Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Esmya (ulipristal acetate) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - G03XB02

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasEsmya
ATC kodasG03XB02
Sudėtisulipristal acetate
GamintojasGedeon Richter Ltd.  

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Cenexi

17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny

Prancūzija

Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest

Gyömrői út 19-21 Vengrija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Prieš pateikdamas vaistinį produktą kiekvienos valstybės narės rinkai registruotojas turi gauti kompetentingos nacionalinės priežiūros institucijos patvirtinimą dėl mokomosios medžiagos turinio ir formato.

Registruotojas turi užtikrinti, kad pateikimo į rinką metu ir vėliau visiems Esmya skiriantiems gydytojams ir patologams, tiriantiems Esmya gydytų pacientų mėginius, būtų pateikta mokomoji medžiaga.

Mokomąją medžiagą turi sudaryti:

mokomoji medžiaga skiriantiems gydytojams (ginekologams), kurią sudaro: o antraštinis laiškas;

o PCS;

o gydytojui skirtas Esmya skyrimo vadovas.

mokomoji medžiaga patologams, kurią sudaro:

o patologo vadovas;

oUSB raktas arba kompaktinis diskas su skaitmeniniais mėginių vaizdais (skaitmeninė biblioteka su didelės raiškos vaizdais);

o PCS.

Mokomąją medžiagą turi sudaryti šie esminiai elementai.

Gydytojui skirtas preparato skyrimo vadovas:

išsamios gimdos gleivinės suvešėjimo valdymo rekomendacijos;

priminimas dėl ulipristalio acetato poveikio gimdos gleivinei;

būtinybė informuoti patologą, kad pacientai buvo gydomi Esmya, jei biopsijos / chirurginiai mėginiai turi būti siunčiami tirti;

indikacijos;

dozavimas: 5 mg tabletė kartą per parą kiekvieno 3 mėnesių trukmės gydymo kurso metu. Gydymas turėtų būti pradėtas atsiradus menstruacijoms: pirmasis gydymo kursas turėtų prasidėti per pirmą menstruacijų savaitę, kartotinis gydymo kursas turi būti pradėtas ne anksčiau kaip per pirmą antrujų menstruacijų savaitę po ankstesniojo gydymo kurso pabaigos. Gydymo kursai visada turi būti pradėtas pirmąją menstruacijų savaitę. Gydantis gydytojas turėtų informuoti pacientę apie pertraukų tarp gydymo kursų būtinybę.

vartojimas draudžiamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu, esant nežinomos kilmės kraujavimui iš lyties organų arba dėl kitos priežasties, nei gimdos fibroma, ir gimdos, gimdos kaklelio, kiaušidžių arba krūties vėžio atveju;

nėra saugumo duomenų apie poveikį gimdos gleivinei, kuomet gydymas be pertraukos tęsiamas ilgiau kaip 3 mėnesius;

gimdos gleivinės suvešėjimo atveju, nutraukus tyrimą ir atsiradus menstruacijoms, turi būti atliekamas tyrimas, laikantis įprastos klinikinės praktikos, kuris skirtas atmesti kitas būkles. rekomenduojama periodiškai tirti gimdos gleivinę gydant pakartotinai su pertraukomis, įskaitant kasmetinį tyrimą ultragarsu, atliekamą po menstruacijų atsiradimo netaikant gydymo. Jei pastebėtas gimdos gleivinės suvešėjimas, kuris išliko po menstruacijų atsiradimo netaikant gydymo arba po 3 mėnesių nuo gydymo kurso pabaigos ir (arba) pastebėtas pakitęs kraujavimas, yra būtina atlikti tyrimą, įskaitant endometrinę biopsiją, kad būtų galima atmesti kitus gretutinius sveikatos būklės sutrikimus, įskaitant piktybinį gimdos gleivinės naviką.

patologams skirta mokomoji medžiaga:

pagrindinis Esmya poveikis Progesterono receptorių moduliatoriaus susijusiems endometriumo pakitimams (PAEC) ir kuo jie skiriasi nuo nepaveikto estrogeno poveikio;

PAEC, nepaveikto estrogeno ir endometriumo hiperplazijos diferencinė diagnozė.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai