Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enbrel (etanercept) – ženklinimas - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasEnbrel
ATC kodasL04AB01
Sudėtisetanercept
GamintojasPfizer Limited

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

TEKSTAS ANT DĖŽUTĖS – EU/1/99/126/002

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Enbrel 25 mg milteliai injekciniam tirpalui etanerceptas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename Enbrel flakone yra 25 mg etanercepto.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės Enbrel medžiagos:

Milteliai: manitolis, sacharozė, trometamolis.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam tirpalui

4 flakonai su milteliais

8 spiritu suvilgyti tamponai

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti po oda.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve.

Negalima užšaldyti.

Kitas laikymo sąlygas žr. pakuotės lapelyje.

Paruoštą Enbrel tirpalą rekomenduojama vartoti nedelsiant (ne vėliau, kaip per 6 valandas).

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/99/126/002

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Enbrel sušvirkšti taip pat reikės 1 ml injekcinio vandens ir švirkšto

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Enbrel 25 mg

17.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TEKSTAS ANT FLAKONO ETIKETĖS – EU/1/99/126/002

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Enbrel 25 mg injekciniai milteliai etanerceptas

Leisti po oda

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6.KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

TEKSTAS ANT PADĖKLIUKO APAČIOS – EU/1/99/126/002

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Enbrel 25 mg milteliai injekciniam tirpalui etanerceptas

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Pfizer Ltd.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

TEKSTAS ANT DĖŽUTĖS – EU/1/99/126/003-005

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Enbrel 25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui etanerceptas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename Enbrel flakone yra 25 mg etanercepto

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės Enbrel medžiagos:

Milteliai: manitolis, sacharozė, trometamolis.

Tirpiklis: injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

4 flakonai su milteliais

4 tirpikliu užpildyti švirkštai po 1 ml

4 nerūdijančio plieno injekcinės adatos

4 flakonų adaptoriai

8 spiritu suvilgyti tamponai

8 flakonai su milteliais

8 tirpikliu užpildyti švirkštai po 1 ml

8 nerūdijančio plieno injekcinės adatos

8 flakonų adaptoriai

16 spiritu suvilgyti tamponų

24 flakonai su milteliais

24 tirpikliu užpildyti švirkštai po 1 ml

24 nerūdijančio plieno injekcinės adatos

24 flakonų adaptoriai

48 spiritu suvilgyti tamponai

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti po oda

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve.

Negalima užšaldyti.

Kitas laikymo sąlygas žr. pakuotės lapelyje.

Paruoštą Enbrel tirpalą rekomenduojama vartoti nedelsiant ( ne vėliau, kaip per 6 valandas).

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/99/126/003 4 flakonai

EU/1/99/126/004 8 flakonai

EU/1/99/126/005 24 flakonai

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Enbrel 25 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TEKSTAS ANT FLAKONO ETIKETĖS – EU/1/99/126/003-005

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Enbrel 25 mg injekciniai milteliai etanerceptas

Leisti po oda

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TEKSTAS ANT ŠVIRKŠTO ETIKETĖS – EU/1/99/126/003-005

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Enbrel tirpiklis

Leisti po oda

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 ml injekcinio vandens

6. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

TEKSTAS ANT PADĖKLIUKO APAČIOS – EU/1/99/126/003-005

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Enbrel 25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui etanerceptas

2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Pfizer Ltd.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

TEKSTAS ANT DĖŽUTĖS – EU/1/99/126/013-015 (25 mg užpildyti švirkštai)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Enbrel 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte etanerceptas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename Enbrel užpildytame švirkšte yra 25 mg etanercepto.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės Enbrel medžiagos:

Sacharozė, natrio chloridas, L-arginino hidrochloridas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio-vandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

4 užpildyti švirkštai

4 alkoholiu suvilgyti tamponai

8 užpildyti švirkštai

8 alkoholiu suvilgyti tamponai

24 užpildyti švirkštai

24 alkoholiu suvilgyti tamponai

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti po oda.

Patarimas, kaip švirkšti:

Švirkškite tirpalą tada, kai jis sušils iki kambario temperatūros (išėmę iš šaldytuvo palaukite 15–30 minučių).

Sušvirkškite lėtai, 45–90° kampu odos atžvilgiu.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve.

Negalima užšaldyti.

Kitas laikymo sąlygas žr. pakuotės lapelyje.

Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad būtų apsaugoti nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/99/126/013

EU/1/99/126/014

EU/1/99/126/015

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Enbrel 25 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

TEKSTAS ANT PADĖKLIUKO APAČIOS – EU/1/99/126/013-015 (25 mg užpildyti švirkštai)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Enbrel 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte etanerceptas

2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Pfizer Ltd.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TEKSTAS ANT UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO – EU/1/99/126/013-015 (25 mg užpildyti švirkštai)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Enbrel 25 mg injekcinis tirpalas etanerceptas

Leisti po oda

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

25 mg/0,5 ml

6. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

TEKSTAS ANT DĖŽUTĖS – EU/1/99/126/016-018 (50 mg užpildyti švirkštai)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Enbrel 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte etanerceptas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename Enbrel užpildytame švirkšte yra 50 mg etanercepto.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės Enbrel medžiagos:

Sacharozė, natrio chloridas, L-arginino hidrochloridas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio-vandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

2 užpildyti švirkštai

2 alkoholiu suvilgyti tamponai

4 užpildyti švirkštai

4 alkoholiu suvilgyti tamponai

12 užpildytų švirkštų

12 alkoholiu suvilgytų tamponų

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti po oda.

Patarimas, kaip švirkšti:

Švirkškite tirpalą tada, kai jis sušils iki kambario temperatūros (išėmę iš šaldytuvo palaukite 15–30 minučių).

Sušvirkškite lėtai, 45–90° kampu odos atžvilgiu.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve.

Negalima užšaldyti.

Kitas laikymo sąlygas žr. pakuotės lapelyje.

Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad būtų apsaugoti nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/99/126/016

EU/1/99/126/017

EU/1/99/126/018

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Enbrel 50 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

TEKSTAS ANT PADĖKLIUKO APAČIOS – EU/1/99/126/016-018 (50 mg užpildyti švirkštai)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Enbrel 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte etanerceptas

2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Pfizer Ltd.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TEKSTAS ANT UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO – EU/1/99/126/016-018 (50 mg užpildyti švirkštai)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Enbrel 50 mg injekcinis tirpalas etanerceptas

Leisti po oda

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

50 mg/1 ml

6. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

TEKSTAS ANT DĖŽUTĖS – EU/1/99/126/019-021 (50 mg užpildytas švirkštiklis)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Enbrel 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje etanerceptas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename Enbrel švirkštiklyje yra 50 mg etanercepto.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės Enbrel medžiagos:

Sacharozė, natrio chloridas, L-arginino hidrochloridas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio-vandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas švirkštiklyje (MYCLIC)

2 MYCLIC užpildyti švirkštikliai

2 alkoholiu suvilgyti tamponai

4 MYCLIC užpildyti švirkštikliai

4 alkoholiu suvilgyti tamponai

12 MYCLIC užpildyti švirkštikliai

12 alkoholiu suvilgytų tamponų

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti po oda.

Patarimas, kaip švirkšti:

Švirkškite tirpalą tada, kai jis sušils iki kambario temperatūros (išėmę iš šaldytuvo palaukite 15–30 minučių).

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve.

Negalima užšaldyti.

Kitas laikymo sąlygas žr. pakuotės lapelyje.

Užpildytus švirkštiklius laikyti išorinėje dėžutėje, kad būtų apsaugoti nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/99/126/019

EU/1/99/126/020

EU/1/99/126/021

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Enbrel 50 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

TEKSTAS ANT PADĖKLIUKO APAČIOS – EU/1/99/126/019-021 (50 mg užpildyti švirkštikliai)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Enbrel 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje etanerceptas

2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Pfizer Ltd.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

MYCLIC užpildytas švirkštiklis

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TEKSTAS ANT UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO – EU/1/99/126/019-021 (50 mg užpildyti švirkštikliai)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Enbrel 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje etanerceptas

Leisti po oda

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

50 mg/1 ml

6. KITA

MYCLIC užpildytas švirkštiklis

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

TEKSTAS ANT DĖŽUTĖS – EU/1/99/126/022 (vaikams ir paaugliams)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Enbrel 10 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui vaikams ir paaugliams etanerceptas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename Enbrel flakone yra 10 mg etanercepto

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės Enbrel medžiagos:

Milteliai: manitolis, sacharozė, trometamolis.

Tirpiklis: injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

4 flakonai su milteliais

4 tirpikliu užpildyti švirkštai po 1 ml

4 nerūdijančio plieno injekcinės adatos

4 flakonų adaptoriai

8 spiritu suvilgyti tamponai

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti po oda.

10 mg flakonas yra skirtas vaikams, kuriems paskirta 10 mg ar mažesnė dozė. Laikykitės gydytojo duotų nurodymų.

Kiekvienas 10 mg flakonas turi būti vartojamas vieną kartą vienam pacientui. Preparato likutis flakone turi būti išmestas.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve.

Negalima užšaldyti.

Kitas laikymo sąlygas žr. pakuotės lapelyje.

Paruoštą Enbrel tirpalą rekomenduojama vartoti nedelsiant (ilgiausiai galima vartoti iki 6 valandų po ištirpinimo).

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/99/126/022 4 flakonai

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Enbrel 10 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TEKSTAS ANT FLAKONO ETIKETĖS – EU/1/99/126/022 (vaikams ir paaugliams)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Enbrel 10 mg injekciniai milteliai etanerceptas

Leisti po oda

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TEKSTAS ANT ŠVIRKŠTO ETIKETĖS – EU/1/99/126/022 (vaikams ir paaugliams)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Enbrel tirpiklis

Leisti po oda

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 ml injekcinio vandens

6. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

TEKSTAS ANT PADĖKLIUKO APAČIOS – EU/1/99/126/022 (vaikams ir paaugliams)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Enbrel 10 mg

2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Pfizer Ltd.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

TEKSTAS ANT DĖŽUTĖS – EU/1/99/126/023-025 (25 mg užpildyti švirkštikliai)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Enbrel 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje etanerceptas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename Enbrel švirkštiklyje yra 25 mg etanercepto.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės Enbrel medžiagos:

Sacharozė, natrio chloridas, L-arginino hidrochloridas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio-vandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas švirkštiklyje (MYCLIC)

4 MYCLIC užpildyti švirkštikliai

4 alkoholiu suvilgyti tamponai

8 MYCLIC užpildyti švirkštikliai

8 alkoholiu suvilgyti tamponai

24 MYCLIC užpildyti švirkštikliai

24 alkoholiu suvilgyti tamponai

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti po oda.

Patarimas, kaip švirkšti:

Švirkškite tirpalą tada, kai jis sušils iki kambario temperatūros (išėmę iš šaldytuvo palaukite 15–30 minučių).

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve.

Negalima užšaldyti.

Kitas laikymo sąlygas žr. pakuotės lapelyje.

Užpildytus švirkštiklius laikyti išorinėje dėžutėje, kad būtų apsaugoti nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/99/126/023

EU/1/99/126/024

EU/1/99/126/025

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Enbrel 25 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TEKSTAS ANT UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO – EU/1/99/126/023-025 (25 mg užpildyti švirkštikliai)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Enbrel 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje etanerceptas

Leisti po oda

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

25 mg/0,5 ml

6. KITA

MYCLIC užpildytas švirkštiklis

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai