Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enviage (aliskiren) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - C09XA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasEnviage
ATC kodasC09XA02
Sudėtisaliskiren
GamintojasNovartis Europharm Ltd.

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

 

tas

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM

 

VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

ē

 

 

 

 

 

Nebūtini.

istr

 

 

 

 

KITOS SĄLYGOS

Farmakologinio budrumo sistema

ğ

 

RLT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomusnavfarmakologinio budrumo veiksmus, išvardytus farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) 2007 m. gegužės

RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Rinkodaros teisės

paraiškos modulio 1.8.1. versijoje 8.0, yra sukurta ir eikiareprieš preparatui patenkant į rinką ir

jam esant rinkoje.

 

Rizikos valdymo planas

vairs

 

30 d. versijoje, pateiktoje para škos fo mos modulyje 1.8.1. ir bet kokiose atnaujintose RVP pritariant ŽSVK.

Remiantis ŽSVK rekomend cijomis, skirtomis vaistinių preparatų žmonėms Rizikos valdymo sistemoms, atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su kitu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).

Gavusāduom nis, kurie gali įtakoti esamus saugumo duomenis, farmakologinio budrumo planą arba riziką mažinančius veiksnius.

60 dienų laikotarpyje gavus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančių veiksnių pranešimus.

Pareikalavus EVA.Z pateikiamasBe to, atnaujintas RVP turi būtiles

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai