Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evotaz (atazanavir sulfate / cobicistat) - J05AR

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasEvotaz
ATC kodasJ05AR
Sudėtisatazanavir sulfate / cobicistat
GamintojasBristol-Myers Squibb Pharma EEIG
An agency of the European Union

Evotaz

atazanaviras / kobicistatas

Šis dokumentas yra Evotaz Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Evotaz.

Praktinės informacijos apie Evotaz vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Evotaz ir kam jis vartojamas?

Evotaz – tai antivirusinis vaistas, kartu su kitais vaistais skiriamas suaugusiesiems, užsikrėtusiems 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), t. y. virusu, kuris sukelia įgytąjį imunodeficito sindromą

(AIDS).

Evotaz sudėtyje yra veikliųjų medžiagų atazanaviro ir kobicistato. Šis vaistas skirtas vartoti, tik kai manoma, kad infekcija nėra atspari atazanavirui.

Kaip vartoti Evotaz?

Evotaz galima įsigyti tik pateikus receptą. Gydymą šiuo vaistu gali pradėti tik ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas. Gaminamos Evotaz tabletės, kuriose yra 300 mg atazanaviro ir 150 mg kobicistato. Rekomenduojama vaisto dozė yra viena tabletė kartą per parą, vartojama su maistu.

Kaip veikia Evotaz?

Evotaz sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, atazanaviro ir kobicistato. Atazanaviras yra proteazės inhibitorius. Jis slopina ŽIV fermento, vadinamo proteaze, aktyvumą. Virusui reikia proteazės, kad galėtų pasigaminti daugiau virusų. Kai šis fermentas slopinamas, virusas negali daugintis, ir jo plitimas organizme sulėtėja. Kobicistatas didina atazanaviro koncentraciją kraujyje, sulėtindama jo skilimą. Dėl to sustiprėja atazanaviro antivirusinis poveikis.

Kartu su kitais vaistais nuo ŽIV vartojamas Evotaz mažina ŽIV virusų kiekį kraujyje ir neleidžia jam padidėti. Evotaz neišgydo ŽIV infekcijos, bet gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis su AIDS susijusioms infekcijoms ir ligoms.

Veikliosios Evotaz medžiagos jau įregistruotos ES atskirų vaistų forma: atazanaviras platinamas prekiniu pavadinimu Reyataz, o kobicistatas – kaip Tybost.

Kokia Evotaz nauda nustatyta tyrimuose?

Kadangi praeityje buvo įrodyta, kad ir atazanaviras, ir kobicistatas yra veiksmingi gydant ŽIV infekciją ir įregistruoti pagal ŽIV infekcijos gydymo indikaciją, tyrimai buvo atlikti daugiausia siekiant įrodyti, kad vartojant Evotaz, kraujyje susidaranti atazanaviro koncentracija yra panaši į koncentraciją, kuri susidaro atskirai vartojant minėtas dvi veikliąsias medžiagas ir atazanavirą vartojant kartu su kitu poveikį stiprinančiu vaistu, ritonaviru (pripažintas vaistų derinys).

Be to, kartu su kobicistatu vartojamo atazanaviro poveikis buvo vertinamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 698 anksčiau negydyti, ŽIV infekuoti pacientai. Atazanaviras ir kobicistatas buvo lyginami su atazanaviru ir ritonaviru; visi pacientai taip pat vartojo vaistus nuo ŽIV, emtricitabiną ir tenofoviro dizoproksilį. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje ŽIV-1 virusų skaičius (dar vadinamas virusiniu krūviu) per 48 gydymo savaites sumažėjo iki mažiau nei 50 kopijų viename mililitre, dalis. Toks sumažėjimas nustatytas iš viso 85 proc. (293 iš 344) atazanaviru ir kobicistatu gydytų pacientų. Vartojant atazanavirą ir ritonavirą, toks sumažėjimas nustatytas maždaug tiek pat – 87 proc. (304 iš 348) – pacientų.

Kokia rizika siejama su Evotaz vartojimu?

Dažniausi Evotaz šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra gelta, kai gali pagelsti akys, ir pykinimas (šleikštulys).

Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Evotaz, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Evotaz negalima vartoti pacientams, turintiems vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų veiklos sutrikimų. Taip pat jo negalima vartoti pacientams, vartojantiems tam tikrus vaistus, dėl galimos jų sąveikos, kuri gali būti žalinga. Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Evotaz buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Evotaz nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. Jau įrodyta, kad abi veikliosios medžiagos yra veiksmingos, ir Evotaz gali būti naudingas kartu su poveikį stiprinančiu ritonaviru vartojamo atazanaviro pakaitalas. Vienos tabletės forma vartojamas atazanaviro ir kobicistato derinys gali supaprastinti dozavimo režimą. Evotaz sukeliami nepageidaujami reiškiniai panašūs į nepageidaujamą poveikį, kuris pasireiškia vartojant atskirus vaistus.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Evotaz vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Evotaz vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Evotaz preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.

Kita informacija apie Evotaz

Europos Komisija 2015 m. liepos 13 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Evotaz rinkodaros leidimą.

Išsamų Evotaz EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Evotaz rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015–07.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai