Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enzepi (pancreas powder) – Preparato charakteristikų santrauka - A09AA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasEnzepi
ATC kodasA09AA02
Sudėtispancreas powder
GamintojasAllergan Pharmaceuticals International Ltd

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Enzepi 5 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės

Enzepi 10 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės

Enzepi 25 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės

Enzepi 40 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Enzepi 5 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės

Vienoje kapsulėje yra 39,8 mg kasos miltelių, gautų iš kiaulių kasos, kurių aktyvumas yra ekvivalentiškas tokiam fermentiniam aktyvumui:

lipolizinis aktyvumas:

 

5 000 vienetų*,

amilolizinis aktyvumas:

ne mažiau kaip

1 600 vienetų*,

proteolizinis aktyvumas:

ne mažiau kaip

130 vienetų*.

Enzepi 10 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės

preparatas

 

Vienoje kapsulėje yra 83,7 mg kasos miltelių, gautų iš kiaulių kasos, kurių aktyvum yra ekvivalentiškas

tokiam fermentiniam aktyvumui:

 

 

lipolizinis aktyvumas:

 

10 000 vienetų*,

amilolizinis aktyvumas:

ne mažiau kaip

3 200 vienetų*,

proteolizinis aktyvumas:

ne mažiau kaip

270 vienetų*.

proteolizinis aktyvumas:

ne mažiau kaipvaistinis410 vienetų*.

Enzepi 25 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės

Vienoje kapsulėje yra 209,3 mg kasos miltelių, gautų iš kiaul ų kasos, kurių aktyvumas yra ekvivalentiškas tokiam fermentiniam aktyvumui:

lipolizinis aktyvumas:

25 000 vienetų*,

amilolizinis aktyvumas:

ne mažiau kaip 4 800 vienetų*,

Vienoje kapsulėje yra 334,9 mg kasos miltelių, gautų iš kiaulių kasos, kurių aktyvumas yra ekvivalentiškas

tokiam fermentiniam aktyvumui:

 

 

lipolizinis aktyvumas:

 

40 000 vienetų*,

amilolizinis aktyvumas:

ne mažiau kaip

7 800 vienetų*,

proteolizinis aktyvumas:

ne mažiau kaip

650 vienetų*.

* vienetų pagal Europos farmakopėją

 

 

Visos pagalbinės medžiagos švardytos 6.1 skyriuje.

Enzepi 40 000 vienetNeberegistruotasų skrandyje neirios kie sios kapsulės

3.FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri kietoji kapsulė.

Enzepi 5 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės

Kietosios kapsulės su baltu matiniu dangteliu ir balta matine pagrindine dalimi, ant kurios yra užrašas „Enzepi 5“, o viduje yra šviesiai rudos skrandyje neirios granulės.

Enzepi 10 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės

Kietoji kapsulė su geltonu matiniu dangteliu ir balta matine pagrindine dalimi, ant kurios yra užrašas „Enzepi 10“, o viduje yra šviesiai rudos skrandyje neirios granulės.

Enzepi 25 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės

Dozavimas
Enzepi skirtas kūdikiams, vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems.

Kietoji kapsulė su žaliu matiniu dangteliu ir balta matine pagrindine dalimi, ant kurios yra užrašas „Enzepi 25“, o viduje yra šviesiai rudos skrandyje neirios granulės.

Enzepi 40 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės

Kietoji kapsulė su mėlynu matiniu dangteliu ir balta matine pagrindine dalimi, ant kurios yra užrašas „Enzepi 40“, o viduje yra šviesiai rudos skrandyje neirios granulės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pakaitinis gydymas kasos fermentais, kai dėl cistinės fibrozės ar kitų būklių (pvz., lėtinio pankreatito, pašalinus kasą ar dėl kasos vėžio) išsivysto egzokrininės kasos funkcijos nepakankamumas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Enzepi dozę reikia parinkti individualiai, atsižvelgiant į klinikinius simptomus,preparatassteatorėjos mastą, suvartojamų riebalų kiekį ar tikrąjį kūno svorį. Gydymą reikia pradėti skiriant mažiausią rekomenduojamą

dozę ir ją palaipsniui didinti atidžiai prižiūrint gydytojui, atsižvelgiant į paciento atsaką bei simptomus.

Pacientams reikia nurodyti, kad jie patys negali didintivaistinisdozės.

Keičiant dozę gali prireikti kelias dienas trunkančio prisitaikymo laikotarpio.

Didžiausia rekomenduojama dozė

Didžiausia rekomenduojama suminė dozė yra 2 500 lipazė vienetų kilogramui kūno svorio vieno valgymo metu (arba 10 000Neberegistruotaslipazės vienetų kilogramui kūno vorio per dieną) arba 4 000 lipazės vienetų gramui riebalų per dieną. Jei reikia vartoti didesnes dozes, reikia imtis atsargumo priemonių (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius).

Didesnes dozes galima vartoti tik esant d kumentuotiems įrodymams, kad per 3 dienų išmatų riebalų tyrimą buvo nustatytas jų veiksmingumas – stipriai pagerėjo riebalų absorbcijos koeficientas.

Kiekvieną kartą suvalgius žkandį reikia suvartoti pusę Enzepi dozės, paskirtos vartoti įprasto valgymo metu. Fermentų dozes, išreikštas l pazės vienetais kilogramui kūno svorio vienam valgymo epizodui, reikia mažinti vyresnio amžiaus pacientams, nes jie linkę suvartoti mažiau riebalų skaičiuojant kilogramui kūno svorio.

Vartodami Enzepi pacientai visą laiką turi vartoti pakankamai skysčių. Vartojant nepakankamai skysčių gali užkietėti viduriai ar vidurių užkietėjimas gali pasunkėti.

Pradinė dozė

Vaikai iki vienų metų

Kūdikiams iki vienerių metų rekomenduojama pradinė dozė yra 5 000 lipazės vienetų vieno maitinimo metu (dažniausiai 120 ml pieno) (žr. skyrių „Vartojimo metodas“).

Vaikai nuo 1 iki 4 metų

Vaikams nuo 1 iki 4 metų rekomenduojama pradinė dozė yra 1 000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio vieno valgymo metu.

4 metų ir vyresni vaikai ir suaugusieji (įskaitant senyvo amžiaus)

4 metų ir vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems rekomenduojama pradinė dozė yra 500 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio vieno valgymo metu.

Vartojimo metodas

Vaikų populiacija

Vartoti per burną.

Enzepi reikia vartoti valgant ar užkandžiaujant, užgeriant vandeniu ar sultimis.

Kapsules reikia nuryti visas, jų nekramtyti ir netrinti. Kapsules sutrynus, sukramčius ar jų turinį sumaišius su maistu ar skysčiu, kurių pH yra didesnis už 5, ar laikant įmaišytas į maistą (žr. toliau), gali suirti apsauginė skrandyje neiri plėvelė. Todėl fermentai gali išsiskirti per anksti ir patekti į burną, sudirginti gleivines, o fermentų aktyvumas gali išnykti.

Pacientai, kurie nesugeba nuryti visos kapsulės

Pacientams, kurie nesugeba nuryti visos kapsulės, kapsulę galima atsargiai atidaryti ir jos turinį sumaišyti (netrinant) su nedideliu kiekiu rūgštaus skysto maisto, kurio pH 5 arba mažesnis (pvz., vaisių tyre [obuolių ar kriaušių], jogurtu, sultimis [apelsinų, ananasų, obuolių]). Nemaišykite su vandeniu, pienu, motinos pienu, pieno mišiniais, aromatizuotu pienu ar karštu maistu. Enzepi mišinį su minkštu maistu reikia nedelsiant nuryti nekramtant ir užgerti vandeniu ar sultimis, kad būtų užtikrinamas geras nurijimas. Reikia pasirūpinti, kad Enzepi nebūtų laikomas burnoje. Mišinio negalima laikyti.

Vaikams iki 1 metų Enzepi būtina sumaitinti prieš pat kiekvieną maitinimąpreparatas. Atsargiai id rykite kapsulę, kad galėtumėte iškratyti jos turinį (granules). Granules galima sumaitinti su nedideliu tinkamo rūgštingumo

maisto kiekiu arba tiesiai į burną. Sumaitinus vaistinio preparato, reikia iš karto duoti motinos pieno arba pieno mišinio, kad būtų užtikrinamas geras nurijimas. Kapsulės turinio negalima maišyti su pieno mišiniu ar motinos pienu, nes tai gali sumažinti vaistinio preparato veiksmingumą. R ikia pasirūpinti, kad Enzepi nebūtų trinamas, kramtomas ar laikomas burnoje. Taip išvengsite burnos gleivinė dirginimo.

4.3 Kontraindikacijos

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriujevaistinisnurodytai pagalbinei medžiagai.

Žarnų susiaurėjimasNeberegistruota(fibrozinė kolonopatija) s

Cistine fibroze sergantiems pacientams, var jantiems dideles pankreatino preparatų dozes, buvo pastebėta klubinės bei aklosios žarnos ir storosios žarnos susiaurėjimo atvejų (fibrozinė kolonopatija). Todėl, atsargumo sumetimais, pastebėjus neįp astų pilvo simptomų ar jų pokyčių, būtina įvertinti paciento būklę, kad būtų atmesta galimos fibroz nės kolonopatijos diagnozė, ypač jei pacientas vartoja daugiau kaip

10 000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio per dieną.

Anafilaksinės reakcijos

Vartojant kasos fermentų prepara ų, tokią pat veikliąją medžiagą (kasos miltelius) naudojant skirtingose receptūrose, retais atv jais buvo užregistruota anafilaksinių reakcijų. Jei jų atsirastų, pacientui reikia rekomenduoti nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir skubiai kreiptis medicinos pagalbos.

Hiperurikemijos tikimybė

Pacientams, kuriems praeityje buvo diagnozuota podagra, inkstų nepakankamumas ar hiperurikemija, Enzepi reikia skirti atsargiai. Iš kiaulių gautuose kasos fermentų preparatuose yra purinų, kurie gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį kraujyje.

Burnos gleivinės dirginimo tikimybė

Reikia pasirūpinti, kad vaistinis preparatas nebūtų laikomas burnoje. Enzepi negalima trinti, kramtyti ar maišyti su maisto produktais, kurių pH yra didesnis kaip 5. Šie veiksmai gali pažeisti apsauginę skrandyje neirią plėvelę, todėl fermentai gali išsiskirti per anksti, sudirginti gleivinę ir (arba) sumažėti fermentų aktyvumas (žr. 4.2 skyrių).

Nenormalus gliukozės kiekis kraujyje

Pacientams, kuriems yra nenormalaus gliukozės kiekio kraujyje rizika, reikia apsvarstyti gliukozės kiekio kraujyje stebėjimo galimybę, nes pakaitinis gydymas kasos fermentais gali sutrikdyti glikemijos kontrolę (žr. 4.8 skyrių).

Natris

Šio vaisto vienos dozės sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta.

Kasos fermentų vaistiniai preparatai, remiantis jų farmakologija, nesukelia farmakokinetinės ir farmakodinaminės sąveikos, nes jie neabsorbuojami iš virškinimo sistemos. Klinikiniu požiūriu svarbios sąveikos nesitikima.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

preparatas

 

Pakankamų duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą nėštumo metu nėra. Taip p nežinoma, ar šis vaistinis preparatas, vartojamas nėštumo metu, gali pakenkti vaisiui arba turėti įt kos reprodukcijai. Nors

ikiklinikinių Enzepi tyrimų neatlikta, nėra jokių įrodymų, kad šis vaistinis

r tas yra absorbuojamas.

Todėl toksinio poveikio reprodukcijai ar vystymuisi nesitikima. Jei vaistinio

reparato reikia skirti nėščiai

moteriai, kuriai diagnozuotas egzokrininės kasos funkcijos nepakankamumas, siekiant užtikrinti tinkamos mitybos palaikymą, reikia įvertinti šio vaistinio preparato rizikos ir naudos santykį. Kad nėštumo metu būtų

Žindymas

palaikomas normalus motinos svoris ir vaisiaus augimas,vaistinissvarbu vartoti tinkamą kiekį kalorijų. Per mažas motinos svoris ir nepakankama mityba gali būti susiję su nepage daujamais padariniais.

Nežinoma, ar šis vaistinis preparatas išsiskiria į motinos pieną. Nepaisant to, nepageidaujamo poveikio

žindomiems naujagimiams / kūdikiams nesitikima, nes nemanoma, kad Enzepi esantys kasos fermentai Kadangi pavojausNeberegistruotasžindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti, atsižvelgiant į žindymo naudą

žindyvėms motinoms galėtų sukelti sisteminį poveikį.

kūdikiui ir tęstinio gydymo naudą žindančiai motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Enzepi.

Vaisingumas

Duomenų apie Enzepi pov ikį žmogaus vaisingumui nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Enzepi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo charakteristikų santrauka

Svarbiausios sunkios nepageidaujamos reakcijos vartojant kasos fermentų vaistinius preparatus buvo anafilaksinės reakcijos (žr. 4.4 skyrių) ir fibrozinė kolonopatija (žr. 4.4 skyrių).

Dažniausios Enzepi nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant Enzepi, buvo virškinimo sistemos sutrikimai [pilvo skausmas (16 %), pilvo pūtimas (12 %), pilvo tempimas (7 %), viduriavimas ir vėmimas (6 %), vidurių užkietėjimas (5 %), pykinimas (3 %)] ir galvos skausmas, kuriuo skundėsi maždaug 6 % pacientų. Klinikiniuose tyrimuose dauguma šių reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo.

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje

Toliau lentelėje pateikiamos su kasos miltelių vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos, užregistruotos klinikiniuose tyrimuose atliekant stebėjimus vaistą pradėjus tiekti į rinką, ir tam tikras

papildomas šios klasės vaistinių preparatų poveikis. Jos pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją ir pagal dažnumą skirstomos į tokias kategorijas: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (≥ 1/100 iki

< 1/10); nedažnos (≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintos pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos jų sunkumo mažėjimo tvarka.

Organų sistemų klasė

Labai dažnos

Dažnos

 

Nežinomos

 

 

 

 

 

Imuninės sistemos

 

 

 

Anafilaksinė reakcija**

sutrikimai

 

 

 

Padidėjęs jautrumas vaistui /

 

 

 

 

Padidėjęs jautrumas

 

 

 

 

 

Metabolizmo ir mitybos

 

 

 

Hiperurikemija /

sutrikimai

 

 

 

hiperurikozurija**

 

 

 

 

Sumažėjęs apetitas

 

 

 

 

Nervų sistemos

 

Galvos skausmas

Svaigulys

sutrikimai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kvėpavimo sistemos,

 

 

 

Dusulys*

krūtinės ląstos ir

 

 

preparatas

tarpuplaučio sutrikimai

 

 

 

 

 

Virškinimo trakto

Pilvo skausmas

Viduriavimas

 

Fibrozinė kolonopatija**

sutrikimai

 

Vėmimas

 

Lūpų tinimas ir patinęs

 

 

Pykinimas

 

liežuvis*

 

 

V durių užkietėjimas

Stomatitas

 

 

Pilvo tempimas

Viršutinės pilvo dalies

 

 

Dujų kaupimasis

skausmas

 

 

vaistinis

Dispepsija

 

 

žarnyne

 

 

 

Nemalonus pojūtis

Nenormalios išmatos

 

 

pilve

 

Išmatų spalvos pakitimas

 

 

 

 

Dažnas tuštinimasis

Odos ir poodinio

 

 

 

Veido tinimas

audinio sutrikimai

 

 

 

Dilgėlinė

 

 

 

 

Viso kūno išbėrimas

 

 

 

 

Išbėrimas

 

 

 

 

Eritematozinis išbėrimas

 

 

 

 

Niežulys

 

 

 

 

 

Bendrieji sutrikimai ir

 

 

 

Nuovargis

vartojimo vietosNeberegistruotas

 

 

Bendras negalavimas

pažeidimai

 

 

 

 

Tyrimai

 

 

 

Sumažėjęs gliukozės kiekis

 

 

 

 

kraujyje

 

 

 

 

Padidėjęs gliukozės kiekis

 

 

 

 

kraujyje

 

 

 

 

Svorio mažėjimas

 

 

 

 

Svorio didėjimas

 

 

 

 

 

*Alerginių reakcijų simptomai.

**Klasei būdingas poveikis

Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Pacientams, kuriems yra nenormalaus gliukozės kiekio kraujyje rizika, pakaitinis gydymas kasos fermentais gali sutrikdyti glikemijos kontrolę (žr. 4.4 skyrių). Vartojant Enzepi buvo užregistruota gliukozės kiekio kraujyje svyravimų. Dauguma šių atvejų buvo nesunkūs ir tapo kontroliuojami pakoregavus nuo diabeto skiriamą gydymą.

Svarbiausias kasos fermentų preparatų klasei būdingas poveikis yra fibrozinė kolonopatija, hiperurikemija / hiperurikozurija ir anafilaksinės reakcijos.

Vaikų populiacija

Klinikiniuose tyrimuose Enzepi vartojo 110 cistine fibroze sergančių 1 mėnesio ir vyresnių vaikų. Jiems buvo skiriama simptomų kontrolę užtikrinanti dozė. Enzepi saugumo charakteristikos vaikų populiacijoje buvo panašios į pastebėtas suaugusiesiems.

Senyvo amžiaus asmenys

Specifinių nepageidaujamų reakcijų senyvo amžiaus asmenims nenustatyta. Nepageidaujamų reakcijų

dažnis, tipas ir sunkumas senyvo amžiaus asmenims, kuriems pasireiškia kasos egzokrininės funkcijos

nepakankamumas, buvo toks pat kaip ir kitų suaugusiųjų.

preparatas

 

 

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

 

 

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio

to registracijos, nes tai leidžia

nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nu odyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9 Perdozavimas

dozės buvo susijusios su hiperurikozurija ir hiperurikemija. Todėl dideles vaistinio preparato dozes reikia

Ilgalaikis didelių kasos fermentų preparatų dozių vartojvaistinismas buvo susijęs su fibrozine kolonopatija, kuri tam tikrais atvejais sukėlė storosios žarnos susiaurėjimą (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Didelės kasos fermentų preparatų

kasos fermentų vartojimo nutraukimą ir tinkamą skysčių kiekį atkuriantį gydymą.

atsargiai skirti pacientams,Neberegistruotaskuriems praeityje buvo diagnozuota podagra, inkstų nepakankamumas ar hiperurikemija (žr. 4.4 skyrių). Perdozavus rekomenduojama taikyti palaikomąsias priemones, įskaitant

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – virškinimą gerinantys vaistai, įskaitant fermentus, fermentų preparatai, ATC kodas

– A09AA02.

Veikimo mechanizmas

Enzepi priklauso kasos fermentų preparatų šeimai; jo sudėtyje yra nustatytas kiekis lipazės, amilazės ir proteazės, kurios gaunamos iš kiaulių kasos ir išgryninamos taikant virusus sunaikinantį procesą.

Kai kapsulė skrandyje ištirpsta, skrandyje neirios granulės susimaišo su maisto mase, tačiau rūgštims jautrių fermentų aktyvumas nemažėja. Iš granulių virškinimo fermentai išsiskiria tik dvylikapirštėje žarnoje, kurioje aplinka yra kitokia, o pH yra didesnis už 5.

Tada fermentai dvylikapirštėje žarnoje ir proksimaliojoje plonžarnės dalyje katalizuoja riebalų hidrolizės reakciją, per kurią susidaro monogliceridai, glicerolis ir laisvosios riebalų rūgštys, baltymų virtimą peptidais ir aminorūgštimis bei krakmolo virtimą dekstrinu ir trumpų grandinių cukrais, pavyzdžiui, maltoze ir maltotrioze, t. y. veikia panašiai kaip fiziologiškai kasos išskiriami virškinimo fermentai.

Klinikinis veiksmingumas

Enzepi veiksmingumas buvo įvertintas atliekant vieną palyginimo su aktyviu preparatu ir vieną placebu kontroliuojamą tyrimą, kuriuose iš viso dalyvavo 130 cistine fibroze sergančių pacientų, kuriems pasireiškia

kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas. Taip pat atlikti trys papildomi tyrimai, kuriuose dalyvavo 34 vaikai.

Cistine fibroze sergančių pacientų, kuriems pasireiškia kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas, populiacijoje gauti duomenys gali būti ekstrapoliuoti kitoms kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumą sukeliančioms priežastims – lėtiniam pankreatitui, būklei po kasos pašalinimo ar kasos vėžiui.

PR-005 tyrimas

Pagrindinis PR-005 tyrimas buvo atliktas Europoje. Tai buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, aktyviu preparatu kontroliuojamas, dviejų preparatų kryžminis tyrimas, skirtas palyginti Enzepi su standartiniu kasos fermentų preparatu per du gydymo etapus. Pirmuoju gydymo etapu pacientai 28 dienas vartojo Enzepi arba palyginamojo preparato, o po to – 28 dienas vartojo sukeisto preparato. Abiejų etapų metu pirmąją dieną pacientai vartojo preparato dozę, kuri buvo artimiausia jų vartojamo kasos fermentų preparato pastoviai dozei. Siekiant kontroliuoti kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumo simptomus, nuo antrosios dienos

paskirto preparato dozę buvo galima keisti (didinti ir (arba) mažinti). Kiekvieno etapo metu simptomai turėjo tapti kontroliuojami iki pasibaigiant pirmosioms 14 dienų.

kontroliuojamoje aplinkoje, kurioje buvo galima prižiūrėti vartojamą maistąpreparatasir surinkti reikiama kiekį išmatų. Enzepi vartojantiems tiriamiesiems CFA-72 val. vidutinė vertė ekė 84,08, o palyginamojo preparato

Į ketinamą gydyti populiaciją atsitiktinai buvo atrinkti 96 pacientai nuo 12 iki 43 me ų. P cientams buvo

nurodyta tyrimo metu per dieną suvartoti 100 g (± 15 g) riebalų ir valgymo bei užk ndžiavimo epizodais

vartoti atitinkamą kiekį riebalų. Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo rieb lų bsorbcijos koeficientas

72 val. laikotarpiu (CFA-72 val.), kuris buvo apskaičiuojamas kiekvieno gydymo etapo pabaigoje, tiriant

išmatas, surinktas per 3 paskutines kiekvieno gydymo etapo dienas. Išmatos buvo surenkamos nustatytoje

vartojantiems tiriamiesiems – 85,33. Vidutinių verčių skir umas buvo -1,25 (95 % PI, nuo -3,62 iki 1,12), p = 0,2972. Taigi, kontroliuojant riebalų absorbciją cist ne f broze sergantiems paaugliams ir suaugusiesiems, kuriems pasireiškia kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas, Enzepi pasižymėjo ne

prastesnėmis ir ekvivalentiškomis savybėmis kaip ir palyginamasis preparatas (vertinant pagal CFA-72 val.).

1 lentelė

 

 

 

 

 

vaistinis

analizė (CFA-72 val.) tyrimą

 

Riebalų absorbcijos koeficiento

per 72 valandas

 

 

pabaigusioje populiacijoje (PR-005 tyrimas)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Statistinis

 

 

 

 

 

Enzepi

Standartinis gydymas

kintamasis

 

 

 

 

 

(N = 83)

(N = 83)

 

 

 

 

 

 

 

Apibendrinanti statistika

 

 

 

 

 

 

Vidutinė vertė (SN)

 

 

 

 

84,11 (11,073)

85,34 (9,099)

 

Mediana (mažiausia – didžiausia vertė)

 

 

85,92 (47,4–99,5)

86,49 (53,5–97,3)

Statistika modelio pagrindu (Enzepi minus „Creon“)

 

 

 

 

LS vidutinė vertė (standartinė paklaida)

 

 

84,08 (1,109)

85,33 (1,109)

 

 

 

Neberegistruotas

 

 

 

 

LS

vidutinių

verčių

skirtumas

(95 %

-1,25 (-3,62, 1,12)

 

pasikliautinosios ribos)

 

 

 

 

 

 

p-vertė

 

 

 

 

 

 

 

0,2972

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N – pacientų skaičius, SN – standartinis nuokrypis, LS – mažiausi kvadratai.

Statistika modelio pagrindu yra sumaišyto poveikio linijinis modelis, kuriame atsako kintamasis yra CFA-72 val., fiksuoti poveikio veiksniai buvo gydymas, etapas ir gydymo seka, o gydymo seka konkrečiam tiriamajam asmeniui yra atsitiktinis veiksnys.

EUR-1008-M tyrimas

Papildomas EUR-1008-M tyrimas, atliktas JAV, buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, kryžminis tyrimas, kuriame dalyvavo 34 cistine fibroze sergantys pacientai nuo 7 iki 23 metų, kuriems pasireiškia kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas. Pacientams buvo atsitiktinai

paskirta 6–7 dienas vartoti Enzepi arba placebą, po to preparatai buvo sukeisti ir vartoti dar 6–7 dienas. Visi pacientai gydymo etapu vartojo daug riebalų turinčio maisto (100 g riebalų per dieną ar daugiau).

Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo vidutinis riebalų absorbcijos koeficiento (CFA-72 val.) skirtumas tarp Enzepi ir placebą vartojusių pacientų grupių. CFA-72 val. buvo nustatytas per 72 valandas surinktų išmatų mėginiuose vartojant abu preparatus; buvo matuojamas su išmatomis pašalinamų riebalų ir suvartotų riebalų kiekis. Kiekvieno paciento CFA-72 val. vertė vartojant placebą buvo naudojama kaip CFA-72 val. vertė nevartojant vaistų.

Vartojant Enzepi CFA-72 val. vidutinė vertė buvo 88 %, palyginti su 63 % vartojant placebą. Vartojant Enzepi CFA-72 val. vidutinis skirtumas buvo 26 procentiniais punktais didesnis, 95 % pasikliautinasis intervalas buvo nuo 19 iki 32, o p < 0,001.

Vaikų populiacija

EUR-1008-M tyrimas

EUR-1008-M tyrime dalyvavo 34 cistine fibroze sergantys pacientai, kuriems sireiškia kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas. Tarp dalyvių buvo 26 vaikai: 8 vaikai nuo 7 iki 11 metų ir 18 paauglių nuo 12 iki 17 metų. Šiame tyrime saugumas ir veiksmingumas vaikams buvo panašus į suaugusių pacientų.

Trumpalaikis Enzepi veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas tyrimuose, kuriuose dalyvavo cistine fibroze sergantys vaikai nuo 1 iki 17 metų, kuriems pasireiškia kasospreparatasegzokrininės funkcijos nepakankamumas.

EUR-1009-M tyrimas buvo atviras, vienos grupės tyrimas,vaistiniskur ame dalyvavo 19 cistine fibroze sergančių kūno svorio per dieną. 14 dienų jie vidutiniškai vartojo maždaug po 5 000 lipazės vienetų kilogramui kūno

EUR-1009-M tyrimas

pacientų nuo 1 iki 6 metų, kuriems pasireiškia kasos egzokr ės funkcijos nepakankamumas. Maždaug

pusės pacientų amžius buvo nuo 1 iki 3 metų. Pacientams taikytas gydymas kasos fermentų preparatais buvo pakeistas Enzepi. Po 4–14 dienų atrankos etapo vartoj nt paskirtus kasos fermentų preparatus, pacientams

buvo pradėtos skirti individualiai parinktos Enzepi dozė nuo 2 300 iki 10 000 lipazės vienetų kilogramui svorio per dieną (neNeberegistruotasdaugiau kaip 2 500 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio vieno valgymo metu). Išplovimo etapo tyrime nebuvo.

Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo į gydymą reagavusių pacientų dalis procentais. Reagavusiais į gydymą buvo laikomi pacientai, kur ems po pirmosios ir antrosios gydymo Enzepi savaitės nebuvo steatorėjos (riebalų kiekis išmatose < 30 %) ir malabsorbcijos požymių bei simptomų. Steatorėja buvo vertinama pagal riebalų kiekį išmatose atliekant testą 11-ąją ir 18-ąją dieną, palyginant su tyrimo pradžios rezultatu (vartojant paskirtus kasos fermentų preparatus).

Į gydymą reaguojančių pacientų (riebalų kiekis išmatose < 30 % ir malabsorbcijos požymių bei simptomų dalis) tyrimo pradžioje buvo 10/19 (52,6 %), po gydymo nekoduotu Enzepi 1 savaitės (stabilizavimas) ji buvo 13/19 (68,4 %), po dviejų savaičių – 11/19 (57,9 %). Vidutinis riebalų kiekis išmatose tyrimo pradžioje po stabilizavimo ir po antrosios nekoduoto preparato vartojimo savaitės buvo panašus, atitinkamai 24,8 %, 27,0 % ir 27,3 %.

PR-011 tyrimas

PR-011 tyrimas buvo atviras, kryžminis tyrimas, kuriame dalyvavo 15 pacientų nuo 1 iki 11 mėnesių amžiaus, kuriems pasireiškė cistinės fibrozės sukeltas kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas. Pacientams atsitiktinės atrankos būdu paskirtas 10 dienų gydymas iš kapsulės iškratytu ir su apelsinų sultimis (buteliuke su stūmokliu) arba obuolių tyre (maitinant šaukštu) sumaišytu Enzepi, po to kryžminiu būdu skiriant alternatyvų 10 dienų vartojimo būdą.

Pirminis tikslas buvo įvertinti dviejų Enzepi vartojimo būdų priimtinumą, naudojant priimtinumo klausimyną, kurį pildė slaugytojas. Gydymą abiejose paskirto gydymo šakose baigė dvylika pacientų, jų duomenys įvertinti. Apibendrinant slaugytojams kaip dozavimo metodą labiau patiko naudoti obuolių tyrę, o ne apelsinų sultis.

PR-018 tyrimas

PR-018 tyrimas buvo atviras 12 mėnesių trukmės PR-011 tyrimo pratęsimo tyrimas. Pacientams buvo skiriama Enzepi tokiomis pat dozėmis kaip ir PR-011 tyrimo pabaigoje. 12 mėnesių tyrimo laikotarpiu Enzepi dozė buvo koreguojama, nes pacientai augo ir jų svoris didėjo.

Tyrimą baigė dvylika pacientų. Apibendrinant tyrimo pabaigoje buvo pastebimas pagerėjimas, palyginti su pradiniu vertinimu, vertinant pagal šiuos augimo parametrus: svorį pagal amžių, ūgį pagal amžių ir svorį pagal procentiles.

Senyvo amžiaus asmenys

Enzepi klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo toks skaičius 65 metų ir vyresnių tiriamųjų, kad būtų galima nustatyti, ar jų atsakas į gydymą skiriasi nuo jaunesnių tiriamųjų. Remiantis kitais klinikinės praktikos pranešimais, atsako skirtumų tarp vyresnio ir jaunesnio amžiaus pacientų nenustatyta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Siekiant sumažinti fermentų suirimą ar aktyvumo praradimą veikiant skrandžiopreparatassul ims, Enzepi sudėtyje esantys kasos fermentai yra apsaugoti nuo skrandžio rūgšties poveikio. Enzepi sąlygomis išskiria

daugiausia fermentų, kai pH yra didesnis už 5,5. Kasos fermentai iš virškinimoinsistemosvivo neabsorbuojami.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių Enzepi tyrimų neatlikta. Kadangi kasos fermentai iš virškinimo sistemos neabsorbuojami, suvartojus geriamųjų kasos miltelių preparatų sisteminiovaistinistoksin o poveikio nesitikima.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Kapsulės turinys (skrandyje neirios granulės)

Kroskarameliozės natrio druska

6.1 PagalbiniųNeberegistruotasmedžiagų sąrašas

Hidrintas ricinos aliejus

Bevandenis koloidinis silicio diok das

Mikrokristalinė celiuliozė

Magnio stearatas

Hipromeliozės ftalatas

Talkas

Trietilo citratas

Kapsulės apvalkalas

Hipromeliozė

Karageninas (E407)

Kalio chloridas

Titano dioksidas (E171)

Karnaubo vaškas

Išvgrynintas vanduo

Papildomai Enzepi 10 000 vienetų skrandyje neirios granulės

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Papildomai Enzepi 25 000 vienetų skrandyje neirios granulės

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Indigotinas (E132)

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Papildomai Enzepi 40 000 vienetų skrandyje neirios granulės

Indigotinas (E132)

Spaustuvinis rašalas Šelakas Propilenglikolis Indigotinas (E132)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

Pirmą kartą atidarius: 6 mėnesiai laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikykite sandarų su drėgmę sugeriančios medžiagos maišeliu buteliuke, kad būtų aps ugotas nuo drėgmės.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamospreparatas6.3 skyriuje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Didelio tankio polietileno buteliukas su drėgmę sugerivaistinisč u maišeliu, užkimštas brūkšniuotu polipropileno vaikams saugiu dangteliu ir nuplėšiama sandaria tarpine.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pak otė .

6.6 Specialūs reikalavimai atl ekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vartojimas vaikų populiacijai

Pakuotėje gali būtiNeberegistruotas20, 50, 100 arba 200 kapsulių.

Jei reikia, atsargiai atidarykite kapsulę ir jos turinį (granules) sumaitinkite pacientui, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.

Jei kapsulę netyčia sutrynėte, ją išmeskite.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Airija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/16/1113/001-016

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data:

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

 

vaistinis

preparatas

Neberegistruotas

 

 

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai