Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evarrest (human fibrinogen / human thrombin) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - B02BC30

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasEvarrest
ATC kodasB02BC30
Sudėtishuman fibrinogen / human thrombin
GamintojasOmrix Biopharmaceuticals N. V.

A.BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinė sveikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

Žmogaus fibrinogeno ir Žmogaus trombino: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.

Plasma Fractionation Institute (Omrix -PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center

Ramat Gan 5262000 POB 888

Kiryat Ono 5510801 Izraelis

Žmogaus fibrinogeno:

Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP)

5 Kiryat Hamada St.

Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605 Izraelis

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo DaVincilaan 15 1831 Diegem

Belgija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, įsigyjamas pagal specialų receptą (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).

Oficialus serijų išleidimas

Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai