Evarrest (human fibrinogen / human thrombin) – Preparato charakteristikų santrauka - B02BC30

Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EVARREST audinių klijų matrica

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Pagalbinėmedžiaga, kurios poveikis žinomas:

Audinių klijų matricoje yra iki 3,0 mmol (68,8 mg) natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Audinių klijų matrica.

EVARREST yra baltai geltonos spalvos bioabsorbuojamas sudėtinis gaminys, pagamintas iš lanksčios sudėtinės matricos, padengtos žmogaus fibrinogenu ir žmogaus trombinu. Veiklioji audinių klijų matricos pusė padengta milteliais, neveikliojoje pusėje yra įspaustas bangos ornamentas.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Palaikomojo gydymo priemonė suaugusiųjų chirurgijoje kai standartinių chirurginių būdų nepakanka (žr.

5.1skyrių):

-hemostazei pagerinti.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

EVARREST turi taikyti tik patyrę chirurgai.

Dozavimas

Koks EVARREST kiekis turi būti taikomas ir kaip dažnai, visada turi priklausyti nuo pagrindinių klinikinių paciento poreikių.

Taikoma dozė nustatoma remiantis kintamaisiais, įskaitant chirurginės intervencijos tipą, ploto dydį ir numatomo taikymo režimą bei naudojimų skaičių.

Vartojamas EVARREST kiekis priklauso nuo gydomos kraujavimo srities ploto ir vietos. EVARREST matrica turi būti uždedama taip, kad ji išsikištų maždaug 1-2 cm už kraujavimo srities ribų. Matricą galima apkirpti, kad dydžiu ir forma ji atitiktų kraujuojančią sritį.

Klinikiniuose tyrimuose nebuvo tirtas EVARREST vartojimas kraujavimo sritims, didesnėms negu galima uždengti viena EVARREST matrica. EVARREST turi būti uždedama tik vienu sluoksniu taip, kad uždengtų 1-2 cm nekraujuojančių audinių arba gretimos EVARREST audinių klijų matricos.

Vienu metu galima apdoroti kelias kraujavimo sritis. Iš viso ant kūno gali likti ne daugiau kaip dvi 10,2 cm x 10,2 cm matricos arba keturios 5,1 cm x 10,2 cm matricos, nes didesnio kiekio vartojimo ilgalaikės patirties nepakanka. Daugiau nei keturių 10,2 cm x 10,2 cm matricų arba keturių 5,1 cm x 10,2 cm matricų vartojimas arba jų vartojimas pacientams, kurie anksčiau buvo veikiami EVARREST, neištirtas.

Jei kraujavimas nesustoja uždėjus vieną EVARREST, galima pakartoti gydymą.

Vaikų populiacija

EVARREST saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 18 metų dar neištirtas. Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Vartoti tik ant pažeistos vietos.

Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Vaistinį preparatą reikia vartoti tik pagal šiam vaistiniam preparatui rekomenduojamą instrukciją (žr. 6.6 skyrių).

4.3Kontraindikacijos

●EVARREST negalima vartoti kraujagyslės viduje.

●Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

●EVARREST negalima taikyti smarkiam kraujavimui dėl didelių didžiųjų arterijų ar venų pažeidimo stabdyti, kai reikia atstatyti pažeistą kraujagyslės sienelę ir išlaikyti kraujagyslės praeinamumą, kai dėl šio kraujavimo EVARREST nuolat būtų veikiama kraujo srovės ir (arba) slėgio gydymo ir preparato absorbcijos metu.

●EVARREST negalima vartoti uždarose vietose (pvz., į kaulų angas, kitas kaulais apribotas zonas, aplink jas arba greta jų), nes išsiplėtęs gali spausti nervus ar kraujagysles.

●EVARREST negalima vartoti esant aktyviai infekcijai arba užterštose kūno vietose, nes gali pasireikšti infekcija.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartoti tik ant pažeistos vietos. Negalima vartoti kraujagyslės viduje.

Preparatą netyčia įdėjus į kraujagyslę, gali pasireikšti gyvybei pavojingos tromboembolinės komplikacijos.

Kaip ir vartojant bet kokius baltymų turinčius vaistinius preparatus, galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos. Padidėjusio jautrumo reakcijos požymiai yra dilgėlinė, išplitusi dilgėlinė, spaudimas krūtinėje, švokštimas, hipotenzija ir anafilaksija. Jeigu atsiranda šių simptomų, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir taikyti kitus kraujavimą stabdančius vaistinius preparatus ar metodus.

Ištikus šokui, būtina taikyti įprastinius šoko gydymo metodus.

EVARREST turi būti nevartojamas vietoj siūlių ar kitų mechaninio kraujagyslių perrišimo siūlais formų, taikomų didesniam arteriniam kraujavimui sustabdyti.

Vartojimas, apie kurį nepakanka duomenų

Nepakanka duomenų, kad būtų galima patvirtinti šio preparato vartojimą neurochirurgijoje ar kraujavimui stabdyti per lankstų endoskopą, kraujagyslių chirurgijoje arba atliekant virškinimo trakto anastomozes.

Kaip ir bet kurių implantuotų preparatų atveju, organizme gali išsivystyti reakcijos į svetimkūnį.

EVARREST reikia naudoti tik vienu sluoksniu tokio dydžio su maždaug 1-2 cm užleidimu ant nekraujuojančio audinio, padedant jam geriau prikibti prie žaizdos. EVARREST dydis turi būti tik toks, koks būtinas kraujavimui sustabdyti.

EVARREST audinių klijų matricoje yra iki 3,0 mmol (68,8 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Siekiant išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar duotame kraujyje ir plazmoje nėra tam tikrų infekcijos žymenų, taip pat į gamybos procesą įtraukiami etapai, kurių metu virusai padaromi nekenksmingi arba yra pašalinami. Nepaisant to, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistinius preparatus, negali būti visiškai paneigta infekcijos sukėlėjų perdavimo tikimybė. Taip pat yra tikimybė, kad bus perduoti nežinomi ar nauji virusai ir kiti ligos sukėlėjai.

Minėtos priemonės laikomos veiksminga apsauga nuo apvalkalą turinčių virusų, pvz., žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B (HBV) ir hepatito C (HCV) virusų bei apvalkalo neturinčio hepatito A (HAV) viruso. Šios priemonės gali būti ribotai veiksmingos virusams be apvalkalo, pvz., parvo virusui B19. Parvo viruso B19 infekcija gali būti sunki nėščioms moterims (vaisiaus infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema yra nusilpusi ar kuriems yra sutrikusi eritropoezė (pvz., sergantiems hemolizine anemija).

Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant EVARREST užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti ryšį tarp paciento ir preparato serijos numerio.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta.

Kaip ir vartojant kitų panašių preparatų arba trombino tirpalų, šis preparatas gali būti denatūruotas paveikus tirpalams, kuriuose yra alkoholio, jodo arba sunkiųjų metalų (pvz., antiseptiniams tirpalams). Prieš taikant preparatą tokios medžiagos turi būti pašalintos didžiausia įmanoma apimtimi.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikinių kontroliuojamųjų tyrimų metu fibrino audinių klijų / hemostatikų vartojimo žmogaus nėštumo arba žindymo metu saugumas nenustatytas. Nepakanka eksperimentinių tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima įvertinti saugumą reprodukcijai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, nėštumo eigai ir perinataliniam bei postnataliniam vystymuisi.

Todėl vaistinis preparatas turi būti skiriamas nėščioms ir žindančioms moterims, tik jeigu kliniškai reikalinga.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos (įskaitant tokius sutrikimus, kaip angioedema, deginimas ir dilgčiojimas preparato uždėjimo vietoje, bronchų spazmas, šiurpulys, paraudimas, išplitusi dilgėlinė, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, mieguistumas, pykinimas, nerimavimas, tachikardija, spaudimas krūtinėje, spengimas ausyse, vėmimas, švokštimas ir kt.) gali pasireikšti retais atvejais pacientams, kurie buvo gydyti fibrino audinių klijais / hemostatikais. Pavieniais atvejais šios reakcijos progresavo iki sunkios anafilaksijos. Tokios reakcijos gali pasireikšti ypač tada, jei preparatas taikomas pakartotinai arba skiriamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas sudedamosioms preparato dalims.

Retais atvejais gali atsirasti antikūnų prieš fibrino audinių klijų / hemostatikų preparatų komponentus.

Preparatą netyčia įdėjus į kraujagyslę, gali pasireikšti tromboembolinės komplikacijos (žr. 4.4 skyrių).

Apie saugumą, susijusį su užkrato perdavimu, žr. 4.4 skyriuje.

Nepageidaujamos reakcijos

EVARREST saugumo duomenys atspindi pooperacines komplikacijas, paprastai susijusias su chirurginėmis situacijomis, kuriose buvo atliekami tyrimai, ir su pagrindine pacientų liga. Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai,buvo kraujavimas ir padidėjęs fibrinogeno kiekis, sunkiausios nepageidaujamos reakcijos buvo aspiracija, plaučių embolija ir kraujavimas.

EVARREST buvo naudojamas minkštųjų audinių kraujavimui gydyti retroperitoninių, intraadominalinių, dubens ar torakalinių operacijų metu, siūlių angų kraujavimui gydyti širdies ir kraujagyslių operacijų metu bei parenchiminiam kraujavimui gydyti kepenų ar inkstų operacijų metu visuose klinikiniuose tyrimuose, į kuriuos buvo įtrauktas 381 tiriamasis, gydytas EVARREST, ir 272 kontroliniai tiriamieji. Iš įtrauktų tiriamųjų 4,7 % EVARREST gydytų tiriamųjų (18 iš 381 tiriamųjų) ir 2,6 % kontrolinių tiriamųjų (7 iš 272 tiriamųjų) patyrė vieną ar kelias nepageidaujamas reakcijas.

Poregistracinis saugumo tyrimas, į kurį buvo įtraukta 150 tiriamųjų, buvo atliktas naudojant EVARREST. Tai buvo prospektyvinis, atsitiktinių imčių, kontroliuojamas, vieno centro tyrimas, kurio metu buvo stebimas klinikinis EVARREST naudojimas, palyginti su gydymo standartu (GS), taikant minkštųjų audinių kraujavimui intraabdominalinių, retroperitoninių, dubens ir ne širdies torakalinių operacijų metu. Gydymo standartas buvo spaudimas ranka (SR) vietiniu absorbuojančiu hemostatu (VAH) ar be jo arba bet koks papildomas hemostazės metodas, kurį chirurgas laiko savo gydymo standartu.

Tyrimo tiriamieji buvo stebimi po operacijos iki išrašymo ir 30 dieną (+/-14 dienų) po išrašymo. Tromboembolinių reiškinių dažnis, pooperacinių kraujavimo reiškinių, ypač susijusių su tiksline kraujavimo vieta, dažnis ir padidėjusios fibrinogeno koncentracijos kraujyje dažnis buvo įvertinti ir registruoti iki 30 dienų kontrolinio stebėjimo laikotarpiu.

Vienas (1 iš 75) nepageidaujamų giliųjų venų trombozės reakcijų buvo nustatyta EVARREST grupėje.

Imunogeniškumas buvo vertintas minkštųjų audinių klinikiniuose tyrimuose tiriant kraujo mėginius, paimtus pradinio įvertinimo metu, praėjus 4-6 savaitėms ir 8-10 savaičių po operacijos, kad būtų nustatyti antikūnai prieš žmogaus trombiną ir fibrinogeną imunofermentiniais tyrimais. Trims iš 145 tiriamųjų

(~2 %) EVARREST gydytoje grupėje po gydymo buvo padidėjęs antikūnų prieš trombiną titras. Dviems iš 145 tiriamųjų (~1 %) EVARREST gydytoje grupėje buvo laikinas antikūnų prieš fibrinogeną titro padidėjimas, titras grįžo į pradinį lygį 8-10 savaitę.

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėse

Aštuoniųklinikinių tyrimų naudojant EVARREST duomenys buvo sujungti į sudėtinį duomenų rinkinį ir toliau esančioje lentelėje pateiktas pasireiškimo dažnis apskaičiuotas remiantis šiuo duomenų rinkiniu. Į integruotasanalizes įtraukti 381 pacientai, kuriems buvo taikytas gydymas EVARREST, ir 272 pacientų, kurie buvo gydomi kontroliniu preparatu.

Visos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų metu, pasireiškė mažesniu nei 1 % dažniu (nedažni). Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo nustatytos kaip atskiri reiškiniai: intraabdominalinis kraujavimas, pilvo pūtimas, anemija, krūtinės ertmės drenavimas, skystis pleuroje, pilvo abscesas, ascitas, giliųjų venų trombozė, lokalizuotas intraabdominalinio skysčio susikaupimas, operacinis kraujavimas, išeminė žarnyno ir plaučių embolija, išskyrus padidėjusią fibrinogeno koncentraciją kraujyje (3 reiškiniai, 0,8 %), anastomozinis kraujavimas (3 reiškiniai, 0,8 %) ir poprocedūrinis kraujavimas (2 reiškiniai,

0,5 %).

Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal dažnį taip: labai dažni(≥1/10); dažni(nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni(nuo ≥1/1 000 iki 1/100); reti(nuo ≥1/10 000 iki 1/1 000); labai reti(1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Plaučių embolija

Kraujo krešulių, įskaitant tuos, kurie gali nukeliauti kraujagyslėmis į kitus organus, ypač plaučius (plaučių embolas), gali atsirasti po bet kokios didelės operacijos. EVARREST klinikiniuose tyrimuose nebuvo nustatyta trombozinių reiškinių dažnio skirtumo tarp EVARREST ir kontrolinės grupių, tai nerodo padidėjusios EVARREST vartojimo rizikos. Dėl chirurginių procedūrų pobūdžio ir fiziologinės reakcijos į chirurginę traumą visiems operuojamiems tiriamiesiems yra tromboembolijos rizika.

Giliųjų venų trombozė

Bendras giliųjų venų trombozės dažnis klinikinių tyrimų metu atitiko paskelbtus duomenis ir nerodė padidėjusios tromboembolinių reiškinių rizikos EVARREST gydytiems tiriamiesiems, nors pagal turimus duomenis šios rizikos negalima visiškai atmesti.

Antikūnai prieš trombiną

Klinikinio tyrimo grupėje trims iš 145 tiriamųjų (~2 %), gydytų EVARREST, po gydymo nustatytas didesnis antikūnų prieš trombiną titras. Nei vienam pacientui jokioje gydymo grupėje nenustatyta reikšmingo antikūnų prieš trombiną ar fibrinogeną pokyčio.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimosistema.

4.9Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antihemoraginiai preparatai, vietiniai hemostatikai, ATC kodas – B02BC30

Veikimo mechanizmas

EVARREST sudarytas iš žmogaus fibrinogeno ir žmogaus trombino išdžiovintos dangos ant absorbuojamos sudėtinės matricos paviršiaus. Sąlytyje su fiziologiniais skysčiais, pvz., krauju, limfa ar fiziologiniu tirpalu, dangos sudedamosios dalys aktyvinamos, ir fibrinogeno bei trombino reakcija

pradeda paskutinę fiziologinę kraujo krešėjimo fazę. Fibrinogenas paverčiamas fibrino monomerais, kurie spontaniškai polimerizuojasi į fibrino krešulį, tvirtai laikantįmatricą prie žaizdos paviršiaus. Po to dėl endogeninio XIII faktoriaus poveikio fibrino grandinės kryžiuojasi ir sudaro stiprų, mechaniškai stabilų fibrino tinklą, pasižymintį geromis sukibimo savybėmis.

Sudėtinė matrica yra sudaryta iš poliglaktino 910 ir oksiduotos regeneruotos celiuliozės, paprastai naudojamos hemostazei. Matrica suteikia biologiniams komponentams fizinę atramą ir didelį paviršių, užtikrina mechaninį preparato vientisumą ir palaiko krešulių susidarymą. EVARREST krešulių susidarymas yra integruotas su matrica; ji sudaro mechaninę užtvarą kraujavimui ir sutvirtina žaizdos vietą. Kol fibrinas suskyla ir organizmas absorbuoja preparatą, vyksta natūralus gijimo procesas; manoma, kad absorbcija (kuriįrodyta gyvūnų modeliuose su graužikais ir kiaulėmis) trunka maždaug 8 savaites,

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Iš viso 141 tiriamasis (111 gydytų EVARREST ir 30 – kontroliniu preparatu), kuriems buvo atliktos pilvo, retroperitoninės, dubens ir torakalinės (ne širdies) operacijos, dalyvavo klinikiniuose tyrimuose, kurių metu nustatytas hemostazinis poveikis esant lengvam arba vidutiniam kraujavimui iš minkštųjų audinių. Kitu tyrimu, kuriame dalyvavo 91 pacientas (jiems buvo atliktoss pilvo, retroperitoninės, dubens ir torakalinės (ne širdies) operacijos [59 gydyti EVARREST ir 32 – kontroliniu preparatu]), nustatytas hemostazinis poveikis esant dideliam kraujavimui iš minkštųjų audinių. Atliekant du klinikinius tyrimus kuriuose dalyvavo 206 pacientai, kuriems buvo atliktos kepenų operacijos (110 gydomi EVARREST ir 96 – kontroliniu preparatu), įrodytas hemostazinis poveikis nuolatinio parenchiminio kraujavimo atveju.

Buvo atliktas prospektyvinis atsitiktinių imčių kontroliuojamas klinikinis tyrimas, įtraukiant 156 tiriamuosius (76 EVARREST, 80 hemostatinės matricos grupėse), kuriame buvo įrodytas EVARREST kaip papildomos priemonės prie stabdant kraujavimą metu širdies ir kraujagyslių chirurgijos.

Vaikų populiacija

Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti EVARREST tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis kraujavimui dėl chirurginių procedūrų stabdyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).

5.2Farmakokinetinės savybės

EVARREST skirtas vartoti tik ant pažeistos vietos. Negalima vartoti į kraujagyslę. Todėl vartojimo žmonėms į kraujagyslę farmakokinetikos tyrimų neatlikta.

Buvo atlikti tyrimai su triušiais norint įvertinti trombino absorbciją ir eliminaciją uždedant preparatą ant nupjauto kepenų paviršiaus atliekant dalinę kepenų rezekciją. Naudojant 125I-trombiną nustatyta, kad suirus trombinui vyksta lėta biologiškai neveiklių peptidų absorbcija, kuri pasiekia Cmax plazmoje po 6-8 valandų. Esant Cmax koncentracija plazmoje sudarė tik 1-2 % pavartotos dozės.

Fibrino audinių klijai / hemostatikai yra metabolizuojami taip pat kaip endogeninis fibrinas, fibrinolizės ir fagocitozės būdu.

Absorbavus biologinius komponentus, visiškai absorbuojami matricos komponentai (poliglaktinas 910 ir oksiduota regeneruota celiuliozė). Tyrimų su gyvūnais metu EVARREST buvo absorbuojamas per

56 paras vartojant numatytą klinikinę dozę.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Hemostazinis EVARREST veiksmingumas buvo įrodytas eilėje gyvūnų modelių, tarp kitų vertinamųjų baigčių įvertinant laiką iki kraujavimo sustojimo ir kraujo netekimą po gydymo.

Citotoksiškumo, įjautrinimo, odos reaktyvumo, ūminio sisteminio toksiškumo, medžiagos sukelto pirogeniškumo, poūmio toksiškumo, genotoksiškumo, implantacijos ir hemo-suderinamumo ikiklinikinių tyrimų su matricos komponentais duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

90 parų tyrimas su žiurkėmis, siekiant įvertinti poūmį sisteminį EVARREST toksiškumą ir imunogeniškumą jį implantavus po oda, nerodė jokių toksinio poveikio ir padidėjusio imunogeniškumo, susijusio su fibrino audinių klijų preparatais, požymių.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtinė matrica (poliglaktinas 910 ir oksiduota regeneruota celiuliozė) 20 mg/cm2 Arginino hidrochloridas

Glicinas

Natrio chloridas Natrio citratas Kalcio chloridas Žmogaus albuminas Manitolis

Natrio acetatas

6.2Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai

Atidarius folijos paketėlį, EVARREST gali likti steriliame lauke, kad galima būtų jį naudoti procedūros metu.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

10,2 cm x 10,2 cm audinių klijų matrica dėkle (poliesterio). Dėklas yra paketėlyje (poliesterio, laminuotame aliuminio folija) su plomba. 1 audinių klijų matricos pakuotės dydis 10,2 cm x 10,2 cm.

5,1 cm x 10,2 cm audinių klijų matrica dėkle (poliesterio). Dėklas yra paketėlyje (poliesterio, laminuotame aliuminio folija) su plomba. 2 audinių klijų matricų pakuotės dydis 5,1 cm x 10,2 cm.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Naudojimo instrukcijos taip pat aprašytos pakuotės lapelio dalyje, skirtoje sveikatos priežiūros specialistams.

●EVARREST tiekiamas paruoštas vartoti steriliose pakuotėse ir turi būti ruošiamas steriliai aseptinėmis sąlygomis. Išmeskite pažeistas pakuotes.

●Norėdami atidaryti preparatą, išimkite folijos paketėlį iš dėžutės, atsargiai atplėškite folijos paketėlį, neliesdami vidinio folijos paviršiaus arba balto sterilaus dėklo su EVARREST.

●Išimkite baltą sterilų dėklą iš paketėlio ir padėkite steriliame lauke.

●Tvirtai laikykite dėklą delne taip, kad ta jo pusė, kurioje yra skylės, būtų nukreipta į viršų ir, kita ranka laikydami už dėklo šone esančių išsikišimų, nuimkite dėklo viršų.

●Apatinėje dėklo dalyje yra EVARREST matrica, padėta veikliąja puse žemyn. Veiklioji pusė padengta milteliais. Neveikliojoje pusėje yra įspaustas bangų ornamentas.

●Atidarę EVARREST, laikykite jį sausai. Preparatas gali likti steriliame lauke, kad būtų galima jį naudoti procedūros metu. EVARREST neprilimpa prie pirštinių, žnyplių ar chirurginių instrumentų.

EVARREST vartojimas

Uždėjus EVARREST, reikia jį tvirtai ranka prispaudus palaikyti maždaug 3 minutes.

1.Steriliomis žirklėmis atsargiai apkirpkite EVARREST iki tokio dydžio ir formos, kad uždengtų kraujuojančią vietą ir išsikištų už jos maždaug 1-2 cm. Ant dėklo EVARREST turi būti padėtas veikliąja, milteliais padengta baltai geltonos spalvos puse žemyn.

2.Jei reikia, pašalinkite kraujo arba skysčio perteklių iš tos vietos, kur bus dedama matrica, kad pagerėtų matomumas. Reikia tiksliai nustatyti kraujavimo šaltinį ir užtikrinti, kad EVARREST būtų uždėtas tiesiai ant kraujavimo šaltinio ir jį visiškai uždengtų. EVARREST gali būti vartojamas aktyviai kraujuojančioje vietoje.

3.Uždėkite EVARREST veikliąja puse ant kraujavimo vietos taip, kad jis visiškai liestųsi su audiniu. Vaistinis preparatas suaktyvinamas susilietęs su skysčiu ir prikimba bei prisiderina prie audinio.

4.Uždėkite atitinkamo dydžio EVARREST gabalą, kad jis tinkamai padengtų visą kraujavimo sritį ir dar užeitų maždaug 1-2 cm ant nekraujuojančio audinio, padedant jam geriau prilipti prie žaizdos srities.

5a) Laikykite sausą ar drėgną chirurginę marlę ar laparotomijos tamponus ant EVARREST, kad jis visiškai liestųsi su kraujuojančiu paviršiumi.

5b) Hemostazei užtikrinti nedelsdami ranka prispauskite visą EVARREST paviršių (įskaitant užleistą sritį) pakankamai stipriai, kad sustabdytumėte visą kraujavimą. Spauskite maždaug 3 minutes, kad kraujavimas sustotų.

6.Atsargiai nuimkite chirurginę marlę ar laparotomijos tamponus nuo naudojimo vietos, stengdamiesi nepažeisti ar neišjudinti EVARREST arba krešulio. Apžiūrėkite EVARREST, kad įsitikintumėte, jog kraujavimas sustojo ir kad kraujavimo vietoje matrica nesusisuko. Jei netinkamai uždėta, nuimkite EVARREST ir uždėkite naują EVARREST audinių klijų matricą. EVARREST lieka vietoje, prikimba prie audinio ir yra absorbuojamas.

7.Operacijos metu reikia stebėti vietą, kurioje buvo uždėta matrica, tikrinant, ar palaikoma hemostazė.

Pakartotinis uždėjimas

●Jei EVARREST audinių klijų matrica susiraukšlėja, susiglamžo ar susisuka, gali prireikti ją uždėti pakartotinai. Jei netenkina EVARREST uždėjimas, nuimkite panaudotą EVARREST audinių klijų matricą ir uždėkite naują, pakartodami anksčiau aprašytą procedūrą.

●Jei kraujuoja dėl to, kad nepakankamai uždengta kraujuojanti sritis, galima uždėti papildomas EVARREST audinių klijų matricas. Uždėkite vienu sluoksniu; užtikrinkite, kad kraštai išsikištų (maždaug 1-2 cm) už esamos EVARREST audinių klijų matricos.

●Jeigu kraujavimas tęsiasi dėl to, kad matrica nevisiškai prilipo prie audinio (kraujavimas tęsiasi po žaizdos sutvarkymo), nuimkite EVARREST audinių klijų matricą ir uždėkite naują.

●Jei kraujavimas tęsiasi per apibrėžtą užspaudimo laiką arba po jo, nuimkite panaudotą EVARREST audinių klijų matricą ir apžiūrėkite kraujavimo vietą. Jei nereikia imtis kitų kraujavimą stabdančių priemonių (t. y., standartinių chirurginių metodų), pakartokite uždėjimo procedūrą su nauja EVARREST audinių klijų matrica.

Tvarkymas

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

OmrixBiopharmaceuticalsNV

Leonardo DaVincilaan 15

1831 Diegem

Belgija

Telefonas: + 32 2 746 30 00

Faksas: + 32 2 746 30 01

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/13/868/001

EU/1/13/868/002

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2013 m. rugsėjo 29 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.