Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elocta (efmoroctocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasElocta
ATC kodasB02BD02
Sudėtisefmoroctocog alfa
GamintojasSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Elocta

efmoroktokogas alfa

Šis dokumentas yra Elocta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Elocta.

Praktinės informacijos apie Elocta vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Elocta ir kam jis vartojamas?

Elocta – tai vaistas, kuris naudojamas siekiant sustabdyti hemofilija A (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas) sergantiems pacientams prasidėjusį kraujavimą ir siekiant jo išvengti. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos efmoroktokogo alfa.

Kaip vartoti Elocta?

Elocta tiekiamas miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas, forma. Vaistas suleidžiamas į veną per kelias minutes. Elocta dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo to, ar šis vaistas vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą ar siekiant jo išvengti, taip pat nuo VIII faktoriaus trūkumo sutrikimo sunkumo, kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento būklės ir kūno svorio.

Elocta galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kaip veikia Elocta?

Hemofilija A sergančių pacientų organizme trūksta VIII faktoriaus – baltymo, kuris būtinas, kad kraujas normaliai krešėtų, dėl to jie greitai netenka kraujo. Žmogaus organizme veiklioji Elocta medžiaga

efmoroktokogas alfa veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktorius. Ji pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir taip padeda kraujui krešėti bei suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.

Kokia Elocta nauda nustatyta tyrimuose?

Atlikus du pagrindinius Elocta tyrimus, nustatyta, kad šis vaistas yra veiksmingas siekiant išvengti kraujavimo epizodų ir juos sustabdyti.

Atliekant tyrimą su 165 suaugusiais hemofilija A sergančiais pacientais, pacientams, kuriems Elocta buvo paskirtas kaip individualiai pritaikytas prevencinis vaistas, pasireiškė maždaug 3 kraujavimo epizodai per metus, o pacientams, kuriems prevencinis vaistas nebuvo leidžiamas, – 37 epizodai per metus. Be to, kai kraujavimas prasidėdavo, daugiau kaip 78 proc. atvejų Elocta buvo įvertintas kaip puikus arba geras vaistas siekiant sustabdyti kraujavimą, ir 87 proc. kraujavimo epizodų buvo sustabdyti atlikus vos vieną injekciją.

Atliekant tyrimą su 69 vaikais, Elocta veiksmingumas buvo panašus: per metus šiems pacientams pasireiškė vidutiniškai 2 kraujavimo epizodai ir 81 proc. kraujavimo epizodų buvo sustabdyti atlikus vos vieną injekciją.

Kokia rizika siejama su Elocta vartojimu?

Vartojant Elocta, padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos pasireiškia retai ir prie jų priskiriama: veido patinimas, bėrimas, dilgėlinė, krūtinės užgulimas ir sunkus kvėpavimas, deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, viso kūno niežėjimas, galvos skausmas, sumažėjęs kraujospūdis, letargija, pykinimas, nerimavimas ir pagreitėjęs širdies plakimas. Kai kuriais atvejais šios reakcijos gali pasunkėti.

Taip pat vartojant vaistus su VIII faktoriumi, kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti; dėl to gali nebepavykti kontroliuoti kraujavimo.

Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Elocta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Elocta buvo patvirtintas?

Tyrimų duomenimis, Elocta yra veiksmingas siekiant išvengti hemofilija A sergantiems pacientams pasireiškiančių kraujavimo epizodų ir juos sustabdyti, o jo saugumas atitinka numatytas šios rūšies vaistų saugumo charakteristikas. Todėl agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Elocta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Elocta vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Elocta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Elocta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.

Kita informacija apie Elocta

Išsamų Elocta EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje

adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Elocta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Elocta santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai