per didelę Eliquis dozę?

Jeigu pavartojote didesnę Eliquis dozę nei buvo paskirta, nedelsdami pasakykite gydytojui. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, net jeigu joje nebeliko tablečių.

Jeigu pavartojote didesnę Eliquis dozę nei buvo rekomenduota, Jums gali būti padidėjęs kraujavimo pavojus. Jeigu pasireikštų kraujavimas, gali reikėti atlikti chirurginę operaciją arba perpilti kraują.

Pamiršus pavartoti Eliquis

Išgerkite dozę iš karto prisiminę ir:

kitą Eliquis dozę gerkite įprastu laiku,

o vėliau vaistą vartokite įprastai.

Jeigu abejojate, ką daryti, arba pamiršote pavartoti daugiau nei vieną dozę, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Nustojus vartoti Eliquis

Nenutraukite Eliquis vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju, kadangi per anksti nutraukus vaisto vartojimą, gali būti didesnis kraujo krešulio susidarymo pavojus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai pasireiškęs bendrasis Eliquis šalutinis poveikis buvo kraujavimas, kuris gali kelti pavojų gyvybei ir dėl jo gali prireikti neatidėliotinos medicinos pagalbos.

Toliau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti, kai Eliquis vartojamas tam, kad nesusiformuotų kraujo krešuliai širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

Kraujavimas, įskaitant:

į akis,

iš skrandžio, žarnų arba tamsus (juodas) kraujas išmatose,

laboratoriniais tyrimais nustatomą kraują šlapime,

kraujavimą iš nosies,

kraujavimą iš dantenų,

mėlynių atsiradimą ir patinimą.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)

Kraujavimas, įskaitant:

kraujavimą į galvos arba nugaros smegenis,

kraujavimą iš burnos arba kraują atkosėtuose skrepliuose,

kraujavimą pilve, iš tiesiosios žarnos arba iš makšties,

ryškaus (raudono) kraujo atsiradimą išmatose,

po bet kurios operacijos pasireiškiantį kraujavimą, įskaitant mėlynes (kraujosruvas) ir patinimą, kraujo ar skysčio išskyras iš chirurginės žaizdos (pjūvio) vietos (žaizdos sekreciją) arba injekcijos vietų,

Niežulys

Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Kraujavimas iš plaučių arba gerklės.

Kraujavimas į aplink pilvo ertmę esančią ertmę.

Toliau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti, kai Eliquis vartojamas kraujo krešuliams kojų venose ir plaučių kraujagyslėse gydyti arba apsaugoti, kad krešulių vėl nesusidarytų.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

Kraujavimas, įskaitant:

kraujavimą iš nosies,

kraujavimą iš dantenų,

kraujo pasirodymą šlapime (kuris šlapimą nudažo rausvai ar raudonai),

mėlynių susidarymą ir patinimą,

kraujavimą skrandyje, žarnyne ar tiesiojoje žarnoje.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)

Kraujavimas, įskaitant:

kraujosruvas akyse ir paakių mėlynes,

kraujavimą iš burnos arba kraują atkosėtuose skrepliuose,

tamsaus ar juodo kraujo atsiradimą išmatose,

kraujavimą gimdoje arba iš makšties,

tyrimais nustatytą kraują išmatose ar šlapime,

mėlynių susidarymą ir patinimą žaizdos ar injekcijos vietoje.

Niežulys

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

nenormalus savaiminis kraujavimas, raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas dėl kraujavimo.

Kraujavimas, įskaitant:

kraujavimą į galvos smegenis;

kraujavimą pilve, plaučiuose arba širdį gaubiančioje plėvėje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Eliquis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Eliquis sudėtis

Veiklioji medžiaga yra apiksabanas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg apiksabano.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys: bevandenė laktozė (žr. 2 skyrių), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas (E470b).

Plėvelė: laktozė monohidratas (žr. 2 skyrių), hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), triacetinas, raudonasis geležies oksidas (E172).

Eliquis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės yra rausvos spalvos, ovalo formos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „894“, o kitoje pusėje – „5“.

Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse kartono dėžutėse, kuriose yra 14, 20, 28, 56, 60, 168 arba 200 plėvele dengtų tablečių.

Be to, ligoninėms yra tiekiamos vienadozės lizdinės plokštelės kartono dėžutėse, kuriose yra 100 x 1 plėvele dengta tabletė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Paciento įspėjamojoje kortelėje pateikiama informacija

Kartu su pakuotės lapeliu, Eliquis pakuotėje rasite paciento įspėjamąją kortelę arba panašią kortelę gali duoti gydytojas. Šioje paciento įspėjamojoje kortelėje pateikiama informacijos, kuri bus naudinga Jums ir kitus gydytojus įspės, kad vartojate Eliquis. Šią kortelę turite visada nešiotis su savimi.

1.Kortelę išimkite

2.Jei reikia, atskirkite Jūsų kalba parašytą skyrių (kad būtų lengviau atskirti, krašteliuose yra perforacinės skylutės)

3.Užpildykite toliau nurodytas skiltis arba paprašykite gydytojo, kad jis jas užpildytų:

-Vardas ir pavardė:

-Gimimo data:

-Indikacija:

-Dozė: ........mg du kartus per parą

-Gydytojo vardas ir pavardė:

-Gydytojo telefono numeris:

4.Kortelę sulenkite ir visada nešiokitės su savimi

Registruotojas

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Bristol-Myers Squibb S.r.l Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni, (FR) Italija

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 67 85 800

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 670 35 775

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

IV PRIEDAS

MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų)

SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS

Mokslinės išvados

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) apiksabano periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:

Periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo apimamu laikotarpiu registruotojas Medicinos informacijos skyriaus kanalais gavo komentarų dėl dozavimo rekomendacijų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, aiškumo. Atsižvelgdamas į dozavimo šiai jautriai subpopuliacijai svarbą ir siekdamas užkirsti kelią bet kokioms dozavimo klaidoms, PRAC mano, kad preparato charakteristikų santraukos (PCS) 4.2 skyriuje esančias dozavimo pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomendacijas reikia paaiškinti. Paaiškinta, kad pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato vartojant venų tromboembolinių reiškinių profilaktikai po planinės klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijos, giliųjų venų trombozės (GVT) gydymui, plaučių embolijos (PE) gydymui ir pasikartojančios GVT ir PE profilaktikai, dozės koreguoti nereikia; vaistinio preparato vartojant insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai, kai pasireiškia su vožtuvais nesusijęs prieširdžių virpėjimas (VNPV), pacientams, kurių kreatinino kiekis serume yra ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromoliai/l) bei jiems yra ≥ 80 metų arba jų kūno svoris yra ≤ 60 kg, dozę reikia mažinti ir tai aprašyta vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose. Jei nėra kitų veiksnių (amžius, kūno svoris), dėl kurių reikia mažinti dozę, dozės koreguoti nereikia. Paaiškinta, kad pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 15-29 ml/min.) ir kurie vaistinio preparato vartoja insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai pasireiškus VNPV, reikia vartoti mažesnę 2,5 mg apiksabano dozę du kartus per parą; rekomendacijos kitoms indikacijoms, kai apiksabano turi būti vartojama atsargiai, nepakeistos.

Dėl to, atsižvelgdamas į įvertinto PASP duomenis, PRAC nusprendė, kad reikia padaryti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra apiksabano, informacinių dokumentų pakeitimus.

CHMP pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.

Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas

CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl apiksabano, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra apiksabano, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.

CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai