Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enzepi (pancreas powder) - A09AA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasEnzepi
ATC kodasA09AA02
Sudėtispancreas powder
GamintojasAllergan Pharmaceuticals International Ltd
EMA/478236/2016
EMEA/H/C/002070
EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Enzepi

vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijospreparatasapie tai, kaip vartoti Enzepi.

kasos milteliai

Šis dokumentas yra Enzepi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo

Praktinės informacijos apie Enzepi vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

vaistinis

Kas yra EnzepiNeberegistruotasir kam jis vartojama ?

Enzepi – tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai, kurių kasa dėl cistinės fibrozės arba kitų ligų, pvz., kasos vėžio, gamina nepakankamai fermentų (t. y. jie serga liga, vadinama kasos nepakankamumu). Kasos fermen ų reikia riebalams, angliavandeniams ir baltymams virškinti. Esant šių fermentų trūkumui, sulėtėja augimas, mažėja svoris, skauda pilvą ir viduriuojama.

Veiklioji Enzepi medžiaga y kasos milteliai, kurie gaunami iš kiaulių kasos. Jų sudėtyje yra fermentų, kurie padeda virškinti ri balus, angliavandenius ir baltymus.

Kaip vartoti Enz pi?

Gaminamos Enzepi kapsulės (5 000, 10 000, 25 000 ir 40 000 vienetų). Tinkama dozė priklauso nuo ligos simptomų, riebalų kiekio išmatose, maiste esančio riebalų kiekio ir paciento svorio. Gydymas pradedamas nuo nedidelės dozės, kurią gydytojas gali vėliau iš lėto didinti iki tinkamos dozės.

Enzepi reikia vartoti valgant arba užkandžiaujant, užsigeriant vandeniu arba sultimis. Kapsulę reikia nuryti visą, jos negalima kramtyti ar smulkinti. Pacientams, kurie negali nuryti kapsulių, kapsules galima atidaryti ir jų turinį sumaišyti su nedideliu kiekiu rūgštingo maisto, pvz., vaisių tyrelės, kurią reikia nedelsiant nekramčius nuryti.

Enzepi galima įsigyti tik pateikus receptą. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Enzepi?

Veiklioji Enzepi medžiaga kasos milteliai skirti pakeisti trūkstamus fermentus, kai kasa gamina nepakankamą jų kiekį. Todėl Enzepi padeda organizmui geriau įsisavinti maisto medžiagas, ypač riebalus.

Kasos milteliai yra gerai žinoma medžiaga, kuri buvo įregistruota pagal kasos nepakankamumo gydymo indikaciją prieš daugelį metų.

Kokia Enzepi nauda nustatyta tyrimuose?

Nustatyta, kad Enzepi toks pat veiksmingas kaip jau įregistruotas vaistas, kurio sudėtyje yra kasos miltelių ir kuris vartojamas esant kasos nepakankamumui. Atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 96 pacientai, taikant gydymą Enzepi, pacientai įsisavino 84 proc. per 72 valandas suvartotų riebalų kiekio, o vartojant jau įregistruotą vaistą – 85 proc.

Kokia rizika siejama su Enzepi vartojimu?

Dažniausi Enzepi šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 100) yra poveikis virškinimo sistemai (pilvo skausmas, pilvo pūtimas, viduriavimas, vėmim s, vidurių užkietėjimas ir pykinimas) ir galvos skausmas. Atliekant klinikinius tyrimus, dauguma šalutinių reiškinių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo. Rimčiausi šalutiniai reiškiniai, kurie buvo nustatyti vartojant visus vaistus su kasos

Išsamų apribojimų ir visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Enzepi, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Enzepi buvo patvirtintas?

Agentūros ŽmonėmsNeberegistruotasskirtų vaistinių prep ų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Enzepi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.

CHMP laikėsi nuomonės, kad kepenų miltelių vartojimas gydant kasos nepakankamumą daugiau kaip 20 metų plačiai pripažįstamas medicinos praktikoje. Nustatyta, kad Enzepi toks pat veiksmingas, kaip jau gerai žinomas rinkoje esantis vaistas. Dėl Enzepi saugumo, šio vaisto šalutinis poveikis panašus į kitų rinkoje esančių prepa atų sukeliamą šalutinį poveikį.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Enzepi vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Enzepi vartojimą.

Kita informacija apie Enzepi

Išsamų Enzepi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Enzepi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai