Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erivedge (vismodegib) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - L01XX43

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasErivedge
ATC kodasL01XX43
Sudėtisvismodegib
GamintojasRoche Registration Ltd

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Registruotojas, prieš pateikdamas į kiekvienos šalies narės rinką, suderina su tos šalies nacionaline kompetetinga institucija:

laiško „Mielas kolega“ nacionalinę dalį;

informacijos apie Erivedge vartojimą rinkimo metodologiją, Nėštumo prevencijos programos reikalavimų laikymąsi ir jų veiksmingumą;

sveikatos priežiūros specialistams bei pacientams skirtos medžiagos formatą ir turinį.

Vaistinio preparato pateikimo į rinką pradžioje registruotojas išplatina tiesiogiai gydytojams skirtą laišką “Mielas kolega” (angl. Direct Healthcare Professional Communication letter), kuriame turi būti:

su Vertintoju suderintas pagrindinis tekstas;

su nacionaline kompetetinga institucija suderinti nacionaliniai specifiniai reikalavimai dėl:

vaistinio preparato platinimo;

priemonių, užtikrinsiančių, kad prieš išrašant ir išduodant Erivedge visi reikiami veiksmai yra atlikti.

Registruotojas nuolat užtikrina, kad visiems gydytojams, kurie tikėtina, kad išrašys Erivedge, yra pateikiama:

Informacija apie vaistinį preparatą

Sveikatos priežiūros specialistui skirta mokomoji medžiaga Atmintinė sveikatos priežiūros specialistui

Pacientui skirta mokomoji medžiaga Atmintinė pacientui

Sveikatos priežiūros specialistui skirtoje mokomojoje medžiagoje apie Erivedge turi būti šios svarbiausios dalys:

trumpas Erivedge aprašymas, patvirtintos indikacijos ir dozavimas;

reikalavimas suteikti informaciją pacientui apie Erivedge keliamą teratogeninio poveikio pavojų ir poreikį išvengti poveikio vaisiui;

nėštumo prevencijos programos aprašymas ir pacientų skirstymas į grupes pagal lytį ir vaisingumą;

informacija apie rekomenduojamas kontracepcijos formas tiek vyrams, tiek moterims;

sveikatos priežiūros specialisto pareigos, susijusios su Erivedge išrašymu:

būtinybė pacientui teikti išsamius patarimus ir konsultacijas;

užtikrinti, kad pacientai geba laikytis saugaus Erivedge vartojimo reikalavimų;

būtinybė pacientams pateikti pacientui skirtą mokomąją medžiagą bei atmintinę pacientui.

saugumo patarimai vaisingai moteriai:

pakankamų kontracepcijos priemonių naudojimo būtinybė (net jeigu moteris neturi mėnesinių) gydymo metu ir dar 24 mėnesius po gydymo Erivedge;

nėštumo nustatymo testas mediko priežiūroje atliekamas likus ne daugiau kaip 7 dienoms iki gydymo pradžios bei kas mėnesį gydymo metu;

būtinybė įtarus nėštumą nedelsiant nutraukti gydymą Erivedge;

būtinybė pacientei nedelsiant pranešti apie įtariamą nėštumą jį gydančiam sveikatos priežiūros specialistui;

saugumo patarimai vyrui:

būtinybė gydymo metu ir dar 2 mėnesius po gydymo Erivedge pabaigos naudotis prezervatyvu, jeigu jo lytinė partnerė yra nėščia arba vaisinga moteris (net jeigu šiam vyrui yra atlikta vazektomija);

būtinybė pacientui nedelsiant pranešti jį gydančiam sveikatos priežiūros specialistui, jeigu jam vartojant Erivedge ar netrukus po Erivedge vartojimo pabaigos jo partnerė pastojo;

gydymo metu ir dar 2 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo nebūti spermos donoru.

Reikalavimai nėštumo atveju:

nurodymai įtarus nėštumą nutraukti Erivedge vartojimą;

būtinybė nukreipti tokią pacientę pas gydytoją specialistą;

nurodyti vietinę kontaktinę informaciją, kaip pranešti apie įtariamą nėštumą;

pranešimo apie nėštumą forma.

Pasakykite pacientams, kad gydymo Erivedge metu ir dar 24 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo jiems negalima duoti kraujo.

Sveikatos priežiūros specialistams skirtas klausimynas, užtikrinantis, kad pacientams buvo suteikta tinkama konsultacija.

Būtinybė užtikrinti, kad visi pacientai užpildė ir pasirašė Erivedge Konsultavimo patvirtinimo formą, kuri yra sveikatos priežiūros specialistams skirtos mokomosios medžiagos dalis.

Pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius formos.

Informacija apie metodologiją, suderintą su nacionaline kompetentinga institucija, skirtą informacijos apie Erivedge vartojimą bei farmakologinio budrumo dėl nėštumo programos reikalavimų laikymąsi ir jos realųjį veiksmingumą rinkimui.

Pacientams skirtoje mokomojoje medžiagoje apie Erivedge turi būti šios svarbiausios dalys:

informacija pacientams apie Erivedge keliamą teratogeninio poveikio pavojų ir būtinybė išvengti vaisiaus ekspozicijos;

atmintinės pacientui aprašymas;

pakankamos kontracepcijos būtinybė ir pakankamos kontracepcijos apibrėžtis;

nacionalinės ar kitos taikomos specifinės priemonės išrašyto Erivedge išdavimui;

draudimas duoti Erivedge bet kuriam kitam žmogui;

informacija, kaip išmesti nebereikalingus vaistus;

būtinybė Erivedge kapsules laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje;

gydymo metu ir dar 24 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo pacientui negalima duoti kraujo;

gydymo metu ir dar 24 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo pacientei negalima žindyti;

pacientas turi pasakyti sveikatos priežiūros specialistui apie visus nepageidaujamus reiškinius

informacija vaisingai moteriai:

nėštumo prevencijos programos aprašymas;

pakankamų kontracepcijos priemonių naudojimo būtinybė (net jeigu moteris neturi mėnesinių) gydymo metu ir dar 24 mėnesius po gydymo Erivedge;

nėštumo nustatymo testas mediko priežiūroje atliekamas likus ne daugiau kaip 7 dienoms iki gydymo pradžios bei kas mėnesį gydymo metu;

būtinybė įtarus nėštumą nedelsiant nutraukti gydymą Erivedge;

būtinybė pacientei nedelsiant pranešti apie įtariamą nėštumą ją gydančiam sveikatos priežiūros specialistui;

informacija vyrui:

būtinybė gydymo metu ir dar 2 mėnesius po gydymo Erivedge pabaigos naudotis prezervatyvu, jeigu jo lytinė partnerė yra nėščia arba vaisinga moteris (net jeigu šiam vyrui yra atlikta vazektomija);

būtinybė pacientui nedelsiant pranešti jį gydančiam sveikatos priežiūros specialistui, jeigu jam vartojant Erivedge ar netrukus po Erivedge vartojimo pabaigos jo partnerė pastojo;

gydymo metu ir dar 2 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo nebūti spermos donoru.

Atmintinę sveikatos priežiūros specialistui turi sudaryti šios svarbiausios dalys:

Informacija vaisingai moteriai:

būtinybė kas mėnesį atlikti nėštumo nustatymo testą, net jeigu pacientei išsivystė amenorėja;

pakankamų kontracepcijos priemonių naudojimo būtinybė gydymo metu ir dar 24 mėnesius po gydymo Erivedge;

gydymo metu ir dar 24 mėnesius po gydymo Erivedge negalima žindyti.

Informacija vyrui:

būtinybė lytinių santykių metu su moterimi naudotis prezervatyvu gydymo metu ir dar 2 mėnesius po gydymo Erivedge;

gydymo metu ir dar 2 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo nebūti spermos donoru.

Būtinybė pasakyti pacientams, kad jie nedelsdami praneštų savo sveikatos priežiūros specialistui, jeigu pacientei moteriai arba paciento vyro lytinei partnerei yra įtariamas nėštumas:

sveikatos priežiūros specliastas turi įvertinti nėštumo būklę, paaiškinti pacientui apei teratogeninio poveikio pavojų ir nukreipti pacientą gydytojo specialisto konsultacijai;

apie patvirtinto nėštumo atvejus sveikatos priežiūros specialistas turi pranešti registruotojui.

Priminkite pacientams, kad gydymo pabaigoje atneštų nesuvartotas kapsules (išmesti reikia laikantis vietinių reikalavimų).

Priminkite pacientams, kad jiems gydymo metu ir dar 24 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo negalima duoti kraujo.

Atmintinę pacientui turi sudaryti šios svarbiausios dalys:

Informacija pacientams apie Erivedge teratogeninio poveikio pavojų ir būtinybę išvengti vaisiaus ekspozicijos.

Gydymo metu ir dar 24 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo negalima duoti kraujo.

Informacija vaisingai moteriai:

būtinybė kas mėnesį atlikti nėštumo nustatymo testą;

būtinybė naudotis pakankamomis kontracepcijos priemonėmis;

būtinybė gydymo metu ir dar 24 mėnesius po gydymo pacientei nedelsiant pranešti apie įtariamą nėštumą ją gydančiam sveikatos priežiūros specialistui;

Informacija vyrui:

būtinybė lytinių santykių su moterimi metu naudotis prezervatyvu;

gydymo metu ir dar 2 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo nebūti spermos donoru;

būtinybė pacientui nedelsiant pranešti jį gydančiam sveikatos priežiūros specialistui, jeigu jam vartojant Erivedge ar per2 mėnesius po Erivedge vartojimo pabaigos jo partnerė pastojo

Nesuvartotas kapsules gydymo pabaigoje grąžinti (išmesti reikia laikantis vietinių reikalavimų).

Skubios pagalbos telefono numeris.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai