Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Esmya (ulipristal acetate) - G03XB02

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasEsmya
ATC kodasG03XB02
Sudėtisulipristal acetate
GamintojasGedeon Richter Ltd.  

Esmya

ulipristalio acetatas

Šis dokumentas yra Esmya Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Esmya rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Esmya?

Esmya yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ulipristalio acetato. Jis tiekiamas tabletėmis (po 5 mg).

Kam vartojamas Esmya?

Esmya vartojamas vidutinio sunkumo ir sunkiems gimdos fibromų – nevėžinių (gerybinių) gimdos navikų – sukeliamiems simptomams malšinti suaugusioms vaisingo amžiaus moterims.

Vaistas skiriamas moterims prieš fibromų operaciją ir taip pat gali būti skiriamas kitoms moterims ilgalaikiam gydymui, tačiau su pertraukomis.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Esmya?

Esmya yra geriamasis vaistas; rekomenduojama jo dozė – viena tabletė kartą per parą ne ilgiau kaip tris mėnesius. Trijų mėnesių gydymo kursą galima pakartoti. Gydymą visada reikia pradėti pirmąją menstruacijų ciklo savaitę (prasidėjus kraujavimui). Daugiau informacijos galima rasti pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Esmya?

Esmya veiklioji medžiaga ulipristalio acetatas yra selektyvusis progesterono receptoriaus moduliatorius.

Jis slopina hormono progesterono, kuris kontroliuoja gimdos gleivinės augimą, receptorių. Kai kurioms

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

moterims progesteronas gali paskatinti fibromų augimą ir dėl to sukelti gausų kraujavimą iš gimdos (kraujavimą iš gimdos menstruacijų arba ne menstruacijų metu), anemiją (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimą dėl kraujavimo) ir pilvo skausmą (menstruacijų sukeltą skausmą arba skausmą pilvo srityje). Sustabdžius progesterono veikimą, fibromų ląstelės nustoja dalytis ir žūva, todėl fibromos sumažėja ir jų sukelti simptomai susilpnėja.

Kaip buvo tiriamas Esmya?

Esmya tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 549 moterimis, kurioms diagnozuotos simptominės gimdos fibromos ir kurias numatyta operuoti siekiant pašalinti fibromas. Abejuose tyrimuose gydymas truko tris mėnesius (1 gydymo kursas).

Viename tyrime lygintas Esmya ir placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikis suaugusioms moterims, sergančioms gausiu kraujavimu iš gimdos ir anemija. Visoms pacientėms taip pat buvo skiriami geležies papildai anemijai gydyti. Pagrindiniai vaisto veiksmingumo rodikliai buvo gausaus kraujavimo ir jo sukeltos anemijos, taip pat fibromų sumažėjimas.

Antrame tyrime lygintas Esmya ir kito fibromoms gydyti skirto vaisto leuprorelino poveikis.

Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo po gydymo sumažėjęs gausus kraujavimas iš gimdos.

Ilgalaikis gydymo vaistu Esmya poveikis buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 451 moterimi, sergančia simptominėmis gimdos fibromomis. Joms skirtas 4 mėnesių gydymo Esmya kursas. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo procentinė dalis moterų, kurioms per 35 dienas kraujingos išskyros (minimalus kraujavimas iš gimdos) pasireiškė ne ilgiau kaip 1 dieną.

Kokia Esmya nauda nustatyta tyrimuose?

Įrodyta, kad Esmya veiksmingai malšino moterų, kurioms diagnozuotos gimdos fibromos ir numatoma operacija joms pašalinti, patiriamus simptomus.

Pirmame tyrime menstruacinis kraujavimas sumažėjo 91,5 proc. tris mėnesius Esmya vartojusių moterų, palyginti su 18,8 proc. placebą vartojusių moterų. Be to, fibromos labiau sumažėjo moterims, kurios vartojo Esmya, nei toms, kurioms buvo skirtas placebas.

Antrame tyrime trijų mėnesių gydymas Esmya buvo toks pat veiksmingas kaip ir gydymas leuprorelinu mažinant gausų kraujavimą iš gimdos. Gausus kraujavimas iš gimdos sumažėjo 90,3 proc. Esmya gydytų moterų ir 89,1 proc. leuprorelinu gydytų moterų.

Atliekant ilgalaikį tyrimą, 49 proc. Esmya 5 mg vartojusių moterų (95 iš 195 vertintų moterų) kraujingos išskyros pasireiškė ne ilgiau kaip vieną dieną per 35 dienas po 4 gydymo kursų ir 70 proc. moterų kraujavimas pasireiškė ne ilgiau kaip vieną dieną per 35 dienas 4-to gydymo kurso pabaigoje. Taip pat nustatyta, kad sumažėjo fibromų dydis.

Kokia rizika siejama su Esmya vartojimu?

Dažniausi Esmya šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientei iš 10) buvo amenorėja (menstruacijų nebuvimas) ir endometriumo išvešėjimas (gimdos gleivinės išvešėjimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Esmya, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Esmya negalima vartoti nėščioms arba krūtimi maitinančioms moterims, moterims, kurioms kraujavimas iš lytinių organų pasireiškia dėl neaiškios priežasties, bet ne dėl gimdos fibromų, arba moterims, kurios serga gimdos, gimdos kaklelio, kiaušidžių arba krūties vėžiu. Visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Esmya buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Esmya nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti vaisto rinkodaros leidimą. CHMP nusprendė, kad Esmya veiksmingai mažina kraujavimą ir anemiją, taip pat fibromų dydį moterims, kurioms reikalinga fibromų šalinimo operacija. Esmya taip pat buvo veiksmingas stabdant kraujavimą ir mažinant fibromų dydį, kai vaistas vartojamas ilgą laiką, bet su pertraukomis (iki 4 gydymo kursų). Nekilo abejonių dėl vaisto saugumo. Endometriumo išvešėjimas, pasireiškęs kai kurioms pacientėms, paprastai išnykdavo pabaigus gydymą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Esmya vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Esmya vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Esmya preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Be to, Esmya prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad šį vaistą skiriantys gydytojai gautų papildomą mokomąją medžiagą apie Esmya vartojimo saugumą, taip pat rekomendacijas, kaip stebėti ir kontroliuoti endometriumo pokyčius, susijusius su Esmya vartojimu.

Kita informacija apie Esmya

Europos Komisija 2012 m. vasario 23 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Esmya rinkodaros leidimą.

Išsamų Esmya EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą Esmya rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-06.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai