Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emtriva (emtricitabine) – Pakuotės lapelis - J05AF09

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasEmtriva
ATC kodasJ05AF09
Sudėtisemtricitabine
GamintojasGilead Sciences International Limited

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Emtriva 200 mg kietosios kapsulės

Emtricitabinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Emtriva ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Emtriva

3.Kaip vartoti Emtriva

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Emtriva

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Emtriva ir kam jis vartojamas

Emtriva yra suaugusiųjų, vaikų ir kūdikių nuo 4 mėnesių amžiaus žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos gydymo priemonė. Emtriva 200 mg kietosios kapsulės tinka tik pacientams, sveriantiems ne mažiau kaip 33 kg. Emtriva geriamasis tirpalas skiriamas žmonėms, kuriems sunku nuryti Emtriva kietąsias kapsules.

Emtriva sudėtyje yra veiklioji medžiaga emtricitabinas. Ši veiklioji medžiaga yra antiretrovirusinis vaistas, vartojamas ŽIV infekcijai gydyti. Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI), kuris veikia trikdydamas normalią fermento (atvirkštinės transkriptazės), kuris yra būtinas ŽIV viruso dauginimuisi, veiklą. Emtriva gali sumažinti ŽIV kiekį kraujyje (virusų krūvį). Taip pat jis gali padėti padidinti T ląstelių, vadinamų CD4, kiekį. ŽIV infekcijai gydyti Emtriva visuomet turi būti vartojamas derinyje su kitais vaistais.

Vartodami šį vaistą Jūs vis dar galite užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Šis vaistas neišgydo ŽIV infekcijos. Vartojant Emtriva Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar ligos, susijusios su ŽIV infekcija.

2. Kas žinotina prieš vartojant Emtriva

Emtriva vartoti negalima

Jeigu yra alergija emtricitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu taip yra, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu sergate inkstų liga arba tyrimai rodo esant inkstų veiklos sutrikimą, pasakykite apie tai gydytojui. Prieš pradėdamas gydymą gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus inkstų funkcijai įvertinti ir gali patarti kapsules vartoti rečiau arba paskirti Emtriva geriamąjį tirpalą. Kad galėtų stebėti inkstų funkciją, gydytojas gydymo laikotarpiu taip pat gali paskirti atlikti kraujo tyrimus.

Jeigu Jūs esate vyresnis nei 65 metų, pasakykite apie tai gydytojui. Emtriva nebuvo tirtas vyresniems nei 65 metų pacientams. Jeigu Jūs esate senyvas žmogus ir Jums paskirta Emtriva, gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę.

Pasakykite gydytojui, jeigu sergate ar sirgote kepenų ligomis, įskaitant hepatitą.

Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, tarp jų ir lėtiniu hepatitu B arba C, gydomiems antiretrovirusiniais vaistais, yra didesnė rizika sunkioms ir galimai mirtinoms kepenų komplikacijoms išsivystyti. Jeigu sergate hepatitu B, gydytojas atidžiai parinks Jums geriausią gydymo schemą. Jeigu Jūs sirgote kepenų liga ar lėtiniu hepatitu B, gydytojas Jums gali atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų atidžiai stebėti kepenų funkciją.

Saugokitės infekcijų. Jeigu sergate pažengusia ŽIV liga (AIDS) ir kita infekcija, Emtriva gydymo pradžioje Jums gali išsivystyti uždegimas ar paūmėti jau esamų infekcijų simptomai. Tai gali rodyti, kad pagerėjusi Jūsų organizmo imuninė sistema kovoja su infekcija. Jeigu Jūs pastebite uždegimo arba infekcijos požymių netrukus po to, kai pradėjote vartoti Emtriva, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

Poveikis kaulams. Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą). Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti kombinuoto antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas (antsvoris). Kaulų nekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, skausmai (ypač klubų, kelių ir pečių sąnarių) ir pasunkėję judesiai. Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite Emtriva kūdikiams, jaunesniems nei 4 mėnesių amžiaus.

Kiti vaistai ir Emtriva

Nevartokite Emtriva, jeigu jau vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra emtricitabino ar lamivudino (taip pat vartojami ŽIV infekcijai gydyti) nebent gydytojas paskyrė kitaip.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nenutraukite gydymo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpiu Emtriva vartoti negalima, nebent gydytojas konkrečiu atveju nurodė kitaip. Klinikinių duomenų apie Emtriva vartojimą nėštumo laikotarpiu nepakanka; jis tokiu atveju paprastai nėra vartojamas, nebent tai absoliučiai būtina.

Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, vartojant Emtriva, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę apsisaugoti nuo nėštumo.

Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, klauskite gydytojo apie galimą naudą ir riziką, kurią Jums ir Jūsų vaikui gali sukelti gydymas antiretrovirusiniais preparatais.

Jei Emtriva vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti vaiko vystymąsi. Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo NATI, apsaugos nuo ŽIV nauda yra didesnė už galimą šalutinio poveikio pavojų.

Emtriva vartojančioms moterims negalima žindyti kūdikių. Tai būtina dėl to, kad veiklioji šio vaisto medžiaga patenka į moters pieną. Yra žinoma, kad virusas gali būti perduotas kūdikiui su motinos pienu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Emtriva gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu vartojant Emtriva Jums svaigsta galva, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.

3.Kaip vartoti Emtriva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiesiems: po vieną 200 mg kietąją kapsulę su maistu ar be jo. Nurykite kietąją kapsulę užsigerdami stikline vandens.

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų, sveriantiems ne mažiau kaip 33 kg ir galintiems nuryti kietąsias kapsules: vieną 200 mg kietąją kapsulę kasdien su maistu ar be jo.

Kūdikiams nuo 4 mėnesių amžiaus, vaikams, paaugliams, pacientams, negalintiems nuryti kietųjų kapsulių ir pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, Emtriva gali būti skiriamas skystoje formoje (geriamojo tirpalo pavidalu). Jeigu Jums sunku nuryti kapsules, pasakykite gydytojui.

Visuomet vartokite gydytojo rekomenduojamą vaisto dozę. Taip bus užtikrinamas visiškas vaisto veiksmingumas ir bus mažesnė atsparumo vaistui išsivystymo galimybė. Nekeiskite dozės, nebent taip paskyrė gydytojas.

Jeigu Jūs sergate inkstų liga, gydytojas gali paskirti vartoti Emtriva rečiau.

Gydytojas skirs Emtriva kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais. Prašome perskaityti kitų antiretrovirusinių vaistų pakuotės lapelius, kuriuose bus nurodyta, kaip juos vartoti.

Ką daryti pavartojus per didelę Emtriva dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Emtriva kietųjų kapsulių, pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Su savimi turėkite dėžutę, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokius vaistus Jūs vartojote.

Pamiršus pavartoti Emtriva

Svarbu nepamiršti nė vienos Emtriva dozės.

Jeigu pamiršote pavartoti Emtriva dozę praėjus ne daugiau kaip 12 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, suvartokite ją kiek galima greičiau, o sekančią vaisto dozę vartokite įprastu metu.

Jeigu yra beveik atėjęs Jūsų sekančios dozės gėrimo laikas (iki jos vartojimo liko mažiau kaip

12 valandų), praleistosios dozės nevartokite. Palaukite ir suvartokite kitą dozę įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kietąją kapsulę.

Jeigu Jūs vemiate

Jeigu po to, kai išgėrėte Emtriva, praėjo mažiau nei valanda, išgerkite kitą kapsulę. Jeigu po Emtriva išgėrimo iki vėmimo praėjo daugiau nei viena valanda, kitos kapsulės gerti nereikia.

Nustojus vartoti Emtriva

Nenutraukite Emtriva vartojimo nepasitarę su gydytoju. Nutraukus gydymą Emtriva gali sumažėti ŽIV gydymo, kurį paskyrė gydytojas, veiksmingumas. Pasitarkite su gydytoju prieš nutraukdami, ypač jeigu Jums pasireiškė koks nors šalutinis poveikis ar sergate kita liga.

Kreipkitės į gydytoją dar kartą prieš vėl pradėdami vartoti Emtriva kapsules.

Jeigu sergate ir ŽIV infekcija, ir hepatitu B, labai svarbu nenutraukti gydymo Emtriva nepasitarus su gydytoju. Kai kuriems pacientams, nutraukus gydymą Emtriva, kraujo tyrimai arba simptomai rodė hepatito pablogėjimą. Jums gali prireikti atlikti kraujo tyrimus kelis mėnesius po gydymo nutraukimo. Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia kepenų liga ar ciroze, gydymo nutraukti nerekomenduojama, nes dėl to gali pablogėti hepatitas.

Nedelsiant pasakykite gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, pasireiškusius nutraukus gydymą, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatitu B.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet kuris šis šalutinis poveikis:

Dažniausias šalutinis poveikis

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra labai dažnas (pasireiškiantis mažiausiai 10 iš 100 pacientų):

galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas

raumenų skausmas ir silpnumas (jeigu kreatinkinazės kiekis kraujyje yra padidėjęs)

Kitas galimas šalutinis poveikis

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra dažnas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 10 iš 100 pacientų):

galvos svaigimas, silpnumas, miego sutrikimas, nenormalūs sapnai

vėmimas, virškinimo sutrikimai, sukeliantys nemalonius pojūčius po valgymo, pilvo skausmas

bėrimas (įskaitant raudonas dėmeles ar spuogelius, kartais su pūslelėmis ir odos pabrinkimu), kas gali rodyti alerginę reakciją, niežulys, odos spalvos pokyčiai, įskaitant odos patamsėjimą lopais

skausmas

Tyrimai taip pat gali rodyti:

sumažėjusį baltųjų kraujo kūnelių kiekį kraujyje (sumažėjus baltųjų kraujo kūnelių kiekiui kraujyje Jūs galite tapti imlesnis infekcijai)

padidėjusį trigliceridų (riebiųjų rūgščių) kiekį, tulžies pigmentų ar cukraus kiekį kraujyje

kepenų ar kasos sutrikimus

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra nedažnas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):

anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis)

veido, lūpų, liežuvio arba ryklės tinimas

Kitas galimas šalutinis poveikis

Vaikams, kuriems buvo skiriamas emtricitabinas, taip pat labai dažnai pasireiškė odos spalvos pokyčiai, įskaitant odos patamsėjimą lopais ir dažnai anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis). Sumažėjus raudonųjų kraujo kūnelių gamybai, vaikui gali pasireikšti nuovargis ir oro trūkumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Emtriva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko, lizdinių plokštelių pakuotės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Emtriva sudėtis

Veiklioji medžiaga yra emtricitabinas. Kiekvienoje Emtriva kietojoje kapsulėje yra 200 mg emtricitabino.

Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinio sudėtis: mikrokristalinė celiuliozė (E 460), krospovidonas, magnio stearatas (E 572), povidonas (E 1201)

Kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, indigotinas (E 132), titano dioksidas (E 171)

Užrašo ant kapsulės dažų sudėtis: juodasis geležies oksidas (E 172), šelakas (E 904)

Emtriva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Emtriva kietosios kapsulės yra sudarytos iš balto matinio korpuso su šviesiai melsvu matiniu gaubteliu. Ant kiekvienos kapsulės gaubtelio juodais dažais yra įspausta „200 mg“ ir „GILEAD“ bei [Gilead logo] ant korpuso. Emtriva yra išleidžiamas buteliukuose ar lizdinių plokštelių pakuotėse po 30 kapsulių.

Emtriva yra taip pat geriamojo tirpalo pavidalo, kuris gali būti vartojamas vaikų ir kūdikių nuo 4 mėnesių amžiaus, pacientų, kuriems sunku ryti, ar pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi. Yra atskiras Emtriva 10 mg/ml geriamojo tirpalo pakuotės lapelis.

Registruotojas:

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Jungtinė Karalystė

Gamintojas:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia, s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Emtriva 10 mg/ml geriamasis tirpalas

Emtricitabinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Emtriva ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Emtriva

3.Kaip vartoti Emtriva

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Emtriva

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Emtriva ir kam jis vartojamas

Emtriva yra suaugusiųjų, vaikų ir kūdikių nuo 4 mėnesių amžiaus žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos gydymo priemonė. Emtriva geriamasis tirpalas ypač gerai tinka žmonėms, kurie negali nuryti Emtriva kietųjų kapsulių.

Emtriva sudėtyje yra veiklioji medžiaga emtricitabinas. Ši veiklioji medžiaga yra antiretrovirusinis vaistas, vartojamas ŽIV infekcijai gydyti. Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI), kuris veikia trikdydamas normalią fermento (atvirkštinės transkriptazės), kuris yra būtinas ŽIV viruso dauginimuisi, veiklą. Emtriva gali sumažinti ŽIV kiekį kraujyje (virusų krūvį). Taip pat jis gali padėti padidinti T ląstelių, vadinamų CD4, kiekį. ŽIV infekcijai gydyti Emtriva visuomet turi būti vartojamas derinyje su kitais vaistais.

Vartodami šį vaistą Jūs vis dar galite užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Šis vaistas neišgydo ŽIV infekcijos. Vartojant Emtriva Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar ligos, susijusios su ŽIV infekcija.

2. Kas žinotina prieš vartojant Emtriva

Emtriva vartoti negalima

Jeigu yra alergija emtricitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu taip yra, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu sergate inkstų liga arba tyrimai rodo esant inkstų veiklos sutrikimą, pasakykite apie tai gydytojui. Prieš pradėdamas gydymą gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus inkstų funkcijai

įvertinti ir gali patarti vartoti mažesnę geriamojo tirpalo dozę arba paskirti Emtriva kietąsias kapsules. Kad galėtų stebėti inkstų funkciją, gydytojas gydymo laikotarpiu taip pat gali paskirti atlikti kraujo tyrimus.

Jeigu Jūs esate vyresnis nei 65 metų, pasakykite apie tai gydytojui. Emtriva nebuvo tirtas vyresniems nei 65 metų pacientams. Jeigu Jūs esate senyvas žmogus ir Jums paskirta Emtriva, gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę.

Pasakykite gydytojui, jeigu sergate ar sirgote kepenų ligomis, įskaitant hepatitą.

Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, tarp jų ir lėtiniu hepatitu B arba C, gydomiems antiretrovirusiniais vaistais, yra didesnė rizika sunkioms ir galimai mirtinoms kepenų komplikacijoms išsivystyti. Jeigu sergate hepatitu B, gydytojas atidžiai parinks Jums geriausią gydymo schemą. Jeigu Jūs sirgote kepenų liga ar lėtiniu hepatitu B, gydytojas Jums gali atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų atidžiai stebėti kepenų funkciją.

Saugokitės infekcijų. Jeigu sergate pažengusia ŽIV liga (AIDS) ir kita infekcija, Emtriva gydymo pradžioje Jums gali išsivystyti uždegimas ar paūmėti jau esamų infekcijų simptomai. Tai gali rodyti, kad pagerėjusi Jūsų organizmo imuninė sistema kovoja su infekcija. Jeigu Jūs pastebite uždegimo arba infekcijos požymių netrukus po to, kai pradėjote vartoti Emtriva, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

Poveikis kaulams. Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą). Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti kombinuoto antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas (antsvoris). Kaulų nekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, skausmai (ypač klubų, kelių ir pečių sąnarių) ir pasunkėję judesiai. Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite Emtriva kūdikiams, jaunesniems nei 4 mėnesių amžiaus.

Kiti vaistai ir Emtriva

Nevartokite Emtriva, jeigu jau vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra emtricitabino ar lamivudino (taip pat vartojami ŽIV infekcijai gydyti) nebent gydytojas paskyrė kitaip.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nenutraukite gydymo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpiu Emtriva vartoti negalima, nebent gydytojas konkrečiu atveju nurodė kitaip. Klinikinių duomenų apie Emtriva vartojimą nėštumo laikotarpiu nepakanka; jis tokiu atveju paprastai nėra vartojamas, nebent tai absoliučiai būtina.

Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, vartojant Emtriva, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę apsisaugoti nuo nėštumo.

Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, klauskite gydytojo apie galimą naudą ir riziką, kurią Jums ir Jūsų vaikui gali sukelti gydymas antiretrovirusiniais preparatais.

Jei Emtriva vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti vaiko vystymąsi. Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo NATI, apsaugos nuo ŽIV nauda yra didesnė už šalutinio poveikio pavojų.

Emtriva vartojančioms moterims negalima žindyti kūdikių. Tai būtina dėl to, kad veiklioji šio vaisto medžiaga patenka į moters pieną. Yra žinoma, kad virusas gali būti perduotas kūdikiui su motinos pienu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Emtriva gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu vartojant Emtriva Jums svaigsta galva, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.

Emtriva geriamojo tirpalo sudėtyje yra:

Oranžinis geltonasis (E 110) gali sukelti alerginių reakcijų. Metilparahidroksibenzoatas (E 218) ir propilparahidroksibenzoatas (E 216) gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos. Šio vaisto dozėje yra 36 mg natrio, į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. Kaip vartoti Emtriva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiesiems: gydytojas patars, kokią tikslią Emtriva geriamojo tirpalo dozę reikia vartoti. Emtriva geriamasis tirpalas gali būti vartojamas kartu su maistu arba be jo.

Kūdikiams, vaikams ir paaugliams, sveriantiems 40 kg ar mažiau: Emtriva 10 mg/ml geriamojo tirpalo dozė yra apskaičiuojama pagal Jūsų kūno svorį. Kūno svorio ir atitinkami geriamojo tirpalo tūrio ir dozių, kurias reikia išgerti kasdien, pavyzdžiai yra pateikti žemiau esančioje lentelėje:

 

 

Per parą

Kūno svoris (kg)

Emtricitabino dozė (mg)

Kiek gerti 10 mg/ml tirpalo (ml)

5 kg

30 mg

3 ml

10 kg

60 mg

6 ml

15 kg

90 mg

9 ml

20 kg

120 mg

12 ml

25 kg

150 mg

15 ml

30 kg

180 mg

18 ml

35 kg

210 mg

21 ml

40 kg

240 mg

24 ml

Įsitikinkite, kad žinote, kaip pamatuoti ir vartoti reikiamą geriamojo tirpalo dozę, priklausomai nuo Jūsų svorio. Tiksliai dozei atmatuoti naudokitės dozavimo taurele, esančia dėžutėje. Dozavimo taurelės linijos rodo kiekvieną tirpalo ml.

Jeigu nesate įsitikinęs, kiek Emtriva vartoti, paklauskite gydytojo arba vaistininko patarimo.

Visuomet vartokite gydytojo rekomenduojamą vaisto dozę. Taip bus užtikrinamas visiškas vaisto veiksmingumas ir bus mažesnė atsparumo vaistui išsivystymo galimybė. Nekeiskite dozės, nebent taip paskyrė gydytojas.

Jeigu Jūs sergate inkstų liga, gydytojas gali paskirti vartoti Emtriva rečiau.

Gydytojas skirs Emtriva kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais. Prašome perskaityti kitų antiretrovirusinių vaistų pakuotės lapelius, kuriuose bus nurodyta, kaip juos vartoti.

Emtriva taip pat yra tiekiamas kietųjų kapsulių pavidalu. Jos tinka tik pacientams, sveriantiems ne mažiau kaip 33 kg ir galintiems nuryti kietąsias kapsules. Vaisto koncentracija kraujyje, susidaranti išgėrus vieną 200 mg Emtriva kietąją kapsulę yra tokia pati, kaip ir susidaranti išgėrus 24 ml geriamojo tirpalo. Jeigu Jūs norite pradėti vartoti Emtriva kietąsias kapsules po Emtriva geriamojo tirpalo vartojimo, apie tai pasakykite gydytojui.

Ką daryti pavartojus per didelę Emtriva dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Emtriva geriamojo tirpalo, pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Su savimi turėkite geriamojo tirpalo buteliuką, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokius vaistus Jūs vartojote.

Pamiršus pavartoti Emtriva

Svarbu nepamiršti nė vienos Emtriva dozės.

Jeigu pamiršote pavartoti Emtriva dozę praėjus ne daugiau kaip 12 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, suvartokite ją kiek galima greičiau, o sekančią vaisto dozę vartokite įprastu metu.

Jeigu yra beveik atėjęs Jūsų sekančios dozės gėrimo laikas (iki jos vartojimo liko mažiau kaip

12 valandų), praleistosios dozės nevartokite. Palaukite ir suvartokite kitą dozę įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu Jūs vemiate

Jeigu po to, kai išgėrėte Emtriva, praėjo mažiau nei valanda, išgerkite kitą dozę. Jeigu po Emtriva išgėrimo iki vėmimo praėjo daugiau nei viena valanda, kitos dozės gerti nereikia.

Nustojus vartoti Emtriva

Nenutraukite Emtriva vartojimo nepasitarę su gydytoju. Nutraukus gydymą Emtriva gali sumažėti ŽIV gydymo, kurį paskyrė gydytojas, veiksmingumas. Pasitarkite su gydytoju prieš nutraukdami, ypač jeigu Jums pasireiškė koks nors šalutinis poveikis ar sergate kita liga.

Kreipkitės į gydytoją dar kartą prieš vėl pradėdami vartoti Emtriva geriamąjį tirpalą.

Jeigu sergate ir ŽIV infekcija, ir hepatitu B, labai svarbu nenutraukti gydymo Emtriva nepasitarus su gydytoju. Kai kuriems pacientams, nutraukus gydymą Emtriva, kraujo tyrimai arba simptomai rodė hepatito pablogėjimą. Jums gali prireikti atlikti kraujo tyrimus kelis mėnesius po gydymo nutraukimo. Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia kepenų liga ar ciroze, gydymo nutraukti nerekomenduojama, nes dėl to gali pablogėti hepatitas.

Nedelsiant pasakykite gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, pasireiškusius nutraukus gydymą, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatitu B.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet kuris šis šalutinis poveikis:

Dažniausias šalutinis poveikis

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra labai dažnas (pasireiškiantis mažiausiai 10 iš 100 pacientų):

galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas

raumenų skausmas ir silpnumas (jeigu kreatinkinazės kiekis kraujyje yra padidėjęs)

Kitas galimas šalutinis poveikis

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra dažnas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 10 iš 100 pacientų):

galvos svaigimas, silpnumas, miego sutrikimas, nenormalūs sapnai

vėmimas, virškinimo sutrikimai, sukeliantys nemalonius pojūčius po valgymo, pilvo skausmas

bėrimas (įskaitant raudonas dėmeles ar spuogelius, kartais su pūslelėmis ir odos pabrinkimu), kas gali rodyti alerginę reakciją, niežulys, odos spalvos pokyčiai, įskaitant odos patamsėjimą lopais

skausmas

Tyrimai taip pat gali rodyti:

sumažėjusį baltųjų kraujo kūnelių kiekį kraujyje (sumažėjus baltųjų kraujo kūnelių kiekiui kraujyje Jūs galite tapti imlesnis infekcijai)

padidėjusį trigliceridų (riebiųjų rūgščių) kiekį, tulžies pigmentų ar cukraus kiekį kraujyje

kepenų ar kasos sutrikimus

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra nedažnas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):

anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis)

veido, lūpų, liežuvio arba ryklės tinimas

Kitas galimas šalutinis poveikis

Vaikams, kuriems buvo skiriamas emtricitabinas, taip pat labai dažnai pasireiškė odos spalvos pokyčiai, įskaitant odos patamsėjimą lopais ir dažnai anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis). Sumažėjus raudonųjų kraujo kūnelių gamybai, vaikui gali pasireikšti nuovargis ir oro trūkumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Emtriva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Iki atidarymo laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Po buteliuko atidarymo: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Po atidarymo buteliuko turinį reikia suvartoti per 45 dienas. Rekomenduojama ant pakuotės užrašyti buteliuko išėmimo iš šaldytuvo datą.

Tirpalą, likusį buteliuke, praėjus daugiau kaip 45 dienoms po buteliuko atidarymo, reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų arba grąžinti į vaistinę.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Emtriva sudėtis

Veiklioji medžiaga yra emtricitabinas. Viename ml geriamojo tirpalo yra 10 mg emtricitabino (10 mg/ml).

Pagalbinės medžiagos yra: cukraus vatos skonio medžiaga, natrio edetatas, druskos rūgštis, metilparahidroksibenzoatas (E 218), propilenglikolis, propilparahidroksibenzoatas (E 216), natrio hidroksidas, natrio fosfato monobazinis hidratas, oranžinis geltonasis (E 110), išgrynintas vanduo, ksilitolis (E 967).

Emtriva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Emtriva geriamasis tirpalas yra skaidrus, oranžinis ar tamsiai oranžinis tirpalas, išleidžiamas buteliukuose po 170 ml su dozavimo taurele.

Emtriva taip pat yra tiekiamas kietųjų kapsulių pavidalu ir tinka tik pacientams, sveriantiems ne mažiau kaip 33 kg ir galintiems nuryti kietąsias kapsules. Yra atskiras Emtriva 200 mg kietųjų kapsulių pakuotės lapelis.

Registruotojas:

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Jungtinė Karalystė

Gamintojas:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia, s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai