Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evoltra (clofarabine) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - L01BB06

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasEvoltra
ATC kodasL01BB06
Sudėtisclofarabine
GamintojasGenzyme Europe B.V.

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pharmachemie B.V. (PCH)

Swensweg 5

Haarlem

Nyderlandai

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Jungtinė Karalystė

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo „Preparato charakteristikų santrauka“

4.2 skyrių).

C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO

PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

E. SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU

Registracijos išimtinėmis sąlygomis atveju ir remiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 str. 8d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:

Aprašymas

Terminas

Registruotojas įsipareigojo savanoriškai sukurti nepageidaujamo poveikio

Išteklių

pranešimo sistemą, kaip nurodyta rizikos valdymo plane. Registracijos tikslas –

telkimo

surinkti iš savanoriškai dalyvaujančių pacientų svarbią informaciją apie paciento ir

būsenos

ligos ypatybes bei visų registruotų pacientų gydymą (įskaitant kartu vartojamus

atnaujinimas

vaistinius preparatus) kartu su informacija apie visus sunkius (ypač netikėtus)

bus pateiktas

gydymo metu atsiradusius ir galbūt su vaistiniu preparatu susijusius atvejus, visus 3-

kas

io ar aukštesnio bendrojo toksiškumo kriterijaus (BTK) atvejus, susijusius su

6 mėnesius.

inkstais, kepenimis ar širdimi, visus su vaistiniu preparatu susijusius mirties atvejus,

Registracijos

visus įtariamo naviko lizės sindromo atvejus, sisteminio uždegiminio atsako

analizės bus

sindromo (SUAS) ir kapiliarų pralaidumo sindromo atvejus, visus įtariamus vaistų

pateiktos

sąveikos atvejus, visus 3-io ar aukštesnio su vaistiniu preparatu susijusio poveikio

kasmet.

atvejus, atsirandančius po 3 ar daugiau gydymo ciklų, visus įtariamus venų

 

okliuzinės ligos (VOL) atvejus pacientams, gydomiems klofarabinu.

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai