Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa) – Pakuotės lapelis - B03XA01

Updated on site: 06-Oct-2017

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Epoetin alfa HEXAL 1 000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetin alfa HEXAL 2 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetin alfa HEXAL 3 000 TV/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetin alfa HEXAL 4 000 TV/0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetin alfa HEXAL 5 000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetin alfa HEXAL 6 000 TV/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetin alfa HEXAL 7 000 TV/0,7 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetin alfa HEXAL 8 000 TV/0,8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetin alfa HEXAL 9 000 TV/0,9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetin alfa HEXAL 10 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetin alfa HEXAL 20 000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetin alfa HEXAL 30 000 TV/0,75 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Epoetin alfa HEXAL 40 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Epoetinas alfa

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Epoetin alfa HEXAL ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Epoetin alfa HEXAL

3.Kaip vartoti Epoetin alfa HEXAL

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Epoetin alfa HEXAL

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Epoetin alfa HEXAL ir kam jis vartojamas

Epoetin alfa HEXAL sudėtyje yra veikliosios medžiagos epoetino alfa – baltymo, skatinančio kaulų čiulpus gaminti daugiau raudonųjų kraujo ląstelių, kurios turi hemoglobino (deguonį pernešančios medžiagos). Epoetinas alfa yra žmogaus baltymo eritropoetino kopija, kuri veikia taip pat.

Epoetin alfa HEXAL yra vartojamas inkstų ligos sukeltai simptominei anemijai gydyti:

hemodializuojamiems vaikams;

suaugusiems, kuriems atliekama hemodializė arba peritoninė dializė;

sunkia anemija sergantiems suaugusiesiems, kuriems iki šiol neatliekama dializė.

Jeigu sergate inkstų liga, Jums gali trūkti raudonųjų kraujo ląstelių, jei Jūsų inkstai nepakankamai gamina eritropoetino (būtino raudonųjų kraujo ląstelių gamybai). Epoetin alfa HEXAL skiriamas siekiant skatinti Jūsų kaulų čiulpus gaminti daugiau raudonųjų kraujo ląstelių.

Epoetin alfa HEXAL yra vartojamas anemijos gydymui suaugusiesiems, kuriems taikoma chemoterapija dėl standžiųjų navikų, piktybinės limfomos ar daugybinės mielomos (kaulų čiulpų vėžio), kuriems gali prireikti kraujo perpylimo. Šiems pacientams Epoetin alfa HEXAL gali sumažinti kraujo perpylimo poreikį.

Epoetin alfa HEXAL yra vartojamas suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo anemija, kurie duoda savo kraujo prieš operaciją, kad operacijos metu arba po jos jiems būtų galima suleisti

jų pačių kraujo. Kadangi Epoetin alfa HEXAL stimuliuoja raudonųjų kraujo ląstelių gamybą, iš šių žmonių gydytojai gali paimti daugiau kraujo.

Epoetin alfa HEXAL yra vartojamas vidutinio sunkumo anemija sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems bus atliekama didelės apimties ortopedinė operacija (pvz., klubo arba kelio

sąnario pakeitimo operacija), kad būtų sumažintas galimų kraujo perpylimų poreikis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Epoetin alfa HEXAL

Epoetin alfa HEXAL vartoti negalima:

jeigu yra alergija epoetinui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

jeigu Jums diagnozuota gryna eritropoezės ląstelių aplazija (kaulų čiulpai negali pakankamai gaminti raudonųjų kraujo ląstelių) po buvusio gydymo bet kokiu raudonųjų kraujo ląstelių gamybą stimuliuojančiu preparatu (įskaitant Epoetin alfa HEXAL). Žr. 4 skyrių.

jeigu Jums yra didelis kraujospūdis, kuris nėra tinkamai kontroliuojamas vaistais.

siekiant stimuliuoti Jūsų raudonųjų kraujo ląstelių gamybą (kad gydytojas galėtų iš Jūsų paimti daugiau kraujo), jeigu Jums negalima perpilti Jūsų pačių kraujo operacijos metu arba po jos.

jeigu Jums bus atliekama didelės apimties planinė ortopedinė operacija (pvz., klubo arba kelio sąnario operacija) ir Jums:

yra sunkus širdies sutrikimas;

yra sunkių venų ir arterijų sutrikimų;

neseniai buvo širdies infarktas ar insultas;

negalima vartoti vaistų kraujui skystinti.

Epoetin alfa HEXAL gali Jums netikti. Pasitarkite su gydytoju. Vartojant Epoetin alfa HEXAL, kai kuriems žmonėms reikia vartoti vaistų kraujo krešulių rizikai sumažinti. Jei negalite vartoti vaistų, kurie neleidžia susidaryti kraujo krešuliams, Epoetin alfa HEXAL vartoti negalima.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Epoetin alfa HEXAL.

Epoetin alfa HEXAL ir kiti preparatai, skatinantys raudonųjų kraujo ląstelių gamybą, gali padidinti kraujo krešulių susidarymo riziką visiems pacientams. Ši rizika gali būti didesnė, jei yra kitų krešulių susidarymo rizikos veiksnių (pvz., jeigu kraujo krešulys buvo susidaręs anksčiau arba jeigu turite antsvorio, sergate curkriniu diabetu, sergate širdies liga arba ilgai nevaikštote dėl operacijos arba ligos). Pasakykite gydytojui apie bet kurią iš šių būklių. Gydytojas padės Jums nuspręsti, ar Epoetin alfa HEXAL Jums tinka.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bent vienas iš toliau pateiktų punktų. Galbūt Jūs ir toliau galėsite vartoti Epoetin alfa HEXAL, bet prieš tai aptarkite tai su gydytoju.

Jeigu žinote, kad Jus vargina arba vargino:

aukštas kraujospūdis;

epilepsijos priepuoliai arba traukuliai;

kepenų liga;

kitos kilmės anemija;

porfirija (retas kraujo sutrikimas).

Jei sergate vėžiu, turite žinoti, kad raudonųjų kraujo ląstelių gamybą stimuliuojantys preparatai (pvz., Epoetin alfa HEXAL) gali veikti kaip augimo veiksnys, todėl teoriškai gali veikti Jūsų naviko progresavimą.

Atsižvelgiant į Jūsų būklę, gali būti pageidautina atlikti kraujo perpylimą. Aptarkite tai su savo gydytoju.

Jeigu sergate hepatitu C bei vartojate interferoną ir ribaviriną, turite aptarti tai su gydytoju, nes, vartojant epoetiną alfa kartu su interferonu ir ribavirinu, retais atvejais nustatytas silpnesnis poveikis ir sunkios anemijos formos, t. y., būklės, vadinamos gryna eritropoezės ląstelių aplazija (GELA), pasireiškimas. Epoetin alfa HEXAL nėra patvirtintas vartoti gydant su hepatitu C susijusią anemiją.

Jeigu esate pacientas, kuriam yra lėtinis inkstų nepakankamumas ir ypač jeigu tinkamai nereaguojate į Epoetin alfa HEXAL, gydytojas patikrins Jūsų Epoetin alfa HEXAL dozę, nes pakartotinai didinant Epoetin alfa HEXAL dozę, jeigu nereaguojate į gydymą, gali padidėti širdies ar kraujagyslių sutrikimo rizika ir gali padidėti miokardo infarkto, insulto ir mirties rizika.

Jei sergate vėžiu, turite žinoti, kad galvos ir kaklo bei metastazavusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, Epoetin alfa HEXAL gali būti susijęs su trumpesniu išgyvenamumu ir dažnesniais mirties atvejais.

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant preparatus, kurie stimuliuoja raudonųjų kraujo ląstelių gamybą

Epoetin alfa HEXAL priklauso preparatų, kurie, kaip ir žmogaus baltymo eritropoetinas, stimuliuoja raudonųjų kraujo ląstelių gamybą, grupei. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas visada tiksliai užregistruos, kokį preparatą vartojate. Jeigu Jums gydymo metu skiriamas kitas šios grupės vaistas (ne Epoetin alfa HEXAL), prieš pradėdami jį vartoti, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kiti vaistai ir Epoetin alfa HEXAL

Paprastai Epoetin alfa HEXAL nesąveikauja su kitais vaistais, tačiau, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Jei vartojate vaistą, vadinamą ciklosporinu (vartojamą, pvz., po inkstų transplantacijos), gydymo Epoetin alfa HEXAL metu Jūsų gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimus ciklosporino koncentracijai nustatyti.

Papildomai vartojama geležis ir kiti kraujodarą stimuliuojantys vaistai gali didinti Epoetin alfa HEXAL veiksmingumą. Gydytojas nuspręs, ar Jums jų reikia.

Jei lankotės ligoninėje, poliklinikoje arba pas šeimos gydytoją, pasakykite, kad vartojate Epoetin alfa HEXAL. Tai gali turėti įtakos kitam gydymui arba tyrimų rezultatams.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bent vienas iš toliau pateiktų punktų. Galbūt Jūs ir toliau galėsite vartoti Epoetin alfa HEXAL, bet prieš tai aptarkite tai su gydytoju:

jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia;

jeigu žindote kūdikį.

Epoetin alfa HEXAL sudėtyje yra natrio:

Epoetin alfa HEXAL dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis iš esmės yra be natrio.

3.Kaip vartoti Epoetin alfa HEXAL

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Gydytojas atliko kraujo tyrimus ir nusprendė, kad Jums būtina vartoti Epoetin alfa HEXAL.

Epoetin alfa HEXAL galima leisti:

į veną arba per vamzdelį, įstatytą į veną.

arba po oda.

Kaip leisti Epoetin alfa HEXAL, nuspręs Jūsų gydytojas. Dažniausiai vaistą leis gydytojas, slaugytoja arba kitas sveikatos priežiūros specialistas. Kai kurie žmonės, priklausomai nuo gydymo Epoetin alfa HEXAL skyrimo priežasties, vėliau gali patys išmokti leisti vaistą po oda: žr. Informacija, kaip susileisti Epoetin alfa HEXAL šio lapelio pabaigoje.

Epoetin alfa HEXAL negalima vartoti:

pasibaigus ant etiketės ir išorinės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui,

jei žinote arba manote, kad jis galėjo atsitiktinai užšalti arba

jei buvo sugedęs šaldytuvas.

Epoetin alfa HEXAL dozė apskaičiuojama pagal Jūsų kūno svorį (kilogramais). Anemijos priežastis taip pat yra veiksnys, pagal kurį gydytojas parinks reikalingą vaisto dozę.

Jums vartojant Epoetin alfa HEXAL gydytojas reguliariai tikrins Jūsų kraujospūdį.

Žmonės, sergantys inkstų liga

Gydytojas palaikys Jūsų hemoglobino koncentraciją nuo 10 iki 12 g/dl, nes per didelė hemoglobino koncentracija gali padidinti kraujo krešulių ir mirties riziką.

Įprasta pradinė Epoetin alfa HEXAL dozė suaugusiesiems ir vaikams yra 50 tarptautinių vienetų (TV) kilogramui (/kg) kūno svorio, leidžiama tris kartus per savaitę. Pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, Epoetin alfa HEXAL gali būti leidžiama du kartus per savaitę.

Suaugusiesiems ir vaikams Epoetin alfa HEXAL leidžiamas į veną arba per į veną įstatytą vamzdelį. Jei šios prieigos (per veną ar vamzdelį) nėra, Jūsų gydytojas gali nuspręsti Epoetin alfa HEXAL neleisti po oda. Tai taikoma pacientams, kuriems atliekama dializė arba ji dar neatliekama.

Gydytojas paskirs reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad matytų anemijos atsaką ir gali koreguoti dozę, paprastai ne dažniau nei kas keturias savaites.

Pagydžius anemiją, gydytojas ir toliau reguliariai tikrins Jūsų kraują. Epoetin alfa HEXAL dozė ir vartojimo dažnis gali būti toliau koreguojami, kad būtų palaikomas atsakas į gydymą. Gydytojas skirs mažiausią veiksmingą dozę, būtiną anemijos simptomams kontroliuoti.

Jeigu tinkamai nereaguojate į Epoetin alfa HEXAL, gydytojas patikrins Jūsų dozę ir Jus informuos, ar reikia keisti Epoetin alfa HEXAL dozes.

Jeigu Jums taikomas ilgesnis Epoetin alfa HEXAL dozavimo intervalas (ilgesnis nei kartą per savaitę), gali nepavykti palaikyti tinkamos hemoglobino koncentracijos ir gali reikėti didinti Epoetin alfa HEXAL dozę arba vartojimo dažnį.

Prieš pradedant gydyti Epoetin alfa HEXAL ir gydymo metu Jums gali papildomai skirti geležies preparatų, kad preparato poveikis būtų stipresnis.

Jei pradedant vartoti Epoetin alfa HEXAL Jums atliekamos dializės procedūros, gali reikėti koreguoti dializės režimą. Tai nuspręs gydytojas.

Suaugusieji, kuriems taikoma chemoterapija

Gydytojas gali pradėti gydymą Epoetin alfa HEXAL, jei Jūsų hemoglobino koncentracija yra 10 g/dl arba mažesnė.

Gydytojas palaikys hemoglobino koncentraciją nuo 10 iki 12 g/dl, nes per didelė hemoglobino koncentracija gali padidinti kraujo krešulių ir mirties riziką.

Pradinė dozė yra 150 TV kilogramui kūno svorio 3 kartus per savaitę arba 450 TV kilogramui kūno svorio, suleidžiama kartą per savaitę.

Epoetin alfa HEXAL leidžiamas po oda.

Gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus ir gali koreguoti dozę, priklausomai nuo anemijos atsako į gydymą.

Prieš pradedant gydyti Epoetin alfa HEXAL ir gydymo metu Jums gali papildomai skirti geležies preparatų, kad preparato poveikis būtų stipresnis.

Paprastai gydymas Epoetin alfa HEXAL tęsiamas vieną mėnesį pabaigus chemoterapiją.

Suaugę kraujo donorai

Įprasta dozė yra 600 TV kilogramui kūno masės, suleidžiama du kartus per savaitę.

Epoetin alfa HEXAL leidžiamas injekcijomis į veną iš karto po kraujo davimo 3 savaites iki operacijos.

Prieš pradedant gydyti Epoetin alfa HEXAL ir gydymo metu Jums gali papildomai skirti geležies preparatų, kad preparato poveikis būtų stipresnis.

Suaugusieji, kuriems numatyta didelės apimties ortopedinė operacija

Rekomenduojama dozė yra 600 TV kilogramui kūno svorio, suleidžiama kartą per savaitę.

Epoetin alfa HEXAL kas savaitę tris savaites iki operacijos ir operacijos dieną suleidžiamas po oda.

Jei reikės sutrumpinti gydymo prieš operaciją laiką, Jums bus skiriama vartoti 300 TV/kg dozę kasdien iki dešimties dienų prieš operaciją, operacijos dieną ir po to dar keturias dienas.

Jei kraujo tyrimai prieš operaciją rodo, kad hemoglobino yra per daug, gydymas bus nutrauktas.

Prieš pradedant gydyti Epoetin alfa HEXAL ir gydymo metu Jums gali papildomai skirti geležies preparatų, kad preparato poveikis būtų stipresnis.

Nurodymai kaip švirkšti Epoetin alfa HEXAL po oda

Pradėjus gydymą, Epoetin alfa HEXAL paprastai suleidžia gydytojas arba slaugytojas. Vėliau gydytojas gali pasiūlyti Jums arba Jūsų globėjui išmokti suleisti Epoetin alfa HEXAL po oda savarankiškai.

Nebandykite leisti patys, kol Jūsų neišmokė to daryti gydytojas arba slaugytoja.

Visada vartokite Epoetin alfa HEXAL tiksliai kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja.

Įsitikinkite, kad leidžiate tinkamą tirpalo kiekį, kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja.

Epoetin alfa HEXAL vartokite tik, jei jis buvo tinkamai laikomas (žr. 5 skyrių „Kaip laikyti Epoetin alfa HEXAL“).

Prieš vartodami palaukite, kol Epoetin alfa HEXAL švirkštas sušils iki kambario temperatūros. Paprastai tai trunka 15–30 minučių. Iš šaldytuvo išimto švirkšto turinį suvartokite per 3 dienas.

Vartokite tik vieną Epoetin alfa HEXAL dozę iš kiekvieno švirkšto.

Jei Epoetin alfa HEXAL leidžiamas po oda, paprastai suleidžiama ne daugiau kaip vienas mililitras (1 ml) preparato.

Epoetin alfa HEXAL leidžiamas vienas, jo negalima maišyti su kitais injekciniais tirpalais.

Nekratykite Epoetin alfa HEXAL švirkštų. Užsitesęs smarkus kratymas gali pažeisti vaistą. Nevartokite vaisto, jei jis buvo smarkiai kratomas.

Šios pakuotės lapelio pabaigoje pateikta informacija, kaip susišvirkšti Epoetin alfa HEXAL.

Ką daryti pavartojus per didelę Epoetin alfa HEXAL dozę?

Jūs turite nedelsiant informuoti gydytoją arba slaugytoją, jei manote, kad buvo suleista per didelė Epoetin alfa HEXAL dozė. Perdozavus Epoetin alfa HEXAL, nepageidaujami reiškiniai yra mažai tikėtini.

Pamiršus pavartoti Epoetin alfa HEXAL

Suleiskite kitą dozę, kai tik prisiminsite. Jei iki kitos injekcijos liko diena, praleistos dozės neleiskite ir kitą dozę vartokite pagal įprastą grafiką. Negalima leisti dvigubos dozės.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, nedelsiant informuokite apie tai gydytoją arba slaugytoją.

Labai dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 Epoetin alfa HEXAL vartotojų.

Viduriavimas

Pykinimas

Vėmimas

Karščiavimas

Pacientams, sergantiems inkstų liga, kuriems dializė dar neatliekama, nustatytas kvėpavimo takų užsikimšimas, įskaitant nosies užsikimšimą ir skaudamą gerklę.

Dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 Epoetin alfa HEXAL vartotojų.

Kraujospūdžio padidėjimas. Galvos skausmai, ypač pasireiškiantys staiga, į migreną panašūs veriančio pobūdžio galvos skausmai, sumišimo jausmas ar traukuliai gali būti staigaus kraujospūdžio padidėjimo požymis. Tokiu atveju reikalingas skubus gydymas. Esant padidėjusiam kraujospūdžiui, gali prireikti gydymo kai kuriais kitais vaistais (arba keičiant vaistų, kuriuos vartojate padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, dozes).

Kraujo krešuliai (įskaitant giliųjų venų trombozę ir emboliją), dėl kurių gali reikėti skubaus gydymo. Jų požymiai gali būti skausmas krūtinėje, dusulys ir skausmingas tinimas bei paraudimas (paprastai kojų).

Kosulys.

Bėrimai odoje gali būti alerginės reakcijos pasekmė.

Kaulų arba raumenų skausmas.

Į gripą panašios ligos simptomai, tokie kaip galvos skausmas, sąnarių skausmai, silpnumas, šaltkrėtis, nuovargis ir galvos svaigimas. Jie gali būti dažnesni gydymo pradžioje. Jeigu Jums pasireiškė šie simptomai atliekant injekcijas į veną, lėtesnis injekcijų greitis gali padėti išvengti šių simptomų ateityje.

Paraudimas, deginimas ir skausmas injekcijos vietoje.

Kulkšnių, pėdų arba rankų pirštų tinimas.

Nedažnas šalutinis poveikis

Jis gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių, vartojančių Epoetin alfa HEXAL.

Didelis kalio kiekis kraujyje, dėl ko gali sutrikti širdies ritmas (šis šalutinis poveikis labai dažnai pasireiškia pacientams, kuriems atliekama dializė).

Traukuliai.

Nosies arba kvėpavimo takų užgulimas.

Labai retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 000 Epoetin alfa HEXAL vartotojų.

Grynos eritropoezės ląstelių aplazija (GELA) simptomai

GELA reiškia, kad kaulų čiulpai gamina nepakankamai raudonųjų kraujo ląstelių. GELA sukelia staigią ir sunkią mažakraujystę. Jos simptomai:

neįprastas nuovargis;

galvos svaigimo pojūtis;

dusulys.

Labai retai gaunama pranešimų apie GELA, pasireiškusią praėjus mėnesiams arba metams po gydymo epoetinu alfa ir kitais preparatais, stimuliuojančiais raudonųjų kraujo ląstelių gamybą, kuri nustatyta dažniausiai pacientams, sergantiems inkstų liga.

Ypač gydymo pradžioje gali padidėti trombocitais vadinamų kraujo ląstelių, kurios dalyvauja besiformuojant trombams, kiekis kraujyje. Jūsų gydytojas tai patikrins.

Jeigu Jums atliekama hemodializė:

Jūsų dializės šuntas gali užkrešėti (trombozė). Esant žemam kraujospūdžiui arba jeigu Jūsų fistulė su komplikacijomis, tokios būklės tikimybė didesnė.

Kraujo krešuliai taip pat gali susiformuoti hemodializės sistemoje. Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti heparino dozę dializės metu.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu jaučiate bet kurį iš šių reiškinių arba jeigu pastebėjote bet kurį kitą poveikį vartodami Epoetin alfa HEXAL.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Epoetin alfa HEXAL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“/„Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C).

Jūs galite išimti Epoetin alfa HEXAL iš šaldytuvo ir laikyti jį kambario temperatūroje (iki 25°C temperatūros) ne ilgiau nei 3 paras. Jeigu švirkštas buvo išimtas iš šaldytuvo ir pasiekė kambario temperatūrą (iki 25°C temperatūros), jis turi būti suvartotas per 3 paras arba išmestas.

Negalima užšaldyti arba kratyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šio vaisto vartoti negalima, jei pastebėjote, kad

jis galėjo atsitiktinai užšalti arba

buvo sugedęs šaldytuvas,

tirpalas yra spalvotas arba jame matyti plaukiojančių nuosėdų,

užsandarinimas yra pažeistas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Epoetin alfa HEXAL sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra epoetinas alfa (kiekis nurodytas lentelėje toliau).

-Pagalbinės medžiagos yra natrio divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, glicinas, polisorbatas 80, vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui), natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) ir injekcinis vanduo.

Epoetin alfa HEXAL išvaizda ir kiekis pakuotėje

Epoetin alfa HEXAL tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte. Švirkštai yra užsandarinti lizdinėje plokštelėje.

Pakuotės turinys

Kiekvieno stiprumo preparato

 

kiekybinė sudėtis / tūris

Epoetino alfa kiekis

 

atitinkamose pakuotėse

 

Užpildyti švirkštai*

2 000 TV/ml:

 

 

1 000 TV/0,5 ml

8,4 mikrogramai

 

2 000 TV/1 ml

16,8 mikrogramų

 

10 000 TV/ml:

25,2 mikrogramai

 

3 000 TV/0,3 ml

 

4 000 TV/0,4 ml

33,6 mikrogramai

 

5 000 TV/0,5 ml

42,0 mikrogramai

 

6 000 TV/0,6 ml

50,4 mikrogramų

 

7 000 TV/0,7 ml

58,8 mikrogramai

 

8 000 TV/0,8 ml

67,2 mikrogramai

 

9 000 TV/0,9 ml

75,6 mikrogramai

 

10 000 TV/1 ml

84,0 mikrogramai

 

40 000 TV/ml:

168,0 mikrogramai

 

20 000 TV/0,5 ml

 

30 000 TV/0,75 ml

252,0 mikrogramai

 

40 000 TV/1 ml

336,0 mikrogramai

*Pakuotėse yra 1, 4 ar 6 užpildyti švirkštai, kurių adatos turi apsauginę priemonę arba jos neturi. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Vokietija

Gamintojas

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Hexal AG

Hexal AG

България

Luxembourg/Luxemburg

Hexal AG

Hexal AG

Česká republika

Magyarország

Hexal AG

Hexal AG

Danmark/Ísland/Norge/Sverige

Malta

Hexal AG

Hexal AG

Deutschland

Nederland

Hexal AG

Hexal AG

Eesti

Österreich

Hexal AG

Hexal AG

Tel: + 43-(0)800 29 7534

Ελλάδα

Polska

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Hexal AG

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Portugal

Hexal AG

Hexal AG

France

România

Hexal AG

Hexal AG

Hrvatska

Slovenija

Hexal AG

Hexal AG

Ireland

Slovenská republika

Hexal AG

Hexal AG

Italia

Suomi/Finland

Hexal AG

Hexal AG

Κύπρος

United Kingdom

Hexal AG

Hexal AG

Latvija

 

Hexal AG

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacija, kaip susileisti vaisto pačiam sau (pacientams, kurie serga inkstų ligos sukelta simptomine anemija, pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, arba suaugusiems pacientams, kuriems numatyta tik ortopedinė operacija)

Šiame skyriuje pateikiama informacijos apie tai, kaip Epoetin alfa HEXAL injekciją atlikti pačiam sau. Svarbu, kad nebandytumėte pats sau susišvirkšti, jeigu Jūsų specialiai neapmokė gydytojas arba slaugytojas. Epoetin alfa HEXAL tiekiamas švirkšte, kurio adata turi apsauginę priemonę arba jos neturi. Kaip vaisto leistis, Jums parodys gydytojas arba slaugytojas. Jeigu nesate tikri dėl vaisto švirkštimo arba turite kokių nors klausimų, paprašykite gydytojo arba slaugytojo pagalbos.

1.Nusiplaukite rankas.

2.Išimkite vieną švirkštą iš pakuotės ir nuimkite apsauginį dangtelį nuo injekcinės adatos. Švirkštuose yra įspausti gradavimo žiedai tam, kad prireikus būtų galima vartoti ne visą kiekį. Kiekvienas gradavimo žiedas atitinka 0,1 ml tūrį. Jei reikia vartoti ne visą švirkšto turinio kiekį, prieš injekciją nereikalingą tirpalo kiekį pašalinkite.

3.Odą injekcijos vietoje nuvalykite tamponu, suvilgytu alkoholiu.

4.Suformuokite odos raukšlę suimdami odą tarp nykščio ir rodomojo piršto.

5.Įdurkite adatą į odos raukšlę greitu, stipriu judesiu. Sušvirkškite Epoetin alfa HEXAL tirpalą, kaip Jums parodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Užpildytas švirkštas, kurio adata neturi apsauginės priemonės

6.Visą laiką laikydami suėmę odos raukšlę, lėtai ir tolygiai stumkite stūmoklį.

7.Suleidę skystį, ištraukite adatą ir atleiskite odos raukšlę. Injekcijos vietą užspauskite sausu, steriliu marlės gabalėliu.

8.Nesuvartotą preparatą ar atliekas sunaikinkite. Kiekvieną švirkštą naudokite tik vienai injekcijai.

Užpildytas švirkštas, kurio adata turi apsauginę priemonę

6.Visą laiką laikydami suėmę odos raukšlę, lėtai ir tolygiai stumkite stūmoklį, kol sušvirkšite visą dozę ir negalėsite toliau pastumti stūmoklio. Neatleiskite stūmoklio!

7.Suleidę skystį ir neatleisdami stūmoklio, ištraukite adatą, po to paleiskite odos raukšlę. Injekcijos vietą užspauskite sausu, steriliu marlės gabalėliu.

8.Atleiskite stūmoklį. Apsauginė adatos priemonė greitai pajudės ir uždengs adatą.

9.Nesuvartotą preparatą ar atliekas sunaikinkite. Kiekvieną švirkštą naudokite tik vienai injekcijai.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai