Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Episalvan (betulae cortex dry extract (5-10 : 1);...) – Preparato charakteristikų santrauka - D03AX13

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasEpisalvan
ATC kodasD03AX13
Sudėtisbetulae cortex dry extract (5-10 : 1); extraction solvent: n-heptane 95% (w/w)
GamintojasBirken AG

Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Episalvan gelis

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 grame gelio yra 100 mg Betula pendula Roth (karpotųjų beržų), Betula pubescens Ehrh (plaukuotųjų beržų) ir abiejų rūšių beržų hibridų žievės rafinuoto sausojo ekstrakto (atitinka 0,5–1 g beržų žievės; tai atitinka 72-88 mg betulino.

Ekstrakcijos tirpiklis: n-heptanas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Gelis.

Bespalvis arba vos gelsvas, opalescuojantis.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Suaugusiųjų dalies odos storio žaizdų gydymas. Kokio tipo žaizdos buvo tiriamos, nurodyta 4.4 ir 5.1 skyriuose.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Žaizdos paviršių reikia padengti maždaug 1 mm storio gelio sluoksniu ir užklijuoti steriliu žaizdų tvarsčiu. Gelio reikia užtepti kaskart, kai keičiamas žaizdos tvarstis, kol žaizda užgyja, ir jį reikia vartoti iki 4 savaičių. Informacija apie žaizdų dydį ir gydymo trukmę pateikiama 4.4 skyriuje.

Ypatingos populiacijos

Sutrikusi inkstų arba kepenų veikla

Oficialių Episalvan tyrimų su pacientais, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, neatlikta. Gydant pacientus, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, jokių ypatingų veiksnių, į kuriuos reikėtų atsižvelgti, ir būtinybės koreguoti vaisto dozę nenumatyta (žr. 5.2 skyrių).

Senyvi pacientai

Koreguoti dozės nereikia.

 

ema-combined-h3938lt

Pg. 2

Vaikų populiacija

Episalvan saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.

Duomenų nėra.

Vartojimo metodas Vartoti ant odos.

Prieš užtepant Episalvan, nauja žaizda turi užkrešėti. Esant būtinybei, prieš užtepant Episalvan, žaizdą (sužeidimą) reikia praplauti, laikantis standartinės tvarkos, pvz., naudojant antiseptinį tirpalą.

Episalvan skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Atidarius tūbelę, preparatą reikia nedelsiant suvartoti, o pavartojus –išmesti tūbelę.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Žaizdos infekcija

Episalvan gelis yra sterilus. Vis dėlto žaizdos infekcija yra didelė ir sunki komplikacija, kuri gali pasireikšti žaizdai gyjant. Prasidėjus infekcijai, gydymą Episalvan rekomenduojama nutraukti. Pacientui gali prireikti papildomų standartinių gydymo priemonių (žr. 4.5 skyrių).

Žaizdos dydis

Vidutinis žaizdų, gydomų Episalvan atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu buvo vertinamas šio vaisto poveikis donorinių žaizdų gijimui tose vietose, iš kurių paimtas dalies odos storio transplantatas, dydis buvo 40,7 cm² (nuo 8 iki 300 cm²). Atliekant poveikio 2a laipsnio nudegimo žaizdų gijimui tyrimą, vidutinis Episalvan gydytų žaizdų dydis buvo 108 cm²(23-395 cm²).

Vartojimo trukmė

Informacijos apie Episalvan vartojimą klinikinėje praktikoje ilgiau kaip 4 savaites nėra.

Dalies storio nudegimo žaizdos

Būtina pakartotinai kritiškai įvertinti nudegimų gylį ir tai, kaip žaizdos gijo. Siekiant sumažinti hipertrofinio rando susidarymo riziką, žaizdoms, kurios vertinamos kaip negalinčios užgyti per priimtiną laikotarpį, gali prireikti chirurginių priemonių (pvz., dalies odos storio transplantacijos).

Kitų rūšių žaizdos

Klinikinės patirties, susijusios su lėtinių žaizdų, pvz., diabetinės pėdos opų, veninės kilmės kojų opų ar pūsline epidermolize sergančių pacientų žaizdų, gydymu Episalvan, nėra.

Alergija beržų žiedadulkėms

Episalvan saugu vartoti žmonėms, kurie yra alergiški beržų žiedadulkėms, kadangi šių alergenų nėra Episalvan sudėtyje.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta. Kadangi sisteminė Episalvan ekspozicija jo užtepus ant odos yra labai nedidelė, manoma, kad šis preparatas neturėtų sąveikauti su sisteminio poveikio vaistais. Klinikinių Episalvan sąveikos su vietinio poveikio preparatais tyrimų

 

ema-combined-h3938lt

Pg. 3

neatlikta. Kitų vietinio poveikio preparatų negalima vartoti kartu su Episalvan; juos reikėtų vartoti vieną po kito arba pakaitomis, atsižvelgiant į klinikinį poreikį.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Tyrimų su nėščiosiomis neatlikta.

Esant nežymiai sisteminei Episalvan ekspozicijai, nėštumo metu jokio neigiamo poveikio nesitikima. Episalvan galima vartoti nėštumo metu.

Žindymas

Duomenų, pagal kuriuos būtų galima įvertinti, ar Episalvan išsiskiria į motinos pieną, nėra.

Poveikio žindomam kūdikiui (vaikui) nesitikima, kadangi sisteminė Episalvan ekspozicija žindyvėms motinoms yra nežymi. Episalvan galima vartoti žindymo laikotarpiu, nebent vaistu gydoma žaizda krūtinės srityje.

Vaisingumas

Vaisingumo tyrimų neatlikta. Poveikio žmogaus vaisingumui nesitikima, kadangi sisteminė Episalvan ekspozicija yra nežymi.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Episalvan nedaro įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Dažniausiai nustatomos nepageidaujamos reakcijos buvo žaizdų komplikacijos

(nustatyta 2,9 proc. pacientų), odos skausmas (2,5 proc.) ir niežulys (1,3 proc.). Nepageidaujamos reakcijos buvo susijusios tik su gelio vartojimo vieta. Su žaizdų komplikacijomis susijusios nepageidaujamos reakcijos, kaip antai žaizdos infekcija ir

žaizdos nekrozė, yra dalies odos storio žaizdų gijimo komplikacijos, kurios gali būti sunkios. Taip pat žr. 4.4 skyrių.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Lentelėje toliau nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir rekomenduojamus vartoti terminus. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal sunkumą mažėjančia tvarka.

Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10,000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

 

ema-combined-h3938lt

Pg. 4

1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant klinikinius tyrimus

Organų sistemų klasė

Dažnos

Nedažnos

 

 

 

Infekcijos ir infestacijos

 

Žaizdos infekcija

Imuninės sistemos sutrikimai

 

Padidėjęs jautrumas

Odos ir poodinio audinio

Odos skausmas

Dermatitas

sutrikimai

 

 

 

Niežulys

Niežtintis išbėrimas

 

 

Raudonė

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo

 

Skausmas

vietos pažeidimai

 

 

Sužalojimai, apsinuodijimai ir

Žaizdų

 

procedūrų komplikacijos

komplikacijos*

 

* Žaizdų komplikacijos apima įvairių rūšių vietines komplikacijas, kaip antai komplikacijas po procedūros, žaizdos nekrozę, žaizdos sekreciją, netinkamą žaizdos gijimą arba žaizdos uždegimą.

Be to, literatūroje aprašytas vienas kontaktinio dermatito atvejis, apie kurį pranešta po to, kai pacientas ilgą laiką vartojo vietinio poveikio kosmetinį gaminį su beržo žievės ekstraktu.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9Perdozavimas

Perdozavimas vartojant Episalvan yra mažai tikėtinas: pacientų, kurių >300 cm2 dydžio žaizdos buvo pakartotinai tepamos Episalvan, betulino kraujo plazmoje neaptikta.

Duomenų, kuriais remiantis būtų galima ištirti atsitiktinai nuryto Episalvan poveikį, nesurinkta.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – preparatai žaizdų ir opų gydymui, ATC kodas – D03AX13.

Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis

Veiklioji medžiaga paspartino reepitelizaciją įbrėžtinės žaizdos in vitro analizėje su

žmogaus pirminiais keratinocitais naudojant 1 μg/ml dozę, o kiaulių ex vivo žaizdų gijimo modelyje – naudojant 10 µg/ml dozę. Kaip tiksliai veikia veiklioji medžiaga gyjant ant žmogaus kūno esančiai žaizdai, neištirta.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Siekiant įvertinti Episalvan veiksmingumą ir saugumą gydant dalies odos storio žaizdas, buvo atlikti trys III fazės tyrimai: du tyrimai, kurių metu buvo tiriamas dalies odos storio transplantatų donorinių žaizdų gijimas ir kuriuose dalyvavo iš viso 219 pacientų (numatytų gydyti pacientų populiacija (ITT): N=217), ir dar vienas tyrimas, kuriame

 

ema-combined-h3938lt

Pg. 5

dalyvavo 61 pacientas, kuriems diagnozuotos 2a laipsnio nudegimo žaizdos (ITT:

N=57). Pacientai su gilesnėmis nudegimo žaizdomis (2b laipsnio) neįtraukti į tyrimą.

Vidutinis minėtų 219 pacientų su dalies odos storio transplantatų donorinėmis žaizdomis, amžius buvo 53 metai; vidutinis donorinių žaizdų dydis buvo 81,5 cm2. Atliekant nudegimo žaizdų tyrimą, kuriame dalyvavo 61 pacientas, vidutinis tiriamųjų žaizdų plotas buvo 216 cm2; bendras šių pacientų nudegimų plotas buvo didesnis ir apėmė 5,8 proc. viso kūno paviršiaus ploto.

Šie III fazės tyrimai buvo aklai vertinami, perspektyviniai, remiantis individualių atvejų palyginimu kontroliuojami, atsitiktinių imčių, daugiacentriai tyrimai. Tiriamasis kiekvieno paciento žaizdos plotas buvo padalintas į du maždaug tokio paties dydžio gydomus plotus; atsitiktinės atrankos būdu buvo pasirinkta žaizdos pusė (tolimesnė ar artimesnė), ant kurios buvo tepamas tiriamasis vaistas (atliekant poveikio nudegimo

žaizdoms tyrimą, buvo galima pasirinkti dvi panašias nudegimo žaizdas). Atliekant dalies odos storio transplantatų donorinių žaizdų tyrimus, ant vienos žaizdos pusės buvo tepamas Episalvan ir klijuojamas žaizdų tvarstis, o ant kitos – tik klijuojamas toks pat neprilimpantis žaizdų tvarstis, kuris buvo vertinamas kaip kontrolinė gydymo priemonė. Atliekant poveikio 2 laipsnio nudegimo žaizdoms tyrimą, kaip kontrolinė gydymo priemonė buvo naudojamas antiseptinis žaizdų gelis su oktenidinu ir tepalu impregnuotas tinklelinis tvarstis. Gydant dalies odos storio transplantatų donorines žaizdas, vaisto buvo tepama kaskart, kai buvo keičiamas tvarstis, t. y. kas 3–4 dienas, kol žaizda visiškai užsitraukė, iki 28 dienų, o gydant 2 laipsnio nudegimo žaizdas – kas antrą dieną iki 21 dienos. Žaizdos buvo fotografuojamos per kiekvieną vizitą aklo vertinimo tikslais.

Atliekant minėtus du dalies odos storio transplantatų donorinių žaizdų tyrimus, pirminė vertinamoji baigtis buvo laiko iki žaizdos užsitraukimo (bent 95 proc. epitelizacijos), kuris buvo vertinamas remiantis aklais nuotraukų vertinimais, skirtumas tarp pacientų.

Laiko iki žaizdos užgijimo mediana buvo 14 dienų. Tos žaizdų pusės, kurios buvo gydomos Episalvan, gijo greičiau nei gydytos standartinėmis priemonėmis (vidutiniškai 1,1 dienos pagal pirmines vertinamąsias baigtis, p<0,0001, dvipusis porinis t kriterijus).

 

ema-combined-h3938lt

Pg. 6

2 lentelė. Veiksmingumo rezultatų apžvalga: laiko iki žaizdos užsitraukimo skirtumas tarp pacientų

Vidutinis laiko iki žaizdos

Dalies odos storio

2a laipsnio nudegimo

užsitraukimo (95 proc.

transplantato donorinių

žaizdų tyrimas

epitelizacijos) skirtumas tarp

žaizdų tyrimai

 

pacientų

(sujungti duomenys)

 

 

N=217

N=57

Stebėtojo atliekamas aklas

 

 

nuotraukų vertinimas (akla

 

 

apžiūra), vidutinis eksperto

 

 

vertinimas

 

 

pirminė akla apžiūra /

-1,1 dienos (PI: -1,5, -0,7)

-1 diena (PI: -1,4, -0,6)

labai konservatyvus

spartesnis žaizdų

spartesnis žaizdų

skaičiavimas (pirminė

užsitraukimas su Episalvan,

užsitraukimas su

vertinamoji baigtis DSOT

p<0,0001a

Episalvan, p<0,0001a

donorinių žaizdų tyrimuose)

 

 

a Remiantis dvipusiu poriniu t kriterijumi.

Numatytų gydyti pacientų populiacijos (ITT) duomenų aibė.

„Pirminė“ ir „antrinė“ akla apžiūra: Atliekant pirmine akla apžiūra pagrįstą vertinimą, buvo įdiegta griežta kokybės kontrolė siekiant užtikrinti stebėtojų atliekamo vertinimo aklumą. Todėl, dėl matomų gelio likučių, buvo atmesta ir pirminei aklai apžiūrai nepateikta daug nuotraukų. Antrinės aklos apžiūros metu aklą vertinimą atliekantiems stebėtojams buvo pateiktos visos nuotraukos.

„Labai konservatyvus skaičiavimas“ reiškia, kad pirmas žaizdos užsitraukimo pastebėjimas buvo vertinamas kaip žaizdos užsitraukimo laikas. Nuotraukų, kurios buvo priskirtos prie „neįvertinamų“ nuotraukų, atveju laiko iki žaizdos užsitraukimo skirtumas buvo nurodytas kaip 0. Žaizdos pusės nuotraukų serijoje neužfiksavus žaizdos užsitraukimo, buvo skaičiuojama, kad žaizda užsitraukė praėjus dienai po paskutinės nuotraukų serijos nuotraukos padarymo.

„Ne toks konservatyvus skaičiavimas“ skiriasi nuo „labai konservatyvaus skaičiavimo“ vienu aspektu: žaizdos pusės nuotraukų serijoje neužfiksavus žaizdos užsitraukimo, buvo skaičiuojama, kad žaizda užsitraukė ne diena, o trimis dienomis vėliau (vidutinis laiko intervalas tarp tvarsčio keitimų atliekant tyrimus).

PI – 95 proc. pasikliautinasis intervalas; VLŽTK – vidutinis laikas iki žaizdų tvarsčio keitimo; N – pacientų skaičius analizės duomenų aibėje; DSOT – dalies odos storio transplantatas.

Atliekant 2a laipsnio nudegimo žaizdų tyrimą, pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kurių žaizdos užgijo anksčiau (įvyko bent 95 proc. epitelizacija), procentinė dalis, remiantis aklais nuotraukų vertinimais. Laiko iki žaizdos užgijimo mediana buvo 7,3 dienos. Tarp pacientų, kurių skirtingomis priemonėmis gydytos žaizdos pusės gijo skirtingai (N=35), pacientų, kurių žaizdoje greičiau gijo ta pusė, kuri buvo gydoma Episalvan, procentinė dalis (pirminė vertinamoji dalis) (85,7 proc. [95 proc. PI:

69,7 proc., 95,2 proc.]) buvo didesnė už tų, kurių žaizdoje greičiau gijo ta pusė, kuri buvo gydoma kontroline standartine priemone (14,3 proc. [95 proc. PI: 4,8 proc., 30,3 proc.]) (p < 0,0001, binominis kriterijus).

Per kontrolinius vizitus, kurie įvyko praėjus 3 ir 12 mėnesių po operacijos dienos arba nudegimo, nustatyta, kad daugumos pacientų abi tyrimų metu gydytos žaizdų pusės buvo vienodos pagal atsinaujinusio epidermio pigmentaciją, raudonumą, tekstūrą ir plaukuotumą. Kalbant apie dalį pacientų, atlikus aklą nuotraukų vertinimą, prieita prie išvados, kad pagal buvusios žaizdos vietos pigmentaciją, raudonumą ir tekstūrą Episalvan gydytos žaizdų pusės užgijo geriau, nei standartine priemone gydytos žaizdų pusės.

Vaikų populiacija

Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Episalvan poveikio gydant odos sužalojimus tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis.

Vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje.

 

ema-combined-h3938lt

Pg. 7

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Episalvan gelis vartojamas vietiškai ant odos žaizdų ir yra prastai absorbuojamas. Remiantis trijų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 280 pacientų, duomenimis, Episalvan gelio užtepus ant atvirų žaizdų, betulino koncentracija kraujo plazmoje neviršijo natūralios foninės jo koncentracijos, kurią lemia, pvz., vartojamas maistas.

Kadangi pacientų organizme nebuvo aptikta biologiniu požiūriu svarbios betulino koncentracijos, daugiau tyrimų, susijusių su betulino pasiskirstymu, biotransformacija ir eliminacija, nebuvo atlikta.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, lokalaus toleravimo ir fototoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Kartotinių dozių toksiškumas ir lokalus toleravimas buvo tiriamas iki 4 savaičių. Ilgesnių nei 4 savaičių trukmės toksiškumo tyrimų neatlikta. Atlikus in vitro analizes, veikliosios medžiagos genotoksiškumo nenustatyta.

Kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Rafinuotas saulėgrąžų aliejus

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

Tik vienkartiniam vartojimui. Pirmą kartą atidarius tūbelę, preparatą reikia nedelsiant vartoti, o nesuvartotą likutį išmesti.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Balta suspaudžiama aliuminio tūbelė, kurios vidus padengtas epoksidine fenolio danga, o sulenkimas – sandarinamuoju mišiniu. Tūbelės uždengtos apsaugine aliuminio membrana ir užsuktos baltu polipropileno gaubteliu. Vienkartinė tūbelė supakuota kartono dėžutėje.

Pakuotės dydis: vienoje vienkartinėje tūbelėje yra 23,4 g gelio.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

 

ema-combined-h3938lt

Pg. 8

7.REGISTRUOTOJAS

Birken AG Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Öschelbronn Vokietija

Tel. +49 (0) 7233 9749 - 0 Faksas +49 (0) 7233 9749 – 210 El. paštas info@birken.eu

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/15/1069/001

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

 

ema-combined-h3938lt

Pg. 9

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai