Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enzepi (pancreas powder) – Pakuotės lapelis - A09AA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasEnzepi
ATC kodasA09AA02
Sudėtispancreas powder
GamintojasAllergan Pharmaceuticals International Ltd

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Enzepi 5 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės

Enzepi 10 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės

Enzepi 25 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės

Enzepi 40 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės

Kasos milteliai

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba

 

vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

preparatas

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.

Kas yra Enzepi ir kam jis vartojamas

 

2.

Kas žinotina prieš vartojant Enzepi

 

3.

Kaip vartoti Enzepi

vaistinis

4.

Galimas šalutinis poveikis

 

5.

Kaip laikyti Enzepi

 

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

 

1.

Kas yra Enzepi ir kam jis vartojamas

 

Enzepi yra vaistas,Neberegistruotasskirtas pakaitiniam gydymui k sos fermentais žmonėms, kurių organizmas negamina fermentų, reikalingų suvalgytam maistui virškinti.

Enzepi sudėtyje yra natūralių virškinimo fermentų, dalyvaujančių virškinant maistą, mišinys. Jame yra lipazių, reikalingų riebalų virškin mui, proteazių, reikalingų baltymų virškinimui, ir amilazių, reikalingų angliavandenių virškinimui. Fermentai gaunami iš kiaulių kasos liaukų.

Enzepi skirtas vartoti suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams, kuriems pasireiškia egzokrininės kasos funkcijos nepakankamumas, . y. būklė, kai pablogėja organizmo gebėjimas skaidyti ir virškinti maistą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Enzepi

Enzepi vartoti negalima

-jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Enzepi :

jeigu Jums diagnozuota podagra, inkstų liga ar didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (hiperurikemija) ar šlapime (hiperurikozurija);

jeigu Jums rastas nenormalus gliukozės kiekis kraujyje.

Cistine fibroze sergantys pacientai

Cistine fibroze sergantiems pacientams, vartojantiems dideles kasos fermentų dozes, buvo diagnozuojama reta žarnyno būklė, vadinama „fibrozine kolonopatija“, kai susiaurėja žarnos spindis. Jei sergate cistine

fibroze ir vartojate didesnę kaip 10 000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio per dieną kasos fermentų dozę bei patiriate neįprastų pilvo simptomų (pavyzdžiui, stiprų pilvo skausmą, pasunkėjusį tuštinimąsi, pykinimą ar vėmimą) arba pasikeičia pilvo simptomų pobūdis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Sunkios alerginės reakcijos

Išsivysčius alerginei reakcijai gydymą nutraukite ir kreipkitės į gydytoją. Alerginė reakcija gali pasireikšti niežėjimu, dilgėline ar išbėrimu. Retais atvejais sunkesnė alerginė reakcija gali pasireikšti šilumos pojūčiu, svaiguliu ir alpimu, pasunkėjusiu kvėpavimu. Tai yra sunkios ir galinčios grėsti gyvybei būklės, vadinamos anafilaksiniu šoku, simptomai. Jei patirtumėte šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į skubios medicinos pagalbos padalinį.

Burnos dirginimas

Enzepi kapsulių ar jų turinio negalima trinti ar kramtyti, nes jos gali dirginti burnos viduje esančius audinius. Enzepi galima užberti tik ant tam tikrų maisto produktų (žr. 3 skyrių).

Kiti vaistai ir Enzepi

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu žindote kūdikį ar planuojate žindyti kūdikį, esate nėščia, manote, kad g lbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri,preparatasapie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nežinoma, ar Enzepi išsiskiria į motinos pieną. Jūs kartu su gydytoju nus ręsite, Jums paskirs vartoti Nėra žinoma, ar Enzepi gali pakenkti Jūsų gebėjimuivaistinispasto ar pakenkti negimusiam kūdikiui.

Enzepi, ar galėsite žindyti kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Enzepi neturi įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti prietaisus ar mechanizmus.

3. Kaip vartotiNeberegistruotasEnzepi mitybos,

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nu odė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė matuojama „lipazės vi n tais“.

Gydytojas parinks Jums tinkamą dozę, kuri priklausys nuo Jūsų: ligos sunkumo,

riebalų kiekio išmatose, svorio.

Kiek Enzepi reikia vartoti

Kūdikiai (iki vienų metų)

Kūdikiams iki vienų metų rekomenduojama pradinė dozė yra 5 000 lipazės vienetų su 120 ml pieno mišinių ar motinos pieno.

Vaikai (nuo 1 iki 4 metų)

Vaikams nuo 1 iki 4 metų rekomenduojama pradinė dozė yra 1 000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio kiekvieno valgymo metu.

Vaikai (vyresni nei 4 metų), paaugliai ir suaugusieji (įskaitant senyvo amžiaus)

Vyresniems nei 4 metų vaikams, paaugliams (nuo 12 iki 18 metų) ir suaugusiesiems rekomenduojama pradinė dozė yra 500 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio vieno valgymo metu.

Ant maisto produktų užbarstyto Enzepi nelaikykite.

Jei gydytojas patars padidinti kiekvieną dieną suvartojamų kapsulių kiekį, turite tai atlikti lėtai, per kelias dienas. Jeigu Jūsų išmatose vis dar yra didelis riebalų kiekis (dvokiančios, skystos, riebalingos, blyškios spalvos išmatos) ar patiriate kitų skrandžio ar žarnyno problemų (skrandžio ir žarnyno simptomų), pasakykite gydytojui, nes gali tekti dar kartą koreguoti dozę.

Per dieną nevartokite daugiau kapsulių, nei nurodė gydytojas (neviršykite suminės paros dozės). Atsižvelgdamas į vartojamo Enzepi preparato stiprumą, gydytojas pasakys, kiek kapsulių reikia vartoti kiekvieną kartą valgant ar užkandžiaujant.

Suminė paros dozė negali būti didesnė nei 2 500 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio vieno valgymo metu (arba 10 000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio per dieną).

Kaip vartoti Enzepi

Vaikai (vyresni nei 1 metų), paaugliai ir suaugusieji

Enzepi visada reikia vartoti su maistu ar užkandžiais. Reikia nuryti visą kapsulę ir reikėtų užgerti vandeniu

ar sultimis. Jei Jūs ar Jūsų vaikas per dieną valgote daug maisto ir užkandžių, būkite atsargūs ir neviršykite

suminės Enzepi paros dozės.

preparatas

 

Jeigu Jums ar Jūsų vaikui sunku nuryti Enzepi kapsules, jas atsargiai atidarykite ir turinį (granules) užberkite ant nedidelio kiekio rūgštaus maisto, pavyzdžiui, vaisių (obuolių ar kriaušių) ty ės, jogurto ar sulčių (apelsinų, ananasų ar obuolių). Enzepi granulių nemaišykite su vandeniu, ienu, motinos pienu, pieno mišiniais, aromatizuotu pienu ar karštu maistu. Klauskite gydytojo, ant kokių maisto produktų galima užberti Enzepi granulių.

ir užgerkite vandeniu ar sultimis. Įsitikinkite, kad vaisto ir ma sto mišinys nurytas arba vaikas nurijo visą ir burnoje neliko granulių.

Jeigu Enzepi granulių užbersite ant maisto produktųvaistinis, paruoštą m š nį iš karto nurykite arba sugirdykite vaikui

dirginimas arba pakisti Enzepi poveikis Jūsų ar Jūsų vaiko organizme.

Enzepi kapsulių arNeberegistruotasjose esančių granulių netrinkite ir nekramtykite, kapsulių ar granulių nelaikykite burnoje arba neleiskite laikyti vaikui. Enzepi kapsules rin nt, kramtant ar laikant burnoje gali atsirasti burnos

Kūdikiai (iki vienų metų)

Jaunesniems nei vienų metų kūd k ams Enzepi reikia sumaitinti prieš kiekvieną maitinimą pieno mišiniais ar motinos pienu. Į pieno mišinius ar motinos pieną kapsulės turinio neberkite. Atsargiai atidarykite kapsulę ir joje esančias granules šbe kite į nedidelį kiekį rūgštaus maisto (žr. aukščiau). Jeigu Enzepi granules užbėrėte ant maisto produktų, vaisto ir maisto mišinį vaikui sumaitinkite iš karto, nelaikykite Enzepi užberto ant maisto produktų. Sumaitinę visą maisto mišinį iš karto duokite vaikui gerti pakankamai skysčių, kad jis nurytų vaistą.

Granules vaikui taip pat galite suberti tiesiai į burną. Tada iš karto duokite gerti pieno, pieno mišinių ar motinos pieno, kad visos granulės būtų nurytos ir vaiko burnoje jų neliktų.

Apžiūrėkite vaiko burną ir įsitikinkite, kad visas vaistas buvo nurytas.

Ką daryti pavartojus per didelę Enzepi dozę?

Jei suvartojote daugiau Enzepi, nei turėtumėte, gerkite daug vandens ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Enzepi

Negalima vartoti dvigubos dozės ar papildomų kapsulių norint kompensuoti praleistą dozę. Palaukite iki kito valgymo ir kartu su maistu išgerkite įprastą kiekį kapsulių.

Nustojus vartoti Enzepi

Vaistą vartokite tol, kol gydytojas nurodys nutraukti vaisto vartojimą. Daugeliui pacientų kasos fermentų pakaitinį gydymą reikia tęsti visą gyvenimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbiausias sunkus šalutinis poveikis vartojant kitų kasos fermentų pakaitiniam gydymui skiriamų preparatų buvo anafilaksinis šokas ir fibrozinė kolonopatija. Šių dviejų nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas. Anafilaksinis šokas yra sunki ir gyvybei galinti būti grėsminga, greitai išsivystanti alerginė reakcija. Jei patirtumėte bet kurių toliau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į skubios medicinos pagalbos padalinį:

niežėjimas, dilgėlinė ar bėrimas,

 

 

akių, lūpų, plaštakų ar pėdų tinimas,

 

 

sąmonės pritemimas ar apalpimas,

preparatas

apsunkintas kvėpavimas ar rijimas,

 

 

svaigulys, kolapsas ar sąmonės netekimas.

 

 

Pakartotinai vartojant dideles kasos fermentų pakaitiniam gydymui skiriamų

atų dozes gali atsirasti

žarnos sienelės randėjimas ar sustorėjimas, kuris gali užkimšti žarnyną (būklė, vadinama fibrozine kolonopatija). Jeigu atsirado stiprus pilvo skausmas, sunkiai tuštinatės (vidurių užkietėjimas), pykinimas arba vėmimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kitas galimas šalutinis poveikis:

Labai dažnas (gali išsivystyti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

Dažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):vaistinis

skrandžio skausmas.

nemalonusNeberegistruotaspojūtis pilve ar vidurių pūtim , dujų kaupimasis / dujų pasišalinimas,

viduriavimas, galvos skausmas.

Dažnis nežinomas (dažnis ne ali būti įvertintas pagal turimus duomenis): nenormalios / pakitusios spalvos išmatos ar dažnas tuštinimasis, dusulys,

nevirškinimas,

burnos patinimas, skausmas, jautrumas ar dirginimas, nuovargis ar prasta bendra ūklė (bendras negalavimas),

gliukozės kiekio kraujyje pokyčiai (padidėjimas ar sumažėjimas), kūno svorio pokyčiai (padidėjimas ar sumažėjimas),

sumažėjęs apetitas,

didelis šlapimo rūgšties kiekis šlapime (hiperurikozurija), didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (hiperurikemija).

Jeigu sergate diabetu, pastebėję gliukozės kiekio kraujyje pokyčių, apie tai turite pasakyti gydančiam gydytojui. Gali tekti koreguoti dozę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Enzepi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pirmą kartą atidarius pakuotę, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje vaistą galima laikyti ne ilgiau kaip 6 mėnesius sandariai uždarytoje talpyklėje. Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Neišmeskite buteliuke esančių maišeliu (drėgmę sugeriančios medžiagos); jie padeda apsaugoti vaistą nuo drėgmės. Nenurykite ir neardykite drėgmę sugeriančios medžiagos maišeliu.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

preparatas

Enzepi sudėtis

 

 

 

 

 

 

 

-

Veiklioji medžiaga yra kasos milteliai, gauti iš kiaulių kasos.

 

 

 

 

 

vaistinis

 

 

Enzepi 5 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės

 

 

 

Vienoje kapsulėje yra 39,8 mg kasos miltelių, kurių fermentinis aktyvumas yra toks:

 

-

lipolizinis aktyvumas:

 

 

 

5 000 vienetų*

 

-

amilolizinis aktyvumas:

 

 

ne mažiau kaip 1 600 vienetų*

 

-

proteolizinis aktyvumas:

 

 

ne mažiau kaip 130 vienetų*

 

 

Neberegistruotas

 

 

 

 

Enzepi 10 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės

 

 

 

Vienoje kapsulėje yra 83,7 mg kas

miltelių, kurių fermentinis aktyvumas yra toks:

 

-

lipolizinis aktyvumas:

 

 

 

10 000 vienetų*

 

-

amilolizinis aktyvumas:

 

 

ne mažiau kaip 3 200 vienetų*

 

-

proteolizinis aktyvumas:

 

 

ne mažiau kaip 270 vienetų*

 

Enzepi 25 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės

 

 

 

Vienoje kapsulėje yra 209,3 mg kasos miltelių, kurių fermentinis aktyvumas yra toks:

 

-

lipolizinis aktyvumas:

 

 

 

25 000 vienetų*

 

-

amilolizinis aktyvumas:

 

 

ne mažiau kaip 4 800 vienetų*

 

-

proteolizinis aktyvumas:

 

 

ne mažiau kaip 410 vienetų*

 

Enzepi 40 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės

 

 

 

Vienoje kapsulėje yra 334,9 mg kasos miltelių, kurių fermentinis aktyvumas yra toks:

 

-

lipolizinis aktyvumas:

 

 

 

40 000 vienetų*

 

-

amilolizinis aktyvumas:

 

 

ne mažiau kaip 7 800 vienetų*

 

-

proteolizinis aktyvumas:

 

 

ne mažiau kaip 650 vienetų*

* vienetų pagal Europos farmakopėją

-Pagalbinės medžiagos yra:

o Kapsulės turinys: kroskarameliozės natrio druska, hidrintas ricinos aliejus, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, hipromeliozės ftalatas, talkas, trietilo citratas.

o Kapsulės apvalkalas:

Enzepi 5 000 vienetų: hipromeliozė, karaginanas (E407), kalio chloridas, titano dioksidas (E171), karnaubo vaškas, išgrynintas vanduo.

Enzepi 10 000 vienetų: hipromeliozė, karaginanas (E407), kalio chloridas, titano dioksidas (E171), karnaubo vaškas, išgrynintas vanduo, geltonasis geležies oksidas (E172).

Enzepi 25 000 vienetų: hipromeliozė, karaginanas (E407), kalio chloridas, titano dioksidas (E171), karnaubo vaškas, išgrynintas vanduo, geltonasis geležies oksidas (E172), indigotinas (E132). Enzepi 40 000 vienetų: hipromeliozė, karaginanas (E407), kalio chloridas, titano dioksidas (E171), karnaubo vaškas, išgrynintas vanduo, indigotinas (E132).

o Spaustuvinis rašalas: šelakas, propilenglikolis, indigotinas (E132).

Enzepi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Enzepi 5 000 vienetų skrandyje neirią kietąją kapsulę sudaro baltas matinis gaubtelis ir balta matinė pagrindinė dalis, ant kurios yra užrašas „Enzepi 5“, o viduje yra šviesiai rudos skrandyje neirios granulės.

Enzepi 10 000 vienetų skrandyje neirią kietąją kapsulę sudaro geltonas matinis gaubtelis ir balta matinė

pagrindinė dalis, ant kurios yra užrašas „Enzepi 40“, o viduje yra šviesiaipreparatasudos skrandyje neirios granulės. Enzepi tiekiamas plastiko (didelio tankio polietileno) buteliukuo e u drėgmę sugeriančios medžiagos

pagrindinė dalis, ant kurios yra užrašas „Enzepi 10“, o viduje yra šviesiai rudos skrandyje neirios granulės.

Enzepi 25 000 vienetų skrandyje neirią kietąją kapsulę sudaro žalias matinis gaubtelis ir balta matinė

pagrindinė dalis, ant kurios yra užrašas „Enzepi 25“, o viduje yra šviesiai rudos sk andyje neirios granulės.

Enzepi 40 000 vienetų skrandyje neirią kietąją kapsulę sudaro mėlynas matinis dangtelis ir balta matinė

maišeliais, užkimštuose brūkšniuotu polipropileno vaikams saugiu dangteliu ir nuplėšiama sandaria tarpine. Pakuotės dydis: vienas buteliukas, kuriame yra 20, 50, 100 arba 200 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.

Registruotojas

 

vaistinis

Allergan Pharmaceuticals International Limited

 

Clonshaugh Industrial Estate

 

Coolock

Neberegistruotas

 

Dublin 17

 

Airija

 

Italija

 

Gamintojas

Adare Pharmaceuticals Srl

Via Martin Luther King, 13

20060, Pessano Con Bornago

Milan

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Allergan Baltics UAB

Allergan n.v

Tel: + 37 052 072 777

Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)

 

Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)

 

Česká republika

Magyarország

Allergan CZ s.r.o.

Allergan Hungary Kft.

Tel: +420 800 188 818

Tel.: +36 80 100 101

Deutschland

Nederland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-1050

Danmark

Allergan Norden AB

Tlf: + 4580884560

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Ελλάδα/ Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 74 73 300

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 918076130

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280 Neberegistruotas

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Allergan b.v.

Tel: +31 (0)76 790 10 49

Norge

Allergan Norden AB

Tlf: +47 80 01 04 97

Österreich

Pharm-Allergan GmbH Tel: +4 43 1 99460 6355

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 3700

Portugal

preparatas

Profarin Lda

 

Tel: + 351214253242

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Slovenija vaistinisEwopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

Sloven ká republika

Allergan SK .r.o.

Tel: +421 800 221 223

Sverige

Allergan Norden AB

Tel: + 46859410000

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Puh/Tel: + 358 800 115 003

United Kingdom/Malta/Ireland

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai