Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Entyvio (vedolizumab) – Pakuotės lapelis - L04AA

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasEntyvio
ATC kodasL04AA
Sudėtisvedolizumab
GamintojasTakeda Pharma A/S

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Entyvio 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Vedolizumabas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

-Jūsų gydytojas taip pat Jums duos paciento budrumo kortelę, kurią reikės turėti su savimi visą laiką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Entyvio ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Entyvio

3.Kaip vartoti Entyvio

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Entyvio

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Entyvio ir kam jis vartojamas

Entyvio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vedolizumabo. Vedolizumabas priklauso biologinių vaistų grupei, vadinamai monokloniniais antikūnais (MAbs). Vedolizumabas, blokuodamas baltųjų kraujo ląstelių paviršiuje esantį baltymą, kuris sukelia uždegimą sergant opiniu kolitu ir Krono liga, sumažina šį uždegimą.

Entyvio skirtas suaugusiesiems gydyti požymius ir simptomus:

-vidutinio sunkumo ir sunkaus, aktyvaus opinio kolito,

-vidutinio sunkumo ir sunkios, aktyvios Krono ligos.

Opinis kolitas

Opinis kolitas yra uždegiminė storosios žarnos liga. Jeigu sergate opiniu kolitu, pirmiausia Jums bus skiriami kiti vaistai. Jeigu į šiuos vaistus reaguojate nepakankamai arba netoleruojate prie šių vaistų, Jūsų gydytojas gali paskirti Jums Entyvio, kad sumažintų Jūsų ligos simptomus ir požymius.

Krono liga

Krono liga yra uždegiminė virškinimo trakto liga. Jeigu sergate Krono liga, pirmiausia Jums bus skiriami kiti vaistai. Jeigu į šiuos vaistus reaguojate nepakankamai arba netoleruojate prie šių vaistų, Jūsų gydytojas gali paskirti Jums Entyvio, kad sumažintų Jūsų ligos simptomus ir požymius.

2. Kas žinotina prieš vartojant Entyvio

Entyvio vartoti negalima:

-jeigu yra alergija vedolizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu sergate aktyvia, sunkia infekcija, pvz. tuberkulioze, kraujo užkrėtimu, sunkiu gastroenteritu, nervų sistemos infekcija.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Iš karto pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti šį vaistą, gydymo metu, taip pat tarp dozių, jeigu:

-Jūsų regėjimas tampa neryškus, prarandate regėjimą arba Jums dvejinasi akyse, sunku kalbėti, jaučiate rankos ar kojos silpnumą, pastebite nueinamo atstumo pokyčius ar sutrinka pusiausvyra, jaučiate nuolatinį tirpimą, sumažėja pojūčiai ar jų netenkate, prarandate atmintį arba esate sumišęs. Visa tai gali būti sunkios ir galimai mirtinos smegenų būklės, žinomos kaip progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PML) simptomai.

-Jums yra infekcija, ar manote, kad turite infekciją, jei atsiranda šaltkrėtis, drebulys, nuolatinis kosulys arba stiprus karščiavimas. Kai kurios infekcijos gali tapti sunkios ir galbūt net pavojingos gyvybei, jeigu bus negydomos.

-Jums pasireiškia alerginės reakcijos arba kitos reakcijos į infuziją požymių, tokių kaip švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, dilgėlinė, niežulys, patinimas ar galvos svaigimas. Jie gali atsirasti infuzijos metu arba po jos. Daugiau informacijos ieškokite skyrelyje „Infuzija ir alerginės reakcijos“ 4 skyriuje.

-Jums yra ketinama atlikti bet kokią vakcinaciją arba buvote vakcinuotas. Entyvio gali turėti įtakos Jūsų reagavimui į vakcinaciją.

-Jūs sergate vėžiu, pasitarkite su savo gydytoju. Jūsų gydytojas turi nuspręsti, ar Jums galima vis dar skirti Entyvio.

-Jūs nesijaučiate nei kiek geriau, nes kai kuriems pacientams, sergantiems labai aktyvia Krono liga, vedolizumabas gali pradėti veikti po 14 savaičių.

Vaikams ir paaugliams

Entyvio nerekomenduojama vartoti vaikams ar paaugliams (iki 18 metų amžiaus), nes informacijos apie šio vaisto naudojimą šioje amžiaus grupėje trūksta.

Kiti vaistai ir Entyvio

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Entyvio negalima vartoti kartu su kitais biologiniais vaistais, kurie slopina Jūsų imuninę sistemą, nes poveikis nėra žinomas.

Jeigu anksčiau vartojote natalizumabą (vaistą, skirtą išsėtinei sklerozei gydyti) arba rituksimabą (vaistą, skirtą tikrų rūšių vėžiui ir reumatoidiniam artritui gydyti), pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar Jums galima vartoti Entyvio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Entyvio pasitarkite su gydytoju.

Entyvio poveikis nėščioms moterims nėra žinomas. Todėl šio vaisto nerekomenduojama naudoti nėštumo metu, nebent Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsti, kad gydymo nauda Jums akivaizdžiai yra didesnė už galimą pavojų Jums ir Jūsų kūdikiui.

Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, patartina vengti pastoti vartojant Entyvio. Jums reikia naudoti tinkamą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 4,5 mėnesio po paskutinės gydymo dozės.

Pasakykite gydytojui, jeigu žindote kūdikį ar ruošiatės žindyti. Nėra žinoma, ar Entyvio patenka į motinos pieną ir, jeigu patenka, kokį poveikį tai gali sukelti Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimą vairuoti, dirbti su įrankiais ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Nedidelis skaičius pacientų, vartojusių Entyvio, jautė galvos svaigimą. Jei jums svaigsta galva, nevairuokite, nedirbkite su įrankiais ir nevaldykite mechanizmų.

3.Kaip vartoti Entyvio

Jūsų gydytojas ar slaugytoja atliks Jums infuziją į vieną iš Jūsų rankos venų lašelinės (intraveninės infuzijos) būdu per maždaug 30 minučių.

Atliekant pirmąsias 2 infuzijas, Jūsų gydytojas arba slaugytoja Jus atidžiai stebės infuzijos metu ir maždaug 2 valandas pasibaigus infuzijai. Atliekant visas vėlesnes infuzijas (po pirmųjų dviejų), Jūs būsite stebimi infuzijos metu ir maždaug 1 valandą pasibaigus infuzijai.

Dozės ir dažnumas

Gydymas Entyvio yra toks pats sergant opiniu kolitu ir Krono liga.

Rekomenduojama dozė yra 300 mg Entyvio, vartojama taip (žr. lentelėje toliau):

Gydymo (infuzijos) numeris

Gydymo (infuzijos) laikas

1 gydymas

0 savaičių

2 gydymas

2 savaitės po 1 gydymo

3 gydymas

6 savaitės po 1 gydymo

Tolesni gydymai

Kas 8 savaites

Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti šio gydymo grafiką priklausomai nuo to, kaip Jums veikia Entyvio.

Pamiršus pavartoti arba praleisite Entyvio infuziją

Jei pamiršote arba praleidote Jums paskirtą infuziją, kuo skubiau susitarkite dėl kitos infuzijos.

Nustojus vartoti Entyvio

Negalima nustoti vartoti Entyvio, prieš tai nepasitarus su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas sunkus šalutinis poveikis apima su infuzija susijusias reakcijas arba alergines reakcijas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) ir infekcijas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš

10 žmonių).

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų simptomų:

švokštimą ar pasunkėjusį kvėpavimą,

dilgėlinę,

odos niežėjimą,

patinimą,

greitą širdies ritmą,

pykinimą,

skausmą infuzijos vietoje,

odos paraudimą,

šaltkrėtį arba drebulį,

aukštą temperatūrą arba bėrimą.

Kiti šalutiniai poveikiai, kurie gali atsirasti vartojant Entyvio, yra išvardyti toliau. Kaip galima greičiau pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų simptomų:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

peršalimas,

sąnarių skausmas,

galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

karščiavimas,

krūtinės infekcija,

nuovargis,

kosulys,

gripas,

nugaros skausmas,

gerklės skausmas,

sinusų infekcija,

niežulys / niežtėjimas,

bėrimas ir paraudimas,

galūnių skausmas,

raumenų mėšlungis,

raumenų silpnumas,

gerklės infekcija,

gastroenteritas,

išangės infekcija,

išangės skausmas,

kietos išmatos,

išpūstas skrandis,

dujų pasišalinimas,

aukštas kraujospūdis,

badymas ar dilgčiojimas,

rėmuo,

hemorojus,

nosies užgulimas,

egzema,

naktinis prakaitavimas,

akne (spuogai).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

plaukų folikulų paraudimas ir skausmingumas,

gerklės ir burnos mieliagrybių sukelta infekcija,

makšties infekcija.

Pranešimas apie šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Entyvio

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Entyvio leidžiamas gydytojo arba slaugytojo, todėl pacientai neturėtų Entyvio laikyti ar patys jo leistis.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Entyvio skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Neatidarytas flakonas: laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštas/praskiestas tirpalas: Suvartokite iš karto. Jei to padaryti neįmanoma, tirpalą galima laikyti iki 12 valandų ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje, arba iki 24 valandų šaldytuve

(2 °C – 8 °C), ar iki 12 valandų kambario temperatūroje ir paskui iki 12 valandų šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Pastebėjus bet kokių matomų dalelių arba pakitus skysčio spalvai, šio vaisto vartoti negalima.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Entyvio sudėtis

Veiklioji medžiaga yra vedolizumabas. Kiekviename flakone yra 300 mg vedolizumabo.

Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino monohidrochloridas, L-arginino hidrochloridas, sacharozė, Polisorbatas 80.

Entyvio išvaizda ir kiekis pakuotėje

Entyvio yra balti arba balkšvi milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiamas stiklo flakone, kuris užkimštas guminiu kamšteliu ir apsauginiu plastikiniu dangteliu.

Kiekvienoje Entyvio pakuotėje yra vienas flakonas.

Rinkodaros teisės turėtojas

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danija

Gamintojas

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italija

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda, UAB

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

Tel.: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com

it-info@takeda.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: +359 2 958 27 36

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma Kft.

Tel: + 420 731 620 870

Tel.: +361 2707030

 

info-hu@takeda.com

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Tel.: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Takeda Nederland bv

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

Tel.: +31 23 56 68 777

medinfo@takeda.de

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Norge

Takeda Pharma AS

Takeda AS

Tel.: +372 6177 669

Tlf.: +47 6676 3030

info@takeda.ee

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6387800

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

gr.info@takeda.com

 

España

Polska

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +34 917 14 99 00

Tel.: +48 22 608 13 00

spain@takeda.com

 

France

Portugal

Takeda France

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: +33 1 46 25 16 16

Tel.: +351 21 120 1457

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

Tel.: +40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Ltd.

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +354 535 7000

Tel.: +421 (2) 20 602 600

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A

Takeda Oy

Tel.: +39 06 502601

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

 

infoposti@takeda.com

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel.: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel.: +371 67840082

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

Šis lapelį galima gauti formatu, tinkamu akliems arba silpnaregiams pacientams, norėdami jį gauti, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Instrukcijos paruošimui ir infuzijai

Entyvio turi būti ruošiamas kambario temperatūroje (20 °C – 25 °C).

1.Entyvio tirpalą infuzijai į veną ruoškite aseptinėmis sąlygomis. Pašalinkite nuo flakono nuplėšiamą gaubtelį ir nušluostykite dangtelį tamponu, suvilgytu spirito tirpalu. Naudodami švirkštą su 21 – 25 dydžio adata, praskieskite vedolizumabą 4,8 ml sterilaus injekcinio vandens.

2.Įkiškite adatą į flakoną pro guminio kamštelio centrą ir nukreipkite skysčio čiurkšlę į flakono sienelę, kad būtų išvengta per didelio putojimo.

3.Švelniai pasukiokite flakoną bent 15 sekundžių. Negalima stipriai kratyti ar vartyti.

4.Praskiestas tirpalas flakone turi pastovėti 20 minučių, kad milteliai pilnai ištirptų ir nebeliktų putų; flakoną galima pasukioti ir patikrinti, ar per šį laiką milteliai ištirpo. Jeigu milteliai ne visiškai ištirpo po 20 minučių, palaikykite dar 10 minučių.

5.Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nepakito paruošto tirpalo spalva ir ar jame nėra pašalinių dalelių. Tirpalas turėtų būti skaidrus arba opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai geltonas ir be matomų dalelių. Paruošto tirpalo negalima vartoti, jei pakitusi jo spalva arba yra pašalinių dalelių.

6.Prieš išsiurbiant paruoštą tirpalą iš flakono, švelniai pavartykite flakoną 3 kartus.

7.Naudodami švirkštą su 21 – 25 dydžio adata, ištraukite 5 ml (300 mg) ištirpinto Entyvio.

8.Sušvirkškite 5 ml (300 mg) ištirpinto Entyvio į 250 ml sterilaus 0,9 % natrio chlorido tirpalo ir atsargiai sumaišykite infuzijos maišelį (5 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo nebūtinai reikia ištraukti iš infuzijos maišelio prieš pridedant Entyvio). Nepridėkite kitų vaistinių preparatų į paruoštą infuzinį tirpalą arba intraveninį infuzijos rinkinį. Sulašinkite infuzijos tirpalą per

30 minučių.

Entyvio sudėtyje nėra konservantų. Paruoštą infuzinį tirpalą reikia naudoti kuo greičiau. Tačiau, jei reikia, infuzinį tirpalą galima laikyti iki 24 valandų: Šis 24 valandų laikymo periodas apima iki

12 valandų laikymą 20 °C – 25 °C temperatūroje; bet koks papildomas laikymas turi būti 2 °C – 8 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Negalima laikyti jokios nesuvartotos infuzinio tirpalo dalies kartotinei infuzijai.

Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam naudojimui

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai