Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evarrest (human fibrinogen / human thrombin) – Pakuotės lapelis - B02BC30

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasEvarrest
ATC kodasB02BC30
Sudėtishuman fibrinogen / human thrombin
GamintojasOmrix Biopharmaceuticals N. V.

Pakuotės lapelis:informacija pacientui

EVARREST audinių klijų matrica

Žmogaus fibrinogenas, žmogaustrombinas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra EVARREST ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant EVARREST

3.Kaip vartoti EVARREST

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti EVARREST

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra EVARREST ir kam jis vartojamas

EVARREST yra sudėtinis preparatas, pagamintas iš absorbuojamos medžiagos (matricos), padengtos žmogausžmogausfibrinogenu ir žmogausžmogaus trombinu.

Fibrinogenas yra kraujo baltymas, kuris, paveiktas fermento trombino, sudaro fibrino krešulį. Kai sausi milteliai, kuriais padengtas EVARREST, yra sudrėkinami, trombinas pradeda veikti fibrinogeną ir greitai susidaro krešulys. Fibrino krešulys įsiterpia į matricą ir EVARREST tvirtai prikimba prie aplinkinio audinio.

EVARREST taikomas suaugusiesiems chirurginių operacijų metu kraujavimui ir kraujo prasisunkimui iš žaizdos sustabdyti. Jis uždedamas tiesiogiai ant audinio, prie kurio jis tvirtai prilimpa ir sustabdo kraujavimą. Jis paliekamas vietoje po operacijos ir yra organizmo absorbuojamas.

2.Kas žinotina prieš vartojant EVARREST

Chirurgas neturi Jūsų gydyti EVARREST šiomis aplinkybėmis:

EVARREST negalima taikyti kraujagyslės viduje.

Jūsų negalima gydyti EVARREST, jeigu yra alergija žmogaus fibrinogenui ar žmogaus trombinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

EVARREST negalima vartoti didelių arterijų arba venų sienelių pažeidimui gydyti, nes ten jį veikia nuolatinė kraujo srovė ir slėgis.

EVARREST negalima vartoti uždarose vietose (pvz., į kaulų angas ar kanalus arba kitas kaulais apribotas zonas, aplink jas arba greta jų), kur jis gali išsiplėsti ir spausti nervus ar kraujagysles.

EVARREST negalima vartoti esant aktyviai infekcijai arba užterštose kūno vietose, nes gali pasireikšti infekcija.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su chirurgu, prieš pradedant Jus gydyti EVARREST.

Vartojimas, apie kurį nepakanka duomenų

EVARREST vartojimas nebuvo tiriamas šių procedūrų metu, todėl nėra informacijos, ar jis yra veiksmingas:

-galvos ar nugaros smegenų chirurgijoje;

-kraujavimui iš skrandžio ar žarnyno stabdyti vartojant preparatą per endoskopą (vamzdelį);

-chirurginio žarnos atstatymo sandarinimui.

Reakcijos į svetimkūnį

Kaip ir visų implantuotų preparatų atveju, organizme gali išsivystyti reakcija į svetimkūnį. Tai gali sutrikdyti gijimą. EVARREST reikia naudoti tik vienu sluoksniu tokio dydžio, kad uždengtų maždaug 1-2 cm nekraujuojančio audinio, kad geriau prikibtų prie kraujuojančios srities. EVARREST dydis turi būti tik toks, koks būtinas kraujavimui sustabdyti.

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Galima alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcija. Tokios reakcijos požymiai yra dilgėlinė, išbėrimas, spaudimo jausmas krūtinėje, švokštimas, kraujospūdžio kritimas ir anafilaksija (sunki reakcija su greita pradžia). Jeigu šių simptomų atsiranda operacijos metu, preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Infekcijos sukėlėjų pernešimas

Gaminant vaistus iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių siekiant išvengti infekcijos pernešimo pacientams. Tai yra:

-kruopšti kraujo ir plazmos donorų atranka užtikrinant galimų infekcijų nešiotojų atmetimą;

-viso donorų kraujo ir surinktos plazmos tyrimai dėl virusų / infekcijos požymių;

-į kraujo ir plazmos perdirbimo procesą įtraukiami etapai, kurių metu virusai padaromi nekenksmingi arba yra pašalinami.

Nepaisant šių priemonių, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistinius preparatus, negalima visiškai paneigti tikimybės, kad bus perduota infekcija. Tai taip pat galioja nežinomiems ar naujai atsiradusiems virusams ir kitiems infekcijų sukėlėjams.

Priemonės, kurių imamasi gaminant trombiną ir fibrinogeną, yra laikomos veiksmingomis virusams su apvalkalu, pvz., žmogaus imunodeficito virusui (ŽIV), hepatito B virusui ir hepatito C virusui, ir hepatito A virusui be apvalkalo. Šios priemonės gali būti ribotai veiksmingos virusams be apvalkalo, pvz., parvo virusui B19. Parvo viruso B19 infekcija gali būti sunki nėščioms moterims (vaisiaus infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema nusilpusi ar sergantiems kai kurių rūšių anemija (pvz., pjautuvine mažakraujyste arba hemolizine anemija).

Labai rekomenduojama kiekvieną kartą, kai vartojate EVARREST, užrašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų registruojamos vartotos serijos.

Vaikams ir paaugliams

EVARREST nerekomenduojama skirti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.

Kiti vaistai ir EVARREST

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nepakanka informacijos apie tai, ar yra kokie nors konkretūs pavojai, susiję su EVARREST vartojimu nėštumo ar žindymo metu, ir ar jis gali turėti įtakos vaisingumui. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

EVARREST sudėtyje yra natrio

EVARREST audinių klijų matricoje yra iki 3,0 mmol (68,8 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. Kaip vartoti EVARREST

Chirurgas vartos EVARREST operacijos metu. Jis yra uždedamas ir tvirtai spaudžiamas ant kraujuojančio audinio maždaug 3 minutes. EVARREST aktyvuojamas dėl sąlyčio su krauju ar kitais skysčiais ir tvirtai prilimpa prie audinio. Paliktą vartojimo vietoje preparatą organizmas absorbuojamas maždaug per

8 savaites.

EVARREST galima apkirpti iki tokio dydžio ir formos, kad atitiktų kraujuojančią sritį. Pavartoto EVARREST kiekis priklausys nuo operacijos metu gydomo kraujuojančio paviršiaus ploto ir vietos.

EVARREST reikia naudoti tik vienu sluoksniu. Jei reikia, galima panaudoti iki dviejų 10,2 cm x 10,2 cm matricų arba iki keturių 5,1 cm x 10,2 cm matricų, kad uždengtų visą kraujuojančią sritį ir išsikištų už jos maždaug 1-2 cm. Jei kraujavimas vis dar tęsiasi, EVARREST audinių klijų matricą galima pašalinti ir uždėti naują.

Bendras EVARREST kiekis, paliktas organizme po operacijos, turi neviršyti dviejų 10,2 cm x 10,2 cm audinių klijų matricų dydžio arba keturių 5,1 cm x 10,2 cm audinių klijų matricų dydžio.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šie klinikinių tyrimų metu nustatyti nepageidaujami reiškiniai buvo laikomi susiję su EVARREST:

Sunkiausias šalutinis poveikis

Kraujavimas (hemoragija)

-Iš dviejų kraujagyslių jungties (anastomozinis kraujavimas); pagal dažnį buvo nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).

-Iš žarnyno (virškinimo trakto kraujavimas); pagal dažnį buvo nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).

-Operacijos metu (kraujavimas operacijos metu); pagal dažnį buvo nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).

-Po operacijos (pooperacinis kraujavimas); pagal dažnį buvo nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).

Kraujo krešulys (tromboembolija)

-Venose, ypač kojų (giliųjų venų trombozė)

-Plaučių arterijose (plaučių embolija)

Abu šie reiškiniai buvo nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).

Netyčinis skysčių įkvėpimas į kvėpavimo takus (aspiracija), skysčių susikaupimas ertmėse aplink plaučius; pagal dažnį buvo nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).

Skysčių susikaupimas pilve, pilvo tinimas; pagal dažnį buvo nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).

Skysčių susikaupimas kasoje; pagal dažnį buvo nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).

Padidėjęs fibrinogeno kiekis kraujyje; pagal dažnį buvo nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).

Jei Jūs patiriate tokius simptomus kaip vėmimas su krauju, kraujas išmatose, kraujas drenavimo vamzdelyje, išeinančiame iš pilvo, patinimas ar odos spalvos pokyčiai galūnėse, krūtinės skausmas ir dusulys ir (arba) kitus simptomus, susijusius su operacija, nedelsdami susisiekite su gydytoju ar chirurgu.

EVARREST sudėtyje yra fibrino audinių klijų komponentų. Fibrino audinių klijai retais atvejais (ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) gali sukelti alerginę reakciją. Jei Jums pasireiškė alerginė reakcija, gali

pasireikšti vienas ar daugiau iš šių simptomų: patinimas po oda (angioedema), odos išbėrimas, dilgėlinė arba pūslės (dilgėlinė), spaudimas krūtinėje, šaltkrėtis, paraudimas, galvos skausmas, žemas kraujo spaudimas, mieguistumas, pykinimas, nerimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, dilgčiojimas, vėmimas ar švokštimas. Jeigu Jums po operacijos pasireiškė bet kuris šių simptomų, turite pasitarti su gydytoju ar chirurgu.

Taip pat yra teorinė galimybė, kad Jūsų organizme gali atsirasti antikūnų prieš baltymus, esančius EVARREST sudėtyje, jie gali trukdyti kraujui krešėti. Šio reiškinio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti EVARREST

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant folijos paketėlio ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

EVARREST reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, jo negalima užšaldyti. Prieš vartojant EVARREST visą laiką turi būti laikomas sausai, kad būtų išvengta jo išankstinio suaktyvinimo.

Folijos paketėlis apsaugo EVARREST nuo drėgmės ir mikrobiologinio užteršimo.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

EVARREST sudėtis

-Veikliosios medžiagos yra

-Žmogaus fibrinogenas (8,1 mg/cm2)

-Žmogaus trombinas (40 TV/cm2)

-Pagalbinės medžiagos yra

-Sudėtinė matrica (poliglaktinas 910 ir oksiduota regeneruota celiuliozė)

-Arginino hidrochloridas

-Glicinas

-Natrio chloridas

-Natrio citratas

-Kalcio chloridas

-Žmogaus albuminas

-Manitolis

-Natrio acetatas

EVARREST išvaizda ir kiekis pakuotėje

EVARREST tiekiamas audinių klijų matricos 10,2 cm x 10,2 cm dydžio forma. Pakuotėje yra 1 audinių klijų matrica; ir audinių klijų matricos 5,1 cm x 10,2 cm dydžio forma; pakuotėje yra 2 audinių klijų matricos.

Registruotojas ir gamintojas

OmrixBiopharmaceuticalsNV

Leonardo DaVincilaan 15

1831 Diegem

Belgija

Telefonas: + 32 2 746 30 00

Faksas: + 32 2 746 30 01

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į gamintoją:

PharmacovigilanceDepartment

Omrix BiopharmaceuticalsLtd

Plasma Fractionation Institute (Omrix - PFI), MDA Services Center

Sheba Medical Center

Ramat Gan 5262000

POB 888

Kiryat Ono 5510801

Izraelis

Telefonas: +972-3-5316512

Faksas: +972-3-5316590

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyjehttp://www.ema.europa.eu.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vartojimo instrukcija

Perskaitykite prieš atidarydami pakuotę

EVARREST ruošimas

EVARREST tiekiamas paruoštas vartoti steriliose pakuotėse ir turi būti ruošiamas steriliai aseptinėmis sąlygomis. Išmeskite pažeistas pakuotes, nes negalima pakartotinai sterilizuoti.

Norėdami atidaryti preparatą, išimkite folijos paketėlį iš dėžutės, atsargiai atplėškite folijos paketėlį, neliesdami vidinio folijos paviršiaus arba balto sterilaus dėklo su EVARREST.

Išimkite baltą sterilų dėklą iš maišelio ir padėkite steriliame lauke.

Tvirtai laikykite dėklą delne taip, kad ta jo pusė, kurioje yra skylės, būtų nukreipta į viršų ir, kita ranka laikydami už dėklo šone esančių išsikišimų, nuimkite dėklo viršų.

Apatinėje dėklo dalyje yra EVARREST, padėtas veikliąja puse žemyn. Veiklioji pusė padengta milteliais. Neveikliojoje pusėje yra įspaustas bangos ornamentas.

Atidarę EVARREST, laikykite jį sausai. EVARREST audinių klijų matrica gali likti steriliame lauke, kad galima būtų ją naudoti procedūros metu. EVARREST neprilimpa prie pirštinių, žnyplių ar chirurginių instrumentų.

Kaip laikyti EVARREST

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikykite ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

EVARREST vartojimas

Vartoti tik ant pažeistos vietos. Uždėjus EVARREST, reikia ją tvirtai ranka prispaudus palaikyti maždaug 3 minutes.

1.Steriliomis žirklėmis atsargiai apkirpkite EVARREST iki tokio dydžio ir formos, kad uždengtų kraujuojančią vietą ir išsikištų už jos maždaug 1-2 cm. Ant dėklo EVARREST turi būti padėtas veikliąja, milteliais padengta, baltai geltonos spalvos puse žemyn.

2.Jei reikia, pašalinkite kraujo arba skysčio perteklių iš tos vietos, kur bus dedama matrica, kad pagerėtų matomumas. Reikia tiksliai nustatyti kraujavimo šaltinį ir reikia užtikrinti, kad

EVARREST būtų uždėtas tiesiai ant kraujavimo šaltinio ir jį visiškai uždengtų. EVARREST gali būti naudojama aktyviai kraujuojančioje vietoje.

3.Uždėkite EVARREST veikliąja puse ant kraujavimo vietos taip, kad jis visiškai liestųsi su audiniu. Vaistinis preparatas suaktyvinamas susilietęs su skysčiu ir prikimba bei prisiderina prie audinio.

4.Uždėkite atitinkamo dydžio EVARREST gabalą, kad jis tinkamai padengtų visą kraujavimo sritį ir dar užeitų maždaug 1-2 cm ant nekraujuojančio audinio, padedant jam geriau priliptų prie žaizdos.

5a) Uždėkite sausą ar drėgną chirurginę marlę ar laparotomijos tamponus ant EVARREST, kad jis visiškai liestųsi su kraujuojančiu paviršiumi.

5b) Norėdami užtikrinti hemostazę, nedelsdami prispauskite visą EVARREST paviršių (įskaitant užleistą sritį) kad sustabdytumėte kraujavimą. Spauskite maždaug 3 minutes, kad kraujavimas sustotų.

6.Atsargiai nuimkite chirurginę marlę ar laparotomijos tamponus nuo aplikacijos vietos, stengdamiesi nepažeisti ar neišjudinti EVARREST arba krešulio. Apžiūrėkite EVARREST, kad įsitikintumėte, jog kraujavimas sustojo ir kad kraujavimo vietoje matrica nesusisuko. Jei netinkamai uždėta,

nuimkite EVARREST ir uždėkite naują EVARREST matricą. EVARREST lieka vietoje, prikimba prie audinių ir yra absorbuojamas.

7.Operacijos metu reikia stebėti vietą, kur buvo uždėta matrica, norint įsitikinti, kad kraujavimas sustojo.

Pakartotinis uždėjimas

Jei EVARREST audinių klijų matrica susiraukšlėja, susiglamžo ar susisuka, gali prireikti ją uždėti pakartotinai. Jei netenkina EVARREST uždėjimas, nuimkite panaudotą EVARREST audinių klijų matricą ir uždėkite naują, pakartodami anksčiau aprašytą procedūrą.

Jei kraujuoja dėl to, kad nepakankamai uždengta kraujuojanti sritis, galima uždėti papildomas EVARREST audinių klijų matricas. Uždėkite vienu sluoksniu; užtikrinkite, kad kraštai išsikištų (maždaug 1-2 cm) už esamos EVARREST audinių klijų matricos.

Jeigu kraujavimas tęsiasi dėl to, kad matrica nevisiškai prilipo prie audinio (kraujavimas tęsiasi po žaizdos sutvarkymo), nuimkite EVARREST audinių klijų matricą ir uždėkite naują.

Jei kraujavimas tęsiasi per apibrėžtą užspaudimo laiką arba po jo, nuimkite panaudotą EVARREST audinių klijų matricą ir apžiūrėkite kraujavimo vietą. Jei nereikia imtis kitų kraujavimą stabdančių priemonių (t. y., standartinių chirurginių metodų), pakartokite uždėjimo procedūrą su nauja EVARREST audinių klijų matrica.

Tvarkymas

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai