Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eviplera (emtricitabine / rilpivirine hydrochloride...) – Pakuotės lapelis - J05AR08

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasEviplera
ATC kodasJ05AR08
Sudėtisemtricitabine / rilpivirine hydrochloride /tenofovir disoproxil fumarate
GamintojasGilead Sciences International Ltd  

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės emtricitabinas/rilpivirinas/tenofoviro dizoproksilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Eviplera ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Eviplera

3.Kaip vartoti Eviplera

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Eviplera

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Eviplera ir kam jis vartojamas

Eviplera sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos, naudojamos žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti:

emtricitabinas, nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI);

rilpivirinas, ne nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI);

tenofoviro dizoproksilis, nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NtATI).

Kiekviena iš šių veikliųjų medžiagų, dar vadinamų antiretrovirusiniais vaistais, veikia trikdydama fermento (baltymo, vadinamo „atvirkštine transkriptaze“), kuris yra būtinas viruso reprodukavimuisi, veiklą.

Eviplera mažina ŽIV kiekį Jūsų organizme. Tai sustiprins Jūsų imuninę sistemą ir sumažins su ŽIV infekcija susijusios ligos atsiradimo riziką.

Eviplera yra vartojamas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai suaugusiesiems nuo 18 metų amžiaus.

2. Kas žinotina prieš vartojant Eviplera Eviplera vartoti negalima

Jeigu yra alergija emtricitabinui, rilpivirinui, tenofoviro dizoproksiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio lapelio 6 skyriuje).

Jeigu taip yra, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Jeigu šiuo metu vartojate bent vieną iš šių vaistų:

karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalį ir fenitoiną (vaistus, skirtus epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti);

rifampiciną ir rifapentiną (skirtus tam tikroms bakterinėms infekcijoms, pvz., tuberkuliozei, gydyti);

omeprazolą, lansoprazolą, rabeprazolą, pantoprazolą ir ezomeprazolą (protonų siurblio inhibitorius, t. y., vaistus, skirtus skrandžio opoms, rėmeniui, rūgšties refliukso ligai išvengti ir gydyti);

deksametazoną (kortikosteroidą, skirtą uždegimui gydyti ir imuninei sistemai slopinti), kai vartojamas per burną arba suleidžiamas (išskyrus gydymą vienkartine doze);

preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum) (vaistažolių preparatą, vartojamą nuo depresijos ir nerimo).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kol vartojate Eviplera, gydytojas turi toliau Jus prižiūrėti.

Vartodami šį vaistą Jūs vis dar galite užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių. Šis vaistas nepagydo ŽIV infekcijos. Vartojant Eviplera Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija.

Jeigu sirgote inkstų liga arba tyrimai rodo inkstų ligas, pasakykite apie tai gydytojui. Eviplera gali pakenkti inkstams. Prieš pradėdamas gydymą ir gydymo metu gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus inkstų funkcijai ištirti. Eviplera vartoti nerekomenduojama, jei sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga.

Eviplera paprastai nėra skiriamas kartu su kitais vaistais, galinčiais pažeisti inkstus (žr. Kiti vaistai ir Eviplera). Jeigu tai būtina, gydytojas stebės Jūsų inkstų funkciją kartą per savaitę.

Jeigu sirgote kepenų ligomis, įskaitant hepatitą, kreipkitės į gydytoją. ŽIV sergantiems pacientams, sergantiems kepenų ligomis (tarp jų ir lėtiniu hepatitu B ir C), gydomiems antiretrovirusiniais vaistais, yra didesnė sunkių ir galbūt gyvybei pavojingų kepenų ligų rizika. Jeigu sergate hepatitu B, gydytojas atidžiai apsvarstys Jums geriausią gydymo režimą. Dvi iš veikliųjų Eviplera medžiagų (tenofoviro dizoproksilis ir emtricitabinas) kažkiek veikia

hepatito B virusą. Jeigu sirgote kepenų liga arba lėtine hepatito B infekcija, gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad stebėtų Jūsų kepenų funkciją.

Jeigu sergate hepatitu B, nustojus vartoti Eviplera, kepenų sutrikimai gali pasunkėti. Svarbu, kad nenustotumėte vartoti Eviplera, nepasitarę su gydytoju: žr. 3 skyrių, Nustojus vartoti

Eviplera.

Nedelsdami pasakykite gydytojui ir nutraukite Eviplera vartojimą, jeigu Jums atsirado odos išbėrimas su šiais simptomais: karščiavimu, pūslėmis, akių paraudimu ir veido, burnos arba kūno patinimu. Šie simptomai gali tapti sunkūs arba galbūt pavojingi gyvybei.

Jeigu Jūs esate vyresnis nei 65 metų, pasakykite apie tai gydytojui. Eviplera vartojimas vyresniems nei 65 metų pacientams ištirtas nepakankamai. Jeigu Jūs esate vyresnis nei 65 metų ir Jums paskirta Eviplera, gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę.

Kol vartojate Eviplera

Pradėję vartoti Eviplera, stebėkite, ar neatsiranda:

kokių nors uždegimo ar infekcijos požymių;

kaulų sutrikimų.

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Negalima skirti šio vaisto vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.

Kiti vaistai ir Eviplera

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažolių vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bent vieną iš toliau išvardytų vaistų.

Bet kurių vaistų, kurių sudėtyje yra:

emtricitabino;

rilpivirino;

tenofoviro dizoproksilio;

tenofoviro alafenamido;

bet kurių kitų priešvirusinių vaistų, kurių sudėtyje yra lamivudino ar adefoviro dipivoksilio.

Eviplera gali sąveikauti su kitais vaistais. Todėl gali pakisti Eviplera ar kitų vaistų kiekis kraujyje. Dėl to Jūsų vartojami vaistai gali nebeveikti tinkamai arba gali pasunkėti šalutinis poveikis. Kai kuriais atvejais gydytojui gali reikėti pakoreguoti Jūsų vartojamą dozę arba atlikti kraujo tyrimus.

Vaistų, kurie gali pažeisti inkstus, pavyzdžiui:

aminoglikozidai (streptomicinas, neomicinas ir gentamicinas), vankomicinas (bakterinėms infekcijoms gydyti);

foskarnetas, gancikloviras, cidofoviras (virusinėms infekcijoms gydyti);

amfotericinas B, pentamidinas (grybelinėms infekcijoms gydyti);

interleukinas-2 dar vadinamas aldesleukinu (vėžiui gydyti);

nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, kaulų ar raumenų skausmui malšinti).

Vaistų, kurių sudėtyje yra didanozino (ŽIV infekcijai gydyti): vartojant Eviplera kartu su kitais antivirusiniais vaistais, turinčiais didanozino, gali padidėti didanozino koncentracija kraujyje ir sumažėti CD4 ląstelių skaičius. Retai buvo paminėti kasos uždegimo ir laktatacidozės (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje) atvejai, kurie kartais sukėlė mirtį, kartu vartojant vaistus, sudėtyje turinčius tenofoviro dizoproksilio fumarato ir didanozino. Jūsų gydytojas rūpestingai apsvarstys, ar jis Jus gydys kitais vaistais, skirtais ŽIV infekcijai gydyti (žr. Kiti vaistai, skirti ŽIV infekcijai gydyti).

Kitų vaistų, skirtų ŽIV infekcijai gydyti: ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NNATI). Eviplera sudėtyje yra NNATI (rilpivirino), todėl Eviplera negalima vartoti kartu su kitais šio tipo vaistais. Jei reikia, gydytojas su Jumis aptars kito vaisto vartojimą.

Rifabutino – vaisto, skirto tam tikroms bakterinėms infekcijoms gydyti. Šis vaistas gali sumažinti rilpivirino (Eviplera sudedamosios dalies) kiekį kraujyje. Gydytojui gali reikėti skirti Jums papildomą rilpivirino dozę ŽIV infekcijai gydyti (žr. 3 skyrių, Kaip vartoti Eviplera).

Antibiotikų, skirtų bakterinėms infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti, kurių sudėtyje yra:

klaritromicino;

eritromicino.

Šie vaistai gali padidinti rilpivirino (Eviplera sudedamosios dalies) kiekį kraujyje. Gydytojui gali reikėti pakeisti antibiotiko dozę arba skirti Jums kitą antibiotiką.

Vaistų, skirtų skrandžio opoms, rėmeniui arba rūgšties refliuksui gydyti, pavyzdžiui:

antacidai (aliuminio/magnio hidroksidas arba kalcio karbonatas);

H2 antagonistai (famotidinas, cimetidinas, nizatidinas arba ranitidinas).

Šie vaistai gali sumažinti rilpivirino (Eviplera sudedamosios dalies) kiekį kraujyje. Jeigu vartojate vieną iš šių vaistų, gydytojas Jums skirs kitą vaistą skrandžio opoms, rėmeniui arba rūgšties refliuksui gydyti arba rekomenduos, kaip ir kada vartoti tą vaistą.

Jeigu vartojate antacidinį preparatą (pvz., vaistą, kurio sudėtyje yra magnio arba kalio), vartokite jį likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki Eviplera vartojimo arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po Eviplera vartojimo (žr. 3 skyrių, Kaip vartoti Eviplera).

Jeigu vartojate H2 antagonistą (taip pat vartojamą skrandžio rūgštingumui arba rūgšties refliukso ligai gydyti), vartokite jį likus ne mažiau kaip 12 valandų iki Eviplera vartojimo arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po Eviplera vartojimo. Jeigu vartojate Eviplera,

H2 antagonistus galima vartoti tik kartą per parą. H2 antagonistų negalima vartoti du kartus per parą. Pasikalbėkite su gydytoju apie kitą dozavimo režimą (žr. 3 skyrių, Kaip vartoti Eviplera).

Metadono vaisto, skirto priklausomybei nuo opiatų gydyti, nes gydytojui gali reikėti keisti Jūsų vartojamą metadono dozę.

Dabigatrano eteksilato – vaisto, skirto širdies būklėms gydyti, nes gydytojui gali reikėti stebėti šio vaisto koncentraciją Jūsų kraujyje.

Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, pasakykite gydytojui. Nenutraukite gydymo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Eviplera vartojimo laikotarpiu moterims negalima pastoti.

Eviplera vartojimo laikotarpiu naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą.

Jei esate nėščia, nedelsdama pasakykite gydytojui. Nėštumo laikotarpiu Eviplera vartoti negalima, nebent Jūs su gydytoju nusprendėte, kad tai yra aiškiai būtina. Gydytojas su Jumis aptars galimą Eviplera vartojimo naudą ir riziką Jums ir Jūsų vaikui.

Jei Eviplera vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų vaiko vystymąsi. Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo NATI, apsaugos nuo ŽIV nauda yra didesnė už galimą šalutinio poveikio pavojų.

Nežindykite gydymo Eviplera metu:

Tai būtina dėl to, kad veikliosios šio vaisto medžiagos patenka į moters pieną.

Jeigu Jūs esate ŽIV infekuota moteris, rekomenduojama nežindyti kūdikio, kad neperduotumėte viruso kūdikiui per pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Po vaisto vartojimo negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų, jeigu jaučiatės pavargę, mieguisti arba svaigsta galva.

Eviplera sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF (E110)

Jeigu netoleruojate laktozės ar kitų angliavandenių, pasakykite apie tai gydytojui. Eviplera sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Jeigu Jums yra alergija saulėlydžio geltonajam FCF /E110, pasakykite gydytojui. Eviplera sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (dar vadinamo „E110“), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

3.Kaip vartoti Eviplera

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė: viena tabletė, vartojama per burną kiekvieną dieną. Tabletę reikia vartoti su maistu. Tai svarbu tam, kad organizmas pasisavintų reikiamą veikliosios medžiagos kiekį. Vien maistingas gėrimas maisto pakeisti negali.

Prarykite visą tabletę, užgerdami vandeniu.

Negalima tabletės kramtyti, traiškyti ar dalyti, nes gali pakisti vaisto pasisavinimas Jūsų organizme.

Jeigu gydytojas nuspręs nustoti skirti vieną iš Eviplera sudedamųjų dalių arba pakeisti Eviplera dozę, vietoje šio sudėtinio preparato Jums gali būti paskirtas emtricitabinas, rilpivirinas ir/arba tenofoviro dizoproksilis atskirai arba kartus su kitais vaistais ŽIV infekcijai gydyti.

Jeigu vartojate antacidinį vaistinį preparatą, pvz., vaistą, kurio sudėtyje yra magnio arba kalio, vartokite jį likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki Eviplera vartojimo arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po Eviplera vartojimo.

Jeigu vartojate H2 antagonistą, pvz., famotidiną, cimetidiną, nizatidiną arba ranitidiną, vartokite jį likus ne mažiau kaip 12 valandų iki Eviplera vartojimo arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po Eviplera vartojimo. Jeigu vartojate Eviplera, H2 antagonistus galima vartoti tik kartą per parą.

H2 antagonistų negalima vartoti du kartus per parą. Pasikalbėkite su gydytoju apie kitą dozavimo režimą.

Jeigu vartojate rifabutiną. Gydytojui gali reikėti skirti Jums papildomą rilpivirino dozę. Vartokite rilpivirino tabletę tuo pat metu, kai vartosite Eviplera. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Eviplera dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte didesnę už rekomenduojamą Eviplera dozę, Jums gali padidėti šio vaisto šalutinio poveikio pasireiškimo rizika (žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis).

Nedelsdami pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausią ligoninės priėmimo skyrių. Su savimi turėkite buteliuką su tabletėmis, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokius vaistus Jūs vartojote.

Pamiršus pavartoti Eviplera

Svarbu nepamiršti nė vienos Eviplera dozės.

Jeigu pamiršote pavartoti Eviplera dozę:

jeigu tai pastebėjote praėjus ne daugiau kaip 12 valandų nuo įprasto Eviplera vartojimo laiko, išgerkite tabletę kiek galima greičiau. Visada gerkite tabletę su maistu. Sekančią vaisto dozę vartokite įprastu metu.

jeigu tai pastebėjote praėjus 12 arba daugiau valandų nuo įprasto Eviplera vartojimo laiko, praleistos dozės nevartokite. Palaukite ir suvartokite kitą dozę įprastu laiku, su maistu.

Jeigu per 4 valandas po to, kai išgėrėte Eviplera, vėmėte, turite suvartoti su maistu dar vieną Eviplera tabletę. Jeigu vėmėte praėjus daugiau kaip 4 valandoms nuo Eviplera vartojimo, dar vienos Eviplera dozės vartoti nereikia iki kitos dozės pagal įprastą vartojimo grafiką.

Nenustokite vartoti Eviplera

Nenustokite vartoti Eviplera prieš tai nepasitarę su gydytoju. Nustojus vartoti Eviplera, gali labai pasikeisti Jūsų organizmo atsakas į būsimą gydymą. Jei dėl kokios priežasties gydymas Eviplera nutraukiamas, pasitarkite su gydytoju prieš vėl pradėdami vartoti Eviplera tabletes. Jeigu Jums yra sutrikimų arba reikia koreguoti Jūsų vartojamą dozę, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti Jums Eviplera sudedamąsias dalis atskirai.

Kai lieka nebedaug Eviplera, įsigykite daugiau iš gydytojo arba vaistininko. Tai labai svarbu, nes net trumpą laiką nustojus vartoti šį vaistą, viruso kiekis gali pradėti didėti. Virusas gali tapti atsparesnis gydymui.

Jeigu Jums yra ŽIV infekcija ir hepatitas B, labai svarbu nenutraukti gydymo Eviplera nepasitarus su gydytoju. Kai kuriems pacientams, nutraukus gydymą emtricitabinu arba tenofoviro dizoproksilio fumaratu (dviem iš trijų Eviplera veikliųjų medžiagų), kraujo tyrimai arba simptomai rodė hepatito pablogėjimą. Jeigu Eviplera vartojimas nutraukiamas, gydytojas gali rekomenduoti Jums vėl tęsti hepatito B gydymą. Jums gali reikti atlikti kraujo tyrimus, norėdamas patikrinti, ar Jūsų kepenų funkcija gera, 4 mėnesius po gydymo nutraukimo. Nerekomenduojama nutraukti gydymo pacientams, kuriems yra toli pažengusi kepenų liga ar cirozė, nes dėl to gali paūmėti hepatitas, o tai gali kelti pavojų gyvybei.

Nedelsiant pasakykite gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, pasireiškusius nutraukus gydymą, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatitu B.

Nedelsdami pasakykite gydytojui apie nutraukus gydymą pasireiškiančius naujus arba neįprastus simptomus, ypač simptomus, kuriuos siejate su hepatito B infekcija.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis: nedelsdami pasakykite gydytojui

Laktatacidozė (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje) yra retas, tačiau galintis kelti pavojų gyvybei šalutinis kai kurių vaistų nuo ŽIV poveikis. Laktatacidozė dažniau pasireiškia moterims, ypač turinčioms viršsvorio, ir kepenų liga sergantiems žmonėms. Toliau išvardyti šalutinio poveikio požymiai gali būti laktatacidozės simptomai:

gilus, dažnas kvėpavimas;

nuovargis arba mieguistumas;

pykinimas, vėmimas;

pilvo skausmas.

Jeigu manote, kad Jums gali būti laktatacidozė, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Bet kokie uždegimo arba infekcijos požymiai. Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistinėmis infekcijomis (infekcijomis, pasireiškiančios žmonėms, kurių nusilpusi imuninė sistema), pradėjus ŽIV gydymą netrukus gali atsirasti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų. Manoma, kad šie simptomai atsiranda gerėjant organizmo imuniniam atsakui, kuris leidžia organizmui kovoti su infekcijomis, kurios galbūt buvo organizme be pastebimų simptomų.

Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

Jeigu pastebėjote bent vieną uždegimo ar infekcijos simptomą, nedelsdami praneškite gydytojui.

Labai dažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

viduriavimas, vėmimas, pykinimas;

miego pablogėjimas (nemiga);

galvos svaigimas, galvos skausmas;

išbėrimas;

silpnumo jausmas.

Tyrimai taip pat gali rodyti:

sumažėjusį fosfatų kiekį kraujyje;

padidėjusį kreatinkinazės kiekį kraujyje, dėl kurio gali pasireikšti raumenų skausmas ir silpnumas;

padidėjusį cholesterolio kiekį ir (arba) kasos amilazės kiekį kraujyje;

padidėjusį kepenų fermentų kiekį kraujyje.

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

Dažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

sumažėjęs apetitas;

depresija ir prislėgta nuotaika;

nuovargis, mieguistumas;

apsnūdimas;

skausmas, pilvo skausmas arba diskomfortas, pilvo pūtimas, sausa burna;

nenormalūs sapnai, miego sutrikimai;

virškinimo sutrikimai, pasireiškiantys diskomfortu po valgio, pilvo pūtimu;

bėrimas (įskaitant raudonas dėmeles ar spuogelius, kartais su pūslelėmis ir odos pabrinkimu), kas gali rodyti alerginę reakciją, niežulys, odos spalvos pokyčiai, įskaitant odos patamsėjimą lopais;

kitos alerginės reakcijos: švokščiantis alsavimas, patinimas ar apsvaigimas.

Tyrimai taip pat gali rodyti:

sumažėjusį leukocitų kiekį kraujyje (sumažėjus leukocitų kiekiui kraujyje Jūs galite tapti imlesnis infekcijai);

sumažėjusį trombocitų (kraujo ląstelių, dalyvaujančių kraujo krešėjime) kiekį;

sumažėjusį hemoglobino kiekį kraujyje (sumažėjusį raudonųjų kraujo ląstelių kiekį kraujyje);

padidėjusį riebiųjų rūgščių (trigliceridų) kiekį, bilirubino ar cukraus kiekį kraujyje;

kasos sutrikimus.

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

Nedažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis);

pilvo skausmas, sukeltas kasos uždegimo;

raumenų irimas, raumenų skausmas arba silpnumas;

veido, lūpų, liežuvio arba ryklės tinimas;

uždegimo arba infekcijos požymiai arba simptomai;

sunkios odos reakcijos, įskaitant išbėrimą, lydimą karščiavimo, patinimo ir kepenų funkcijos sutrikimų;

inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimai.

Tyrimai taip pat gali rodyti:

kalio kiekio kraujyje sumažėjimą;

padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje;

šlapimo pokyčius.

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

Retas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

laktatacidozė (žr. Galimas šalutinis poveikis: nedelsdami pasakykite gydytojui);

nugaros skausmas, sukeltas inkstų ligos, įskaitant inkstų funkcijos nepakankamumą. Gydytojas tikriausiai atliks kraujo tyrimus, norėdamas patikrinti, ar Jūsų inkstų funkcija gera.

kepenų suriebėjimas;

odos ar akių pageltimas, niežulys arba pilvo skausmas, sukeltas kepenų uždegimo;

inkstų uždegimas, padidėjęs šlapimo kiekis ir troškulys;

kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius).

Dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų gali pasireikšti raumenų irimas, kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), raumenų skausmas, raumenų silpnumas, kalio ir fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas.

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

Kitas poveikis, kuris gali pasireikšti ŽIV gydymo metu

Toliau nurodyto šalutinio poveikio dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Poveikis kaulams. Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, pvz., Eviplera, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą). Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti ilgalaikis tokio tipo vaisto vartojimas, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, labai nusilpusi imuninė sistema ir antsvoris. Kaulų nekrozės požymiai yra šie:

sąnarių sustingimas;

sąnarių (ypač klubų, kelių ir pečių) gėla ir skausmas;

pasunkėję judesiai.

Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite apie tai savo gydytojui.

ŽIV gydymo metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tai iš dalies yra susiję su pagerėjusia sveikata ir gyvenimo būdu, o lipidų koncentracijos kraujyje padidėjimas kartais būna susijęs su pačiais vaistais nuo ŽIV. Gydytojas patikrins, ar yra šių pakitimų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede

nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Eviplera

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po {Tinka iki} nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Buteliuką laikyti sandarų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Eviplera sudėtis

Veikliosios medžiagos yra emtricitabinas, rilpivirinas ir tenofoviro dizoproksilis. Kiekvienoje Eviplera plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino, 25 mg rilpivirino (hidrochlorido pavidalu) ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys:

mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, povidonas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, polisorbatas 20, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.

Plėvelė:

hipromeliozė, indigokarminas, laktozės monohidratas, polietilenglikolis, raudonasis geležies oksidas, saulėlydžio geltonasis FCF (E110), titano dioksidas ir triacetinas.

Eviplera išvaizda ir kiekis pakuotėje

Eviplera yra rausvai violetinė, kapsulės formos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „GSI“, o kita pusė yra lygi. Eviplera tiekiamas buteliukuose po 30 tablečių ir pakuotėse, kurias sudaro 3 buteliukai po 30 tablečių. Kiekviename buteliuke yra silikagelio sausiklio, kurį reikia laikyti buteliuke, kad būtų apsaugotos tabletės. Silikagelio sausiklis yra atskirame paketėlyje arba dėžutėje; negalima jo praryti.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Gilead Sciences International Ltd

Cambridge

CB21 6GT

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Sweden AB

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Tel: +48 (0) 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: +353 (0) 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 (0) 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai