Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Esbriet (pirfenidone) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - L04AX05

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasEsbriet
ATC kodasL04AX05
Sudėtispirfenidone
GamintojasRoche Registration Limited

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).

C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Registruotojas pradės poregistracinį saugumo tyrimą (PST), sukurdamas stebėjimo duomenų registrą, kad galėtų kaupti informaciją apie pacientų, kuriems buvo paskirtas Esbriet, demografinius duomenis ir įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą. Šių duomenų reikia siekiant daugiau sužinoti apie pirfenidono ilgalaikio saugumo charakteristikas, remiantis svarbia nustatyta ir galima rizika ir trūkstama informacija, kaip nurodyta Esbriet rizikos valdymo plane.

Registruotojas turi užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistą rinkai, visi gydytojai, kurie turėtų skirti Esbriet savo pacientams, gautų gydytojų informacijos paketą, kuriame būtų:

preparato informaciniai dokumentai (preparato charakteristikų santrauka);

informacija gydytojui (saugumo kontrolinių klausimų sąrašai);

informacija pacientui (paciento pakuotės lapelis).

Esbriet saugumo klausimų kontroliniame sąraše turėtų būti ši pagrindinė su kepenų veikla ir jautrumu šviesai susijusi informacija:

Kepenų veikla

Esbriet negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta sunkių kepenų veiklos sutrikimų arba paskutinės stadijos kepenų liga.

Gydant Esbriet gali padidėti transaminazių koncentracija kraujo serume.

Prieš pradedant gydymą Esbriet, o vėliau nuolat reikia stebėti kepenų veiklos tyrimų rezultatus.

Reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems padidėja kepenų fermentų aktyvumas, atitinkamai koreguojant preparato dozę arba nutraukiant gydymą šiuo preparatu.

Jautrumas šviesai

Pacientai turėtų žinoti, kad Esbriet siejamas su įsijautrinimo šviesai reakcijomis ir kad reikia imtis profilaktinių priemonių šioms reakcijoms išvengti.

Pacientams rekomenduojama vengti tiesioginės saulės šviesos (įskaitant ultravioletinių spindulių lempų šviesą) arba stengtis kuo mažiau būti joje.

Pacientams reikia nurodyti kasdien naudoti apsaugos nuo saulės preparatą, dėvėti drabužius, kurie apsaugotų nuo saulės poveikio, ir vengti kitų vaistinių preparatų, kurie sukelia jautrumą šviesai.

Informacijoje gydytojams reikia paraginti vaistus skiriančius gydytojus pranešti apie sunkias nepageidaujamas reakcijas ir ypač svarbias kliniškai reikšmingas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant

įsijautrinimo šviesai reakcijas ir odos išbėrimą;

kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimus nuo normos;

kitas kliniškai reikšmingas nepageidaujamas reakcijas (vaistą paskyrusio gydytojo sprendimu).

Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis

Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.

Aprašymas

Terminas

Esbriet (pirfenidono) poregistracinis saugumo tyrimas: prospektyvinis stebėjimo

2017 m.

duomenų registras, skirtas įvertinti ilgalaikius saugumo duomenis įprastinėje

rugsėjo 30 d.

klinikinėje praktikoje.

 

Saugumo atnaujinimai turi sutapti su Periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų

 

(PASP) grafiku. Galutinė poregistracinio saugumo tyrimo (PST) ataskaita turi būti

 

pateikta 2017 m. rugsėjo 30 d.

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai