Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Entyvio (vedolizumab) - L04AA

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasEntyvio
ATC kodasL04AA
Sudėtisvedolizumab
GamintojasTakeda Pharma A/S

Entyvio

vedolizumabas

Šis dokumentas yra Entyvio Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Entyvio.

Praktinės informacijos apie Entyvio vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Entyvio ir kam jis vartojamas?

Entyvio – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vedolizumabo. Juo gydomi suaugusieji, sergantys opiniu kolitu (liga, kuri sukelia žarnų gleivinės uždegimą ir opas) arba Krono liga (liga, kuri sukelia virškinimo trakto uždegimą). Vedolizumabu gydoma vidutinio sunkumo arba sunkios formos aktyvi liga, kai įprastinis gydymas arba vaistai, vadinami NNF-alfa antagonistais, yra neveiksmingi, nebeveiksmingi arba pacientas jų netoleruoja.

Kaip vartoti Entyvio?

Entyvio tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma. Jo galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis opinio kolito arba Krono ligos diagnozavimo ir gydymo patirties.

Rekomenduojama dozė yra 300 mg, kuri turėtų būti lašinama pacientui į veną 0, 2-ą ir 6-ą savaitę, o vėliau – jeigu gydymas veiksmingas – kas aštuonias savaites.

Entyvio sulašinamas į veną per 30 minučių. Atliekant infuziją ir ne mažiau kaip 1–2 valandas po jos visi pacientai stebimi, siekiant įsitikinti, kad jiems nepasireiškia jokios reakcijos. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Entyvio gydomiems pacientams turi būti išduota speciali įspėjamoji kortelė, kurioje pateikiama apibendrinta su saugumu susijusi informacija apie vaistą.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kaip veikia Entyvio?

Veiklioji Entyvio medžiaga vedolizumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas – tai antikūnas (toks baltymas), kuris sukurtas taip, kad atpažintų ir jungtųsi prie organizme esančio specifinio darinio (vadinamo antigenu). Vedolizumabas sukurtas taip, kad jungtųsi prie vadinamojo alfa- 4-beta-7 integrino – baltymo, kurio daugiausiai yra žarnose esančių baltųjų kraujo kūnelių paviršiuje. Sergant opiniu kolitu ir Krono liga, šios ląstelės sukelia uždegimą žarnose. Blokuodamas alfa-4-beta-7 integriną, vedolizumabas slopina žarnų uždegimą ir lengvina šių ligų sukeliamus simptomus.

Entyvio gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu; jį gamina ląstelės, kurioms buvo implantuotas vedolizumabo gamybą užtikrinantis genas (DNR).

Kokia Entyvio nauda nustatyta tyrimuose?

Entyvio poveikis gydant opinį kolitą buvo tiriamas atliekant pagrindinį tyrimą su vidutinio sunkumo ar sunkios formos aktyvia liga sergančiais pacientais, kuriems taikytas įprastinis gydymas arba gydymas

NNF-alfa antagonistais buvo neveiksmingas arba kurie tokio gydymo netoleravo. Pacientai vartojo arba

Entyvio, arba placebą (netikrą vaistą), o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškiantys simptomai po 6 gydymo savaičių palengvėjo, dalis. Nustatyta, kad Entyvio yra veiksmingesnis už placebą – simptomai palengvėjo 47 % (106 iš 225) pacientų, kurie vartojo Entyvio, ir 26 % (38 iš 149) pacientų, kurie vartojo placebą. Be to, atlikus tyrimą, taip pat nustatyta, kad Entyvio buvo veiksmingesnis už placebą siekiant išlaikyti gydymo poveikį iki 52 savaičių.

Be kita ko, nustatyta, kad Entyvio yra veiksmingesnis už placebą siekiant palengvinti Krono ligos simptomus. Atliekant vieną pagrindinį tyrimą su vidutinio sunkumo ar sunkios formos aktyvia Krono liga sergančiais suaugusiais pacientais, kuriems taikytas įprastas gydymas arba gydymas NNF-alfa antagonistais buvo neveiksmingas ar kurie tokio gydymo netoleravo, po 6 gydymo savaičių simptomai palengvėjo 15 % (32 iš 220) Entyvio vartojusių ir 7 % (10 iš 148) placebą vartojusių pacientų. Taip pat

šio tyrimo metu Entyvio buvo veiksmingesnis, nei placebas siekiant išlaikyti gydymo poveikį iki 52 savaičių.

Kokia rizika siejama su Entyvio vartojimu?

Dažniausi Entyvio šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas, pvz., sloga), galvos skausmas ir artralgija (sąnarių skausmas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Entyvio, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Entyvio negalima vartoti žmonėms, sergantiems aktyviomis rimtomis infekcijomis, kaip antai tuberkulioze, sepsiu (kraujo infekcija), listerioze (bakterijų, vadinamų listerijomis, sukelta infekcija), arba oportunistinėmis infekcijomis (tokiomis, kuriomis serga pacientai, kurių imuninė sistema susilpnėjusi), kaip antai progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL – reta galvos smegenų infekcija, kuri paprastai sukelia sunkią negalią arba mirtį). Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Entyvio buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Entyvio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. Komitetas laikėsi nuomonės, kad Entyvio nauda gydant opinį kolitą aiškiai įrodyta, o tai yra svarbu pacientams, kuriems gydymas NNF-alfa antagonistais yra neveiksmingas. Be to, laikomasi nuomonės, kad nepaisant ilgalaikių

saugumo duomenų stokos, jeigu laikomasi nustatytų rekomendacijų, šio vaisto keliama rizika yra kontroliuojama.

CHMP laikėsi nuomonės, jog gydant Krono ligą – nepaisant to, kad simptomų palengvėjimo gali tekti laukti ilgesnį laiką, o palyginti su gydymu NNF-alfa antagonistais, gydymo šiuo vaistu poveikis yra nedidelis, – dėl kitokio veikimo mechanizmo ir savo saugumo charakteristikų, Entyvio vis tiek yra naudingas pacientams.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Entyvio vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Entyvio vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Entyvio preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Bendrovė taip pat visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie turėtų skirti Entyvio savo pacientams, pateiks šviečiamąją medžiagą, kad primintų jiems apie būtinybę stebėti, ar pacientams, ypač tiems, kurie gydomi tam tikrais biologiniais vaistais, kurie gali sukelti PDL, nepasireiškia neurologinės ligos ar PDL požymiai.

Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.

Kita informacija apie Entyvio

Europos Komisija 2014 m. gegužės 22 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Entyvio rinkodaros leidimą.

Išsamų Entyvio EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Entyvio rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-06.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai