Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enbrel (etanercept) – Pakuotės lapelis - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasEnbrel
ATC kodasL04AB01
Sudėtisetanercept
GamintojasPfizer Limited

Straipsnio turinys

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Enbrel 25 mg milteliai injekciniam tirpalui

Etanerceptas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį (abi jo puses), prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jūsų gydytojas taip pat Jums duos Įspėjamąją paciento kortelę su svarbia saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš gydymą Enbrel ir gydymo metu.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas Jums arba Jūsų slaugomam vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų arba Jūsų slaugomo vaiko).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Enbrel ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Enbrel

3.Kaip vartoti Enbrel

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Enbrel

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

7.Enbrel tirpalo ruošimo ir švirkštimo taisyklės (žr. antrą lapo pusę)

1.Kas yra Enbrel ir kam jis vartojamas

Enbrel yra preparatas, gaminamas iš dviejų žmogaus baltymų. Organizme jis slopina kitų baltymų, kurie sukelia uždegimą, aktyvumą. Enbrel slopina su kai kuriomis ligomis susijusį uždegimą.

Suaugusiems žmonėms (vyresniems negu 18 metų) Enbrel galima vartoti vidutinio sunkumo arba sunkiam reumatoidiniam artritui, psoriaziniam artritui, sunkiam ašiniam spondiloartritui, įskaitant ankilozinį spondilitą, ir vidutinio sunkumo arba sunkiai psoriazei gydyti, tačiau tik tokiu atveju, jeigu kiti plačiai vartojami preparatai yra nepakankamai veiksmingi arba netinka.

Reumatoidiniam artritui gydyti Enbrel paprastai vartojamas kartu su metotreksatu, tačiau tuo atveju, jeigu metotreksatas netinka, galima gydyti vien Enbrel. Tiek gydant vien Enbrel, tiek juo kartu su metotreksatu, gali lėčiau progresuoti reumatoidinio artrito sukeliamas sąnarių pažeidimas, gerėti geba atlikti normalią kasdieninę veiklą.

Psoriaziniu artritu su keliais sąnarių pažeidimais sergantiems pacientams Enbrel gali pagerinti gebą atlikti normalią kasdieninę veiklą. Pacientams su keliais dėl simetrinio artrito skaudančiais ar ištinusiais sąnariais (pvz., rankų, riešų ir pėdų) Enbrel gali sulėtinti ligos sukeliamą struktūrinį šių sąnarių pažeidimą.

Enbrel taip pat skiriamas šioms vaikų ir paauglių ligoms gydyti:

Šių rūšių jaunatviniam (juveniliniam) idiopatiniam artritui gydyti, jeigu gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas arba netiko:

poliartritas (reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas) ir išplitęs oligoartritas pacientams nuo 2 metų;

psoriazinis artritas pacientams nuo 12 metų;

su entezitu susijęs artritas pacientams nuo 12 metų, jeigu gydymas kitais plačiai vartojamais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas arba netiko.

sunki psoriazė 6 metų ir vyresniems pacientams, kurių organizmo reakcija į gydymą fototerapija arba kitais sisteminio poveikio preparatais buvo nepakankama (arba jie jo negalėjo vartoti).

2. Kas žinotina prieš vartojant Enbrel

Enbrel vartoti negalima

jeigu Jums ar Jūsų slaugomam vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) etanerceptui arba bet kuriai pagalbinei Enbrel medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei vartojant šį vaistą Jums arba vaikui atsiranda alerginių reakcijų, pavyzdžiui, dusulys, švokštimas, svaigimas ar išbėrimas, Enbrel vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

jei Jums ar vaikui prasidėjo sunki kraujo infekcija, vadinama sepsiu, arba yra jos rizika. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

jeigu Jums ar vaikui yra kokia nors infekcija. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Enbrel.

Alerginės reakcijos: jei vartojant šį vaistą Jums arba vaikui atsiranda alerginių reakcijų, pavyzdžiui, dusulys, švokštimas, svaigimas ar išbėrimas, Enbrel vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Infekcija ar operacija: jei Jums ar vaikui bus atliekama kokia nors didelė operacija arba Jums ar vaikui atsiras nauja infekcija, gydytojas gali stebėti gydymo Enbrel eigą.

Infekcija ar diabetas: jeigu Jums ar vaikui praeityje kartojosi infekcija, yra cukrinis diabetas ar kita būklė, didinanti infekcijos riziką, apie tai pasakykite gydytojui.

Infekcijos/stebėjimas: jeigu neseniai buvote išvykę už Europos ribų, pasakykite gydytojui. Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, drebulys ar kosulys, nedelsdami praneškite gydytojui. Jums arba vaikui nustojus vartoti Enbrel, Jūsų gydytojas gali nuspręsti toliau stebėti, ar Jums arba vaikui neatsiras infekcijų.

Tuberkuliozė: kadangi pranešta apie Enbrel vartojusiems pacientams pasireiškusios tuberkuliozės atvejus, prieš pradedant gydymą Enbrel Jūsų gydytojas patikrins, ar nėra tuberkuliozės požymių ir simptomų. Šis patikrinimas gali apimti išsamią ligos istoriją, krūtinės ląstos rentgeno tyrimą ir tuberkulino tyrimą. Atliktus tyrimus reikia įrašyti į Įspėjamąją paciento kortelę. Labai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei Jūs ar vaikas esate sirgę tuberkulioze arba glaudžiai kontaktavote su tuberkulioze sirgusiu asmeniu. Jeigu gydymo metu arba po gydymo pasireiškė tuberkuliozės simptomai (pvz., nepraeinantis kosulys, svorio kritimas, vangumas, nedidelis karščiavimas) arba kitos infekcijos simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Hepatitas B: jei Jūs arba vaikas sergate arba esate sirgę hepatitu B, pasakykite tai gydytojui. Prieš pradedant Jūsų ar vaiko gydymą Enbrel, gydytojas turi patikrinti, ar nėra hepatito B infekcijos. Gydant Enbrel pacientams, kurie anksčiau buvo infekuoti hepatito B virusu, gali pakartotinai suaktyvėti hepatitas B. Jei taip atsitiks, nutraukite Enbrel vartojimą.

Hepatitas C: jeigu Jūs ar vaikas sergate hepatitu C, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti stebėti gydymą Enbrel, nes infekcija gali pasunkėti.

Kraujo sutrikimai: reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei vartojant šį vaistą Jums ar vaikui atsiranda tokių sutrikimų požymių ar simptomų, pavyzdžiui, pastovus karščiavimas, ryklės skausmas, mėlynės, kraujavimas ar blyškumas. Tokiais simptomais gali pasireikšti gyvybei pavojingas kraujo sutrikimas, dėl kurio gali tekti nutraukti Enbrel vartojimą.

Nervų sistemos ir akių sutrikimai: jeigu sergate arba vaikas serga išsėtine skleroze, akių nervų uždegimu (optiniu neuritu) ar skersiniu mielitu (nugaros smegenų uždegimu), apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar gydymas Enbrel tinka.

Stazinis širdies nepakankamumas: jeigu Jums arba vaikui yra buvęs stazinis širdies nepakankamumas, apie tai pasakykite gydytojui, nes tokiu atveju Enbrel reikia vartoti atsargiai.

Vėžys: jeigu sergate arba kada nors sirgote limfoma (tam tikros rūšies kraujo vėžiu) arba kitos rūšies vėžiu, prieš pradedant gydymą Enbrel pasakykite apie tai gydytojui.

Sunkiu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kurių liga trunka ilgą laiką, gali būti didesnis už vidutinį limfomos atsiradimo pavojus.

Enbrel vartojantiems vaikams ir suaugusiesiems gali būti padidėjęs limfomos arba kitos rūšies vėžio atsiradimo pavojus.

Kai kuriems vaikams ir paaugliams, vartojusiems Enbrel arba kitų vaistų, veikiančių taip pat kaip Enbrel, atsirado vėžys, įskaitant neįprastų rūšių vėžį, kuris kartais baigėsi mirtimi.

Kai kuriems Enbrel vartojantiems pacientams atsirado odos vėžys. Jeigu Jums arba Jūsų globojamam vaikui atsirado odos išvaizdos pokyčių arba darinių ant odos, pasakykite gydytojui.

Vėjaraupiai: jeigu gydydamiesi Enbrel galėjote apsikrėsti arba vaikas galėjo apsikrėsti vėjaraupiais, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar tinka apsauginis vėjaraupių gydymas.

Piktnaudžiavimas alkoholiu: Enbrel negalima vartoti hepatitui, kurį sukėlė piktnaudžiavimas alkoholiu, gydyti. Jeigu Jūs arba Jūsų globojamas vaikas anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, pasakykite gydytojui.

Vegenerio granulomatozė: Enbrel nerekomenduojama vartoti retai uždegiminei ligai Vegenerio granulomatozei gydyti. Jeigu Jūs sergate arba Jūsų slaugomas vaikas serga šia liga, pasitarkite su gydytoju.

Vaistai nuo diabeto: jeigu Jūs arba vaikas sergate diabetu arba vartojate vaistus diabetui gydyti, pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar Enbrel vartojimo laikotarpiu Jums arba vaikui reikia vartoti mažiau vaistų nuo diabeto.

Vaikams ir paaugliams

Skiepijimas.

Jeigu įmanoma, prieš pradedant vartoti Enbrel, vaikas turi būti paskiepytas visomis pagal amžių reikalingomis vakcinomis. Kai kurių vakcinų, pavyzdžiui, geriamosios poliomielito vakcinos, gydantis Enbrel vartoti negalima. Pasikonsultuokite su vaiko gydytoju prieš skiepijant vaiką kokiomis nors vakcinomis.

Uždegiminė žarnyno liga (UŽL). Enbrel gydomiems pacientams, sergantiems jaunatviniu (juveniliniu) idiopatiniu artritu (JIA), buvo diagnozuota UŽL atvejų. Jeigu vaikui atsirado kokie nors pilvo diegliai ir skausmas, viduriavimas, mažėja kūno svoris arba atsirado kraujo išmatose, pasakykite gydytojui.

Enbrel paprastai negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams, sergantiems poliartikuliariniu jaunatviniu (juveniliniu) idiopatiniu artritu arba išplitusiu oligoartritu, arba jaunesniems kaip 12 metų vaikams, kurie serga su entezitu susijusiu artritu arba psoriaziniu artritu, arba jaunesniems kaip 6 metų paaugliams, sergantiems psoriaze.

Kiti vaistai ir Enbrel

Jeigu Jūs arba vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (pvz., anakinros, abatacepto arba sulfalazino), įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums arba vaikui negalima vartoti Enbrel kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos anakinros arba abatacepto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu vartoti Enbrel nerekomenduojama. Kreipkitės į gydytoją, jeigu pastojote arba manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti.

Jei Jūs nėštumo metu vartojote Enbrel, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus. Vieno tyrimo duomenys rodo, kad apsigimimo atvejų pasitaikė daugiau, jei motina nėštumo metu vartojo etanercepto, palyginti su tomis motinomis, kurios nevartojo etanercepto ar panašių vaistų (TNF antagonistų), tačiau ypatingų apsigimimo rūšių nebuvo nustatyta. Svarbu, kad prieš kūdikio skiepijimą kūdikio gydytojui ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams pasakytumėte, kad nėštumo metu vartojote Enbrel (daugiau informacijos rasite 2 skyriuje „Vakcinacija“).

Enbrel prasiskverbia į motinos pieną, todėl gydantis Enbrel žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad Enbrel gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.

3.Kaip vartoti Enbrel

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu manote, kad Enbrel veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems)

Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ašinis spondiloartritas, įskaitant ankilozinį spondilitą

Įprastinė dozė – 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę, sušvirkščiama po oda. Visgi gydytojas gali nurodyti švirkšti Enbrel kitokiu dažnumu.

Plokštelinė psoriazė

Įprastinė dozė – 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę.

Taip pat galima skirti iki 12 savaičių vartoti po 50 mg dozę du kartus per savaitę, po to galima vartoti 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę.

Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į vaistą, gydytojas nuspręs, kiek laiko vartoti Enbrel ir ar reikia atnaujinti gydymą. Jeigu po 12 savaičių Jūsų būklė nepagerėja, gydytojas gali liepti nutraukti tolimesnį vaisto vartojimą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Dozė ir vartojimo dažnumas priklauso nuo vaiko ar paauglio kūno svorio ir ligos. Gydytojas tiksliai nurodys Jums, kaip paruošti ir nustatyti reikiamą dozę.

Gydant poliartritą arba išplitusį oligoartritą vyresniems kaip 2 metų pacientams arba su entezitu susijusį artritą ar psoriazinį artritą pacientams nuo 12 metų, įprastinė dozė yra 0,4 mg Enbrel vienam kilogramui kūno masės (ne daugiau kaip 25 mg), kurią reikia suleisti du kartus per savaitę, arba

0,8 mg Enbrel vienam kilogramui kūno masės (ne daugiau kaip 50 mg), kurią reikia suleisti vieną kartą per savaitę.

Psoriaze sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams įprastinė Enbrel dozė yra 0,8 mg vienam kūno svorio kg (iki ne daugiau kaip 50 mg); ją reikia vartoti kartą per savaitę. Jei po 12 savaičių Enbrel neturi įtakos vaiko būklei, gydytojas gali nurodyti Jums nustoti vartoti šį vaistą.

Enbrel vartojimo metodas ir būdas

Enbrel švirkščiamas po oda (injekcija po oda).

Enbrel galima vartoti su maistu ar gėrimais arba atskirai.

Prieš vartojimą miltelius reikia ištirpinti. Išsamią instrukciją, kaip paruošti ir sušvirkšti Enbrel tirpalą žr. 7 skyriuje ,,Enbrel tirpalo ruošimo ir švirkštimo taisyklės“. Enbrel tirpalą maišyti su kokiais nors kitais vaistais draudžiama.

Kad būtų lengviau atsiminti, užsirašykite dienoraštyje, kuriomis savaitės dienomis Enbrel reikės vartoti.

Ką daryti pavartojus per didelę Enbrel dozę?

Jei atsitiktinai sušvirkštėte didesnę vaisto dozę negu reikėjo (nesvarbu, ar vieną kartą sušvirkštėte per didelę dozę, ar vartojote vaistą per dažnai), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visada turėkite su savimi išorinę vaisto dėžutę, kad ir tuščią.

Pamiršus sušvirkšti Enbrel

Jei dozę pavartoti pamiršote įprastu laiku, švirkškite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, išskyrus tą atvejį, jeigu kitos dozės vartojimo laikas yra kita diena. Tokiu atveju pamirštosios dozės švirkšti nereikia. Toliau vaistą švirkškite įprastinėmis dienomis. Jeigu jo pavartoti neprisiminsite iki kitos dozės vartojimo dienos, dvigubos dozės (dviejų dozių tą pačią dieną) vartoti negalima.

Nustojus vartoti Enbrel

Nustojus vartoti, simptomai gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos

Jeigu atsiranda toliau išvardytų sutrikimų, Enbrel toliau vartoti negalima. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Sunku ryti arba kvėpuoti

Veido, ryklės, rankų ar kojų patinimas

Nervingumas ar nerimas, jaučiamas širdies plakimas, staigus odos paraudimas ir (arba) šilumos pojūtis

Sunkus išbėrimas, niežulys, dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai)

Retai būna sunkių alerginių reakcijų. Bet kuris aukščiau išvardytų simptomų gali rodyti alerginę reakciją Enbrel, taigi nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą poveikį, Jums ar vaikui gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Sunkios infekcijos požymiai, pavyzdžiui, karščiavimas, kuris gali pasireikšti kartu su kosuliu, dusuliu, šalčio krėtimu, silpnumu arba odos ar sąnarių srities karščiu, paraudimu, jautrumu, skausmu

Kraujo sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, kraujavimas, mėlynės ar blyškumas

Nervų sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, tirpimas ar dilgčiojimas, regos pokyčiai, akies skausmas arba pradedamas jausti kojų ar rankų silpnumas

Širdies nepakankamumo arba širdies nepakankamumo pablogėjimo požymiai, pavyzdžiui, nuovargis arba dusulys judant, kulkšnių patinimas, kaklo ir pilvo pilnumo pojūtis, dusulys ar kosulys naktį, melsvas nagų ir lūpų atspalvis

Vėžio požymiai. Vėžys gali pažeisti bet kurią kūno vietą, įskaitant odą ir kraują, o galimi požymiai priklauso nuo vėžio rūšies ir lokalizacijos. Tokie požymiai gali būti kūno masės mažėjimas, karščiavimas, patinimas (su skausmu arba be skausmo), nuolatinis kosulys, odos gumbai arba augliai

Autoimuninių reakcijų (kai organizme gaminami antikūnai, kurie gali pažeisti normalius organizmo audinius) požymiai, pavyzdžiui: skausmas, niežulys, silpnumas ir nenormalus kvėpavimas, mąstymas, jutimai arba regėjimas

Į sisteminę raudonąją vilkligę panašūs požymiai, pavyzdžiui: kūno masės pokyčiai, nuolatinis išbėrimas, karščiavimas, sąnarių ar raumenų skausmas arba nuovargis)

Kraujagyslių uždegimo požymiai, pavyzdžiui: skausmas, karščiavimas, odos paraudimas ar šiltumas arba niežulys.

Minėtas šalutinis poveikis pasireiškia retai, bet yra sunkus (kartais gali būti mirtinas). Jeigu atsiranda minėtų požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Toliau išvardytas galimo Enbrel šalutinio poveikio pasireiškimo dažnis nurodomas mažėjimo tvarka:

Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

Infekcijos (įskaitant peršalimą, sinusitą, bronchitą, šlapimo takų infekcijas, odos infekcijas), vaisto švirkštimo vietos reakcijos (įskaitant kraujavimą, mėlynes, paraudimą, niežulį, skausmą ir patinimą). Reakcijų vaisto švirkštimo vietoje atsiranda labai dažnai, tačiau po pirmojo gydymo mėnesio – rečiau. Kai kuriems ligoniams pasireiškė reakcija vietoje, į kurią vaisto buvo švirkščiama anksčiau.

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

Alerginės reakcijos, karščiavimas, niežulys, antikūnai normaliam audiniui (autoantikūnų susidarymas).

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

Sunkios infekcijos (įskaitant pneumoniją, gilias odos infekcijas, sąnarių infekcijas, kraujo infekciją ir įvairių organizmo vietų infekcijas); trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje; odos vėžys (išskyrus melanomą); lokalus odos patinimas (angioedema); dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai), akių uždegimas, (naujai prasidėjusi arba pasunkėjusi) psoriazė, išbėrimas, plaučių uždegimas arba randėjimas; kraujagyslių uždegimas, kuris pažeidžia daug organų; kraujo tyrimų, rodančių kepenų veiklą, rodmenų padidėjimas (pacientams, taip pat gydomiems metotreksatu, kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų rodmenys būna padidėję dažnai).

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

Sunkios alerginės reakcijos (įskaitant sunkų lokalų odos patinimą ir švokščiantį dusulį), limfoma (tam tikros rūšies kraujo vėžys); melanoma (tam tikros rūšies odos vėžys); mišrus trombocitų, eritrocitų ir leukocitų kiekio sumažėjimas, nervų sistemos sutrikimai (pasireiškia žymus raumenų silpnumas ir į išsėtinės sklerozės, regos nervo uždegimo ar nugaros smegenų uždegimą panašūs požymiai ir simptomai), tuberkuliozė, stazinis širdies nepakankamumas, traukuliai, vilkligė arba į vilkligę panašus sindromas (gali būti tokių simptomų: pastovus išbėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas, nuovargis), eritrocitų kiekio sumažėjimas, leukocitų kiekio sumažėjimas, neutrofilų (leukocitų rūšis) kiekio sumažėjimas, odos išbėrimas, galintis sukelti sunkių odos apsitraukimą pūslėmis ir lupimąsi; uždegiminė kepenų liga, sukelta paties

organizmo imuninės sistemos (autoimuninis hepatitas); imuninės sistemos sutrikimas, kuris gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (sarkoidozė).

Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių): Svarbiausių kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose nepakankamumas.

Dažnis nežinomas (dažnis, kurio negalima nustatyti remiantis turimais duomenimis): Leukemija (kraujo vėžys, pažeidžiantis kaulų čiulpus); Merkelio ląstelių karcinoma (tam tikros rūšies odos vėžys); per didelė leukocitų aktyvacija, susijusi su uždegimu (makrofagų aktyvacijos sindromas) ; hepatito B paūmėjimas (kepenų infekcija); būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (raumenų uždegimas ir silpnumas, kartu su odos bėrimu).

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Šalutinis poveikis ir jo dažnis vaikams ir paaugliams buvo panašus į aprašytą pirmiau.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Enbrel

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 ºC-8 ºC). Negalima užšaldyti.

Prieš ruošiant Enbrel tirpalą, Enbrel galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje vieną iki keturių savaičių laikotarpį, po kurio jis neturėtų būti laikomas šaldytuve dar kartą. Po keturių savaičių iš šaldytuvo išimtą nesuvartotą Enbrel reikia sunaikinti. Rekomenduojama užrašyti išėmimo iš šaldytuvo datą ir datą, po kurios Enbrel reikia sunaikinti (ne vėliau kaip praėjus 4 savaitėms po išėmimo iš šaldytuvo).

Paruoštą Enbrel tirpalą rekomenduojama sušvirkšti nedelsiant, visgi tirpalą galima vartoti iki 6 valandų po ištirpinimo laikomą iki 25 ºC temperatūroje.

Pastebėjus, kad tirpalas neskaidrus ar jame yra dalelių, šio vaisto vartoti negalima. Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ar blyškiai gelsvas, be gabalėlių, dribsnių ar dalelių.

Visą Enbrel tirpalą, kuris nebuvo suvartotas per 6 valandas, reikia sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Enbrel sudėtis

Veiklioji Enbrel medžiaga yra etanerceptas. Viename Enbrel 25 mg flakone yra 25 mg etanercepto.

Pagalbinės medžiagos:

Milteliai: manitolis (E421), sacharozė, trometamolis

Enbrel išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiami Enbrel 25 mg balti milteliai injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai). Vienoje pakuotėje yra 4 flakonai su vienkartine vaisto doze ir 8 spiritu suvilgyti tamponai.

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas:

Gamintojas:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire PO9 2NG

Jungtinė Karalystė

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

7.Enbrel tirpalo ruošimo ir švirkštimo taisyklės

Šiame skyriuje yra tokie skyreliai:

a.Įvadas

b.Pasirengimas vaisto švirkštimui

c.Enbrel dozės paruošimas švirkštimui

d.Injekcinio vandens švirkštimas

e.Enbrel tirpalo ištraukimas iš flakono

f.Vietos, į kurią bus švirkščiama vaisto, parinkimas

g.Vietos, į kurią bus švirkščiama vaisto, paruošimas ir Enbrel tirpalo švirkštimas

h.Likučių naikinimas

a. Įvadas

Toliau esančioje instrukcijoje aiškinama, kaip ruošti ir švirkšti Enbrel. Atidžiai perskaitykite taisykles ir jų nuosekliai laikykitės. Gydytojas ar jo padėjėjas Jus informuos apie šio vaisto švirkštimo sau ir vaikui metodą. Vaisto galima švirkšti tik tada, kai būsite įsitikinę, kad gerai supratote, kaip jis ruošiamas ir švirkščiamas.

Šio vaisto negalima maišyti su kitais vaistais.

b. Pasirengimas vaisto švirkštimui

Kruopščiai nusiplaukite rankas.

Tirpalą reikia ruošti ant švaraus, gerai apšviesto ir lygaus paviršiaus.

Išimkite ENBREL flakoną iš šaldytuvo ir padėkite ant lygaus paviršiaus.

Jums taip pat prireiks toliau išvardytų priemonių:

sterilaus švirkšto ir 25 dydžio x 16 mm arba panašaus dydžio adatos (adatų) injekcinio vandens flakono arba ampulės

2 spiritu suvilgytų tamponų

Patikrinkite tinkamumo laiką, nurodytą ant Enbrel flakono etiketės ir injekcinio vandens etiketės. Jei tinkamumo laikas pasibaigęs (po nurodytų metų ir mėnesio), jų vartoti negalima.

c. Enbrel dozės paruošimas švirkštimui

Nuplėškite plastiko dangtelį nuo Enbrel flakono. Pilko kamščio ir aliuminio žiedo, kuris supa viršutinę flakono dalį, nuimti

NEGALIMA.

Kitu spiritu suvilgytu tamponu nuvalykite pilką Enbrel flakono kamštį. Nuvalyto kamščio liesti rankomis negalima.

Įsitikinkite, kad adata tinkamai uždėta ant švirkšto, jei abejojate, paklauskite gydytojo arba slaugytojos, kaip teisingai uždėti adatą.

Nuimkite adatos dangtelį smarkiai tiesia kryptimi traukdami jį nuo švirkšto; adatos nelieskite ir nelieskite ja jokio paviršiaus (žr. 1 paveikslą). Nuimdami nelenkite ir nesukite dangtelio, kad nepažeistumėte adatos.

1 paveikslas

Įsitikinkite, kad į švirkštą pritraukėte 1 ml injekcinio vandens.

Jei abejojate, paklauskite gydytojo arba slaugytojos, kaip tinkamai pritraukti švirkštą.

Įsitikinkite, kad švirkšte nesusidarė oro burbulų.

Enbrel flakoną laikydami ant lygaus paviršiaus, pvz., stalo, adata su švirkštu statmenai pradurkite žiedo centre esantį pilką kamštį (žr. 2 paveikslą). Jei adata nukreipta teisingai, jusite nestiprų pasipriešinimą ir po to pokštelėjimą, kai adata pradurs kamščio centrinę dalį. Adatos galiukas turi būti matomas viduryje pro kamščio langelį (žr. 3 paveikslą). Jei kamštis adata duriamas neteisingai, jusite nuolatinį pasipriešinimą ir neišgirsite pokštelėjimo. Durti adatos kampu negalima, nes ji gali sulinkti ir (arba) į flakoną nepavyks įšvirkšti reikiamo tirpiklio kiekio (žr. 4 paveikslą).

2 paveikslas

3 paveikslas

4 paveikslas

[

 

[

d. Injekcinio vandens švirkštimas

Stumkite stūmoklį LABAI LĖTAI, kol visas injekcinis vanduo subėgs į flakoną. Taip susidarys mažiau putų (burbulų) (žr. 5 paveikslą).

5 paveikslas

Švirkšto iš flakono neištraukite. Keletą kartų švelniai sukamuoju judesiu judinkite flakoną, kad geriau ištirptų milteliai (žr. 6 paveikslą). Flakono purtyti NEGALIMA. Milteliai paprastai ištirpsta greičiau nei per 10 minučių. Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis, be gabaliukų, dribsnių ir dalelyčių. Flakone gali susidaryti šiek tiek baltų putų – tai normalu. Jei milteliai neištirpo per 10 minučių, Enbrel švirkšti NEGALIMA. Pradėkite ruošti naują dozę, paėmę naujus Enbrel flakoną, injekcinį vandenį, švirkštą, adatą ir tamponus.

6 paveikslas

e.Enbrel tirpalo ištraukimas iš flakono

Neištraukę adatos iš flakono, pakelkite jį apvertę į akių lygį. Atsargiai traukdami stūmoklį, įtraukite tirpalą į švirkštą (žr. 7 paveikslą). Tirpalo kiekiui flakone mažėjant, adatą gali tekti šiek tiek patraukti, bet taip, kad jos smaigalys liktų tirpale. Suaugusiems ligoniams reikia ištraukti visą tirpalą. Vaikams ištraukite tiek tirpalo, kiek nurodė vaiko gydytojas.

7 paveikslas

Neištraukę adatos iš flakono, patikrinkite, ar yra švirkšte oro burbuliukų. Švelniai pabaksnokite švirkštą, kad visi burbuliukai subėgtų į švirkšto viršutinę dalį prie adatos (žr. 8 paveikslą). Lėtai stumkite stūmoklį, kad burbuliukai pasišalintų iš švirkšto į flakoną. Jei atsitiktinai į jį išstumsite ir tirpalo, lėtai traukdami švirkšto stūmoklį sutraukite tirpalą atgal į švirkštą.

8 paveikslas

Ištraukite visą adatą iš flakono. Adata negalima paliesti jokio paviršiaus.

(Pastaba. Viską nuosekliai atlikus, kaip buvo čia nurodyta, flakone gali likti šiek tiek tirpalo – tai normalu.)

f. Vietos, į kurią bus švirkščiama vaisto, parinkimas

Rekomenduojamos trys Enbrel injekcijos vietos: 1) priekinė šlaunies vidurio dalis; 2) pilvas, išskyrus 5 cm pločio sritį aplink bambą; 3) išorinė žasto dalis (žr. 9 paveikslą). Jei švirkščiatės patys, nešvirkškite į išorinę žasto dalį.

9 paveikslas

Kiekvieną kartą vaistą švirkškite vis kitoje vietoje. Naujos injekcijos vieta turi būti ne arčiau kaip už 3 cm nuo senosios. Negalima švirkšti vaisto į tą vietą, kuri yra jautri, su kraujosruvomis,

paraudusi ar sukietėjusi. Venkite tų odos vietų, kuriose yra randų ar ištempimo žymių (gali būti naudinga pažymėti ankstesnės injekcijos vietą).

Jeigu Jūs ar slaugomas vaikas serga psoriaze, venkite injekuoti tiesiai į pakeltos, sustorėjusios, raudonos ar pleiskanotos odos lopinėlius (psoriazės sukeltą odos pažaidą).

g. Vietos, į kurią bus švirkščiama vaisto, paruošimas ir Enbrel tirpalo švirkštimas

Vietą, į kurią ketinate švirkšti Enbrel, sukamuoju judesiu nuvalykite spiritu suvilgytu tamponu. Šią vietą liesti prieš vaisto švirkštimą

DRAUDŽIAMA.

Nuvalytai vietai nudžiūvus, viena ranka švelniai suimkite odą į raukšlę. Kita ranka laikykite švirkštą kaip pieštuką.

Trumpu staigiu judesiu 45–90 laipsnių kampu įveskite visą adatą po oda (žr. 10 paveikslą). Įgiję patirties, rasite Jums ar Jūsų vaikui patogiausią kampą. Nestumkite adatos į odą pernelyg lėtai ar pernelyg smarkiai.

10 paveikslas

Kai visa adata bus įvesta po oda, laikomą odą atleiskite. Laisva ranka laikykite švirkštą prie jo pagrindo, kad nejudėtų. Tada stumdami stūmoklį lėtai ir tolygiai sušvirkškite visą tirpalą (žr. 11 paveikslą).

11 paveikslas

Iš švirkšto sušvirkštę visą vaistą, atsargiai ištraukite adatą iš odos tuo pačiu kampu, kuriuo buvo įdurta.

Dūrio vietą 10 sekundžių spauskite tamponu. Gali nesmarkiai kraujuoti. NETRINKITE injekcijos vietos. Tvarstyti nebūtina.

h.Likučių naikinimas

Švirkštą ir adatą naudoti dar kartą DRAUDŽIAMA. Ant adatos vėl uždėti apsauginį dangtelį draudžiama. Švirkštą ir adatą išmeskite taip, kaip nurodė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.

Jei kiltų daugiau klausimų, klauskite gydytojo, slaugytojos ar vaistininko, kurie žino, kaip vartoti Enbrel.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Enbrel 25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Etanerceptas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį (abi jo puses), prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jūsų gydytojas taip pat Jums duos Įspėjamąją paciento kortelę su svarbia saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš gydymą Enbrel ir gydymo metu.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas Jums arba Jūsų slaugomam vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų arba Jūsų slaugomo vaiko).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Enbrel ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Enbrel

3.Kaip vartoti Enbrel

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Enbrel

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

7.Enbrel tirpalo ruošimo ir švirkštimo taisyklės (žr. antrą lapo pusę)

1. Kas yra Enbrel ir kam jis vartojamas

Enbrel yra preparatas, gaminamas iš dviejų žmogaus baltymų. Organizme jis slopina kitų baltymų, kurie sukelia uždegimą, aktyvumą. Enbrel slopina su kai kuriomis ligomis susijusį uždegimą.

Suaugusiems žmonėms (vyresniems negu 18 metų) Enbrel galima vartoti vidutinio sunkumo arba sunkiam reumatoidiniam artritui, psoriaziniam artritui, sunkiam ašiniam spondiloartritui, įskaitant ankilozinį spondilitą, ir vidutinio sunkumo arba sunkiai psoriazei gydyti, tačiau tik tokiu atveju, jeigu kiti plačiai vartojami preparatai yra nepakankamai veiksmingi arba netinka.

Reumatoidiniam artritui gydyti Enbrel paprastai vartojamas kartu su metotreksatu, tačiau tuo atveju, jeigu metotreksatas netinka, galima gydyti vien Enbrel. Tiek gydant vien Enbrel, tiek juo kartu su metotreksatu, gali lėčiau progresuoti reumatoidinio artrito sukeliamas sąnarių pažeidimas, gerėti geba atlikti normalią kasdieninę veiklą.

Psoriaziniu artritu su keliais sąnarių pažeidimais sergantiems pacientams Enbrel gali pagerinti gebą atlikti normalią kasdieninę veiklą. Pacientams su keliais dėl simetrinio artrito skaudančiais ar ištinusiais sąnariais (pvz., rankų, riešų ir pėdų) Enbrel gali sulėtinti ligos sukeliamą struktūrinį šių sąnarių pažeidimą.

Enbrel taip pat skiriamas šioms vaikų ir paauglių ligoms gydyti:

Šių rūšių jaunatviniam (juveniliniam) idiopatiniam artritui gydyti, jeigu gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas arba netiko:

poliartritas (reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas) ir išplitęs oligoartritas pacientams nuo 2 metų;

psoriazinis artritas pacientams nuo 12 metų;

su entezitu susijęs artritas pacientams nuo 12 metų, jeigu gydymas kitais plačiai vartojamais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas arba netiko.

sunki psoriazė 6 metų ir vyresniems pacientams, kurių organizmo reakcija į gydymą fototerapija arba kitais sisteminio poveikio preparatais buvo nepakankama (arba jie jo negalėjo vartoti).

2. Kas žinotina prieš vartojant Enbrel

Enbrel vartoti negalima

jeigu Jums ar Jūsų slaugomam vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) etanerceptui arba bet kuriai pagalbinei Enbrel medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei vartojant šį vaistą Jums arba vaikui atsiranda alerginių reakcijų, pavyzdžiui, dusulys, švokštimas, svaigimas ar išbėrimas, Enbrel vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

jei Jums ar vaikui prasidėjo sunki kraujo infekcija, vadinama sepsiu, arba yra jos rizika. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

jeigu Jums ar vaikui yra kokia nors infekcija. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Enbrel.

Alerginės reakcijos: jei vartojant šį vaistą Jums arba vaikui atsiranda alerginių reakcijų, pavyzdžiui, dusulys, švokštimas, svaigimas ar išbėrimas, Enbrel vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Infekcija ar operacija: jei Jums ar vaikui bus atliekama kokia nors didelė operacija arba Jums ar vaikui atsiras nauja infekcija, gydytojas gali stebėti gydymo Enbrel eigą.

Infekcija ar diabetas: jeigu Jums ar vaikui praeityje kartojosi infekcija, yra cukrinis diabetas ar kita būklė, didinanti infekcijos riziką, apie tai pasakykite gydytojui.

Infekcijos/stebėjimas: jeigu neseniai buvote išvykę už Europos ribų, pasakykite gydytojui. Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, drebulys ar kosulys, nedelsdami praneškite gydytojui. Jums arba vaikui nustojus vartoti Enbrel, Jūsų gydytojas gali nuspręsti toliau stebėti, ar Jums arba vaikui neatsiras infekcijų.

Tuberkuliozė: kadangi pranešta apie Enbrel vartojusiems pacientams pasireiškusios tuberkuliozės atvejus, prieš pradedant gydymą Enbrel Jūsų gydytojas patikrins, ar nėra tuberkuliozės požymių ir simptomų. Šis patikrinimas gali apimti išsamią ligos istoriją, krūtinės ląstos rentgeno tyrimą ir tuberkulino tyrimą. Atliktus tyrimus reikia įrašyti į Įspėjamąją paciento kortelę. Labai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei Jūs ar vaikas esate sirgę tuberkulioze arba glaudžiai kontaktavote su tuberkulioze sirgusiu asmeniu. Jeigu gydymo metu arba po gydymo pasireiškė tuberkuliozės simptomai (pvz., nepraeinantis kosulys, svorio kritimas, vangumas, nedidelis karščiavimas) arba kitos infekcijos simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Hepatitas B: jei Jūs arba vaikas sergate arba esate sirgę hepatitu B, pasakykite tai gydytojui. Prieš pradedant Jūsų ar vaiko gydymą Enbrel, gydytojas turi patikrinti, ar nėra hepatito B infekcijos. Gydant Enbrel pacientams, kurie anksčiau buvo infekuoti hepatito B virusu, gali pakartotinai suaktyvėti hepatitas B. Jei taip atsitiks, nutraukite Enbrel vartojimą.

Hepatitas C: jeigu Jūs ar vaikas sergate hepatitu C, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti stebėti gydymą Enbrel, nes infekcija gali pasunkėti.

Kraujo sutrikimai: reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei vartojant šį vaistą Jums ar vaikui atsiranda tokių sutrikimų požymių ar simptomų, pavyzdžiui, pastovus karščiavimas, ryklės skausmas, mėlynės, kraujavimas ar blyškumas. Tokiais simptomais gali pasireikšti gyvybei pavojingas kraujo sutrikimas, dėl kurio gali tekti nutraukti Enbrel vartojimą.

Nervų sistemos ir akių sutrikimai: jeigu sergate arba vaikas serga išsėtine skleroze, akių nervų uždegimu (optiniu neuritu) ar skersiniu mielitu (nugaros smegenų uždegimu), apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar gydymas Enbrel tinka.

Stazinis širdies nepakankamumas: jeigu Jums arba vaikui yra buvęs stazinis širdies nepakankamumas, apie tai pasakykite gydytojui, nes tokiu atveju Enbrel reikia vartoti atsargiai.

Vėžys: jeigu sergate arba kada nors sirgote limfoma (tam tikros rūšies kraujo vėžiu) arba kitos rūšies vėžiu, prieš pradedant gydymą Enbrel pasakykite apie tai gydytojui.

Sunkiu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kurių liga trunka ilgą laiką, gali būti didesnis už vidutinį limfomos atsiradimo pavojus.

Enbrel vartojantiems vaikams ir suaugusiesiems gali būti padidėjęs limfomos arba kitos rūšies vėžio atsiradimo pavojus.

Kai kuriems vaikams ir paaugliams, vartojusiems Enbrel arba kitų vaistų, veikiančių taip pat kaip Enbrel, atsirado vėžys, įskaitant neįprastų rūšių vėžį, kuris kartais baigėsi mirtimi.

Kai kuriems Enbrel vartojantiems pacientams atsirado odos vėžys. Jeigu Jums arba Jūsų globojamam vaikui atsirado odos išvaizdos pokyčių arba darinių ant odos, pasakykite gydytojui.

Vėjaraupiai: jeigu gydydamiesi Enbrel galėjote apsikrėsti arba vaikas galėjo apsikrėsti vėjaraupiais, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar tinka apsauginis vėjaraupių gydymas.

Piktnaudžiavimas alkoholiu: Enbrel negalima vartoti hepatitui, kurį sukėlė piktnaudžiavimas alkoholiu, gydyti. Jeigu Jūs arba Jūsų globojamas vaikas anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, pasakykite gydytojui.

Vegenerio granulomatozė: Enbrel nerekomenduojama vartoti retai uždegiminei ligai Vegenerio granulomatozei gydyti. Jeigu Jūs sergate arba Jūsų slaugomas vaikas serga šia liga, pasitarkite su gydytoju.

Vaistai nuo diabeto: jeigu Jūs arba vaikas sergate diabetu arba vartojate vaistus diabetui gydyti, pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar Enbrel vartojimo laikotarpiu Jums arba vaikui reikia vartoti mažiau vaistų nuo diabeto.

Vaikams ir paaugliams

Skiepijimas. Jeigu įmanoma, prieš pradedant vartoti Enbrel, vaikas turi būti paskiepytas visomis pagal amžių reikalingomis vakcinomis. Kai kurių vakcinų, pavyzdžiui, geriamosios poliomielito vakcinos, gydantis Enbrel vartoti negalima. Pasikonsultuokite su vaiko gydytoju prieš skiepijant vaiką kokiomis nors vakcinomis.

Uždegiminė žarnyno liga (UŽL). Enbrel gydomiems pacientams, sergantiems jaunatviniu (juveniliniu) idiopatiniu artritu (JIA), buvo diagnozuota UŽL atvejų. Jeigu vaikui atsirado kokie nors pilvo diegliai ir skausmas, viduriavimas, mažėja kūno svoris arba atsirado kraujo išmatose, pasakykite gydytojui.

Enbrel paprastai negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams, sergantiems poliartikuliariniu jaunatviniu (juveniliniu) idiopatiniu artritu arba išplitusiu oligoartritu, arba jaunesniems kaip 12 metų vaikams, kurie serga su entezitu susijusiu artritu arba psoriaziniu artritu, arba jaunesniems kaip 6 metų paaugliams, sergantiems psoriaze.

Kiti vaistai ir Enbrel

Jeigu Jūs arba vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (pvz., anakinros, abatacepto arba sulfalazino), įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums arba vaikui negalima vartoti Enbrel kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos anakinros arba abatacepto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu vartoti Enbrel nerekomenduojama. Kreipkitės į gydytoją, jeigu pastojote arba manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti.

Jei Jūs nėštumo metu vartojote Enbrel, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus. Vieno tyrimo duomenys rodo, kad apsigimimo atvejų pasitaikė daugiau, jei motina nėštumo metu vartojo etanercepto, palyginti su tomis motinomis, kurios nevartojo etanercepto ar panašių vaistų (TNF antagonistų), tačiau ypatingų apsigimimo rūšių nebuvo nustatyta. Svarbu, kad prieš kūdikio skiepijimą kūdikio gydytojui ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams pasakytumėte, kad nėštumo metu vartojote Enbrel (daugiau informacijos rasite 2 skyriuje „Vakcinacija“).

Enbrel prasiskverbia į motinos pieną, todėl gydantis Enbrel žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad Enbrel gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.

3. Kaip vartoti Enbrel

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu manote, kad Enbrel veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems)

Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ašinis spondiloartritas, įskaitant ankilozinį spondilitą

Įprastinė dozė – 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę, sušvirkščiama po oda. Visgi gydytojas gali nurodyti švirkšti Enbrel kitokiu dažnumu.

Plokštelinė psoriazė

Įprastinė dozė – 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę.

Taip pat galima skirti iki 12 savaičių vartoti po 50 mg dozę du kartus per savaitę, po to galima vartoti 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę.

Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į vaistą, gydytojas nuspręs, kiek laiko vartoti Enbrel ir ar reikia atnaujinti gydymą. Jeigu po 12 savaičių Jūsų būklė nepagerėja, gydytojas gali liepti nutraukti tolimesnį vaisto vartojimą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Dozė ir vartojimo dažnumas priklauso nuo vaiko ar paauglio kūno svorio ir ligos. Gydytojas tiksliai nurodys Jums, kaip paruošti ir nustatyti reikiamą dozę.

Gydant poliartritą arba išplitusį oligoartritą vyresniems kaip 2 metų pacientams arba su entezitu susijusį artritą ar psoriazinį artritą pacientams nuo 12 metų, įprastinė dozė yra 0,4 mg Enbrel vienam kilogramui kūno masės (ne daugiau kaip 25 mg), kurią reikia suleisti du kartus per savaitę, arba

0,8 mg Enbrel vienam kilogramui kūno masės (ne daugiau kaip 50 mg), kurią reikia suleisti vieną kartą per savaitę.

Psoriaze sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams įprastinė Enbrel dozė yra 0,8 mg vienam kūno svorio kg (iki ne daugiau kaip 50 mg); ją reikia vartoti kartą per savaitę. Jei po 12 savaičių Enbrel neturi įtakos vaiko būklei, gydytojas gali nurodyti Jums nustoti vartoti šį vaistą.

Enbrel vartojimo metodas ir būdas

Enbrel švirkščiamas po oda (injekcija po oda).

Enbrel galima vartoti su maistu ar gėrimais arba atskirai.

Prieš vartojimą miltelius reikia ištirpinti. Išsamią instrukciją, kaip paruošti ir sušvirkšti Enbrel tirpalą žr. 7 skyriuje ,,Enbrel tirpalo ruošimo ir švirkštimo taisyklės“. Enbrel tirpalą maišyti su kokiais nors kitais vaistais draudžiama.

Kad būtų lengviau atsiminti, užsirašykite dienoraštyje, kuriomis savaitės dienomis Enbrel reikės vartoti.

Ką daryti pavartojus per didelę Enbrel dozę?

Jei atsitiktinai sušvirkštėte didesnę vaisto dozę negu reikėjo (nesvarbu, ar vieną kartą sušvirkštėte per didelę dozę, ar vartojote vaistą per dažnai), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visada turėkite su savimi išorinę vaisto dėžutę, kad ir tuščią.

Pamiršus sušvirkšti Enbrel

Jei dozę pavartoti pamiršote įprastu laiku, švirkškite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, išskyrus tą atvejį, jeigu kitos dozės vartojimo laikas yra kita diena. Tokiu atveju pamirštosios dozės švirkšti nereikia. Toliau vaistą švirkškite įprastinėmis dienomis. Jeigu jo pavartoti neprisiminsite iki kitos dozės vartojimo dienos, dvigubos dozės (dviejų dozių tą pačią dieną) vartoti negalima.

Nustojus vartoti Enbrel

Nustojus vartoti, simptomai gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos

Jeigu atsiranda toliau išvardytų sutrikimų, Enbrel toliau vartoti negalima. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Sunku ryti arba kvėpuoti

Veido, ryklės, rankų ar kojų patinimas

Nervingumas ar nerimas, jaučiamas širdies plakimas, staigus odos paraudimas ir (arba) šilumos pojūtis

Sunkus išbėrimas, niežulys, dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai)

Retai būna sunkių alerginių reakcijų. Bet kuris aukščiau išvardytų simptomų gali rodyti alerginę reakciją Enbrel, taigi nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą poveikį, Jums ar vaikui gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Sunkios infekcijos požymiai, pavyzdžiui, karščiavimas, kuris gali pasireikšti kartu su kosuliu, dusuliu, šalčio krėtimu, silpnumu arba odos ar sąnarių srities karščiu, paraudimu, jautrumu, skausmu

Kraujo sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, kraujavimas, mėlynės ar blyškumas

Nervų sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, tirpimas ar dilgčiojimas, regos pokyčiai, akies skausmas arba pradedamas jausti kojų ar rankų silpnumas

Širdies nepakankamumo arba širdies nepakankamumo pablogėjimo požymiai, pavyzdžiui, nuovargis arba dusulys judant, kulkšnių patinimas, kaklo ir pilvo pilnumo pojūtis, dusulys ar kosulys naktį, melsvas nagų ir lūpų atspalvis

Vėžio požymiai. Vėžys gali pažeisti bet kurią kūno vietą, įskaitant odą ir kraują, o galimi požymiai priklauso nuo vėžio rūšies ir lokalizacijos. Tokie požymiai gali būti kūno masės mažėjimas, karščiavimas, patinimas (su skausmu arba be skausmo), nuolatinis kosulys, odos gumbai arba augliai

Autoimuninių reakcijų (kai organizme gaminami antikūnai, kurie gali pažeisti normalius organizmo audinius) požymiai, pavyzdžiui: skausmas, niežulys, silpnumas ir nenormalus kvėpavimas, mąstymas, jutimai arba regėjimas

Į sisteminę raudonąją vilkligę panašūs požymiai, pavyzdžiui: kūno masės pokyčiai, nuolatinis išbėrimas, karščiavimas, sąnarių ar raumenų skausmas arba nuovargis)

Kraujagyslių uždegimo požymiai, pavyzdžiui: skausmas, karščiavimas, odos paraudimas ar šiltumas arba niežulys.

Minėtas šalutinis poveikis pasireiškia retai, bet yra sunkus (kartais gali būti mirtinas). Jeigu atsiranda minėtų požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Toliau išvardytas galimo Enbrel šalutinio poveikio pasireiškimo dažnis nurodomas mažėjimo tvarka:

Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

Infekcijos (įskaitant peršalimą, sinusitą, bronchitą, šlapimo takų infekcijas, odos infekcijas), vaisto švirkštimo vietos reakcijos (įskaitant kraujavimą, mėlynes, paraudimą, niežulį, skausmą ir patinimą). Reakcijų vaisto švirkštimo vietoje atsiranda labai dažnai, tačiau po pirmojo gydymo mėnesio – rečiau. Kai kuriems ligoniams pasireiškė reakcija vietoje, į kurią vaisto buvo švirkščiama anksčiau.

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

Alerginės reakcijos, karščiavimas, niežulys, antikūnai normaliam audiniui (autoantikūnų susidarymas).

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

Sunkios infekcijos (įskaitant pneumoniją, gilias odos infekcijas, sąnarių infekcijas, kraujo infekciją ir įvairių organizmo vietų infekcijas); trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje; odos vėžys (išskyrus melanomą); lokalus odos patinimas (angioedema); dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai), akių uždegimas, (naujai prasidėjusi arba pasunkėjusi) psoriazė, išbėrimas, plaučių uždegimas arba randėjimas; kraujagyslių uždegimas, kuris pažeidžia daug organų; kraujo tyrimų, rodančių kepenų veiklą, rodmenų padidėjimas (pacientams, taip pat gydomiems metotreksatu, kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų rodmenys būna padidėję dažnai).

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

Sunkios alerginės reakcijos (įskaitant sunkų lokalų odos patinimą ir švokščiantį dusulį), limfoma (tam tikros rūšies kraujo vėžys); melanoma (tam tikros rūšies odos vėžys); mišrus trombocitų, eritrocitų ir leukocitų kiekio sumažėjimas, nervų sistemos sutrikimai (pasireiškia žymus raumenų silpnumas ir į išsėtinės sklerozės, regos nervo uždegimo ar nugaros smegenų uždegimą panašūs požymiai ir simptomai), tuberkuliozė, stazinis širdies nepakankamumas, traukuliai, vilkligė arba į vilkligę panašus sindromas (gali būti tokių simptomų: pastovus išbėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas, nuovargis), eritrocitų kiekio sumažėjimas, leukocitų kiekio sumažėjimas, neutrofilų (leukocitų rūšis) kiekio sumažėjimas, odos išbėrimas, galintis sukelti sunkių odos apsitraukimą pūslėmis ir lupimąsi; uždegiminė kepenų liga, sukelta paties

organizmo imuninės sistemos (autoimuninis hepatitas); imuninės sistemos sutrikimas, kuris gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (sarkoidozė).

Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių): Svarbiausių kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose nepakankamumas.

Dažnis nežinomas (dažnis, kurio negalima nustatyti remiantis turimais duomenimis): Leukemija (kraujo vėžys, pažeidžiantis kaulų čiulpus); Merkelio ląstelių karcinoma (tam tikros

rūšies odos vėžys); per didelė leukocitų aktyvacija, susijusi su uždegimu (makrofagų aktyvacijos sindromas); hepatito B paūmėjimas (kepenų infekcija); būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (raumenų uždegimas ir silpnumas, kartu su odos bėrimu).

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Šalutinis poveikis ir jo dažnis vaikams ir paaugliams buvo panašus į aprašytą pirmiau.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Enbrel

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 ºC-8 ºC). Negalima užšaldyti.

Prieš ruošiant Enbrel tirpalą, Enbrel galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje vieną iki keturių savaičių laikotarpį, po kurio jis neturėtų būti laikomas šaldytuve dar kartą. Po keturių savaičių iš šaldytuvo išimtą nesuvartotą Enbrel reikia sunaikinti. Rekomenduojama užrašyti išėmimo iš šaldytuvo datą ir datą, po kurios Enbrel reikia sunaikinti (ne vėliau kaip praėjus 4 savaitėms po išėmimo iš šaldytuvo).

Paruoštą Enbrel tirpalą rekomenduojama sušvirkšti nedelsiant, visgi tirpalą galima vartoti iki 6 valandų po ištirpinimo laikomą iki 25 ºC temperatūroje.

Pastebėjus, kad tirpalas neskaidrus ar jame yra dalelių, šio vaisto vartoti negalima. Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ar blyškiai gelsvas, be gabalėlių, dribsnių ar dalelių.

Visą Enbrel tirpalą, kuris nebuvo suvartotas per 6 valandas, reikia sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Enbrel sudėtis

Veiklioji Enbrel medžiaga yra etanerceptas. Viename Enbrel 25 mg flakone yra 25 mg etanercepto.

Pagalbinės medžiagos:

Milteliai: manitolis (E421), sacharozė, trometamolis

Tirpiklis: injekcinis vanduo

Enbrel išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiami Enbrel 25 mg balti milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai). Vienoje pakuotėje yra 4, 8 arba 24 flakonai su vienkartine vaisto doze, 4, 8 arba 24 injekciniu vandeniu užpildyti švirkštai, 4, 8 arba 24 adatos, 4, 8 arba 24 flakono adapteriai ir 8, 16 arba 48 spiritu suvilgyti tamponai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas:

Gamintojas:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire PO9 2NG

Jungtinė Karalystė

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

7. Enbrel tirpalo ruošimo ir švirkštimo taisyklės

Šiame skyriuje yra tokie skyreliai:

a. Įvadas

b. Pasirengimas vaisto švirkštimui

c. Enbrel dozės paruošimas švirkštimui

d.Tirpiklio švirkštimas

e.Enbrel tirpalo ištraukimas iš flakono

f.Adatos uždėjimas ant švirkšto

g.Vietos, į kurią bus švirkščiama vaisto, parinkimas

h.Vietos, į kurią bus švirkščiama vaisto, paruošimas ir Enbrel tirpalo švirkštimas

i.Likučių naikinimas

a. Įvadas

Toliau esančioje instrukcijoje aiškinama, kaip ruošti ir švirkšti Enbrel. Atidžiai perskaitykite taisykles ir jų nuosekliai laikykitės. Gydytojas ar jo padėjėjas Jus informuos apie šio vaisto švirkštimo sau ir

vaikui metodą. Vaisto galima švirkšti tik tada, kai būsite įsitikinę, kad gerai supratote, kaip jis ruošiamas ir švirkščiamas.

Šio vaisto negalima maišyti su kitais vaistais.

b. Pasirengimas vaisto švirkštimui

Kruopščiai nusiplaukite rankas.

Tirpalą reikia ruošti ant švaraus, gerai apšviesto ir lygaus paviršiaus.

Dozės pakuotėje turi būti injekcijai reikalingos toliau išvardytos priemonės. Jei jų nėra, tos pakuotės nenaudokite ir kreipkitės į vaistininką. Naudokitės tik tomis priemonėmis, kurios yra pakuotėje. Kitų švirkštų naudoti NEGALIMA.

1 Enbrel flakonas

1 švirkštas, užpildytas skaidriu, bespalviu tirpikliu (injekciniu vandeniu)

1 adata

1 flakono adapteris

2 spiritu suvilgyti tamponai

Patikrinkite tinkamumo laiką, nurodytą ant flakono etiketės ir švirkšto etiketės. Jei tinkamumo laikas pasibaigęs (po nurodytų metų ir mėnesio), jų vartoti negalima.

c. Enbrel dozės paruošimas švirkštimui

Išimkite viską, kas yra pakuotėje.

Nuplėškite plastiko dangtelį nuo Enbrel flakono (žr. 1 paveikslą). Pilko kamščio ir aliuminio žiedo, kuris supa viršutinę flakono dalį, nuimti NEGALIMA.

1 paveikslas

Kitu spiritu suvilgytu tamponu nuvalykite pilką Enbrel flakono kamštį. Nuvalyto kamščio liesti rankomis ar juo liesti kitus paviršius negalima.

Pastatykite flakoną ant švaraus, lygaus paviršiaus.

Nuimkite popieriaus pakuotę nuo flakono adapterio.

Nenuėmę plastiko pakuotės, uždėkite flakono adapterį ant Enbrel flakono taip, kad adapterio smaigalys būtų nukreiptas į flakono kamštyje esantį apskritimo centrą (žr. 2 paveikslą).

Viena ranka laikykite flakoną ant lygaus paviršiaus. Kita ranka spauskite adapterio pakuotę STIPRIAI IR STATMENAI ŽEMYN, kol pajusite, kad adapterio smaigalys pradūrė flakono kamštį ir KOL PAJUSITE IR IŠGIRSITE, KAD ADAPTERIS ĮSISTATĖ Į VIETĄ (žr. 3 paveikslą). Kreivai laikomo adapterio spausti žemyn NEGALIMA (žr. 4 paveikslą). Labai svarbu, kad flakono adapterio smaigalys visiškai pradurtų flakono kamštį.

2 paveikslas

3 paveikslas

4 paveikslas

TEISINGAINETEISINGAI

Laikydami flakoną viena ranka, nuplėškite plastiko pakuotę nuo flakono adapterio (žr. 5 paveikslą).

5 paveikslas

Nuimkite švirkšto apsauginį dangtelį, nulauždami baltą dangtelį per skylutes. Tai reikia atlikti viena ranka suėmus už balto dangtelio žiedo, o kita ranka laikant dangtelio galiuką ir lenkiant jį žemyn, kol nulūš (žr. 6 paveikslą). Ant švirkšto likusio balto žiedo nuimti NEGALIMA.

6 paveikslas

Jei pertvarėlė jau sulaužyta, tokio švirkšto naudoti negalima. Naudokite naują vaisto padėkliuką.

Laikydami švirkšto korpusą (bet ne baltą žiedą) vienoje rankoje bei flakono adapterį (bet ne flakoną) kitoje, prijunkite švirkštą prie flakono adapterio įsprausdami galą į ertmę ir pasukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol pilnai tvirtai susijungs (žr. 7 paveikslą).

7 paveikslas

d. Tirpiklio švirkštimas

Laikydami flakoną ant lygaus paviršiaus, stumkite stūmoklį LABAI LĖTAI, kol visas tirpiklis subėgs į flakoną. Taip susidarys mažiau putų (burbulų) (žr. 8 paveikslą).

Kai tirpiklis subėgs į Enbrel, stūmoklis gali savaime judėti aukštyn. Tai vyksta dėl susidariusio spaudimo, todėl jaudintis dėl to nereikia.

8 paveikslas

Keletą kartų švelniai sukamuoju judesiu judinkite flakoną su vis dar prijungtu švirkštu, kad geriau ištirptų milteliai (žr. 9 paveikslą). Flakono purtyti NEGALIMA. Milteliai paprastai

ištirpsta greičiau nei per 10 minučių. Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis, be gabaliukų, dribsnių ir dalelyčių. Flakone gali susidaryti šiek tiek baltų putų – tai normalu. Jei milteliai neištirpo per 10 minučių, Enbrel švirkšti NEGALIMA. Naudokite naują vaisto padėkliuką.

9 paveikslas

e.Enbrel tirpalo ištraukimas iš flakono

Nejudindami švirkšto, prijungto prie flakono ir flakono adapterio, pakelkite apverstą flakoną į akių lygį. Stūmoklį pilnai sustumkite į švirkštą (žr. 10 paveikslą).

10 paveikslas

Atsargiai traukdami stūmoklį, įtraukite tirpalą į švirkštą (žr. 11 paveikslą). Suaugusiems ligoniams reikia ištraukti visą tirpalą. Vaikams ištraukite tiek tirpalo, kiek nurodė vaiko gydytojas. Ištraukus Enbrel iš flakono, švirkšte gali būti šiek tiek oro. Nesirūpinkite, orą

išstumsite kitame etape.

11 paveikslas

Flakoną laikydami kakleliu žemyn ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę, atsukite švirkštą nuo adapterio (žr. 12 paveikslą).

12 paveikslas

Užpildytą švirkštą padėkite ant švaraus, lygaus paviršiaus. Užtikrinkite, kad galiukas prie nieko neprisiliestų. Nepajudinkite stūmoklio.

(Pastaba. Viską nuosekliai atlikus, kaip buvo čia nurodyta, flakone gali likti šiek tiek tirpalo – tai normalu.)

f. Adatos uždėjimas ant švirkšto

Adata yra sterili ir įkišta į plastiko talpyklę.

Norėdami atverti plastiko talpyklę, paimkite ją viena ranka už trumpesnės ir platesnės jos dalies, o kita - už ilgesnės.

Uždorį reikia nulaužti jo pritvirtinimo vietoje platesnę dalį lenkiant žemyn ir aukštyn tol, kol nulūš (žr. 13 paveikslą).

13 paveikslas

Uždorį nulaužus, trumpesnę ir platesnę jo dalį nuimkite.

Adata turi likti ilgesnėje uždorio dalyje.

Laikydami adatą su uždoriu vienoje rankoje, paimkite švirkštą ir jo galą įstatykite į adatos angą.

Sujunkite švirkštą tvirtai su adata, pasukdami pagal laikrodžio rodyklę (žr. 14 paveikslą).

14 paveikslas

Nuimkite adatos dangtelį smarkiai tiesia kryptimi traukdami jį nuo švirkšto; adatos nelieskite ir nelieskite ja jokio paviršiaus (žr. 15 paveikslą). Nuimdami nelenkite ir nesukite dangtelio, kad nepažeistumėte adatos.

15 paveikslas

Švirkštą nukreipę aukštyn, pašalinkite oro burbuliukus, lėtai stumdami stūmoklį, kol išstumsite orą (žr. 16 paveikslą).

16 paveikslas

g. Vietos, į kurią bus švirkščiama vaisto, parinkimas

Rekomenduojamos trys Enbrel injekcijos vietos: 1) priekinė šlaunies vidurio dalis; 2) pilvas, išskyrus 5 cm pločio sritį aplink bambą; 3) išorinė žasto dalis (žr. 17 paveikslą). Jei švirkščiatės patys, nešvirkškite į išorinę žasto dalį.

17 paveikslas

Kiekvieną kartą vaistą švirkškite vis kitoje vietoje. Naujos injekcijos vieta turi būti ne arčiau kaip už 3 cm nuo senosios. NEGALIMA švirkšti vaisto į tą vietą, kuri yra jautri, su kraujosruvomis, paraudusi ar sukietėjusi. Venkite tų odos vietų, kuriose yra randų ar ištempimo žymių (gali būti naudinga pažymėti ankstesnės injekcijos vietą).

Jeigu Jūs ar slaugomas vaikas serga psoriaze, venkite injekuoti tiesiai į pakeltos, sustorėjusios, raudonos ar pleiskanotos odos lopinėlius (psoriazės sukeltą odos pažaidą).

h.Vietos, į kurią bus švirkščiama vaisto, paruošimas ir Enbrel tirpalo švirkštimas

Vietą, į kurią ketinate švirkšti Enbrel, sukamuoju judesiu nuvalykite spiritu suvilgytu tamponu. Šią vietą liesti prieš vaisto švirkštimą DRAUDŽIAMA.

Nuvalytai vietai nudžiūvus, viena ranka švelniai suimkite odą į raukšlę. Kita ranka laikykite švirkštą kaip pieštuką.

Trumpu staigiu judesiu 45–90 laipsnių kampu įveskite visą adatą po oda (žr. 18 paveikslą). Įgiję patirties, rasite Jums ar Jūsų vaikui patogiausią kampą. Nestumkite adatos į odą pernelyg lėtai ar

pernelyg smarkiai.

18 paveikslas

Kai visa adata bus įvesta po oda, laikomą odą atleiskite. Laisva ranka laikykite švirkštą prie jo pagrindo, kad nejudėtų. Tada stumdami stūmoklį lėtai ir tolygiai sušvirkškite visą tirpalą (žr. 19 paveikslą).

19 paveikslas

Iš švirkšto sušvirkštę visą vaistą, atsargiai ištraukite adatą iš odos tuo pačiu kampu, kuriuo buvo įdurta.

Dūrio vietą 10 sekundžių spauskite tamponu. Gali nesmarkiai kraujuoti. NETRINKITE injekcijos vietos. Tvarstyti nebūtina.

i.Likučių naikinimas

Švirkštą ir adatas naudoti dar kartą DRAUDŽIAMA. Švirkštą ir adatas išmeskite taip, kaip nurodė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.

Jei kiltų daugiau klausimų, klauskite gydytojo, slaugytojos ar vaistininko, kurie žino, kaip vartoti Enbrel.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Enbrel 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Etanerceptas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį (abi jo puses), prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jūsų gydytojas taip pat Jums duos Įspėjamąją paciento kortelę su svarbia saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš gydymą Enbrel ir gydymo metu.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas Jums arba Jūsų slaugomam vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų arba Jūsų slaugomo vaiko).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Enbrel ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Enbrel

3.Kaip vartoti Enbrel

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Enbrel

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

7.Enbrel tirpalo ruošimo ir švirkštimo taisyklės (žr. antrą lapo pusę)

1. Kas yra Enbrel ir kam jis vartojamas

Enbrel yra preparatas, gaminamas iš dviejų žmogaus baltymų. Organizme jis slopina kitų baltymų, kurie sukelia uždegimą, aktyvumą. Enbrel slopina su kai kuriomis ligomis susijusį uždegimą.

Suaugusiems žmonėms (vyresniems negu 18 metų) Enbrel galima vartoti vidutinio sunkumo arba sunkiam reumatoidiniam artritui, psoriaziniam artritui, sunkiam ašiniam spondiloartritui, įskaitant ankilozinį spondilitą, ir vidutinio sunkumo arba sunkiai psoriazei gydyti, tačiau tik tokiu atveju, jeigu kiti plačiai vartojami preparatai yra nepakankamai veiksmingi arba netinka.

Reumatoidiniam artritui gydyti Enbrel paprastai vartojamas kartu su metotreksatu, tačiau tuo atveju, jeigu metotreksatas netinka, galima gydyti vien Enbrel. Tiek gydant vien Enbrel, tiek juo kartu su metotreksatu, gali lėčiau progresuoti reumatoidinio artrito sukeliamas sąnarių pažeidimas, gerėti geba atlikti normalią kasdieninę veiklą.

Psoriaziniu artritu su keliais sąnarių pažeidimais sergantiems pacientams Enbrel gali pagerinti gebą atlikti normalią kasdieninę veiklą. Pacientams su keliais dėl simetrinio artrito skaudančiais ar ištinusiais sąnariais (pvz., rankų, riešų ir pėdų) Enbrel gali sulėtinti ligos sukeliamą struktūrinį šių sąnarių pažeidimą.

Enbrel taip pat skiriamas šioms vaikų ir paauglių ligoms gydyti:

Šių rūšių jaunatviniam (juveniliniam) idiopatiniam artritui gydyti, jeigu gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas arba netiko:

poliartritas (reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas) ir išplitęs oligoartritas pacientams nuo 2 metų;

psoriazinis artritas pacientams nuo 12 metų;

su entezitu susijęs artritas pacientams nuo 12 metų, jeigu gydymas kitais plačiai vartojamais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas arba netiko.

sunki psoriazė 6 metų ir vyresniems pacientams, kurių organizmo reakcija į gydymą fototerapija arba kitais sisteminio poveikio preparatais buvo nepakankama (arba jie jo negalėjo vartoti).

2. Kas žinotina prieš vartojant Enbrel

Enbrel vartoti negalima

jeigu Jums ar Jūsų slaugomam vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) etanerceptui arba bet kuriai pagalbinei Enbrel medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei vartojant šį vaistą Jums arba vaikui atsiranda alerginių reakcijų, pavyzdžiui, dusulys, švokštimas, svaigimas ar išbėrimas, Enbrel vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

jei Jums ar vaikui prasidėjo sunki kraujo infekcija, vadinama sepsiu, arba yra jos rizika. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

jeigu Jums ar vaikui yra kokia nors infekcija. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Enbrel.

Alerginės reakcijos: jei vartojant šį vaistą Jums arba vaikui atsiranda alerginių reakcijų, pavyzdžiui, dusulys, švokštimas, svaigimas ar išbėrimas, Enbrel vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Infekcija ar operacija: jei Jums ar vaikui bus atliekama kokia nors didelė operacija arba Jums ar vaikui atsiras nauja infekcija, gydytojas gali stebėti gydymo Enbrel eigą.

Infekcija ar diabetas: jeigu Jums ar vaikui praeityje kartojosi infekcija, yra cukrinis diabetas ar kita būklė, didinanti infekcijos riziką, apie tai pasakykite gydytojui.

Infekcijos/stebėjimas: jeigu neseniai buvote išvykę už Europos ribų, pasakykite gydytojui. Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, drebulys ar kosulys, nedelsdami praneškite gydytojui. Jums arba vaikui nustojus vartoti Enbrel, Jūsų gydytojas gali nuspręsti toliau stebėti, ar Jums arba vaikui neatsiras infekcijų.

Tuberkuliozė: kadangi pranešta apie Enbrel vartojusiems pacientams pasireiškusios tuberkuliozės atvejus, prieš pradedant gydymą Enbrel Jūsų gydytojas patikrins, ar nėra tuberkuliozės požymių ir simptomų. Šis patikrinimas gali apimti išsamią ligos istoriją, krūtinės ląstos rentgeno tyrimą ir tuberkulino tyrimą. Atliktus tyrimus reikia įrašyti į Įspėjamąją paciento kortelę. Labai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei Jūs ar vaikas esate sirgę tuberkulioze arba glaudžiai kontaktavote su tuberkulioze sirgusiu asmeniu. Jeigu gydymo metu arba po gydymo pasireiškė tuberkuliozės simptomai (pvz., nepraeinantis kosulys, svorio kritimas, vangumas, nedidelis karščiavimas) arba kitos infekcijos simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Hepatitas B: jei Jūs arba vaikas sergate arba esate sirgę hepatitu B, pasakykite tai gydytojui. Prieš pradedant Jūsų ar vaiko gydymą Enbrel, gydytojas turi patikrinti, ar nėra hepatito B infekcijos. Gydant Enbrel pacientams, kurie anksčiau buvo infekuoti hepatito B virusu, gali pakartotinai suaktyvėti hepatitas B. Jei taip atsitiks, nutraukite Enbrel vartojimą.

Hepatitas C: jeigu Jūs ar vaikas sergate hepatitu C, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti stebėti gydymą Enbrel, nes infekcija gali pasunkėti.

Kraujo sutrikimai: reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei vartojant šį vaistą Jums ar vaikui atsiranda tokių sutrikimų požymių ar simptomų, pavyzdžiui, pastovus karščiavimas, ryklės skausmas, mėlynės, kraujavimas ar blyškumas. Tokiais simptomais gali pasireikšti gyvybei pavojingas kraujo sutrikimas, dėl kurio gali tekti nutraukti Enbrel vartojimą.

Nervų sistemos ir akių sutrikimai: jeigu sergate arba vaikas serga išsėtine skleroze, akių nervų uždegimu (optiniu neuritu) ar skersiniu mielitu (nugaros smegenų uždegimu), apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar gydymas Enbrel tinka.

Stazinis širdies nepakankamumas: jeigu Jums arba vaikui yra buvęs stazinis širdies nepakankamumas, apie tai pasakykite gydytojui, nes tokiu atveju Enbrel reikia vartoti atsargiai.

Vėžys: jeigu sergate arba kada nors sirgote limfoma (tam tikros rūšies kraujo vėžiu) arba kitos rūšies vėžiu, prieš pradedant gydymą Enbrel pasakykite apie tai gydytojui.

Sunkiu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kurių liga trunka ilgą laiką, gali būti didesnis už vidutinį limfomos atsiradimo pavojus.

Enbrel vartojantiems vaikams ir suaugusiesiems gali būti padidėjęs limfomos arba kitos rūšies vėžio atsiradimo pavojus.

Kai kuriems vaikams ir paaugliams, vartojusiems Enbrel arba kitų vaistų, veikiančių taip pat kaip Enbrel, atsirado vėžys, įskaitant neįprastų rūšių vėžį, kuris kartais baigėsi mirtimi.

Kai kuriems Enbrel vartojantiems pacientams atsirado odos vėžys. Jeigu Jums arba Jūsų globojamam vaikui atsirado odos išvaizdos pokyčių arba darinių ant odos, pasakykite gydytojui.

Vėjaraupiai: jeigu gydydamiesi Enbrel galėjote apsikrėsti arba vaikas galėjo apsikrėsti vėjaraupiais, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar tinka apsauginis vėjaraupių gydymas.

Lateksas: adatų dangteliai pagaminti iš latekso (sausos natūralios gumos). Prieš pradėdami vartoti Enbrel pasitarkite su gydytoju, jeigu adatos dangtelį lies arba Enbrel bus gydomi žmonės, kuriems nustatytas arba gali būti padidėjęs jautrumas (alergija) lateksui.

Piktnaudžiavimas alkoholiu: Enbrel negalima vartoti hepatitui, kurį sukėlė piktnaudžiavimas alkoholiu, gydyti. Jeigu Jūs arba Jūsų globojamas vaikas anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, pasakykite gydytojui.

Vegenerio granulomatozė: Enbrel nerekomenduojama vartoti retai uždegiminei ligai Vegenerio granulomatozei gydyti. Jeigu Jūs sergate arba Jūsų slaugomas vaikas serga šia liga, pasitarkite su gydytoju.

Vaistai nuo diabeto: jeigu Jūs arba vaikas sergate diabetu arba vartojate vaistus diabetui gydyti, pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar Enbrel vartojimo laikotarpiu Jums arba vaikui reikia vartoti mažiau vaistų nuo diabeto.

Vaikams ir paaugliams

Skiepijimas. Jeigu įmanoma, prieš pradedant vartoti Enbrel, vaikas turi būti paskiepytas visomis pagal amžių reikalingomis vakcinomis. Kai kurių vakcinų, pavyzdžiui, geriamosios poliomielito vakcinos, gydantis Enbrel vartoti negalima. Pasikonsultuokite su vaiko gydytoju prieš skiepijant vaiką kokiomis nors vakcinomis.

Uždegiminė žarnyno liga (UŽL). Enbrel gydomiems pacientams, sergantiems jaunatviniu (juveniliniu) idiopatiniu artritu (JIA), buvo diagnozuota UŽL atvejų. Jeigu vaikui atsirado kokie nors pilvo diegliai ir skausmas, viduriavimas, mažėja kūno svoris arba atsirado kraujo išmatose, pasakykite gydytojui.

Enbrel paprastai negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams, sergantiems poliartikuliariniu jaunatviniu (juveniliniu) idiopatiniu artritu arba išplitusiu oligoartritu, arba jaunesniems kaip 12 metų vaikams, kurie serga su entezitu susijusiu artritu arba psoriaziniu artritu, arba jaunesniems kaip 6 metų paaugliams, sergantiems psoriaze.

Kiti vaistai ir Enbrel

Jeigu Jūs arba vaikas vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų (pvz., anakinros, abatacepto arba sulfalazino), įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums arba vaikui negalima vartoti Enbrel kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos anakinros arba abatacepto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu vartoti Enbrel nerekomenduojama. Kreipkitės į gydytoją, jeigu pastojote arba manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti.

Jei Jūs nėštumo metu vartojote Enbrel, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus. Vieno tyrimo duomenys rodo, kad apsigimimo atvejų pasitaikė daugiau, jei motina nėštumo metu vartojo etanercepto, palyginti su tomis motinomis, kurios nevartojo etanercepto ar panašių vaistų (TNF antagonistų), tačiau ypatingų apsigimimo rūšių nebuvo nustatyta. Svarbu, kad prieš kūdikio skiepijimą kūdikio gydytojui ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams pasakytumėte, kad nėštumo metu vartojote Enbrel (daugiau informacijos rasite 2 skyriuje „Vakcinacija“).

Enbrel prasiskverbia į motinos pieną, todėl gydantis Enbrel žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad Enbrel gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.

3. Kaip vartoti Enbrel

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu manote, kad Enbrel veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems)

Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ašinis spondiloartritas, įskaitant ankilozinį spondilitą

Įprastinė dozė – 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę, sušvirkščiama po oda. Visgi gydytojas gali nurodyti švirkšti Enbrel kitokiu dažnumu.

Plokštelinė psoriazė

Įprastinė dozė – 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę.

Taip pat galima skirti iki 12 savaičių vartoti po 50 mg dozę du kartus per savaitę, po to galima vartoti 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę.

Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į vaistą, gydytojas nuspręs, kiek laiko vartoti Enbrel ir ar reikia atnaujinti gydymą. Jeigu po 12 savaičių Jūsų būklė nepagerėja, gydytojas gali liepti nutraukti tolimesnį vaisto vartojimą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Dozė ir vartojimo dažnumas priklauso nuo vaiko ar paauglio kūno svorio ir ligos. Jūsų gydytojas nustatys tinkamą dozę Jūsų vaikui ir paskirs tinkamo stiprumo Enbrel (10 mg, 25 mg ar 50 mg).

Gydant poliartritą arba išplitusį oligoartritą vyresniems kaip 2 metų pacientams arba su entezitu susijusį artritą ar psoriazinį artritą pacientams nuo 12 metų, įprastinė dozė yra 0,4 mg Enbrel vienam kilogramui kūno masės (ne daugiau kaip 25 mg), kurią reikia suleisti du kartus per savaitę, arba

0,8 mg Enbrel vienam kilogramui kūno masės (ne daugiau kaip 50 mg), kurią reikia suleisti vieną kartą per savaitę.

Psoriaze sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams įprastinė Enbrel dozė yra 0,8 mg vienam kūno svorio kg (iki ne daugiau kaip 50 mg); ją reikia vartoti kartą per savaitę. Jei po 12 savaičių Enbrel neturi įtakos vaiko būklei, gydytojas gali nurodyti Jums nustoti vartoti šį vaistą.

Gydytojas tiksliai nurodys Jums, kaip paruošti ir nustatyti reikiamą dozę.

Enbrel vartojimo metodas ir būdas

Enbrel švirkščiamas po oda (injekcija po oda).

Enbrel galima vartoti su maistu ar gėrimais arba atskirai.

Prieš vartojimą miltelius reikia ištirpinti. Išsamią instrukciją, kaip paruošti ir sušvirkšti Enbrel tirpalą žr. 7 skyriuje ,,Enbrel tirpalo ruošimo ir švirkštimo taisyklės“. Enbrel tirpalą maišyti su kokiais nors kitais vaistais draudžiama.

Kad būtų lengviau atsiminti, užsirašykite dienoraštyje, kuriomis savaitės dienomis Enbrel reikės vartoti.

Ką daryti pavartojus per didelę Enbrel dozę?

Jei atsitiktinai sušvirkštėte didesnę vaisto dozę negu reikėjo (nesvarbu, ar vieną kartą sušvirkštėte per didelę dozę, ar vartojote vaistą per dažnai), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visada turėkite su savimi išorinę vaisto dėžutę, kad ir tuščią.

Pamiršus sušvirkšti Enbrel

Jei dozę pavartoti pamiršote įprastu laiku, švirkškite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, išskyrus tą atvejį, jeigu Jūsų kitos dozės vartojimo laikas yra kita diena. Tokiu atveju pamirštosios dozės švirkšti nereikia. Toliau vaistą švirkškite įprastinėmis dienomis. Jeigu jo pavartoti neprisiminsite iki kitos dozės vartojimo dienos, dvigubos dozės (dviejų dozių tą pačią dieną) vartoti negalima.

Nustojus vartoti Enbrel

Nustojus vartoti, simptomai gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos

Jeigu atsiranda toliau išvardytų sutrikimų, Enbrel toliau vartoti negalima. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Sunku ryti arba kvėpuoti

Veido, ryklės, rankų ar kojų patinimas

Nervingumas ar nerimas, jaučiamas širdies plakimas, staigus odos paraudimas ir (arba) šilumos pojūtis

Sunkus išbėrimas, niežulys, dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai)

Retai būna sunkių alerginių reakcijų. Bet kuris aukščiau išvardytų simptomų gali rodyti alerginę reakciją Enbrel, taigi nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą poveikį, Jums ar vaikui gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Sunkios infekcijos požymiai, pavyzdžiui, karščiavimas, kuris gali pasireikšti kartu su kosuliu, dusuliu, šalčio krėtimu, silpnumu arba odos ar sąnarių srities karščiu, paraudimu, jautrumu, skausmu

Kraujo sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, kraujavimas, mėlynės ar blyškumas

Nervų sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, tirpimas ar dilgčiojimas, regos pokyčiai, akies skausmas arba pradedamas jausti kojų ar rankų silpnumas

Širdies nepakankamumo arba širdies nepakankamumo pablogėjimo požymiai, pavyzdžiui, nuovargis arba dusulys judant, kulkšnių patinimas, kaklo ir pilvo pilnumo pojūtis, dusulys ar kosulys naktį, melsvas nagų ir lūpų atspalvis

Vėžio požymiai. Vėžys gali pažeisti bet kurią kūno vietą, įskaitant odą ir kraują, o galimi požymiai priklauso nuo vėžio rūšies ir lokalizacijos. Tokie požymiai gali būti kūno masės mažėjimas, karščiavimas, patinimas (su skausmu arba be skausmo), nuolatinis kosulys, odos gumbai arba augliai

Autoimuninių reakcijų (kai organizme gaminami antikūnai, kurie gali pažeisti normalius organizmo audinius) požymiai, pavyzdžiui: skausmas, niežulys, silpnumas ir nenormalus kvėpavimas, mąstymas, jutimai arba regėjimas

Į sisteminę raudonąją vilkligę panašūs požymiai, pavyzdžiui: kūno masės pokyčiai, nuolatinis išbėrimas, karščiavimas, sąnarių ar raumenų skausmas arba nuovargis)

Kraujagyslių uždegimo požymiai, pavyzdžiui: skausmas, karščiavimas, odos paraudimas ar šiltumas arba niežulys.

Minėtas šalutinis poveikis pasireiškia retai, bet yra sunkus (kartais gali būti mirtinas). Jeigu atsiranda minėtų požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Toliau išvardytas galimo Enbrel šalutinio poveikio pasireiškimo dažnis nurodomas mažėjimo tvarka:

Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

Infekcijos (įskaitant peršalimą, sinusitą, bronchitą, šlapimo takų infekcijas, odos infekcijas), vaisto švirkštimo vietos reakcijos (įskaitant kraujavimą, mėlynes, paraudimą, niežulį, skausmą ir patinimą). Reakcijų vaisto švirkštimo vietoje atsiranda labai dažnai, tačiau po pirmojo gydymo mėnesio – rečiau. Kai kuriems ligoniams pasireiškė reakcija vietoje, į kurią vaisto buvo švirkščiama anksčiau.

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

Alerginės reakcijos, karščiavimas, niežulys, antikūnai normaliam audiniui (autoantikūnų susidarymas).

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

Sunkios infekcijos (įskaitant pneumoniją, gilias odos infekcijas, sąnarių infekcijas, kraujo infekciją ir įvairių organizmo vietų infekcijas); trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje; odos vėžys (išskyrus melanomą); lokalus odos patinimas (angioedema); dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai), akių uždegimas, (naujai prasidėjusi arba pasunkėjusi) psoriazė, išbėrimas, plaučių uždegimas arba randėjimas; kraujagyslių uždegimas, kuris pažeidžia daug organų; kraujo tyrimų, rodančių kepenų veiklą, rodmenų padidėjimas (pacientams, taip pat gydomiems metotreksatu, kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų rodmenys būna padidėję dažnai).

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

Sunkios alerginės reakcijos (įskaitant sunkų lokalų odos patinimą ir švokščiantį dusulį), limfoma (tam tikros rūšies kraujo vėžys); melanoma (tam tikros rūšies odos vėžys); mišrus trombocitų, eritrocitų ir leukocitų kiekio sumažėjimas, nervų sistemos sutrikimai (pasireiškia žymus raumenų silpnumas ir į išsėtinės sklerozės, regos nervo uždegimo ar nugaros smegenų uždegimą panašūs požymiai ir simptomai), tuberkuliozė, stazinis širdies nepakankamumas, traukuliai, vilkligė arba į vilkligę panašus sindromas (gali būti tokių simptomų: pastovus išbėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas, nuovargis), eritrocitų kiekio sumažėjimas, leukocitų kiekio sumažėjimas, neutrofilų (leukocitų rūšis) kiekio sumažėjimas, odos išbėrimas, galintis sukelti sunkių odos apsitraukimą pūslėmis ir lupimąsi; uždegiminė kepenų liga, sukelta paties organizmo imuninės sistemos (autoimuninis hepatitas); imuninės sistemos sutrikimas, kuris gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (sarkoidozė).

Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių): Svarbiausių kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose nepakankamumas.

Dažnis nežinomas (dažnis, kurio negalima nustatyti remiantis turimais duomenimis): Leukemija (kraujo vėžys, pažeidžiantis kaulų čiulpus); Merkelio ląstelių karcinoma (tam tikros rūšies odos vėžys); per didelė leukocitų aktyvacija, susijusi su uždegimu (makrofagų aktyvacijos sindromas); hepatito B paūmėjimas (kepenų infekcija); būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (raumenų uždegimas ir silpnumas, kartu su odos bėrimu).

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Šalutinis poveikis ir jo dažnis vaikams ir paaugliams buvo panašus į aprašytą pirmiau.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Enbrel

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir užpildyto švirkšto po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 ºC-8 ºC). Negalima užšaldyti.

Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad būtų apsaugoti nuo šviesos.

Išėmę švirkštą iš šaldytuvo palaukite maždaug 15–30 min., kol švirkšte esantis Enbrel tirpalas sušils iki kambario temperatūros. Kitokiu būdu nešildykite. Po to tuoj pat švirkškite.

Prieš ruošiant Enbrel tirpalą, Enbrel galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje vieną iki keturių savaičių laikotarpį, po kurio jis neturėtų būti laikomas šaldytuve dar kartą. Po keturių savaičių iš šaldytuvo išimtą nesuvartotą Enbrel reikia sunaikinti. Rekomenduojama užrašyti išėmimo iš šaldytuvo datą ir datą, po kurios Enbrel reikia sunaikinti (ne vėliau kaip praėjus 4 savaitėms po išėmimo iš šaldytuvo).

Patikrinkite švirkšte esantį tirpalą. Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar šviesiai gelsvas, jame gali būti šiek tiek mažų baltų ar beveik permatomų baltymo dalelių. Tokia išvaizda yra įprasta Enbrel. Nevartokite tirpalo, jei jo spalva pakitusi, jis drumstas arba jei dalelės

kitokios, nei nurodyta anksčiau. Jei esate susirūpinęs dėl tirpalo išvaizdos, kreipkitės į vaistininką patarimo.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Enbrel sudėtis

Veiklioji Enbrel medžiaga yra etanerceptas. Viename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml tirpalo, kuriame yra 25 mg etanercepto.

Pagalbinės medžiagos:

Sacharozė, natrio chloridas, L-arginino hidrochloridas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio-vandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo.

Enbrel išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiami Enbrel užpildyti švirkštai, kuriuose yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas injekcinis tirpalas (injekcinis tirpalas). Vienoje pakuotėje yra 4, 8 arba 24 užpildyti švirkštai ir 4, 8 arba 24 alkoholiu suvilgyti tamponai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas:

Gamintojas:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire PO9 2NG

Jungtinė Karalystė

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

7. Enbrel tirpalo ruošimo ir švirkštimo taisyklės

Šiame skyriuje yra tokie skyreliai:

Įvadas

1 etapas. Pasirengimas vaisto švirkštimui

2 etapas. Vietos, į kurią bus švirkščiama vaisto, parinkimas

3 etapas. Enbrel tirpalo švirkštimas

4 etapas. Likučių naikinimas

Įvadas

Toliau esančioje instrukcijoje aiškinama, kaip ruošti ir švirkšti Enbrel. Atidžiai perskaitykite taisykles ir jų nuosekliai laikykitės. Gydytojas ar jo padėjėjas Jus informuos apie šio vaisto švirkštimo sau ir vaikui metodą. Vaisto galima švirkšti tik tada, kai būsite įsitikinę, kad gerai supratote, kaip jis ruošiamas ir švirkščiamas.

Prieš naudojant Enbrel tirpalo negalima maišyti su kitais vaistais.

1 etapas. Pasirengimas vaisto švirkštimui

1.Pasirinkite darbui švarų, gerai apšviestą, lygų paviršių.

2.Išimkite iš šaldytuvo užpildytų Enbrel švirkštų dėžutę ir padėkite ant pasirinkto lygaus paviršiaus. Nuo pakuotės viršaus ir šonų nuplėškite popierinę dangą. Plėšti pradėkite nuo kurio nors viršutinio kraštelio. Išimkite iš dėžutės vieną švirkštą ir vieną alkoholiu suvilgytą tamponą ir padėkite ant darbui pasirinkto paviršiaus. Užpildyto Enbrel švirkšto nekratykite. Pakuotę vėl uždenkite popierine danga ir dėžutę su likusiais švirkštais padėkite atgal į šaldytuvą. Kaip Enbrel laikyti, nurodyta penktame šio lapelio skyriuje. Jeigu dėl laikymo kyla neaiškumų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką, kad paaiškintų.

3.15–30 min. palaukite, kol švirkšte esantis Enbrel tirpalas sušils iki kambario temperatūros. Švirkštui šylant, adatos dangtelio NENUMAUKITE. Palaukus, kol tirpalas pasieks kambario temperatūrą, injekcija gali būti mažiau skausminga. Kitokiu būdu (pvz., mikrobangų krosnelėje, karštu vandeniu) Enbrel nešildykite.

4.Paimkite kitas injekcijai būtinas priemones: alkoholiu suvilgytą tamponą iš Enbrel dėžutės, vatos gumulėlį arba marlės.

5.Nusiplaukite muilu ir vandeniu rankas.

6.Patikrinkite švirkšte esantį tirpalą. Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar šviesiai gelsvas, jame gali būti šiek tiek mažų baltų ar beveik permatomų baltymo dalelių. Tokia išvaizda yra įprasta Enbrel. Nevartokite tirpalo, jei jo spalva pakitusi, jis drumstas arba jei dalelės kitokios, nei nurodyta anksčiau. Jei esate susirūpinęs dėl tirpalo išvaizdos, kreipkitės į vaistininką patarimo.

2 etapas. Vietos, į kurią bus švirkščiama vaisto, parinkimas

1.Rekomenduojamos trys Enbrel injekcijos naudojant užpildytą švirkštą vietos: 1) priekinė šlaunies vidurio dalis; 2) pilvas, išskyrus 5 cm pločio sritį aplink bambą; 3) išorinė žasto dalis (žr. 1 paveikslą). Jei švirkščiatės patys, nešvirkškite į išorinę žasto dalį.

1 paveikslas

2.Kiekvieną kartą vaistą švirkškite vis kitoje vietoje. Naujos injekcijos vieta turi būti ne arčiau kaip už 3 cm nuo senosios. Negalima švirkšti vaisto į tą vietą, kuri yra jautri, su kraujosruvomis, paraudusi ar sukietėjusi. Venkite tų odos vietų, kuriose yra randų ar ištempimo žymių (gali būti naudinga pažymėti ankstesnės injekcijos vietą).

3.Jeigu Jūs ar slaugomas vaikas serga psoriaze, venkite injekuoti tiesiai į pakeltos, sustorėjusios, raudonos ar pleiskanotos odos lopinėlius (psoriazės sukeltą odos pažaidą).

3 etapas. Enbrel tirpalo švirkštimas

1.Vietą, į kurią ketinate švirkšti Enbrel, sukamuoju judesiu nuvalykite spiritu suvilgytu tamponu. Šią vietą liesti prieš vaisto švirkštimą DRAUDŽIAMA.

2.Paimkite nuo lygaus paviršiaus užpildytą švirkštą. Nuimkite adatos dangtelį smarkiai tiesia kryptimi traukdami jį nuo švirkšto (žr. 2 paveikslą). Nuimdami nelenkite ir nesukite dangtelio, kad nepažeistumėte adatos.

Dangtelį numovus, ant adatos galo gali būti lašas skysčio. Tai normalu. Adatos nelieskite ir nelieskite ja jokio paviršiaus. Nelieskite ir netruktelėkite švirkšto stūmoklio, kadangi gali ištekėti skystis.

2 paveikslas

3.Nuvalytai vietai nudžiūvus, viena ranka švelniai suimkite odą į raukšlę. Kita ranka laikykite švirkštą kaip pieštuką.

4.Trumpu staigiu judesiu 45–90 laipsnių kampu įveskite visą adatą po oda (žr. 3 paveikslą). Įgiję

patirties, rasite Jums ar Jūsų vaikui patogiausią kampą. Nestumkite adatos į odą pernelyg lėtai ar pernelyg smarkiai.

3 paveikslas

5.Kai visa adata bus įvesta po oda, laikomą odą atleiskite. Laisva ranka laikykite švirkštą prie jo pagrindo, kad nejudėtų. Tada stumdami stūmoklį lėtai ir tolygiai sušvirkškite visą tirpalą (žr. 4 paveikslą).

4 paveikslas

6.Iš švirkšto sušvirkštę visą vaistą, atsargiai ištraukite adatą iš odos tuo pačiu kampu, kuriuo buvo įdurta. Injekcijos vieta gali šiek tiek kraujuoti. Dūrio vietą 10 sekundžių galite prispausti tamponu ar marle. Netrinkite injekcijos vietos. Prireikus injekcijos vietą galite padengti tvarsčiu.

4 etapas. Likučių naikinimas

Užpildytas švirkštas yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Švirkštą ir adatą naudoti dar kartą DRAUDŽIAMA. Ant adatos vėl uždėti apsauginį dangtelį draudžiama. Švirkštą ir adatą išmeskite taip, kaip nurodė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.

Jei kiltų daugiau klausimų, klauskite gydytojo, slaugytojos ar vaistininko, kurie žino, kaip vartoti Enbrel.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Enbrel 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Etanerceptas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį (abi jo puses), prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jūsų gydytojas taip pat Jums duos Įspėjamąją paciento kortelę su svarbia saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš gydymą Enbrel ir gydymo metu.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas Jums arba Jūsų slaugomam vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų arba Jūsų slaugomo vaiko).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Enbrel ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Enbrel

3.Kaip vartoti Enbrel

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Enbrel

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

7.Enbrel tirpalo ruošimo ir švirkštimo taisyklės (žr. antrą lapo pusę)

1. Kas yra Enbrel ir kam jis vartojamas

Enbrel yra preparatas, gaminamas iš dviejų žmogaus baltymų. Organizme jis slopina kitų baltymų, kurie sukelia uždegimą, aktyvumą. Enbrel slopina su kai kuriomis ligomis susijusį uždegimą.

Suaugusiems žmonėms (vyresniems negu 18 metų) Enbrel galima vartoti vidutinio sunkumo arba sunkiam reumatoidiniam artritui, psoriaziniam artritui, sunkiam ašiniam spondiloartritui, įskaitant ankilozinį spondilitą, ir vidutinio sunkumo arba sunkiai psoriazei gydyti, tačiau tik tokiu atveju, jeigu kiti plačiai vartojami preparatai yra nepakankamai veiksmingi arba netinka.

Reumatoidiniam artritui gydyti Enbrel paprastai vartojamas kartu su metotreksatu, tačiau tuo atveju, jeigu metotreksatas netinka, galima gydyti vien Enbrel. Tiek gydant vien Enbrel, tiek juo kartu su metotreksatu, gali lėčiau progresuoti reumatoidinio artrito sukeliamas sąnarių pažeidimas, gerėti geba atlikti normalią kasdieninę veiklą.

Psoriaziniu artritu su keliais sąnarių pažeidimais sergantiems pacientams Enbrel gali pagerinti gebą atlikti normalią kasdieninę veiklą. Pacientams su keliais dėl simetrinio artrito skaudančiais ar ištinusiais sąnariais (pvz., rankų, riešų ir pėdų) Enbrel gali sulėtinti ligos sukeliamą struktūrinį šių sąnarių pažeidimą.

Enbrel taip pat skiriamas šioms vaikų ir paauglių ligoms gydyti:

Šių rūšių jaunatviniam (juveniliniam) idiopatiniam artritui gydyti, jeigu gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas arba netiko:

poliartritas (reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas) ir išplitęs oligoartritas pacientams nuo 2 metų;

psoriazinis artritas pacientams nuo 12 metų;

su entezitu susijęs artritas pacientams nuo 12 metų, jeigu gydymas kitais plačiai vartojamais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas arba netiko.

sunki psoriazė 6 metų ir vyresniems pacientams, kurių organizmo reakcija į gydymą fototerapija arba kitais sisteminio poveikio preparatais buvo nepakankama (arba jie jo negalėjo vartoti).

2. Kas žinotina prieš vartojant Enbrel

Enbrel vartoti negalima

jeigu Jums ar Jūsų slaugomam vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) etanerceptui arba bet kuriai pagalbinei Enbrel medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei vartojant šį vaistą Jums arba vaikui atsiranda alerginių reakcijų, pavyzdžiui, dusulys, švokštimas, svaigimas ar išbėrimas, Enbrel vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

jei Jums ar vaikui prasidėjo sunki kraujo infekcija, vadinama sepsiu, arba yra jos rizika. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

jeigu Jums ar vaikui yra kokia nors infekcija. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Enbrel.

Alerginės reakcijos: jei vartojant šį vaistą Jums arba vaikui atsiranda alerginių reakcijų, pavyzdžiui, dusulys, švokštimas, svaigimas ar išbėrimas, Enbrel vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Infekcija ar operacija: jei Jums ar vaikui bus atliekama kokia nors didelė operacija arba Jums ar vaikui atsiras nauja infekcija, gydytojas gali stebėti gydymo Enbrel eigą.

Infekcija ar diabetas: jeigu Jums ar vaikui praeityje kartojosi infekcija, yra cukrinis diabetas ar kita būklė, didinanti infekcijos riziką, apie tai pasakykite gydytojui.

Infekcijos/stebėjimas: jeigu neseniai buvote išvykę už Europos ribų, pasakykite gydytojui. Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, drebulys ar kosulys, nedelsdami praneškite gydytojui. Jums arba vaikui nustojus vartoti Enbrel, Jūsų gydytojas gali nuspręsti toliau stebėti, ar Jums arba vaikui neatsiras infekcijų.

Tuberkuliozė: kadangi pranešta apie Enbrel vartojusiems pacientams pasireiškusios tuberkuliozės atvejus, prieš pradedant gydymą Enbrel Jūsų gydytojas patikrins, ar nėra tuberkuliozės požymių ir simptomų. Šis patikrinimas gali apimti išsamią ligos istoriją, krūtinės ląstos rentgeno tyrimą ir tuberkulino tyrimą. Atliktus tyrimus reikia įrašyti į Įspėjamąją paciento kortelę. Labai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei Jūs ar vaikas esate sirgę tuberkulioze arba glaudžiai kontaktavote su tuberkulioze sirgusiu asmeniu. Jeigu gydymo metu arba po gydymo pasireiškė tuberkuliozės simptomai (pvz., nepraeinantis kosulys, svorio kritimas, vangumas, nedidelis karščiavimas) arba kitos infekcijos simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Hepatitas B: jei Jūs arba vaikas sergate arba esate sirgę hepatitu B, pasakykite tai gydytojui. Prieš pradedant Jūsų ar vaiko gydymą Enbrel, gydytojas turi patikrinti, ar nėra hepatito B infekcijos. Gydant Enbrel pacientams, kurie anksčiau buvo infekuoti hepatito B virusu, gali pakartotinai suaktyvėti hepatitas B. Jei taip atsitiks, nutraukite Enbrel vartojimą.

Hepatitas C: jeigu Jūs ar vaikas sergate hepatitu C, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti stebėti gydymą Enbrel, nes infekcija gali pasunkėti.

Kraujo sutrikimai: reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei vartojant šį vaistą Jums ar vaikui atsiranda tokių sutrikimų požymių ar simptomų, pavyzdžiui, pastovus karščiavimas, ryklės skausmas, mėlynės, kraujavimas ar blyškumas. Tokiais simptomais gali pasireikšti gyvybei pavojingas kraujo sutrikimas, dėl kurio gali tekti nutraukti Enbrel vartojimą.

Nervų sistemos ir akių sutrikimai: jeigu sergate arba vaikas serga išsėtine skleroze, akių nervų uždegimu (optiniu neuritu) ar skersiniu mielitu (nugaros smegenų uždegimu), apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar gydymas Enbrel tinka.

Stazinis širdies nepakankamumas: jeigu Jums arba vaikui yra buvęs stazinis širdies nepakankamumas, apie tai pasakykite gydytojui, nes tokiu atveju Enbrel reikia vartoti atsargiai.

Vėžys: jeigu sergate arba kada nors sirgote limfoma (tam tikros rūšies kraujo vėžiu) arba kitos rūšies vėžiu, prieš pradedant gydymą Enbrel pasakykite apie tai gydytojui.

Sunkiu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kurių liga trunka ilgą laiką, gali būti didesnis už vidutinį limfomos atsiradimo pavojus.

Enbrel vartojantiems vaikams ir suaugusiesiems gali būti padidėjęs limfomos arba kitos rūšies vėžio atsiradimo pavojus.

Kai kuriems vaikams ir paaugliams, vartojusiems Enbrel arba kitų vaistų, veikiančių taip pat kaip Enbrel, atsirado vėžys, įskaitant neįprastų rūšių vėžį, kuris kartais baigėsi mirtimi.

Kai kuriems Enbrel vartojantiems pacientams atsirado odos vėžys. Jeigu Jums arba Jūsų globojamam vaikui atsirado odos išvaizdos pokyčių arba darinių ant odos, pasakykite gydytojui.

Vėjaraupiai: jeigu gydydamiesi Enbrel galėjote apsikrėsti arba vaikas galėjo apsikrėsti vėjaraupiais, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar tinka apsauginis vėjaraupių gydymas.

Lateksas: adatų dangteliai pagaminti iš latekso (sausos natūralios gumos). Prieš pradėdami vartoti Enbrel pasitarkite su gydytoju, jeigu adatos dangtelį lies arba Enbrel bus gydomi žmonės, kuriems nustatytas arba gali būti padidėjęs jautrumas (alergija) lateksui.

Piktnaudžiavimas alkoholiu: Enbrel negalima vartoti hepatitui, kurį sukėlė piktnaudžiavimas alkoholiu, gydyti. Jeigu Jūs arba Jūsų globojamas vaikas anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, pasakykite gydytojui.

Vegenerio granulomatozė: Enbrel nerekomenduojama vartoti retai uždegiminei ligai Vegenerio granulomatozei gydyti. Jeigu Jūs sergate arba Jūsų slaugomas vaikas serga šia liga, pasitarkite su gydytoju.

Vaistai nuo diabeto: jeigu Jūs arba vaikas sergate diabetu arba vartojate vaistus diabetui gydyti, pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar Enbrel vartojimo laikotarpiu Jums arba vaikui reikia vartoti mažiau vaistų nuo diabeto.

Vaikams ir paaugliams

Skiepijimas. Jeigu įmanoma, prieš pradedant vartoti Enbrel, vaikas turi būti paskiepytas visomis pagal amžių reikalingomis vakcinomis. Kai kurių vakcinų, pavyzdžiui, geriamosios poliomielito vakcinos, gydantis Enbrel vartoti negalima. Pasikonsultuokite su vaiko gydytoju prieš skiepijant vaiką kokiomis nors vakcinomis.

Uždegiminė žarnyno liga (UŽL). Enbrel gydomiems pacientams, sergantiems jaunatviniu (juveniliniu) idiopatiniu artritu (JIA), buvo diagnozuota UŽL atvejų. Jeigu vaikui atsirado kokie nors pilvo diegliai ir skausmas, viduriavimas, mažėja kūno svoris arba atsirado kraujo išmatose, pasakykite gydytojui.

Enbrel paprastai negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams, sergantiems poliartikuliariniu jaunatviniu (juveniliniu) idiopatiniu artritu arba išplitusiu oligoartritu, arba jaunesniems kaip 12 metų vaikams, kurie serga su entezitu susijusiu artritu arba psoriaziniu artritu, arba jaunesniems kaip 6 metų paaugliams, sergantiems psoriaze.

Kiti vaistai ir Enbrel

Jeigu Jūs arba vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (pvz., anakinros, abatacepto arba sulfalazino), įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums arba vaikui negalima vartoti Enbrel kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos anakinros arba abatacepto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu vartoti Enbrel nerekomenduojama. Kreipkitės į gydytoją, jeigu pastojote arba manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti.

Jei Jūs nėštumo metu vartojote Enbrel, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus. Vieno tyrimo duomenys rodo, kad apsigimimo atvejų pasitaikė daugiau, jei motina nėštumo metu vartojo etanercepto, palyginti su tomis motinomis, kurios nevartojo etanercepto ar panašių vaistų (TNF antagonistų), tačiau ypatingų apsigimimo rūšių nebuvo nustatyta. Svarbu, kad prieš kūdikio skiepijimą kūdikio gydytojui ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams pasakytumėte, kad nėštumo metu vartojote Enbrel (daugiau informacijos rasite 2 skyriuje „Vakcinacija“).

Enbrel prasiskverbia į motinos pieną, todėl gydantis Enbrel žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad Enbrel gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.

3. Kaip vartoti Enbrel

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu manote, kad Enbrel veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jums paskirtas 50 mg stiprumo Enbrel. Jeigu reikia vartoti 25 mg dozę, tiekiamas ir 25 mg stiprumo Enbrel.

Dozė suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems)

Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ašinis spondiloartritas, įskaitant ankilozinį spondilitą

Įprastinė dozė – 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę, sušvirkščiama po oda. Visgi gydytojas gali nurodyti švirkšti Enbrel kitokiu dažnumu.

Plokštelinė psoriazė

Įprastinė dozė – 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę.

Taip pat galima skirti iki 12 savaičių vartoti po 50 mg dozę du kartus per savaitę, po to galima vartoti 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę.

Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į vaistą, gydytojas nuspręs, kiek laiko vartoti Enbrel ir ar reikia atnaujinti gydymą. Jeigu po 12 savaičių Jūsų būklė nepagerėja, gydytojas gali liepti nutraukti tolimesnį vaisto vartojimą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Dozė ir vartojimo dažnumas priklauso nuo vaiko ar paauglio kūno svorio ir ligos. Jūsų gydytojas nustatys tinkamą dozę Jūsų vaikui ir paskirs tinkamo stiprumo Enbrel (10 mg, 25 mg ar 50 mg).

Gydant poliartritą arba išplitusį oligoartritą vyresniems kaip 2 metų pacientams arba su entezitu susijusį artritą ar psoriazinį artritą pacientams nuo 12 metų, įprastinė dozė yra 0,4 mg Enbrel vienam kilogramui kūno masės (ne daugiau kaip 25 mg), kurią reikia suleisti du kartus per savaitę, arba

0,8 mg Enbrel vienam kilogramui kūno masės (ne daugiau kaip 50 mg), kurią reikia suleisti vieną kartą per savaitę.

Psoriaze sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams įprastinė Enbrel dozė yra 0,8 mg vienam kūno svorio kg (iki ne daugiau kaip 50 mg); ją reikia vartoti kartą per savaitę. Jei po 12 savaičių Enbrel neturi įtakos vaiko būklei, gydytojas gali nurodyti Jums nustoti vartoti šį vaistą.

Gydytojas tiksliai nurodys Jums, kaip paruošti ir nustatyti reikiamą dozę.

Enbrel vartojimo metodas ir būdas

Enbrel švirkščiamas po oda (injekcija po oda).

Enbrel galima vartoti su maistu ar gėrimais arba atskirai.

Prieš vartojimą miltelius reikia ištirpinti. Išsamią instrukciją, kaip paruošti ir sušvirkšti Enbrel tirpalą žr. 7 skyriuje ,,Enbrel tirpalo ruošimo ir švirkštimo taisyklės“. Enbrel tirpalą maišyti su kokiais nors kitais vaistais draudžiama.

Kad būtų lengviau atsiminti, užsirašykite dienoraštyje, kuriomis savaitės dienomis Enbrel reikės vartoti.

Ką daryti pavartojus per didelę Enbrel dozę?

Jei atsitiktinai sušvirkštėte didesnę vaisto dozę negu reikėjo (nesvarbu, ar vieną kartą sušvirkštėte per didelę dozę, ar vartojote vaistą per dažnai), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visada turėkite su savimi išorinę vaisto dėžutę, kad ir tuščią.

Pamiršus sušvirkšti Enbrel

Jei dozę pavartoti pamiršote įprastu laiku, švirkškite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, išskyrus tą atvejį, jeigu Jūsų kitos dozės vartojimo laikas yra kita diena. Tokiu atveju pamirštosios dozės švirkšti nereikia. Toliau vaistą švirkškite įprastinėmis dienomis. Jeigu jo pavartoti neprisiminsite iki kitos dozės vartojimo dienos, dvigubos dozės (dviejų dozių tą pačią dieną) vartoti negalima.

Nustojus vartoti Enbrel

Nustojus vartoti, simptomai gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos

Jeigu atsiranda toliau išvardytų sutrikimų, Enbrel toliau vartoti negalima. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Sunku ryti arba kvėpuoti

Veido, ryklės, rankų ar kojų patinimas

Nervingumas ar nerimas, jaučiamas širdies plakimas, staigus odos paraudimas ir (arba) šilumos pojūtis

Sunkus išbėrimas, niežulys, dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai)

Retai būna sunkių alerginių reakcijų. Bet kuris aukščiau išvardytų simptomų gali rodyti alerginę reakciją Enbrel, taigi nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą poveikį, Jums ar vaikui gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Sunkios infekcijos požymiai, pavyzdžiui, karščiavimas, kuris gali pasireikšti kartu su kosuliu, dusuliu, šalčio krėtimu, silpnumu arba odos ar sąnarių srities karščiu, paraudimu, jautrumu, skausmu

Kraujo sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, kraujavimas, mėlynės ar blyškumas

Nervų sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, tirpimas ar dilgčiojimas, regos pokyčiai, akies skausmas arba pradedamas jausti kojų ar rankų silpnumas

Širdies nepakankamumo arba širdies nepakankamumo pablogėjimo požymiai, pavyzdžiui, nuovargis arba dusulys judant, kulkšnių patinimas, kaklo ir pilvo pilnumo pojūtis, dusulys ar kosulys naktį, melsvas nagų ir lūpų atspalvis

Vėžio požymiai. Vėžys gali pažeisti bet kurią kūno vietą, įskaitant odą ir kraują, o galimi požymiai priklauso nuo vėžio rūšies ir lokalizacijos. Tokie požymiai gali būti kūno masės mažėjimas, karščiavimas, patinimas (su skausmu arba be skausmo), nuolatinis kosulys, odos gumbai arba augliai

Autoimuninių reakcijų (kai organizme gaminami antikūnai, kurie gali pažeisti normalius organizmo audinius) požymiai, pavyzdžiui: skausmas, niežulys, silpnumas ir nenormalus kvėpavimas, mąstymas, jutimai arba regėjimas

Į sisteminę raudonąją vilkligę panašūs požymiai, pavyzdžiui: kūno masės pokyčiai, nuolatinis išbėrimas, karščiavimas, sąnarių ar raumenų skausmas arba nuovargis)

Kraujagyslių uždegimo požymiai, pavyzdžiui: skausmas, karščiavimas, odos paraudimas ar šiltumas arba niežulys.

Minėtas šalutinis poveikis pasireiškia retai, bet yra sunkus (kartais gali būti mirtinas). Jeigu atsiranda minėtų požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Toliau išvardytas galimo Enbrel šalutinio poveikio pasireiškimo dažnis nurodomas mažėjimo tvarka:

Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

Infekcijos (įskaitant peršalimą, sinusitą, bronchitą, šlapimo takų infekcijas, odos infekcijas), vaisto švirkštimo vietos reakcijos (įskaitant kraujavimą, mėlynes, paraudimą, niežulį, skausmą ir patinimą). Reakcijų vaisto švirkštimo vietoje atsiranda labai dažnai, tačiau po pirmojo gydymo mėnesio – rečiau. Kai kuriems ligoniams pasireiškė reakcija vietoje, į kurią vaisto buvo švirkščiama anksčiau.

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

Alerginės reakcijos, karščiavimas, niežulys, antikūnai normaliam audiniui (autoantikūnų susidarymas).

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

Sunkios infekcijos (įskaitant pneumoniją, gilias odos infekcijas, sąnarių infekcijas, kraujo infekciją ir įvairių organizmo vietų infekcijas); trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje; odos vėžys (išskyrus melanomą); lokalus odos patinimas (angioedema); dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai), akių uždegimas, (naujai prasidėjusi arba pasunkėjusi) psoriazė, išbėrimas, plaučių uždegimas arba randėjimas; kraujagyslių uždegimas, kuris pažeidžia daug organų; kraujo tyrimų, rodančių kepenų veiklą, rodmenų padidėjimas (pacientams, taip pat gydomiems metotreksatu, kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų rodmenys būna padidėję dažnai).

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

Sunkios alerginės reakcijos (įskaitant sunkų lokalų odos patinimą ir švokščiantį dusulį), limfoma (tam tikros rūšies kraujo vėžys); melanoma (tam tikros rūšies odos vėžys); mišrus trombocitų, eritrocitų ir leukocitų kiekio sumažėjimas, nervų sistemos sutrikimai (pasireiškia žymus raumenų silpnumas ir į išsėtinės sklerozės, regos nervo uždegimo ar nugaros smegenų uždegimą panašūs požymiai ir simptomai), tuberkuliozė, stazinis širdies nepakankamumas, traukuliai, vilkligė arba į vilkligę panašus sindromas (gali būti tokių simptomų: pastovus išbėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas, nuovargis), eritrocitų kiekio sumažėjimas, leukocitų kiekio sumažėjimas, neutrofilų (leukocitų rūšis) kiekio sumažėjimas, odos išbėrimas, galintis sukelti sunkių odos apsitraukimą pūslėmis ir lupimąsi; uždegiminė kepenų liga, sukelta paties organizmo imuninės sistemos (autoimuninis hepatitas); imuninės sistemos sutrikimas, kuris gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (sarkoidozė).

Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių): Svarbiausių kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose nepakankamumas.

Dažnis nežinomas (dažnis, kurio negalima nustatyti remiantis turimais duomenimis): Leukemija (kraujo vėžys, pažeidžiantis kaulų čiulpus); Merkelio ląstelių karcinoma (tam tikros rūšies odos vėžys); per didelė leukocitų aktyvacija, susijusi su uždegimu (makrofagų aktyvacijos sindromas); hepatito B paūmėjimas (kepenų infekcija); būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (raumenų uždegimas ir silpnumas, kartu su odos bėrimu).

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Šalutinis poveikis ir jo dažnis vaikams ir paaugliams buvo panašus į aprašytą pirmiau.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Enbrel

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir užpildyto švirkšto po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 ºC-8 ºC). Negalima užšaldyti.

Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad būtų apsaugoti nuo šviesos.

Išėmę švirkštą iš šaldytuvo palaukite maždaug 15–30 min., kol švirkšte esantis Enbrel tirpalas sušils iki kambario temperatūros. Kitokiu būdu nešildykite. Po to tuoj pat švirkškite.

Prieš ruošiant Enbrel tirpalą, Enbrel galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje vieną iki keturių savaičių laikotarpį, po kurio jis neturėtų būti laikomas šaldytuve dar kartą. Po keturių savaičių iš šaldytuvo išimtą nesuvartotą Enbrel reikia sunaikinti. Rekomenduojama užrašyti išėmimo iš šaldytuvo datą ir datą, po kurios Enbrel reikia sunaikinti (ne vėliau kaip praėjus 4 savaitėms po išėmimo iš šaldytuvo).

Patikrinkite švirkšte esantį tirpalą. Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas, jame gali būti šiek tiek mažų baltų ar beveik permatomų baltymo dalelių. Tokia išvaizda yra

įprasta Enbrel. Nevartokite tirpalo, jei jo spalva pakitusi, jis drumstas arba jei dalelės kitokios, nei nurodyta anksčiau. Jei esate susirūpinęs dėl tirpalo išvaizdos, kreipkitės į vaistininką patarimo.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Enbrel sudėtis

Veiklioji Enbrel medžiaga yra etanerceptas. Viename užpildytame švirkšte yra 1,0 ml tirpalo, kuriame yra 50 mg etanercepto.

Pagalbinės medžiagos:

Sacharozė, natrio chloridas, L-arginino hidrochloridas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio-vandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo.

Enbrel išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiami Enbrel užpildyti švirkštai, kuriuose yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas injekcinis tirpalas (injekcinis tirpalas). Vienoje pakuotėje yra 2, 4 arba 12 užpildytų švirkštų ir 2, 4 arba 12 alkoholiu suvilgytų tamponų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas:

Gamintojas:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire PO9 2NG

Jungtinė Karalystė

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

7. Enbrel tirpalo ruošimo ir švirkštimo taisyklės

Šiame skyriuje yra tokie skyreliai:

Įvadas

1 etapas. Pasirengimas vaisto švirkštimui

2 etapas. Vietos, į kurią bus švirkščiama vaisto, parinkimas

3 etapas. Enbrel tirpalo švirkštimas

4 etapas. Likučių naikinimas

Įvadas

Toliau esančioje instrukcijoje aiškinama, kaip ruošti ir švirkšti Enbrel. Atidžiai perskaitykite taisykles ir jų nuosekliai laikykitės. Gydytojas ar jo padėjėjas Jus informuos apie šio vaisto švirkštimo sau metodą. Vaisto galima švirkšti tik tada, kai būsite įsitikinę, kad gerai supratote, kaip jis ruošiamas ir švirkščiamas.

Prieš naudojant Enbrel tirpalo negalima maišyti su kitais vaistais.

1 etapas. Pasirengimas vaisto švirkštimui

1.Pasirinkite darbui švarų, gerai apšviestą, lygų paviršių.

2.Išimkite iš šaldytuvo užpildytų Enbrel švirkštų dėžutę ir padėkite ant pasirinkto lygaus paviršiaus. Nuo pakuotės viršaus ir šonų nuplėškite popierinę dangą. Plėšti pradėkite nuo kurio nors viršutinio kraštelio. Išimkite iš dėžutės vieną švirkštą ir vieną alkoholiu suvilgytą tamponą ir padėkite ant darbui pasirinkto paviršiaus. Užpildyto Enbrel švirkšto nekratykite. Pakuotę vėl uždenkite popierine danga ir dėžutę su likusiais švirkštais padėkite atgal į šaldytuvą. Kaip Enbrel laikyti, nurodyta penktame šio lapelio skyriuje. Jeigu dėl laikymo kyla neaiškumų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką, kad paaiškintų.

3.15–30 min. palaukite, kol švirkšte esantis Enbrel tirpalas sušils iki kambario temperatūros. Švirkštui šylant, adatos dangtelio NENUMAUKITE. Palaukus, kol tirpalas pasieks kambario temperatūrą, injekcija gali būti mažiau skausminga. Kitokiu būdu (pvz., mikrobangų krosnelėje, karštu vandeniu) Enbrel nešildykite.

4.Paimkite kitas injekcijai būtinas priemones: alkoholiu suvilgytą tamponą iš Enbrel dėžutės, vatos gumulėlį arba marlės.

5.Nusiplaukite muilu ir vandeniu rankas.

6.Patikrinkite švirkšte esantį tirpalą. Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas, jame gali būti šiek tiek mažų baltų ar beveik permatomų baltymo dalelių. Tokia išvaizda yra įprasta Enbrel. Nevartokite tirpalo, jei jo spalva pakitusi, jis drumstas arba jei dalelės kitokios, nei nurodyta anksčiau. Jei esate susirūpinęs dėl tirpalo išvaizdos, kreipkitės į vaistininką patarimo.

2 etapas. Vietos, į kurią bus švirkščiama vaisto, parinkimas

1.Rekomenduojamos trys Enbrel injekcijos naudojant užpildytą švirkštą vietos: 1) priekinė šlaunies vidurio dalis; 2) pilvas, išskyrus 5 cm pločio sritį aplink bambą; 3) išorinė žasto dalis (žr. 1 paveikslą). Jei švirkščiatės patys, nešvirkškite į išorinę žasto dalį.

1 paveikslas

2.Kiekvieną kartą vaistą švirkškite vis kitoje vietoje. Naujos injekcijos vieta turi būti ne arčiau kaip už 3 cm nuo senosios. Negalima švirkšti vaisto į tą vietą, kuri yra jautri, su kraujosruvomis, paraudusi ar sukietėjusi. Venkite tų odos vietų, kuriose yra randų ar ištempimo žymių (gali būti naudinga pažymėti ankstesnės injekcijos vietą).

3.Jeigu Jūs sergate psoriaze, venkite injekuoti tiesiai į pakeltos, sustorėjusios, raudonos ar pleiskanotos odos lopinėlius (psoriazės sukeltą odos pažaidą).

3 etapas. Enbrel tirpalo švirkštimas

1.Vietą, į kurią ketinate švirkšti Enbrel, sukamuoju judesiu nuvalykite spiritu suvilgytu tamponu. Šią vietą liesti prieš vaisto švirkštimą DRAUDŽIAMA.

2.Paimkite nuo lygaus paviršiaus užpildytą švirkštą. Nuimkite adatos dangtelį smarkiai tiesia kryptimi traukdami jį nuo švirkšto (žr. 2 paveikslą). Nuimdami nelenkite ir nesukite dangtelio, kad nepažeistumėte adatos.

Dangtelį numovus, ant adatos galo gali būti lašas skysčio. Tai normalu. Adatos nelieskite ir nelieskite ja jokio paviršiaus. Nelieskite ir netruktelėkite švirkšto stūmoklio, kadangi gali ištekėti skystis.

2 paveikslas

3.Nuvalytai vietai nudžiūvus, viena ranka švelniai suimkite odą į raukšlę. Kita ranka laikykite švirkštą kaip pieštuką.

4.Trumpu staigiu judesiu 45–90 laipsnių kampu įveskite visą adatą po oda (žr. 3 paveikslą). Įgiję patirties, rasite Jums patogiausią kampą. Nestumkite adatos į odą pernelyg lėtai ar pernelyg smarkiai.

3 paveikslas

5.Kai visa adata bus įvesta po oda, laikomą odą atleiskite. Laisva ranka laikykite švirkštą prie jo pagrindo, kad nejudėtų. Tada stumdami stūmoklį lėtai ir tolygiai sušvirkškite visą tirpalą (žr. 4 paveikslą).

4 paveikslas

6.Iš švirkšto sušvirkštę visą vaistą, atsargiai ištraukite adatą iš odos tuo pačiu kampu, kuriuo buvo įdurta. Injekcijos vieta gali šiek tiek kraujuoti. Dūrio vietą 10 sekundžių galite prispausti tamponu ar marle. Netrinkite injekcijos vietos. Prireikus injekcijos vietą galite padengti tvarsčiu.

4 etapas. Likučių naikinimas

Užpildytas švirkštas yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Švirkštą ir adatą naudoti dar kartą DRAUDŽIAMA. Ant adatos vėl uždėti apsauginį dangtelį draudžiama. Švirkštą ir adatą išmeskite taip, kaip nurodė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.

Jei kiltų daugiau klausimų, klauskite gydytojo, slaugytojos ar vaistininko, kurie žino, kaip vartoti Enbrel.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Enbrel 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Etanerceptas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį (abi jo puses), prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jūsų gydytojas taip pat Jums duos Įspėjamąją paciento kortelę su svarbia saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš gydymą Enbrel ir gydymo metu.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas Jums arba Jūsų slaugomam vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų arba Jūsų slaugomo vaiko).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Enbrel ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Enbrel

3.Kaip vartoti Enbrel

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Enbrel

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

7.Enbrel tirpalo ruošimo ir švirkštimo taisyklės (žr. antrą lapo pusę)

1. Kas yra Enbrel ir kam jis vartojamas

Enbrel yra preparatas, gaminamas iš dviejų žmogaus baltymų. Organizme jis slopina kitų baltymų, kurie sukelia uždegimą, aktyvumą. Enbrel slopina su kai kuriomis ligomis susijusį uždegimą.

Suaugusiems žmonėms (vyresniems negu 18 metų) Enbrel galima vartoti vidutinio sunkumo arba sunkiam reumatoidiniam artritui, psoriaziniam artritui, sunkiam ašiniam spondiloartritui, įskaitant ankilozinį spondilitą, ir vidutinio sunkumo arba sunkiai psoriazei gydyti, tačiau tik tokiu atveju, jeigu kiti plačiai vartojami preparatai yra nepakankamai veiksmingi arba netinka.

Reumatoidiniam artritui gydyti Enbrel paprastai vartojamas kartu su metotreksatu, tačiau tuo atveju, jeigu metotreksatas netinka, galima gydyti vien Enbrel. Tiek gydant vien Enbrel, tiek juo kartu su metotreksatu, gali lėčiau progresuoti reumatoidinio artrito sukeliamas sąnarių pažeidimas, gerėti geba atlikti normalią kasdieninę veiklą.

Psoriaziniu artritu su keliais sąnarių pažeidimais sergantiems pacientams Enbrel gali pagerinti gebą atlikti normalią kasdieninę veiklą. Pacientams su keliais dėl simetrinio artrito skaudančiais ar ištinusiais sąnariais (pvz., rankų, riešų ir pėdų) Enbrel gali sulėtinti ligos sukeliamą struktūrinį šių sąnarių pažeidimą.

Enbrel taip pat skiriamas šioms vaikų ir paauglių ligoms gydyti:

Šių rūšių jaunatviniam (juveniliniam) idiopatiniam artritui gydyti, jeigu gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas arba netiko:

poliartritas (reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas) ir išplitęs oligoartritas pacientams nuo 2 metų;

psoriazinis artritas pacientams nuo 12 metų;

su entezitu susijęs artritas pacientams nuo 12 metų, jeigu gydymas kitais plačiai vartojamais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas arba netiko.

sunki psoriazė 6 metų ir vyresniems pacientams, kurių organizmo reakcija į gydymą fototerapija arba kitais sisteminio poveikio preparatais buvo nepakankama (arba jie jo negalėjo vartoti).

2. Kas žinotina prieš vartojant Enbrel

Enbrel vartoti negalima

jeigu Jums ar Jūsų slaugomam vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) etanerceptui arba bet kuriai pagalbinei Enbrel medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei vartojant šį vaistą Jums arba vaikui atsiranda alerginių reakcijų, pavyzdžiui, dusulys, švokštimas, svaigimas ar išbėrimas, Enbrel vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

jei Jums ar vaikui prasidėjo sunki kraujo infekcija, vadinama sepsiu, arba yra jos rizika. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

jeigu Jums ar vaikui yra kokia nors infekcija. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Enbrel.

Alerginės reakcijos: jei vartojant šį vaistą Jums arba vaikui atsiranda alerginių reakcijų, pavyzdžiui, dusulys, švokštimas, svaigimas ar išbėrimas, Enbrel vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Infekcija ar operacija: jei Jums ar vaikui bus atliekama kokia nors didelė operacija arba Jums ar vaikui atsiras nauja infekcija, gydytojas gali stebėti gydymo Enbrel eigą.

Infekcija ar diabetas: jeigu Jums ar vaikui praeityje kartojosi infekcija, yra cukrinis diabetas ar kita būklė, didinanti infekcijos riziką, apie tai pasakykite gydytojui.

Infekcijos/stebėjimas: jeigu neseniai buvote išvykę už Europos ribų, pasakykite gydytojui. Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, drebulys ar kosulys, nedelsdami praneškite gydytojui. Jums arba vaikui nustojus vartoti Enbrel, Jūsų gydytojas gali nuspręsti toliau stebėti, ar Jums arba vaikui neatsiras infekcijų.

Tuberkuliozė: kadangi pranešta apie Enbrel vartojusiems pacientams pasireiškusios tuberkuliozės atvejus, prieš pradedant gydymą Enbrel Jūsų gydytojas patikrins, ar nėra tuberkuliozės požymių ir simptomų. Šis patikrinimas gali apimti išsamią ligos istoriją, krūtinės ląstos rentgeno tyrimą ir tuberkulino tyrimą. Atliktus tyrimus reikia įrašyti į Įspėjamąją paciento kortelę. Labai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei Jūs ar vaikas esate sirgę tuberkulioze arba glaudžiai kontaktavote su tuberkulioze sirgusiu asmeniu. Jeigu gydymo metu arba po gydymo pasireiškė tuberkuliozės simptomai (pvz., nepraeinantis kosulys, svorio kritimas, vangumas, nedidelis karščiavimas) arba kitos infekcijos simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Hepatitas B: jei vaikas serga arba yra sirgęs hepatitu B, pasakykite tai gydytojui. Prieš pradedant Jūsų ar vaiko gydymą Enbrel, gydytojas turi patikrinti, ar nėra hepatito B infekcijos. Gydant Enbrel pacientams, kurie anksčiau buvo infekuoti hepatito B virusu, gali pakartotinai suaktyvėti hepatitas B. Jei taip atsitiks, nutraukite Enbrel vartojimą.

Hepatitas C: jeigu Jūs ar vaikas sergate hepatitu C, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti stebėti gydymą Enbrel, nes infekcija gali pasunkėti.

Kraujo sutrikimai: reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei vartojant šį vaistą Jums ar vaikui atsiranda tokių sutrikimų požymių ar simptomų, pavyzdžiui, pastovus karščiavimas, ryklės skausmas, mėlynės, kraujavimas ar blyškumas. Tokiais simptomais gali pasireikšti gyvybei pavojingas kraujo sutrikimas, dėl kurio gali tekti nutraukti Enbrel vartojimą.

Nervų sistemos ir akių sutrikimai: jeigu sergate arba vaikas serga išsėtine skleroze, akių nervų uždegimu (optiniu neuritu) ar skersiniu mielitu (nugaros smegenų uždegimu), apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar gydymas Enbrel tinka.

Stazinis širdies nepakankamumas: jeigu Jums arba vaikui yra buvęs stazinis širdies nepakankamumas, apie tai pasakykite gydytojui, nes tokiu atveju Enbrel reikia vartoti atsargiai.

Vėžys: jeigu sergate arba kada nors sirgote limfoma (tam tikros rūšies kraujo vėžiu) arba kitos rūšies vėžiu, prieš pradedant gydymą Enbrel pasakykite apie tai gydytojui.

Sunkiu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kurių liga trunka ilgą laiką, gali būti didesnis už vidutinį limfomos atsiradimo pavojus.

Enbrel vartojantiems vaikams ir suaugusiesiems gali būti padidėjęs limfomos arba kitos rūšies vėžio atsiradimo pavojus.

Kai kuriems vaikams ir paaugliams, vartojusiems Enbrel arba kitų vaistų, veikiančių taip pat kaip Enbrel, atsirado vėžys, įskaitant neįprastų rūšių vėžį, kuris kartais baigėsi mirtimi.

Kai kuriems Enbrel vartojantiems pacientams atsirado odos vėžys. Jeigu Jums arba Jūsų globojamam vaikui atsirado odos išvaizdos pokyčių arba darinių ant odos, pasakykite gydytojui.

Vėjaraupiai: jeigu gydydamiesi Enbrel galėjote apsikrėsti arba vaikas galėjo apsikrėsti vėjaraupiais, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar tinka apsauginis vėjaraupių gydymas.

Lateksas: adatų dangteliai pagaminti iš latekso (sausos natūralios gumos). Prieš pradėdami vartoti Enbrel pasitarkite su gydytoju, jeigu adatos dangtelį lies arba Enbrel bus gydomi žmonės, kuriems nustatytas arba gali būti padidėjęs jautrumas (alergija) lateksui.

Piktnaudžiavimas alkoholiu: Enbrel negalima vartoti hepatitui, kurį sukėlė piktnaudžiavimas alkoholiu, gydyti. Jeigu Jūs arba Jūsų globojamas vaikas anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, pasakykite gydytojui.

Vegenerio granulomatozė: Enbrel nerekomenduojama vartoti retai uždegiminei ligai Vegenerio granulomatozei gydyti. Jeigu Jūs sergate arba Jūsų slaugomas vaikas serga šia liga, pasitarkite su gydytoju.

Vaistai nuo diabeto: jeigu Jūs arba vaikas sergate diabetu arba vartojate vaistus diabetui gydyti, pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar Enbrel vartojimo laikotarpiu Jums arba vaikui reikia vartoti mažiau vaistų nuo diabeto.

Vaikams ir paaugliams

Skiepijimas. Jeigu įmanoma, prieš pradedant vartoti Enbrel, vaikas turi būti paskiepytas visomis pagal amžių reikalingomis vakcinomis. Kai kurių vakcinų, pavyzdžiui, geriamosios poliomielito vakcinos, gydantis Enbrel vartoti negalima. Pasikonsultuokite su vaiko gydytoju prieš skiepijant vaiką kokiomis nors vakcinomis.

Uždegiminė žarnyno liga (UŽL). Enbrel gydomiems pacientams, sergantiems jaunatviniu (juveniliniu) idiopatiniu artritu (JIA), buvo diagnozuota UŽL atvejų. Jeigu vaikui atsirado kokie nors pilvo diegliai ir skausmas, viduriavimas, mažėja kūno svoris arba atsirado kraujo išmatose, pasakykite gydytojui.

Enbrel paprastai negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams, sergantiems poliartikuliariniu jaunatviniu (juveniliniu) idiopatiniu artritu arba išplitusiu oligoartritu, arba jaunesniems kaip 12 metų vaikams, kurie serga su entezitu susijusiu artritu arba psoriaziniu artritu, arba jaunesniems kaip 6 metų paaugliams, sergantiems psoriaze.

Kiti vaistai ir Enbrel

Jeigu Jūs arba vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (pvz., anakinros, abatacepto arba sulfalazino), įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums arba vaikui negalima vartoti Enbrel kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos anakinros arba abatacepto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu vartoti Enbrel nerekomenduojama. Kreipkitės į gydytoją, jeigu pastojote arba manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti.

Jei Jūs nėštumo metu vartojote Enbrel, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus. Vieno tyrimo duomenys rodo, kad apsigimimo atvejų pasitaikė daugiau, jei motina nėštumo metu vartojo etanercepto, palyginti su tomis motinomis, kurios nevartojo etanercepto ar panašių vaistų (TNF antagonistų), tačiau ypatingų apsigimimo rūšių nebuvo nustatyta. Svarbu, kad prieš kūdikio skiepijimą kūdikio gydytojui ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams pasakytumėte, kad nėštumo metu vartojote Enbrel (daugiau informacijos rasite 2 skyriuje „Vakcinacija“).

Enbrel prasiskverbia į motinos pieną, todėl gydantis Enbrel žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad Enbrel gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.

3. Kaip vartoti Enbrel

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu manote, kad Enbrel veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jums paskirtas 25 mg stiprumo Enbrel. Jeigu reikia vartoti 50 mg dozę, tiekiamas ir 50 mg stiprumo Enbrel.

Dozė suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems)

Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ašinis spondiloartritas, įskaitant ankilozinį spondilitą

Įprastinė dozė – 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę, sušvirkščiama po oda. Visgi gydytojas gali nurodyti švirkšti Enbrel kitokiu dažnumu.

Plokštelinė psoriazė

Įprastinė dozė – 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę.

Taip pat galima skirti iki 12 savaičių vartoti po 50 mg dozę du kartus per savaitę, po to galima vartoti 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę.

Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į vaistą, gydytojas nuspręs, kiek laiko vartoti Enbrel ir ar reikia atnaujinti gydymą. Jeigu po 12 savaičių Jūsų būklė nepagerėja, gydytojas gali liepti nutraukti tolimesnį vaisto vartojimą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Dozė ir vartojimo dažnumas priklauso nuo vaiko ar paauglio kūno svorio ir ligos. Jūsų gydytojas nustatys tinkamą dozę Jūsų vaikui ir paskirs tinkamo stiprumo Enbrel (10 mg, 25 mg ar 50 mg).

Gydant poliartritą arba išplitusį oligoartritą vyresniems kaip 2 metų pacientams arba su entezitu susijusį artritą ar psoriazinį artritą pacientams nuo 12 metų, įprastinė dozė yra 0,4 mg Enbrel vienam kilogramui kūno masės (ne daugiau kaip 25 mg), kurią reikia suleisti du kartus per savaitę, arba

0,8 mg Enbrel vienam kilogramui kūno masės (ne daugiau kaip 50 mg), kurią reikia suleisti vieną kartą per savaitę.

Psoriaze sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams įprastinė Enbrel dozė yra 0,8 mg vienam kūno svorio kg (iki ne daugiau kaip 50 mg); ją reikia vartoti kartą per savaitę. Jei po 12 savaičių Enbrel neturi įtakos vaiko būklei, gydytojas gali nurodyti Jums nustoti vartoti šį vaistą.

Gydytojas tiksliai nurodys Jums, kaip paruošti ir nustatyti reikiamą dozę.

Enbrel vartojimo metodas ir būdas

Enbrel švirkščiamas po oda (injekcija po oda).

Enbrel galima vartoti su maistu ar gėrimais arba atskirai.

Išsamią instrukciją, kaip sušvirkšti Enbrel tirpalą žr. 7 skyriuje ,,Enbrel švirkštimas naudojant MYCLIC užpildytą švirkštiklį“. Enbrel tirpalą maišyti su kokiais nors kitais vaistais draudžiama.

Kad būtų lengviau atsiminti, užsirašykite dienoraštyje, kuriomis savaitės dienomis Enbrel reikės vartoti.

Ką daryti pavartojus per didelę Enbrel dozę?

Jei atsitiktinai sušvirkštėte didesnę vaisto dozę negu reikėjo (nesvarbu, ar vieną kartą sušvirkštėte per didelę dozę, ar vartojote vaistą per dažnai), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visada turėkite su savimi išorinę vaisto dėžutę, kad ir tuščią.

Pamiršus sušvirkšti Enbrel

Jei dozę pavartoti pamiršote įprastu laiku, švirkškite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, išskyrus tą atvejį, jeigu Jūsų kitos dozės vartojimo laikas yra kita diena. Tokiu atveju pamirštosios dozės švirkšti nereikia. Toliau vaistą švirkškite įprastinėmis dienomis. Jeigu jo pavartoti neprisiminsite iki kitos dozės vartojimo dienos, dvigubos dozės (dviejų dozių tą pačią dieną) vartoti negalima.

Nustojus vartoti Enbrel

Nustojus vartoti, simptomai gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos

Jeigu atsiranda toliau išvardytų sutrikimų, Enbrel toliau vartoti negalima. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Sunku ryti arba kvėpuoti

Veido, ryklės, rankų ar kojų patinimas

Nervingumas ar nerimas, jaučiamas širdies plakimas, staigus odos paraudimas ir (arba) šilumos pojūtis

Sunkus išbėrimas, niežulys, dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai)

Retai būna sunkių alerginių reakcijų. Bet kuris aukščiau išvardytų simptomų gali rodyti alerginę reakciją Enbrel, taigi nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą poveikį, Jums ar vaikui gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Sunkios infekcijos požymiai, pavyzdžiui, karščiavimas, kuris gali pasireikšti kartu su kosuliu, dusuliu, šalčio krėtimu, silpnumu arba odos ar sąnarių srities karščiu, paraudimu, jautrumu, skausmu

Kraujo sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, kraujavimas, mėlynės ar blyškumas

Nervų sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, tirpimas ar dilgčiojimas, regos pokyčiai, akies skausmas arba pradedamas jausti kojų ar rankų silpnumas

Širdies nepakankamumo arba širdies nepakankamumo pablogėjimo požymiai, pavyzdžiui, nuovargis arba dusulys judant, kulkšnių patinimas, kaklo ir pilvo pilnumo pojūtis, dusulys ar kosulys naktį, melsvas nagų ir lūpų atspalvis

Vėžio požymiai. Vėžys gali pažeisti bet kurią kūno vietą, įskaitant odą ir kraują, o galimi požymiai priklauso nuo vėžio rūšies ir lokalizacijos. Tokie požymiai gali būti kūno masės mažėjimas, karščiavimas, patinimas (su skausmu arba be skausmo), nuolatinis kosulys, odos gumbai arba augliai

Autoimuninių reakcijų (kai organizme gaminami antikūnai, kurie gali pažeisti normalius organizmo audinius) požymiai, pavyzdžiui: skausmas, niežulys, silpnumas ir nenormalus kvėpavimas, mąstymas, jutimai arba regėjimas

Į sisteminę raudonąją vilkligę panašūs požymiai, pavyzdžiui: kūno masės pokyčiai, nuolatinis išbėrimas, karščiavimas, sąnarių ar raumenų skausmas arba nuovargis)

Kraujagyslių uždegimo požymiai, pavyzdžiui: skausmas, karščiavimas, odos paraudimas ar šiltumas arba niežulys.

Minėtas šalutinis poveikis pasireiškia retai, bet yra sunkus (kartais gali būti mirtinas). Jeigu atsiranda minėtų požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Toliau išvardytas galimo Enbrel šalutinio poveikio pasireiškimo dažnis nurodomas mažėjimo tvarka:

Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

Infekcijos (įskaitant peršalimą, sinusitą, bronchitą, šlapimo takų infekcijas, odos infekcijas), vaisto švirkštimo vietos reakcijos (įskaitant kraujavimą, mėlynes, paraudimą, niežulį, skausmą ir patinimą). Reakcijų vaisto švirkštimo vietoje atsiranda labai dažnai, tačiau po pirmojo gydymo mėnesio – rečiau. Kai kuriems ligoniams pasireiškė reakcija vietoje, į kurią vaisto buvo švirkščiama anksčiau.

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

Alerginės reakcijos, karščiavimas, niežulys, antikūnai normaliam audiniui (autoantikūnų susidarymas).

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

Sunkios infekcijos (įskaitant pneumoniją, gilias odos infekcijas, sąnarių infekcijas, kraujo infekciją ir įvairių organizmo vietų infekcijas); trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje; odos vėžys (išskyrus melanomą); lokalus odos patinimas (angioedema); dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai), akių uždegimas, (naujai prasidėjusi arba pasunkėjusi) psoriazė, išbėrimas, plaučių uždegimas arba randėjimas; kraujagyslių uždegimas, kuris pažeidžia daug organų; kraujo tyrimų, rodančių kepenų veiklą, rodmenų padidėjimas (pacientams, taip pat gydomiems metotreksatu, kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų rodmenys būna padidėję dažnai).

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

Sunkios alerginės reakcijos (įskaitant sunkų lokalų odos patinimą ir švokščiantį dusulį), limfoma (tam tikros rūšies kraujo vėžys); melanoma (tam tikros rūšies odos vėžys); mišrus trombocitų, eritrocitų ir leukocitų kiekio sumažėjimas, nervų sistemos sutrikimai (pasireiškia žymus raumenų silpnumas ir į išsėtinės sklerozės, regos nervo uždegimo ar nugaros smegenų uždegimą panašūs požymiai ir simptomai), tuberkuliozė, stazinis širdies nepakankamumas, traukuliai, vilkligė arba į vilkligę panašus sindromas (gali būti tokių simptomų: pastovus išbėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas, nuovargis), eritrocitų kiekio sumažėjimas, leukocitų kiekio sumažėjimas, neutrofilų (leukocitų rūšis) kiekio sumažėjimas, odos išbėrimas, galintis sukelti sunkių odos apsitraukimą pūslėmis ir lupimąsi; uždegiminė kepenų liga, sukelta paties organizmo imuninės sistemos (autoimuninis hepatitas); imuninės sistemos sutrikimas, kuris gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (sarkoidozė).

Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių): Svarbiausių kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose nepakankamumas.

Dažnis nežinomas (dažnis, kurio negalima nustatyti remiantis turimais duomenimis): Leukemija (kraujo vėžys, pažeidžiantis kaulų čiulpus); Merkelio ląstelių karcinoma (tam tikros rūšies odos vėžys); per didelė leukocitų aktyvacija, susijusi su uždegimu (makrofagų aktyvacijos sindromas); hepatito B paūmėjimas (kepenų infekcija); būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (raumenų uždegimas ir silpnumas, kartu su odos bėrimu).

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Šalutinis poveikis ir jo dažnis vaikams ir paaugliams buvo panašus į aprašytą pirmiau.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Enbrel

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir MYCLIC užpildyto švirkštiklio po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 ºC-8 ºC). Negalima užšaldyti.

Užpildytus švirkštikliu laikyti išorinėje dėžutėje, kad būtų apsaugoti nuo šviesos.

Išėmę užpildytą švirkštiklį iš šaldytuvo, palaukite maždaug 15–30 min., kol švirkštiklyje esantis Enbrel tirpalas sušils iki kambario temperatūros. Kitokiu būdu nešildykite. Po to tuoj pat švirkškite.

Prieš ruošiant Enbrel tirpalą, Enbrel galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje vieną iki keturių savaičių laikotarpį, po kurio jis neturėtų būti laikomas šaldytuve dar kartą. Po keturių savaičių iš šaldytuvo išimtą nesuvartotą Enbrel reikia sunaikinti. Rekomenduojama užrašyti išėmimo iš šaldytuvo datą ir datą, po kurios Enbrel reikia sunaikinti (ne vėliau kaip praėjus 4 savaitėms po išėmimo iš šaldytuvo).

Patikrinkite švirkštiklyje esantį tirpalą žiūrėdami per skaidrų kontrolinį langelį. Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas, jame gali būti šiek tiek mažų baltų ar beveik permatomų baltymo dalelių. Tokia išvaizda yra įprasta Enbrel. Nevartokite tirpalo, jei jo spalva

pakitusi, jis drumstas arba jei dalelės kitokios, nei nurodyta anksčiau. Jei esate susirūpinęs dėl tirpalo išvaizdos, kreipkitės į vaistininką patarimo.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Enbrel sudėtis

Veiklioji Enbrel medžiaga yra etanerceptas. Viename MYCLIC užpildytame švirkštiklyje yra 25 mg etanercepto.

Pagalbinės medžiagos:

Sacharozė, natrio chloridas, L-arginino hidrochloridas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio-vandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo.

Enbrel išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiamas Enbrel injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (MYCLIC) (injekcinis tirpalas). MYCLIC švirkštiklyje yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas injekcinis tirpalas. Vienoje pakuotėje yra 4, 8 arba 24 užpildyti švirkštikliai ir 4, 8 arba 24 alkoholiu suvilgyti tamponai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas:

Gamintojas:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire PO9 2NG

Jungtinė Karalystė

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

7.MYCLIC švirkštiklio vartojimo taisyklės Enbrel švirkštimui

Šiame skyriuje yra tokie skyreliai:

Įvadas

1 etapas. Pasirengimas Enbrel vaisto švirkštimui

2 etapas. Vietos, į kurią bus švirkščiama vaisto, parinkimas

3 etapas. Enbrel tirpalo švirkštimas

4 etapas. Naudoto MYCLIC švirkštiklio naikinimas

Įvadas

Toliau esančioje instrukcijoje aiškinama, kaip švirkšti Enbrel naudojant MYCLIC švirkštiklį. Atidžiai perskaitykite taisykles ir jų nuosekliai laikykitės. Gydytojas ar slaugytojas Jus informuos apie švirkštimo sau metodą. Vaisto galima švirkšti tik tada, kai būsite įsitikinę, kad gerai supratote, kaip tinkamai naudoti MYCLIC švirkštiklį. Jei abejojate, kaip švirkšti, paprašykite gydytojo arba slaugytojo pagalbos.

1 paveikslas

Pilkas aktyvinimoMYCLIC užpildytas švirkštiklis mygtukas

Baltas adatos dangtelis

Tinkamumo laikas

Skaidrus kontrolinis langelis

1 etapas. Pasirengimas Enbrel vaisto švirkštimui

1.Pasirinkite švarų, gerai apšviestą, lygų paviršių.

2.Paimkite toliau nurodytas injekcijai būtinas priemones ir padėkite jas ant darbui pasirinkto paviršiaus:

a.Vienas MYCLIC užpildytas švirkštiklis ir vienas alkoholiu suvilgytas tamponas

(išimkite juos iš švirkštiklių dėžutės, kurią laikote šaldytuve). Švirkštiklio nekratykite.

b.Vienas vatos gumulėlis arba marlė

3.Patikrinkite ant švirkštiklio nurodytą tinkamumo laiką (mėnesį / metus). Tinkamumo laikui pasibaigus, švirkštiklio nenaudokite ir kreipkitės į vaistininką patarimo.

4.Patikrinkite švirkštiklyje esantį tirpalą žiūrėdami per skaidrų kontrolinį langelį. Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas, jame gali būti šiek tiek mažų baltų ar beveik permatomų baltymo dalelių. Tokia išvaizda yra įprasta Enbrel. Nevartokite tirpalo, jei jo spalva pakitusi, jis drumstas arba jei dalelės kitokios, nei nurodyta anksčiau. Jei esate susirūpinęs dėl tirpalo išvaizdos, kreipkitės į vaistininką patarimo.

5.Nenuimkite balto adatos dangtelio ir palaukite maždaug 15–30 min., kol švirkštiklyje esantis Enbrel tirpalas sušils iki kambario temperatūros. Palaukus, kol tirpalas pasieks kambario temperatūrą, injekcija gali būti mažiau skausminga. Kitokiu būdu nešildykite. Švirkštiklį visada laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laukdami, kol švirkštiklyje esantis tirpalas sušils iki kambario temperatūros, perskaitykite 2 etapo nurodymus (toliau) ir parinkite injekcijos vietą.

2 etapas. Vietos, į kurią bus švirkščiama vaisto, parinkimas (žr. 2 paveikslą)

1.Rekomenduojama injekcijos vieta yra priekinė šlaunies vidurio dalis. Jei norite, galite švirkšti pilvo srityje, tuomet reikia parinkti vietą, esančią ne mažiau kaip 5 cm nuo bambos. Jei Jums švirkščia kitas asmuo, taip pat galima švirkšti į išorinę žasto dalį.

2 paveikslas

2.Naują dozę reikia leisti ne arčiau kaip 3 cm nuo ankstesnės dozės suleidimo vietos. Į tą vietą, kurios oda yra trapi, su kraujosruvomis ar kieta, nešvirkškite. Venkite tų odos vietų, kuriose yra randų ar ištempimo žymių (gali būti naudinga pažymėti ankstesnės injekcijos vietą).

3.Jeigu sergate žvyneline, venkite injekuoti tiesiai į pakeltos, sustorėjusios, raudonos ar pleiskanotos odos lopinėlius.

3 etapas. Enbrel tirpalo švirkštimas

1.Palaukę maždaug 15–30 min., kol švirkštiklyje esantis tirpalas sušils iki kambario temperatūros, nusiplaukite muilu ir vandeniu rankas.

2.Injekcijos vietą sukamuoju judesiu nuvalykite spiritu suvilgytu tamponu ir palaukite, kol nudžius. Daugiau iki injekcijos šios vietos nelieskite.

3.Paimkite švirkštiklį ir nuimkite baltą adatos dangtelį smarkiai tiesia kryptimi traukdami jį nuo švirkšto (žr. 3 paveikslą). Nuimdami baltą adatos dangtelį jo nelenkite; nuėmę dangtelį jo nebedėkite, kad nepažeistumėte švirkštiklyje esančios adatos. Nuėmę adatos dangtelį, pamatysite violetinį apsauginį adatos gaubtelį, šiek tiek išlindusį iš švirkštiklio galo. Adata švirkštiklyje liks apsaugota, kol švirkštiklis nebus aktyvintas. Jeigu nuėmus adatos dangtelį švirkštiklis nukrito, jo nebenaudokite.

3 paveikslas

Baltas adatos dangtelis

Violetinis apsauginis adatos gaubtelis

4.Lengvai sugnybus odą aplink injekcijos vietą laisvos rankos nykščiu ir smiliumi, švirkšti gali būti lengviau ir patogiau.

5.Laikykite švirkštiklį stačiu (90°) kampu injekcijos vietos atžvilgiu. Tvirtai spauskite atvirą švirkštiklio galą prie odos taip, kad visas apsauginis adatos gaubtelis būtų įstumtas į švirkštiklį. Odoje bus matyti mažas įdubimas (žr. 4 paveikslą). Švirkštiklį bus galima aktyvinti tik tada, kai visas adatos gaubtelis bus įstumtas į švirkštiklį.

4 paveikslas

Apsauginis adatos gaubtelis dingsta švirkštiklio viduje

6.Švirkštiklį tvirtai spausdami prie odos, kad visas apsauginis adatos gaubtelis būtų įstumtas į švirkštiklį, nykščiu paspauskite ant švirkštiklio viršaus esančio pilko mygtuko centrą švirkštimui pradėti (žr. 5 paveikslą). Paspaudę mygtuko centrą, išgirsite spragtelėjimą. Toliau tvirtai laikykite švirkštiklį prie odos, kol išgirsite antrą spragtelėjimą arba 10 sekundžių po pirmojo spragtelėjimo (kuris bus pirmas).

Pastaba. Jei nepavyksta pradėti injekcijos taip, kaip aprašyta, dar tvirčiau prispauskite švirkštiklį prie odos ir vėl paspauskite pilką mygtuką.

5 paveikslas

SPRAGT

7.Išgirdę antrą spragtelėjimą (arba po 10 sekundžių, jei antro spragtelėjimo negirdite), injekcija bus baigta (žr. 6 paveikslą). Dabar galite pakelti švirkštiklį nuo odos (žr. 7 paveikslą). Pakėlus švirkštiklį, violetinis apsauginis adatos gaubtelis automatiškai išlįs ir uždengs adatą.

 

 

 

7 paveikslas

6 paveikslas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SPRAGT

Violetinis apsauginis

Kontrolinis langelis bus

adatos gaubtelis išlenda ir

tapęs violetinės spalvos

uždengia adatą

 

8.Dabar švirkštiklio kontrolinis langelis bus visiškai violetinis; tai patvirtina, kad dozė buvo sušvirkšta teisingai (žr. 8 paveikslą). Jei langelis nėra visiškai violetinis, kreipkitės pagalbos į savo slaugytoją arba vaistininką, nes galbūt švirkštikliu buvo sušvirkštas ne visas Enbrel tirpalas. Nemėginkite pakartotinai naudoti švirkštiklio ir nemėginkite naudoti kito švirkštiklio be slaugytojo ar vaistininko pritarimo.

8 paveikslas

Kontrolinis langelis bus tapęs violetinės spalvos

9.Injekcijos vietoje pastebėję kraujo, prispauskite vatos gumuliuką ar marlės gabalėlį virš injekcijos vietos ir palaikykite 10 sekundžių. Netrinkite injekcijos vietos.

4 etapas. Naudoto MYCLIC švirkštiklio naikinimas

Švirkštiklį reikia naudoti tik vieną kartą; negalima jo naudoti pakartotinai. Švirkštiklį šalinkite taip, kaip nurodo gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas. Nebandykite ant švirkštiklio vėl uždėti apsauginio dangtelio.

Jei kiltų daugiau klausimų, klauskite gydytojo, slaugytojos ar vaistininko, kurie žino, kaip vartoti Enbrel.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Enbrel 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Etanerceptas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį (abi jo puses), prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jūsų gydytojas taip pat Jums duos Įspėjamąją paciento kortelę su svarbia saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš gydymą Enbrel ir gydymo metu.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas Jums arba Jūsų slaugomam vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų arba Jūsų slaugomo vaiko).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Enbrel ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Enbrel

3.Kaip vartoti Enbrel

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Enbrel

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

7.Enbrel tirpalo ruošimo ir švirkštimo taisyklės (žr. antrą lapo pusę)

1. Kas yra Enbrel ir kam jis vartojamas

Enbrel yra preparatas, gaminamas iš dviejų žmogaus baltymų. Organizme jis slopina kitų baltymų, kurie sukelia uždegimą, aktyvumą. Enbrel slopina su kai kuriomis ligomis susijusį uždegimą.

Suaugusiems žmonėms (vyresniems negu 18 metų) Enbrel galima vartoti vidutinio sunkumo arba sunkiam reumatoidiniam artritui, psoriaziniam artritui, sunkiam ašiniam spondiloartritui, įskaitant ankilozinį spondilitą, ir vidutinio sunkumo arba sunkiai psoriazei gydyti, tačiau tik tokiu atveju, jeigu kiti plačiai vartojami preparatai yra nepakankamai veiksmingi arba netinka.

Reumatoidiniam artritui gydyti Enbrel paprastai vartojamas kartu su metotreksatu, tačiau tuo atveju, jeigu metotreksatas netinka, galima gydyti vien Enbrel. Tiek gydant vien Enbrel, tiek juo kartu su metotreksatu, gali lėčiau progresuoti reumatoidinio artrito sukeliamas sąnarių pažeidimas, gerėti geba atlikti normalią kasdieninę veiklą.

Psoriaziniu artritu su keliais sąnarių pažeidimais sergantiems pacientams Enbrel gali pagerinti gebą atlikti normalią kasdieninę veiklą. Pacientams su keliais dėl simetrinio artrito skaudančiais ar ištinusiais sąnariais (pvz., rankų, riešų ir pėdų) Enbrel gali sulėtinti ligos sukeliamą struktūrinį šių sąnarių pažeidimą.

Enbrel taip pat skiriamas šioms vaikų ir paauglių ligoms gydyti:

Šių rūšių jaunatviniam (juveniliniam) idiopatiniam artritui gydyti, jeigu gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas arba netiko:

poliartritas (reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas) ir išplitęs oligoartritas pacientams nuo 2 metų;

psoriazinis artritas pacientams nuo 12 metų;

su entezitu susijęs artritas pacientams nuo 12 metų, jeigu gydymas kitais plačiai vartojamais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas arba netiko.

sunki psoriazė 6 metų ir vyresniems pacientams, kurių organizmo reakcija į gydymą fototerapija arba kitais sisteminio poveikio preparatais buvo nepakankama (arba jie jo negalėjo vartoti).

2. Kas žinotina prieš vartojant Enbrel

Enbrel vartoti negalima

jeigu Jums ar Jūsų slaugomam vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) etanerceptui arba bet kuriai pagalbinei Enbrel medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei vartojant šį vaistą Jums arba vaikui atsiranda alerginių reakcijų, pavyzdžiui, dusulys, švokštimas, svaigimas ar išbėrimas, Enbrel vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

jei Jums ar vaikui prasidėjo sunki kraujo infekcija, vadinama sepsiu, arba yra jos rizika. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

jeigu Jums ar vaikui yra kokia nors infekcija. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Enbrel.

Alerginės reakcijos: jei vartojant šį vaistą Jums arba vaikui atsiranda alerginių reakcijų, pavyzdžiui, dusulys, švokštimas, svaigimas ar išbėrimas, Enbrel vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Infekcija ar operacija: jei Jums ar vaikui bus atliekama kokia nors didelė operacija arba Jums ar vaikui atsiras nauja infekcija, gydytojas gali stebėti gydymo Enbrel eigą.

Infekcija ar diabetas: jeigu Jums ar vaikui praeityje kartojosi infekcija, yra cukrinis diabetas ar kita būklė, didinanti infekcijos riziką, apie tai pasakykite gydytojui.

Infekcijos/stebėjimas: jeigu neseniai buvote išvykę už Europos ribų, pasakykite gydytojui. Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, drebulys ar kosulys, nedelsdami praneškite gydytojui. Jums arba vaikui nustojus vartoti Enbrel, Jūsų gydytojas gali nuspręsti toliau stebėti, ar Jums arba vaikui neatsiras infekcijų.

Tuberkuliozė: kadangi pranešta apie Enbrel vartojusiems pacientams pasireiškusios tuberkuliozės atvejus, prieš pradedant gydymą Enbrel Jūsų gydytojas patikrins, ar nėra tuberkuliozės požymių ir simptomų. Šis patikrinimas gali apimti išsamią ligos istoriją, krūtinės ląstos rentgeno tyrimą ir tuberkulino tyrimą. Atliktus tyrimus reikia įrašyti į Įspėjamąją paciento kortelę. Labai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei Jūs ar vaikas esate sirgę tuberkulioze arba glaudžiai kontaktavote su tuberkulioze sirgusiu asmeniu. Jeigu gydymo metu arba po gydymo pasireiškė tuberkuliozės simptomai (pvz., nepraeinantis kosulys, svorio kritimas, vangumas, nedidelis karščiavimas) arba kitos infekcijos simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Hepatitas B: jei vaikas serga arba yra sirgęs hepatitu B, pasakykite tai gydytojui. Prieš pradedant Jūsų ar vaiko gydymą Enbrel, gydytojas turi patikrinti, ar nėra hepatito B infekcijos. Gydant Enbrel pacientams, kurie anksčiau buvo infekuoti hepatito B virusu, gali pakartotinai suaktyvėti hepatitas B. Jei taip atsitiks, nutraukite Enbrel vartojimą.

Hepatitas C: jeigu Jūs ar vaikas sergate hepatitu C, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti stebėti gydymą Enbrel, nes infekcija gali pasunkėti.

Kraujo sutrikimai: reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei vartojant šį vaistą Jums ar vaikui atsiranda tokių sutrikimų požymių ar simptomų, pavyzdžiui, pastovus karščiavimas, ryklės skausmas, mėlynės, kraujavimas ar blyškumas. Tokiais simptomais gali pasireikšti gyvybei pavojingas kraujo sutrikimas, dėl kurio gali tekti nutraukti Enbrel vartojimą.

Nervų sistemos ir akių sutrikimai: jeigu sergate arba vaikas serga išsėtine skleroze, akių nervų uždegimu (optiniu neuritu) ar skersiniu mielitu (nugaros smegenų uždegimu), apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar gydymas Enbrel tinka.

Stazinis širdies nepakankamumas: jeigu Jums arba vaikui yra buvęs stazinis širdies nepakankamumas, apie tai pasakykite gydytojui, nes tokiu atveju Enbrel reikia vartoti atsargiai.

Vėžys: jeigu sergate arba kada nors sirgote limfoma (tam tikros rūšies kraujo vėžiu) arba kitos rūšies vėžiu, prieš pradedant gydymą Enbrel pasakykite apie tai gydytojui.

Sunkiu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kurių liga trunka ilgą laiką, gali būti didesnis už vidutinį limfomos atsiradimo pavojus.

Enbrel vartojantiems vaikams ir suaugusiesiems gali būti padidėjęs limfomos arba kitos rūšies vėžio atsiradimo pavojus.

Kai kuriems vaikams ir paaugliams, vartojusiems Enbrel arba kitų vaistų, veikiančių taip pat kaip Enbrel, atsirado vėžys, įskaitant neįprastų rūšių vėžį, kuris kartais baigėsi mirtimi.

Kai kuriems Enbrel vartojantiems pacientams atsirado odos vėžys. Jeigu Jums arba Jūsų globojamam vaikui atsirado odos išvaizdos pokyčių arba darinių ant odos, pasakykite gydytojui.

Vėjaraupiai: jeigu gydydamiesi Enbrel galėjote apsikrėsti arba vaikas galėjo apsikrėsti vėjaraupiais, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar tinka apsauginis vėjaraupių gydymas.

Lateksas: adatų dangteliai pagaminti iš latekso (sausos natūralios gumos). Prieš pradėdami vartoti Enbrel pasitarkite su gydytoju, jeigu adatos dangtelį lies arba Enbrel bus gydomi žmonės, kuriems nustatytas arba gali būti padidėjęs jautrumas (alergija) lateksui.

Piktnaudžiavimas alkoholiu: Enbrel negalima vartoti hepatitui, kurį sukėlė piktnaudžiavimas alkoholiu, gydyti. Jeigu Jūs arba Jūsų globojamas vaikas anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, pasakykite gydytojui.

Vegenerio granulomatozė: Enbrel nerekomenduojama vartoti retai uždegiminei ligai Vegenerio granulomatozei gydyti. Jeigu Jūs sergate arba Jūsų slaugomas vaikas serga šia liga, pasitarkite su gydytoju.

Vaistai nuo diabeto: jeigu Jūs arba vaikas sergate diabetu arba vartojate vaistus diabetui gydyti, pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar Enbrel vartojimo laikotarpiu Jums arba vaikui reikia vartoti mažiau vaistų nuo diabeto.

Vaikams ir paaugliams

Skiepijimas. Jeigu įmanoma, prieš pradedant vartoti Enbrel, vaikas turi būti paskiepytas visomis pagal amžių reikalingomis vakcinomis. Kai kurių vakcinų, pavyzdžiui, geriamosios poliomielito vakcinos, gydantis Enbrel vartoti negalima. Pasikonsultuokite su vaiko gydytoju prieš skiepijant vaiką kokiomis nors vakcinomis.

Uždegiminė žarnyno liga (UŽL). Enbrel gydomiems pacientams, sergantiems jaunatviniu (juveniliniu) idiopatiniu artritu (JIA), buvo diagnozuota UŽL atvejų. Jeigu vaikui atsirado kokie nors pilvo diegliai ir skausmas, viduriavimas, mažėja kūno svoris arba atsirado kraujo išmatose, pasakykite gydytojui.

Enbrel paprastai negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams, sergantiems poliartikuliariniu jaunatviniu (juveniliniu) idiopatiniu artritu arba išplitusiu oligoartritu, arba jaunesniems kaip 12 metų vaikams, kurie serga su entezitu susijusiu artritu arba psoriaziniu artritu, arba jaunesniems kaip 6 metų paaugliams, sergantiems psoriaze.

Kiti vaistai ir Enbrel

Jeigu Jūs arba vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (pvz., anakinros, abatacepto arba sulfalazino), įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums arba vaikui negalima vartoti Enbrel kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos anakinros arba abatacepto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu vartoti Enbrel nerekomenduojama. Kreipkitės į gydytoją, jeigu pastojote arba manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti.

Jei Jūs nėštumo metu vartojote Enbrel, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus. Vieno tyrimo duomenys rodo, kad apsigimimo atvejų pasitaikė daugiau, jei motina nėštumo metu vartojo etanercepto, palyginti su tomis motinomis, kurios nevartojo etanercepto ar panašių vaistų (TNF antagonistų), tačiau ypatingų apsigimimo rūšių nebuvo nustatyta. Svarbu, kad prieš kūdikio skiepijimą kūdikio gydytojui ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams pasakytumėte, kad nėštumo metu vartojote Enbrel (daugiau informacijos rasite 2 skyriuje „Vakcinacija“).

Enbrel prasiskverbia į motinos pieną, todėl gydantis Enbrel žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad Enbrel gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.

3. Kaip vartoti Enbrel

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu manote, kad Enbrel veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jums paskirtas 50 mg stiprumo Enbrel. Jeigu reikia vartoti 25 mg dozę, tiekiamas ir 25 mg stiprumo Enbrel.

Dozė suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems)

Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ašinis spondiloartritas, įskaitant ankilozinį spondilitą

Įprastinė dozė – 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę, sušvirkščiama po oda. Visgi gydytojas gali nurodyti švirkšti Enbrel kitokiu dažnumu.

Plokštelinė psoriazė

Įprastinė dozė – 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę.

Taip pat galima skirti iki 12 savaičių vartoti po 50 mg dozę du kartus per savaitę, po to galima vartoti 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę.

Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į vaistą, gydytojas nuspręs, kiek laiko vartoti Enbrel ir ar reikia atnaujinti gydymą. Jeigu po 12 savaičių Jūsų būklė nepagerėja, gydytojas gali liepti nutraukti tolimesnį vaisto vartojimą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Dozė ir vartojimo dažnumas priklauso nuo vaiko ar paauglio kūno svorio ir ligos. Jūsų gydytojas nustatys tinkamą dozę Jūsų vaikui ir paskirs tinkamo stiprumo Enbrel (10 mg, 25 mg ar 50 mg).

Gydant poliartritą arba išplitusį oligoartritą vyresniems kaip 2 metų pacientams arba su entezitu susijusį artritą ar psoriazinį artritą pacientams nuo 12 metų, įprastinė dozė yra 0,4 mg Enbrel vienam kilogramui kūno masės (ne daugiau kaip 25 mg), kurią reikia suleisti du kartus per savaitę, arba

0,8 mg Enbrel vienam kilogramui kūno masės (ne daugiau kaip 50 mg), kurią reikia suleisti vieną kartą per savaitę.

Psoriaze sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams įprastinė Enbrel dozė yra 0,8 mg vienam kūno svorio kg (iki ne daugiau kaip 50 mg); ją reikia vartoti kartą per savaitę. Jei po 12 savaičių Enbrel neturi įtakos vaiko būklei, gydytojas gali nurodyti Jums nustoti vartoti šį vaistą.

Gydytojas tiksliai nurodys Jums, kaip paruošti ir nustatyti reikiamą dozę.

Enbrel vartojimo metodas ir būdas

Enbrel švirkščiamas po oda (injekcija po oda).

Enbrel galima vartoti su maistu ar gėrimais arba atskirai.

Išsamią instrukciją, kaip sušvirkšti Enbrel tirpalą žr. 7 skyriuje ,,Enbrel švirkštimas naudojant MYCLIC užpildytą švirkštiklį“. Enbrel tirpalą maišyti su kokiais nors kitais vaistais draudžiama.

Kad būtų lengviau atsiminti, užsirašykite dienoraštyje, kuriomis savaitės dienomis Enbrel reikės vartoti.

Ką daryti pavartojus per didelę Enbrel dozę?

Jei atsitiktinai sušvirkštėte didesnę vaisto dozę negu reikėjo (nesvarbu, ar vieną kartą sušvirkštėte per didelę dozę, ar vartojote vaistą per dažnai), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visada turėkite su savimi išorinę vaisto dėžutę, kad ir tuščią.

Pamiršus sušvirkšti Enbrel

Jei dozę pavartoti pamiršote įprastu laiku, švirkškite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, išskyrus tą atvejį, jeigu Jūsų kitos dozės vartojimo laikas yra kita diena. Tokiu atveju pamirštosios dozės švirkšti nereikia. Toliau vaistą švirkškite įprastinėmis dienomis. Jeigu jo pavartoti neprisiminsite iki kitos dozės vartojimo dienos, dvigubos dozės (dviejų dozių tą pačią dieną) vartoti negalima.

Nustojus vartoti Enbrel

Nustojus vartoti, simptomai gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos

Jeigu atsiranda toliau išvardytų sutrikimų, Enbrel toliau vartoti negalima. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Sunku ryti arba kvėpuoti

Veido, ryklės, rankų ar kojų patinimas

Nervingumas ar nerimas, jaučiamas širdies plakimas, staigus odos paraudimas ir (arba) šilumos pojūtis

Sunkus išbėrimas, niežulys, dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai)

Retai būna sunkių alerginių reakcijų. Bet kuris aukščiau išvardytų simptomų gali rodyti alerginę reakciją Enbrel, taigi nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą poveikį, Jums ar vaikui gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Sunkios infekcijos požymiai, pavyzdžiui, karščiavimas, kuris gali pasireikšti kartu su kosuliu, dusuliu, šalčio krėtimu, silpnumu arba odos ar sąnarių srities karščiu, paraudimu, jautrumu, skausmu

Kraujo sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, kraujavimas, mėlynės ar blyškumas

Nervų sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, tirpimas ar dilgčiojimas, regos pokyčiai, akies skausmas arba pradedamas jausti kojų ar rankų silpnumas

Širdies nepakankamumo arba širdies nepakankamumo pablogėjimo požymiai, pavyzdžiui, nuovargis arba dusulys judant, kulkšnių patinimas, kaklo ir pilvo pilnumo pojūtis, dusulys ar kosulys naktį, melsvas nagų ir lūpų atspalvis

Vėžio požymiai. Vėžys gali pažeisti bet kurią kūno vietą, įskaitant odą ir kraują, o galimi požymiai priklauso nuo vėžio rūšies ir lokalizacijos. Tokie požymiai gali būti kūno masės mažėjimas, karščiavimas, patinimas (su skausmu arba be skausmo), nuolatinis kosulys, odos gumbai arba augliai

Autoimuninių reakcijų (kai organizme gaminami antikūnai, kurie gali pažeisti normalius organizmo audinius) požymiai, pavyzdžiui: skausmas, niežulys, silpnumas ir nenormalus kvėpavimas, mąstymas, jutimai arba regėjimas

Į sisteminę raudonąją vilkligę panašūs požymiai, pavyzdžiui: kūno masės pokyčiai, nuolatinis išbėrimas, karščiavimas, sąnarių ar raumenų skausmas arba nuovargis)

Kraujagyslių uždegimo požymiai, pavyzdžiui: skausmas, karščiavimas, odos paraudimas ar šiltumas arba niežulys.

Minėtas šalutinis poveikis pasireiškia retai, bet yra sunkus (kartais gali būti mirtinas). Jeigu atsiranda minėtų požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Toliau išvardytas galimo Enbrel šalutinio poveikio pasireiškimo dažnis nurodomas mažėjimo tvarka:

Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

Infekcijos (įskaitant peršalimą, sinusitą, bronchitą, šlapimo takų infekcijas, odos infekcijas), vaisto švirkštimo vietos reakcijos (įskaitant kraujavimą, mėlynes, paraudimą, niežulį, skausmą ir patinimą). Reakcijų vaisto švirkštimo vietoje atsiranda labai dažnai, tačiau po pirmojo gydymo mėnesio – rečiau. Kai kuriems ligoniams pasireiškė reakcija vietoje, į kurią vaisto buvo švirkščiama anksčiau.

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

Alerginės reakcijos, karščiavimas, niežulys, antikūnai normaliam audiniui (autoantikūnų susidarymas).

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

Sunkios infekcijos (įskaitant pneumoniją, gilias odos infekcijas, sąnarių infekcijas, kraujo infekciją ir įvairių organizmo vietų infekcijas); trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje; odos vėžys (išskyrus melanomą); lokalus odos patinimas (angioedema); dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai), akių uždegimas, (naujai prasidėjusi arba pasunkėjusi) psoriazė, išbėrimas, plaučių uždegimas arba randėjimas; kraujagyslių uždegimas, kuris pažeidžia daug organų; kraujo tyrimų, rodančių kepenų veiklą, rodmenų padidėjimas (pacientams, taip pat gydomiems metotreksatu, kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų rodmenys būna padidėję dažnai).

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

Sunkios alerginės reakcijos (įskaitant sunkų lokalų odos patinimą ir švokščiantį dusulį), limfoma (tam tikros rūšies kraujo vėžys); melanoma (tam tikros rūšies odos vėžys); mišrus trombocitų, eritrocitų ir leukocitų kiekio sumažėjimas, nervų sistemos sutrikimai (pasireiškia žymus raumenų silpnumas ir į išsėtinės sklerozės, regos nervo uždegimo ar nugaros smegenų uždegimą panašūs požymiai ir simptomai), tuberkuliozė, stazinis širdies nepakankamumas, traukuliai, vilkligė arba į vilkligę panašus sindromas (gali būti tokių simptomų: pastovus išbėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas, nuovargis), eritrocitų kiekio sumažėjimas, leukocitų kiekio sumažėjimas, neutrofilų (leukocitų rūšis) kiekio sumažėjimas, odos išbėrimas, galintis sukelti sunkių odos apsitraukimą pūslėmis ir lupimąsi; uždegiminė kepenų liga, sukelta paties organizmo imuninės sistemos (autoimuninis hepatitas); imuninės sistemos sutrikimas, kuris gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (sarkoidozė).

Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių): Svarbiausių kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose nepakankamumas.

Dažnis nežinomas (dažnis, kurio negalima nustatyti remiantis turimais duomenimis): Leukemija (kraujo vėžys, pažeidžiantis kaulų čiulpus); Merkelio ląstelių karcinoma (tam tikros rūšies odos vėžys); per didelė leukocitų aktyvacija, susijusi su uždegimu (makrofagų aktyvacijos sindromas); hepatito B paūmėjimas (kepenų infekcija); būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (raumenų uždegimas ir silpnumas, kartu su odos bėrimu).

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Šalutinis poveikis ir jo dažnis vaikams ir paaugliams buvo panašus į aprašytą pirmiau.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Enbrel

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir MYCLIC užpildyto švirkštiklio po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 ºC-8 ºC). Negalima užšaldyti.

Užpildytus švirkštiklius laikyti išorinėje dėžutėje, kad būtų apsaugoti nuo šviesos.

Išėmę užpildytą švirkštiklį iš šaldytuvo, palaukite maždaug 15–30 min., kol švirkštiklyje esantis Enbrel tirpalas sušils iki kambario temperatūros. Kitokiu būdu nešildykite. Po to tuoj pat švirkškite.

Prieš ruošiant Enbrel tirpalą, Enbrel galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje vieną iki keturių savaičių laikotarpį, po kurio jis neturėtų būti laikomas šaldytuve dar kartą. Po keturių savaičių iš šaldytuvo išimtą nesuvartotą Enbrel reikia sunaikinti. Rekomenduojama užrašyti išėmimo iš šaldytuvo datą ir datą, po kurios Enbrel reikia sunaikinti (ne vėliau kaip praėjus 4 savaitėms po išėmimo iš šaldytuvo).

Patikrinkite švirkštiklyje esantį tirpalą žiūrėdami per skaidrų kontrolinį langelį. Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas, jame gali būti šiek tiek mažų baltų ar beveik permatomų baltymo dalelių. Tokia išvaizda yra įprasta Enbrel. Nevartokite tirpalo, jei jo spalva

pakitusi, jis drumstas arba jei dalelės kitokios, nei nurodyta anksčiau. Jei esate susirūpinęs dėl tirpalo išvaizdos, kreipkitės į vaistininką patarimo.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Enbrel sudėtis

Veiklioji Enbrel medžiaga yra etanerceptas. Viename MYCLIC užpildytame švirkštiklyje yra 50 mg etanercepto.

Pagalbinės medžiagos:

Sacharozė, natrio chloridas, L-arginino hidrochloridas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio-vandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo.

Enbrel išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiamas Enbrel injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (MYCLIC) (injekcinis tirpalas). MYCLIC švirkštiklyje yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas injekcinis tirpalas. Vienoje pakuotėje yra 2, 4 arba 12 užpildytų švirkštiklių ir 2, 4 arba 12 alkoholiu suvilgytų tamponų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas:

Gamintojas:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire PO9 2NG

Jungtinė Karalystė

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

7. MYCLIC švirkštiklio vartojimo taisyklės Enbrel švirkštimui

Šiame skyriuje yra tokie skyreliai:

Įvadas

1 etapas. Pasirengimas Enbrel vaisto švirkštimui

2 etapas. Vietos, į kurią bus švirkščiama vaisto, parinkimas

3 etapas. Enbrel tirpalo švirkštimas

4 etapas. Naudoto MYCLIC švirkštiklio naikinimas

Įvadas

Toliau esančioje instrukcijoje aiškinama, kaip švirkšti Enbrel naudojant MYCLIC švirkštiklį. Atidžiai perskaitykite taisykles ir jų nuosekliai laikykitės. Gydytojas ar slaugytojas Jus informuos apie švirkštimo sau metodą. Vaisto galima švirkšti tik tada, kai būsite įsitikinę, kad gerai supratote, kaip tinkamai naudoti MYCLIC švirkštiklį. Jei abejojate, kaip švirkšti, paprašykite gydytojo arba slaugytojo pagalbos.

1 paveikslas

MYCLIC užpildytas švirkštiklis

Žalias aktyvinimo mygtukas

Baltas adatos dangtelis

Tinkamumo laikas

Skaidrus kontrolinis langelis

1 etapas. Pasirengimas Enbrel vaisto švirkštimui

1.Pasirinkite švarų, gerai apšviestą, lygų paviršių.

2.Paimkite toliau nurodytas injekcijai būtinas priemones ir padėkite jas ant darbui pasirinkto paviršiaus:

a.Vienas MYCLIC užpildytas švirkštiklis ir vienas alkoholiu suvilgytas tamponas

(išimkite juos iš švirkštiklių dėžutės, kurią laikote šaldytuve). Švirkštiklio nekratykite.

b.Vienas vatos gumulėlis arba marlė

3.Patikrinkite ant švirkštiklio nurodytą tinkamumo laiką (mėnesį / metus). Tinkamumo laikui pasibaigus, švirkštiklio nenaudokite ir kreipkitės į vaistininką patarimo.

4.Patikrinkite švirkštiklyje esantį tirpalą žiūrėdami per skaidrų kontrolinį langelį. Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas, jame gali būti šiek tiek mažų baltų ar beveik permatomų baltymo dalelių. Tokia išvaizda yra įprasta Enbrel. Nevartokite tirpalo, jei jo spalva pakitusi, jis drumstas arba jei dalelės kitokios, nei nurodyta anksčiau. Jei esate susirūpinęs dėl tirpalo išvaizdos, kreipkitės į vaistininką patarimo.

5.Nenuimkite balto adatos dangtelio ir palaukite maždaug 15–30 min., kol švirkštiklyje esantis Enbrel tirpalas sušils iki kambario temperatūros. Palaukus, kol tirpalas pasieks kambario temperatūrą, injekcija gali būti mažiau skausminga. Kitokiu būdu nešildykite. Švirkštiklį visada laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laukdami, kol švirkštiklyje esantis tirpalas sušils iki kambario temperatūros, perskaitykite 2 etapo nurodymus (toliau) ir parinkite injekcijos vietą.

2 etapas. Vietos, į kurią bus švirkščiama vaisto, parinkimas (žr. 2 paveikslą)

1.Rekomenduojama injekcijos vieta yra priekinė šlaunies vidurio dalis. Jei norite, galite švirkšti pilvo srityje, tuomet reikia parinkti vietą, esančią ne mažiau kaip 5 cm nuo bambos. Jei Jums švirkščia kitas asmuo, taip pat galima švirkšti į išorinę žasto dalį.

2 paveikslas

2.Naują dozę reikia leisti ne arčiau kaip 3 cm nuo ankstesnės dozės suleidimo vietos. Į tą vietą, kurios oda yra trapi, su kraujosruvomis ar kieta, nešvirkškite. Venkite tų odos vietų, kuriose yra randų ar ištempimo žymių (gali būti naudinga pažymėti ankstesnės injekcijos vietą).

3.Jeigu sergate žvyneline, venkite injekuoti tiesiai į pakeltos, sustorėjusios, raudonos ar pleiskanotos odos lopinėlius.

3 etapas. Enbrel tirpalo švirkštimas

1.Palaukę maždaug 15–30 min., kol švirkštiklyje esantis tirpalas sušils iki kambario temperatūros, nusiplaukite muilu ir vandeniu rankas.

2.Injekcijos vietą sukamuoju judesiu nuvalykite spiritu suvilgytu tamponu ir palaukite, kol nudžius. Daugiau iki injekcijos šios vietos nelieskite.

3.Paimkite švirkštiklį ir nuimkite baltą adatos dangtelį smarkiai tiesia kryptimi traukdami jį nuo švirkšto (žr. 3 paveikslą). Nuimdami baltą adatos dangtelį jo nelenkite; nuėmę dangtelį jo nebedėkite, kad nepažeistumėte švirkštiklyje esančios adatos. Nuėmę adatos dangtelį, pamatysite violetinį apsauginį adatos gaubtelį, šiek tiek išlindusį iš švirkštiklio galo. Adata švirkštiklyje liks apsaugota, kol švirkštiklis nebus aktyvintas. Jeigu nuėmus adatos dangtelį švirkštiklis nukrito, jo nebenaudokite.

3 paveikslas Baltas adatos dangtelis

Violetinis apsauginis adatos gaubtelis

4.Lengvai sugnybus odą aplink injekcijos vietą laisvos rankos nykščiu ir smiliumi, švirkšti gali būti lengviau ir patogiau.

5.Laikykite švirkštiklį stačiu (90°) kampu injekcijos vietos atžvilgiu. Tvirtai spauskite atvirą švirkštiklio galą prie odos taip, kad visas apsauginis adatos gaubtelis būtų įstumtas į švirkštiklį. Odoje bus matyti mažas įdubimas (žr. 4 paveikslą). Švirkštiklį bus galima aktyvinti tik tada, kai visas adatos gaubtelis bus įstumtas į švirkštiklį.

4 paveikslas

Apsauginis adatos gaubtelis dingsta švirkštiklio viduje

6. Švirkštiklį tvirtai spausdami prie odos, kad visas apsauginis adatos gaubtelis būtų įstumtas į švirkštiklį, nykščiu paspauskite ant švirkštiklio viršaus esančio žalio mygtuko centrą švirkštimui pradėti (žr. 5 paveikslą). Paspaudę mygtuko centrą, išgirsite spragtelėjimą. Toliau tvirtai laikykite švirkštiklį prie odos, kol išgirsite antrą spragtelėjimą arba 10 sekundžių po pirmojo spragtelėjimo (kuris bus pirmas).

Pastaba. Jei nepavyksta pradėti injekcijos taip, kaip aprašyta, dar tvirčiau prispauskite švirkštiklį prie odos ir vėl paspauskite žalią mygtuką.

5 paveikslas

spragte- lėjimas

7. Išgirdę antrą spragtelėjimą (arba po 10 sekundžių, jei antro spragtelėjimo negirdite), injekcija bus baigta (žr. 6 paveikslą). Dabar galite pakelti švirkštiklį nuo odos (žr. 7 paveikslą). Pakėlus švirkštiklį, violetinis apsauginis adatos gaubtelis automatiškai išlįs ir uždengs adatą.

6 paveikslas

7 paveikslas

spragte- lėjimas

Violetinis apsauginis

Kontrolinis langelis bus

adatos gaubtelis išlenda ir

tapęs violetinės spalvos

uždengia adatą

 

8. Dabar švirkštiklio kontrolinis langelis bus visiškai violetinis; tai patvirtina, kad dozė buvo sušvirkšta teisingai (žr. 8 paveikslą). Jei langelis nėra visiškai violetinis, kreipkitės pagalbos į savo slaugytoją arba vaistininką, nes galbūt švirkštikliu buvo sušvirkštas ne visas Enbrel tirpalas. Nemėginkite pakartotinai naudoti švirkštiklio ir nemėginkite naudoti kito švirkštiklio be slaugytojo ar vaistininko pritarimo.

8 paveikslas

Kontrolinis langelis bus tapęs violetinės spalvos

9. Injekcijos vietoje pastebėję kraujo, prispauskite vatos gumuliuką ar marlės gabalėlį virš injekcijos vietos ir palaikykite 10 sekundžių. Netrinkite injekcijos vietos.

4 etapas. Naudoto MYCLIC švirkštiklio naikinimas

Švirkštiklį reikia naudoti tik vieną kartą; negalima jo naudoti pakartotinai. Švirkštiklį šalinkite taip, kaip nurodo gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas. Nebandykite ant švirkštiklio vėl uždėti apsauginio dangtelio.

Jei kiltų daugiau klausimų, klauskite gydytojo, slaugytojos ar vaistininko, kurie žino, kaip vartoti Enbrel.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Enbrel 10 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui vaikams ir paaugliams

Etanerceptas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį (abi jo puses), prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jūsų gydytojas taip pat Jums duos Įspėjamąją paciento kortelę su svarbia saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš gydymą Enbrel ir gydymo metu.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas Jums arba Jūsų slaugomam vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų arba Jūsų slaugomo vaiko).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Enbrel ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Enbrel

3.Kaip vartoti Enbrel

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Enbrel

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

7.Enbrel tirpalo ruošimo ir švirkštimo taisyklės (žr. antrą lapo pusę)

1. Kas yra Enbrel ir kam jis vartojamas

Enbrel yra preparatas, gaminamas iš dviejų žmogaus baltymų. Organizme jis slopina kitų baltymų, kurie sukelia uždegimą, aktyvumą. Enbrel slopina su kai kuriomis ligomis susijusį uždegimą.

Enbrel taip pat skiriamas šioms vaikų ir paauglių ligoms gydyti:

Šių rūšių jaunatviniam (juveniliniam) idiopatiniam artritui gydyti, jeigu gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas arba netiko:

poliartritas (reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas) ir išplitęs oligoartritas pacientams nuo 2 metų;

psoriazinis artritas pacientams nuo 12 metų;

su entezitu susijęs artritas pacientams nuo 12 metų, jeigu gydymas kitais plačiai vartojamais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas arba netiko.

sunki psoriazė 6 metų ir vyresniems pacientams, kurių organizmo reakcija į gydymą fototerapija arba kitais sisteminio poveikio preparatais buvo nepakankama (arba jie jo negalėjo vartoti).

2. Kas žinotina prieš vartojant Enbrel

Enbrel vartoti negalima

jeigu Jūsų slaugomam vaikui yra alergija etanerceptui arba bet kuriai pagalbinei Enbrel medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei vartojant šį vaistą vaikui atsiranda alerginių reakcijų,

pavyzdžiui, dusulys, švokštimas, svaigimas ar išbėrimas, Enbrel vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

jei vaikui prasidėjo sunki kraujo infekcija, vadinama sepsiu, arba yra jos rizika. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

jeigu vaikui yra kokia nors infekcija. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Enbrel.

Alerginės reakcijos: jei vartojant šį vaistą Jums arba vaikui atsiranda alerginių reakcijų, pavyzdžiui, dusulys, švokštimas, svaigimas ar išbėrimas, Enbrel vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Infekcija ar operacija: jei Jums ar vaikui bus atliekama kokia nors didelė operacija arba Jums ar vaikui atsiras nauja infekcija, gydytojas gali stebėti gydymo Enbrel eigą.

Infekcija ar diabetas: jeigu Jums ar vaikui praeityje kartojosi infekcija, yra cukrinis diabetas ar kita būklė, didinanti infekcijos riziką, apie tai pasakykite gydytojui.

Infekcijos/stebėjimas: jeigu neseniai buvote išvykę už Europos ribų, pasakykite gydytojui. Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, drebulys ar kosulys, nedelsdami praneškite gydytojui. Jums arba vaikui nustojus vartoti Enbrel, Jūsų gydytojas gali nuspręsti toliau stebėti, ar Jums arba vaikui neatsiras infekcijų.

Tuberkuliozė: kadangi pranešta apie Enbrel vartojusiems pacientams pasireiškusios tuberkuliozės atvejus, prieš pradedant gydymą Enbrel Jūsų gydytojas patikrins, ar nėra tuberkuliozės požymių ir simptomų. Šis patikrinimas gali apimti išsamią ligos istoriją, krūtinės ląstos rentgeno tyrimą ir tuberkulino tyrimą. Atliktus tyrimus reikia įrašyti į Įspėjamąją paciento kortelę. Labai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei Jūs ar vaikas esate sirgę tuberkulioze arba glaudžiai kontaktavote su tuberkulioze sirgusiu asmeniu. Jeigu gydymo metu arba po gydymo pasireiškė tuberkuliozės simptomai (pvz., nepraeinantis kosulys, svorio kritimas, vangumas, nedidelis karščiavimas) arba kitos infekcijos simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Hepatitas B: jei Jūs arba vaikas sergate arba esate sirgę hepatitu B, pasakykite tai gydytojui. Prieš pradedant Jūsų ar vaiko gydymą Enbrel, gydytojas turi patikrinti, ar nėra hepatito B infekcijos. Gydant Enbrel pacientams, kurie anksčiau buvo infekuoti hepatito B virusu, gali pakartotinai suaktyvėti hepatitas B. Jei taip atsitiks, nutraukite Enbrel vartojimą.

Hepatitas C: jeigu Jūs ar vaikas sergate hepatitu C, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti stebėti gydymą Enbrel, nes infekcija gali pasunkėti.

Kraujo sutrikimai: reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei vartojant šį vaistą Jums ar vaikui atsiranda tokių sutrikimų požymių ar simptomų, pavyzdžiui, pastovus karščiavimas, ryklės skausmas, mėlynės, kraujavimas ar blyškumas. Tokiais simptomais gali pasireikšti gyvybei pavojingas kraujo sutrikimas, dėl kurio gali tekti nutraukti Enbrel vartojimą.

Nervų sistemos ir akių sutrikimai: jeigu sergate arba vaikas serga išsėtine skleroze, akių nervų uždegimu (optiniu neuritu) ar skersiniu mielitu (nugaros smegenų uždegimu), apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar gydymas Enbrel tinka.

Stazinis širdies nepakankamumas: jeigu Jums arba vaikui yra buvęs stazinis širdies nepakankamumas, apie tai pasakykite gydytojui, nes tokiu atveju Enbrel reikia vartoti atsargiai.

Vėžys: jeigu sergate arba kada nors sirgote limfoma (tam tikros rūšies kraujo vėžiu) arba kitos rūšies vėžiu, prieš pradedant gydymą Enbrel pasakykite apie tai gydytojui.

Sunkiu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kurių liga trunka ilgą laiką, gali būti didesnis už vidutinį limfomos atsiradimo pavojus.

Enbrel vartojantiems vaikams ir suaugusiesiems gali būti padidėjęs limfomos arba kitos rūšies vėžio atsiradimo pavojus.

Kai kuriems vaikams ir paaugliams, vartojusiems Enbrel arba kitų vaistų, veikiančių taip pat kaip Enbrel, atsirado vėžys, įskaitant neįprastų rūšių vėžį, kuris kartais baigėsi mirtimi.

Kai kuriems Enbrel vartojantiems pacientams atsirado odos vėžys. Jeigu Jums arba Jūsų globojamam vaikui atsirado odos išvaizdos pokyčių arba darinių ant odos, pasakykite gydytojui.

Vėjaraupiai: jeigu gydydamiesi Enbrel galėjote apsikrėsti arba vaikas galėjo apsikrėsti vėjaraupiais, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar tinka apsauginis vėjaraupių gydymas.

Piktnaudžiavimas alkoholiu: Enbrel negalima vartoti hepatitui, kurį sukėlė piktnaudžiavimas alkoholiu, gydyti. Jeigu Jūsų globojamas vaikas anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, pasakykite gydytojui.

Vegenerio granulomatozė: Enbrel nerekomenduojama vartoti retai uždegiminei ligai Vegenerio granulomatozei gydyti. Jeigu Jūsų slaugomas vaikas serga šia liga, pasitarkite su gydytoju.

Vaistai nuo diabeto: jeigu Jūs arba vaikas sergate diabetu arba vartojate vaistus diabetui gydyti, pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar Enbrel vartojimo laikotarpiu Jums arba vaikui reikia vartoti mažiau vaistų nuo diabeto.

Vaikams ir paaugliams

Skiepijimas. Jeigu įmanoma, prieš pradedant vartoti Enbrel, vaikas turi būti paskiepytas visomis pagal amžių reikalingomis vakcinomis. Kai kurių vakcinų, pavyzdžiui, geriamosios poliomielito vakcinos, gydantis Enbrel vartoti negalima. Pasikonsultuokite su vaiko gydytoju prieš skiepijant vaiką kokiomis nors vakcinomis.

Uždegiminė žarnyno liga (UŽL). Enbrel gydomiems pacientams, sergantiems jaunatviniu (juveniliniu) idiopatiniu artritu (JIA), buvo diagnozuota UŽL atvejų. Jeigu vaikui atsirado kokie nors pilvo diegliai ir skausmas, viduriavimas, mažėja kūno svoris arba atsirado kraujo išmatose, pasakykite gydytojui.

Enbrel paprastai negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams, sergantiems poliartikuliariniu jaunatviniu (juveniliniu) idiopatiniu artritu arba išplitusiu oligoartritu, arba jaunesniems kaip 12 metų vaikams, kurie serga su entezitu susijusiu artritu arba psoriaziniu artritu, arba jaunesniems kaip 6 metų paaugliams, sergantiems psoriaze.

Kiti vaistai ir Enbrel

Jeigu vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų (pvz., anakinros, abatacepto arba sulfalazino), įskaitant įsigytus be vaikų gydytojo recepto, arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vaikui negalima vartoti Enbrel kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos anakinros arba abatacepto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu vartoti Enbrel nerekomenduojama. Kreipkitės į gydytoją, jeigu pastojote arba manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti.

Jei Jūs nėštumo metu vartojote Enbrel, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus. Vieno tyrimo duomenys rodo, kad apsigimimo atvejų pasitaikė daugiau, jei motina nėštumo metu vartojo etanercepto, palyginti su tomis motinomis, kurios nevartojo etanercepto ar panašių vaistų (TNF antagonistų), tačiau ypatingų apsigimimo rūšių nebuvo nustatyta. Svarbu, kad prieš kūdikio skiepijimą kūdikio gydytojui ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams pasakytumėte, kad nėštumo metu vartojote Enbrel (daugiau informacijos rasite 2 skyriuje „Vakcinacija“).

Enbrel prasiskverbia į motinos pieną, todėl gydantis Enbrel žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad Enbrel gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.

3. Kaip vartoti Enbrel

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu manote, kad Enbrel veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė ir vartojimo dažnumas priklauso nuo vaiko ar paauglio kūno svorio ir ligos. Gydytojas tiksliai nurodys Jums, kaip paruošti ir nustatyti reikiamą dozę.

10 mg flakonas yra skirtas vaikams, kuriems paskirta 10 mg ar mažesnė dozė. Kiekvienas 10 mg flakonas turi būti vartojamas vieną kartą vienam pacientui. Preparato likutis flakone turi būti išmestas.

Gydant poliartritą arba išplitusį oligoartritą vyresniems kaip 2 metų pacientams arba su entezitu susijusį artritą ar psoriazinį artritą pacientams nuo 12 metų, įprastinė dozė yra 0,4 mg Enbrel vienam kilogramui kūno masės (ne daugiau kaip 25 mg), kurią reikia suleisti du kartus per savaitę, arba

0,8 mg Enbrel vienam kilogramui kūno masės (ne daugiau kaip 50 mg), kurią reikia suleisti vieną kartą per savaitę.

Psoriaze sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams įprastinė Enbrel dozė yra 0,8 mg vienam kūno svorio kg (iki ne daugiau kaip 50 mg); ją reikia vartoti kartą per savaitę. Jei po 12 savaičių Enbrel neturi įtakos vaiko būklei, gydytojas gali nurodyti Jums nustoti vartoti šį vaistą.

Enbrel vartojimo metodas ir būdas

Enbrel švirkščiamas po oda (injekcija po oda).

Enbrel galima vartoti su maistu ar gėrimais arba atskirai.

Prieš vartojimą miltelius reikia ištirpinti. Išsamią instrukciją, kaip paruošti ir sušvirkšti Enbrel tirpalą žr. 7 skyriuje ,,Enbrel tirpalo ruošimo ir švirkštimo taisyklės“. Enbrel tirpalą maišyti su kokiais nors kitais vaistais draudžiama.

Kad būtų lengviau atsiminti, užsirašykite dienoraštyje, kuriomis savaitės dienomis Enbrel reikės vartoti.

Ką daryti pavartojus per didelę Enbrel dozę?

Jei atsitiktinai sušvirkštėte didesnę vaisto dozę negu reikėjo (nesvarbu, ar vieną kartą sušvirkštėte per didelę dozę, ar vartojote vaistą per dažnai), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visada turėkite su savimi išorinę vaisto dėžutę, kad ir tuščią.

Pamiršus sušvirkšti Enbrel

Jei dozę pavartoti pamiršote įprastu laiku, švirkškite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, išskyrus tą atvejį, jeigu kitos dozės vartojimo laikas yra kita diena. Tokiu atveju pamirštosios dozės švirkšti nereikia. Toliau vaistą švirkškite įprastinėmis dienomis. Jeigu jo sušvirkšti neprisiminsite iki kitos dozės vartojimo dienos, dvigubos dozės (dviejų dozių tą pačią dieną) vaikui leisti negalima.

Nustojus vartoti Enbrel

Nustojus vartoti, simptomai gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos

Jeigu vaikui atsiranda toliau išvardytų sutrikimų, Enbrel toliau leisti vaikui negalima. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Sunku ryti arba kvėpuoti

Veido, ryklės, rankų ar kojų patinimas

Nervingumas ar nerimas, jaučiamas širdies plakimas, staigus odos paraudimas ir (arba) šilumos pojūtis

Sunkus išbėrimas, niežulys, dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai)

Retai būna sunkių alerginių reakcijų. Jeigu vaikui pasireiškia bet kuris aukščiau išvardytų simptomų, tai gali rodyti alerginę reakciją Enbrel, taigi nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą poveikį, vaikui gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Sunkios infekcijos požymiai, pavyzdžiui, karščiavimas, kuris gali pasireikšti kartu su kosuliu, dusuliu, šalčio krėtimu, silpnumu arba vaiko odos ar sąnarių srities karščiu, paraudimu, jautrumu, skausmu

Kraujo sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, kraujavimas, mėlynės ar blyškumas

Nervų sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, tirpimas ar dilgčiojimas, regos pokyčiai, akies skausmas arba pradedamas jausti kojų ar rankų silpnumas

Širdies nepakankamumo arba širdies nepakankamumo pablogėjimo požymiai, pavyzdžiui, nuovargis arba dusulys judant, kulkšnių patinimas, kaklo ir pilvo pilnumo pojūtis, dusulys ar kosulys naktį, melsvas vaiko nagų ar lūpų atspalvis

Vėžio požymiai. Vėžys gali pažeisti bet kurią kūno vietą, įskaitant odą ir kraują, o galimi požymiai priklauso nuo vėžio rūšies ir lokalizacijos. Tokie požymiai gali būti kūno masės mažėjimas, karščiavimas, patinimas (su skausmu arba be skausmo), nuolatinis kosulys, odos gumbai arba augliai

Autoimuninių reakcijų (kai organizme gaminami antikūnai, kurie gali pažeisti normalius organizmo audinius) požymiai, pavyzdžiui: skausmas, niežulys, silpnumas ir nenormalus kvėpavimas, mąstymas, jutimai arba regėjimas

Į sisteminę raudonąją vilkligę panašūs požymiai, pavyzdžiui: kūno masės pokyčiai, nuolatinis išbėrimas, karščiavimas, sąnarių ar raumenų skausmas arba nuovargis)

Kraujagyslių uždegimo požymiai, pavyzdžiui: skausmas, karščiavimas, odos paraudimas ar šiltumas arba niežulys.

Minėtas šalutinis poveikis pasireiškia retai, bet yra sunkus (kartais gali būti mirtinas). Jeigu atsiranda minėtų požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Toliau išvardytas galimo Enbrel šalutinio poveikio pasireiškimo dažnis nurodomas mažėjimo tvarka:

Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

Infekcijos (įskaitant peršalimą, sinusitą, bronchitą, šlapimo takų infekcijas, odos infekcijas), vaisto švirkštimo vietos reakcijos (įskaitant kraujavimą, mėlynes, paraudimą, niežulį, skausmą ir patinimą). Reakcijų vaisto švirkštimo vietoje atsiranda labai dažnai, tačiau po pirmojo gydymo mėnesio – rečiau. Kai kuriems ligoniams pasireiškė reakcija vietoje, į kurią vaisto buvo

švirkščiama anksčiau.

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

Alerginės reakcijos, karščiavimas, niežulys, antikūnai normaliam audiniui (autoantikūnų susidarymas).

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

Sunkios infekcijos (įskaitant pneumoniją, gilias odos infekcijas, sąnarių infekcijas, kraujo infekciją ir įvairių organizmo vietų infekcijas); trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje; odos vėžys (išskyrus melanomą); lokalus odos patinimas (angioedema); dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai), akių uždegimas, (naujai prasidėjusi arba pasunkėjusi) psoriazė, išbėrimas, plaučių uždegimas arba randėjimas; kraujagyslių uždegimas, kuris pažeidžia daug organų; kraujo tyrimų, rodančių kepenų veiklą, rodmenų padidėjimas (pacientams, taip pat gydomiems metotreksatu, kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų rodmenys būna padidėję dažnai).

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

Sunkios alerginės reakcijos (įskaitant sunkų lokalų odos patinimą ir švokščiantį dusulį), limfoma (tam tikros rūšies kraujo vėžys); melanoma (tam tikros rūšies odos vėžys); mišrus trombocitų, eritrocitų ir leukocitų kiekio sumažėjimas, nervų sistemos sutrikimai (pasireiškia žymus raumenų silpnumas ir į išsėtinės sklerozės, regos nervo uždegimo ar nugaros smegenų uždegimą panašūs požymiai ir simptomai), tuberkuliozė, stazinis širdies nepakankamumas, traukuliai, vilkligė arba į vilkligę panašus sindromas (gali būti tokių simptomų: pastovus išbėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas, nuovargis), eritrocitų kiekio sumažėjimas, leukocitų kiekio sumažėjimas, neutrofilų (leukocitų rūšis) kiekio sumažėjimas, odos išbėrimas, galintis sukelti sunkių odos apsitraukimą pūslėmis ir lupimąsi; uždegiminė kepenų liga, sukelta paties organizmo imuninės sistemos (autoimuninis hepatitas); imuninės sistemos sutrikimas, kuris gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (sarkoidozė).

Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių): Svarbiausių kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose nepakankamumas.

Dažnis nežinomas (dažnis, kurio negalima nustatyti remiantis turimais duomenimis): Leukemija (kraujo vėžys, pažeidžiantis kaulų čiulpus); Merkelio ląstelių karcinoma (tam tikros rūšies odos vėžys); per didelė leukocitų aktyvacija, susijusi su uždegimu (makrofagų aktyvacijos sindromas); hepatito B paūmėjimas (kepenų infekcija); būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (raumenų uždegimas ir silpnumas, kartu su odos bėrimu).

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Šalutinis poveikis ir jo dažnis vaikams ir paaugliams buvo panašus į aprašytą pirmiau.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Enbrel

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 ºC-8 ºC). Negalima užšaldyti.

Prieš ruošiant Enbrel tirpalą, Enbrel galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje vieną iki keturių savaičių laikotarpį, po kurio jis neturėtų būti laikomas šaldytuve dar kartą. Po keturių savaičių iš šaldytuvo išimtą nesuvartotą Enbrel reikia sunaikinti. Rekomenduojama užrašyti išėmimo iš šaldytuvo datą ir datą, po kurios Enbrel reikia sunaikinti (ne vėliau kaip praėjus 4 savaitėms po išėmimo iš šaldytuvo). Ši nauja galiojimo data negali būti vėlesnė, nei ant išorinės dėžutės nurodyta galiojimo data.

Paruoštą Enbrel tirpalą rekomenduojama suvartoti nedelsiant. Tačiau, tirpalas gali būti suvartojamas ne vėliau, kaip per 6 valandas, jeigu yra laikomas ne aukštesnėje nei 25 ºC temperatūroje.

Pastebėjus, kad tirpalas neskaidrus ar jame yra dalelių, šio vaisto vartoti negalima. Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ar blyškiai gelsvas, be gabalėlių, dribsnių ar dalelių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Enbrel sudėtis

Veiklioji Enbrel medžiaga yra etanerceptas. Kiekviename Enbrel 10 mg miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui vaikams ir paaugliams flakone yra 10 mg etanercepto. Miltelius ištirpinus, tirpale yra 10 mg/ml etanercepto.

Pagalbinės medžiagos:

Milteliai: manitolis (E421), sacharozė, trometamolis.

Tirpiklis: injekcinis vanduo.

Enbrel išvaizda ir kiekis pakuotėje

Enbrel 10 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui vaikams ir paaugliams tiekiami kaip balti milteliai su tirpikliu injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai). Kiekvienoje pakuotėje yra 4 flakonai, 4 tirpikliu užpildyti švirkštai, 4 adatos, 4 flakonų adapteriai ir 8 spiritu suvilgyti tamponai.

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas:

Gamintojas:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Jungtinė Karalystė

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

7. Enbrel tirpalo ruošimo ir švirkštimo taisyklės

Šiame skyriuje yra tokie skyreliai:

a. Įvadas

b. Pasirengimas vaisto švirkštimui

c. Enbrel dozės paruošimas švirkštimui

d. Tirpiklio švirkštimas

e.Enbrel tirpalo ištraukimas iš flakono

f. Adatos uždėjimas ant švirkšto

g. Vietos, į kurią bus švirkščiama vaisto, parinkimas

h.Vietos, į kurią bus švirkščiama vaisto, paruošimas ir Enbrel tirpalo švirkštimas

i.Likučių naikinimas

a. Įvadas

Toliau esančioje instrukcijoje aiškinama, kaip ruošti ir švirkšti Enbrel. Atidžiai perskaitykite taisykles ir jų nuosekliai laikykitės. Jūsų vaiko gydytojas ar jo padėjėjas Jus informuos apie šio vaisto švirkštimo metodą bei reikalingą preparato kiekį Jūsų vaikui. Vaisto galima švirkšti tik tada, kai būsite įsitikinę, kad gerai supratote, kaip jis ruošiamas ir švirkščiamas.

Šio vaisto negalima maišyti tame pačiame švirkšte ar flakone su kitais vaistais. Žr. 5 skyrių „ Kaip laikyti Enbrel“.

b. Pasirengimas vaisto švirkštimui

Kruopščiai nusiplaukite rankas.

Tirpalą reikia ruošti ant švaraus, gerai apšviesto ir lygaus paviršiaus.

Dozės pakuotėje turi būti injekcijai reikalingos toliau išvardytos priemonės. Jei jų nėra, tos pakuotės nenaudokite ir kreipkitės į vaistininką. Naudokitės tik tomis priemonėmis, kurios yra pakuotėje. Kitų švirkštų naudoti NEGALIMA.

1 Enbrel flakonas

1 švirkštas, užpildytas skaidriu, bespalviu tirpikliu (injekciniu vandeniu)

1 adata

1 flakono adapteris

2 spiritu suvilgyti tamponai

Patikrinkite tinkamumo laiką, nurodytą ant flakono etiketės ir švirkšto etiketės. Jei tinkamumo laikas pasibaigęs (po nurodytų metų ir mėnesio), jų vartoti negalima.

c. Enbrel dozės paruošimas švirkštimui

Išimkite viską, kas yra pakuotėje.

Nuplėškite plastiko dangtelį nuo Enbrel flakono (žr. 1 paveikslą). Pilko kamščio ir aliuminio žiedo, kuris supa viršutinę flakono dalį, nuimti NEGALIMA.

1 paveikslas

Kitu spiritu suvilgytu tamponu nuvalykite pilką Enbrel flakono kamštį. Nuvalyto kamščio liesti rankomis ar juo liesti kitus paviršius negalima.

Pastatykite flakoną ant švaraus, lygaus paviršiaus.

Nuimkite popieriaus pakuotę nuo flakono adapterio.

Nenuėmę plastiko pakuotės, uždėkite flakono adapterį ant Enbrel flakono taip, kad adapterio smaigalys būtų nukreiptas į flakono kamštyje esantį apskritimo centrą (žr. 2 paveikslą).

Viena ranka laikykite flakoną ant lygaus paviršiaus. Kita ranka spauskite adapterio pakuotę STIPRIAI IR STATMENAI ŽEMYN, kol pajusite, kad adapterio smaigalys pradūrė flakono kamštį ir KOL PAJUSITE IR IŠGIRSITE, KAD ADAPTERIS ĮSISTATĖ Į VIETĄ (žr. 3 paveikslą). Kreivai laikomo adapterio spausti žemyn NEGALIMA (žr. 4 paveikslą). Labai svarbu, kad flakono adapterio smaigalys visiškai pradurtų flakono kamštį.

2 paveikslas

3 paveikslas

4 paveikslas

TEISINGAINETEISINGAI

Laikydami flakoną viena ranka, nuplėškite plastiko pakuotę nuo flakono adapterio (žr. 5

paveikslą).

5 paveikslas

Nuimkite švirkšto apsauginį dangtelį, nulauždami baltą dangtelį per skylutes. Tai reikia atlikti viena ranka suėmus už balto dangtelio žiedo, o kita ranka laikant dangtelio galiuką ir lenkiant jį žemyn, kol nulūš (žr. 6 paveikslą). Ant švirkšto likusio balto žiedo nuimti NEGALIMA.

6 paveikslas

Jei pertvarėlė tarp galiuko ir žiedo jau sulaužyta, tokio švirkšto naudoti negalima. Naudokite naują vaisto padėkliuką.

Laikydami švirkšto korpusą (bet ne baltą žiedą) vienoje rankoje bei flakono adapterį (bet ne flakoną) kitoje, prijunkite švirkštą prie flakono adapterio įsprausdami galą į ertmę ir pasukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol pilnai tvirtai susijungs (žr. 7 paveikslą).

7 paveikslas

d. Tirpiklio švirkštimas

Laikydami flakoną ant lygaus paviršiaus, stumkite stūmoklį LABAI LĖTAI, kol visas tirpiklis subėgs į flakoną. Taip susidarys mažiau putų (burbulų) (žr. 8 paveikslą).

Kai tirpiklis subėgs į Enbrel, stūmoklis gali savaime judėti aukštyn. Tai vyksta dėl susidariusio spaudimo, todėl jaudintis dėl to nereikia.

8 paveikslas

Keletą kartų švelniai sukamuoju judesiu judinkite flakoną su vis dar prijungtu švirkštu, kad geriau ištirptų milteliai (žr. 9 paveikslą). Flakono purtyti NEGALIMA. Milteliai paprastai ištirpsta greičiau nei per 10 minučių. Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis, be gabaliukų, dribsnių ir dalelyčių. Flakone gali susidaryti šiek tiek baltų putų – tai normalu. Jei milteliai neištirpo per 10 minučių, Enbrel švirkšti NEGALIMA. Naudokite naują vaisto padėkliuką.

9 paveikslas

e.Enbrel tirpalo ištraukimas iš flakono

Jūsų vaiko gydytojas ar jo padėjėjas Jus informuos apie šio vaisto švirkštimo metodą bei reikalingą preparato kiekį, kuris turi būti ištrauktas iš flakono. Jeigu gydytojas Jums nedavė šių nurodymų, kreipkitės į jį/ją.

Nejudindami švirkšto, prijungto prie flakono ir flakono adapterio, pakelkite apverstą flakoną į akių lygį. Stūmoklį pilnai sustumkite į švirkštą (žr. 10 paveikslą).

10 paveikslas

Atsargiai traukdami stūmoklį, įtraukite tirpalą į švirkštą (žr. 11 paveikslą). Vaikams ištraukite tik tiek tirpalo, kiek nurodė vaiko gydytojas. Ištraukus Enbrel iš flakono, švirkšte gali būti šiek tiek oro. Nesirūpinkite, orą išstumsite kitame etape.

11 paveikslas

Flakoną laikydami kakleliu žemyn ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę, atsukite švirkštą nuo adapterio (žr. 12 paveikslą).

12 paveikslas

Užpildytą švirkštą padėkite ant švaraus, lygaus paviršiaus. Užtikrinkite, kad galiukas prie nieko neprisiliestų. Nepajudinkite stūmoklio.

f. Adatos uždėjimas ant švirkšto

Adata yra sterili ir įkišta į plastiko talpyklę.

Norėdami atverti plastiko talpyklę, paimkite ją viena ranka už trumpesnės ir platesnės jos dalies, o kita - už ilgesnės.

Uždorį reikia nulaužti jo pritvirtinimo vietoje platesnę dalį lenkiant žemyn ir aukštyn tol, kol nulūš (žr. 13 paveikslą).

13 paveikslas

Uždorį nulaužus, trumpesnę ir platesnę jo dalį nuimkite.

Adata turi likti ilgesnėje uždorio dalyje.

Laikydami adatą su uždoriu vienoje rankoje, paimkite švirkštą ir jo galą įstatykite į adatos angą.

Sujunkite švirkštą tvirtai su adata, pasukdami pagal laikrodžio rodyklę (žr. 14 paveikslą).

14 paveikslas

Nuimkite adatos dangtelį smarkiai tiesia kryptimi traukdami jį nuo švirkšto; adatos nelieskite ir nelieskite ja jokio paviršiaus (žr. 15 paveikslą). Nuimdami nelenkite ir nesukite dangtelio, kad nepažeistumėte adatos.

15 paveikslas

Švirkštą nukreipę aukštyn, pašalinkite oro burbuliukus, lėtai stumdami stūmoklį, kol išstumsite orą (žr. 16 paveikslą).

16 paveikslas

g. Vietos, į kurią bus švirkščiama vaisto, parinkimas

Rekomenduojamos trys Enbrel injekcijos vietos: 1) priekinė šlaunies vidurio dalis; 2) pilvas, išskyrus 5 cm pločio sritį aplink bambą; 3) išorinė žasto dalis (žr. 17 paveikslą). Jei švirkščiatės patys, nešvirkškite į išorinę žasto dalį.

17 paveikslas

Kiekvieną kartą vaistą švirkškite vis kitoje vietoje. Naujos injekcijos vieta turi būti ne arčiau kaip už 3 cm nuo senosios. NEGALIMA švirkšti vaisto į tą vietą, kuri yra jautri, su

kraujosruvomis, paraudusi ar sukietėjusi. Venkite tų odos vietų, kuriose yra randų ar ištempimo žymių (gali būti naudinga pažymėti ankstesnės injekcijos vietą).

Jeigu Jūsų slaugomas vaikas serga psoriaze, venkite injekuoti tiesiai į pakeltos, sustorėjusios, raudonos ar pleiskanotos odos lopinėlius (psoriazės sukeltą odos pažaidą).

h.Vietos, į kurią bus švirkščiama vaisto, paruošimas ir Enbrel tirpalo švirkštimas

Vietą, į kurią ketinate švirkšti Enbrel, sukamuoju judesiu nuvalykite spiritu suvilgytu tamponu. Šią vietą liesti prieš vaisto švirkštimą DRAUDŽIAMA.

Nuvalytai vietai nudžiūvus, viena ranka švelniai suimkite odą į raukšlę. Kita ranka laikykite švirkštą kaip pieštuką.

Trumpu staigiu judesiu 45–90 laipsnių kampu įveskite visą adatą po oda (žr. 18 paveikslą). Įgiję patirties, rasite Jūsų vaikui patogiausią kampą. Nestumkite adatos į odą pernelyg lėtai ar pernelyg smarkiai.

18 paveikslas

Kai visa adata bus įvesta po oda, laikomą odą atleiskite. Laisva ranka laikykite švirkštą prie jo pagrindo, kad nejudėtų. Tada stumdami stūmoklį lėtai ir tolygiai sušvirkškite visą tirpalą (žr. 19 paveikslą).

19 paveikslas

Iš švirkšto sušvirkštę visą vaistą, atsargiai ištraukite adatą iš odos tuo pačiu kampu, kuriuo buvo įdurta.

Dūrio vietą 10 sekundžių spauskite tamponu. Gali nesmarkiai kraujuoti. NETRINKITE injekcijos vietos. Tvarstyti nebūtina.

i.Likučių naikinimas

Švirkštą ir adatas naudoti dar kartą DRAUDŽIAMA. Švirkštą ir adatas išmeskite taip, kaip nurodė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.

Jei kiltų daugiau klausimų, klauskite gydytojo, slaugytojos ar vaistininko, kurie žino, kaip vartoti Enbrel.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai