Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

EndolucinBeta (lutetium (177 Lu) chloride) – Pakuotės lapelis - V10X

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasEndolucinBeta
ATC kodasV10X
Sudėtislutetium (177 Lu) chloride
GamintojasITG Isotope Technologies Garching GmbH

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

EndolucinBeta 40 GBq/mL radiofarmacinis pirmtakas (tirpalas)

Liutecio (177Lu) chloridas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš suleidžiant su EndolucinBeta sumaišytą vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės šią procedūrą.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra EndolucinBeta ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant EndolucinBeta radioaktyviai pažymėtą vaistą

3.Kaip vartoti EndolucinBeta radioaktyviai pažymėtą vaistą

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti EndolucinBeta

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra EndolucinBeta ir kam jis vartojamas

EndolucinBeta nėra vaistas ir jo negalima vartoti vieno. Jį reikia vartoti kartu su kitais vaistais (vaistais nešikliais).

EndolucinBeta – tai toks preparatas, vadinamas radiofarmaciniu pirmtaku. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos liutecio (177Lu) chlorido, kuris spinduliuoja beta spindulius ir taip suteikia galimybę užtikrinti lokalizuotą spinduliuotės poveikį. Ši spinduliuotė naudojama gydant tam tikras ligas.

Prieš naudojant, EndolucinBeta reikia sujungti su vaistu nešikliu, taikant procesą, vadinamą radioaktyviu žymėjimu. Po to vaistas nešiklis nuneša EndolucinBeta į ligos pažeistą vietą žmogaus organizme.

Šie vaistai nešikliai specialiai sukurti naudojimui su liutecio (177Lu) chloridu ir tai gali būti medžiagos, sumodeliuotos taip, kad jos žmogaus organizme atpažintų tam tikros rūšies ląsteles.

Naudojant EndolucinBeta pažymėtus vaistus, į paciento organizmą patenka radioaktyviųjų dalelių. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas laikosi nuomonės, kad procedūros su radiofarmaciniu preparatu klinikinė nauda Jums yra didesnė už spinduliuotės keliamą riziką.

Perskaitykite vaisto, kurį numatoma radioaktyviai pažymėti EndolucinBeta, pakuotės lapelį.

2.Kas žinotina prieš vartojant EndolucinBeta radioaktyviai pažymėtą vaistą

EndolucinBeta radioaktyviai pažymėto vaisto negalima vartoti:

-jeigu yra alergija liutecio (177Lu) chloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.

Papildomą informaciją rasite vaisto, kurį numatoma radioaktyviai pažymėti EndolucinBeta, pakuotės

lapelyje.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

EndolucinBeta negalima tiesiogiai vartoti pacientams.

Vartojant EndolucinBeta radioaktyviai pažymėtą vaistą, atsargumo priemonių reikia, jeigu:

-sutrikusi jūsų inkstų veikla arba sergate kaulų čiulpų liga.

Papildomi įspėjimai ir atsargumo priemonės nurodytos vaisto, kurį numatoma radioaktyviai pažymėti EndolucinBeta, pakuotės lapelyje.

Vaikams ir paaugliams

EndolucinBeta negalima tiesiogiai vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir EndolucinBeta radioaktyviai pažymėti vaistai

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite branduolinės medicinos gydytojui, nes jie gali trukdyti atlikti šią procedūrą.

Nežinoma, ar liutecio (177Lu) chloridas gali sąveikauti su kitais vaistais, kadangi konkrečių tyrimų neatlikta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš suleidžiant EndolucinBeta radioaktyviai pažymėtų vaistų, jūs privalote informuoti branduolinės medicinos gydytoją, jeigu yra galimybė, kad jūs galite būti nėščia, jeigu Jums vėluoja mėnesinės

(menstruacijos) arba Jūs žindote.

Jeigu abejojate, svarbu, kad pasitartumėte su procedūrą prižiūrėsiančiu branduolinės medicinos gydytoju.

Jeigu esate nėščia

EndolucinBeta radioaktyviai pažymėtų vaistų negalima vartoti, jeigu esate nėščia.

Jeigu maitinate krūtimi

Jūsų bus paprašyta nustoti žindyti.

Pasiteiraukite savo branduolinės medicinos gydytojo, kada Jūs galėsite vėl pradėti žindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kartu su EndolucinBeta vartojamas vaistas gali paveikti jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Atidžiai perskaitykite to vaisto pakuotės lapelį.

3.Kaip vartoti EndolucinBeta radioaktyviai pažymėtą vaistą

Radiofarmacinių preparatų vartojimas, tvarkymas ir šalinimas reglamentuojami griežtais įstatymais. EndolucinBeta radioaktyviai pažymėti vaistai bus naudojami tik specialiose kontroliuojamose zonose. Šį preparatą galės paruošti ir suleisti tik kvalifikuoti ir saugiai naudoti šį preparatą išmokyti žmonės. Šie žmonės imsis ypatingų atsargumo priemonių, kad šis preparatas būtų naudojamas saugiai, ir nuolat informuos Jus apie savo veiksmus.

Procedūrą prižiūrintis branduolinės medicinos gydytojas nuspręs, kokį EndolucinBeta radioaktyviai pažymėto vaisto kiekį naudoti Jūsų atveju. Tai bus mažiausias kiekis, būtinas atitinkamam rezultatui pasiekti, atsižvelgiant į tai, koks vaistas naudojamas kartu su EndolucinBeta ir kokiu tikslu tas vaistas naudojamas.

EndolucinBeta radioaktyviai pažymėto vaisto naudojimas ir procedūros eiga EndolucinBeta galima naudoti tik su tais vaistais (vaistais nešikliais), kurie buvo specialiai sukurti ir kuriuos leista maišyti su liutecio (177Lu) chloridu. Vartojimo būdas priklausys nuo vaisto nešiklio rūšies. Perskaitykite to vaisto pakuotės lapelį.

Procedūros trukmė

Branduolinės medicinos gydytojas informuos Jus apie įprastinę šios procedūros trukmę.

Suleidus EndolucinBeta radioaktyviai pažymėto vaisto

Branduolinės medicinos gydytojas informuos Jus, jeigu suleidus EndolucinBeta radioaktyviai pažymėto vaisto, Jums reikės imtis kokių nors ypatingų atsargumo priemonių. Jeigu Jums kiltų klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.

Ką daryti, jeigu Jums buvo suleista per didelė EndolucinBeta radioaktyviai pažymėto vaisto dozė?

Kadangi EndolucinBeta radioaktyviai pažymėtą vaistą tvarko branduolinės medicinos gydytojas griežtai kontroliuojamomis sąlygomis, galimo perdozavimo tikimybė tėra labai maža. Vis dėlto, perdozavus vaisto arba į veną netyčia suleidus nepažymėto preparato, Jums bus paskirtas atitinkamas gydymas, kad radionuklidas būtų pašalintas iš Jūsų organizmo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl EndolucinBeta radioaktyviai pažymėto vaisto vartojimo, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūri šią procedūrą.

4.Galimas šalutinis poveikis

EndolucinBeta radioaktyviai pažymėtas vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Suleidus EndolucinBeta radioaktyviai pažymėto vaisto, į organizmą patenka tam tikras kiekis jonizuojančios spinduliuotės (radioaktyviųjų dalelių), kuri gali kelti tam tikrą vėžio ir paveldimų ydų (defektų) išsivystymo riziką. Visais atvejais spinduliuotės keliama rizika yra mažesnė nei galima suleisto radioaktyviai pažymėto vaisto nauda.

Daugiau informacijos rasite konkretaus vaistinio preparato, kurį numatoma radioaktyviai pažymėti, pakuotės lapelyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite branduolinės medicinos gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti EndolucinBeta

Jums nereikės laikyti šio vaisto. Už šio vaisto laikymą atsakingas specialistas, vaistas bus laikomas tam tikrus reikalavimus atitinkančiose patalpose. Radiofarmaciniai preparatai bus laikomi vadovaujantis nacionalinės teisės aktais dėl radioaktyviųjų medžiagų.

Toliau pateikta informacija skirta tik specialistams.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

EndolucinBeta negalima vartoti ilgiau, nei etiketėje po „Tinka iki“ nurodyta tinkamumo data ir laikas. EndolucinBeta bus laikomas gamintojo pakuotėje, kuri apsaugo nuo spinduliuotės.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

EndolucinBeta sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra liutecio (177Lu) chloridas.

-Viename sterilaus tirpalo mililitre yra liutecio (177Lu) chlorido, kurio aktyvumas aktyvumo referenciniu laiku siekia 40 GBq (tai atitinka 10 mikrogramų liutecio (177Lu) liutecio (177Lu) chlorido pavidalu). (GBq: Gigabekerelis – tai vienetas, kuriuo matuojamas radioaktyvumas.)

-Pagalbinė medžiaga yra vandenilio chlorido rūgšties tirpalas.

EndolucinBeta išvaizda ir kiekis pakuotėje

EndolucinBeta yra radiofarmacinis pirmtakas (tirpalas). Jis yra skaidrus bespalvis tirpalas, tiekiamas bespalvio I tipo stiklo 2 ml arba 10 ml flakone, kurio dugnas yra atitinkamai V formos arba plokščias, uždarytame bromobutilo gumos kamščiu ir sandarinamuoju aliuminio gaubteliu.

Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas, įstatytas į švininę apsauginę talpyklę, supakuotas į metalinę dėžutę ir išorinę kartoninę dėžutę.

Viename flakonas yra nuo 0,075 iki 3,75 ml tirpalo (tai atitinka 3–150 GBq aktyvumo referenciniu laiku). Tirpalo tūris priklauso nuo vaisto, kurį branduolinės medicinos gydytojas turi sumaišyti su EndolucinBeta ir suleisti, kiekio.

Registruotojas ir gamintojas

ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstrasse 1 D-85748 Garching

Vokietija

Tel. + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Visa EndolucinBeta preparato charakteristikų santrauka pateikiama atskiru dokumentu preparato pakuotėje, siekiant suteikti sveikatos priežiūros specialistams kitą papildomą mokslinę ir praktinę informaciją apie šio radiofarmacinio preparato naudojimą ir vartojimą.

Ieškokite informacijos preparato charakteristikų santraukoje.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai