Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evicel (human fibrinogen / human thrombin) – Preparato charakteristikų santrauka - B02BC

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasEvicel
ATC kodasB02BC
Sudėtishuman fibrinogen / human thrombin
GamintojasOmrix Biopharmaceuticals N. V.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EVICEL tirpalai audinių klijams.

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veikliosios medžiagos yra šios:

 

 

1 ml flakonas

2 ml flakonas

5 ml flakonas

 

 

 

 

1 sudedamoji dalis

 

 

 

Krešėjimą

skatinantis žmogaus

 

 

baltymas,

kurio sudėtyje

yra 50–90 mg

100–180 mg

250–450 mg

daugiausia

fibrinogeno

ir

 

 

fibronektino*

 

 

 

2 sudedamoji dalis

800–1 200 TV

1 600–2 400 TV

4 000–6 000 TV

Žmogaus trombinas

 

 

 

* Bendras baltymo kiekis yra 80–120 mg/ml.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Tirpalai audinių klijams.

Skaidrūs arba šiek tiek opalescuojantys tirpalai.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

EVICEL naudojamas chirurgijoje kaip pagalbinis gydymo metodas kraujavimui stabdyti, kai nepakanka standartinių chirurginių metodų (žr. 5.1 skyrių).

EVICEL galima naudoti ir kaip papildomą siūlės sutvirtinimo priemonę kraujavimui stabdyti atliekant kraujagyslių operacijas ir siūlės sandarinimui uždarant kietąjį smegenų dangalą.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

EVICEL gali naudoti tik patyrę chirurgai, kurie buvo apmokyti naudoti EVICEL.

Dozavimas

EVICEL kiekis ir naudojimo dažnis visada turi būti nustatomas pagal paciento klinikinius poreikius.

Taikytina dozė priklauso nuo įvairių kintamųjų, taip pat, bet ne tik nuo chirurginės intervencijos rūšies, ploto, kuriame reikia skirti vaistinį preparatą, vaistinio preparato vartojimo būdo bei skyrimo skaičiaus. Kaip naudoti vaistinį preparatą konkrečiu atveju turi spręsti gydantis gydytojas. Kraujagyslių chirurgijos kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose buvo naudota ne didesnė nei 4 ml individuali dozė, siūlės sandarinimui uždarant kietąjį smegenų dangalą buvo naudojamos iki 8 ml dozės, o retroperitoninio tarpo ar intraabdominalinėje chirurgijoje – ne didesnė nei 10 ml dozė. Kita vertus, tam tikrų procedūrų metu (pvz., esant kepenų traumoms) gali prireikti didesnio vaistinio preparato kiekio.

Vaistinio preparato, skiriamo į pasirinktą anatominę vietą arba tikslinio paviršiaus sritį, pradinės dozės kiekio turėtų pakakti visam numatomam plotui padengti. Prireikus, vaistinio preparato skyrimą galima kartoti.

Vartojimo metodas

Vartoti ant pažeistos vietos.

Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Vartoti reikia tik laikantis nurodymų ir su šiam preparatui rekomenduojamais prietaisais (žr. 6.6 skyrių).

Prieš užpurškiant EVICEL, žaizdos paviršiaus plotą reikia standartiniais būdais nusausinti (pvz., uždedant ir keičiant kompresus, tamponus, naudojant siurbimo įtaisus).

Siekiant išvengti gyvybei pavojingos oro arba dujų embolijos pavojaus, EVICEL reikia purkšti tik naudojant suslėgtas CO2 dujas. Žr. 4.4 ir 6.6 skyrius dėl konkrečių rekomendacijų dėl būtino purškalo slėgio, atstumo nuo audinių per chirurginę procedūrą ir aplikatoriaus antgalio tipo.

4.3Kontraindikacijos

EVICEL negalima skirti į kraujagysles.

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

EVICEL negalima purkšti endoskopinių procedūrų metu. Apie laparoskopiją žr. 4.4 skyrių.

EVICEL negalima naudoti kietojo smegenų dangalo siūlei sandarinti, jeigu susiuvus yra didesni nei 2 mm tarpai.

EVICEL negalima naudoti kaip klijų kietojo smegenų dangalo lopams fiksuoti.

EVICEL negalima naudoti kaip audinių klijų, kai kietojo smegenų dangalo negalima susiūti.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartoti tik ant pažeistos vietos. Neskirti į kraujagysles.

Vaistiniam preparatui netyčia patekus į kraujagysles, gali pasireikšti gyvybei pavojų keliančių tromboembolinių komplikacijų.

EVICEL purškimui naudojant purkštuvus su slėgio reguliatoriumi pasitaikė gyvybei pavojų keliančių oro ar dujų embolijų. Nustatyta, kad šis reiškinys yra susijęs su purkštuvo naudojimu, taikant didesnį už rekomenduojamą slėgį ir (arba) purškiant arti audinių paviršiaus.

EVICEL galima purkšti tik jeigu galima tiksliai nustatyti purškimo atstumą, ypač laparoskopijų metu. Purškimo atstumas nuo audinių ir CO2 spaudimas turi būti gamintojo rekomenduojamose ribose (slėgį ir atstumą žr. 6.6 skyriuje esančioje lentelėje).

Purškiant EVICEL, reikia stebėti kraujospūdžio, pulso, prisotinimo deguonimi ir CO2 kiekio iškvėpimo pabaigoje pokyčius, nes gali pasireikšti dujų embolija.

Naudojant su šiuo produktu papildomus antgalius, reikia laikytis antgalių naudojimo instrukcijos.

Prieš naudojant EVICEL, būtina pasirūpinti, kad kūno dalys, ant kurių nereikia skirti vaistinio preparato, būtų pakankamai apsaugotos (pridengtos) ir būtų išvengta audinių sulipimo nepageidaujamose vietose.

Reikia vartoti EVICEL plonu sluoksniu. Per didelis krešulio storis gali turėti neigiamos įtakos preparato veiksmingumui ir žaizdų gijimo procesui.

Duomenų, patvirtinančių, kad šį vaistinį preparatą galima naudoti audiniams klijuoti, per lankstų endoskopą kraujavimui stabdyti ar gastrointestinalinėms anastomozėms, nepakanka.

Kaip ir naudojant bet kurį kitą baltymų preparatą, gali pasireikšti alerginio pobūdžio padidėjusio jautrumo reakcijų. Padidėjusio jautrumo reakcijų požymiai yra dilgėlinė, generalizuota dilgėlinė, veržimo pojūtis krūtinės srityje, švokštimas, hipotenzija ir anafilaksija. Pasireiškus šiems simptomams, vaistinio preparato naudojimą būtina nedelsiant nutraukti.

Šoko atveju reikia pradėti skirti standartinį šoko gydymą.

EVICEL naudojimas kietojo smegenų dangalo siūlės sandarinimui kartu su implantais iš sintetinių medžiagų ar kietojo dangalo lopais nebuvo vertintas klinikiniuose tyrimuose.

EVICEL naudojimas pacientams, kuriems per 7 dienas po operacijos bus taikoma spindulinė terapija, neištirtas. Nežinoma, ar spindulinė terapija gali turėti įtakos fibrino audinių klijų veiksmingumui, kai naudojama siūlės sandarinimui uždarant kietąjį smegenų dangalą.

Prieš naudojant EVICEL kietojo smegenų dangalo siūlės sandarinimui, būtina visiškai sustabdyti kraujavimą.

EVICEL, kaip audinių klijų, naudojimas transfenoidalinių ir otoneurochirurginių procedūrų metu neištirtas.Infekcijų, kurias sukelia iš žmogaus kraujo ar plazmos paruošti medicininiai preparatai, tipinės prevencijos priemonės – tai donorų atranka, atskirų donorų kraujo ir plazmos bankų patikrinimas, siekiant nustatyti, ar juose nėra specifinių infekcijos žymenų bei veiksmingi gamybos etapai virusams nukenksminti ir (arba) panaikinti. Nepaisant šių priemonių, skiriant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijų sukėlėjų perdavimo galimybės. Tai taikytina ir visiems nežinomiems ar naujai atsiradusiems virusams ar kitiems sukėlėjams.

Taikomos priemonės laikomos veiksmingomis tokiems apvalkalą turintiems virusams kaip ŽIV, hepatito C ir hepatito B virusams bei neturinčiam apvalkalo hepatito A virusui. Taikomos priemonės gali būti nepakankamai veiksmingos prieš tokius neturinčius apvalkalo virusus kaip parvovirusas B19.

Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims, sergantiems imunodeficitu ar padidėjusia eritropoeze (pvz., hemolizine anemija).

Primygtinai rekomenduojama kiekvienąkart skiriant EVICEL užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad visuomet būtų galima nustatyti, kurios serijos preparatas buvo vartojamas kiekvienam pacientui.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta.

Kaip ir kiti panašūs preparatai ar trombino tirpalai, tirpalų, kurių sudėtyje yra alkoholio, jodo ar sunkiųjų metalų (pvz., antiseptiniai tirpalai), paveiktas šis preparatas gali denatūruotis. Prieš skiriant vaistinio preparato šios medžiagos turi būti kuo uoliau pašalintos.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Fibrino audinių klijų ir (arba) hemostatikų saugumas nėščiosioms ir žindyvėms nėra patvirtintas kontroliuojamais klinikiniais tyrimais. Eksperimentinių tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankami, kad būtų galima nustatyti preparato saugumą reprodukciniu, embriono ar vaisiaus vystymosi, nėštumo eigos ir perinatalinio bei postnatalinio vystymosi atžvilgiu. Todėl nėščiosioms ir žindyvėms šio preparato turi būti skiriama tik tada, jei tai neabejotinai būtina.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo savybių santrauka

Fibrino audinių klijais arba hemostatikais gydomiems pacientams retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos (angioedema, deginimas ir graužimas aplikacijos vietoje, bronchų spazmai, šaltkrėtis, veido paraudimas, generalizuota dilgėlinė, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, mieguistumas, pykinimas, nerimastingumas, tachikardija, veržimo pojūtis krūtinės srityje, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas). Pavieniais atvejais šios reakcijos išsivystė į sunkią anafilaksija. Tokios reakcijos ypač gali pasireikšti preparato skiriant pakartotinai arba preparato sudedamosioms dalims alergiškiems pacientams.

Retais atvejais gali atsirasti antikūnų prieš fibrino klijų (hemostatinių) preparatų sudedamąsias dalis.

Atsitiktinė vaistinio preparato injekcija į kraujagyslę gali sukelti tromboembolinį reiškinį ir diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją (DIK), taip pat anafilaksinę reakciją (žr. 4.4 skyrių).

Gyvybei pavojinga oro ar dujų embolija įvyko EVICEL purškimui naudojant purkštuvus, kuriuose įmontuotas slėgio reguliatorius. Manoma, kad šis reiškinys susijęs su purkštuvo naudojimu esant didesniam, nei rekomenduojamas, slėgiui ir (arba) naudojimu per arti audinių paviršiaus.

Dėl infekcijų sukėlėjų perdavimo žr. 4.4 skyrių.

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje

Toliau pateikta lentelė sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausių terminų lygiu). Reiškinių dažnis apibūdintas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos retroperitoninių ar intraabdominalinių operacijų metu ir neurochirurginių operacijų metu buvo dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10). Visos nepageidaujamos reakcijos kraujagyslių operacijų metu pasireiškė nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki

< 1/100).

MedDRA organų sistemų klasė

Pageidautinas terminas

 

Dažnis

 

 

 

 

Nepageidaujamos reakcijos retroperitoninio tarpo ar intraabdominalinės chirurgijos

 

 

tyrimuose

 

 

 

 

 

 

 

Infekcijos ir infestacijos

Pilvo abscesas

 

Dažni

 

 

 

 

Nepageidaujamos reakcijos kraujagyslių chirurgijos tyrime

 

 

 

 

 

 

Infekcijos ir infestacijos

Transplantato infekcija, stafilokokinė infekcija

Nedažni

 

 

 

 

Kraujagyslių sutrikimai

Hematoma

 

Nedažni

 

 

 

 

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos

Periferinė edema

 

Nedažni

pažeidimai

 

 

 

 

 

 

 

Tyrimai

Hemoglobino koncentracijos sumažėjimas

 

Nedažni

 

 

 

 

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų

Kraujavimas pjūvio vietoje

 

Nedažni

komplikacijos

Kraujagyslės transplantato okliuzija

 

Nedažni

 

Žaizda

 

Nedažni

 

Poprocedūrinė hematoma

 

Nedažni

 

Pooperacinė žaizdos komplikacija

 

Nedažni

 

 

 

 

Nepageidaujamos reakcijos neurochirurgijos tyrime

 

 

Infekcijos ir infestacijos

Meningitas

Dažni

 

 

 

 

Nervų sistemos sutrikimai

Intrakranijinė hipotenzija (smegenų skysčio

Dažni

 

nutekėjimas)

 

 

Smegenų skysčio tekėjimas pro nosį

Dažni

 

Galvos skausmas

Dažni

 

Hidrocefalija

Dažni

 

Subduralinė higroma

Dažni

Kraujagyslių sutrikimai

Hematoma

Dažni

 

 

 

Kai kurių nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Nepageidaujamų reakcijų dažnis retroperitoninio tarpo ar intraabdominalinės chirurgijos tyrimuose

Tarp 135 pacientų (67 pacientai buvo gydomi vaistiniu preparatu EVICEL ir 68 – kontroliniu preparatu), kuriems buvo atliktos retroperitoninės ir intraabdominalinės operacijos, tyrėjo vertinimu, nė vienas nepageidaujamas reiškinys nebuvo pripažintas priežastiniu ryšiu susijęs su tiriamuoju gydymu. Tačiau 3 sunkūs nepageidaujami reiškiniai (vienas pilvo abscesas EVICEL grupėje ir vienas pilvo ir vienas dubens abscesas kontrolinėje grupėje), užsakovo manymu, gali būti susiję su tiriamuoju gydymu.

Nepageidaujamos reakcijos – kraujagyslių chirurgija

Kontroliuojamame tyrime su 147 pacientais (75 pacientai buvo gydomi vaistiniu preparatu EVICEL, 72 – kontroliniu preparatu), kuriems atlikta kraujagyslių transplantavimo procedūra, iš viso 16 tiriamųjų tyrimo metu nustatyta transplantanto trombozė / okliuzija. Šie reiškiniai tolygiai pasiskirstė tarp gydymo grupių – po 8 EVICEL ir kontrolinėje grupėje.

Buvo atliktas neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas su 300 pacientų, kuriems buvo atliekamos kraujagyslių operacijos, kurių metu buvo naudojamas EVICEL. Saugumo stebėjimo metu buvo ypač kreipiamas dėmesys į specifines nepageidaujamas reakcijas, susijusias su transplantato spindžio praeinamumu, trombozės ir kraujavimo atvejais. Tyrimo metu nebuvo gauta pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas.

Nepageidaujamos reakcijos – neurochirurgija

Kontroliuojamame tyrime, į kurį įtrauktiems 139 pacientams atliktos planinės neurochirurginės procedūros

(89 pacientams EVICEL ir 50 – kontrolinėje grupėje), iš viso 7 tiriamiesiems, gydytiems EVICEL, pasireiškė devyni nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo laikomi galimai susiję su tiriamuoju vaistiniu preparatu. Tai buvo intrakranijinė hipotenzija (smegenų skysčio nutekėjimas), smegenų skysčio tekėjimas pro nosį, meningitas, galvos skausmas, hidrocefalija, subduralinė higroma ir hematoma.

Smegenų skysčio nutekėjimo ir operacijos vietos infekcijos atvejai tyrimo metu buvo stebimi kaip saugumo vertinamosios baigtys. Praėjus 30 parų po operacijos, operacijos vietos infekcijos atvejų skaičius abiejose gydymo grupėse buvo panašus. Smegenų skysčio nutekėjimas per 30 parų po operacijos pasireiškė 4 iš 89 (4,5 %) tiriamųjų, gydytų EVICEL (du smegenų skysčio nutekėjimo atvejai su sutrikusiu žaizdų gijimu ir du atvejai su tekėjimu pro nosį) bei 1 iš 50 (2,0 %) tiriamųjų, gydytų papildomomis siūlėmis.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vietiniai hemostatikai, ATC kodas – B02BC30 deriniai

Veikimo mechanizmas

Fibrino adhezijos sistema pradeda paskutinę fiziologinio kraujo krešėjimo fazę. Fibrinogeno virtimas fibrinu pasireiškia fibrinogeno skilimu į fibrino monomerus ir fibrino peptidus. Fibrino monomerai sukimba ir sudaro fibrino krešulį. XIIIa krešėjimo faktorius, kuris yra trombino suaktyvintas iš XIII krešėjimo faktoriaus, prisijungia prie fibrino. Kalcio jonai reikalingi ir fibrinogeno virtimui, ir fibrino jungtims.

Progresuojant žaizdos gijimui, plazminas sukelia padidėjusį fibrinolitinį aktyvumą – prasideda fibrino skilimas į fibrino skilimo produktus.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Atlikti klinikiniai tyrimai, kurių metu vaistinis preparatas tirtas kaip kraujavimą stabdanti priemonė ir kaip papildoma siūlės sutvirtinimo priemonė. Juose dalyvavo 147 tiriamieji (75 pacientai EVICEL grupėje, 72 – kontrolinėje grupėje), kuriems atlikta kraujagyslių protezavimo (PTFE protezu) operacija, ir 135 tiriamieji (66 tiriamieji EVICEL grupėje, 69 – kontrolinėje grupėje), kuriems atlikta retroperitoninio tarpo arba intraabdominalinė operacija.

EVICEL veiksmingumas siūlės sandarinimui uždarant kietąjį smegenų dangalą buvo įrodytas

139 pacientams (89 pacientams EVICEL grupėje ir 50 – kontrolinėje grupėje), kuriems buvo atliktos kraniotomijos / kraniektomijos procedūros.

Vaikų populiacija

Duomenų per mažai, kad galima būtų patvirtinti EVICEL naudojimo vaikams saugumą ir veiksmingumą. Iš 135 tiriamųjų, kuriems atlikta retroperitoninio tarpo arba intraabdominalinė operacija ir kurie dalyvavo kontroliuojamame EVICEL preparato tyrime, 4 tiriamieji, gydyti EVICEL, buvo 16 metų ar jaunesni. Iš jų 2 buvo 2 ir 5 metų vaikai, o kiti 2 buvo 16 metų paaugliai. Šiuo metu duomenų apie poveikį jaunesniems nei 2 metų vaikams neturima.

5.2Farmakokinetinės savybės

EVICEL skirtas vartoti tik ant pažeistos vietos. Intravaskulinis skyrimas yra kontraindikuotinas. Todėl intravaskuliniai farmakokinetikos tyrimai su žmonėmis nebuvo atlikti.

Trombino absorbcijai ir eliminacijai įvertinti, atlikti tyrimai su triušiais, uždėjus trombiną ant dėl dalinės hepatektomijos perpjauto kepenų paviršiaus. Naudojant 125I-trombiną, įrodyta, kad lėta biologiškai neaktyvių peptidų, atsiradusių dėl trombino irimo, absorbcija įvyko, pasiekusi Cmax plazmoje per 6–8 valandas. Cmax plazmos koncentracija sudarė tik 1–2 % pavartotos dozės.

Fibrino klijai ir (arba) hemostatikai yra metabolizuojami tuo pačiu būdu kaip ir endogeninis fibrinas – fibrinolize ir fagocitoze.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Bakterijų mutageniškumo tyrimai buvo neigiami atskirai trombinui, biologiškai aktyviai sudedamajai daliai (kurios sudėtyje yra fibrinogeno, citrato, glicino, traneksaminės rūgšties ir arginino hidrochlorido), atskirai TnBP ir atskirai Triton X-100, visoms tirtoms koncentracijoms. Žinduolių ląstelės mutageniškumui, chromosomų aberacijoms ir branduolėlių indukcijai nustatyti atlikti tyrimai su visų koncentracijų TnBP ir

Triton X-100 deriniu taip pat buvo neigiami.

Vietiškai pavartojus trombiną, jo absorbcija į plazmą yra lėta ir susideda daugiausia iš trombino skilimo produktų, kurie yra pašalinami.

Toksikologinis poveikis dėl tirpiklio detergento reagentų (TnBP ir Triton X-100), naudojamų virusų nukenksminimo procedūros metu, nėra tikėtinas, nes liekamieji jų kiekiai sudaro mažiau nei 5 µg/ml.

Neurotoksiškumo tyrimai, atlikti su EVICEL, patvirtino, kad triušiams į subduralinę ertmę paskirtas vaistinis preparatas nesukėlė jokių neurotoksiškumo reiškinių. Neurobihevioristinio stebėjimų metu per 14±1 dieną nepasireiškė jokių neįprastų reiškinių. Nepasireiškė jokių makroskopinių vietinio netoleravimo požymių ir jokių su gydymu susijusių makroskopinių radinių. Smegenų skysčio analizės metu didesnių uždegimo požymių nerasta.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Žmogaus fibrinogeno flakonas:

Arginino hidrochloridas Glicinas

Natrio chloridas Natrio citratas Kalcio chloridas Injekcinis vanduo

Žmogaus trombino flakonas: Kalcio chloridas

Žmogaus albuminas Manitolis

Natrio acetatas Injekcinis vanduo

Kiekviename mililitre yra 11,6–12,9 mg natrio.

6.2Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.

6.3Tinkamumo laikas

Patvirtintas EVICEL tinkamumo laikas yra 24 mėnesių, laikant ≤ -18 oC temperatūroje.

24 mėnesių tinkamumo laikotarpiu atšildytus neatidarytus flakonus galima laikyti 2–8 °C temperatūroje saugant nuo šviesos ne ilgiau kaip 30 dienų. Flakonus kambario temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Flakonai turi būti laikomi vertikalioje padėtyje.

Laikyti šaldiklyje -18 °C ar žemesnėje temperatūroje. Flakonus laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Preparatą atšildžius, jo negalima pakartotinai užšaldyti.

Atšildytus neatidarytus flakonus galima laikyti 2-8°C temperatūroje saugant nuo šviesos ne ilgiau kaip 30 dienas, daugiau jų nebeužšaldant. Naujasis tinkamumo laikas laikant 2–8°C temperatūroje turi būti užrašomas ant kartono dėžutės, tačiau jis neturi būti vėlesnis nei gamintojo ant dėžutės ir etiketėje išspausdintos datos. Pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistinį preparatą reikia sunaudoti arba išmesti.

Fibrinogeno ir trombino sudedamosios dalys kambario temperatūroje išlieka stabilios ne ilgiau kaip 24 val. EVICEL atšilus iki kambario temperatūros jo nebešaldykite.

Įtraukus į aplikatorių, turi būti nedelsiant sunaudota.

24 valandas kambario temperatūroje išbuvusį nepanaudotą preparatą išmeskite.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

EVICEL tiekiamas pakuotėje, kurioje yra du guminiais kamšteliais (I tipo) užkimšti flakonai (iš I tipo stiklo), kurių viename yra 1 ml, 2 ml arba 5 ml žmogaus fibrinogeno, o kitame – 1 ml, 2 ml arba 5 ml žmogaus trombino tirpalo.

Aplikatorius ir atitinkami papildomi antgaliai tiekiami atskirai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Naudojimo reikalavimai taip pat aprašomi sveikatos priežiūros specialistams skirtoje pakuotės lapelio dalyje.

Tirpalai yra skaidrūs arba šiek tiek besikeičiančių atspalvių. Negalima naudoti, jei tirpalas yra drumstas ar jame yra nuosėdų.

Atšildymas:

Flakonai atšildomi taip:

2–8 °C (šaldytuve): flakonai atšyla per 1 dieną, arba

20–25 °C (esant kambario temperatūrai): flakonai atšyla per 1 valandą, arba

37 °C (pvz., vandens vonelėje naudojant aseptinę techniką arba flakonus atšildant rankoje): flakonai turėtų atšilti per 10 minučių, šioje temperatūroje jų negalima palikti ilgiau nei 10 minučių ar iki jie visiškai atšyla. Temperatūra negali viršyti 37 °C.

Prieš naudojant, vaistinio preparato temperatūra turi siekti 20–30 °C.

EVICEL skiriama tik naudojant CE ženklu pažymėtą EVICEL aplikatorių. Papildomų aplikatoriaus antgalių naudoti nebūtina. Lapelis, kuriame pateikiami išsamesni vaistinio preparato EVICEL naudojimo su aplikatoriumi ir papildomais antgaliais nurodymai, yra aplikatoriaus ir jo papildomų antgalių pakuotėje.

Papildomus antgalius gali naudoti tik asmenys, specialiai apmokyti atlikti laparoskopines, iš dalies laparoskopines arba atviras chirurgines procedūras.

Abiejų flakonų turinį įtraukite į aplikatorių, kaip nurodyta aplikatoriaus pakuotėje pateiktoje naudojimo instrukcijoje. Abu švirkštai užpildomi vienodu vaistinio preparato kiekiu, juose neturi būti oro burbuliukų. EVICEL paruošti naudojimui nereikia adatų.

Lašinimas

Laikydami aplikatoriaus antgalį kuo arčiau audinio paviršiaus, bet neliesdami jo, ant gydomos vietos užlašinkite reikiamą skaičių lašų. Jei aplikatoriaus antgalis užsikemša, kateterio galiuką galima nukirpti

0,5 cm atstumu nuo jo galo.

Purškimas

Siekiant išvengti gyvybei galimai pavojingos oro ar dujų embolijos pavojaus, EVICEL reikia purkšti naudojant tik suslėgtas CO2 (žr. toliau pateiktą lentelę).

Slėgio reguliatorių reikia naudoti pagal gamintojo instrukciją.

Trumpąjį aplikatoriaus vamzdelį sujunkite su ilgojo dujų vamzdelio kištukine Luerio jungtimi (angl. luer- lock). Prijunkite dujų vamzdelio lizdinę Luer jungtį (su 0,2 μm bakteriostatiniu filtru) prie slėgio reguliatoriaus.

Kai EVICEL purškiamas purkštuvu, būtina įsitikinti, kad slėgis ir atstumas nuo audinių neviršija šio produkto rinkodaros teisės turėtojo rekomenduojamų ribų, nurodytų šioje lentelėje:

Operacija

Naudotinas

Naudotini

Naudotinas

Rekomenduojamas

Rekomenduojamas

 

purkštuvas

aplikatoriaus

slėgio

atstumas nuo

purškimo slėgis

 

 

antgaliai

reguliatorius

tikslinių audinių

 

Atviroji

 

6 cm lankstus

 

 

 

operacija

EVICEL

antgalis

Omrix slėgio

 

 

 

aplikatorius

35 cm standus

reguliatorius

 

20 – 25 psi

 

 

antgalis

 

10 – 15 cm

 

 

 

(1,4 – 1,7 bar)

 

 

45 cm

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lankstus

 

 

 

 

 

antgalis

 

 

 

Laparoskopinės

 

35 cm standus

 

 

15 – 20 psi

procedūros

 

antgalis

 

4 – 10 cm

(1,0 – 1,4 bar)

 

 

45 cm

 

20 psi

 

 

lankstus

 

 

 

 

 

 

(1,4 bar)

 

 

antgalis

 

 

 

 

 

 

 

Ant audinio paviršiaus trumpais pliūpsniais (po 0,1–0,2 ml) užpurkškite vaistinio preparato EVICEL, kad susidarytų plonas lygus jo sluoksnis. Aplikacijos vieta apsitraukia skaidria EVICEL plėvele.

Purškiant EVICEL, reikia stebėti kraujospūdžio, pulso, prisotinimo deguonimi ir CO2 kiekio iškvėpimo pabaigoje pokyčius, nes gali pasireikšti dujų embolija.

Naudojant su šiuo produktu papildomus antgalius, reikia laikytis antgalių naudojimo instrukcijos.

Atliekų tvarkymas

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Belgija

Tel: + 32 2 746 30 00

Faksas: + 32 2 746 30 01

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/08/473/001

EU/1/08/473/002

EU/1/08/473/003

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMODATA

Registravimo data2008 m. spalio mėn. 06 d.

Paskutinio perregistravimo data 2013 m. spalio mėn. 06 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai