Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

EndolucinBeta (lutetium (177 Lu) chloride) – Preparato charakteristikų santrauka - V10X

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasEndolucinBeta
ATC kodasV10X
Sudėtislutetium (177 Lu) chloride
GamintojasITG Isotope Technologies Garching GmbH

Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmacinis pirmtakas (tirpalas)

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename tirpalo mililitre yra liutecio (177Lu) chlorido, kurio aktyvumas aktyvumo referenciniu laiku (ARL) yra 40 GBq; tai atitinka 10 mikrogramų liutecio (177Lu) (liutecio chlorido pavidalu).

ARL – tai 12 val. (vidurdienis) kliento nurodytą numatytą radioaktyvaus žymėjimo dieną ir tai gali būti 0–7-a diena nuo pagaminimo dienos.

Kiekviename 2 ml flakone yra preparato, kurio aktyvumas aktyvumo referenciniu laiku svyruoja nuo 3 iki 80 GBq; tai atitinka 0,73–19 mikrogramų liutecio (177Lu). Tūris – 0,075–2 ml.

Kiekviename 10 ml flakone yra preparato, kurio aktyvumas aktyvumo referenciniu laiku svyruoja nuo 8 iki 150 GBq; tai atitinka 1,9–36 mikrogramus liutecio (177Lu). Tūris – 0,075–3,75 ml.

Teorinis specifinis aktyvumas – 4110 GBq/mg liutecio (177Lu). Specifinis vaistinio preparato aktyvumas ARL nurodytas etiketėje ir visada yra didesnis nei 3000 GBq/mg.

Benešiklės formos (angl. Non-carrier added, n.c.a.) liutecio (177Lu) chloridas gaminamas apšvitinant labai praturtintą ((> 99 %) iterbį (176Yb) neutronų šaltiniuose, naudojant terminių neutronų pluošto srautą nuo 1013 iki 1016 cm-2s-1. Švitinant vyksta tokia branduolinė reakcija:

176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu

Pagamintas iterbis (177Yb), kurio pusėjimo trukmė –1,9 val., skyla į liutecį (177Lu). Chromatografijos procese susikaupęs liutecis (177Lu) cheminiu būdu atskiriamas nuo originalios tikslinės medžiagos. Liutecis (177Lu) spinduliuoja tiek vidutinės energijos beta daleles, tiek vaizdą kuriančius gama fotonus, jo pusėjimo trukmė yra 6,647 paros. Pirminės liutecio (177Lu) spinduliuotės duomenys pateikiami

1 lentelėje.

1 lentelė. Pagrindinės liutecio (177Lu) spinduliuotės duomenys

Spinduliuotė

Energija (keV)*

Paplitimas (%)

Beta -)

47,66

11,61

Beta -)

111,69

9,0

Beta -)

149,35

79,4

Gama

112,9498

6,17

Gama

208,3662

10,36

* Nurodyti beta dalelių vidutinės energijos duomenys.

Liutecis (177Lu) skyla spinduliuodamas beta spindulius į stabilų hafnį (177Hf).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Radiofarmacinis pirmtakas (tirpalas).

Skaidrus bespalvis tirpalas.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

EndolucinBeta yra radiofarmacinis pirmtakas ir jis nėra skirtas tiesiogiai vartoti pacientams. Šis preparatas skirtas tik radioaktyviam molekulių nešiklių žymėjimui; šios molekulės buvo specialiai sukurtos ir įregistruotos radioaktyviam žymėjimui liutecio (177Lu) chloridu.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

EndolucinBeta gali naudoti tik radioaktyvaus žymėjimo in vitro patirties turintys specialistai.

Dozavimas

Radioaktyviam žymėjimui reikalingas EndolucinBeta kiekis ir liuteciu (177Lu) pažymėto vaistinio preparato, kuris vėliau bus suleistas pacientui, kiekis priklausys nuo radioaktyviai žymimo vaistinio preparato ir numatytos jo paskirties. Informaciją rasite konkretaus vaistinio preparato, kurį numatoma radioaktyviai pažymėti, preparato charakteristikų santraukoje ir (arba) pakuotės lapelyje.

Vaikų populiacija

Daugiau informacijos, susijusios su liuteciu (177Lu) pažymėtų vaistinių preparatų naudojimo vaikų populiacijoje, rasite vaistinio preparato, kurį numatoma radioaktyviai pažymėti, preparato charakteristikų santraukoje ir (arba) pakuotės lapelyje.

Vartojimo metodas

EndolucinBeta skirtas vaistinių preparatų, kurie paskui naudojami tam tikru patvirtintu vartojimo būdu, radioaktyviam žymėjimui in vitro.

EndolucinBeta negalima tiesiogiai vartoti pacientams.

Vaistinio preparato paruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Nustatytas arba įtariamas nėštumas arba kai nėštumo galimybė neatmesta (žr. 4.6 skyrių).

Informaciją apie konkrečių liuteciu (177Lu) pažymėtų vaistinių preparatų, kurie ruošiami juos radioaktyviai pažymint EndolucinBeta, vartojimo kontraindikacijas rasite konkretaus vaistinio preparato, kurį numatoma radioaktyviai pažymėti, preparato charakteristikų santraukoje ir (arba) pakuotės lapelyje.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Naudos ir (arba) rizikos konkrečiam pacientui pagrindimas

Kiekvieno paciento atveju jonizuojančiosios spinduliuotės naudojimas turi būti pagrįstas tikėtina nauda. Kiekvienu atveju naudojamo vaistinio preparato aktyvumas turi būti toks, kad pacientui tenkanti spinduliuotės dozė būtų kuo mažesnė, kiek tai yra pagrįstai įmanoma siekiant numatyto

terapinio poveikio.

EndolucinBeta negalima tiesiogiai vartoti pacientams; jis turi būti naudojamas radioaktyviam molekulių nešiklių, pvz., monokloninių antikūnų, peptidų, vitaminų ar kitų substratų, žymėjimui.

Specialūs įspėjimai

Informaciją, susijusią su specialiais įspėjimais ir ypatingomis atsargumo priemonėmis naudojant liuteciu (177Lu) pažymėtus vaistinius preparatus, rasite vaistinio preparato, kurį numatoma radioaktyviai pažymėti, preparato charakteristikų santraukoje ir (arba) pakuotės lapelyje.

Sutrikusi inkstų funkcija ir kaulų čiulpų nepakankamumas

Gydant šiuos pacientus, būtina atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį, nes jiems gali tekti didesnė apšvita. Rekomenduojama atlikti individualius konkrečių organų, kurie gali būti ir ne tiksliniai terapijos organai, spinduliuotės dozimetrijos vertinimus.

Apsauga nuo spinduliuotės

Remiantis taškinio šaltinio aproksimacija, vidutinė spinduliuotės dozė, tenkanti asmeniui, esančiam 1 metro atstumu nuo paciento, kuriam prieš 20 valandų suleista 7,3 GBq EndolucinBeta pažymėto radiofarmacinio preparato dozė (liekamasis radioaktyvumas – 1,5 GBq), kūno centro, kai pilvo spindulys siekia 15 cm, yra 3,5 µSv/h. Padvigubinus atstumą nuo paciento iki 2 metrų, apšvitos dozė sumažėja 4 kartus iki 0,9 µSv/h. Tokią pat dozę suleidus pacientui, kurio pilvo spindulys yra 25 cm, 1 metro atstumu nuo jo esančiam asmeniui tenka 2,6 µSv/h. Bendrai priimtina slenkstinė riba, kurios neviršijus radiofarmaciniu preparatu gydytas pacientas gali būti išrašytas iš ligoninės, yra 20 µSv/hr. Daugumoje šalių nustatyta apšvitos riba ligoninės darbuotojams yra tokia pati kaip plačiajai

visuomenei, t. y. 1 mSv per metus. Jeigu 3,5 µSv/h dozę vertintume kaip vidurkį, ligoninių darbuotojai galėtų maždaug 300 valandų per metus dirbti šalia EndolucinBeta pažymėtais radiofarmaciniais preparatais gydytų pacientų, nedėvėdami apsaugos nuo spinduliuotės priemonių. Be abejo, branduolinės medicinos srityje dirbantys žmonės turėtų dėvėti standartines apsaugos nuo spinduliuotės priemones.

Visi kiti šalia radiofarmaciniu preparatu gydyto paciento būnantys asmenys turi būti informuoti apie galimybę sumažinti sau tenkančią apšvitą dėl iš paciento sklindančios spinduliuotės.

Kitos atsargumo priemonės, kurių turi laikytis paciento giminaičiai, pacientą slaugantys asmenys ir ligoninių darbuotojai, nurodytos 6.6 skyriuje.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Liutecio (177Lu) chlorido sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.

Informaciją apie sąveiką, susijusią su liuteciu (177Lu) pažymėtų vaistinių preparatų vartojimu, rasite vaistinio preparato, kurį numatoma radioaktyviai pažymėti, preparato charakteristikų santraukoje ir (arba) pakuotės lapelyje.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingos moterys

Kai radiofarmacinius preparatus numatoma skirti vaisingai moteriai, svarbu nustatyti, ar ji ne nėščia. Moterį, kuriai vėluoja mėnesinės, reikia vertinti kaip nėščią, kol neįrodyta priešingai. Esant abejonėms dėl galimo nėštumo (jeigu moteriai vėluoja mėnesinės, mėnesinės labai nereguliarios ir pan.), pacientei reikia pasiūlyti alternatyvius metodus (jei tokių yra), kuriuos taikant nenaudojama jonizuojančioji spinduliuotė. Prieš naudojant 177Lu pažymėtus vaistinius preparatus, atitinkamu (patvirtintu) tyrimu reikia atmesti nėštumo galimybę.

Nėštumas

Nustačius ar įtariant nėštumą arba kai nėštumo galimybė neatmesta, vartoti liuteciu (177Lu) pažymėtų vaistinių preparatų negalima dėl jonizuojančiosios spinduliuotės keliamo pavojaus vaisiui (žr. 4.3 skyrių).

Žindymas

Prieš skiriant radiofarmacinius preparatus žindančiai motinai, reikia apsvarstyti galimybę atidėti radionuklido naudojimą, kol motina nustos žindyti, taip pat reikia įvertinti, kokie radiofarmaciniai preparatai yra tinkamiausi, turinti omeny aktyviųjų dalelių išsiskyrimą į motinos pieną. Jeigu laikomasi nuomonės, kad naudoti tokį preparatą būtina, motina turi nustoti žindyti, o nutrauktą pieną – išpilti.

Vaisingumas

Atsižvelgiant į literatūroje pateikiamus duomenis ir vadovaujantis konservatyviu požiūriu (pacientas gauna maksimalią 10 GBq dozę, radioaktyviai pažymėta vidutinė preparato procentinė dalis ir netaikomos papildomos priemonės), galima laikytis nuomonės, kad 177Lu pažymėti vaistiniai preparatai nesukelia toksinio poveikio reprodukcinei sistemai (įskaitant žalą spermatogenezei sėklidėse ir genetinę žalą sėklidėse bei kiaušidėse).

Daugiau informacijos, susijusios su liuteciu (177Lu) pažymėtų vaistinių preparatų vartojimo poveikiu vaisingumui, rasite vaistinio preparato, kurį numatoma radioaktyviai pažymėti, preparato charakteristikų santraukoje ir (arba) pakuotės lapelyje.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Informacija apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus pavartojus liuteciu (177Lu) pažymėtų vaistinių preparatų bus nurodyta vaistinio preparato, kurį numatoma radioaktyviai pažymėti, preparato charakteristikų santraukoje ir (arba) pakuotės lapelyje.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, kurios gali pasireikšti pavartojus liuteciu (177Lu) pažymėtų vaistinių preparatų, paruoštų juos radioaktyviai žymint EndolucinBeta, priklausys nuo vartojamo konkretaus vaistinio preparato. Tokia informacija bus pateikta vaistinio preparato, kurį numatoma radioaktyviai pažymėti, preparato charakteristikų santraukoje ir (arba) pakuotės lapelyje.

Jonizuojančiosios spinduliuotės poveikis siejamas su didesne vėžio rizika ir galimais paveldėtaisiais defektais. Dėl naudojant spinduliuotę terapiniais tikslais pacientams tenkančios apšvitos dozės gali padaugėti vėžinių susirgimų ir mutacijų. Visais atvejais būtina įsitikinti, kad spinduliuotės keliama rizika yra mažesnė už ligos keliamą pavojų.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9Perdozavimas

Netyčia suleidus EndolucinBeta, į organizmą patekęs laisvasis liutecio (177Lu) chloridas sukelia stipresnį toksinį poveikį kaulų čiulpams ir didesnį žalingą poveikį hemopoezinėms kamieninėms ląstelėms. Todėl netyčia suleidus EndolucinBeta, radiotoksiškumą pacientui reikia sumažinti nedelsiant (t. y. per valandą) suleidžiant preparatų, kurių sudėtyje yra kompleksonų, pvz., Ca -DTPA ar Ca- EDTA, kad radionuklidas būtų gausiau šalinamas iš organizmo.

Medicinos įstaigose, kuriose EndolucinBeta naudojamas radioaktyviam molekulių nešiklių žymėjimui terapiniais tikslais, turi būti šių preparatų:

-Ca-DTPA (trinatrio kalcio dietilentriaminpentaacetato) arba

-Ca-EDTA (kalcio dinatrio etilendiamintetraacetato).

Šie kompleksonai padeda pašalinti radioaktyviąsias liutecio (177Lu) daleles, komplekse esantiems kalcio jonams keičiantis su liutecio (177Lu) jonais. Dėl chelatinių ligandų (DTPA, EDTA) gebėjimo suformuoti vandenyje tirpius kompleksus, šie kompleksai ir surištas liutecis (177Lu) greitai pašalinami per inkstus.

Pacientui reikia lėtai per 3–4 minutes į veną suleisti arba sulašinti 1 g kompleksonų (1 g/100–250 ml gliukozės arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo).

Kompleksonų veiksmingumas didžiausias, kai tik radionuklidas patenka į organizmą ir valandą po to, t. y. kai radionuklidas tebecirkuliuoja arba vis dar yra audinių skysčiuose ir plazmoje. Vis dėlto net ir po daugiau kaip valandos nuo radionuklido patekimo į organizmą, kompleksono reikia suleisti, nes jis tebėra veiksmingas, nors jo veiksmingumas sumažėjęs. Kompleksonas turi būti suleistas ar sulašintas į veną ne vėliau kaip per 2 valandas.

Bet kuriuo atveju reikia stebėti paciento kraujo rodiklius, o pastebėjus radiotoksiškumo požymių, – nedelsiant imtis atitinkamų veiksmų.

Laisvojo liutecio (177Lu) toksinį poveikį, kuris pasireiškia dėl jo in vivoatpalaidavimo iš pažymėtos biomolekulės paciento organizme terapijos metu, galima sumažinti po procedūros suleidžiant kompleksonų.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti gydomieji radiofarmaciniai preparatai, ATC kodas – dar nepriskirtas.

Liuteciu (177Lu) pažymėtų vaistinių preparatų, kurie prieš naudojant paruošiami juos radioaktyviai pažymint EndolucinBeta, farmakodinaminės savybės priklausys nuo vaistinio preparato, kurį numatoma radioaktyviai pažymėti, pobūdžio. Informaciją rasite konkretaus vaistinio preparato, kurį numatoma radioaktyviai pažymėti, preparato charakteristikų santraukoje ir (arba) pakuotės lapelyje.

Liutecis (177Lu) spinduliuoja β daleles su vidutine didžiausia energija (0,498 MeV), kurių didžiausia skverbtis į audinius – maždaug 2 mm. Liutecis (177Lu) taip pat spinduliuoja nedidelės energijos γ spindulius, kurie suteikia galimybę atlikti scintigrafinius, biologinio pasiskirstymo ir dozimetrijos tyrimus su tais pačiais liuteciu (177Lu) pažymėtais vaistiniais preparatais.

Vaikų populiacija

Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti EndolucinBeta tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, nes terapiniu požiūriu šis konkretus vaistinis preparatas nėra reikšmingai pranašesnis už esamas vaikams skirtas gydymo priemones. Tačiau šis atleidimas negalioja jokiems terapiniams šio preparato vartojimo būdams, susijusiems su molekule nešikliu

(vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).

5.2Farmakokinetinės savybės

Liuteciu (177Lu) pažymėtų vaistinių preparatų, kurie prieš naudojant paruošiami juos radioaktyviai pažymint EndolucinBeta, farmakokinetinės savybės priklausys nuo vaistinio preparato, kurį numatoma radioaktyviai pažymėti, pobūdžio.

Liutecio (177Lu) chlorido pasiskirstymas jo netyčia suleidus į veną

Žiurkių patinams ir patelėms į veną suleidus liutecio (177Lu) chlorido, jis greitai pašalinamas iš kraujo: praėjus 5 minutėms po injekcijos, kraujyje buvo rasta tik 1,52%suleistos aktyvumo dozės (suleistos dozės

(SD) %) (tai atitinka 0,08% SD/g), o praėjus valandai po suleidimo, aktyvumas neviršijo foninio lygio. Liutecio (177Lu) chloridas pasiskirsto daugiausia kepenyse, blužnyje ir kauluose. Praėjus valandai, nustatytas aktyvumas kepenyse siekė 9,56% suleistos aktyvumo dozės vienam gramui (% SD/g), o blužnyje – 5,26% SD/g. Kauluose aktyviųjų dalelių kiekis padidėjo nuo 0,01%SD/g praėjus 5 min. iki 0,23% SD/g praėjus 12 valandų. Per kitas 28 dienas kauluose stebimas tolesnis177Lu įsisavinimas, kurį iš dalies kompensuoja radioaktyvusis skilimas. Atsižvelgiant į tai, kad 177Lu radioaktyviojo pusėjimo trukmė yra 6,647 paros, po 28 dienų kauluose lieka tik maždaug 0,06%SD/g.

Su išmatomis ir šlapimu liutecis šalinimas lėtai. Radioaktyviosioms dalelėms pasišalinant iš organizmo su išmatomis ir šlapimu ir vykstant radioaktyviajam skilimui, po 28 dienų bendras organizme išliekantis radioaktyvumas siekia maždaug 1,8% suleistos dozės.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Liuteciu (177Lu) pažymėtų vaistinių preparatų, kurie prieš naudojant paruošiami juos radioaktyviai pažymint EndolucinBeta, toksikologinės savybės priklausys nuo vaistinio preparato, kurį numatoma radioaktyviai pažymėti, pobūdžio.

Neradioaktyvaus liutecio chlorido toksiškumas buvo tiriamas su įvairių rūšių žinduoliais ir naudojant preparatą skirtingais vartojimo būdais. Nustatyta, kad naudojant preparatą į pilvaplėvės ertmę, vidutinė mirtina dozė (LD50) pelėms yra maždaug 315 mg/kg. Tiriant kates, farmakologinio poveikio kvėpavimui bei širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijai nenustatyta naudojant dozes iki kumuliacinės intraveninės 10 mg/kg dozės. Didelėje 10 GBq 177Lu chlorido dozėje yra 2,4 µg liutecio, o tai atitinka žmogui skirtą 0,034 µg/kg dozę. Ši dozė maždaug 7 dydžio eilėmis mažesnė už į pilvaplėvės ertmę suleistą LD50 pelėms ir daugiau kaip 5 dydžio eilėmis mažesnė už katėms nustatytą nepastebėto poveikio ribą (angl. No-observed-effect level, NOEL). Todėl EndolucinBeta (177Lu) pažymėtuose vaistiniuose preparatuose esančių liutecio metalo jonų toksiškumo galimybę galima atmesti.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Vandenilio chlorido rūgšties tirpalas

6.2Nesuderinamumas

Liutecio (177Lu) chloridu radioaktyviai žymint vaistinius preparatus, pvz., monokloninius antikūnus, peptidus, vitaminus ar kitus substratus, labai svarbu, kad juose nebūtų metalų priemaišų pėdsakų.

Svarbu, kad visi stiklo gaminiai, švirkštai, adatos ir kiti daiktai, kurie naudojami ruošiant radioaktyviai pažymėtą vaistinį preparatą, būtų kruopščiai išvalyti užtikrinant, kad juose nebūtų tokių metalo priemaišų pėdsakų. Siekiant kuo labiau sumažinti metalų pėdsakų kiekį, galima naudoti tik tas švirkštų adatas (pvz., nemetalines), kurių atsparumas praskiestai rūgščiai yra įrodytas.

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus vaistinius preparatus, kuriuos numatoma radioaktyviai pažymėti.

6.3Tinkamumo laikas

Iki 9 parų nuo pagaminimo datos.

Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia sunaudoti nedelsiant, nebent metodas ištraukiant iš flakono arba pridedant į jį nekelia mikrobiologinės taršos rizikos.

Jeigu tirpalas nesunaudojamas tuoj pat, už jo saugojimo laiką ir sąlygas iki naudojimo atsakingas naudotojas.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, siekiant išvengti nereikalingos apšvitos.

Radiofarmaciniai preparatai turi būti laikomi vadovaujantis nacionalinės teisės aktais dėl radioaktyviųjų medžiagų.

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Bespalvis I tipo stiklo 2 ml arba 10 ml flakonas, kurio dugnas yra atitinkamai V formos arba plokščias, uždarytas bromobutilo gumos kamščiu ir sandarinamuoju aliuminio gaubteliu.

Flakonai įstatyti į švininę talpyklę, kuri apsaugo nuo spinduliuotės, ir supakuoti į metalinę dėžutę ir išorinę kartono dėžutę.

Pakuotės dydis: 1 flakonas.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

EndolucinBeta nėra skirtas tiesiogiai vartoti pacientams.

Bendras įspėjimas

Radiofarmacinius preparatus nustatytomis klinikinėmis sąlygomis gali gauti, naudoti ir suleisti tik įgalioti asmenys. Jų gavimo, laikymo, naudojimo, perdavimo ir šalinimo tvarka priklauso nuo kompetentingos oficialios organizacijos nustatytų taisyklių ir (arba) išduotų atitinkamų leidimų.

Radiofarmacinius preparatus reikia ruošti laikantis ir radiacinės saugos, ir vaistų kokybės reikalavimų. Būtina imtis atitinkamų atsargumo priemonių sterilumui užtikrinti.

Konkrečiam atvejui skirto vaistinio preparato paruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje.

Jeigu kuriuo nors metu ruošiant šį preparatą ši talpyklė būtų pažeista, šio preparato nebegalima naudoti.

Vaistinis preparatas turi būti naudojamas taip, kad jo užteršimo ir procedūrą atliekančio žmogaus apšvitinimo rizika būtų kuo mažesnė. Atitinkamos apsaugos nuo spinduliuotės priemonės yra privalomos.

Paviršinės dozės dydžiai ir sukauptoji dozė priklauso nuo daugelio veiksnių. Itin svarbu darbo vietoje ir darbo metu atlikti matavimus, kad būtų galima tiksliau ir geriau ištirti bendrą darbuotojams tenkančią spinduliuotės dozę. Sveikatos priežiūros įstaigų darbuotojams rekomenduojama kuo trumpiau artimai bendrauti su pacientais, kuriems suleista liuteciu (177Lu) pažymėtų radiofarmacinių preparatų. Rekomenduojama pacientus stebėti naudojant monitorių sistemą. Atsižvelgiant į ilgą liutecio (177Lu) pusėjimo trukmę, ypač rekomenduojama vengti vidinės taršos. Dėl šios priežasties,

esant sąlyčiui su radiofarmaciniu preparatu (flakonu ar švirkštu) ir pacientu, privaloma dėvėti itin kokybiškas apsaugines (latekso ar nitrilo) pirštines. Kaip kuo labiau būtų sumažintas spinduliuotės poveikis dėl pakartotinės ekspozicijos, jokių rekomendacijų nepateikiama; tiesiog reikia griežtai laikytis pirmiau minėtų nurodymų.

Vartojant radiofarmacinius preparatus, kitiems asmenims kyla išorinės spinduliuotės poveikio arba užteršimo, pvz., išsiliejus šlapimui, pacientui vemiant, rizika. Todėl, vadovaujantis nacionalinės teisės aktais, būtina imtis apsaugos nuo spinduliuotės priemonių.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstrasse 1

D-85748 Garching

Vokietija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

2 ml flakonas: EU/1/16/1105/001

10 ml flakonas: EU/1/16/1105/002

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

11.DOZIMETRIJA

Kokią spinduliuotės dozę sugers įvairūs organai suleidus liuteciu (177Lu) pažymėto vaistinio preparato, priklauso nuo konkrečios radioaktyviai pažymėtos molekulės.

Informaciją apie kiekvieno skirtingo vaistinio preparato spinduliuotės dozimetriją suleidus radioaktyviai pažymėto preparato rasite konkretaus vaistinio preparato, kurį numatoma radioaktyviai pažymėti, preparato charakteristikų santraukoje ir (arba) pakuotės lapelyje.

Dozimetrijos lentelė toliau pateikiama tam, kad būtų galima įvertinti nekonjuguoto liutecio ( 177Lu) indėlį į spinduliuotės dozę suleidus liuteciu (177Lu) pažymėto vaistinio preparato arba netyčia į veną suleidus EndolucinBeta.

Dozimetrijos įverčiai buvo pagrįsti biologinio pasiskirstymo tyrimu su žiurkėmis, kuris buvo atliktas pagal medicininės vidinės spinduliuotės dozimetrijos (MIRD) techninę instrukciją Nr. 16, o skaičiavimai atlikti naudojant OLINDA 1.1 programinės įrangos paketą. Matavimų laiko momentai buvo 5 minutės, 1 valanda, 12 valandų, 2 paros, 7 paros ir 28 dienos.

2 lentelė. Apytikriai apskaičiuotos organų sugertosios spinduliuotės dozės ir efektinės dozės (mSv/MBq) netyčia į veną suleidus 177LuCl3 įvairiose žmogaus amžiaus grupėse, remiantis tyrimų su žiurkėmis duomenimis (n=24)

 

Sugertoji dozė suleidus atitinkamo aktyvumo preparato

 

 

Suaug

15 metų

10 metų

5 metų

 

1 metų

Organas

usieji

(56,8 kg)

(33,2 kg)

(19,8 kg)

 

(9,7 kg)

 

(73,7 kg)

 

 

 

 

 

Antinksčiai

0,2130

0,3070

0,4450

6,0400

 

0,9120

Galvos smegenys

0,0056

0,0068

0,0089

1,3500

 

0,0197

Krūtys

0,0107

0,0134

0,0239

0,0377

 

0,0697

Tulžies pūslės sienelė

0,1090

0,1240

0,1610

0,2530

 

0,4500

Apatinės storosios

0,0104

0,0097

0,0167

0,0292

 

0,0522

žarnos dalies sienelė

 

 

 

 

 

 

Plonoji žarna

0,1090

0,0244

0,0434

0,0731

 

0,1260

Skrandžio sienelė

0,0556

0,0381

0,0648

0,1040

 

0,1860

Viršutinės storosios

0,0297

0,0334

0,0609

0,1050

 

0,1830

žarnos dalies sienelė

 

 

 

 

 

 

Širdies sienelė

0,0415

0,0535

0,0805

0,1190

 

0,2090

Inkstai

0,3720

0,4490

0,6460

0,956

 

1,7200

Kepenys

5,5600

7,5600

11,900

17,900

 

35,700

Plaučiai

0,0574

0,0808

0,1140

0,1720

 

0,3230

Raumenys

0,0143

0,0180

0,0260

0,0386

 

0,0697

Kiaušidės

0,0106

0,0129

0,0224

0,0379

 

0,0709

Kasa

0,0663

0,0818

0,1250

0,1900

 

0,3050

Raudonieji kaulų čiulpai

0,5910

0,6670

1,2300

2,6200

 

6,6000

Osteogeninės ląstelės

2,1500

2,8100

4,5900

7,8000

 

18,800

Oda

0,0073

0,0091

0,0140

0,0217

 

0,0412

Blužnis

5,7300

8,5000

13,500

21,600

 

40,700

Sėklidės

0,0022

0,0029

0,0049

0,0088

 

0,0188

Užkrūčio liauka

0,0102

0,0128

0,0179

0,0276

 

0,0469

Skydliaukė

0,0058

0,0075

0,0113

0,0206

 

0,0377

Šlapimo pūslės sienelė

0,0043

0,0056

0,0116

0,0247

 

0,0435

Gimda

0,0085

0,0102

0,0184

0,0331

 

0,0635

Likusios kūno dalys

0,2330

0,2990

0,5060

0,8380

 

1,6900

 

 

 

 

 

 

 

Efektinė dozė

0,534

0,721

1,160

1,88

 

3,88

(mSv/MBq)

 

 

 

 

 

 

 

Efektinė dozė 73,7 kg sveriančiam suaugusiajam, netyčia į veną suleidus 1 GBq aktyvumo preparato, būtų 534 mSv.

12.RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA

Prieš naudojant reikia patikrinti preparato pakuotę ir radioaktyvumą. Aktyvumą galima išmatuoti jonizacijos kameroje.

Liutecis (177Lu) yra beta(-)/gama emiteris. Matuojant aktyvumą jonizacijos kameroje, labai svarbūs geometriniai veiksniai, todėl tokie matavimai turi būti atliekami tik atitinkamai patvirtintomis geometrinėmis sąlygomis.

Reikia laikytis įprastų atsargumo priemonių dėl sterilumo ir radioaktyvumo.

Preparatą reikia ištraukti iš flakono aseptinėmis sąlygomis. Flakonų negalima atidaryti prieš tai nedezinfekavus kamščio, tirpalą reikia ištraukti per kamštį, naudojant vienadozį švirkštą su tinkama apsauga nuo spinduliuotės ir vienkartine sterilia adata, arba naudojant tinkamą automatinę taikomąją sistemą.

Jeigu šis flakonas pažeistas, preparato naudoti negalima.

Į flakoną su liutecio (177Lu) chloridu reikia suleisti kompleksodario ir kitų reagentų. Laisvasis liutecis (177Lu) įsisavinamas organizme ir kaupiamas kauluose. Tai gali sukelti osteosarkomą. Rekomenduojama prieš suleidžiant liuteciu (177Lu) pažymėtus konjugatus į veną, į tirpalą įmaišyti rišamosios medžiagos, pvz., dietilentiraminopentaacetinės rūgšties (DTPA), kad susidarytų kompleksas su laisvuoju liuteciu(177Lu) (jeigu jo yra); taip liutecis (177Lu) greitai pasišalins per inkstus.

Reikia užtikrinti tinkamą EndolucinBeta radioaktyviai pažymėtų, vartojimui paruoštų radiofarmacinių preparatų radiocheminio grynumo kokybės kontrolę. Atsižvelgiant į radiotoksikologinį liutecio-177 potencialą, reikia nustatyti radiocheminių priemaišų ribas. Atsižvelgiant į tai, reikia kuo labiau sumažinti laisvo nesurišto liutecio-177 kiekį.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai