Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enzepi (pancreas powder) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - A09AA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasEnzepi
ATC kodasA09AA02
Sudėtispancreas powder
GamintojasAllergan Pharmaceuticals International Ltd

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

Pinnauallee 4

25436 Uetersen

VOKIETIJA

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Adare Pharmaceuticals Srl

Via Martin Luther King 13

20060 Pessano Con Bornago

ITALIJA

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

preparatas

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUIPeriodiškai atnaujinami saugumo protokolaiReceptinis vaistinis preparatas.

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumovaistinispro okolo pateikimo reikalavimai išdėstyti

Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimoNeberegistruotasdienos.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai